Тотема

МНН: Железа глюконат, Марганца глюконат, Меди глюконат
Производитель: ИННОТЕРА ШУЗИ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Препараты железа в комбинации с поливитаминами
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№012646
Период регистрации: 16.10.2014 - 16.10.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Тотема

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Ішуге арналған ерітінді, 10 мл

Құрамы

10 мл препараттың құрамында

белсенді заттар: темір (темір глюконаты түрінде) 50,00 мг

марганец (марганец глюконаты түрінде) 1,33 мг

мыс (мыс глюконаты түрінде) 0,70 мг,

қосымша заттар: глицерол, сұйық глюкоза, сахароза, сусыз лимон қышқылы, натрий цитраты, натрий бензоаты, полисорбат 80, карамель бояғышы (Е150с) (глюкоза, аммоний гидроксиді), «Тутти-фрутти» хош иістендіргіші (изоамилацетат, изоамилбутират, бензальдегид, этилметилфенилглицидат, гамма-ундекалактон, этилванилин), тазартылған су.

Сипаттамасы

Өзіне тән иісі бар мөлдір, күңгірт-қоңыр сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Темір препараттары. Темір препараты басқа препараттармен біріктірілімде. Темір препараттары өзге де препараттармен біріктірілімде.

АТХ коды B03AЕ10

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Темірдің асқазан-ішек жолында сіңірілуі ішке қабылдаған дозаның 10-20 % құрайды. Сіңірілу дәрежесі организмдегі темір қоры төмендегенде артады. Темірдің сіңірілуі бәрінен бұрын он екі елі ішек аумағында және аш ішектің жоғарғы бөлігінде болады. Темір белсенді ферменттердің болуының арқасында ішектің кірпікті эпителийінің шырышының жасушасында кідіреді. Темірдің бір бөлігі бірден қан ағымына түседі, екінші бөлігі, жекелей алғанда, шырыш жасушаларында ферритин түрінде іркіледі, содан соң қажетіне қарай плазмаға түседі.

Фармакодинамикасы

Темір гема, миоглобин және организмнің басқа металлопротеиндер синтезі үшін қажет. Мыс пен марганец темірдің сіңірілуін жақсартатын, сондай-ақ, организмдегі тотығу-тотықсыздану үдерістеріне қатысатын ферменттер құрамына кіреді.

Препаратты курстық қабылдағанда осы микроэлементтер тапшылығынан туындаған анемияның клиникалық және зертханалық симптомдарының біртіндеп регрессиясы болады.

Қолданылуы

- темір тапшылығы анемиясын емдеуде

- организмге темірдің қажетті мөлшерде тағаммен түсуін қамтамасыз ету мүмкіндігі болмағанда жүкті әйелдерде, шала туған нәрестелерде, егіздерде; темір тапшылығы анемиясымен зардап шегетін аналардан туған сәбилерде темір тапшылығының алдын алуда

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішуге арналған.

Ампуланы екі ұшынан сындырып, ампула ішіндегісін стақанға құю керек, жеткілікті мөлшердегі жай немесе тәттілендірілген суда немесе кез келген басқа алкогольсіз сусында еріту қажет. Препаратты шәйда, кофеде, сүтте еріту ұсынылмайды. Ампула ішіндегісі ашылғаннан кейін 24 сағат ішінде қолданылуы тиіс.

Емі

Бір ампуланың ішінде 10 мл Тотема препараты бар, бұл 50 мг элементарлық темірге сәйкес келеді.

Ересектерге: 100-200 мг темір, яғни тәулігіне 2-4 ампула.

1 айдан асқан балаларға дене салмағының кг есептегенде тәулігіне 5-10 мг. Профилактикалық қолдану

Әйелдерге жүктілік кезеңінде: 50 мг темір, яғни жүктіліктің II-III триместрі бойы тәулігіне 1 ампула.

Препаратты қабылдау ұзақтығы: анемияны жою және темір қорын қалпына келтіру үшін кезең барынша ұзақ болуы тиіс, ол ересектерде әйелдер үшін 600 мг және ерлер үшін 1 200 мг құрайды.

Темір тапшылығы анемиясы: қордың таусылуына байланысты 3-6 ай, алайда егер анемияның туындау себебі жойылмаса, кезең ұзартылуы мүмкін.

Тиімділік мониторингісін ем басталғаннан кейін кемінде 3 ай өткен соң жүргізу керек. Мониторингілеуге анемияны жою дәрежесін анықтау (гемоглобин, орташа корпускулярлық көлем) және темір қорын қалпына келтіру деңгейі, сондай-ақ, сарысулық темір мен трансферринмен қанығу көрсеткіштері кіреді.

Жағымсыз әсерлері

- жүрек айнуы, қыжыл, іш қату, диарея

- нәжістің қара түске боялуы (ағзаға зиянды емес және препаратты тоқтатуды қажет етпейді)

- эмальдің күңгірттенуі (емнің соңына қарай жоғалатын қоңыр немесе қара дақтар)

- аллергиялық, анафилактикалық реакциялар дамуы мүмкін

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- темір тапшылығымен байланысты емес анемиялар

- гемохроматоз, гемосидероз, талассемия, темір рефрактерлік анемия, қан түзудің қызыл өскіні бәсеңдеуінен туындаған анемия

- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

- асқыну сатысындағы асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруы

- 1 айға дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Тотема ішке қабылдағанда бисфосфонаттардың, ципрофлоксациннің, тетрациклиннің сіңірілуінің төмендеуіне әкеледі. Магний, алюминий және кальций тұздары, тотықтары және гидроксидтері темір тұздарының сіңірілуін төмендетеді. Тотеманы көрсетілген препараттарды қабылдағаннан кейін 2 сағаттан кейін қабылдау керек.

Препаратты басқа темір препараттарымен, соның ішінде парентеральді енгізілетін препараттармен үйлестіруге болмайды.

Айрықша нұсқаулар

Қабыну синдромдарымен байланысты гипосидеремия темір препараттарымен емдеуге реакция бермейді. Мүмкіндігінше темір тапшылығын емдеу оның себебін емдеуге бағытталуы тиіс.

Препаратты ас ішер алдында қабылдаған дұрыс, алайда қабылдау уақыты мен дозалануы препаратты жекелей көтере алушылыққа байланысты түзетілуі мүмкін.

Шәйді көп мөлшерде ішу темірдің сіңірілуін бәсеңдетеді.

Тіс эмалінің күңгірттенуін болдырмас үшін препарат ерітіндісін ауыз қуысында ұзақ ұстауға болмайды. Препаратты түтікшенің көмегімен қолдану арқылы тістердің күңгірт түске боялуын болдырмауға болады.

Қант диабетімен зардап шегетін адамдар 10 мл препаратта 80 мг глюкоза және 3 г сахароза бар екенін ескерулері қажет.

Фруктоза көтере алмаушылығы бар, глюкоза және галактозаның сіңірілуі бұзылған немесе сахараза/изомальтаза жетіспеушілігінен зардап шегетін емделушілер үшін Тотеманы қолдану ұсынылмайды.

Тотеманың құрамында этанол бар (ампулаға 100 мг-ден аз).

Нәжістің қара түске боялуы қалыпты деп саналады.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктіліктің ерекше санына қатысты қолда бар деректер жүкті әйелдерге немесе ұрыққа немесе жаңа туған нәрестеге ешқандай жағымсыз әсерді көрсетпейді.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айнуымен, құсумен, шок жағдайымен қатар жүретін асқазан-ішек жолының тітіркену белгілері және некроз.

Емі: 1% натрий бикарбонаты ерітіндісінің көмегімен асқазанды шаю. Қан сарысуында темір концентрациясы 5 мкг/мл-ден артық жоғарылағанда дефероксамин енгізеді. Шок жағдайы туындағанда шокқа қарсы ем жүргізеді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Оңай сындырылатын, екі жағы үшкір, ІІ типті сары шыныдан жасалған ампулаларға 10 мл препараттан салынған. 10 ампуладан картон ұстатқыштарға қапталған. 2 ұстатқыш медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін дәрілік затты пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

Иннотера Шузи, Рю Рене Шантеро «Л’Исль Вер», 41150, Шузи-Сюр-Сис, Франция.

Тіркеу куәлігінің иесі

Лаборатории Иннотек Интернасиональ, Франция

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«ҚР Лаборатории Иннотек Интернасиональ С.А.С. » өкілдігі

050059, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Әл-Фараби д-лы, 17, «Нұрлы Тау» бизнес орталығы, 4 Б блок, 606 кеңсе, тел./факс: +7-727-311-09-71, +7-727-311-09-72, электронды поштасы: innotech@innotech.kz

Прикрепленные файлы

343610811477976639_ru.doc 47 кб
046900691477977787_kz.doc 54 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники