Тиамина гидрохлорид

МНН: Тиамин
Производитель: Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов" (ОАО "БЗМП")
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Thiamine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№015490
Период регистрации: 24.06.2015 - 24.06.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Тиамин гидрохлориді

Халықаралық патенттелмеген атауы

Тиамин

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған ерітінді 50 мг/мл

Құрамы

1 мл ерітінді (бір ампула) құрамында

белсенді зат: тиамин гидрохлориді 50 мг

қосымша заттар: унитиол, иньекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Мөлдір, түссіз немесе өзіне тән әлсіз иісі бар сарғыш түсті сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Витаминдер. В1 витамині мен оның В6 және В12 витаминдермен біріктірілімі. В1 витамині. Тиамин.

АТХ коды А11DA01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Тиамин гидрохлориді бұлшықет ішіне енгізгенде тез және толығымен сіңеді. Барлық ағзалар мен тіндерге біркелкі таралады. Миокардта, қаңқа бұлшықеттерінде, жүйке тіндерінде және бауырда тиамин гидрохлоридінің салыстырмалы жоғары құрамы осы құрылымдармен тиаминді тұтынудың жоғары болуымен байланысты. Бауырда метаболизденеді және бүйректермен шығарылады, 8-10% жуығы – өзгермеген түрінде.

Фармакодинамикасы

Организмде тиамин гидрохлориді белсенді түрі – тиамин пирофосфатына (кокарбоксилазаға) айналады, ол көмірсулық, ақуыздық және липидті алмасуға қатысатын ферменттер қатарын белсендіреді. Синапстарда жүйке қозуының берілу үдерісіне қатысады. Әлсіз ганглиобөгейтін және курареге ұқсайтын қасиеттер иеленген, синапстардағы жүйке қозуының берілу үдерісіне әсер етеді, жасушалар жарғақшасын асқын тотықты тотығу өнімдерінің уытты әсерінен қорғайды.

Қолданылуы

B1 гиповитаминозы және авитаминозында (оның ішінде зондпен тамақтанатын, гемодиализдегі, мальабсорбция синдромымен зардап шегетін емделушілерде).

Кешенді ем құрамында

- дистрофиялық үдерістер (ашығу, миокардиодистрофия, ішек атониясы, атониялық іш қатулар, бауыр функциясының айтарлықтай бұзылуы, қант диабеті)

- шеткергі жүйке жүйесі ауруларында (неврит, радикулит, полиневриттер, невралгия, шеткергі парез немесе салдануда)

- тері ауруларында (дерматоздар, теміреткі, псориаз, экзема)

- уыттануда (оның ішінде созылмалы алкоголизм - Вернике-Корсаков синдромы, тиреотоксикоз)

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектерге тиамин гидрохлоридін (0,5-1 мл 5% ерітіндісі) 25-50 мг-ден күнделікті тәулігіне 1 рет бұлшықет ішіне терең енгізеді. Тиаминді парентеральді енгізуді төмен дозалардан (5% 0,5 мл ерітіндіден асырмай) бастау ұсынылады, |лише| |препараттың көтерімділігі жақсы болғанда тәулігіне 1 рет 1 мл-ден енгізеді. Емдеу курсы әдетте10-30 күн.

8 жастан асқан балаларға тиамин хлоридін 12,5 мг-ден (0,25 мл 5% ерітінді) күнделікті тәулігіне 1 рет бұлшықет ішіне терең енгізеді.

Жағымсыз әсерлері

  • инъекция орнының ауыруы және ашуы

  • жүрек айнуы, анорексия, ішек тонусының төмендеуі, ішек геморрагиясы, жұтудың қиындауы

  • бас ауыруы, бас айналуы, мазасыздық, парестезиялар

  • көру жүйкесінің зақымдануы

  • аллергиялық реакциялар (есекжем, терінің қышынуы, Квинке ісінуі)

  • тыныс алудың қиындауы, ентігу, бронхоспастикалық синдром, құрысулар, анафилактикалық шок

  • тахикардия, аритмия, коллапс

  • дерматит, бөрту

  • бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы

  • жалпы бұзылыстар: қатты терлеу, қалтырау, тремор, жалпы әлсіздік, ісіну, қызба

  • басқалары: симпатоплегия - тиаминнің әртүрлі медиаторлармен кешендер түзу қабілеті, артериялық қысымның төмендеуі, жүрек аритмияларының пайда болуымен, қаңқа (оның ішінде тыныс алу) бұлшықеттерінің жиырылуының бұзылуымен, ОЖЖ бәсеңдеуімен қатар жүруі мүмкін

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

- аллергиялық аурулар

- идиосинкразия

- әйелдердегі предклимактериялық және климактериялық кезеңдер.

Сақтықпен

Вернике энцефалопатиясы.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Тиамин гидрохлоридін басқа дәрілік заттармен бір мезгілде қолданғанда: деполяризациялайтын миорелаксанттармен (суксаметоний хлориді), холин туындыларымен олардың емдік әсері әлсіреуі мүмкін;

тиосемикарбазонмен, 5-фторурацилмен –тиамин белсенділігінің тежелуі;

кофеинмен, құрамында күкірт және эстрогендер бар препараттармен – организмде тиаминнің қажеттілігінің артуы мүмкін;

құрысуға қарсы препараттармен (фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), дигоксинмен, индометацинмен, антацидті препараттармен – тиамин тапшылығының дамуы мүмкін;

цианокобаламинмен, пиридоксинмен – тиаминнің фосфорланған биологиялық белсенді түріне айналуының қиындауы және оның аллергиялық әсерінің күшеюі мүмкін. Тиаминді пиридоксинмен (В6 витаминімен) немесе цианокобаламинмен (В12 витаминімен) бір мезгілде парентеральді енгізу ұсынылмайды;

этанолмен – тиаминнің сіңу жылдамдығы баяулауы мүмкін.

адреномиметиктермен, симпатомиметиктермен – олардың емдік әсері әлсіреуі мүмкін.

Құрамында антиоксидант немесе консервант ретінде натрий гидросульфиті бар ерітінділермен көктамыр ішіне енгізгенде, тиамин тұрақсыз.

Тиамин гидрохлоридін бір еккіште араластыруға болмайды:

  • бензилпенициллинмен немесе стрептомицинмен, өйткені ол антибиотиктердің ыдырауына әкеледі;

  • никотин қышқылымен немесе құрамында сульфиттер бар ерітінділермен, өйткені ол тиаминнің ыдырауына әкеледі;

  • карбонаттармен, цитраттармен, барбитураттармен, Cu2+, йодидтермен, темір-аммоний цитратпен, танин қышқылымен өйткені тиамин сілтілі және бейтарап ерітінділерде тұрақсыз.

Айрықша нұсқаулар

Тиамин гидрохлориді ерітіндісін парентеральді қолданар алдында препаратқа жекелей сезімталдыққа тері сынамасын жүргізу керек. Инъекция жасағаннан кейін, ауыр аллергиялық реакциялар пайда болу мүмкіндігіне байланысты 30 минут ішінде бақылау керек.

Анафилактикалық реакциялар жоғары дозада көктамыр ішіне енгізгеннен кейін жиі дамиды, симпатоплегия даму қаупіне байланысты тиаминді көктамыр ішіне енгізгенде ерекше сақтық шараларын сақтау керек.

Парентеральді енгізу тек ішке қабылдау мүмкін болмаған жағдайда (жүрек айнуы, құсу, мальабсорбция синдромы, операцияға дейінгі немесе операциядан кейінгі жағдай) ұсынылады.

Вернике-Корсаков энцефалопатиясында тиаминді қабылдар алдында декстрозаны тағайындау керек.

Тиамин инъекциясын пиридоксин инъекциясынан кейін 12 сағаттан ерте тағайындамаған жөн.

Бұлшықет ішіне енгізгенде препаратты бұлшықет ішіне терең енгізу, көктамыр ішіне енгізгенде – баяу енгізу ұсынылады.

Препаратты теңгерімді емдәмнің орнына қолдануға болмайды, тек емдәммен емдеумен кешенде қолданылады.

Жүйке жүйесінің жоғары қозғыштығында, он екі елі ішектің ойық жара ауруының гиперацидті түрлерінде сақтықпен тағайындайды.

Алкоголизммен науқастарда препараттың жағымсыз әсерлерінің симптомдары күшеюі мүмкін. Препарат (жоғары дозаларды қабылдағанда) теофиллинді қан сарысуында спектрофотометрлік әдіспен және уробилиногенді Эрлих реагенті көмегімен анықтауда нәтижелерін бұрмалауы мүмкін.

Балалар

8 жастан асқан балалар үшін әдетте тиамин гидрохлоридінің 2,5 % ерітіндісін қолданады, балаларға 5 % ерітіндіні сақтықпен енгізуге болады.

Жүктілік, лактация

Тиаминнің жүкті әйелдерде қауіпсіздігінің бақыланатын зерттеулері жүргізілген жоқ. Тиамин гидрохлориді анасына күтілген пайдасы ұрыққа деген әлеуетті қаупінен жоғары болғанда қолданылуы мүмкін. Тиамин емшек сүтіне өтеді, лактация кезінде анасына күтілген пайдасы ұрыққа деген әлеуетті қаупінен жоғары болғанда қолданылуы мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралын басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, тахикардия, артериялық гипотензия, бас ауыруы, ашушаңдық, әлсіздік, шаршағыштық, ісінулер, бұлшықет дірілі, жүрек аритмиясы, аллергиялық реакциялар, тершеңдік, ентігу.

Емі: препаратты тоқтату, симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Шыныдан жасалған ампулада 1 мл-ден.

Әрбір ампулаға мәтін тез бекитін бояумен терең баспа әдісімен жазылады немесе көпбояулы баспаға арналған қағаздан немесе офсетті қағаздан жасалған заттаңба немесе өздігінен жабысатын заттаңба жапсырылады.

10 ампуладан ампуланы ашуға арналған пышақ немесе ампулалық скарификатормен бірге гофрлауға арналған қағаздан жасалған гофрланған қосымша бетімен картон қорапқа салынған.

Қорапты көпбояулы баспаға арналған қағаздан немесе офсетті қағаздан жасалған заттаңба-бандерольмен айналдыра жапсырады.

Қораптарды медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге топтық қаптамаға салады. Медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтар саны қаптамалар санына сәйкес болуы керек.

Немесе 10 ампуладан поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған. Ампулалармен 1 пішінді ұяшықты қаптама ампуланы ашуға арналған пышақ немесе ампулалық скарификатормен және медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге хром-эрзац картоннан жасалған қорапшаға салынған.

Немесе 10 ампуладан ампуланы ашуға арналған пышақ немесе ампулалық скарификатормен және медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге ампулаларды бекітуге арналған картон қосымшасымен картоннан жасалған қорапшаға салынған.

Қорапшаларды топтық қаптамаға қаптайды.

Сындыру сақинасы немесе кертігі және сындыру нүктесі бар ампулаларды қолданғанда ампуланы ашуға арналған пышақ салынбайды.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Борисов медициналық препараттар зауыты» ашық акционерлік қоғамы, Беларусь Республикасы, Минск обл., Борисов қ-сы, Чапаев к-сі, 64/27,

тел/факс 8 (10375177) 744280.

Тіркеу куәлігінің иесі

«Борисов медициналық препараттар зауыты» ашық акционерлік қоғамы, Беларусь Республикасы

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Борисов медициналық препараттар зауыты» ашық акционерлік қоғамы, Беларусь Республикасы, Минск обл., Борисов қ-сы, Чапаев к-сі, 64/27, тел/факс 8-(10375177) 744280, электронды поштасы market@borimed.com

 

 

 

Прикрепленные файлы

880117911477976432_ru.doc 68.5 кб
137339331477977699_kz.doc 61.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники