Тирегис® (40 мг)

МНН: Телмисартан
Производитель: Гленмарк Дженерикс Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Telmisartan
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021224
Период регистрации: 05.03.2015 - 05.03.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Тирегис®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Телмисартан

Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған таблеткалар, 40мг, 80мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - телмисартан 40мг, 80мг,

қосымша заттар: натрий гидроксиді, повидон (K-25), меглумин, лактоза моногидраты (11SD), кросповидон Б-типі (полипласдон XL 10), темірдің (III) сары тотығы (E172), магний стеараты

қабықтың құрамы Opadry (02B82506 сары): гипромеллоза, титанның қостотығы (E171), макрогол 400, тальк, темірдің (III) сары тотығы (E172).

Сипаттамасы

Сопақша пішінді, бір жағында "40" және екінші жағында "T" әрпі ойылып жазылған сары түсті қабықпен қапталған таблеткалар (40 мг доза үшін).

Сопақша пішінді, бір жағында "80" және екінші жағында "T" әрпі ойылып жазылған сары түсті қабықпен қапталған таблеткалар (80 мг доза үшін).

Фармакотерапиялық тобы

Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин II антагонистері. Телмисартан

АТХ коды C09CA07

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілу деңгейі құбылып отырса да телмисартан тез сіңеді. Телмисартанның орташа абсолюттік биожетімділігі шамамен 50 % құрайды. Телмисартанды аспен бірге қабылдаған кезде «плазма-уақыттағы телмисартанның концентрациясы» (AUC0-∞) қисығы астындағы ауданның төмендеуі шамамен 6 %-дан (дозасы 40 мг) шамамен 19 % -ға дейін (дозасы 160 мг) құбылады. Қабылдағаннан кейін 3 сағатқа қарай плазмадағы концентрациясы препаратты ашқарынға немесе аспен бірге қабылдағанға қарамастан ұқсас бола бастайды.

AUC азғана төмендеуі емдік тиімділігін төмендететіні күтілмейді. Қабылданған доза мен препараттың деңгейі арасында плазмада дозаға тәуелділік жоқ. 40 мг-ден асатын дозаны қабылдаған кезде пропорционалды емес Cmax және аз дәрежеде AUC жоғарылайды.

Телмисартан айтарлықтай дәрежеде плазма ақуыздарымен (>99,5 %), негізінен альбуминмен және α-1 қышқылды гликопротеинмен байланысады. Көрінетін орташа таралу көлемі тепе-тең жағдайда (Vdss) шамамен 500 л құрайды. Телмисартан глюкуронидпен бастапқы қосылудың конъюгациялануы арқылы метаболизденеді. Бұл конъюгат үшін фармакологиялық белсенділіктің болуы көрсетілмеген.

Телмисартан терминальді фазада жартылай шығарылу уақыты > 20 сағат биэкспоненциальді ыдырау фармакокинетикасымен сипатталады. Плазмадағы ең жоғарғы концентрациясы (Cmax) және аз дәрежеде «плазма-уақыттағы концентрациясы» (AUC) фармакокинетикалық қисығы астындағы ауданы дозаның жоғарылауымен пропорционалды емес артады. Ұсынылған дозада қабылдаған кезде телмисартанның клиникалық маңызды аккумуляциясы туралы деректер жоқ. Плазмадағы концентрациясы ерлерге қарағанда әйелдерде жоғары болған, бұл емнің тиімділігіне елеулі әсерін тигізген жоқ.

Пероральді қабылдағаннан кейін телмисартан негізінен өзгермеген зат түрінде толық дерлік ішек арқылы шығарылады. Жалпы несеппен шығарылуы қабылданған дозаның <1 % құрайды. Плазмада препараттың жалпы клиренсі (Cltot, шамамен 1000 мл/мин) бауырдағы қан ағымымен салыстырғанда жоғары болып табылады (1500 мл/минутқа жуық).

Емделушілердің ерекше топтары

Жынысы:

Плазмада препараттың концентрацияларында айырмашылықтар байқалды: әйелдерде Cmax және AUC ерлерге қарағанда тиісінше шамамен 3 және 2 есеге жоғары болды.

Егде жастағы емделушілер:

65 жастан асқан емделушілерде телмисартан фармакокинетикасы жастау емделушілердегі осындайдан айырмашылығы жоқ.

Бүйрек функциясы бұзылған емделушілер:

Бүйрек функциясының түрлі дәрежедегі бұзылуы бар емделушілерде плазмада телмисартан концентрациясының 2 есеге жоғарылағаны байқалған. Алайда, диализдегі бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде плазмадағы препарат концентрациясы барынша төмен болған. Телмисартан бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде плазма ақуыздарымен жоғары дәрежеде байланысады және диализ кезінде шығарылмайды. Препараттың жартылай шығарылу уақыты бүйрек функциясы бұзылғанда өзгермейді.

Бауыр функциясы бұзылған емделушілер:

Бауыр функциясы бұзылған емделушілерде жүргізілген фармакокинетика зерттеулері телмисартанның абсолютті биожетімділігінің 100 %-ға дейін жоғарылағанын және жартылай шығарылу уақытында өзгерістердің жоқтығын көрсетті.

Фармакодинамикасы

Тирегис - ангиотензин (АТ) II рецепторларының (AT1 типінің) пероральді спецификалық антагонисі. Телмисартан ангиотензиннің белгілі әсер ету механизміне жауап беретін AT1 субтипті рецепторларындағы оның байланысқан жерінен ангиотензин ІІ ығыстырады және Тирегис AT1 рецепторына қатысты агонист әсерін иеленбейді. Тирегис AT1-рецепторларымен таңдаулы және ұзақ байланысады. Телмисартан басқа рецепторларға, соның ішінде AT2 рецепторына және басқа да аз зерттелген АТ-рецепторларға аффинділік танытпайды. Бұл рецепторлардың функционалды рөлі, сондай-ақ концентрациясы телмисартанды тағайындаған кезде артатын олардың ықтималды шамадан тыс ангиотензин ІІ-мен көтермеленуінің әсері зерттелген жоқ. Телмисартан плазмадағы альдостерон деңгейін төмендетеді, адам плазмасында ренинді және ион өзектерін бөгемейді. Телмисартан брадикининді ыдырататын ангиотензин өзгертуші ферментті (киназа II) тежемейді. Сондықтан брадикинин әсерімен байланысты жағымсыз әсерлер күшеймейді. 80 мг телмисартан дозасы ангиотензин II туғызған артериялық қысымның жоғарылауын толық басады. Тежегіш әсері 24 сағат бойы сақталады және 48 сағаттан кейін анықталады.

Эссенциальді артериялық гипертензияны емдеу

Телмисартанның алғашқы дозасын қабылдағаннан кейін гипертензияға қарсы белсенділік 3 сағат ішінде біліне бастайды. Артериялық қысымның көп төмендеуі әдетте ем басталғаннан кейін 4-8 аптадан соң жетеді және ұзақ уақыт емдеген кезде сақталады.

Гипертензияға қарсы әсері келесі дозаны қабылдар алдындағы 4 сағатты қоса, препаратты қабылдағаннан кейін 24 сағат бойы сақталады, бұл артериялық қысымды амбулаториялық өлшегенде расталған. Бұл препараттың ең жоғарғы және ең төменгі деңгейлерінің қатынасымен расталған, ол бақыланатын клиникалық зерттеулерде 40 және 80 мг телмисартанды қабылдағаннан кейін 80%-дан асқан. Систолалық артериялық қысымның (САҚ) қабылданған дозадан бастапқы деңгейіне оралу уақытына тәуелділігіне нақты үрдіс орын алған. Диастолалық артериялық қысымға (ДАҚ) қатысты мәліметтер осындай нақты тәуелділікті көрсетті.

Артериялық гипертензиясы бар емделушілерде Тирегис тамыр соғысының жиілігіне әсер етпей, систолалық және диастолалық қысымды төмендетеді. Препараттың диуретикалық және натрийуретикалық әсерлері оның гипотензиялық белсенділігіне ықпал ететін-етпейтіндігі әлі белгісіз. Телмисартанның гипертензияға қарсы тиімділігі гипертензияға қарсы препараттардың (амлодипин, атенолол, эналаприл, гидрохлоротиазид және лизиноприл сияқты) басқа класының өкілдерімен салыстырылған.

Телмисартанмен емдеуді күрт тоқтатқаннан кейін артериялық қысым біртіндеп (бірнеше күн ішінде) қайта берілу әсерінсіз емдеуге дейін орын алған мәндерге оралады.

Құрғақ жөтел жиілігі гипертензияға қарсы емнің екі режимін тікелей салыстыратын клиникалық зерттеулер деректері бойынша ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштерін қабылдаған емделушілермен салыстырғанда телмисартанмен ем қабылдаған емделушілерде айтарлықтай төмен болды.

Қолданылуы

- ересектердегі эссенциальді артериялық гипертензияны емдеуде

Ересек емделушілерде жүрек-қантамыр ауруының төмендеуі:

- атеротромбозбен туындаған клиникалық айқын аурулармен (сыртартқысында: жүректің ишемиялық ауруы, инсульт немесе шеткергі артериялардың атеросклерозы)

- 2 типтегі қант диабетімен және нысана-мүшелердің құжаттандырылған зақымдалуымен

Қолдану тәсілі және дозалары

Препаратты қатаң түрде дәрігердің таағйындауымен қолданады!

Телмисартан таблеткалары ас ішуге байланыссыз күніне бір рет пероральді қабылдауға арналған; таблеткаларды сумен ішеді.

Дәрілік препаратты қабылдау алдындағы сақтандыру шаралары

Телмисартанды тығыз тұмшаланған блистерлерде сақтау керек, себебі таблеткалар гигроскопиялық болып табылады. Таблеткаларды блистерден қабылдар алдында ғана шығару керек.

Эссенциальді артериялық гипертензияны емдеу:

Әдеттегі тиімді доза тәулігіне 1 рет 40 мг құрайды. Кейбір емделушілерде 20 мг тәуліктік дозада да оң нәтиже байқалуы мүмкін. Егер артериялық қысымның көзделген мәніне қол жеткізілмесе, телмисартан дозасы ең жоғарғы: тәулігіне 1 рет 80 мг дозаға дейін арттырылуы мүмкін. Телмисартан гидрохлоротиазид сияқты тиазидтік диуретикпен де пайдаланылуы мүмкін, ол үшін телмисартанмен біріктіріп қолданған кезде аддитивтік гипертензияға қарсы әсері көрсетілген. Дозаны арттыру қажеттілігін қарастырған кезде ең жоғарғы гипертензияға қарсы әсеріне әдетте емді бастағаннан кейін 4-8 аптадан соң жететінін ескеру керек.

Жүрек-қантамыр ауруларының алдын алу:

Ұсынылған доза тәулігіне 1 рет 80 мг құрайды. 80 мг-ден төмен телмисартан дозасы жүрек-қантамыр ауруларын төмендетіні белгісіз.

Жүрек-қантамыр ауруларын төмендету мақсатында телмисартанмен емдеудің басында артериялық қысымды мұқият мониторингілеу ұсынылады. Гипертензияға қарсы дәрілердің дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Емделушілердің ерекше тобы:

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясының аз немесе орташа бұзылуы бар емделушілерде дозаны түзету қажет емес. Бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар емделушілерде немесе гемодиализдегі емделушілерде қолдану тәжірибесі жеткіліксіз. Мұндай емделушілерде барынша төмен бастапқы доза – 20 мг ұсынылады.

Бауыр функциясының бұзылуы

Тирегисті бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар емделушілерге қолдануға болмайды.

Бауыр функциясының аз немесе орташа бұзылуы бар емделушілерде доза тәулігіне 1 рет 40 мг-ден аспауы тиіс.

Егде жастағы емделушілер

Егде жастағы емделушілерде дозаны түзету қажет емес.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз реакциялар жиілігі, келесі топтар бойынша жіктелген:

Жиі емес (>1/1000, <1/100)

- фарингит және синуситті қоса жоғарғы тыныс жолдарының жұқпалары

- циститті қоса несеп жолдарының жұқпалары

- анемия

- гиперкалиемия

- депрессия, ұйқысыздық

- естен тану, жүйелі бас айналуы

- брадикардия

- артериялық гипотензия, ортостатикалық гипотензия

- ентігу, жөтел

- іштің ауыруы, диарея, диспепсия, метеоризм, құсу

- гипергидроз, терінің қышынуы, тері бөртпесі

- миалгия, арқаның ауыруы (мысалы, ишиас), бұлшықеттердің түйілуі

- бүйрек функциясының бұзылуы, соның ішінде жедел бүйрек жеткіліксіздігі

- кеуде қуысының ауыруы, астения (әлсіздік)

- сарысудағы креатининнің жоғарылауы

Сирек (>1/10 000, <1/1000)

- сепсис, соның ішінде өліммен аяқталатын

- эозинофилия, тромбоцитопения

- анафилактикалық реакция, аса жоғары сезімталдық

- гипогликемия (қант диабеті бар емделушілерде)

- үрей

- ұйқышылдық

- көрудің бұзылуы

- тахикардия

- асқазан аумағындағы жайсыздық, ауыздың құрғауы

- бауыр функциясының бұзылуы

- эритема, ангионевротикалық ісіну (соның ішінде өліммен аяқталатын), дәрілік бөртпе, уытты тері бөртпесі, экзема, есекжем

- артралгия, аяқтың ауыруы, сіңір аумағының ауыруы (тендинит симптомдары)

- тұмау тәрізді ауру

- несеп қышқылы деңгейінің жоғарылауы, бауыр ферменттерінің жоғарылауы, креатинфосфокиназаның жоғарылауы, гемоглобиннің төмендеуі

Өте сирек (<1/10000) және белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- өкпенің интерстициальді аурулары

Күрделі жағымсыз дәрілік реакцияларға сирек дамитын анафилактикалық реакциялар және Квинке ісінуі (1000 емделушіге 1 жағдайдан аз), сондай-ақ, жедел бүйрек жеткіліксіздігі кіреді.

Жоғарыда көрсетілген жағымсыз реакциялар артериялық гипертензияға қатысты телмисартан қабылдаған емделушілерде клиникалық зерттеулердің барлығынан, сондай-ақ, препаратты тіркеуден кейін қолдану жөніндегі хабарламалардан алынған. Тізімде, сондай-ақ, күрделі жағымсыз құбылыстар және жүрек-қантамыр ауруларын төмендету мақсатында 6 жылға дейінгі уақыт кезеңінде телмисартан қабылдаған 21 642 емделуші кіретін үш ұзақ клиникалық зерттеу негізінде қабылдауды тоқтатуға әкелген жағымсыз құбылыстар ескерілген.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың қайдай да біріне жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация кезеңі

- өт жолдарының обструкциялық аурулары

- бауыр функциясының ауыр бұзылуы

- сирек тұқым қуалайтын фруктоза көтере алмаушылық

- қант диабеті немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде алискиренмен бірге қабылдау (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2)

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Телмисартан, ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін басқа да дәрілік заттар сияқты гиперкалиемия туғызуы мүмкін. Гиперкалиемия туғызуы мүмкін басқа да дәрілік препараттармен: құрамында калий бар тұз алмастырғыштары, калий жинақтаушы диуретиктер, АӨФ тежегіштері, ангиотензин ІІ рецепторларының антагонистері, қабынуға қарсы стероидты емес дәрілік заттар (ЦОГ-2 селективті тежегіштерін қоса ҚҚСД), гепарин, иммунодепрессанттар (циклоспорин немесе такролимус) және триметоприммен бірге қолданғанда қауіп жоғарылауы мүмкін.

Гиперкалиемияның даму жиілігі байланысқан қауіп факторына байланысты. Жоғарыда көрсетілген препараттар біріктірілімі жағдайында қауіп жоғарылайды және ол калий жинақтаушы диуретиктермен және құрамында калий бар тұз алмастырғыштармен біріктіргенде өте жоғары. АӨФ тежегіштерімен немесе ҚҚСД біріктіру қаупі төмен (сақтандыру шараларын қатаң түрде сақтаған жағдайда).

Бір уақытта қолдану ұсынылмайды:

Калий жинақтаушы диуретиктер немесе калий препараттары:

Телмисартан сияқты ангиотензин II рецепторларының антагонистері диуретиктер әсерімен туындаған калийдің жоғалуын төмендетеді. Калий жинақтаушы диуретиктер, мысалы, спиронолактон, эплеренон, триамтерен немесе амилорид, құрамында калий бар тағам қоспалары немесе тұз алмастырғыштары сарысудағы калий деңгейін айтарлықтай жоғарылатуы мүмкін. Егер осы дәрілерді бірге қолдану көрсетілсе (құжатталған гипокалиемия салдарынан), сарысудағы калий деңгейін жиі өлшей отырып, оларды абайлап пайдалану керек.

Литий препараттары:

Литий препараттарын және ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштерін, сондай-ақ, телмисартанды қоса, ангиотензин II рецепторларының антагонистерін бірге тағайындаған кезде сарысулық литий концентрациясының қайтымды жоғарылауы және уытты әсерінің дамуы туралы хабарланған. Егер препараттардың мұндай біріктірілімін қолдану қажет болса, литийдің сарысулық концентрациясын мұқият мониторингілеу ұсынылады.

Бірге қолданған кезде абайлау қажет:

Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілік заттар:

ҚҚСД (яғни, ацетилсалицил қышқылы қабынуға қарсы дозаларда, ЦОГ-2 тежегіштері және селективті емес ҚҚСД) ангиотензин II рецепторларының антагонистерінің гипертензияға қарсы әсерін төмендетуі мүмкін. Бүйрек функциясы нашарлаған кейбір емделушілерде (яғни, сусызданғанда, егде жастағы емделушілерде) ангиотензин II рецепторларының антагонистерін және циклооксигеназаны (ЦОГ) тежейтін дәрілерді бірге қабылдау әдетте қайтымды болып табылатын жедел бүйрек жеткіліксіздігінің ықтималды дамуын қоса, бүйрек функциясының ары қарайғы нашарлауына әкелуі мүмкін. Сондықтан бұл препараттарды әсіресе егде жастағыларда сақтықпен қолдану керек. Емделушілер талапқа сай сұйықтық мөлшерін қабылдаулары тиіс; бірге емдеуді бастағаннан кейін және ары қарай ауық-ауық бүйрек функциясын мониторингілеу мүмкіндігін қарастыру керек.

Тиазидтік немесе ілмектік диуретиктер:

Фуросемид (ілмектік диуретик) және гидрохлоротиазид (тиазидтік диуретик) сияқты диуретиктердің жоғары дозасымен алдындағы ем айналымдағы қан көлемінің төмендеуіне әкелуі мүмкін, сондықтан телмисартанмен емнің басында артериялық гипотензияның даму қаупі бар.

Бірге қолданған кезде ескеру қажет:

Басқа да гипертензияға қарсы дәрілер:

Басқа да гипертензияға қарсы препараттарды бір уақытта қолдану артериялық қысымды төмендету бойынша телмисартанның әсерін күшейтуі мүмкін.

Төмендегі препараттар өздерінің фармакологиялық қасиеттерінің негізінде телмисартанды қоса барлық гипертензияға қарсы дәрілердің гипотензиялық әсерін күшейтетінін күтуге болады: баклофен, амифостин. Бұдан бөлек, алкоголь, барбитураттар, есірткілік дәрілер немесе антидепрессанттар ортостатикалық гипотензияны күшейтуі мүмкін.

Кортикостероидтар (жүйелі қолдану):

Гипертензияға қарсы әсердің төмендеуі.

Айрықша нұсқаулар

Бауыр функциясының бұзылуы

Телмисартанды холестазы, өт жолдарының обструкциялық аурулары немесе бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар емделушілерге беруге болмайды, себебі телмисартан негізінен өтпен шығарылады. Мұндай емделушілерде телмисартанның бауыр клиренсі төмендейтіні күтіледі. Телмисартанды бауыр функциясының аз немесе орташа бұзылуы бар емделушілерде абайлап қолдану керек.

Вазоренальді артериялық гипертензия

Бүйрек артериясының екіжақты стенозы немесе ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін дәрілік препараттармен ем қабылдайтын жалғыз жұмыс істейтін бүйрек артериясының стенозы бар емделушілерде айқын артериялық гипотензия және бүйрек жеткіліксіздігі қаупі жоғары.

Бүйрек функциясының бұзылуы және бүйрек трансплантациясы

Бүйрек функциясы төмендетілген емделушілерде телмисартанды қолданған кезде сарысудағы калий және креатинин деңгейін әлсін-әлсін мониторингілеу ұсынылады. Таяуда бүйрек трансплантациясы жасалған емделушілерге телмисартанды тағайындау тәжірибесі жоқ.

Айналымдағы қан көлемінің төмендеуі

Айналымдағы қан көлемі немесе натрий мөлшері төмен (диуретиктермен қарқынды емдеу нәтижесінде, аспен тұзды қолдануды шектеу, диарея немесе құсу) емделушілерде әсіресе телмисартанның алғашқы дозасын қабылдағаннан кейін клиникалық айқан артериялық гипотензияның дамуы мүмкін. Телмисартанды қабылдауды бастар алдында мұндай жай-күйлерді түзетіп алу керек және айналымдағы қан көлемін және/немесе натрий мөлшерін қалпына келтіру керек.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің қосарлы блокадасы

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің тежелуі нәтижесінде, әсіресе аталған жүйеге әсер ететін бірнеше дәрілік затты қолданған кезде сезімтал адамдарда артериялық гипотензияның, естен танудың, гиперкалиемияның және бүйрек функциясының өзгеруінің (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса) даму туралы хабарланған. Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің қосарлы блокадасы (мысалы, телмисартанды ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесін бөгейтін басқа препараттармен қолдану) ұсынылмайды. Осы тектес біріктірілім қажет болғанда бүйрек функциясын мұқият мониторингілеу ұсынылады.

Ренин-ангиотензин-альдостеро жүйесін көтермелеумен басқа да жай-күйлер

Кейбір емделушілерде тамыр тонусы және бүйрек функциясы көбінесе ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің белсенділігіне байланысты (мысалы, ауыр іркілісті жүрек жеткіліксіздігі немесе бүйрек артериясының стенозын қоса бүйрек ауруы бар емделушілер). Мұндай емделушілерде телмисартан сияқты аталған жүйеге әсер ететін дәрілік препараттармен емдеу жедел артериялық гиоптензия, гиперазотемии, олигурия және (сирек жағдайларда) жедел бүйрек жеткіліксіздігінің дамуымен астасқан.

Бастапқы гиперальдостеронизм

Бастапқы гиперальдостеронизмі бар емделушілер әдетте ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің тежелуі арқылы әсер ететін гипертензияға қарсы дәрілік заттарға жауап бермейді. Сондықтан мұндай емделушілерде телмисартанды қолдану ұсынылмайды.

Аортальді және митральді стеноз, обструкциялық гипертрофиялық кардиомиопатия

Аортальді немесе митральді стенозы немесе обструкциялық гипертрофиялық кардиомиопатиясы бар емделушілерде басқа вазодилататорлар сияқты осы препаратты қолданған кезде де ерекше сақ болу қажет.

Инсулин немесе диабетке қарсы препараттарды қабылдап жүрген қант диабеті бар емделушілер

Мұндай емделушілерде телмисартанды қабылдау аясында гипогликемия дамуы мүмкін. Осылайша, мұндай емделушілерде қандағы глюкоза деңгейін бақылау ұсынылады. Қажет болғанда инсулин мен диабетке қарсы препараттардың дозасын өзгерту қажет болуы мүмкін.

Гиперкалиемия

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін дәрілік заттарды қолдану гиперкалиемия туғызуы мүмкін.

Егде жастағы адамдарда, бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде, қант диабетінен зардап шегетін емделушілерде немесе бір уақытта кальций деңгейін арттыруы мүмкін басқа дәрілермен ем қабылдап жүрген емделушілерде, сондай-ақ, интеркуррентті аурулары бар емделушілерде гиперкалиемия өлімге әкелуі мүмкін.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін дәрілік заттарды бір уақытта пайдалану мүмкіндігін қарастырмас бұрын «пайда-қауіп» арақатынасын бағалап алу керек. Ескерілуі тиіс гиперкалиемия қаупінің негізгі факторлары мыналар:

  • Қант диабеті, бүйрек функциясының бұзылуы, егде жас (>70 жас);

  • Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін бір немесе бірнеше дәрілік заттармен және/немесе калий препараттарымен біріктіру. Гиперкалиемия туғызуға қабілетті дәрілік препараттарға (дәрілік заттар класына) тұз алмастырғыштар, құрамында калий бар, калий жинақтаушы диуретиктер, АӨФ тежегіштері, ангиотензин II рецепторларының антагонистері, қабынуға қарсы стероидты емес дәрілік заттар (ҚҚСД, ЦОГ-2 селективті тежегіштерін қоса), гепарин, иммунодепрессанттар (циклоспорин немесе такролимус) және триметоприм жатады;

  • Қатар жүретін құбылыстар, атап айтқанда, сусыздану, жүрек функциясының жедел декомпенсациясы, метаболизмдік ацидоз, бүйрек функциясының нашарлауы, бүйрек жағдайының күрт нашарлауы (мысалы, жұқпалы аурулар), жасушалар лизисі (мысалы, аяқ-қолдың жедел ишемиясы, рабдомиолиз, ауқымды жарақаттар).

  • Қауіп тобындағы емделушлерде сарысудағы калий деңгейіне мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады.

Лактоза

Бұл препарат құрамында лактоза моногидраты бар. Кейбір қант көтере алмаушылығы бар емделушілер бұл препаратты қабылдар алдында дәрігерге қаралуы тиіс.

Этникалық айырмашылықтар

Телмисартан және басқа да ангиотензин II рецепторларының антагонистері, сондай-ақ ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері басқа нәсіл өкілдерімен салыстырғанда қара нәсілді адамдарда артериялық қысымның төмендеуінде тиімділігі аз болуы мүмкін. Бұл артериялық гипертензиясы бар қара нәсілді емделушілер популяциясында рениннің төмен деңгейінің кең таралуынан туындауы мүмкін.

Басқа да ескертулер

Кез келген гипертензияға қарсы дәріні қолданған кездегідей, ишемиялық кардиомиопатиясы немесе басқа да ишемиялық аурулары бар емделушілерде артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуі миокард инфарктінің немесе инсульттің дамуына әкелуі мүмкін.

Балалар және жасөспірім емделушілер

Аталған дәрілік заттың қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер болмағандықтан, 18 жастан кіші балаларға препаратты қолдану ұсынылмайды.

Жүктілік

Ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен емді жалғастыру өте қажет деп танылған жағдайларды қоспағанда ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен емді жүктілік кезінде бастауға болмайды. Жүктілікті жоспарлап жүрген емделушілер жүктілік кезінде пайдалану үшін белгіленген қауіпсіздік бейіні бар дәрілік заттарды қабылдауға көшірілуі тиіс. Жүктілік диагностикаланған кезде ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен емдеуді дереу тоқтату керек. Егер қажет болса, басқа гипертензияға қарсы дәрілерді қабылдауды бастау керек. Аналары жүктілік кезінде ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қабылдаған жаңа туған нәрестелерді мұқият бақылау керек, себебі мұндай балаларда артериялық гипотензия дамуы мүмкін.

Лактация кезеңі

Деректер жеткіліксіз болғандықтан, Тирегисті лактация кезеңінде қолдану ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпалы

Көлік құралдарын немесе әлеуетті қауіпті механизмдерді басқарғанда антигипертензивті ем кезінде бас айналуы және мәңгірудің даму мүмкіндігін ескеру керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: артериялық гипотензия және тахикардия, брадикардия, бас айналуы, сарысулық креатининнің жоғарылауы, жедел бүйрек жеткіліксіздігі.

Емі: Симптоматикалық және демеуші ем. Емделушілерді емдеу қабылдау сәтінен басталған уақытқа және симптомдардың ауырлығына байланысты. Құстыру және/немесе асқазанды шаю, белсендірілген көмір сияқты шаралар ұсынылады. Сарысу креатинині мен электролиттер деңгейін жиі мониторингілеу ұсынылады. Телмисартан гемодиализде шығарылмайды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Қабықпен қапталған 7 немесе 14 таблеткадан біріктірілген алюминий фольгадан (салқын-қалыпталған алюминий фольгадан және шыңдалған алюминий фольгадан) жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

2 (14 таблеткадан) немесе 4 (7 таблеткадан) пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Гленмарк Дженерикс Лимитед, Үндістан

Plot No. S-7 Covale Industrial Estate, Colvale, Bardez, Goa – 403 513

тел: +91 22 4018 9999, факс: +91 22 4018 9988

Тіркеу куәлігінің иесі

«ЭГИС фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ, Венгрия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«ЭГИС фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ ҚР өкілі

050060, Алматы қ., Жароков к-сі 286 Г

тел: + 7 (727) 247 63 33, + 7 (727) 247 63 34, факс: + 7 (727) 247 61 41,

e-mail: egis@egis.kz

Прикрепленные файлы

115207681477976533_ru.doc 139 кб
441926921477977696_kz.doc 140 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники