Тиоктацид 600 Т

МНН: Тиоктовая кислота
Производитель: гамельн фармасьютикалз ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Thioctic acid
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№013748
Период регистрации: 07.10.2014 - 07.10.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Тиоктацид 600Т

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Көктамыр ішіне енгізуге арналған 25мг/мл ерітінді

Құрамы

Препараттың бір ампуласының ішінде:

белсенді зат – 952,3 мг тиокт (альфа-липой) қышқылының трометамол тұзы (600 мг тиокт қышқылына баламалы),

қосымша заттар: трометамол (трометамин), инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Мөлдір, сарғыш ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

АІЖ ауруларын және зат алмасудың бұзылуларын емдеуге арналған басқа да препараттар. Тиокт қышқылы.

АТХ коды А16АХ01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Тиокт (альфа-липой) қышқылының плазмалық жартылай шығарылу кезеңі шамамен 25 минут құрайды және жалпы плазмалық клиренсі 9-13мл/мин*кг құрайды. 600 мг препарат инфузиясының 12-ші минутының соңына қарай тиокт (альфа-липой) қышқылының плазмалық деңгейі шамамен 47 µg/ml құрайды. Препараттың шығарылуы негізінен бүйрек арқылы, 80-90 - метаболиттер түрінде жүреді.

Несеппен өзгермеген заттың болымсыз бөлігі ғана шығарылады.

Биоөзгеріске ұшырауы бүйір тізбегінің тотығуы (бета-тотығу) және тиол топтарымен S-метилденуі нәтижесінде жүзеге асады.

Фармакодинамикасы

Тиокт қышқылы (альфа-липой қышқылы) - эндогенді антиоксидант (бос радикалдарды байланыстырады), альфа-кетоқышқылдардың тотығып декарбоксилденуі кезінде ағзада түзіледі. Митохондриялық мультиферментті кешендердің коэнзимі ретінде пирожүзім қышқылының және альфа-кетоқышқылдардың тотығып декарбоксилденуіне қатысады.

Қанда глюкоза концентрациясының төмендеуіне және бауырда гликогеннің ұлғаюына, сондай-ақ инсулинге төзімділікті жеңуге ықпал етеді. Биохимиялық әсер ету сипаты жөнінен В тобының витаминдеріне жақын. Липид және көмірсу алмасуын реттеуге қатысады, холестерин алмасуын көтермелейді, бауыр функциясын жақсартады. Гепатопротекторлық, гиполипидемиялық, гипохолестеринемиялық, гипогликемиялық әсер етеді. Нейрондар трофикасын жақсартады. Көктамыр ішіне енгізуге арналған ерітінділердегі тиокт қышқылының трометамол тұзын пайдалану (бейтарап реакциясы бар) жағымсыз реакциялар айқындылығын азайтуға мүмкіндік береді.

Альфа-липой қышқылы диабеттік полинейропатияда шеткергі жүйкелердің қызметтік мүмкіндіктерін жақсартады.

Қолданылуы

- шеткергі (сенсорлы-моторлы) диабеттік полинейропатияда

Қолдану тәсілі және дозалары

Диабеттік полинейропатияның ауыр белгілері бар емделушілерге тағайындалатын тәуліктік доза Тиоктацид 600 Т 1 ампуласын (600 мг альфа-липой қышқылына сәйкес) құрайды. 2-4 апта бойы емдеудің бастапқы фазасында инъекцияға арналған ерітіндіні пайдаланады. Емдеуді альфа-липой қышқылының ішу арқылы қабылданатын түрлерімен жалғастырған жөн. Баяу инфузия түрінде көктамыр ішіне (альфа-липой қышқылы 50 мг-ден немесе минутына 2 мл ерітіндіден аспайтын жылдамдықпен) енгізген дұрыс.

Сұйылтылмаған ерітіндіні тікелей инъекция мен инфузияға арналған еккіштердің көмегімен енгізуге болады, енгізу уақыты кем дегенде 12 минут құрауы тиіс.

Препараттың белсенді затының фотосезімтал екендігіне орай ампулалар тікелей пайдалану алдында ғана ашылуға тиіс.

Ескерту

Еріткіш ретінде сұйылту үшін тек физиологиялық ерітіндіні пайдалану керек. Дайындалған инфузиялық ерітінділер жарықтың әсерінен шұғыл түрде қорғалуға тиіс (мысалы, алюминий фольганың көмегімен). Жарықтан қорғалған ерітінді 6 сағат бойы тұрақты.

Инфузиялық емді жалғастыру мүмкін емес жағдайда (мысалы, демалыс күндері) альфа-липой қышқылын ішу арқылы қабылдау керек.

Жағымсыз әсерлері

Жиі

- көктамыр ішіне жылдам енгізілгенде кенеттен өтетін бас ішін қан кернеу сезімінің және тыныс алудың қиындауының дамуы мүмкін

Жиі емес

  • жүрек айнуы, құсу, дәм сезу түйсіктерінің өзгеруі немесе бұзылуы

Өте сирек

- инъекция орнындағы реакциялар, бөртпе, қышыну, экзема сияқты аллергиялық реакциялар, сондай-ақ жүйелі асқын сезімталдық реакциялары анафилактикалық шокқа дейін дамуы мүмкін

- құрысулар

- қосарланып көру

- геморрагиялық бөртпе, тромбоцитопения

- гипогликемия, бас айналуын, терлеуді, бас ауыруын және көрудің нашарлауын қоса

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • альфа-липой қышқылына белгілі асқын сезімталдықта

  • 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

  • жүктілік және лактация кезеңінде

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Тиоктацид 600Т олар бір мезгілде тағайындалған кезде цисплатиннің тиімділігін төмендетеді. Тиоктацид 600 Т емдеу инсулиннің және диабетке қарсы ішуге арналған препараттардың гипогликемиялық әсерінің қарқындылығын арттырады, сондықтан қандағы глюкоза деңгейіне ұдайы мониторинг жүргізу ұсынылады. Жекелеген жағдайларда гипогликемия белгілерін болдырмау үшін инсулиннің немесе диабетке қарсы ішуге арналған препараттардың дозасын төмендету қажет болуы мүмкін. Препаратты темір, магний, калий препараттарымен бір мезгілде тағайындамау керек, осы препараттарды қабылдаулар арасындағы уақыт аралығы 5 сағаттан кем болмауға тиіс.

Альфа-липой қышқылы глюкоза ерітіндісімен, Рингер ерітіндісімен және SH топтарымен немесе дисульфидті көпірлермен әрекеттесетін ерітінділермен үйлесімсіз.

Айрықша нұсқаулар

Тиоктацид 600 Т инъекцияға арналған ерітіндісін пайдалану несептің иісін өзгертуі мүмкін, оның клиникалық мәні жоқ.

Алкогольді ұдайы қабылдау нейропатияның клиникалық көрінісінің дамуына және үдеуіне белгілі қауіп факторын туындатады, әрі Тиоктацид 600 Т емдеудің тиімділігін төмендетуі мүмкін, сондықтан диабеттік полинейропатиясы бар емделушілерге алкоголь қабылдауды қоя тұруға кеңес беріледі. Сондай-ақ емдеу курстарының арасындағы үзілістерде де осыны ұстану керек.

Көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Гипогликемия (бас айналу, көрудің бұзылу) симптомдарының пайда болу мүмкіндігіне байланысты көлік құралдарын басқару кезінде абай болу керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу және бас ауыруы.

Уланудың клиникалық белгілері психомоторлы мазасыздық немесе сананың тұмандануы түрінде көрініс береді, олар әріқарай жайылған конвульсиялармен және лактат-ацидозбен қатар жүруі мүмкін. Бұдан басқа, альфа-липой қышқылының жоғары дозаларымен артық дозалану салдары ретіндегі гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, диссеминацияланған тамыр ішілік қан ұюы (ДТҚҰ), сүйек кемігінің бәсеңдеуі және полиоргандық жеткіліксіздіктің дамуы жөнінде хабарланған.

Емі. Артық дозалануға күдік туындағанда науқасты ауруханаға жатқызып, белгілеріне қарай емдеу талап етіледі. Қазіргі уақытта альфа-липой қышқылының шығарылуын жеделдету үшін гемодиализ, гемоперфузия немесе сүзу әдістерінің тиімділігі расталмаған.

Шығарылу түрі және қаптамасы

24 мл препараттан 2 түрлі түсті сақинасы бар янтарь шынылы ампулаларға құяды. 5 ампуладан полипропиленнен жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 300С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

“гамельн фармасьютикалз Гмбх” Лангес Фельд 13, 31789 Гамельн, Германия

Тіркеу куәлігінің иесі

“Меда Фарма ГмбХ және Ко.КГ” Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

“МЕДА Фармасьютикалз Швейцария ГмбХ” ЖШС Қазақстан Республикасындағы өкілдігі: Алматы қ., Достық даңғ. 97, 8 кеңсе, тел.+7 (727) 267-17-94, факс +7 (727) 267-17-71, электронды поштасы: info.safety@meda-cis.com

 

 

 

 

5

 

Прикрепленные файлы

319827211477976685_ru.doc 49 кб
107692631477977840_kz.doc 62.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники