Тобрекс®

МНН: Тобрамицин
Производитель: Alcon Cusi, S.A.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Tobramycin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№013919
Информация о регистрации в РК: 03.06.2014 - 03.06.2019

Инструкция

Торговое название

Тобрекс®

Международное непатентованное название

Тобрамицин

Лекарственная форма

Мазь офтальмологическая, 3,5 г

Состав

1 г препарата содержит

активное вещество – тобрамицин 3,0 мг

вспомогательные вещества: хлорбутанол безводный, парафин жидкий (минеральное масло), вазелин белый.

Описание

Однородная мазь белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний глаз. Противомикробные препараты. Антибиотики. Тобрамицин.

Код АТХ S01АА12

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном применении офтальмологической мази Тобрекс® системное воздействие тобрамицина незначительно.

Тобрамицин выделяется быстро и экстенсивно в мочу путем гломерулярной фильтрации, в основном, как неизмененное лекарство. Т1/2 из плазмы примерно 2 часа с клиренсом 0,04 л/час/кг и объемом распределения 0,26 л/кг. Связывание протеинов плазмы тобрамицином менее, чем 10%. Пероральная биодоступность тобрамицина низкая (< 1%).

Фармакодинамика

Тобрамицин это антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. В низких концентрациях действует бактериостатически (блокирует 30S субъединицу рибосом и нарушает синтез белка), а в более высоких – бактерицидно, нарушая функцию цитоплазмических мембран и вызывая гибель микробной клетки.

Активен в отношении следующих восприимчивых штаммов:

Грамм-положительные

Staphylococcus aureus (Methicillin-чувствительные или -устойчивые*)

Staphylococcus epidermidis (Methicillin-чувствительные или -устойчивые*)

Другие коагулаза-отрицательные разновидности Staphylococcus

Другие разновидности Streptococcus

* Фенотип бета-лактамной (то есть methicillin; penicillin) устойчивости не имеет отношения к фенотипу аминогликозидной устойчивости и оба не имеют отношения к вирулентному и патогенному фенотипу. Большинство метициллин устойчивых стафилококков, устойчивы к тобрамицину (и другим аминогликозидным антибиотикам). Тем не менее, данные устойчивые стафилококковые изоляты (в соответствии с установленными контрольными точками MIC) как правило успешно поддаются лечению местно применяемым тобрамицином.

Грамм-отрицательные

Разновидности Acinetobacter

Разновидности Citrobacter

Разновидности Enterobactеr

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella pneumoniae

Разновидности Moraxella

Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa

Serratia mercescens

Показания к применению

Инфекции глаза и его придатков:

- блефарит

- конъюнктивит

- кератоконъюнктивит

- блефароконъюнктивит

- кератит

- иридоциклит

Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений в офтальмологии.

Способ применения и дозы

- При слабых и средней силы инфекционных заболеваниях глаза нанести небольшое количество мази (полоску длиной около 1 см) в коньюктивальный мешок пораженного глаза (глаз), 2-3 раза в день, либо дополнительно к каплям перед сном. По мере уменьшения воспаления сокращать частоту применения до полного прекращения.

- При острых инфекционных заболеваниях глаза нанести полоску мази, около1см, в коньюктивальный мешок пораженного глаза (глаз) 3-4 раза в день до улучшения состояния, после чего постепенно уменьшают частоту применения вплоть до полного прекращения приема. Курс лечения составляет 7-10 дней.

Мазь офтальмологическая Тобрекс® применяются у детей (от 1 года и старше) в той же дозировке, что и для взрослых.

Не следует прикасаться кончиком тубы к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого тубы.

Плотно закрывайте тубу колпачком после каждого применения.

В случае совместного применения с другими местными офтальмологическими препаратами, следует соблюсти интервал между применениями, как минимум 10 минут.

Побочные действия

Местные

Часто (>1/100):

  • зуд глаза, гиперемия глаза, слезоточивость

Редко (1/10 000 – 1/1000):

  • аллергические реакции глаза

  • выделения из глаз, дискомфорт в глазу

  • отек конъюнктивы, отек века, эритема века, нарушения со стороны века

Противопоказания

- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Лекарственные взаимодействия

При применении офтальмологической мази Тобрекс® совместно с системными антибиотиками-аминогликозидами, следует тщательно контролировать их общую концентрацию в плазме.

Особые указания

Только для местного офтальмологического применения.

Возможны проявления повышенной чувствительности к местно применяемым аминогликозидам. При появлении признаков повышенной чувствительности, применение препарата следует прекратить.

Как и в случае с другими препаратами-антибиотиками, длительное применение может привести к усиленному росту невосприимчивых организмов, в том числе, грибков. При появлении признаков суперинфекции, следует начать соответствующую терапию.

Беременность и период лактации

Офтальмологическую мазь Тобрекс® рекомендуется назначать беременным женщинам только в случае крайней необходимости, когда эффективность лечения оправдывает потенциальный риск для плода.

Системная абсорбция при местном офтальмологическом применении низкая, риск признан незначительным. На период кормления грудью следует прекратить применение офтальмологическую мазь Тобрекс® при применении высоких доз или продолжительного лечения.

Контактные линзы

Ношение контактных линз не рекомендуется во время лечения офтальмологической мазью Тобрекс®.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

После нанесения мази возможны временная неясность зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае пациент должен подождать до восстановления ясности видения, прежде чем управлять автомобилем или использовать механизмы.

Передозировка

При местном применении передозировка маловероятна. При случайном приеме внутрь проявление токсичности также маловероятно.

Лечение: при местной передозировке следует промыть глаза обильным количеством теплой воды. При случайном приеме внутрь лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.

Форма выпуска и упаковка

По 3.5 г препарата помещают в алюминиевую тубу с пластиковым наконечником и навинчиваемой крышкой.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре от 8 °С до 30 °С

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Период применения после вскрытия тубы – 4 недели.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Alcon Cusi, S.A.

Эль Масноу, Барселона, Испания

Владелец регистрационного удостоверения

Alcon Cusi, S.A. Эль Масноу, Барселона, Испания

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство «Алкон Фармасьютикалс, Лтд.»

Тел.: +7 727 374 35 79 / +7 727 374 35 86; Факс: +7 727 374 35 81

Адрес электронной почты: phv.hotline@alcon.com

 

Прикрепленные файлы

320743841477976658_ru.doc 57.5 кб
160869181477977795_kz.doc 64.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники