Тобрадекс® (мазь офтальмологическая, 3,5 г)

МНН: Дексаметазон, Тобрамицин
Производитель: Alcon-Couvreur
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014124
Информация о регистрации в РК: 03.06.2014 - 03.06.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 934.2 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Тобрадекс®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Офтальмологиялық жақпамай 3,5г

Құрамы

1 г жақпамайдың құрамында

белсенді заттар: 1,0мг дексаметазон, 3,0мг тобрамицин;

қосымша заттар: сусыз хлорбутанол; сұйық парафин (минералды май), ақ вазелин.

Сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік біртекті жақпамай.

Фармакотерапиялық тобы

Микробқа қарсы препараттармен біріктірілген қабынуға қарсы препараттар. Микробқа қарсы препараттармен біріктірілген глюкокортикостероидтар. Микробқа қарсы препараттармен біріктірілген дексаметазон.

АТХ коды S01СА01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Тобрадекс® офтальмологиялық жақпамайын жергілікті қолданғаннан кейін дексаметазонның жүйелік әсері төмен. Дексаметазон метаболизм реакциясы жолымен шығарылады. Дексаметазон дозасының шамамен 60%-ы несепте 6-β-гидроксидексаметазон түрінде байқалады. Плазмадан Т1/2 3-4 сағатты құрайды. Дексаметазонның 77-84% жуығы сарысу альбуминімен байланысады. Клиренс диапазоны сағатына 0,111-ден 0,225 л/кг дейін болады және таралу көлемі 0,576-дан 1,15 л/кг дейінді құрайды. Құрамында 0,1% дексаметазон бар жақпамайды жергілікті қолданғаннан кейін дексаметазонның окулярлы жетімділігі төмен. Жақпамайды жергілікті қолданғаннан кейін ең жоғарғы концентрациясы 220-888pg/мл ауқымында болады.

Тобрамициннің жүйелік әсері Тобрадекс® офтальмологиялық жақпамайын жергілікті қолданғанда мардымсыз. Тобрамицин гломерулярлы сүзілу жолымен несепке тез және экстенсивті түрде, негізінен, өзгермеген дәрі ретінде бөлініп шығады. Клиренсі сағатына 0,04 л/кг және таралу көлемі 0,26 л/кг болғанда, плазмадан Т1/2 шамамен 2 сағатты құрайды. Плазма протеиндерінің тобрамицинмен байланысуы 10%-дан кем

Фармакодинамикасы

Кортикостероидтар қантамырлық эндотелиальді жасушалар молекулалары адгезиясы I және II циклооксигеназаны және цитокиндерді шығарып тастауды басу арқылы қабынуға қарсы әсер етеді. Бұл әсері қабыну медиаторлары өндірілуінің төмендеуімен және айналымдағы лейкоциттердің қантамырлық эндотелийге адгезиясының басылуымен аяқталады, осылайша көздің қабынған тіндеріне қарай адгезияға жол бермейді. Дексаметазонның, кейбір басқа стероидтармен салыстырғанда, минералокортикоидтар белсенділігі төмен болатын қабынуға қарсы айқын белсенділігі бар және қабынуға қарсы күштірек дәрі болып табылады.

Тобрамицин – бұл грамоң, сондай-ақ грамтеріс микроорганизмдерге қарсы белсенді аминогликозидтер тобына жататын, әсер ету ауқымы кең антибиотик. Ол бактериялық жасушаға полипептидтік қосылыстарды және рибосома синтезін тежеу арқылы алғашқы әсерін тигізеді.

Тобрамицин in vitro зерттеулерінде төмендегі микроорганизмдердің көптеген штамдарына қарсы белсенді:

- Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Proteus myxofaciens, Morganella morganii, Proteus vulgaris көптеген штамдары, Haemophilus influenzae және H. aeqyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola) және Neisseria кейбір түрлері.

- Staphylococci, S. aureus және S. epidermidis қоса (коагулазо-позитивті және коагулазо-негативті, пенициллиназа өндіруші штамдарды қоса).

- кейбір streptococci (төзімді штамдар кездесуі мүмкін).

Қолданылуы

Кортикостероидтармен ем жүргізу қолданылатын көз беткейінің бактериялық жұқпасымен қатарласа жүретін немесе көзде бактериялық жұқпаның пайда болу қаупі бар көздің қабыну жағдайларында:

  • пальпебральді және бульбарлі конъюнктиваның қабыну жағдайлары

  • көздің алдыңғы сегментінің қабыну жағдайлары

  • көздің алдыңғы сегментінің созылмалы увеиттері

  • мөлдір қабықтың химиялық заттармен, радиациямен немесе термиялық күйіктермен, сондай-ақ бөгде заттардың еніп кетуі нәтижесінде болатын зақымданулары

Қолдану тәсілі және дозалары

Офтальмологиялық жақпамай немесе тамшылар түріндегі кортикостероидтар көзді тексергеннен кейін тағайындалуы тиіс.

Ұзындығы 1,0-1,5 см жақпамай жолағын зақымданған көздің конъюнктивальді қабына күніне 3-4 рет жағу керек. Жақпамай және тамшыларды бірге қолдануға болады: жақпамайды – кешке ұйықтар алдында, тамшыларды – күні бойы.

Көз жақпамайын қолдану:

- басты артқа шалқайтып ұстаңыз

- саусақты астыңғы қабақтың астына қойып ұстап, төменгі қабақ пен көз арасында V-тәрізді шұңғыма пайда болатындай етіп, ақырындап төмен тартыңыз

- Тобрадекс® жақпамайының аздаған мөлшерін (ұзындығы 1-1,5 см жолақты) пайда болған V-тәрізді қалтаға салыңыз. Сықпа ұштығын көзге тигізуге болмайды.

- көзді жабудың алдында тағы да бірнеше секунд төменге қараңыз.

Емдеуді уақытынан бұрын тоқтатуға болмайды.

Сықпа ұштығы ұшын сықпа ішіндегісінің ластануын болдырмас үшін көзге немесе басқа да кез келген беткейге тигізбеген жөн.

Препаратты жаққаннан соң мұрын-көз өзегін қысу немесе қабақты жабу керек. Бұл көз тіндері арқылы жергілікті қолданылатын дәрілік препараттың жүйелі сіңуін және жағымсыз әсерін төмендетеді. Емдеу курсы дәрігердің тағайындауы бойынша.

Жағымсыз әсерлері

Жергілікті

Жиі емес:

- көзішілік қысымның көтерілуі

- нүктелік кератит

- көздің ауыруы

- көздің қышынуы, қабақтың қышынуы

- қабақ эритемасы

- конъюнктива ісінуі

- көздегі жайсыздық, көздің тітіркенуі

Сирек:

- кератит

- асқын сезімталдық

- айқын көрмеу

- көздің құрғауы, көзде бөгде денені сезіну

  • көз гиперемиясы

Жүйелік

Жиі емес:

  • ларингоспазм

  • ринорея

Сирек:

  • дәм сезудің бұзылуы (жағымсыз немесе ащы дәм)

Белгісіз жиілікте:

Жергілікті: глаукома, катаракта, көру жітілігінің төмендеуі, қабақтың ісінуі, мидриаз, жарықтан қорқу, көзден жас ағудың артуы, көрудің бұлдырлауы, көз гиперемиясы; көру өрісінің тарылуы

Өте сирек – мөлдір қабықтың тесілуі

Жүйелі: бас ауыру, бас айналу, жүрек айну, құсу, құрсақ аумағындағы жайсыздық, бөртпе, беттің ісінуі, қышыну, эритема

- өте сирек – бүйрек үсті бездері функциясының бұзылуы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық

- Herpes simplex герпес қоздырғышы туындатқан кератит

- көздің микобактериялық жұқпасы

- сиыр шешегі

- желшешек

- мөлдір қабық және конъюктиваның басқа да вирустық аурулары

- көздің зеңдік аурулары

- көздің жедел іріңді аурулары

- лактация кезеңі

Тобрадекс® офтальмологиялық жақпамайын мөлдір қабықтан бөгде затты асқындырмай алғанда және кез келген басқа жұқпаларда немесе мөлдір қабық эпителийінің беткейі зақымданғанда қолдануға болмайды.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Тобрадекс® препаратының дәрілік өзара әрекеттесуіне арнайы зерттеулер жүргізілмеген. Тобрамицин мен дексаметазонды жүйелі қолданғанда жүйелік сіңуі мардымсыз, осыған байланысты дәрілермен өзара әрекеттесудің пайда болу қаупі өте аз.

Аминогликозидті (тобрамицин) және нейроуытты, отоуытты немесе нефроуытты ықпалы бар басқа да жүйелік, пероральді немесе жергілікті препаратты біріктіріп және/немесе бірінен кейін бірін қолдану қосымша уыттылыққа әкеп соғуы мүмкін және, мүмкіндігінше, олар жоққа шығарылуы тиіс.

Жергілікті қолдануға арналған бірнеше офтальмологиялық препараттар пайдаланғанда препараттарды қолдану арасында 10-нан 15 минутқа дейінгі аралықты сақтау керек. Жақпамайды соңғы кезекте жағу керек.

Айрықша нұсқаулар

Биомикроскоп арқылы саңылау шаммен тексеруден кейін немесе қажет болғанда флюоресцеинмен тест жасаған соң ғана, бастапқы немесе қайталап тағайындау жүргізілуі тиіс.

Офтальмологиялық стероидтарды шамадан тыс және ұзақ қолдану көз асқынулары қаупін арттыруы және жүйелі жағымсыз әсерлердің себебі болуы мүмкін. Тиісті мерзімде қайтпайтын қабыну үдерістері кезінде емдеудің баламалы әдістерін қолдану мүмкіндігін қарастырған жөн.

Кортикостероидтарды жергілікті пайдалану кортизол секрециясының азаюымен, сондай-ақ плазмада кортизол концентрациясының төмендеуімен қатар жүруі мүмкін. Кортикостероидтар, әсіресе ұзақ емдегенде немесе жоғары дозаларда қолданған кезде, адрено-гипоталамо-гипофизарлық жүйенің бәсеңдеуімен, Кушинг синдромымен, сондай-ақ балалар өсуінің баяулауымен астасуы мүмкін.

Ұзақ қолданғанда гипертензия және/немесе глаукома дамуы, көру жүйкесінің зақымдануы, көру өткірлігінің төмендеуі, көру өрісінің азаюы, сондай-ақ кейіннен артқы субкапсулярлық катаракта түзілуі мүмкін. Жеке немесе отбасылық сыртартқыда глаукомасы бар емделушілерде кортикостероидтар туындатқан көзішілік қысым жоғарылауының барынша жоғары қаупі болады. Стероидтарды 10 күн бойы және одан да көп қолданғанда көзішілік қысымды, атап айтқанда балалар мен дәрігер ынтымақтастықта болмайтын ересектерде тұрақты тексеру керек. Глаукомада емделушілер күнделікті тексерілуі тиіс.

Кортикостероидтар жүріп жатқан жұқпаны бүркемелеуі немесе ушықтыруы мүмкін. Тобрадекс® офтальмологиялық жақпамайы біріктірілген препаратпен емдеудің медициналық негіздемесі болғанда, көздің жедел жұқпалы жұқпалары кезінде ғана пайдаланылуы тиіс. Ұзақ қолдану емделуші организмінің иммундық реакциясын бәсеңдетуі, сонысымен салдарлы көз жұқпалары қаупін жоғарылатуы мүмкін. Стероидтарды ұзақ қолданудан кейін мөлдір қабықтың тұрақты зеңдік жұқпасы пайда болу мүмкіндігін ескерген жөн.

Мөлдір қабықтың немесе ақ қабықтың жұқаруын туындататын аурулар кезінде кортикостероидтарды қолдану оның тесілуіне әкелуі мүмкін.

Басқа антибиотиктер жағдайындағы сияқты, ұзақ қолдану қабылдамайтын организмдер өсуінің күшеюіне әкелуі мүмкін. Басқа аминогликозидтерге айқаспалы сезімталдық болуы ықтимал.

Педиатрия

Балаларда қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген.

Жүктілік және лактация кезеңі

Тобрадексті® жүкті әйелдерге тек аса қажет жағдайларда тағайындау керек. Жүктілік кезеңінде қолданғанда ұрыққа Тобрадекстің® әсері туралы деректер жоқ.

Жергілікті офтальмологиялық қолданудан кейін тобрамицин немесе дексаметазонның емшек сүтіне өтуі туралы дәл деректер жоқ. Дегенмен емшектегі бала үшін қаупі жоққа шығарылмайды.

Дәрілік препараттардың көпшілігі емшек сүтіне бөлінетіндіктен, Тобрадекс® офтальмологиялық жақпамайын бала емізетен әйелдерге сақтықпен қолданған жөн.

Жанаспалы линзалар

Тобрадекс® офтальмологиялық жақпамайымен емдеу кезінде жанаспалы линзалар тағудан тартына тұрған жөн, немесе жақпамай жаққан кезде алып тастау керек. Препаратты қолдану арасындағы үзілістерде линзаны тағуға болады және қолданғаннан кейін кем дегенде 15 минуттан соң тағу керек. Тобрадекс® офтальмологиялық жақпамайын жанаспалы линзалардың үстінен қолдануға болмайды.

Дәрілік заттардың көлік құралдарын жүргізуге және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Жақпамайды жаққаннан кейін автомобиль немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне жағымсыз әсер ететін көрудің уақытша бұлдырлауы немесе көрудің басқа да жайсыздықтары болуы мүмкін. Бұл жағдайда көру қалпына келгенге дейін біршама уақыт күту керек.

Артық дозалануы

Жергілікті қолданғанда артық дозалану ықтималдығы аз. Кездейсоқ ішке қабылдап қойғанда уыттылықтың байқалу ықтималдығы аз.

Емі: жергілікті артық дозаланған кезде көзді жылы судың мол мөлшерімен шаю керек. Кездейсоқ ішке қабылдап қойғанда симптоматикалық және демеуші ем жүргізілуі тиіс.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Пластик дозалағыш ұштығы мен бұрандалы қақпағы бар алюминий сықпаға 3.5 г препараттан салынған.

1 сықпадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынады.

Сақтау шарттары

27°C-ден аспайтын температурада сақтау керек. Салқындатуға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Сықпаның ашқаннан кейінгі қолданылу кезеңі – 4 ай.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Alcon-Couvreur

Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Бельгия

Тіркеу куәлігінің иесі

Alcon-Couvreur, Бельгия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Алкон Фармасьютикалс, Лтд.» өкілдігі

Тел.: +7 727 374 35 79 / +7 727 374 35 86; Факс: +7 727 374 35 81

Электронды поштасы: phv.hotline@alcon.com

 

7

Прикрепленные файлы

726555671477976667_ru.doc 74 кб
969391661477977801_kz.doc 97.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники