Тиогамма® (600 мг)

МНН: Тиоктовая кислота
Производитель: Артезан Фарма ГмбХ и Ко. КГ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Thioctic acid
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014729
Период регистрации: 12.01.2015 - 12.01.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Тиогамма®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 600 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 600.00 мг тиокт қышқылы (альфа-липой қышқылы)

қосымша заттар - гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 5-6 mPa*s), сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, микрокристалды целлюлоза, лактоза моногидраты, натрий карбоксиметилцеллюллоза, тальк, симетикон 30 % эмульсия, магний стеараты

қабықтың құрамы - макрогол 6000, гипромеллоза (гидроксипропилметил-целлюлоза 6 mPa*s), тальк, натрий лаурилсульфаты

Сипаттамасы

Капсула пішінді, екі жағында сызығы бар, ақ теңбілдері болатын түсі ашық сары үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Асқазан-ішек жолы ауруларын (АІЖ) және зат алмасу бұзылуларын емдеуге арналған басқа да препараттар. АІЖ ауруларын және зат алмасуды емдеуге арналған әртүрлі препараттар. Тиокт қышқылы.

АТХ коды А16АХ01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішу арқылы қабылдағанда тиокт (альфа-липой) қышқылы организмде жылдам сіңеді. 4.44±3.65 мкг/мл деңгейінде плазмадағы ең жоғары концентрациясы 600 мг тиокт қышқылын ішу арқылы қабылдағаннан кейін 0.31 ± 0.1 сағаттан соң байқалған.

Альфа-липой қышқылы тіндерге жылдам таралады.

Альфа-липой қышқылы негізінен валериан қышқылы бүйір тізбегінің ß-тотығуы арқылы метаболизденеді. Метаболиттердің негізгі мөлшері биснор-липой қышқылы, тетранор-липой қышқылы және ß-гидроксибиснор-липой қышқылы ретінде айқындалған. Плазмада жартылай ыдырау кезеңі тез және қабылдаудың бірінші күні шамамен 34.79 ± 8.74 минут және төртінші күні 31.90 ± 7.47 минут болады.

Препараттың шығарылуы қабылдағаннан кейін 24 сағат ішінде негізінен бүйрек арқылы жүреді.

Фармакодинамикасы

Тиокт (альфа-липой) қышқылы эндогенді күшті антиоксидант болып табылады және альфа-кетоқышқылдардың тотықтырғыш декарбоксилденуінде коэнзимнің рөлін атқарады.

Альфа-липй қышқылының өзі секілді, оның өндіретін түрі дигидролипой қышқылы (DHLA) кең бейінді бірқатар бос оттегі радикалдарын тазартуға қабілетті. DHLA тікелей дегидроаскорбин қышқылынан аскорбин қышқылын және тікелей Е витаминін регенерациялауға қабілетті.

Қандағы қант деңгейінің азаюына және бауырдағы гликоген құрамын арттыруға, сондай-ақ инсулинге резистенттіліктен арылуға ықпал етеді. Қандағы пирожүзім қышқылының концентрациясын өзгертеді. Тиокт қышқылы фармакологиялық қасиеттері бойынша В тобының витаминдеріне жақын.

Қант диабеті туындатқан гипергликемия нәтижесінде қан тамырлары протеиндерінде глюкоза аккумуляциясы және «үдемелі гликолизденген ақырғы өнімдер» деп аталатындардың қалыптасуы жүреді. Мұндай үдерістердің нәтижелері шеткергі жүйкелерді зақымдайтын бос оттегі радикалдары деңгейінің артумен байланысты қанның эндоневральді ағымының азаюына және эндоневральді гипоксия/ишемияға алып келеді. Глутатион сияқты антиоксиданттардың азаюы, бұл ретте шеткергі жүйкелерде де анықталады.

Альфа-липой қышқылының «үдемелі гликолизденген ақырғы өнімдерінің» қалыптасуын төмендету арқылы биохимиялық үдерістеріне әсері бар, қанның эндоневральді ағымын жақсартады, глутатионның физиологиялық антиоксиданттық деңгейін ұлғайтады және антиоксидант ретінде шеткергі тіндерде бос оттегі радикалдарына әсер етеді.

Тиогамма® липид және көмірсу алмасуының реттелуіне қатысады, холестерин алмасуын көтермелейді, бауыр қызметін жақсартады, гепатопротекторлық, гиполипидемиялық, гипохолестеринемиялық, гипогликемиялық әсер береді. Нейрондар трофикасын жақсартады.

Қолданылуы

- шеткергі (сенсорлық-моторлық) диабеттік полинейропатияны емдеуге арналған кешенді ем құрамында

Қолдану тәсілі мен дозалары

Тиогамма® препаратының күнделікті дозасы бірінші тамақтануға дейін шамамен 30 минут бұрын күніне 1 таблетка. Ашқарынға, шайнамай және азғантай су мөлшерімен ішіп қабылдау керек. Ас ішумен біріктіру тиокт қышқылының сіңуін төмендетуі мүмкін. Ішек босатудың бұзылуы бар емделушілерге таблетканы таңғы асқа дейін жарты сағат бұрын қабылдау аса маңызды.

Емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер әр адамға жекелей анықтайды.

Диабеттік нейропатия созылмалы ауру болғандықтан, Тиогамма® препаратының таблеткаларын ұзақ уақыт бойы қабылдауға болады.

Диабеттік полинейропатияны емдеудің негізгі талабы диабет ағымының оңтайлы бақылануы болып табылады.

Жағымсыз әсерлері

- жүрек айну, құсу, асқазан мен ішектің ауыруы, іштің өтуі

- тері бөртпесі, есекжем, қышыну

- бас айналуы, тершеңдік, бас ауыруы, қандағы қант деңгейі төмендеуінің салдарынан көру қабілетінің өзгеруі

Сирек

- дәм сезу бұзылысы

Өте сирек

  • препаратпен емдеу кезінде глюкозаның сіңірілуі жақсаратын

болғандықтан, қандағы қант деңгейі төмендеуі мүмкін. Бұл ретте бас айналу, қатты терлеу, бас ауыруы және көру қабілетінің өзгеруі сияқты гипогликемия симптомдары өрбиді.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- тиокт қышқылына немесе аталған дәрілік заттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық

- лактация кезеңі

- тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылық, Lapp-лактаза ферменті тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Тиогамма® препаратымен бір мезгілде тағайындағанда цисплатиннің тиімділігі төмендегені байқалған. Препаратты темір, магний, калий препараттарымен бір мезгілде тағайындамаған жөн, бұл препараттарды қабылдау арасындағы уақыт аралығы 5 сағаттан кем болмауы тиіс. Тиогамма® таңғы асқа дейін жарты сағат бұрын қабылданатын болғандықтан, мүмкіндігінше темір және магний препараттарын күннің түскі немесе кешкі уақытында қабылдаған дұрыс.

Құрамында кальций болуына байланысты сүр өнімдерімен бір мезгілде препаратты қабылдамау керек.

Инсулиннің немесе диабетке қарсы ішілетін дәрілердің қант түсіретін әсері күшеюі мүмкін болғандықтан, қандағы қант деңгейін ұдайы, әсіресе Тиогамма® препаратымен емдеудің басында ұдайы бақылап отыру керек. Гипогликемия симптомдарын болдырмау үшін қандағы глюкоза деңгейін мұқият бақылау қажет, жекелеген жағдайларда инсулиннің немесе диабетке қарсы ішілетін дәрілердің дозасын төмендету қажет болуы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Препаратпен емдеу кезінде алкоголь қолдануға болмайды. Алкоголь қабылдау нейропатиялық клиникалық көрініс үдеуінде елеулі қауіп факторы болып саналады және Тиогамма® препаратымен емдеудің оң нәтиже беруіне кедергі келтіруі мүмкін. Диабеттік полинейропатиясы бар емделушілерге алкоголь қабылдаудан табанды түрде аулақ болу ұсынылады. Бұл ұсынымды емдеу тоқтатылған кезде де ұстанған жөн.

Бір мезгілде тамақтану да тиокт қышқылының биожетімділігін айтарлықтай төмендетеді.

Жүктілік және лактация

Жүкті әйелдерге тиокт қышқылымен емдеуді тек қолданудың дұрыстығын пайда/қауіп арақатынасын ескере отырып, мұқият бағалағаннан кейін және дәрігердің қатаң қадағалауымен ғана жүргізуге болады.

Препараттың ана сүтіне енетіні жөнінде мәліметтер жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдары мен қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезінде сақ болу керек, дегенмен айрықша ескертуді қажет етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айну, құсу, бас ауыру.

Алкоголь қабылдаумен бір мезгілде альфа-липой қышқылының 10-нан 40 грамға дейінгі дозалары ауқымында препаратты суицидтік ниетпен прероральді қолданудың күрделі, кейде өлімге әкелген уыттануы орын алған жағдайлар болған. Клиникалық токсикологиялық бейіні, осындай жағдайда психомоторлық қозушылық, сананың тұмандануы түрінде байқалуы мүмкін, бұл әдетте кейінгі жайылған құрысулармен және лактоацидоздың қалыптасуымен байланысты.

Альфа-липой қышқылының жоғары дозалары кезінде уыттанудың салдары ретінде глипогликемия, шок, қаңқа бұлшықеттерінің жедел некрозы, гемолиз, шашыраңқы қантамырішілік коагуляция (DIC), сүйек кемігінің бәсеңдеуі мен ағзалардың мульти-зақымдану жағдайлары сипатталған.

Емі: симптоматикалық, арнайы у қайтарғысы жоқ.

Альфа-липой қышқылымен уыттанудың азғантай болса да ықтималдығына қауіптенгенде (600 мг-ден 10 таблеткадан астам ересектердің қабылдауы немесе > 50 мг/кг дене салмағымен балаларға түсуі) детоксикация бойынша жалпы емдеу шаралары (жасанды құстыру, асқазанды шаю, белсендірілген көмір қабылдау) жүргізіліп, дереу ауруханаға жатқызу керек.

Жайылған құрысуларды, лактоацидоз және өмірге қауіп төндіретін уыттанудың басқа да барлық салдарында қазіргі заманғы қарқынды терапия қағидаларына сәйкес симптомдар деректері бойынша жүргізілуі тиіс. Альфа-липой қышқылын жеделдете шығару бойынша гемодиализ, гемоперфузия немесе фильтрация технологиясын қолданудың артықшылығы бұл ретте сенімді көрінбеді.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

10 таблеткадан ПВХ/ПВДХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға қапталады.

3 немесе 6 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25 оС-ден аспайтын температурада. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші және қаптаушы

Артезан Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия, Лючоу

Тіркеу куәлігінің иесі

Вёрваг Фарма ГмбХ және Ко. КГ,

Кальвер штрассе, 7, 71034 Бёблинген, Германия

 

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Қазақстан Республикасы мен Орта Азиядағы Вёрваг Фарма ГмбХ және Ко. КГ өкілдігі,

050000, Алматы, Бөгенбай батыр к-сі 148, 303 кеңсе

тел./факс: (727) 311 67 99, 311 67 79; e-mail: info@woerwagpharma.kz

 

 

Прикрепленные файлы

680433741477976585_ru.doc 61 кб
132143951477977739_kz.doc 74 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники