Тобрадекс® (мазь офтальмологическая, 3,5 г)

МНН: Дексаметазон, Тобрамицин
Производитель: Alcon-Couvreur
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014124
Информация о регистрации в РК: 03.06.2014 - 03.06.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 934.2 KZT

Инструкция

Торговое название

Тобрадекс®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Мазь офтальмологическая 3,5г

Состав

1г мази содержит

активные вещества: дексаметазон 1,0мг, тобрамицин 3,0мг;

вспомогательные вещества: хлорбутанол безводный, парафин жидкий (масло минеральное), вазелин белый.

Описание

Белая или почти белая однородная мазь.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные препараты в комбинации с противомикробными препаратами. Глюкокортикостероды в комбинации с противомикробными препаратами. Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами.

Код АТХ S01СА01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Системное влияние дексаметазона после местного применения мази офтальмологической Тобрадекс® низкое. Дексаметазон выводится путем реакции метаболизма. Примерно 60% дозы дексаметазона обнаруживается в моче в виде 6-β-гидроксидексаметазона. Т1/2 из плазмы составляет 3 – 4 часа. Около 77 – 84% дексаметазона связывается с сывороточным альбумином. Диапазон клиренса лежит в пределах 0,111 до 0,225 л/час/кг и объем распределения ранжируется от 0,576 до 1,15 л/кг. Окулярная доступность дексаметазона после местного применения мази содержащей 0,1% дексаметазона низкая. Максимальная концентрация после местного применения мази лежит в диапазоне 220 – 888 pg/мл.

При местном применении мази офтальмологической Тобрадекс® системное воздействие тобрамицина незначительно. Тобрамицин выделяется быстро и экстенсивно в мочу путем гломерулярной фильтрации, в основном как неизмененное лекарство. Т1/2 из плазмы примерно 2 часа с клиренсом 0,04 л/час/кг и объемом распределения 0,26 л/кг. Связывание протеинов плазмы крови с тобрамицином менее чем 10%.

Фармакодинамика

Кортикостероиды оказывают противовоспалительное действие посредством подавления адгезии молекул сосудистых эндотелиальных клеток, циклооксигеназы I и II и выброса цитокинов. Это действие завершается снижением выработки провоспалительных медиаторов и подавлением адгезии циркулирующих лейкоцитов к сосудистому эндотелию, таким образом предотвращая адгезию к воспаленным тканям глаза. Дексаметазон имеет выраженную противовоспалительную активность со сниженной активностью минералокортикоидов по сравнению с некоторыми другими стероидами и является наиболее активным противовоспалительным средством.

Тобрамицин это антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов, которые активны как против грам-положительных так и против грам-отрицательных микроорганизмов. Он оказывает первичное действие на бактериальную клетку путем ингибирования полипептидного соединения и синтеза рибосом.

В исследованиях in vitro тобрамицин активен против большинства штаммов следующих микроорганизмов:

- Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Proteus myxofaciens, Morganella morganii, большинство штаммов Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae и H. aeqyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola) и некоторые виды Neisseria.

- Staphylococci, включая S. aureus и S. epidermidis (коагулазо-позитивный

и коагулазо-негативный, включая пенициллиназо-производящие штаммы).

- некоторые streptococci (могут встречаться устойчивые штаммы).

Показания к применению

Воспалительные состояния глаза, сопровождающиеся бактериальной инфекцей поверхности глаза или риском возникновения бактериальной инфекции глаза, при которых показано лечение кортикостероидами:

  • воспалительные состояния переднего сегмента глаза

  • хронические увеиты переднего сегмента глаза

  • повреждения роговицы химическими веществами, радиацией или термическими ожогами, а также в результате проникновения инородных тел

Способ применения и дозы

Кортикостероиды в виде офтальмологических мазей или капель должны назначаться только после осмотра глаза.

Нанести полоску мази длиной около 1,0-1,5 см в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз), 3- 4 раза в день. Можно сочетать применение мази и капель: мазь – вечером перед сном, капли – в течение дня.

Применение глазной мази:

  • запрокиньте голову назад

  • поместите палец под нижнее веко и мягко оттяните вниз до образования V-образной воронки между нижним веком и глазом

  • поместите небольшое количество (полоску длиной 1-1,5 см) мази Тобрадекс® в образовавшийся V-образный карман. Не прикасайтесь кончиком тубы к глазам

  • смотрите вниз еще несколько секунд перед тем как закрыть глаз.

Не рекомендуется преждевременное прекращение лечения.

Не следует прикасаться кончиком тубы к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого тубы.

После нанесения препарата рекомендуется прижатие носослезного канала или прикрытие век. Это снижает системное всасывание и неблагоприятное воздействие лекарственного препарата, применяющегося местно через ткани глаза. Курс лечения по назначению врача.

Побочные действия

Местные

Нечасто:

- повышение внутриглазного давления

- точечный кератит

- боль в глазу

- зуд глаза, зуд века

- эритема века

- отек конъюнктивы

- дискомфорт глаз, раздражение глаз

Редко:

- кератит

- гиперчувствительность

- неясность видения

- сухость глаз, ощущение инородного тела в глазу

  • гиперемия глаза

Системные

Нечасто:

  • ларингоспазм

  • ринорея

Редко:

  • нарушение вкусовосприятия (неприятный или горький привкус)

С неопределенной частотой:

Местные: глаукома, катаракта, снижение остроты зрения, отек века, мидриаз, светобоязнь, повышение слезоточивости, затуманивание зрения, гиперемия глаза; сужение поле зрения

Очень редко- перфорация роговицы

Системные: головная боль, головокружение, тошнота, рвота, дискомфорт в брюшной области, сыпь, отек лица, зуд, эритема

- очень редко –нарушение функции надпочечников

Противопоказания

- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата

- кератит, вызванный возбудителем герпеса Herpes simplex

- микобактериальная инфекция глаз

- коровья оспа

- ветряная оспа

- другие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы

- грибковые заболевания глаз

- острые гнойные заболевания глаз

- период лактации

Применение офтальмологической мази Тобрадекс® не рекомендуется после не осложненного удаления инородного тела из роговицы и при любых других инфекциях или повреждениях поверхности эпителия роговицы.

Лекарственные взаимодействия

Специфических исследований лекарственного взаимодействия для препарата Тобрадекс® не проводилось. Системная абсорбция тобрамицина и дексаметазона при местном применении незначительная, в связи с чем риск возникновения лекарственных взаимодействий минимален.

Комбинированое и/или последовательное применение аминогликозида (тобрамицин) и другого системного, перорального или местного препарата, имеющего нейротоксическое, ототоксическое или нефротоксическое влияние может привести к дополнительной токсичности и, по возможности, должно быть исключено.

При использовании нескольких офтальмологических препаратов местного применения, необходимо соблюдать интервал между применением препаратов от 10 до 15 минут. Мазь наносится в последнюю очередь.

Особые указания

Первоначальное или повторное назначение должно проводится только после осмотра щелевой лампой с биомикроскопом или, при необходимости, после теста с флюоресцеином.

Чрезмерное и продолжительное применение офтальмологических стероидов повышает риск глазных осложнений и может стать причиной системных

побочных эффектов. При воспалительных процессах, не проходящих в надлежащие сроки, следует рассмотреть возможность применения альтернативных методов лечения.

Местное применение кортикостероидов может сопровождаться уменьшением секреции кортизола, а также снижением концентрации кортизола в плазме. Кортикостероиды могут ассоциироваться с подавлением адрено-гипоталамо-гипофизарной системы, синдромом Кушинга, а также с замедлением роста у детей, особенно при длительном лечении или при применении высоких доз.

При длительном применении возможно развитие гипертензии и/или глаукомы, повреждение зрительного нерва, снижение остроты зрения, уменьшение поля зрения, а также последующее образование задней субкапсулярной катаракты. Пациенты с глаукомой в индивидуальном или семейном анамнезе имеют более высокий риск повышения внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами. При применении стероидов в течение 10 дней и более, внутриглазное давление должно регулярно контролироваться, в том числе у детей и пациентов, не содействующих врачу. Пациенты с глаукомой должны проверяться еженедельно.

Кортикостероиды могут маскировать или усугублять существующую инфекцию. Офтальмологическая мазь Тобрадекс® должна использоваться только при острых гнойных инфекциях глаза, когда лечение комбинированным препаратом имеет медицинское обоснование. Продолжительное применение может подавить иммунную реакцию организма пациента и, таким образом, повысить опасность вторичных глазных инфекций. Следует учитывать возможность появления устойчивой грибковой инфекции роговицы после длительного применении стероидов.

При заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, применение кортикостероидов может привести к ее прободению.

Как и в случае с другими антибиотиками, длительное применение может привести к усиленному росту невосприимчивых организмов. Возможна перекрестная чувствительность к другим аминогликозидам.

Педиатрия

Безопасность и эффективность применения у детей не изучена.

Беременность и период лактации

Тобрадекс® следует назначать беременным женщинам только в случае крайней необходимости. Отсутствуют данные о влиянии Тобрадекса® на плод при применении во время беременности.

Отсутствуют адекватные данные о проникновении тобрамицина или дексаметазона после местного офтальмологического применения в грудное молоко. Тем не менее риск для грудного ребенка не может быть исключен.

Поскольку большинство лекарственных препаратов выделяется в грудное молоко, следует с осторожностью применять мазь офтальмологическую Тобрадекс® у кормящих женщин.

Контактные линзы

На период лечения мазью офтальмологической Тобрадекс® следует воздержаться от ношения контактных линз, либо удалять их во время

На период лечения мазью офтальмологической Тобрадекс® следует воздержаться от ношения контактных линз, либо удалять их во время нанесения мази. Линзы можно носить в перерывах между применением препарата и вставлять не ранее, чем через 15 минут после применения. Нельзя применять мазь офтальмологическую Тобрадекс® поверх контактных линз.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

После нанесения мази возможна временная неясность зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения.

 

Передозировка

При местном применении передозировка маловероятна. При случайном приеме внутрь проявление токсичности маловероятно.

Лечение: при местной передозировке следует промыть глаза обильным количеством теплой воды. При случайном приеме внутрь лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.

 

Форма выпуска и упаковка

По 3.5 г препарата помещают в алюминиевую тубу с пластиковым дозирующим наконечником и навинчиваемой крышкой.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 27°C. Не охлаждать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Период применения после вскрытия тубы – 4 недели.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Alcon-Couvreur,

Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Бельгия

Владелец регистрационного удостоверения

Alcon-Couvreur, Бельгия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство «Алкон Фармасьютикалс, Лтд.»

Тел.: +7 727 374 35 79 / +7 727 374 35 86; Факс: +7 727 374 35 81

Адрес электронной почты: phv.hotline@alcon.com

 

Прикрепленные файлы

726555671477976667_ru.doc 74 кб
969391661477977801_kz.doc 97.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники