ТикоВак Джуниор

ТикоВак Джуниор (белсенділігі жойылған тазартылған сіңірілген өсірінді вирустық кене энцефалитіне қарсы вакцина)

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Бұлшықет ішіне енгізуге арналған суспензия, 0,25 мл/доза

Фармакотерапиялық тобы: Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Вакциналар. Вирустық вакциналар. Энцефалитке қарсы вакциналар. Кене энцефалиті вирусы - белсенділігі жойылған бүтін вирус.

АТХ коды J07BA01

ТикоВак Джуниор - бұл кене энцефалиті вирусынан (КЭВ) туындаған аурудың алдын алу үшін қолданылатын вакцина. Вакцина 1 жастан бастап 15 жасқа дейінгі балаларға арналған.

• Вакцина адам организмінде вирустан (антиденелер) қорғанудың қалыптасуын стимуляциялайды.

• Бұл вакцина басқа вирустық және бактериялық инфекциялардан қорғамайды (олардың кейбіреулері кене шағуымен де беріледі), кейде ұқсас симптомдарды тудырады.

Кене энцефалитінің вирусы ми мен жұлынның, сондай-ақ олардың қабығының өте ауыр инфекциясын тудыруы мүмкін. Мұндай инфекция көбінесе бас ауыруы мен дене температурасының жоғарылауынан басталады. Кейбір адамдарда бұл аурудың ауырлау түрлері сананың жоғалуына, команың басталуына және өлімге әкелуі мүмкін.

Бұл вирус кенеден жұғады. Ол адамға кене шағып алған кезде беріледі. Еуропаның көп бөлігінде, сондай-ақ Орталық және Шығыс Азияда кене шағу және вирус жұқтыру ықтималдығы жоғары. Осы аймақтарда тұратын, жұмыс істейтін немесе саяхаттайтын адамдар кене энцефалитін жұқтыру қаупінің тобына жатады. Кенені теріден табу мүмкіндігі бола бермейді, ал шағулары барлық уақытта біліне бермейді.

• Кез-келген басқа вакцина сияқты, бұл вакцина да вакцинацияланған адамды толығымен қорғай алмайды.

• Вакцинаның бір дозасы Сізді немесе Сіздің балаңызды инфекцияның дамуынан қорғауының ықтималдығы аз. Сізге немесе Сіздің балаңызға жеткілікті қорғаныс деңгейіне жету үшін вакцинаның 3 дозасы қажет (толығырақ ақпарат алу үшін "Қолдану бойынша ұсыныстар" бөлімін қараңыз).

• Қорғаныс өмір бойы сақталмайды. Қорғанысты сақтау үшін вакцинаның тұрақты ревакцинациялық (бустерлік) дозалары талап етіледі (толығырақ ақпарат алу үшін "Қолдану бойынша ұсыныстар" бөлімін қараңыз).

• Кенемен жанасқаннан кейінгі профилактика туралы деректер жоқ (кене шағып алғаннан кейінгі вакцинация).

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

ТикоВак Джуниор вакцинасын төменде аталған жағдайларда қолдануға болмайды:

• Егер Сіз немесе Сіздің балаңыз әсер етуші затына немесе препараттың кез-келген басқа компоненттеріне аллергиядан зардап шегетін болса («Қосымша мәліметтер» бөлімде көрсетілген), формальдегид немесе протамин сульфаты (препаратты өндіру үдерісінде қолданылады), сондай-ақ неомицин және гентамицин сияқты бактерияға қарсы препараттар. Мысалы, егер Сізде немесе Сіздің балаңызда терідегі бөртпелер, бет пен көмейдің ісінуі, тыныс алудың қиындауы, тілдің немесе еріннің көгеруі, қан қысымының төмендеуі немесе естен тану болса.

• Егер Сіз немесе Сіздің балаңыз тауық жұмыртқасын немесе тауық етін жегеннен кейін қашан болса да ауыр аллергиялық реакцияны бастан өткерген болса.

• Егер Сізде немесе Сіздің балаңызда температура жоғарылауымен немесе онсыз жедел ауру болса, онда Сізге немесе Сіздің балаңызға ТикоВак Джуниор вакцинациясын қабылдауды тоқтата тұру керек болуы мүмкін. Сіздің дәрігеріңіз Сіз немесе Сіздің балаңыздан жай-күйі жақсарғанға дейін вакцинациялауды қоя тұруды өтінуі мүмкін.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Егер Сізде немесе Сіздің балаңызда төмендегі жағдай болса вакцинация алдында емдеуші дәрігеріңізге қаралыңыз:

• қан кетулер немесе көгерулер жеңіл болатын болса;

• аутоиммундық ауруы болса (мысалы, ревматоидты артрит немесе жайылған склероз);

• иммундық жүйе әлсіресе (яғни, Сіз немесе Сіздің балаңыз инфекцияны жеңуге әлсіз болса);

• егер Сізде антиденелер өндірілмесе;

• егер Сіз онкологиялық ауруларды емдеу үшін препараттар қабылдап жүрсеңіз;

• егер Сіз кортикостероидтар (қабынуды азайтатын) қабылдап жүрсеңіз;

• егер Сізде ми аурулары болса;

• егер Сізде неврологиялық бұзылулар немесе құрысу ұстамаларымен бірге жүретін аурулар болса.

Егер жоғарыда көрсетілгендердің бірі Сізге қатысты болса, бұл жағдайда вакцинация туралы шешім жеке қабылданады. Егер Сіз немесе Сіздің балаңыз иммуносупрессивті ем алып жүрсе, ТикоВак Джуниор толық қорғауды қамтамасыз етпеуі мүмкін. Дәрігер иммунизацияның тиімділігін тексеру үшін вакцинациядан кейін қан талдауын тағайындауы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Егер Сіз немесе Сіздің балаңыз жақында қандай да бір басқа, соның ішінде рецептісіз дәрілік препараттарды қабылдап жүрсе немесе осыған дейін қабылдаса, дәрігерге мәлімдеңіз. Дәрігеріңіз Сіз немесе Сіздің балаңыз ТикоВак Джуниор вакцинасын басқа вакциналармен бір уақытта қабылдай алу мүмкіндігі туралы хабарлайды. Егер Сіз немесе Сіздің балаңыз жақында басқа вакцинаны алған болса, онда ТикоВак Джуниор вакцинасын қашан және қалай алуға болатындығына дәрігер шешім шығарады.

ТикоВак Джуниор, Егер Сіз немесе Сіздің балаңыз иммуносупрессивті ем алса, толық қорғауды қамтамасыз етпеуі мүмкін.

Егер Сіз немесе Сіздің балаңыз сары қызба, жапон энцефалиті немесе Денге вирусының инфекциясын бастан өткерсе немесе осы ауруларға қарсы вакцинацияланған болса, дәрігерге мәлімдеңіз, өйткені бұндай жағдайда Сіздің немесе Сіздің балаңыздың қанында антиденелер деңгейін анықтау үшін тест жүйелерінде қолданылатын кене энцефалиті вирусына (КЭВ) айқаспалы реакция беретін антиденелер болуы мүмкін. Нәтижесінде талдау нәтижелері дұрыс болмауы мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

ТикоВак Джуниор вакцинасындағы натрий мен калий мөлшері

Калий мен натрий дозада 1 ммольден аз мөлшерде болады, яғни вакцинада калий немесе натрий жоқ дерлік.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Егер Сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізетін болсаңыз, жүкті болуыңыз мүмкін деп ойласаңыз немесе жүктілікті жоспарласаңыз, осы вакцинаны алмас бұрын дәрігермен кеңесіңіз.

Дәрігер Сізге осы вакцинаның ықтимал қауіптері мен артықшылықтары туралы айтып береді. Жүктілік және бала емізу кезіндегі ТикоВак Джуниор әсері зерттелмеген. Алайда, инфекция жұқтыру қаупі жоғары болса вакцина тағайындалуы мүмкін.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Вакцинаның адамның көлік құралдарын басқару немесе механизмдерді пайдалану (көшеде ойнау немесе велосипед тебу) қабілетіне әсер ету ықтималдығы аз. Алайда, Сізде инъекцияға реакция ретінде көру қабілетінің өзгеруі немесе бас айналу туындауы мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Бұл вакцинаны 16 жастағы және одан үлкен жастағы пациенттерге тағайындауға болмайды, осы жас тобы үшін ВКЭ қарсы вакцинасының ересектерге арналғанын қолдану ұсынылады. Кез келген вакцинаны енгізуді дәрігер құжаттауы тиіс, және партия нөмірі жазылуы тиіс.

Иммунизацияның бастапқы курсы

Бастапқы иммунизациялау курсы ТикоВак Джуниор препаратының үш дозасынан тұрады:

• Бастапқы сериядағы бірінші және екінші вакцинацияны қыста қабылдаған дұрыс. Вакцинацияның мұндай уақытын таңдау кене белсенділігі маусымы басталар алдында жеткілікті қорғаныс алуға мүмкіндік береді. Мұның себебі - кенелер әдетте көктемде белсенді бола бастайды.

• Үшінші доза иммунизациялаудың бастапқы курсын аяқтайды. Иммунизациялау сызбасы дәл сол кене белсенділігі кезеңінде немесе кем дегенде келесі кене белсенділігі маусымы басталғанға дейін аяқталуы керек.

• Вакцинация үш жылға қорғауды қамтамасыз етеді.

• Егер 3 доза арасында уақыт аралығы тым үлкен болса, онда Сізде немесе Сіздің балаңызда инфекциядан қорғау деңгейі жеткіліксіз болуы мүмкін.

Ревакцинациялар (бустерлік дозалар)

Бірінші ревакцинация (бустерлік доза) үшінші дозадан кейін 3 жылдан кешіктірілмей енгізілуі тиіс. Одан әрі ревакцинациялайтын дозаларды 5 жылда бір рет енгізу керек.

Егер вакцинаның дозаларын енгізу арасында тым көп уақыт өтсе, ВКЭ-ден қорғау қалыптаспауы мүмкін, алайда, егер Сіз бұрын вакцинаның кемінде екі дозасын алған болсаңыз, ТикоВак Джуниор вакцинасының бір "қуып жететін" дозасы вакцинация сызбасын жалғастыру үшін жеткілікті болады. Вакцинациялаудың бастапқы курсын қайта орындау талап етілмейді. Қосымша ақпарат алу үшін дәрігеріңізге хабарласыңыз.

6 жасқа дейінгі балаларда "қуып жететін" вакцинация туралы деректер жоқ.

Иммундық жүйе функциясы бұзылған балалар (иммуносупрессивті ем алатындарды қоса алғанда)

Сіздің дәрігеріңіз екінші дозаны енгізгеннен кейін төрт аптадан соң қандағы антиденелер деңгейін анықтау мақсатында талдау тағайындай алады және егер осы сәтте иммундық жауап белгілері болмаса, Сізге қосымша вакцина дозасын енгізуі мүмкін. Бұл барлық кейінгі дозаларға да қатысты.

Енгізу әдісі және жолы

Әдетте бұл вакцина иық бұлшықетіне енгізіледі. 18 айға дейінгі балаларда вакцинаны жамбасқа енгізуге рұқсат етіледі. Вакцинаны қан тамырына енгізуге болмайды. Ерекше жағдайларда (егер Сізде немесе Сіздің балаңызда қанның ұюы бұзылса немесе егер Сіз "антикоагулянттар" деп аталатын қан сұйылтатын препараттар алып жүрсеңіз), вакцинаны тері астына (теріастылық) енгізуге болады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Препараттың артық дозалануы екіталай, өйткені препаратты енгізуді бір дозасы бар шприцті пайдалана отырып дәрігер жүзеге асырады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсыныстар

Егер Сізде осы вакцинаны қолдану туралы қосымша сұрақтар туындаса, Сіздің дәрігермен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Барлық дәрілік препараттар сияқты, бұл вакцина барлық пациенттерде болмаса да, жағымсыз әсерлерді тудыруы мүмкін. Егер қандай да бір жағымсыз әсерлер ауыр болса немесе Сіз осы қосымша парақта көрсетілмеген қандай да бір жағымсыз әсерлерді байқасаңыз, бұл туралы дәрігерге немесе фармацевтке хабарлаңыз.

Кез-келген вакцинаны енгізгендей, ауыр аллергиялық реакциялар пайда болуы мүмкін. Мұндай реакциялар өте сирек кездеседі және әдетте вакцина енгізілгеннен кейін дереу дамиды, сондықтан вакцинациядан кейін шокқа қарсы шұғыл көмек көрсету үшін медициналық мекемеде медицина қызметкерлерінің бақылауында 30 минут болу керек.

Ауыр аллергиялық реакциялардың симптомдарына мыналар жатады:

• ерін, ауыз, тамақтың ісінуі (тыныс алуды немесе жұтынуды қиындатуы мүмкін);

• қол басының, табан және тобықтың бөртпесі немесе ісінуі;

• қан қысымы төмендеуі себебінен естен тану.

Егер осыған ұқсас симптомдар Сіз немесе Сіздің балаңыз вакцинаны қабылдаған медициналық мекемеден Сіз баламен шыққаннан кейін пайда болса, онда Сіз ДЕРЕУ дәрігерге баруыңыз керек.

Балаларда дене температурасы көтерілуі мүмкін (қызба). Кішкентай балаларда (1 жастан 2 жасқа дейін) алғашқы инъекциядан кейін дене температурасы көтерілуі мүмкін. 3 жастан 15 жасқа дейінгі балаларда дене температурасының жоғарылауы 10 баланың біреуінен азында кездеседі. Әдетте температураның жоғарылауы 1-2 күн бойы сақталады. Температураның жоғарылауы екінші, үшінші немесе ревакцинациялық инъекциялардан кейін сирек кездеседі. Қажет болса, дәрігер дене температурасының көтерілуіне жол бермеу үшін емдеуді ұсынуы мүмкін.

Келесі жағымсыз әсерлері тіркелген.

Өте жиі

• Препарат енгізген орындағы ауырсыну.

Жиі

• Бас ауыруы.

• Енгізу орнында ісіну, тығыздану және қызару пайда болуы.

• Жай-күйдің нашарлауы, құсу, тәбеттің азаюы.

• Шаршау немесе дімкәстік сезіну.

• Мазасыздық және ұйықтай алмау (кішкене балаларда).

• Бұлшықеттер ауырсынуы.

• Дене температурасы жоғарылауы (жоғарыны қараңыз).

Жиі емес

• Лимфа түйіндерінің ісінуі.

• Іштің ауырсынуы.

• Буындардың ауырсынуы.

• Қалтырау.

Сирек

• Енгізу орнындағы қышыну.

• Кейбір жүйкелердің бойындағы қалыптан тыс немесе төмен сезімталдық, шаншу немесе ұйып қалу.

• Бас айналуы.

• Вертиго.

• Диарея.

• Диспепсия.

• Аллергиялық бөртпе.

Төменде тіркеуден кейінгі кезеңде тіркелген қосымша сирек жағымсыз әсерлер келтірілген.

• Аллергиялық реакциялар.

• Ми тіндерінің қабынуы, менингеальді қабық тітіркену белгілері, мысалы желке бұлшықетінің қарысуы.

• Неврологиялық симптомдар, мысалы бет бұлшықетінің парезі, салдану, жүйке қабынуы.

• Бұлшықет әлсіздігімен, қалыптан тыс сезімдермен, қолдағы, аяқтағы және дененің жоғарғы бөлігінің шаншуымен бірге жүретін ауру (Гийен-Барре синдромы).

• Көрудің бұзылуы/бұзылыстары, жарыққа жоғары сезімталдық, көздің ауыруы.

• Құлақтағы шуыл.

• Тыныс алу қиындауы.

• Тері реакциялары (бөртпе және (немесе) қышыну), терінің қызаруы, қатты терлеу.

• Бұлшықеттерінің, оның ішінде мойынның сіресуі, қол мен аяқтың ауырсынуы.

• Тұмауға ұқсас ауру, әлсіздік, терінің ісінуі, сенімсіз жүріс.

• Температураның жоғарылауы немесе қалыпты дене температурасы кезіндегі құрысу ұстамалары.

ТикоВак Джуниор препаратын бұлшықетішілік және тері астына енгізгеннен кейін дені сау еріктілерге иммундық жауапты шағын салыстырмалы зерттеуде вакцинаны тері астына енгізген кезде, әсіресе әйелдерде, препаратты енгізген жерде (қызару, ісіну, қышыну немесе ауыру) реакциялардың анағұрлым жоғары жиілігі байқалды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір дозаның 0,25 құрамында

белсенді зат – кене энцефалиті (Neudörfl штаммы) вирусының антигені1 1.19 мкг

қосымша заттар – гидратталған алюминий гидроксиді (гель, адъювант), адам қаны альбумині, натрий хлориді, динатрий гидрофосфаты дигидраты, калий дигидрофосфаты, сахароза, протамин сульфаты, инъекцияға арналған су.

1 Формальдегидпен белсенділігі жойылған кене энцефалиті вирусының антигені, гидратталған алюминий гидроксидіне сіңірілген, сахароза градиентінен тазартылған (0,17 миллиграмм Al3+). Қолданылған вирус жасушаларының шығу тегі: тауық эмбрионы жасушаларының супернатанты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сілкігеннен кейін бөгде қоспаларсыз ақ түсті дерлік біртекті бұлыңғырланатын суспензия.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Препаратты бір дозадан (0,25 мл) бір жағынан галогенбутилкаучуктан жасалған плунжермен тығындалған және екінші жағынан латексіз галогенбутилкаучуктан жасалған қалпақшамен тығындалған, сыйымдылығы 1 мл боросиликатты шыныдан жасалған (І типі) бір реттік алдын ала толтырылған шприцке құяды.

1 шприц пен полиэтиленнен жасалған қорғаныш қалпақшасы бар 1 инеден пішінді ұяшықты қаптамада салынады (негізі мөлдір A-PET және мөлдір PET/PE фольгадан жасалған жабын).

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

30 ай.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

2 °C - ден 8 °C-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Арнаулы емдеу мекемелері үшін.

Өндіруші/қаптаушы туралы мәліметтер:

Пфайзер Мануфактуринг Бельгия Н.В., Бельгия

Рийксвег 12,

2870 Пюрс, Бельгия

Тел: + 323 890 92 11

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, АҚШ

235 Ист 42 Стрит, Нью-Йорк, Нью-Йорк штаты 10017-5755 АҚШ

Tел: 212-573-2323

Факс: 212-573-1895

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) компаниясының Қазақстан Республикасындағы Филиалы

Алматы қ., 050000, Медеу ауданы, Нұрсұлтан Назарбаев даңғылы, 100/4 үй

тел.: +7 (727) 250 09 16

факс: +7 (727) 250 42 09

электронды пошта: PfizerKazakhstan@pfizer.com

Келесі ақпарат тек медицина қызметкерлеріне немесе денсаулық сақтау саласының қызметкерлеріне арналған:

Вакцина енгізер алдында бөлме температурасына дейін жылынуы керек. Енгізу алдында суспензияны мұқият сілкіңіз. Сілкігеннен кейін ТикоВак Джуниор вакцинасы бөгде қоспаларсыз ақ түсті дерлік біртекті бұлыңғырланатын суспензия болады. Вакцина енгізілгенге дейін механикалық қоспалардың бар-жоғын және (немесе) сыртқы түрінің өзгерістерінің бар-жоғын көзбен тексерген жөн. Егер қоспалары немесе сыртқы түрінің өзгерістері байқалса, вакцинаны жою керек.

Шприцтен қалпақшаны алғаннан кейін инені дереу орнатыңыз және вакцинаны енгізер алдында иненің қорғаныш экранын шешіп алыңыз. Вакцинаны инені орнатқаннан кейін бірден енгізу керек. Вакцинаны тері астына енгізудің ерекше жағдайларында қолайлы инені пайдалану керек.

Пайдаланылмаған препаратты немесе материалдардың қалдықтарын жергілікті талаптарға сәйкес утилизациялау керек.