ТикоВак (вакцина против клещевого вирусного энцефалита культуральная инактивированная очищенная сорбированная)

ТикоВак (белсенділігі жойылған тазартылған сіңірілген өсірінді вирустық кене энцефалитіне қарсы вакцина)

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Бұлшықет ішіне енгізуге арналған суспензия, 0,5 мл/доза

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Вакциналар. Вирустық вакциналар. Энцефалитке қарсы вакциналар. Кене энцефалиті вирусы - белсенділігі жойылған бүтін вирус.

АТХ коды J07BA01

ТикоВак вакцинасы 16 жастан бастап және одан үлкен жастағы адамдарда еуропалық, сібір және қиыр шығыс қосалқы түрдегі вирустарынан туындаған вирустық кене энцефалитіне (ВКЭ) қарсы белсенді (профилактикалық) иммунизациялау үшін көрсетілген.

ТикоВак вакцинасын ВКЭ-ге қарсы иммунизациялау бойынша қолданыстағы ресми ұсынымдар негізінде қолдану қажет.

Вакцина кене энцефалитінің вирусынан қорғанудың қалыптасуын – адам организмінде антиденелер өндірілуін стимуляциялайды. ТикоВак басқа вирустық және бактериялық инфекциялардан қорғамайды (олардың кейбіреулері кене шағуымен де беріледі), кейде ұқсас симптомдарды тудырады.

Кене энцефалитінің вирусы ми мен жұлынның, сондай-ақ олардың қабығының өте ауыр инфекциясын тудыруы мүмкін. Мұндай инфекция көбінесе бас ауыруы мен дене температурасының жоғарылауынан басталады. Кейбір адамдарда бұл аурудың ауырлау түрлері естен тануға, команың басталуына және өлімге әкелуі мүмкін.

Бұл вирус кенеден жұғады. Ол адамға кене шағып алған кезде беріледі. Еуропаның көп бөлігінде, сондай-ақ Орталық және Шығыс Азияда кене шағу және вирус жұқтыру ықтималдығы жоғары. Эндемиялық аймақтарда тұратын, осы аймақтарда жұмыс істейтін немесе саяхаттайтын адамдар кене энцефалитін жұқтыру қаупінің тобына жатады. Кенені теріден табу мүмкіндігі бола бермейді, ал шағулары барлық уақытта біліне бермейді.

• Кез-келген басқа вакцина сияқты, бұл вакцина да вакцинацияланған адамды толығымен қорғай алмайды.

• Вакцинаның бір дозасы Сізді немесе Сіздің балаңызды инфекцияның дамуынан қорғауының ықтималдығы аз. Сізге немесе Сіздің балаңызға жеткілікті қорғаныс деңгейіне жету үшін вакцинаның 3 дозасы қажет (толығырақ ақпарат алу үшін "Қолдану бойынша ұсыныстар" бөлімін қараңыз).

• Қорғаныс өмір бойы сақталмайды. Қорғанысты сақтау үшін вакцинаның тұрақты ревакцинациялық (бустерлік) дозалары талап етіледі (толығырақ ақпарат алу үшін "Қолдану бойынша ұсыныстар" бөлімін қараңыз).

• Кенемен жанасқаннан кейінгі профилактика туралы деректер жоқ (кене шағып алғаннан кейінгі вакцинация).

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

ТикоВак вакцинасын төменде аталған жағдайларда қолдануға болмайды.

• Егер Сіз немесе Сіздің балаңыз әсер етуші затына немесе препараттың кез-келген басқа компоненттеріне аллергиядан зардап шегетін болса («Қосымша мәліметтер» бөлімде көрсетілген), формальдегид немесе протамин сульфаты (препаратты өндіру үдерісінде қолданылады), сондай-ақ неомицин және гентамицин сияқты бактерияға қарсы препараттар. Мысалы, егер Сізде немесе Сіздің балаңызда терідегі бөртпелер, бет пен көмейдің ісінуі, тыныс алудың қиындауы, тілдің немесе еріннің көгеруі, қан қысымының төмендеуі немесе жоғарыда аталған заттармен жанасудан кейін естен тану болса.

• Егер Сіз немесе Сіздің балаңыз тауық жұмыртқасын немесе тауық етін жегеннен кейін ауыр аллергиялық реакцияны бастан өткерген болса.

• Егер Сізде немесе Сіздің балаңызда температура жоғарылауымен немесе онсыз жедел ауру болса, онда Сізге немесе Сіздің балаңызға ТикоВак вакцинациясын қабылдауды тоқтата тұру керек болуы мүмкін. Сіздің дәрігеріңіз Сіз немесе Сіздің балаңыздан жай-күйі жақсарғанға дейін вакцинациялауды қоя тұруды өтінуі мүмкін.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Егер Сізде немесе Сіздің балаңызда төмендегі жағдай болса вакцинация алдында емдеуші дәрігеріңізге қаралыңыз:

• қан кетулер немесе көгерулер жеңіл болатын болса;

• аутоиммундық ауруы болса (мысалы, ревматоидты артрит немесе жайылған склероз);

• иммундық жүйе әлсіресе (яғни, Сіз немесе Сіздің балаңыз жиі және ауыр ауыратын болсаңыздар);

• егер Сізде антиденелер нашар өндірілсе;

• егер Сіз онкологиялық ауруларды емдеу үшін препараттар қабылдап жүрсеңіз;

• егер Сіз кортикостероидтар (қабынуды азайтатын) қабылдап жүрсеңіз;

• егер Сізде мидың аурулары болса;

• егер Сізде неврологиялық бұзылулар немесе құрысу ұстамаларымен бірге жүретін аурулар болса.

Бұл жағдайда вакцинация туралы шешім жеке қабылданады. Егер Сіз немесе Сіздің балаңыз иммуносупрессивті ем алып жүрсе, ТикоВак толық қорғауды қамтамасыз етпеуі мүмкін. Дәрігер иммунизацияның тиімділігін тексеру үшін вакцинациядан кейін қан талдауын тағайындауы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Егер Сіз немесе Сіздің балаңыз жақында қандай да бір басқа, соның ішінде рецептісіз дәрілік препараттарды қабылдап жүрсе немесе осыған дейін қабылдаса, дәрігерге мәлімдеңіз. Дәрігеріңіз Сіз немесе Сіздің балаңыз ТикоВак вакцинасын басқа вакциналармен бір уақытта қабылдай алу мүмкіндігі туралы хабарлайды. Егер Сіз немесе Сіздің балаңыз жақында басқа вакцинаны алған болса, онда ТикоВак вакцинасын қашан және қалай алуға болатындығына дәрігер шешім шығарады.

Егер Сіз немесе Сіздің балаңыз сары қызба, жапон энцефалиті немесе Денге вирусының инфекциясын бастан өткерсе немесе осы ауруларға қарсы вакцинацияланған болса, дәрігерге мәлімдеңіз, өйткені бұндай жағдайда Сіздің немесе Сіздің балаңыздың қанында антиденелер деңгейін анықтау үшін тест жүйелерінде қолданылатын кене энцефалиті вирусына айқаспалы реакция беретін антиденелер болуы мүмкін. Нәтижесінде талдау нәтижелері дұрыс болмауы мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

ТикоВак вакцинасындағы натрий мен калий мөлшері

Калий мен натрий дозада 1 ммольден аз мөлшерде болады, яғни вакцинада калий немесе натрий жоқ дерлік.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Егер Сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізетін болсаңыз, жүкті болуыңыз мүмкін деп ойласаңыз немесе жүктілікті жоспарласаңыз, осы вакцинаны алмас бұрын дәрігермен кеңесіңіз.

Дәрігер Сізге осы вакцинаның ықтимал қауіптері мен артықшылықтары туралы айтып береді. Жүктілік және бала емізу кезіндегі ТикоВак әсері зерттелмеген. Алайда, инфекция жұқтыру қаупі жоғары болса, бұл белсенділігі жойылған (тірі емес) вакцина тағайындалуы мүмкін.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Вакцинаның адамның көлік құралдарын басқару немесе механизмдерді пайдалану қабілетіне әсер ету ықтималдығы аз. Алайда, Сізде инъекцияға жалпы спецификалық емес реакция ретінде бас айналу немесе көру қабілетінің өзгеруі туындауы мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Бұл вакцинаны 16 жасқа толмаған пациенттерге енгізуге болмайды. Осы жас тобы үшін ВКЭ вакцинасының балалар дозасын қолдану ұсынылады. Вакцинаны енгізуді дәрігер құжаттауы тиіс, және партия нөмірі жазылуы тиіс.

Дозалау режимі

Иммунизацияның бастапқы курсы

Кез келген жастағы адамдарға арналған бастапқы иммунизация курсы әрқайсысы 0,5 мл ТикоВак препаратының үш дозасынан тұрады:

1. Сіздің дәрігеріңіз Сізге алғашқы дозаны қашан енгізу керектігін шешеді.

2. Екінші доза 1-3 айдан кейін жасалады. Егер Сізге шұғыл қорғаныс қажет болса, екінші дозаны бірінші дозадан кейін екі аптадан соң енгізуге болады.

3. Үшінші доза екіншіден кейін 5-12 айдан кейін енгізілуі тиіс.

• Бірінші және екінші вакцинацияны қыста қабылдаған дұрыс. Вакцинацияның мұндай уақытын таңдау кене белсенділігі маусымы басталар алдында жеткілікті қорғаныс алуға мүмкіндік береді. Мұның себебі-кенелер әдетте көктемде белсенді бола бастайды.

• Үшінші доза иммунизацияның бастапқы курсын аяқтайды. Иммунизация сызбасы дәл сол кене белсенділігі кезеңінде немесе кем дегенде келесі кене белсенділігі маусымы басталғанға дейін үшінші вакцинациямен аяқталуы керек.

• Вакцинацияның алғашқы курсы үш жылға қорғауды қамтамасыз етеді.

• Егер бастапқы иммунизация сериясының 3 дозасы арасында уақыт аралығы тым үлкен болса, онда Сізде инфекциядан қорғау деңгейі толық болмауы мүмкін.

Ревакцинация (бустерлік дозалар)

16-дан бастап 60 жасқа дейінгі адамдар

Егер Сіздің жасыңыз 60 жастан кіші болса, онда бірінші ревакцинация (бустерлік доза) Сізге үшінші дозаны енгізгеннен кейін 3 жылдан кейін қажет болады. Одан әрі ревакцинациялайтын дозаларды 5 жылда бір рет енгізу керек.

60 жастан үлкен адамдар (егде жастағы адамдар)

Сізге бірінші және содан кейін әр үш жыл сайын барлық ревакцинациялық дозалар қажет болады.

Егер вакцинаның дозаларын енгізу арасында тым көп уақыт өтсе, ВКЭ-ден қорғау қалыптаспауы мүмкін, алайда, егер Сіз бұрын вакцинаның кемінде екі дозасын алған болсаңыз, ТикоВак вакцинасының бір "қуып жететін" дозасы вакцинация сызбасын жалғастыру үшін жеткілікті болады. Иммунизацияның бастапқы курсын қайта орындау талап етілмейді. Қосымша ақпарат алу үшін дәрігерге хабарласыңыз.

Иммундық жүйе функциясы бұзылған адамдар (иммуносупрессивті ем алатындарды қоса алғанда)

Сіздің дәрігеріңіз екінші дозаны енгізгеннен кейін төрт аптадан соң қандағы антиденелер деңгейін анықтау мақсатында талдау тағайындай алады және егер осы сәтте иммундық жауап белгілері болмаса, Сізге қосымша вакцина дозасын енгізуі мүмкін. Бұл барлық кейінгі дозаларға да қатысты.

Енгізу әдісі және жолы

Әдетте бұл вакцина иық бұлшықетіне енгізіледі. Вакцинаны қан тамырына енгізуге болмайды. Ерекше жағдайларда (егер Сізде немесе Сіздің балаңызда қанның ұюы бұзылса немесе егер Сіз "антикоагулянттар" деп аталатын қан сұйылтатын препараттар алып жүрсеңіз), вакцинаны тері астына (теріастылық) енгізуге болады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Препараттың артық дозалануы екіталай, өйткені препаратты енгізуді бір дозасы бар шприцті пайдалана отырып дәрігер жүзеге асырады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсыныстар

Егер Сізде осы вакцинаны қолдану туралы қосымша сұрақтар туындаса, Сіздің дәрігермен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Барлық дәрілік препараттар сияқты, бұл вакцина барлық пациенттерде болмаса да, жағымсыз әсерлерді тудыруы мүмкін. Егер қандай да бір жағымсыз әсерлер ауыр болса немесе Сіз осы қосымша парақта көрсетілмеген қандай да бір жағымсыз әсерлерді байқасаңыз, бұл туралы дәрігерге немесе фармацевтке хабарлаңыз.

Кез-келген вакцинаны енгізгендей, ауыр аллергиялық реакциялар пайда болуы мүмкін. Мұндай реакциялар өте сирек кездеседі және әдетте вакцина енгізілгеннен кейін дереу дамиды, сондықтан вакцинациядан кейін шокқа қарсы шұғыл көмек көрсету үшін медициналық мекемеде медицина қызметкерлерінің бақылауында 30 минут болу керек.

Ауыр аллергиялық реакциялардың симптомдарына мыналар жатады:

• ерін, ауыз, тамақтың ісінуі (тыныс алуды немесе жұтынуды қиындатуы мүмкін);

• қол басының, табан және тобықтың бөртпесі немесе ісінуі;

• қан қысымы төмендеуі себебінен естен тану.

Егер осыған ұқсас симптомдар Сіз вакцинаны қабылдаған медициналық мекемеден шыққаннан кейін пайда болса, онда Сіз ДЕРЕУ дәрігерге баруыңыз керек.

Келесі жағымсыз әсерлері тіркелген:

Өте жиі

• Препарат енгізген орындағы ауырсыну

Жиі

• Бас ауыруы

• Жүрек айнуы

• Бұлшықеттер мен буындардың ауырсынуы

• Шаршау немесе дімкәстік сезіну

Жиі емес

• Лимфа түйіндерінің ісінуі

• Құсу

• Температура жоғарылауы

• Енгізу орнында көгеру пайда болуы

Сирек

• Аллергиялық реакциялар

• Ұйқышылдық

• Тербеліс ауыру

• Диарея

• Іштің ауырсынуы

• Препарат енгізілген жерде тіндердің қызаруы, тығыздалуы, ісіну, қышыну, шаншу және жылу сезімі

Төменде тіркеуден кейінгі кезеңде тіркелген қосымша сирек жағымсыз әсерлер келтірілген.

• Белдемелі герпес

• Аутоиммунды аурулардың өршуі, мысалы, жайылған склероз

• Аллергиялық реакциялар

• Неврологиялық аурулар, мысалы энцефаломиелит, жұлынның қабынуы (миелит, жұлындағы қабыну ұстамасы)

• Бұлшықет әлсіздігімен, қалыптан тыс сезімдермен, қолдағы, аяқтағы және дененің жоғарғы бөлігінің шаншуымен бірге жүретін ауру (Гийен-Барре синдромы)

• Ми қабынуы, құрысу ұстамалары, менингеальді қабық қабынуы (миды қоршап тұрған қабығы)

• Мойын бұлшықеттерінің ауырсынуы мен құрысуы сияқты менингеальді қабық тітіркенуінің белгілері

• Неврологиялық симптомдар, мысалы, бет бұлшықетінің парезі, салдануы, жүйкелердің қабынуы, қалыптан тыс немесе төмен сезімталдық, шаншу немесе ұйып қалу, бір немесе одан да көп жүйкелердің бойындағы шаншып ауыру немесе солқылдатып ауырсыну, көру жүйкесінің қабынуы

• Бас айналуы

• Көрудің бұзылуы/бұзылыстары, жарыққа жоғары сезімталдық, көздің ауыруы

• Құлақтағы шуыл

• Жүрек жиырылуының жиілігі артуы

• Тыныс алу қиындауы

• Тері реакциялары (бөртпе және/немесе қышыну), дерматит, терінің қызаруы, қатты терлеу, терінің қабынуы

• Арқадағы ауырсыну, буындардың ісінуі, мойынның ауыруы, дене және мойын бұлшықеттерінің қарысуы, қол мен аяқтың ауыруы

• Қалтырау, тұмауға ұқсас ауру, әлсіздік, ісіну, сенімсіз жүріс, тері астындағы сұйықтықтың жиналуы

• Препарат енгізу орнына жақын буындардағы ауырсыну, препарат енгізу орнында түйіннің пайда болуы және қабыну

ТикоВак препаратын бұлшықетішілік және тері астына енгізгеннен кейін дені сау еріктілерге иммундық жауапты шағын салыстырмалы зерттеуде вакцинаны тері астына енгізген кезде, әсіресе әйелдерде, препаратты енгізген жерде (қызару, ісіну, қышыну немесе ауыру) реакциялардың анағұрлым жоғары жиілігі байқалды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір дозаның (0,5 мл) құрамында:

белсенді зат – кене энцефалиті (Neudörfl штаммы) вирусының антигені1 2,4 мкг.

қосымша заттар – гидратталған алюминий гидроксиді (гель, адъювант), адам қаны альбумині, натрий хлориді, динатрий гидрофосфаты дигидраты, калий дигидрофосфаты, сахароза, протамин сульфаты, инъекцияға арналған су

1 Формальдегидпен белсенділігі жойылған кене энцефалиті вирусының антигені, гидратталған алюминий гидроксидіне сіңірілген, сахароза градиентінен тазартылған (0,35 миллиграмм Al3+). Қолданылған вирус жасушаларының шығу тегі: тауық эмбрионы жасушаларының супернатанты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сілкігеннен кейін бөгде қоспаларсыз ақ түсті дерлік біртекті бұлыңғырланатын суспензия.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Препаратты бір дозадан (0,5 мл) бір жағынан галогенбутилкаучуктан жасалған плунжермен тығындалған және екінші жағынан латексіз галогенбутилкаучуктан жасалған қалпақшамен тығындалған, сыйымдылығы 1 мл боросиликатты шыныдан жасалған (І типі) бір реттік алдын ала толтырылған шприцке құяды.

1 шприц пен полиэтиленнен жасалған қорғаныш қалпақшасы бар 1 инеден пішінді ұяшықты қаптамаға салынады (A-PET мөлдір негізі және PET/PE мөлдір жабыны бар фольга).

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

30 ай.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

2 °C - ден 8 °C-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Арнаулы емдеу мекемелері үшін.

Өндіруші/қаптаушы туралы мәліметтер

Пфайзер Мануфактуринг Бельгия Н.В., Бельгия

Рийксвег 12,

2870 Пюрс, Бельгия

Тел: + 323 890 92 11

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, АҚШ

235 Ист 42 Стрит, Нью-Йорк, Нью-Йорк штаты 10017-5755 АҚШ

Tел: 212-573-2323

Факс: 212-573-1895

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) компаниясының Қазақстан Республикасындағы Филиалы

Алматы қ., 050000, Медеу ауданы, Нұрсұлтан Назарбаев даңғылы, 100/4 үй

тел.: +7 (727) 250 09 16

факс: +7 (727) 250 42 09

электронды пошта: PfizerKazakhstan@pfizer.com

Келесі ақпарат тек медицина қызметкерлеріне немесе денсаулық сақтау саласының қызметкерлеріне арналған:

Вакцина енгізер алдында бөлме температурасына дейін жылынуы керек. Енгізу алдында суспензияны мұқият сілкіңіз.

Сілкігеннен кейін бөгде қоспаларсыз ақ түсті дерлік біртекті бұлыңғырланатын суспензия болады.

Вакцина енгізілгенге дейін механикалық қоспалардың бар-жоғын және (немесе) сыртқы түрінің өзгерістерінің бар-жоғын көзбен тексерген жөн. Егер қоспалары немесе сыртқы түрінің өзгерістері байқалса, вакцинаны жою керек.

Шприцтен қалпақшаны алғаннан кейін инені дереу орнатыңыз және вакцинаны енгізер алдында иненің қорғаныш экранын шешіп алыңыз. Вакцинаны инені орнатқаннан кейін бірден енгізу керек. Вакцинаны тері астына енгізудің ерекше жағдайларында қолайлы инені пайдалану керек.

Пайдаланылмаған препаратты немесе материалдардың қалдықтарын жергілікті талаптарға сәйкес утилизациялау керек.