Тобрекс® 2х

МНН: Тобрамицин
Производитель: Alcon Cusi, S.A.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Tobramycin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014069
Информация о регистрации в РК: 11.06.2014 - 11.06.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Тобрекс® 2х

Халықаралық патенттелмеген атауы

Тобрамицин

Дәрілік түрі

0.3% 5 мл көз тамшы дәрісі

Құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат 3.0 мг тобрамицин,

қосымша заттар: ксантан шайыры, бензододециний бромиді, маннитол, трометамол, бор қышқылы, полисорбат 80, күкірт қышқылы немесе натрий гидроксиді (рН түзету үшін), 1мл дейін тазартылған су.

Сипаттамасы

Түссіз немесе аздап боялған мөлдір немесе бозаңданған ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Көз ауруларын емдеуге арналған препараттар. Микробтарға қарсы препараттар. Антибиотиктер. Тобрамицин.

АТХ коды S01АА12

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Тобрекс® 2х көз тамшы дәрісін жергілікті қолданған кезде тобрамициннің жүйелік әсері мардымсыз.

Тобрамицин несепке гломерулярлық сүзіліс жолымен, негізінен өзгермеген дәрі ретінде жылдам және қарқынды бөлініп шығады. Плазмадан Т1/2 0,04 л/сағ/кг клиренсімен және 0,26 л/кг таралу көлемімен шамамен 2 сағат. Плазма протеиндерінің тобрамицинмен байланысуы 10%-дан аз. Тобрамициннің оральді биожетімділігі төмен (< 1%).

Фармакодинамикасы

Тобрамицин бұл аминогликозидтер тобының әсер ету ауқымы кең антибиотигі. Төмен концентрацияларда бактериостатикалық әсер береді (рибосомалардың 30S суббірлігін бөгейді және ақуыз синтезін бұзады), ал жоғарырақ концентрацияларында – цитоплазма жарғақшаларының функциясын бұза отырып және микроб жасушасының қырылуын туғыза отырып, бактерицидтік әсер береді.

Төмендегі сезімтал штамдарға қатысты белсенді:

Грамм-оң

Staphylococcus aureus (Methicillin-ге сезімтал немесе -төзімді*)

Staphylococcus epidermidis (Methicillin- ге сезімтал немесе -төзімді*)

Staphylococcus басқа коагулаза-теріс түрлері

Streptococcus басқа түрлері

* Бета-лактамдық (яғни methicillin; penicillin) төзімділігі бар фенотиптің аминогликозидтік төзімділікке ие фенотипке қатысы жоқ және екеуінің де вирулентті және патогенді фенотипке қатысы жоқ. Метициллинге төзімді стафилококтардың көпшілігі тобрамицинге төзімді (және басқа аминогликозидтік антибиотиктерге). Дегенмен, бұл төзімді стафилококк изоляттары (MIC анықталған бақылау нүктелеріне сәйкес) әдетте, жергілікті қолданылатын тобрамицинмен оңай емделеді.

Грамм-теріс

Acinetobacter алуан түрлері

Citrobacter алуан түрлері

Enterobactеr алуан түрлері

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella pneumoniae

Moraxella алуан түрлері

Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa

Serratia mercescens

Қолданылуы

Препаратқа сезімтал бактериялардан туындаған көздің бактериялық жұқпалары:

- конъюнктивитте.

Қолдану тәсілі және дозалары

Әдеттегі доза зақымданған көздің конъюнктивальді қалтасына 1 тамшыны құрайды, күніне 2 рет (таңертең және кешке) 7±1 күн бойы.

Жедел жұқпалы ауруларда: бірінші күні ояу жүрген кезеңде 4 инстилляция. Содан соң әрбір көзге 1 тамшыдан күніне 2 рет ояу жүрген кезеңде 7±1 күн жалпы емдеу курсы аяқталғанға дейін.

Құтының ішіндегі заттың және тамшуырдың ұшының ластануына жол бермеу үшін тамшуырдың ұшын көзге немесе кез келген басқа беткейге тигізіп алмаған жөн. Пайдаланғаннан кейін құтыны тығыз жауып сақтау керек. Тобрекс® 2х көз тамшы дәрісін басқа көз тамшы дәрілермен бірге тағайындағанда тамызудың арасында кем дегенде 5-10 минут аралықты сақтау қажет.

Тобрекс® 2х көз тамшы дәрісін балаларда (1 жастан және одан асқан) ересектерге арналған дозамен пайдаланады.

Жағымсыз әсерлері

Жергілікті

Жиі:

  • көздің қышуы, гиперемия, жас ағу

Жиі емес:

  • көздің аллергиялық реакциялары, көзден шығатын бөліністер

  • көздегі жайсыздық

  • конъюнктиваның ісінуі

  • қабақтың ісінуі, қабақ эритемасы, қабақ тарапынан болатын бұзылулар

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық

- 1 жасқа дейінгі балалар.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Тобрекс® 2х көз тамшы дәрісі үшін дәрілік өзара әрекеттесуіне арнайы зерттеулер жүргізілмеген.

Айрықша нұсқаулар

Тек жергілікті офтальмологиялық қолдануға арналған.

Жергілікті қолданылатын аминогликозидтерге жоғары сезімталдық көрініс беруі мүмкін. Жоғары сезімталдық белгілері пайда болса, препаратты қолдануды тоқтату керек.

Басқа антибиотик препараттармен жағдайдағы сияқты, ұзақ уақыт қолдану сезімтал емес организмдердің, соның ішінде зеңдердің өсіп көбеюіне алып келуі мүмкін. Асқын жұқпа белгілері пайда болса, тиісті емдеуді бастау керек.

Аминогликозидті антибиотиктермен біріктіріп емдеген жағдайда, қан сарсуындағы жалпы концентрациясын үнемі бақылап отыру қажет.

Жүктілік және лактация кезеңі

Тобрекс® 2х көз тамшы дәрісін жүкті әйелдерге тек аса қажет болған, емдеудің тиімділігі ұрық үшін ықтимал қаупін ақтай алатын жағдайда ғана тағайындау керек.

Жергілікті офтальмологиялық қолданылуында жүйелі сіңірілуі төмен, қаупі аз деп танылған. Дегенмен, емшектегі бала үшін қаупі жоққа шығарылмайды. Көптеген дәрілік препараттар емшек сүтіне бөлінетіндіктен, бала емізетін әйелдерге Тобрекс® 2х көз тамшы дәрісін сақтықпен қолданған жөн.

Жанаспалы линзалар

Тобрекс® 2х көз тамшы дәрісінің құрамында бензододециний бромиді бар болғандықтан жұмсақ жанаспалы линзаны тағудан бас тарта тұрған, немесе тамызу кезінде оларды алып тастаған жөн. Линзаларды препаратты қолдану арасындағы үзілістерде киюге болады және тамызғаннан кейін кем дегенде 10-15 минуттан соң кию керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Тамызғаннан кейін көру уақытша көмескіленуі немесе көзбен шолып көруде басқа да мазасыздықтар болуы мүмкін, бұл автомобильді немесе басқа да қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне жағымсыз әсерін тигізуі мүмкін. Мұндай жағдайда көру қалпына келгенше біршама уақыт күте тұру қажет.

Артық дозалануы

Жергілікті қолданғанда артық дозалану ықтималдығы аз. Байқаусызда ішке қабылданған жағдайда уыттылықтың байқалу ықтималдығы аз.

Емі: жергілікті артық дозалануында көзді мол көлемдегі жылы сумен жуып-шаю керек. Байқаусызда ішке қабылданған жағдайда емдеу симптоматикалық және демеуші сипатта болуы тиіс.

 

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл препараттан тамшылатқышпен және алғаш ашылуы бақыланатын бұралатын полипропилен қақпақпен тығындалған, тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған Drop-Tainer® жүйесіндегі құтыларда.

1 құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынады.

 

Сақтау шарттары

8°С-ден 30°С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Құтыны ашқаннан кейінгі қолданылу кезеңі – 4 апта.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Alcon Cusi, S.A.

Эль Масноу, Барселона, Испания

Тіркеу куәлігінің иесі

Alcon Cusi, S.A.

Эль Масноу, Барселона, Испания

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Алкон Фармасьютикалс, Лтд.» өкілдігі

Тел.: +7 727 374 35 79 / +7 727 374 35 86; Факс: +7 727 374 35 81

Электронды поштасы: phv.hotline@alcon.com

 

Прикрепленные файлы

067232541477976689_ru.doc 63 кб
928472911477977820_kz.doc 79 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники