Тобрекс® 2х

МНН: Тобрамицин
Производитель: Alcon Cusi, S.A.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Tobramycin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014069
Информация о регистрации в РК: 11.06.2014 - 11.06.2019

Инструкция

Торговое название

Тобрекс® 2х

Международное непатентованное название

Тобрамицин

Лекарственная форма

Капли глазные 0.3% 5мл

Состав

1мл препарата содержит

активное вещество – тобрамицин 3.0мг,

вспомогательные вещества: ксантановая смола, бензододециния бромид, маннитол, трометамол, кислота борная, полисорбат 80, кислота серная или натрия гидроксид (для коррекции рН), вода очищенная до 1мл.

Описание

Бесцветный или слабоокрашенный прозрачный или опалесцирующий раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний глаз. Противомикробные препараты. Антибиотики. Тобрамицин.

Код АТХ S01АА12

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Системное воздействие тобрамицина незначительно при местном применении глазных капель Тобрекс® 2х.

Тобрамицин выделяется быстро и экстенсивно в мочу путем гломерулярной фильтрации, в основном как неизмененное лекарство. Т1/2 из плазмы примерно 2 часа с клиренсом 0,04 л/час/кг и объемом распределения 0,26 л/кг. Связывание протеинов плазмы тобрамицином менее чем 10%. Оральная биодоступность тобрамицина низкая (‹1%).

Фармакодинамика

Тобрамицин это антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. В низких концентрациях действует бактериостатически (блокирует 30S субъединицу рибосом и нарушает синтез белка), а в более высоких – бактерицидно, нарушая функцию цитоплазмических мембран и вызывая гибель микробной клетки.

Активен в отношении следующих восприимчивых штаммов:

Грамм-положительные

Staphylococcus aureus (Methicillin-чувствительные или -устойчивые*)

Staphylococcus epidermidis (Methicillin-чувствительные или -устойчивые*)

Другие коагулаза-отрицательные разновидности Staphylococcus

Другие разновидности Streptococcus

* Фенотип бета-лактамной (то есть methicillin; penicillin) устойчивости не имеет отношения к фенотипу аминогликозидной устойчивости и оба не имеют отношения к вирулентному и патогенному фенотипу. Большинство метициллин устойчивых стафилококков, устойчивы к тобрамицину (и другим аминогликозидным антибиотикам). Тем не менее, данные устойчивые стафилококковые изоляты (в соответствии с установленными контрольными точками MIC) как правило успешно поддаются лечению местно применяемым тобрамицином.

Грамм-отрицательные

Разновидности Acinetobacter

Разновидности Citrobacter

Разновидности Enterobactеr

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella pneumoniae

Разновидности Moraxella

Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa

Serratia mercescens

Показания к применению

Бактериальные инфекции глаза, вызванные восприимчивыми к препарату бактериями:

- конъюнктивит.

Способ применения и дозы

Обычная доза составляет 1 каплю в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 2 раза в день (утром и вечером) в течение 7±1 дней.

При острых инфекционных заболеваниях: в первый день 4 инстилляции в период бодрствования. Затем по 1 капле в каждый глаз 2 раза в день в период бодрствования до завершения общего курса лечения 7±1 дней.

Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам, или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона и кончика пипетки. Храните флакон плотно закрытым после использования.

При назначении глазных капель Тобрекс® 2х cовместно с другими глазными каплями необходимо соблюдать интервал между закапываниями не менее 5-10 минут.

Глазные капли Тобрекс® 2х применяются у детей (от 1 года и старше) в той же дозировке, что и для взрослых.

Побочные действия

Местные

Часто:

  • зуд в глазу, гиперемия, слезоточение

Не часто:

  • аллергическая реакция глаза, выделения из глаз

  • дискомфорт глаза

  • отек конъюнктивы

  • отек века, эритема века, нарушения века

Противопоказания

- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата

- детский возраст до 1 года.

Лекарственные взаимодействия

Специфических исследований лекарственного взаимодействия для глазных капель Тобрекс® 2х не проводилось.

Особые указания

Только для местного офтальмологического применения.

Возможны проявления повышенной чувствительности к местно применяемым аминогликозидам. При появлении признаков повышенной чувствительности, применение препарата следует прекратить.

Как и в случае с другими препаратами-антибиотиками, длительное применение может привести к усиленному росту невосприимчивых организмов, в том числе, грибков. При появлении признаков суперинфекции, следует начать соответствующую терапию.

В случае совместного лечения с аминогликозидными антибиотиками, необходим постоянный контроль общей концентрации в сыворотке крови.

Беременность и период лактации

Глазные капли Тобрекс® 2х рекомендуется назначать беременным женщинам только в случае крайней необходимости, когда эффективность лечения оправдывает возможный риск для плода.

Системная абсорбция при местном офтальмологическом применении низкая, риск признан незначительным. Тем не менее риск для грудного ребенка не может быть исключен. Поскольку большинство лекарственных препаратов выделяется в грудное молоко следует с осторожностью применять глазные капли Тобрекс® 2х у кормящих женщин.

Контактные линзы

Поскольку глазные капли Тобрекс® 2х содержат бензододециния бромид, следует воздержаться от ношения мягких контактных линз, либо снимать их во время закапывания. Линзы можно носить в перерывах между применением препарата и надевать не ранее чем через 10-15 минут после закапывания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

После закапывания возможна временная неясность зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения.

Передозировка

При местном применении передозировка маловероятна. При случайном приеме внутрь проявление токсичности маловероятно.

Лечение: при местной передозировке следует промыть глаза обильным количеством теплой воды. При случайном приеме внутрь лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.

 

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата во флаконы системы Drop-Tainer® из полиэтилена низкой плотности, укупоренные капельницей и навинчиваемой крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре от 8°С до 30°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Период применения после вскрытия флакона – 4 недели.

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Alcon Cusi, S.A.

Эль Масноу, Барселона, Испания

Владелец регистрационного удостоверения

Alcon Cusi, S.A.

Эль Масноу, Барселона, Испания

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство «Алкон Фармасьютикалс, Лтд.»

Тел.: +7 727 374 35 79 / +7 727 374 35 86; Факс: +7 727 374 35 81

Адрес электронной почты: phv.hotline@alcon.com

Прикрепленные файлы

067232541477976689_ru.doc 63 кб
928472911477977820_kz.doc 79 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники