Тинидазол

МНН: Тинидазол
Производитель: Фармацевтический завод Польфарма АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Tinidazole
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№017059
Информация о регистрации в РК: 14.10.2015 - 14.10.2020

Инструкция

Торговое название

Тинидазол

Международное непатентованное название

Тинидазол

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - тинидазол 500 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кислота альгиновая, крахмал кукурузный, натрия лаурилсулфат, магния стеарат, оболочка: гипромеллоза, титана диоксид Е171, макрогол 6000, пропиленгликоль, тальк.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета с кремовым оттенком, круглые, двояковыпуклые.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Другие антибактериальные препараты. Производные имидазола. Тинидазол.

Код АТХ J 01X D02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

После применения внутрь быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта.

Распределение

Тинидазол проникает во все ткани организма, достигая терапевтических концентраций. При исследованиях на здоровых добровольцах, которые получали 2 г Тинидазола перорально, максимальная концентрация в сыворотке на уровне 40-51 мкг/мл сохранялась в течение 2 часов и постепенно снижалась до 11-19 мкг/мл через 24 часа. Через 72 часа концентрация препарата в сыворотке не превышала 1 мкг/мл.

Тинидазол проходит через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер и определяется в грудном молоке.

Метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных гидроксилированных производных, которые подавляют рост анаэробных микроорганизмов и могут усиливать действие тинидазола. T½ - 12-14 ч.

Около 12% препарата связывается белками плазмы.

Выведение из организма

Период полувыведения в фазе элиминации для Тинидазола составляет от 12 до 14 часов. Тинидазол быстро выводится из организма с мочой и калом.

Исследования на здоровых добровольцах показали, что в течение 5 дней от 60 до 65% полученной дозы Тинидазола выводится почками, из них 20-25% в неизменённом виде. Около 12% полученной дозы выводится с фекалиями.

У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 22 мл/мин), применявших Тинидазол, не зафиксировано существенных изменений фармакокинетических параметров по сравнению со здоровыми людьми.

Фармакодинамика

Тинидазол оказывает противопротозойное и антибактериальное действие.

Воздействует на Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica и Giardia lamblia.

Также активен в отношении Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis и оказывает антибактериальное воздействие на большинство анаэробных бактерий, таких как: Bacterioides fragilis, Bacterioides melaninogenicus, Bacterioides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. и Veillonella spp.

Механизм противопротозойного и антибактериального действия Тинидазола состоит в проникновении препарата внутрь трихомонад и анаэробных микроорганизмов, где угнетает синтез и повреждает структуру ДНК.

Показания к применению

В составе комплексной терапии

- инфекции желудочно кишечного тракта, Helicobacter pylori -ассоциированные заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки.

- инфекции брюшной полости, мочеполовой системы (трихомониаз органов мочеполовой системы у мужчин и женщин)

- гинекологические инфекции: эндометрит, трубоовариальный абсцесс, неспецифический вагинит

- острый язвенный гингивит

- сепсис

- послеоперационные раневые инфекции

- инфекции кожи и мягких тканей

- инфекции органов дыхания: пневмония, эмпиема, лёгочный абсцесс

- протозойные инфекции: лямблиоз, амебиаз кишечника, амёбный абсцесс печени

- профилактика послеоперационных инфекций, вызываемых анаэробными бактериями, особенно в случае операций на ободочной кишке, желудке, кишечнике, а также гинекологических операций

Способ применения и дозы

Внутрь, вовремя или после еды.

Для лечения инфекций, вызванных анаэробными бактериями, назначается взрослым в первый день по 2 г (4 таблетки по 500 мг), препарата однократно, затем 1г (2 таблетки по 500 мг), в сутки однокатно, либо разделив на два приема. Продолжительность лечения составляет в среднем от 5 до 6 дней, однако, длительность лечения определяет врач, индивидуально.

При назначении более 7 дней рекомендовано регулярное проведение клинических анализов и морфологического исследования крови.

Неспецифический вагинит

Взрослым по 2 г Тинидазола (4 таблетки по 500 мг) однократно, в течение 1-2 дней, общая курсовая доза 4 г

Острый язвенный гингивит

Взрослым по 2 г Тинидазола (4 таблетки по 500 мг) однократно.

Длительность лечения определяет врач

Трихомониаз

В случае подтверждения инфицирования Trichomonas vaginalis рекомендуется проводить одновременное лечение обоих половых партнёров.

Взрослым по 2 г Тинидазола (4 таблетки по 500 мг) однократно.

Детям старше 12 лет от 50 до 75 мг/кг массы тела однократно или в 2 приема.

При необходимости возможно повторное назначение в той же дозе.

Лямблиоз

Взрослым по 2 г Тинидазола (4 таблетки по 500 мг) однократно.

Детям старше 12 лет от 50 до 75 мг/кг массы тела однократно.

Амебиаз кишечника

Взрослым по 2 г Тинидазола (4 таблетки по 500 мг) 2 раза в сутки, в течение 2 или 3 дней. При необходимости лечение может быть продолжено до 6 дней.

Детям старше 12 лет от 50 до 60 мг/кг массы тела однократно, в течение 3 дней.

При необходимости лечение может быть продолжено до 6 дней.

Амёбный абсцесс печени

Взрослым в зависимости от тяжести течения заболевания от 4,5 до 12 г общей лечебной дозы Тинидазола. Некоторым пациентам может быть показано удаление содержимого абсцесса независимо от лечения Тинидазолом.

Лечение начинают с 1,5 – 2 г в сутки однократно, в течение 3 дней. При необходимости лечение может быть продолжено до 6 дней.

Детям старше 12 лет от 50 до 60 мг/кг массы тела в сутки, однократно, в течение 5 дней.

Эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка

Взрослым Тинидазол по 500 мг два раза в сутки в течение 7 дней в сочетании с другим антибактериальным препаратом и ингибитором протонного насоса.

Профилактика послеоперационных инфекций

Взрослым по 2 г Тинидазола (4 таблетки по 500 мг) однократно приблизительно за 12 часов до операции.

Назначение пациентам с дисфункцией почек

В большинстве случаев способ применения и дозы остаются без изменений.

Тинидазол выводится из крови при диализе, поэтому пациентам после диализа можно назначать дополнительную дозу Тинидазола.

Побочные действия

- тошнота, рвота, отсутствие аппетита, диарея, боли в животе, обложенный язык, глоссит, стоматит, металлический привкус во рту

- головокружение, головная боль, атаксия (некоординированность), снижение тактильной чувствительности, периферическая нейропатия, редко судороги, расстройство чувствительности, усталость, резкое покраснение кожи

- аллергические реакции, сыпь, крапивница, зуд или ангионевротический отёк

- транзиторная лейкопения

- тёмное окрашивание мочи, кандидоз мочеполовых органов

- жар

Противопоказания

- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата или к другим производным 5-нитроимидазола

- органические заболевания центральной нервной системы (эпилепсия, шизофрения)

- тяжелая печеночная недостаточность (в том числе печеночная энцефалопатия)

- изменения картины крови, в том числе в анамнезе

- первый триместр беременности и период лактации

- детский возраст до 12 лет

Лекарственные взаимодействия

Алкоголь

Тинидазол усиливает токсическое действие алкоголя. Одновременное употребление алкоголя может привести к развитию дисульфирамоподобных реакций (жар, боли в животе, рвота, тахикардия).

Антикоагулянты

Тинидазол может усиливать воздействие пероральных антикоагулянтов. Необходим постоянный контроль протромбинового времени и корректировка дозы антикоагулянта в случае необходимости.

Особые указания

В период лечения Тинидазолом и как минимум в течение 3 дней по окончании лечения запрещается употребление алкогольных напитков в связи с возможностью развития дисульфирамоподобных реакций (жар, боли в животе, рвота, тахикардия).

Во время лечения Тинидазолом возможно возникновение неврологических нарушений, таких как: головокружение, атаксия (некоординированность), периферическая нейропатия. В случае возникновения указанных нарушений лечение Тинидазолом следует прекратить.

Беременность и период лактации

В связи с тем, что воздействие Тинидазола на плод неизвестно, препарат противопоказан в первом триместре беременности.

Во втором и третьем триместрах беременности применение препарата возможно лишь в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Особенности влияния на способность к управлению транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные эффекты со стороны центральной нервной системы не следует во время приема Тинидазола управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы Случаи передозировки у человека не описаны.

Лечение симптоматическое и поддерживающее. Специфическое противоядие отсутствует. Может быть показано промывание желудка. Тинидазол быстро выводится из крови с помощью диализа.

Форма выпуска и упаковка

По 4 таблетки в контурную ячейковую упаковку (блистер) из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 или 4 блистера вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать после истечения срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Фармацевтический завод «Польфарма» АО, Польша

ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски

Владелец регистрационного удостоверения

«Химфарм» АО, Республика Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан,

ул. Рашидова, 81

Номер телефона 7252 (561342)

Номер факса 7252 (561342)

Адрес электронной почты infomed@santo.kz

 

Прикрепленные файлы

357138371477976404_ru.doc 95 кб
262025021477977613_kz.doc 110.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники