Тинидазол

МНН: Тинидазол
Производитель: Фармацевтический завод Польфарма АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Tinidazole
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№017059
Период регистрации: 14.10.2015 - 14.10.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Тинидазол

Халықаралық патенттелмеген атауы

Тинидазол

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 500 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 500 мг тинидазол,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, альгин қышқылы, жүгері крахмалы, натрий лаурилсулфаты, магний стеараты,

қабығы: гипромеллоза, титанның қостотығы Е171, макрогол 6000, пропиленгликоль, тальк.

Сипаттамасы

Дөңгелек, екі беті дөңес, ақ түсті крем реңдес, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған бактерияларға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы басқа да препараттар. Имидазол туындылары. Тинидазол.

АТХ коды J 01X D02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Ішке қабылдағаннан кейін асқазан-ішек жолдарынан жылдам және толық дерлік сіңеді.

Таралуы

Тинидазол емдік концентрацияларға жете отырып, организмнің барлық тіндеріне өтеді. 2 г Тинидазолды ішу арқылы қабылдаған дені сау еріктілерге жүргізілген тексерулерде қансарысуындағы ең жоғары концентрациясы 40-51 мкг/мл деңгейде 2 сағат сақталған және 24 сағаттан соң біртіндеп 11-19 мкг/мл төмендеген. 72 сағаттан соң препараттың қансарысуындағы концентрациясы 1 мкг/мл аспаған.

Тинидазол гематоэнцефалдық бөгет, плацентарлық бөгет арқылы өтеді және ана сүтінде анықталады.

Бауырда анаэробты микроорганизмдердің өсуін бәсеңдететін және тинидазолдың әсерін күшейтетін фармакологиялық белсенді гидроксилденген туындыларды түзумен метаболизденеді. T½ - 12-14 сағат.

Препараттың шамамен 12%-ы плазма ақуыздарымен байланысады.

Организмнен шығарылуы

Тинидазол үшін элиминация фазасындағы жартылай шығарылу кезеңі 12-ден 14 сағатқа дейінді құрайды. Тинидазол несеп және нәжіспен бірге организмнен тез шығарылады.

Дені сау еріктілерге жүргізілген зерттеулер Тинидазолдың 5 күн бойы қабылданған дозасының 60-тан 65%-ы бүйрекпен, оның ішінде 20-25% өзгермеген түрде шығарылады. Қабылданған дозаның шамамен 12%-ы нәжіспен шығарылады.

Тинидазолды қабылдаған бүйрек жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі < 22 мл/мин) емделушілерде дені сау адамдарға қарағанда фармакокинетикалық параметрлерінің елеулі өзгерістері анықталмаған.

Фармакодинамикасы

Тинидазол протозойға қарсы және бактерияға қарсы әсер етеді.

Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica және Giardia lamblia әсер етеді.

Сондай-ақ Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis қатысты белсенді және Bacterioides fragilis, Bacterioides melaninogenicus, Bacterioides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. және Veillonella spp. сияқты көптеген анаэробты бактерияларға қарсы әсер етеді.

Тинидазолдың протозойға қарсы және бактерияға қарсы әсерінің механизмі препараттың трихомонадтар және анаэробты микроорганизмдер ішіне енуіне негізделген, онда синтезін бәсеңдетеді және ДНҚ құрылымын зақымдайды.

Қолданылуы

Кешенді ем құрамында

- асқазан-ішек жолдарының инфекцияларында, Helicobacter pylori –астасқан асқазан және он екі елі ішектің ауруларында

- құрсақ қуысының, несеп жыныс жүйесінің инфекцияларында (еркектер және әйелдерде несеп жыныс ағзаларының трихомониазы)

- гинекологиялық инфекцияларда: эндометрит, түтіковариальдік абцесінде, спецификалық емес вагинитте

- жедел ойық жаралы гингивитте

- сепсисте

- операциядан кейінгі жара инфекцияларында

- тері және жұмсақ тіндердің инфекцияларында

- тыныс ағзаларының инфекцияларында: пневмония, эмпиема, өкпе абсцесі

- протозойлы инфекцияларда: лямблиоз, ішек амебиазы, бауырдың амёбалы абсцесі

- анаэробты бактериялар туғызатын операциядан, әсіресе жиек ішек, асқазан, ішекке жасалған операциялардан, сондай-ақ гинекологиялық операциялардан кейінгі инфекциялар профилактикасында

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішке ас ішу кезінде немесе ас ішкеннен кейін.

Анаэробты бактериялар туындатқан инфекцияларды емдеу үшін, ересектерге бірінші күні 2 г (500 мг 4 таблеткадан) препаратты бір рет, содан соң 1г (500 мг 2 таблеткадан) тәулігіне бір рет, немесе екі қабылдауға бөліп. Емдеудің ұзақтығы орташа 5-тен 6 күнге дейінді құрайды, алайда емдеудің ұзақтығын дәрігер жеке анықтайды.

7 күннен аса тағайындағанда клиникалық тексерулер және қанның морфологиялық зерттеулерін тұрақты жүргізу керек.

Спецификалық емес вагинит

Ересектерге 1-2 күн бойы 2 г Тинидазолды (500 мг 4 таблеткадан) бір рет,

жалпы курстық доза 4 г

Жедел ойық жаралы гингивит

Ересектерге 2 г Тинидазолды (500 мг 4 таблеткадан) бір рет.

Емдеудің ұзақтығын дәрігер анықтайды

Трихомониаз

Trichomonas vaginalis жұқпасын жұқтыру расталған жағдайда жыныстық жұптастарды бір мезгілде емдеу керек.

Ересектерге 2 г Тинидазолды (500 мг 4 таблеткадан) бір рет.

12 жастан асқан балаларға дене салмағының әр кг 50-ден 75 мг дейін бір рет немесе 2 қабылдауға.

Қажет болған жағдайда осы дозада қайта тағайындау керек.

Лямблиоз

Ересектерге 2 г Тинидазолды (500 мг 4 таблеткадан) бір рет.

12 жастан асқан балаларға дене салмағының әр кг 50-ден 75 мг-ге дейін бір рет.

Қажет болған жағдайда емдеуді 6 күнге дейін жалғастыруға болады.

Ішек амебиазы

Ересектерге 2 г Тинидазолды (500 мг 4 таблеткадан) 2 немесе 3 күн бойы тәулігіне 2 рет. Қажет болған жағдайда емдеуді 6 күнге дейін жалғастыруға болады.

12 жастан асқан балаларға дене салмағының әр кг 50-ден 60 мг дейін 3 күн бойы бір рет.

Қажет болған жағдайда емдеуді 6 күнге дейін жалғастыруға болады.

Бауырдың амёбалы абсцесі

Ересектерге аурудың ауырлығына қарай Тинидазолдың жалпы емдік дозасы 4,5-ден 12 г дейін. Кейбір емделушілерге Тинидазолмен емдеуге қарамастан, абсцестің ішіндегісін алып тастау ұсынылады.

Емдеуді 3 күн бойы тәулігіне 1,5 – 2 г бір реттен бастайды. Қажет болған жағдайда емдеуді 6 күнге дейін жалғастыруға болады.

12 жастан асқан балаларға дене салмағының әр кг 50-ден 60 мг дейін 5 күн бойы бір рет.

Он екі елі ішек және асқазанның ойық жаралы ауруларында Helicobacter pylori эрадикациялау

Ересектерге Тинидазолды басқа бактерияға қарсы препараттармен және протонды сорғы тежегіштерімен үйлестіріп 7 күн бойы 500 мг-ден тәулігіне екі рет.

Операциядан кейінгі инфекциялардың профилактикасы үшін

Ересектерге 2 г Тинидазолды операциядан шамамен 12 сағат бұрын (500 мг 4 таблеткадан) бір рет.

Бүйрек дисфункциясы бар емделушілерге тағайындау

Көптеген жағдайларда қолдану тәсілі және дозалары өзгеріссіз қалады.

Тинидазол қаннан диализ кезінде шығарылады, сондықтан емделушілерге диализден кейін Тинидазолдың қосымша дозасын тағайындауға болады.

Жағымсыз әсерлері

- жүрек айнуы, құсу, тәбеттің болмауы, диарея, іштің ауыруы, өңезді тіл, глоссит, стоматит, ауыздың темір татуы

- бас айналуы, бас ауыруы, атаксия (бағдарсыздық), жанасу сезімталдығының төмендеуі, шеткергі нейропатия, сирек құрысулар, сезімталдықтың бұзылуы, шаршағыштық, терінің бірден қызаруы

- аллергиялық реакциялар, бөртпе, есекжем, қышыма немесе ангионевроздық ісіну

- өтпелі лейкопения

- несептің күңгірттенуі, несеп жыныс ағзаларының кандидозы

- қызба

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың кез келген компонентіне немесе 5-нитроимидазолдың басқа туындыларына жоғары сезімталдық

- орталық жүйке жүйесінің органикалық аурулары (эпилепсия, шизофрения)

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі (оның ішінде бауыр энцефалопатиясы)

- қан көрінісінің өзгеруі, оның ішінде сыртартқыда

- жүктіліктің бірінші триместрі және лактация кезеңі

- 12 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Алкоголь

Тинидазол алкогольдің уытты әсерін күшейтеді. Бір мезгілде алкогольді қабылдау дисульфирам тәрізді реакциялардың дамуына әкеп соқтыруы мүмкін (қызу, іштің ауыруы, құсу, тахикардия).

Антикоагулянттар

Тинидазол ішу арқылы қабылданатын антикоагулянттардың әсерін күшейтеді. Қажет болған жағдайда протромбинді уақытты тұрақты бақылау және антикоагулянттың дозасын түзету керек.

Айрықша нұсқаулар

Тинидазолмен емдеу кезінде және емдеуді аяқтағаннан кейін кем дегенде 3 күн бойы алкогольді сусындарды қолдануға тыйым салынады, өйткені дисульфирам тәрізді реакциялар дамуы мүмкін (қызу, іштің ауыруы, құсу, тахикардия).

Тинидазолмен емдеу кезінде бас айналуы, атаксия (бағдарсыздық), шеткергі нейропатия сияқты неврологиялық бұзылулар пайда болуы мүмкін. Көрсетілген бұзылулар пайда болған жағдайда Тинидазолмен емдеуді тоқтату керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Тинидазолдың ұрыққа әсер етуі белгісіз болғандықтан, препаратты жүктіліктің бірінші триместрінде қолдануға болмайды.

Жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде ана үшін болжамды пайдасы ұрыққа төнетін ықтимал қауіптен асып түсетін жағдайларда ғана препаратты қолдануға болады.

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Орталық жүйке жүйесі тарапынан болатын жағымсыз әсерлерін ескере отырып, Тинидазолды қабылдау кезінде көлік құралдарын және қауіпті механизмдерді басқарғанда сақ болу керек.

Артық дозалануы

Симптомдары Адамдарда артық дозалану жағдайлары сипатталмаған.

Емі симптоматикалық және демеуші. Арнайы у қайтарғысы жоқ. Асқазанды шаю тағайындалуы мүмкін. Тинидазол диализдің көмегі арқылы қаннан жылдам шығарылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

4 таблеткадан поливинилхлорид үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада (блистер).

1 немесе 4 блистер медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі бекітілген нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Польфарма» АҚ Фармацевтикалық зауыты, Польша

Пельплиньска к-сі 19, 83-200 Старогард Гданьски

Тіркеу куәлігінің иесі

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы

Тұтынушылардан өнімнің (тауардың) сапасына түскен шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Химфарм» АҚ, Шымкент қ., Қазақстан Республикасы,

Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі 7252 (561342)

Факс нөмірі 7252 (561342)

Электронды поштасы infomed@santo.kz

 

Прикрепленные файлы

357138371477976404_ru.doc 95 кб
262025021477977613_kz.doc 110.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники