Тиолипон

МНН: Тиоктовая кислота
Производитель: Биосинтез ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Препараты для лечения заболеваний печени
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№122125
Период регистрации: 18.03.2016 - 18.03.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Тиолипон

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Көктамыр ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған 30 мг/мл концентрат

Құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат – тиокт қышқылы (альфа-липой қышқылы) – 30 мг

қосымша заттар: этилендиамин, пропиленгликоль, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Жасылдау-сары түсті мөлдір сұйықтық

Фармакотерапиялық тобы

Бауыр және өт шығару жолдары ауруларын емдеуге арналған препараттар. Бауыр ауруларын емдеуге арналған препараттар. Асқазан-ішек жолдары аурулары мен зат алмасудың бұзылуын емдеуге арналған әр түрлі басқа да препараттар. Тиокт қышқылы.

АТХ коды А05ВА

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Көктамыр ішіне енгізгенде ең жоғары концентрациясына жету уақыты – 10-11 минут, ең жоғары концентрациясы – 25-38 мкг/мл, концентрация-уақыт қисық астындағы ауданы - 5 мкг сағат/мл жуық. Биожетімділігі – 30 %.

Тиокт қышқылының бауыр арқылы "алғаш өту" әсері бар. Метаболиттердің түзілуі бүйірлік тізбектің тотығуы мен конъюгирленуі нәтижесінде жүреді.

Таралу көлемі – шамамен 450мл/кг. Тиокт қышқылы және оның метаболиттері бүйрек арқылы шығарылады (80-90%). Жартылай шығарылу кезеңі – 20-50 минут. Жалпы плазмалық клиренсі – 10-15 мл/минут.

Фармакодинамикасы

Тиокт қышқылы (альфа-липой қышқылы) - эндогенді антиоксидант (бос радикалдарды байланыстырады), альфа-кетоқышқылдардың тотығып декарбоксилденуі кезінде организмде түзіледі. Митохондриялық мультиферментті кешендердің коэнзимі ретінде пирожүзім қышқылының және альфа-кетоқышқылдардың тотығып декарбоксилденуіне қатысады.

Қанда глюкоза концентрациясының төмендеуіне және бауырда гликогеннің ұлғаюына, сондай-ақ инсулинге төзімділікті жеңуге ықпал етеді. Биохимиялық әсер ету сипаты жөнінен В тобының витаминдеріне жақын. Липид және көмірсу алмасуын реттеуге қатысады, холестерин алмасуын көтермелейді, бауыр функциясын жақсартады. Гепатопротекторлық, гиполипидемиялық, гипохолестеринемиялық, гипогликемиялық әсер етеді. Нейрондар трофикасын жақсартады.

Қолданылуы

  • диабеттік полинейропатияда

Қолдану тәсілі және дозалары

Препарат натрий хлориді изотониялық ерітіндісінде алдын ала енгізгеннен кейін көктамыр ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған.

Препарат жарыққа сезімталдығы бар, сондықтан ампуланы тікелей пайдаланудың алдында ғана қаптамадан шығару керек. Инфузия жүргізу уақытында ерітінді бар құтыны жарықтан қорғаған дұрыс (жарықтан қорғайтын пакеттерді, алюминий фольганы пайдалануға болады). Дайындалған ерітіндіні жарықтан қорғалған жерде сақтау және даярланғаннан кейін көп дегенде 6 сағат ішінде пайдалану қажет.

Диабеттік полинейропатияның ауыр түрінде көктамырішілік баяу тамшылататын инфузия түрінде тәулігіне 1 рет 300-600 мг енгізген жөн. Көктамырішілк инфузияны 50 минут бойы енгізу керек. Препаратты 2-4 апта бойы қолдану ұсынылады.

Содан соң препаратты тәулігіне 300-600 мг дозада ішке қабылдауды жалғастыруға болады.

Жағымсыз әсерлері

Жиі

- көктамыр ішіне жылдам енгізілгенде басқа қан тебу сезімінің дамуы және тыныс алудың қиындауы мүмкін

Жиі емес

  • жүрек айну, құсу, дәм сезінудің өзгеруі немесе бұзылуы

Өте сирек

- инъекция орнындағы реакциялар: бөртпе, қышыну, экзема сияқты аллергиялық реакциялар, сондай-ақ жүйелі аса жоғары сезімталдық реакциялары анафилаксиялық шокқа дейін дамуы мүмкін

- құрысулар

- қосарлап көру

- геморрагиялық бөртпе, тромбоцитопения

- гипогликемия, бас айналуын, терлеуді, бас ауыруын және көрудің нашарлауын қоса

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • препарат компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

  • 18 жасқа дейінгі балалар (қолдану тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған)

  • жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Альфа-липой қышқылы (көктамыр ішіне енгізуге арналған ерітінді түрінде) цисплатин әсерінің төмендеуіне әкеп соқтырады.

Инсулинмен және ішу арқылы қабылданатын гипогликемиялық дәрілермен бір мезгілде қолданғанда гипогликемиялық әсері күшейеді.

Темір, магний, калий препараттарымен бір мезгілде тағайындамаған жөн. Осы препараттарды қабылдау арасындағы уақыт аралығы 5 сағаттан кем болмауы тиіс.

Альфа-липой қышқылы қант молекулаларымен бірге (мысалы, левулоза ерітіндісі) қиын еритін кешенді қосылыстар түзеді, демек, препарат глюкоза ерітіндісімен, Рингер ерітіндісімен, сондай-ақ дисульфидті немесе SH-тобымен әрекеттесе алатын қосылыстармен (оның ішінде олардың ерітінділерімен) үйлесімсіз.

Айрықша нұсқаулар

Қант диабеті бар науқастарға сақтықпен пайдаланып, әсіресе емдеудің басында қандағы глюкоза концентрациясын жиі бақылау керек. Жекелеген жағдайларда гипогликемиялық дәрілердің дозасын төмендету қажет болуы мүмкін.

Емдеу кезінде алкогольді қабылдаудан қатаң түрде тартыну қажет, өйткені алкоголь әсер еткенде тиокт қышқылының емдік әсері әлсірейді.

Жүктілік және лактация кезеңі

Препарат жүктілік және лактация кезеңінде қолданылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Жағымсыз құбылыстарын ескере отырып, көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқаруда сақ болған жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: бас ауыруы, жүрек айнуы, құсу.

Уыттанудың клиникалық белгілері психомоторлы мазасыздық немесе сананың тұмандануымен байқалуы мүмкін, олар одан әрі жайылған конвульсиялармен және лактат-ацидозбен қатар жүруі мүмкін. Бұдан басқа, альфа-липой қышқылының жоғары дозаларымен артық дозалану салдары ретінде гипогликемия, шок, рабдомиолиз, диссеминацияланған тамырішілік қан ұюы (ДТҰ) гемолизі, сүйек кемігінің бәсеңдеуі және полиағзалық жеткіліксіздіктің дамуы жөнінде хабарланған.

Емі: артық дозалануға күдік туындағанда ауруханаға жатқызу және симптоматикалық ем талап етіледі. Қазіргі уақытта альфа-липой қышқылының шығарылуын жеделдету үшін гемодиализ, гемоперфузия немесе сүзу әдістерінің тиімділігі расталмаған.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Көктамыр ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған 30 мг/мл концентрат.

10 мл-ден жарықтан қорғайтын шыны ампулада.

10 мл-лік 5 ампуладан поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон қорапшаға салынған.

Әрбір қорапшаға медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулық, ампулалық пышақ немесе ампулалық скарификатор салынады.

Сындыру сақинасы, нүктесі немесе кертігі бар ампулаларды қаптаған кезде ампулалық пышақ немесе ампулалық скарификатор салынбайды.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Биосинтез» ААҚ, Ресей

440033, Пенза қ., Дружба к-сі, 4, тел./факс (8412) 57-72-49,

e-mail: certificate@biosintez.com

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

«Биосинтез» ААҚ, Ресей

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«A PRIORI» ЖК, Қазақстан Республикасы,

050000, Алматы қ., Мұқанов к-сі, 104, № 5 кеңсе, тел. +7 (727) 327-15-61

e-mail: pvnet.priori@gmail.com

 

 

5

 

Прикрепленные файлы

698866881477976278_ru.doc 64.5 кб
669768041477977487_kz.doc 57.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники