Тибан
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Торговое наименование
Тибан
Международное непатентованное название
Тенелиглиптин
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Препараты, снижающие уровень глюкозы в крови, исключая инсулины. Ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (DPP-4). Тенелиглиптин.
Код ATХ A10BH08
Показания к применению
Монотерапия:
Тибан показан в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Комбинированная терапия:
Тибан показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения гликемического контроля в комбинации с метформином, сульфонилмочевиной, агонистом PPAR (например, тиазолидиндионами), быстрыми секретагогами инсулина, ингибиторами альфа-глюкозидазы, ингибитором натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа (SGLT2) или инсулином, когда один только препарат, с диетой и физическими упражнениями, не обеспечивает адекватного гликемического контроля.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
• Пациенты с повышенной чувствительностью в анамнезе к компонентам данного препарата.
• Тяжелый кетоз, диабетическая кома или пре-кома, коррекция быстрого повышения уровня сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом 1 типа (таким пациентам требуется быстрая коррекция гипергликемии с помощью переливания крови и инсулина).
• При тяжелых инфекциях до и после операции введение этого препарата не рекомендуется по причине контроля гликемии пациентом (при тяжелых поражениях желательна инъекция инсулина).
• Период беременности и кормления грудью.
• Детский и подростковый возраст до 18 лет.
Необходимые меры предосторожности при применении
Препарат Тибан следует назначать с осторожностью следующим пациентам: Нарушение кровообращения
- пациенты с сердечной недостаточностью (III или IV класс по NYHA)
Печеночная недостаточность
- пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью
Другие состояния
- пациенты, получающие сульфонилмочевину или инсулин (существует риск гипогликемии)
- надпочечниковая недостаточность или дисфункция гипофиза
- истощающее состояние, недоедание, голодание, нерегулярное потребление пищи или недостаточное потребление пищи
- интенсивные мышечные упражнения
- чрезмерное употребление алкоголя
- существует риск кишечной непроходимости (пациенты с анамнезом кишечной непроходимости или операцией на брюшной полости в анамнезе)
- пациенты, склонные к удлинению интервала QT (пациенты с текущей или историей аритмии, такой как тяжелая брадикардия, пациенты с сердечными заболеваниями, такими как застойная сердечная недостаточность, пациенты с гипокалиемией и т.д.)
Важные меры предосторожности
- перед использованием этого препарата пациенты должны быть проинструктированы о распознавании симптомов гипогликемии и их лечении. В частности, при использовании в сочетании с сульфонилмочевиной или инсулином этот продукт может увеличить риск гипогликемии. Чтобы снизить риск гипогликемии, связанной с одновременным назначением с сульфонилмочевиной или инсулином, следует рассмотреть возможность снижения дозы сульфонилмочевины или инсулина при одновременном назначении этого продукта с этими препаратами. Использование этого продукта следует рассматривать только у пациентов с установленным диагнозом сахарный диабет. Следует отметить, что существуют и другие заболевания, помимо сахарного диабета, которые имеют симптомы, сходные с симптомами сахарного диабета (почечная глюкозурия, нарушение функции щитовидной железы и т.д.), такие, как нарушение толерантности к глюкозе и положительный уровень сахара в моче.
- контролировать уровень глюкозы в крови. Если реакция на этот продукт неадекватна после 3 месяцев лечения, следует рассмотреть возможность перехода на другое лечение.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Тенелиглиптин метаболизируется с помощью (FMO3 и FMO1) флавинсодержащей монооксигеназы и CYP3A4 в первую очередь, этот препарат составлял от 14,8 до 22,1% при выведении с мочой неизмененного препарата.
|
Препараты для лечения сахарного диабета Препараты сульфонилмочевины быстрого действия Инсулиновый ингибитор секреции а-глюкозидазы Бигуаниды Тиазолидиндионы Препараты инсулина аналога GLP-1 и др. |
Поскольку существует вероятность возникновения гипогликемии, назначайте препарат, одновременно наблюдая за состоянием пациента. В частности, при использовании в комбинации с препаратом инсулина или сульфонилмочевины существует вероятность того, что риск гипогликемии увеличивается. Чтобы снизить риск развития гипогликемии с препаратом инсулина, возможно, стоит рассмотреть вопрос о снижении дозы препарата инсулина или препарата сульфонилмочевины.В случае наблюдения низкого уровня сахара в крови, вводили обычно сахарозу в комбинации с ингибитором α-глюкозидазы, глюкозу вводили время от времени |
Повышение уровня глюкозы в крови |
|
Препарат для усиления гипогликемического эффекта β-адреноблокатор, ингибитор моноаминоксидазы салициловой кислоты |
Поскольку это может привести к дальнейшему понижению уровня глюкозы в крови при тщательном наблюдении за состоянием пациента и других показателей сахара в крови. |
Усиление уровня глюкозы в крови |
|
Препарат для ослабления гипогликемического действия адреналина, коры надпочечников, гормонов щитовидной железы и др. |
Поскольку существует вероятность того, что уровень глюкозы в крови повышается, следует назначать препарат, одновременно наблюдая за состоянием пациента и уровнями сахара в крови. |
Эффект снижения уровня глюкозы в крови ослаблен |
|
Препарат может вызывать удлинение интервала QT, известный как антиаритмический препарат класса IA, гидрат сульфата хинина, прокаинамид гидрохлорид, такой как антиаритмический агент класса III, гидрохлорид амиодарона и т.д. |
Существует вероятность того, что произойдет продление QT и т. д. |
Продление интервала QT наблюдалось при монотерапии этими препаратами. |
Специальные предупреждения
- перед использованием этого препарата пациенты должны быть проинструктированы о распознавании симптомов гипогликемии и их лечении.
- контролировать уровень глюкозы в крови.
Во время беременности или лактации
Безопасность применения этого препарата у беременных не установлена.
Следует избегать кормления грудью.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Пациенты, принимающие Тенелиглиптин, должны быть предупреждены, что, если имеет место головокружение или усталость / астения, нельзя управлять автомобилем или работать с механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Обычная доза для взрослых составляет 20 мг один раз в день. Если эффективность недостаточна, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день при тщательном контроле клинического течения.
Особые группы пациентов
Дети
Безопасность этого препарата для младенцев с низкой массой тела при рождении, новорожденных, грудных младенцев, младенцев или детей не установлена (нет клинического опыта).
Пациенты пожилого возраста
Поскольку у пожилых пациентов часто снижается физиологическая функция, этот препарат следует принимать осторожно, внимательно наблюдая за состоянием пациента.
Метод и путь введения
Перорально
Длительность лечения
Определяется лечащим врачом
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
После применения тенелиглиптина в 2 дозах серьезных нежелательных явлений и побочных эффектов, приведших к прекращению приема исследуемого препарата, не поступало.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Для разъяснения способа применения лекарственного препарата необходимо обратиться за консультацией к лечащему врачу.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Гипогликемия
Гипогликемия может возникать в сочетании с лекарствами от диабета и другими 8,9% (глимепирид при использовании, 1,5% пиоглитазона, 3,8% препаратов на основе глинидов в сочетании, 1,1% бигуанидов в сочетании, ингибитор α-глюкозидазы 1,3% при совместном использовании).
В частности, поскольку при приеме других ингибиторов DPP-4 тяжелая гипогликемия проявлялась в сочетании с препаратами сульфонилмочевины, сообщалось о том, что при использовании в сочетании с препаратами сульфонилмочевины случалась потеря сознания, следует рассмотреть возможность снижения дозы препарата средства сульфонилмочевины. Кроме того, гипогликемия (1,1%) была зарегистрирована даже без сопутствующих препаратов для лечения диабета. Если наблюдались симптомы гипогликемии, следует принять надлежащие меры, такие как употребление пищи, содержащей углеводы.
Кишечная непроходимость (0,1%)
Пациент с анамнезом непроходимости кишечника должен тщательно наблюдаться, если боли в животе, тяжелые запоры, вздутие живота продолжаются, прием этого препарата следует прекратить, когда наблюдаются аномальная рвота и т. д., необходимо принять соответствующие меры.
Дисфункция печени (частота неизвестна)
Прием должен быть прекращен, если наблюдается какое-либо нарушение печени.
Интерстициальная пневмония (частота возникновения заболеваемости неизвестна)
Прием должен быть прекращен, если подозревается интерстициальная пневмония, необходимо принять соответствующие меры, включая введение кортикостероидов.
Неврологическое (частота возникновения заболеваемости неизвестна)
Головокружение
Другое (частота возникновения заболеваемости неизвестна)
Периферический отёк
Другие побочные эффекты
|
Меньше 0.1-1% |
Меньше 0.1% |
|
|
Пищеварительный орган |
Запор, вздутие живота, дискомфорт в животе, тошнота, боль в животе, метеоризм, стоматит, полипы желудка, полипы толстой кишки, язва двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагит, диарея, потеря аппетита, повышение уровня амилазы, повышение уровня липазы, острый панкреатит |
|
|
Печень |
Увеличение аспартатаминотрансферазы (AST) (аспартат-аминотрансферазы GOT), повышение аланин-аминотрансферазы (ALT) (аланин-трансаминаза GPT), повышение γ-GTP |
Повышение AI-P |
|
Почки, мочевыделительная система |
Протеинурия, моча с кетоновыми телами, скрытая кровь |
|
|
Кожа |
Экзема, сыпь, зуд, аллергический дерматит |
|
|
Другое |
CK (CPK) увеличилась, сыворотка калия увеличилась, недомогание, аллергический ринит, повышение сывороточной мочевой кислоты Увеличение креатинкиназы CK (креатинфосфокиназы CPK), увеличение сывороточного калия, дисфория, аллергический ринит, повышение сывороточной мочевой кислоты |
При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество - 29.480 мг тенелиглиптина гидробромида гидрата эквивалентно тенелиглиптину 20.000 мг
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Авицел РН 102), гидроксипропилцеллюлоза (Клуцел EXF Фарма), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (LH-21-SHINETSU), кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил 200), магния стеарат, Винкоат WT-1145 желтый, 2-пропанол, метиленхлорид
Винкоат WT-1145 желтый: гидроксипропилметилцеллюлоза, диэтилфталат, титана диоксид (Е171), тальк, алюминиевый лак хинолинового желтого (Е104)
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, гладкие с обеих сторон.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой (Alu/Alu).
По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Аджанта Фарма Лимитед
Аджанта Хаус
Чаркоп, Кандивли (3)
Мумбай 400067, Индия
Тел.: 91-22-66061000
e-mail: info@ajantapharma.com
Держатель регистрационного удостоверения
Аджанта Фарма Лимитед
Аджанта Хаус
Чаркоп, Кандивли (3)
Мумбай 400067, Индия
Тел.: 91-22-66061000
e-mail: info@ajantapharma.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан
Филиал Аджанта Фарма Лимитед в Республике Казахстан
Республика Казахстан, 050061
г. Алматы, ул. Толе би 277, офис 501-504
Тел/факс: +7 (727) 225-04-94, 225-04-99
E-mail: puneet.kapur@ajantapharma.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО ConsultAsia
г. Алматы, ул. Шевченко, 165 Б, офис 204-206
тел: +77051708825/+77051708876 (24-х часовая доступность)
факс: +727-379-42-58
e-mail: pv@consultingasia.kz
info@consultingasia.kz