Тобрекс®

МНН: Тобрамицин
Производитель: Alcon Cusi, S.A.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Tobramycin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№013919
Информация о регистрации в РК: 03.06.2014 - 03.06.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Тобрекс®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Тобрамицин

Дәрілік түрі

Офтальмологиялық жақпамай, 3,5 г

Құрамы

1 г препараттың құрамында

белсенді зат 3,0 мг тобрамицин

қосымша заттар: сусыз хлорбутанол, сұйық парафин (минералды май), ақ вазелин.

Сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті біртекті жақпамай.

Фармакотерапиялық тобы

Көз ауруларын емдеуге арналған препараттар. Микробқа қарсы препараттар. Антибиотиктер. Тобрамицин.

АТХ коды S01АА12

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Тобрекс® офтальмологиялық жақпамайын жергілікті қолданғанда тобрамициннің жүйелі әсері елеусіз.

Тобрамицин несепке гломерулярлық сүзіліс жолымен, негізінен өзгермеген дәрі ретінде жылдам және қарқынды бөлініп шығады. Плазмадан Т1/2 0,04 л/сағ/кг клиренсімен және 0,26 л/кг таралу көлемімен шамамен 2 сағат. Плазма протеиндерінің тобрамицинмен байланысуы 10%-дан аз. Тобрамициннің пероральді биожетімділігі төмен (< 1%).

Фармакодинамикасы

Тобрамицин бұл аминогликозидтер тобының әсер ету ауқымы кең антибиотигі. Төмен концентрацияларда бактериостатикалық әсер береді (рибосомалардың 30S суббірлігін бөгейді және ақуыз синтезін бұзады), ал жоғарырақ концентрацияларында – цитоплазма жарғақшаларының функциясын бұза отырып және микроб жасушасының өлуін туғыза отырып, бактерицидтік әсер береді.

Төмендегі сезімтал штамдарға қатысты белсенді:

Грамм-оң

Staphylococcus aureus (Methicillin-ге сезімтал немесе -төзімді*)

Staphylococcus epidermidis (Methicillin- ге сезімтал немесе -төзімді*)

Staphylococcus басқа коагулаза-теріс түрлері

Streptococcus басқа түрлері

* Бета-лактамдық төзімділігі бар фенотиптің (яғни methicillin; penicillin) аминогликозидтік төзімділікке ие фенотипке қатысы жоқ және екеуінің де вирулентті және патогенді фенотипке қатысы жоқ. Метициллинге төзімді стафилококтардың көпшілігі тобрамицинге төзімді (және басқа аминогликозидтік антибиотиктерге). Дегенмен, бұл төзімді стафилококк изоляттары (MIC анықталған бақылау нүктелеріне сәйкес) әдетте, жергілікті қолданылатын тобрамицинмен оңай емделеді.

Грамм-теріс

Acinetobacter алуан түрлері

Citrobacter алуан түрлері

Enterobactеr алуан түрлері

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella pneumoniae

Moraxella алуан түрлері

Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa

Serratia mercescens

Қолданылуы

Көз бен оның қосалқыларының жұқпаларында:

- блефаритте

- конъюнктивитте

- кератоконъюнктивитте

- блефароконъюнктивитте

- кератитте

- иридоциклитте

Офтальмологиядағы операциядан кейінгі жұқпалы асқынулардың алдын алуда.

Қолдану тәсілі және дозалары

- Күштілігі әлсіз және орташа көздің жұқпалы ауруларында жақпамайдың азғантай мөлшерін (ұзындығы 1 см жуық жолағын) зақымданған көздің коньюктива қалтасына (көздің), күніне 2-3 рет, немесе тамшыдәріге қосымша ұйықтар алдында жағу керек. Қабынудың азаюына қарай қолдану жиілігін толық тоқтатуға дейін біртіндеп азайту керек.

- Көздің жедел жұқпалы аурулары кезінде жақпамайдың 1 см жуық жолағын зақымданған көздің коньюктива қалтасына (көздің), күніне 3-4 рет жағдай жақсарғанша жағу керек, содан кейін қолдану жиілігін, қабылдауды толық тоқтатуға дейін біртіндеп азайтады. Емдеу курсы 7-10 күнді құрайды.

Тобрекс® офтальмологиялық жақпамайы балаларда (1 жас және одан үлкен) ересектерге арналған дозасында қолданылады.

Сықпаның ішіндегісінің ластануын болдырмас үшін, сықпаның ұшын көзге немесе кез-келген басқа беткейлерге тигізбеу керек.

Сықпаны әр қолданғаннан кейін тығыз жауып қойыңыз.

Басқа жергілікті офтальмологиялық препараттармен бірге қолданылған жағдайда, қолданулар арасында, кемінде 10 минут аралықты сақтау керек.

Жағымсыз әсерлері

Жергілікті

Жиі (>1/100):

- көздің қышуы, көз гиперемиясы, жас парлау

Сирек (1/10 000 – 1/1000):

- көздің аллергиялық реакциялары

- көзден шығатын бөліністер, көздегі жайсыздық

- конъюнктиваның ісінуі, қабақтың ісінуі, қабақ эритемасы, қабақ тарапынан болатын бұзылулар

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың кез-келген компонентіне жоғары сезімталдық.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Тобрекс® офтальмологиялық жақпамайын жүйелік антибиотик-аминогликозидтермен бірге қолданғанда, олардың плазмадағы жалпы концентрациясын мұқият бақылап отыру керек.

Айрықша нұсқаулар

Ттек жергілікті офтальмологиялық қолдануға арналған.

Жергілікті қолданылатын аминогликозидтерге жоғары сезімталдық көрініс беруі мүмкін. Жоғары сезімталдық белгілері пайда болса, препаратты қолдануды тоқтату керек.

Басқа антибиотик препараттармен жағдайдағы сияқты, ұзақ уақыт қолдану сезімтал емес организмдердің, соның ішінде зеңдердің өсіп көбеюіне алып келуі мүмкін. Асқын жұқпа белгілері пайда болса, тиісті емдеуді бастау керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Тобрекс® офтальмологиялық жақпамайын жүкті әйелдерге тек аса қажет болған, емдеудің тиімділігі ұрық үшін ықтимал қаупін ақтай алатын жағдайда ғана тағайындау керек.

Жергілікті офтальмологиялық қолданылуында жүйелі сіңірілуі төмен, қаупі аз деп танылған. Жоғары дозалары немесе ұзақ уақыт бойы қолданылып жүрсе, бала емізу кезінде Тобрекс® офтальмологиялық жақпамайын қолдануды тоқтату керек.

Жанаспалы линзалар

Тобрекс® офтальмологиялық жақпамайымен емдеу кезінде жанаспалы линзаларды тағу ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Жақпамайды жаққаннан кейін көру уақытша анық болмауы немесе басқа да визуальді мазасыздықтар болуы мүмкін, бұл автокөлік немесе басқа қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін. Бұл жағдайда емделуші автокөлікті басқармас бұрын немесе механизмдерді пайдаланбас бұрын көру анықтығы қалпына келгенше күте тұруы тиіс.

Артық дозалануы

Жергілікті қолданғанда артық дозалану ықтималдығы аз. Байқаусызда ішке қабылданған жағдайда уыттылық белгілерінің де ықтималдығы аз.

Емі: жергілікті артық дозалануында көзді мол көлемдегі жылы сумен жуып жіберу керек. Байқаусызда ішке қабылданған жағдайда емдеу симптоматикалық және демеуші сипатта болуы тиіс.

Шығарылу түрі және қаптамасы

3.5 г препараттан пластик ұштығы және бұралатын қақпағы бар алюминий сықпаға салынған.

1 сықпадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған пәшкеге салынады.

Сақтау шарттары

8 °С-ден 30 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Сықпаның ашқаннан кейінгі қолданылу кезеңі – 4 апта.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Alcon Cusi, S.A.

Эль Масноу, Барселона, Испания

Тіркеу куәлігінің иесі

Alcon Cusi, S.A.

Эль Масноу, Барселона, Испания

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Алкон Фармасьютикалс, Лтд.» өкілдігі

Тел.: +7 727 374 35 79 / +7 727 374 35 86; Факс: +7 727 374 35 81

Электронды поштасы: phv.hotline@alcon.com

 

 

 

Прикрепленные файлы

320743841477976658_ru.doc 57.5 кб
160869181477977795_kz.doc 64.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники