Терфалин® (250 мг)

МНН: Тербинафин
Производитель: Компания "НОБЕЛ АЛМАТИНСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА"
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Terbinafine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016316
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 293.97 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

ТЕРФАЛИН®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Тербинафин

Дәрілік түрі

250 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 281,250 мг тербинафин гидрохлориді (250 мг тербинафинге баламалы)

қосымша заттар: гидроксипропилметилцеллюлоза 15 ср, натрий кроскармеллозасы, микрокристалдық целлюлоза РН 101, микрокристалдық целлюлоза РН 102, коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты.

Сипаттамасы

Ақ түсті бір жағында сызығы бар дөңгелек таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған зеңдерге қарсы препараттар. Тербинафин.

АТХ коды D01BA 02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдаған кезде тербинафин жақсы сіңеді (>70%) және жүйе алды метаболизмнің нәтижесінде препараттың биологиялық жетімділігі шамамен 40%-ды құрайды. Тербинафинді ішке 250 мг дозада қабылдағандағы ең жоғары плазмадағы концентрациясына 2 сағаттан соң жетеді және 0,97 мкг/мл құрайды. Жартылай сіңу кезеңі 0,8 сағатты құрайды, жартылай ыдырау кезеңі - 4,6 сағат. Препараттың биологиялық жетімділігіне ас ішу аздап әсер етуі мүмкін, алайда препараттың дозасын түзетудің қажеті жоқ. Тербинафин қан плазмасының ақуыздарымен едәуір байланысады (99%), терінің дермальді қабаты арқылы жылдам өтеді және липофильді мүйізгек қабатына шоғырланады, шаш фолликуласында, шаш және майлы бездерге бай теріде жоғары концентрациялар жасалуына әкеп соқтырады. Препаратпен емдеуді бастағаннан кейінгі алғашқы бірнеше апта бойы тербинафин тырнақ пластинкаларына өтетіндігі көрсетілген. Тербинафиннің биотрансформациясы нәтижесінде зеңдерге қарсы белсенділігі жоқ метаболиттерге өзгереді, метаболиттер негізінен несеп арқылы шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі 17 сағатты құрайды Жинақталудың қанда да бір белгілері анықталмаған. Препаратты ұзақ уақыт қабылдау кезнде тепе-тең жағдайды қадағалау пациенттің жасына қарай плазмадағы тербинафин концентрациясы өзгеруін туындатпайды, дегенмен бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде шығарылу жылдамдығы төмендетілуі мүмкін, ол қандағы тербинафин деңгейінің артуына әкеп соқтырады.

Фармакодинамикасы

Терфалин® зеңдерге қарсы әсер ауқымы кең аллиламиннің синтетикалық туындысы болып табылады. Тербинафин скваленэпоксидазаны тежеу арқылы әсер етеді, осылайша зең жасушасы жарғақшасының негізгі компоненті бола отырып эргостерол биосинтезін бөгейді. Зең жасушасында сквален жинақталуының салдарынан Терфалин® фунгицидті әсер етеді. Скваленэпоксидаза Р-450 цитохром ферменттері тобына жатпайтындықтан, тербинафин осы ферменттер жүйесінің қандай да бір ферменттерін тежемейді.

Терфалин® емдік концентрациясының кең диапозонға иеленген. Тербинафин метаболиттерінің бірде бірі тербинафинмен бірдей зеңдерге қарсы белсенділікке ие емес.

Терфалин® төменде келтірілген микроорганизмдердің: Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum, Candida albicans, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Scopulariopsis brevicaulis көптеген штаммдарына белсенділік танытады.

Қолданылуы

- дерматофиттер (tinea unguinum) туғызған аяқ басы және қол басы онихомикозында

- трихофиттер, микроспоралар, эпидермофиттерге (тегіс тері, бұтара, аяқ басы микозы) байланысты дерматомикоздарда

- Candida (мысалы, Candida albicans) сияқты ашытқы зеңдер туғызған тері инфекцияларында

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер

Әдетте 1 таблеткадан (250 мг) тәулігіне 1 рет тағайындайды.

Онихомикоздар

Емдеудің ұзақтығы әдетте 6-12 аптаны құрайды. Емдеудің ұзақтығы қатар жүретін ауруларында, тырнақ жағдайына байланысты. Клиникалық әсері микологиялық емдеуден бірнеше ай өткеннен және емдеу курсын тоқтатқаннан кейін пайда болады.

Тегіс тері микоздары

Аяқ басы микоздарында емдеу ұзақтығы - 2-6 апта, терінің басқа жерлерінің микоздарында - 2-4 апта.

Емдеудің ұзақтығы: тегіс тері микоздары -1-2 апта; аяқ басы микоздарында - 2-4 апта; тері кандидозында -1 -2 апта.

Егде жастағы пациенттерге препаратты ересектерге арналған дозаларда тағайындайды.

Жағымсыз әсерлері

Жиі:

- бас ауыруы

- диспепсия, асқазанның толып кету сезімі, тәбетті жоғалту, жүрек айнуы, әлсіз білінген іш ауыруы, диарея, холестаз, сарғаю, гепатит

- терінің аллергиялық реакциялары (бөртпе, қышыну, есекжем)

- артралгиялар, миалгиялар, алопеция

- нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения

Сирек:

- жоғалтуды қоса, дәм сезудің бұзылуы

Өте сирек:

- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, анафилаксиялық шок

- псориаз тәрізді бөртулер, псориаздың асқынуы

- жүйелі қызыл жегінің асқынуы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затқа немесе препараттың басқадай компоненттеріне жоғары сезімталдықта

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігінде (креатинин клиренсі 50 мл/минуттан кем немесе қансарысуындағы креатининнің концентрациясы 300 мкмоль/л артық)

- жүктілікте және лактация кезеңінде

- 18 жасқа дейінгі балаларға

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Тербинафин толбутамидтің, этинилэстрадиолдың, этоксикумариннің және циклоспоринің метаболизмін тежемейді.

Тербинафин СYР450 2D6 изоферментінің тежегіші. Терфалин®ді негізінен СYР450 2D6 изоферментінің (мысалы, үшциклді антидепрессанттар, серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері, бета-адренобөгегіштер және В түріндегі моноаминоксидаза тежегіштері) көмегі арқылы метаболизденетін дәрілік заттармен бірге қабылдау мұқият бақылаумен жүргізілуі керек және СYР450 2D6 изоферментінің көмегі арқылы метаболизденетін препараттар дозасын азайтуы мүмкін.

Тербинафин антипириннің немесе дигоксиннің клиренсіне әсер етпейді.

Тербинафин кофеиннің клиренсін 19%-ға төмендетеді.

Тербинафин циклоспориннің клиренсін 15%-ға арттырады.

Бауырдың микросомальді ферменттерінің (рифампицин) индукциясын туғызатын препараттар тербинафиннің шығарылуын жылдамдатуы мүмкін. Р450 цитохром (циметидин) тежейтін препараттар тербинафиннің шығарылуын бәсеңдетеді. Циклоспорин терфалиннің клиренсіне әсер етпейді.

Айрықша нұсқаулар

Бауырдың қатар жүретін созылмалы аурулары бар пациенттерге Терфалин®нің әдетте ұсынылатын дозасының жартысын тағайындау керек, емдеуді бастардың алдында бауыр функциясының бастапқы көрсеткіштерін бағалау және емдеу кезінде оларды жүйелі бақылауды қамтамасыз ету керек. Осы ұсыныстарды Терфалин®ді бауыр функциясының бұзылуы бар, алкоголизмнен зардап шегетін науқастарға тағайындағанда ұстану керек. Препаратпен емдеу кезінде тұрақты жүрек айнуы, тәбеттің болмауы, шаршау сезімі, сарғаю, несептің күңгірт түске боялуы, нәжістің түссізденуі, сияқты бауыр функциясының бұзылуын болжауға мүмкіндік беретін симптомдар пайда болса, препаратпен емдеуді тоқтату керек.

Ауыр нейтропенияның кейбір жағдайлары жайлы хабарланған. Бұл жағдайлар демеуші емді қолданғанда және қолданбағанда Терфалин®ді тоқтатқан кезде қайтымда болады. Егер клиникалық симптомдар салдарлы инфекцияның қосылуын білдірсе, онда қан көрсеткіштері толық есептелуі керек. Егер нейтрофилодердің саны 3 құраса, Терфалин®ді қабылдауды тоқтатып, демеуші емді бастау керек.

Егде жастағы пациенттерде дозаны түзетудің қажеті жоқ немесе олардан жас пациенттерде ерекшеленетін жағымсыз әсерлер байқалады деп болжамдауға негіздеме жоқ.

Дәрілік заттардың көлік құралдарына немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Терфалин® емдік дозаларда көлік құралдарын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары - жүрек айнуы, құсу, іштің төменгі тұсының ауыруы

Емі – асқазанды шаю, белсендірілген көмірді қолдану және/немесе симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 14 таблеткадан.

1 немесе 2 пішінді қаптама мемлекеттік және орыс тілдерінде жазылған медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25ºC-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардан қорғау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы

Алматы қ-сы, Шевченко к-сі 162 Е.

Тіркеу куәлігінің иесі

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы туралы түскен шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы

Алматы қ-сы, Шевченко к-сі 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты nobel@nobel.kz

Прикрепленные файлы

375303431477976210_ru.doc 59 кб
550372041477977460_kz.doc 67.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники