Тиогамма® Турбо

МНН: Тиоктовая кислота
Производитель: Солюфарм Фармацайтише Эрцойгниссе ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Thioctic acid
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016304
Период регистрации: 08.10.2015 - 08.10.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Тиогамма® Турбо

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инфузияға арналған 12 мг/мл ерітінді

Құрамы

50 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - тиокт қышқылы меглюмин тұзы - 1167,70 мг (600 мг тиокт қышқылына баламалы),

қосымша заттар: меглюмин 5.0 - 25.0 мг, макрогол 300 – 4000.0 мг, инъекцияға арналған су 45557.3 – 45577.3 мг.

Сипаттамасы

Сарғыштау немесе сарғыштау-жасыл түсті мөлдір ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

АІЖ ауруларын және зат алмасудың бұзылуын емдеуге арналған басқа да препараттар. АІЖ ауруларын және зат алмасудың бұзылуын емдеуге арналған әртүрлі басқа да препараттар. Тиокт қышқылы.

АТХ коды А16АХ01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

200 мг тиокт (альфа-липой) қышқылын көктамыр ішіне енгізгеннен кейін плазмадағы ең жоғары концентрациясы (Сmax ) 7.3 мкг/мл құраған, ең жоғары концентрациясына жету уақыты (tmax) 19 минутты және «концентрация-уақыт» қисығы астындағы ауданы (AUC) 2.2 мкг/мл/сағатты құраған. Тиокт қышқылын 600 мг дозада көктамыр ішіне енгізгеннен кейін Сmax - 31.7 мкг/мл, tmax – 16 мин және AUC – 2.2 мкг/мл/сағатты құрады. 600 мг болатын құтының 30 минуттық инфузиясы соңында плазмадағы деңгей шамамен минутына 20 мкг құрайды.

Тиокт қышқылы бауыр арқылы «бірінші өту» әсеріне ұшырайды. Метаболиттерінің түзілуі бүйірлік тізбектің тотығудан қысқаруы (β тотығу) және конъюгациясы және/немесе тиісті тиолдардың S-метилденуі нәтижесінде жүреді.

Жартылай шығарылу кезеңі 25 минут, жалпы плазмалық клиренсі 10-15 мл/мин/кг болады. Негізінен бүйрекпен метаболиттер түрінде 80-90% шығарылады.

Фармакодинамикасы

Тиокт (альфа-липой) қышқылы эндогендік антиоксидант болып табылады және альфа-кетоқышқылдардың тотығу арқылы декарбоксилденуінде коэнзим рөлін атқарады. Қант диабеті туындатқан гипергликемияның нәтижесінде "гликозилирлену ақырғы өнімдерінің кеңейтілуі" деп аталатын қан тамырларының матрицалық ақуыздарына глюкоза жиналуы және түзілуі болады. Бұл үрдіс шеткергі жүйкелерді зақымдайтын бос оттегі радикалдары түзілуінің жоғарылауымен байланысты эндоневральді қан ағымы мен эндоневральді гипоксия/ишемияның төмендеуіне әкеледі. Глутатион сияқты антиоксиданттардың азаюы шеткергі жүйкелерде де анықталған.

Тиокт қышқылы гликозилирленудің ақырғы өнімдері қалыптасуының төмендеуі есебінен диабет туындатқан биохимиялық үдерістермен өзара әрекеттеседі, эндоневральді қан ағымын жақсартады, глутатион антиоксидантының физиологиялық деңгейін жоғарылатады және “диабеттік” жүйкелерде бос оттегі радикалдарының антиоксиданты ретінде әсер етеді.

Тиогамма® Турбо қандағы қант құрамының азаюына және бауырдағы гликоген құрамының артуына, сондай-ақ инсулинге резистенттілікті жеңуге ықпал етеді. Қандағы пирожүзім қышқылының концентрациясын өзгертеді. Тиогамма® Турбо фармакологиялық қасиеттері жағынан В тобының витаминдеріне жақын.

Липидтік және көмірсу алмасуының реттелуіне қатысады, холестерин алмасуын көтермелейді, бауыр функциясын жақсартады. Гепатопротекторлық, гиполипидемиялық, гипохолестеринемиялық, гипогликемиялық әсер береді. Нейрондар трофикасын жақсартады.

Қолданылуы

- шеткергі (сенсорлы-моторлы) диабеттік полинейропатияда

Қолдану тәсілі мен дозалары

Тәуліктік дозасы емдеудің бастапқы фазасында 2-4 апта бойы күн сайын, көктамыр ішіне тамшылатып енгізілетін Тиогамма® Турбоның 1 құтысын (тәулігіне 600 мг) құрайды.

Препаратты баяу, минутына 50 мг асырмай (бұл инфузияға арналған 1,7 мл ерітіндіге баламалы), аз дегенде 30 минут бойы енгізу керек

Ең жоғарғы тәуліктік дозасы 600 мг құрайды.

Тиогамма® Турбо инфузиялары тікелей құтылардан жүргізіледі, сонымен қатар қоса берілетін аспалы жарықтан қорғайтын сауыт пайдаланылады. Препараты бар құтыны қораптан тікелей пайдаланар алдында шығарып алады және дереу жарықтан қорғайтын сауытпен жабады, өйткені тиокт қышқылы жарыққа сезімтал.

Алдағы емдеуге ішке қолдануға арналған таблетка түріндегі 600 мг тиокт қышқылын күнделікті қабылдау қосылуы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

- терідегі есекжем, қышыну, экзема, тері бөртпесі түріндегі аллергиялық реакциялар

- анафилактикалық шок дамуына дейінгі жүйелі аллергиялық реакциялар

- есекжем немесе инъекция орнындағы экзема

- геморрагиялық бөртпе (пурпура), тромбофлебит

- қандағы қант деңгейінің төмендеуі салдарынан болатын гипогликемиялық симптомдар (бас айналу, тершеңдік, бас ауыру және көру бұзылысы

- бассүйекішілік қысымның жоғарылауы және көктамыр ішіне жылдам енгізгендегі диспноэ

- жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, диарея

Сирек

- дәм сезудің өзгеруі және бұзылуы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

- асқазанның ойық жаралы ауруы, гиперацидтік гастрит

- қант диабетінің декомпенсацияланған түрі

- жүктілік, лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Цисплатинді Тиогамма® Турбомен бір мезгілде тағайындағанда, оның тиімділігінің төмендегені білінген. Препаратты темір, магний, калий препараттарымен бір мезгілде тағайындамау керек, бұл препараттарды қабылдаулар арасындағы уақыт аралығы 5 сағаттан кем болмауы тиіс. Инсулиннің немесе ішілетін диабетке қарсы дәрілердің қантты төмендететін әсері күшейетіндіктен, қандағы қант құрамын жүйелі түрде, әсіресе Тиогаммма® Турбомен емдеудің басында бақылау ұсынылады.

Гипогликемия симптомдарын болдырмау үшін, қандағы глюкоза деңгейін мұқият бақылауға алу қажет.

Тиокт (альфа-липой) қышқылы қант молекулаларымен еруі қиын кешенді қосылыстар (мысалы левулеза ерітіндісі) түзеді. Тиогамма® Турбо глюкоза ерітіндісімен, Рингер ерітіндісімен және SH-топтармен немесе дисульфидтік көпірлермен реакцияға түсетін ерітінділермен үйлесімсіз болып табылады.

Тиогамма® Турбоны инфузия түрінде тағайындағанда қажеттілігіне қарай тек физиологиялық тұзды ерітінді ғана негізгі тасымалдағыш зат ретінде пайдаланылуы тиіс.

Айрықша нұсқаулар

Препаратпен емдеу кезінде алкоголь қолдану қарсы көрсетілімді. Тиогамма Турбо препаратымен емдеу кезінде алкоголь қолдану емдік әсерін төмендетеді және нейропатияның дамуына және үдеуіне ықпал ететін қауіп факторы болып табылады.

Бірен-саран жағдайларда декомпенсацияланған және талапқа сай бақыланбайтын диабеті бар емделушілерде, сондай-ақ өзін нашар сезінудің жалпы жағдайында Тиогамма Турбоны пайдаланумен байланысты күрделі анафилактикалық реакциялар дамуы мүмкін.

Қант диабетімен науқастарда қандағы глюкоза концентрациясын, әсіресе емдеудің бастапқы сатысында бақылап отыру қажет. Кей жағдайларда гипогликемияның дамуын болдырмас үшін, инсулиннің немесе ішілетін гипогликемиялық препараттың дозасын азайту қажет. Гипогликемия симптомдары (бас айналуы, қатты тершеңдік, бас ауыруы, көру бұзылыстары, жүрек айну) туындаса, дереу емдеуді тоқтату керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Егер дәрігер емдеу қатаң түрде өмірлік қажетті деп тапса, жүкті және бала емізетін әйелдер тиокт қышқылымен емдеу курсын өтуіне болады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқаруда сақ болу керек.

Артық дозалануы

Тиогамма Турбомен уыттану ықтималдығы (ересек адамда 6000 мг-ден артық немесе балада әр килограмм дене салмағына 50 мг асатын) кезіндегі симптомдар: жайылған құрысу ұстамалары, сананың көмескіленуі, лактоацидозға алып келетін қышқыл-сілтілік теңгерімнің ауыр бұзылулары, қан ұюының ауыр бұзылулары.

Жайылған құрысулар, лактоацидоз және өмірге қауіпті басқа да салдарларын емдеу симптомдарға сай, осы заманғы қарқынды ем қағидаларына сәйкес жүргізілуі тиіс. Тиокт қышқылын жасанды жою әдістері ретінде гемодиализ, гемоперфузия немесе сүзілуді пайдаланудың артықшылықтары нанымды дәлелденбеген.

 

Шығарылу түрі мен қаптамасы

50 мл-ден қызғылт түсті резеңке бромбутил тығынмен тығындалған, алюминий қалпақшамен және полипропилен сақинамен қаусырылған II типті қоңыр гидролитикалық шыны құтыға құйылады.

Аспалы жарықтан қорғайтын сауыттарымен 1 құты немесе 10 құтыдан қара түсті полиэтиленнен дайындалған құтылардың саны бойынша медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған аралықтары бар картон қораптарға салынады.

Сақтау шарттары

25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Жарықтан қорғау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/Қаптаушы

Солюфарм Фармацайтише Эрцойгниссе ГмбХ, Германия

Тіркеу куәлігінің иесі

Вёрваг Фарма ГмбХ және Ко. КГ,

Кальвер штрассе 7, 71034 Бёблигенг, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Қазақстан Республикасы мен Орта Азиядағы Вёрваг Фарма ГмбХ және Ко. КГ өкілдігі,

050000, Алматы, Бөгенбай батыр к-сі 148, 303 кеңсе

тел./факс: (727) 311 67 79, 311 67 99 e-mail: info@woerwagpharma.kz

 

Прикрепленные файлы

019750711477976377_ru.doc 66.5 кб
177849771477977577_kz.doc 74 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники