Терфалин®

МНН: Тербинафин
Производитель: Компания "НОБЕЛ АЛМАТИНСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА"
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Terbinafine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№011618

Инструкция

Саудалық атауы

ТЕРФАЛИН ®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Тербинафин

Дәрілік түрі

1% 15 г крем

Құрамы

1 г кремнің құрамында

белсенді зат 10.000 мг тербинафин гидрохлориді (8,888 мг тербинафинге баламалы),

қосымша заттар: натрий гидроксиді, бензил спирті, сорбит моностеараты, цетилпальмитат, цетил спирті, стеарил спирті, полисорбат 60, изопропилмиристат, тазартылған су.

Сипаттамасы

Әлсіз иісі бар ақ түсті крем

Фармакотерапиялық тобы

Жергілікті қолдануға арналған басқа да зеңге қарсы препараттар.

АТХ коды D01АЕ15

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

ТЕРФАЛИН® кремін жергілікті қолданғанда дозаның 5%-дан азы сіңеді және тербинафиннің жүйелік қан ағысында болуы барынша аз. Тербинафин терінің дермальді қабатына тез өтеді және липофильді мүйізгекті қабатта жиналады. Егер емдеу ұзақтығы 1 күннен 7 күнге дейін созылса, тербинафиннің мүйізгекті қабаттан жартылай шығарылу кезеңі 3 есе жоғарылайды.

Фармакодинамикасы

ТЕРФАЛИН® аллиламиннің синтетикалық туындысы болып табылады, оның зеңге қарсы әсер ету ауқымы кең.

ТЕРФАЛИН® зеңдерде жүретін стеролдар биосинтезінің ерте сатысын спецификалы түрде өзгертеді. Бұл эргостеролдың тапшылығына және скваленнің жасушаішілік жиналып қалуына әкеледі, бұл зеңдер жасушаларының қырылуын туындатады. Тербинафин дерматофиттерге, ашытқы тәрізді зеңдерге және кейбір диморфты зеңдерге қатысты өзінің фунгицидтік әсерін көрсетеді.

ТЕРФАЛИН® Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum штаммдарының көбісіне қарсы белсенділік танытады.

ТЕРФАЛИН® 1% кремі Candida albicans, Epidermophyton floccosum, Scopulariopsis breviacuaulis штаммдарының көбісіне қанағаттанарлық ЕТБК (ең төменгі басатын концентрация) білдіреді.

Сыртқа қолданғанда тербинафин Pityrosporum orbicularе қатысты да белсенді.

Қолданылуы

- Trichophyton (оның ішінде T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis және Epidermophyton floccosum дерматофиттер туындатқан терінің зеңдік инфекцияларында

- Candida (Candida albicans) текті туындатқан тері кандидозында

- Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur) туындатқан түрлі түсті теміреткіде (Pityriasis versicolor)

Қолдану тәсілі және дозалары

Сыртқа

Ересектер және 12 жастағы балаларға

Кремді жағар алдында зақымданған теріні жуып, кептіру керек. Кремді зақымданған теріге және маңайындағы жерге тәулігіне бір немесе екі рет жұқа қабатпен жағып, аздап сүртеді. Базданумен қатарласа жүретін (сүт безі астының, саусақ аралықтарының, бөксе араларының, шап аймағының) инфекцияларда крем жағылатын жерді, әсіресе түнге қарай, дәкемен жабу керек.

Емдеудің орташа ұзақтығы:

- дене, сирақ дерматомикозында: күніне 1 реттен 1 апта

- табан дерматомикозында: күніне 1 реттен 1 апта

- табан микозында: күніне 1 немесе 2 реттен 1 апта

- тері кандидозында: күніне 1 немесе 2 реттен 2 апта

- түрлі түсті теміреткіде: күніне 1 немесе 2 реттен 2 апта

Айқын клиникалық көріністердің азаюы әдетте емдеудің бірнші күнінен байқалады.

Жүйесіз емделген жағдайда немесе оны мерзімінен бұрын тоқтатқанда инфекцияның қайта жаңғыру қаупі бар.

Егер екі аптадан кейін жақсару белгілері білінбесе, диагнозды анықтаған жөн.

Егде жастағы тұлғаларда ТЕРФАЛИН® кремін дозалау режимі жоғарыда сипатталғаннан айырмашылығы жоқ.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз құбылыстар қышыну, терінің қабыршақтануы, қолданған аймақта ауыру мен тітіркену, тері пигментациясының бұзылуы, күйдіргенді сезіну, эритема сияқты жергілікті симптомдар байқалуы мүмкін.

Сирек

  • аллергиялық реакциялар (қызару, қышынуды немесе препаратты жаққан жерде күйдіруді сезіну)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- терфалинге немесе кез келген басқа қосымша затқа жоғары сезімталдық

- 12 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Анықталмаған.

Айрықша нұсқаулар

Сақтықпен: бауыр және/немесе бүйрек жеткіліксіздігі, маскүнемдік, сүйек кемігінде қан түзілудің тежелуі, ісіктер, зат алмасу аурулары, аяқ-қол қантамырларының окклюзиялық аурулары.

Айқын клиникалық көріністердің азаюы әдетте емдеудің бірнші күнінен байқалады.

Жүйесіз емделген жағдайда немесе оны мерзімінен бұрын тоқтатқанда инфекцияның қайта жаңғыру қаупі бар.

ТЕРФАЛИН® кремі тек сыртқа қолдануға арналған.

Препаратты көзге тигізбеуге тырысу керек, өйткені ол тітіркенуді туғызуы мүмкін. Препарат көзге тиіп кеткен жағдайда, оны ағынды сумен шаю, ал тітіркену құбылысы қайтпаған жағдайда, дәрігерден кеңес алу қажет.

Аллергиялық реакциялар дамығанда препаратты тоқтату керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік және лактация кезеңінде қолдану ұсынылмайды.

ТЕРФАЛИНді® қолданғанда адамда туа біткен аномалия жағдайы жөнінде хабар болған жоқ. Алайда, жүкті әйелдерге ТЕРФАЛИНді® қолданудың клиникалық тәжірибесі шектеулі болғандықтан, жүктілік кезінде препараттың сыртқы түрі тек қатаң көрсеткіштер бойынша қолданылуы мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Ықпалын тигізбейді.

Артық дозалануы

Препараттың артық дозалану жағдайы жөнінде хабар жоқ. Егер ТЕРФАЛИН® кремі байқаусызда ішке қабылданған болса, онда ТЕРФАЛИН® таблеткасындағы артық дозалану сияқты жағымсыз құбылыстардың да дамуын күтуге болады (бас ауыруы, жүрек айнауы, эпигастрийдегі ауыруы және бас айналуы).

Емі: белендірілген көмір, қажеттілік болса – симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

15 г препараттан жарғақшаға арналған тескіші бар пластмасса қалпақшасы бар алюминий сықпаларға салынған.

1 сықпадан медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы

Алматы қ-сы, Шевченко к-сі 162 Е.

Тіркеу куәлігінің иесі

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ-сы, Шевченко к-сі 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды поштасы: nobel@nobel.kz

Дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ-сы, Шевченко к-сі 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды поштасы: nobel@nobel.kz

Прикрепленные файлы

081362881477975731_ru.doc 52 кб
986513361477977440_kz.doc 64.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники