Теронред (250 мг)

Теронред

Абиратерон

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 250 мг

Антинеопластикалық  және иммуномодуляциялайтын  препараттар. Эндокриндік ем. Гормондар антагонистері және олардың туындылары. Басқа  гормондар антагонистері және олардың туындылары. Абиратерон.

АТХ L02BX03

Теронред преднизонмен немесе преднизолонмен біріктіріп қолданады:

- ересек еркектерде қаупі жоғары қуықасты безінің алғаш диагностикаланған метастаздық гормонсезімтал обырын (ҚБмГСО) емдеу үшін андрогендепривациялық еммен (АДЕ) біріктіріп;

- химиотерапия клиникалық тұрғыдан әзірше көрсетілмеген, антиандрогендік ем сәтсіз болғаннан кейін, симптомдары жоқ немесе жеңіл симптоматикасы бар ересек еркектерде қуықасты безінің метастаздық кастрациялық-резистентті обырын (ҚБмКРО) емдеу үшін;

- ересек еркектерде доцетаксел негізінде химиотерапия қолдану кезінде немесе қолданудан кейін өршіген ҚБмКРО-ны емдеу үшін.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- жүктілік және ұрпақ өрбіте алатын жастағы әйелдерге

- бауыр функциясының ауыр бұзылуы (Чайлд-Пью жіктемесі бойынша С класы)

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Тамақтың абиратерон ацетатына ықпалы

Теронред препаратын тамақпен бір мезгілде қабылдау абиратерон ацетатының сіңуін едәуір аттырады. Тамақпен бірге қабылданған Теронред препаратының тиімділігі және қауіпсіздігі анықталған жоқ. Теронред препаратын тамақ ішу кезінде қабылдамаған жөн.

Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі

Абиратеронның әсеріне басқа дәрілік заттардың ықпал ету қабілеті

CYP3A4 күшті индукторы рифампицинмен, 6 күн бойы күніне 600 мг, алдын ала ем қабылдаған, кейіннен 1000 мг абиратерон ацетатының бір реттік дозасын қабылдаған дені сау пациенттерде абиратеронның орташа плазмалық AUC∞ мәні 55%-ға төмендеді. Абиратеронмен емдеу кезінде CYP3A4 күшті индукторларын (мысалы, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, рифапентин, фенобарбитал, шайқурай [Hypericum perforatum]) қолдануға жол бермеген жөн, оларды емдік альтернативалар жоқ болған жағдайда ғана қолдануға рұқсат етіледі.

Басқа дәрілік заттардың белсенділігіне ықпал ету қабілеті

Абиратерон дәрілік заттардың метаболизміне қатысатын CYP2D6 және CYP2C8 бауыр ферменттерінің тежегіші болып табылады.

Абиратерон ацетатын (плюс преднизон) және декстрометорфанды (CYP2D6 субстраты) бір мезгілде қолданғанда декстрометорфанның AUC 2.9 есеге, белсенді метаболиттің AUC мәні 33%-ға артты.

Теронред препаратын CYP2D6-мен белсенділенетін немесе метаболизденетін дәрілік заттармен, атап айтқанда, емдік индексі мардымсыз болатын дәрілік заттармен бір мезгілде қабылдағанда сақтық танытқан жөн. CYP2D6-мен метаболизденетін емдік индексі мардымсыз дәрілік препараттардың дозасын төмендету нұсқасын қарастыру қажет. CYP2D6-мен метаболизденетін дәрілік заттардың мысалдарына метопролол, пропранолол, дезипрамин, венлафаксин, галоперидол, рисперидон, пропафенон, флекаинид, кодеин, оксикодон және трамадол жатады (соңғы үш препаратқа, олардың белсенді анальгезияланатын метаболиттерінің түзілуі үшін, CYP2D6 қажет болады).

CYP2C8 дәріаралық өзара әрекеттесуін зерттеуде сау субъектілерде пиоглитазонның AUC 46%-ға ұлғайтылды, ал пиоглитазонның белсенді метаболиттері M-III және M-IV үшін AUC 1000 мг ацетат абиратеронның бір реттік дозасымен пиоглитазонды бір мезгілде қолданғанда 10% - ға төмендеді.

Пациенттерде тар емдік индексі бар CYP2C8 субстратын бір мезгілде қолданумен байланысты уыттылық белгілерінің болуын бақылау керек. CYP2C8 метаболизденетін дәрілік заттардың мысалына пиоглитазон мен репаглинид жатады (Қолдану ерекшеліктерін қараңыз).

Алынған нәтижелер экспозициясында клиникалық тұрғыдан маңызды жоғарылаудың күтілмейтіндігін көрсетсе де, абиратеронды көбінесе CYP2C8 шығарылатын препараттармен бірге қолданғанда емдік индексі мардымсыз CYP2C8 субстраттарымен байланысты болатын уыттылық белгілерінің бар-жоқтығын бақылау қажет.

In vitro, абиратерон сульфатының негізгі метаболиттері және абиратерон сульфатының N-оксиді OATP1B1 бауырлық қармау тасымалдаушысын тежейді және, соның салдары ретінде, OATP1B1 шығарылатын дәрілік заттардың концентрацияларының артуына әкелуі мүмкін. Тасымалдауға негізделген өзара әрекеттесулерді айғақтайтын клиникалық деректер жоқ.

QT аралығын ұзартатын препараттармен бірге қолдану

Антиандрогендік ем QT аралығының ұзаруына әкелуі мүмкін болғандықтан, абиратеронды QT аралығын ұзартатын дәрілік заттармен немесе аритмияға қарсы І А класына (мысалы, хинидин, дизопирамид) немесе III класына (мысалы, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид) жататын дәрілік заттар сияқты «пируэт» типті қарыншалық тахикардияны туындатуға қабілетті дәрілік заттармен, метадонмен, моксифлоксацинмен, психозға қарсы препараттармен және т.б. бірге қолданғанда сақтық таныту ұсынылады.

Спиронолактонмен бірге қолдану

Спиронолактон андрогендердің рецепторларымен байланысады және простат-спецификалық антиген (ПСА) деңгейін арттыруы мүмкін. Спиронолактонды абиратеронмен бірге қолдану ұсынылмайды.

Арнайы ескертулер

Артериялық гипертензия, гипокалиемия, сұйықтықтың іркілуі және, минералокортикоидтарды шамадан тыс болуы салдарынан болатын жүрек функциясының жеткіліксіздігі

Абиратерон гипертензияны, гипокалиемияны және сұйықтықтың іркілуін туындатуы мүмкін, бұл симптомдар CYP17 тежелуі нәтижесінде минералокортикоидтар деңгейінің өсу салдары болып табылады. Кортикостероидтарды бір мезгілде қабылдау адренокортикотроптық гормонның (АКТГ) стимуляциялайтын әсерін азайтады, бұл осы жағымсыз құбылыстардың жиілігі мен ауырлығының төмендеуіне әкеледі. Жағдайы артериялық қысым жоғарылағанда, гипокалиемия дамығанда нашарлауы мүмкін науқастарды (мысалы, жүрек гликозидтерін қабылдап жүрген пациенттер) немесе сұйықтық іркілгенде (мысалы, жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде), ауыр немесе тұрақсыз стеокардиясы бар, миокардия инфарктісін немесе қарыншалық аритмияны басынан кешірген, сондай-ақ бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерді емдегенде сақ болған жөн.

Абиратеронды анамнезінде жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Жүрек функциясының іркілген жеткіліксіздігі бар (мысалы, анамнезінде жүрек функциясының жеткіліксіздігі, бақыланбайтын гипертензиясы немесе жүректің ишемиялық ауруы бар) пациенттерді емдегенге дейін жүрек функциясына баға беру қажет (мысалы, эхокардиография). Абиратеронмен емдегенге дейін жүрек функциясының жеткіліксіздігіне ем жүргізілуі және жүрек функциясы оңтайландырылуы тиіс. Гипертензия, гипокалиемия және сұйықтықтың іркілуі түзетілуі, әрі қарай бақылануы тиіс. Емдеу кезінде артериялық қысымға, қан сарысуындғаы калий деңгейіне, сұйықтықтың іркілуіне (дене салмағын қосу, шеткері ісінулер) және жүрек функциясының іркілген жеткіліксіздігінің басқа белгілеріне және симптомдарына үш ай бойы әрбір екі апта сайын, содан кейін ай сайын мониторинг жүргізуді жүзеге асыру керек, ал қалыптан ауытқулар түзетілуі тиіс. QT аралығының ұзаруы абиратеронмен емдеу гипокалиемиямен қатар жүрген пациенттерде байқалды. Жүрек функциясына клиникалық көрсетілімдері бойынша баға беру қажет, тиісінше ем тағайындау және, егер жүрек функциясы клиникалық тұрғыдан маңызды нашарлаған болса, абиратеронмен емдеуді тоқтату жағын қарстыру керек.

Гепатоуыттылық және бауыр функциясының бұзылуы

Емдеуді тоқтатуға немесе дозаны түзетуге әкелген бауыр ферменттері деңгейінің едәуір жоғарылауы бақыланатын клиникалық зерттеулер жүргізген кезде білінді («Жағымсыз әсерлері» бөлімін қараңыз). Емдеуді бастар алдында қан сарысуындағы трансаминазалар деңгейіне баға берген жөн, осы талдауды алғашқы үш ай емдеу кезінде әрбір екі апта сайын және әрі қарай ай сайын жүргізу керек. Егер гепатоуыттылықты көрсететін клиникалық симптомдар немесе белгілер пайда болса, онда қан сарысуындағы трансминаза деңгейін дереу анықтаған жөн. Егер АЛТ немесе АСТ деңгейлері қалыптың жоғары шегіне қатысты 5 есеге жоғарыласа, емдеуді тоқтату және бауыр функциясын тексеру керек. Емдеу курсын қайталауды, төмендетілген дозаны пайдаланып, осы пациентте бауырдың функциональді сынамаларының нәтижелері бастапқы деңгейіне қайтқаннан кейін ғана жүргізуге болады.

Егер пациентте емдеудің кез келген кезеңінде ауыр гепатоуыттылық (АЛТ немесе АСТ қалыптың жоғары шегінен 20 есеге артады) дамыған жағдайда, емдеуді тоқтатқан және осы пациентте емді қайталамаған жөн.

Абиратеронды белсенді немесе симптомдық вирус гепатиті бар пациенттерде пайдалану жөнінде деректер жоқ.

Бауыр функциясының орташа немесе ауыр бұзылулары бар (Чайлд-Пью жіктемесі бойынша В және С класы) пациенттерге тағайындағанда абиратерон ацетатының көп реттік дозаларының клиникалық қауіпсіздігі мен тиімділігі жөнінде деректер жоқ. Абиратеронды пайдалануға бауыр функциясының орташа бұзылуы бар, пайдасы ықтимал қаупінен басым болатын пациенттерде мұқият баға берілуі тиіс. Абиратерон бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерге пайдаланылмауы тиіс.

Препаратты постмаркетингтік қолданғанда бауыр функциясының жедел жеткіліксіздігінің және кейбіреуі өліммен аяқталатын фульминантты гепатиттің сирек жағдайлары білінді.

Глюкокортикостероидтарды қабылдауды тоқтату және күйзеліс жағдайларын басу

Преднизонды немесе преднизолонды қолдануды тоқтатқан кезде сақтық танытқан және бүйрекүсті бездер қыртысы функциясы жеткіліксіздігінің белгілерін бақылаған жөн. Егер глюкокортикостероидтарды қолдануды тоқтатқаннан кейін абиратеронды қолдану жалғастырылса, онда минералокортикоидтардың шамадан тыс болуы симптомдарының пайда болуын бақылау керек. Преднизон немесе преднизолон қабылдап жүрген пациенттерде күйзеліс жағдайлары дамыған кезде күйзеліс жағдайының алдында, кезінде және одан кейін глюкокортикостероидтардың дозасын арттыру қажет болуы мүмкін.

Сүйек тінінің тығыздығы

Сүйек тіні тығыздығының төмендеуі кеш сатыдағы қуықасты безінің метастаздық обыры (қуықасты безінің кастрациялық-резистентті обыры) бар еркектерде орын алуы мүмкін. Осы әсер абиратеронды глюкокортикоидтармен біріктіріп пайдаланғанда күшеюі мүмкін.

Анамнезде кетоконазолды пайдалану

Бұрын қуықасты безінің обырын емдеу аясында кетоконазол қабылдаған пациенттерден өте төмен клиникалық жауап күтіледі.

Гипергликемия

Глюкокортикоидтарды қолдану гипергликемияны күшейтуі мүмкін – демек, қант диабеті бар пациенттерде қандағы глюкоза деңгейін жиі өлшеген жөн.

Гипогликемия

Препарат анамнезінде пиоглитазон немесе репаглинид қабылдаған қант диабеті бар пациенттерде қолданылған гипогликемия жағдайлары туралы хабарламалар алынды (Дәрілермен өзара әрекеттесуін қараңыз), сондықтан қант диабетімен ауыратын пациенттерде қандағы қантты жиі текресіп отыру керек.

Химиотерапиямен бірге пайдалану

Абиратеронды цитоуытты химиотерапиямен біріктіріп қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталған жоқ.

Әлеуетті қауіптер

Қуықасты безі обырының кастрациясына метастаздық резистентті еркектерде (абиратеронмен емделіп жүргендерді қоса) анемия және сексуальді дисфункция дамуы мүмкін.

Жүкті немесе жүкті болуға қабілетті әйелдер препаратпен қолғапсыз жұмыс жасамауы тиіс.

Қаңқа-бұлшықет жүйесіне әсерлері

Абиратерон қабылдап жүрген пациенттерде миопатия жағдайлары тіркелген. Кейбір пациенттерде бүйрек функциясының жеткіліксіздігімен бірге рабдомиолиз байқалды. Көптеген жағдайларда осы әсерлер емдеуді алғашқы айы ішінде дамыды және абиратеронды қолдануды тоқтатқаннан кейін жойылды. Қолданылуы миопатиямен/рабдомиолизбен байланысты болуы мүмкін препараттарды бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде сақтық таныту ұсынылады.

Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі

Абиратеронмен емдеу кезінде емдік әсерінің төмендеу қаупі себебінен CYP3A4 күшті индукторларын қолдануға жол бермеу керек, оларды пайдалану емдік альтернативалар жоқ болған жағдайда ғана мүмкін болады.

Препараттың құрамында төрт таблетка дозаға шаққанда 1 ммольден көбірек (немесе 27.2 мг) натрий бар. Мұны құрамында натрий мөлшері төмен диета ұстанған пациенттерде ескерген жөн.

Бала туа алатын жастағы әйелдер

Абиратерон әйелдерде қолдануға арналмаған.

Еркектер мен әйелдерде контрацепция

Шәуһетте абиратеронның немесе оның метаболиттерінің бар-жоқтығы белгісіз. Егер жүкті әйелмен жыныстық қатынасқа түсу жоспарланса, мүшеқапты пайдалану қажет. Егер жыныстық қатынас бала туа алатын жастағы әйелмен жоспарланса, контрацепцияның тиімді басқа әдістерімен бірге мүшеқапты да пайдалану қажет.

Жүктілік

Теронред әйелдерде қолдануға арналмаған. Абиратерон ацетаты жүкті әйелдерге немесе жүкті болуы мүмкін әйелдерге қолдануға болмайды.

Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Теронред көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне жағымсыз ықпалын тигізбейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Препаратты білікті медицина қызметкері тағайындайды.

Қолдану тәсілі

Теронред ішке қабылдауға арналған.

Теронредты тамақ ішуден кейін екі және одан көбірек сағаттан соң қабылдаған жөн және таблетка қабылдағаннан кейін бір сағат және одан көбірек уақыт тамақ ішуге болмайды. Таблетканы сумен ішіп, тұтастай жұтқан жөн. 

Дозалары

Ұсынылатын дозасы бір реттік тәуліктік доза түрінде 1000 мг (250 мг төрт таблетка) құрайды, ол тамақпен бірге қабылданбауы тиіс. Таблетканы тамақпен бірге қабылдау абиратеронның жүйелік концентрациясын арттырады.

Преднизонның немесе преднизолонның дозасы

ҚБмКРО-ны емдегенде препарат күніне 5 мг преднизонмен немесе преднизолононмен бірге қолданылады.

ҚБмКРО-ны емдеген кезде препарат күніне 10 преднизонмен немесе преднизолононмен бірге қолданылады.

Хирургиялық кастрация жүргізілмеген пациенттерді емдеу кезінде лютеинизирлейтін гормонның аналогы рилизинг-гормонның (ЛГРГ) жәрдемімен дәрілік кастрация жалғастырылуы тиіс.

Теронред препаратымен емдеуді бастағанға дейін, емдеудің алғашқы үш айы ішінде әрбір 2 апта сайын, ал содан кейін ай сайын сарысулық трансаминазалар белсенділігін өлшеп отырған жөн. Артериялық қысымға, қандағы калий концентрациясына және организмде сұйықтықтың іркілу дәрежесіне ай сайын баға беріп отырған жөн. Алайда жүрек функциясының іркілген жеткіліксіздігінің қаупі маңызды пациенттерде мониторингті емдеудің алғашқы үш айы ішінде әрбір 2 апта сайын және содан кейін ай сайын жүргізу керек.

Гипокалиемиясы бұрыннан бар немесе гипокалиемия Теронред препаратымен емдеу кезінде дамыған пациенттерде калийдің ≥4.0 мМ деңгейін сақтау қажет.

Гипертензияны, гипокалиемияны, ісінуді және уыттылықтың минералокортикоидті емес басқа да көріністерін қоса, уыттылықтың ≥3 дәрежесінің көріністері дамитын пациенттерде емдеуді тоқтатқан және тиісті дәрі-дәрмектік ем тағайындаған жөн. Теронред препаратымен емдеуді уыттылық симптомдары 1 дәрежеге дейін немесе бастапқы деңгейге дейін төмендегенше қайта жаңғыртпау керек.

Теронред препаратының, преднизонның немесе преднизолонның тәуліктік дозасын қабылдауды өткізіп алған жағдайда, емдеу келесі күні әдеттегі тәуліктік дозада жалғастырылуы тиіс.

Гепатоуыттылық

Егер препаратпен емдеу барысында пациенттерде гепатоуыттылық белгілері (аланинаминотрансфераза (АЛТ) немесе аспартатаминотрансфераза (АСТ) белсенділігінің қалыптың жоғары шегінен 5 есе жоғарылауы) дамыса, емдеуді дереу тоқтатқан жөн («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз). Бауыр функциясының көрсеткіштері қалыпқа келген пациенттерді қайталап емдеуді күніне бір рет азайтылған 500 мг дозада (250 мг екі таблетка) бастауға болады. Мұндай жағдайда сарысулық трансаминаза белсенділігін бақылау, ең кемінде, үш ай бойы әрбір екі апта сайын, ал содан кейін ай сайын жүзеге асырылуы тиіс. Егер гепатоуыттылық белгілері 500 мг дозаны қабылдаған кезде пайда болса, Теронред препаратымен емдеуді тоқтату керек.

Егер пациентте емдеудің кез келген кезеңінде гепатоуыттылықтың ауыр түрі (аланинаминотрансфераза немесе аспартатаминотрансфераза белсенділігі қалыптың жоғары шегінен 20 есе асып кетеді) дамыса, Теронред препаратын тоқтатқан, және осы пациентте емді қайталамаған жөн.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр функциясының жеңіл дәрежедегі жеткіліксіздігі (Чайлд-Пью жіктемесі бойынша А класы) бұрыннан байқалған пациенттерде дозаны түзету қажет емес. Бауыр функциясының орташа бұзылуы (Чайлд-Пью жіктемесі бойынша В класы) абиратерон ацетатының 1000 мг-ге тең бір реттік дозасын пероральді түрде қабылдағаннан кейін абиратеронның жүйелік әсерін шамамен төрт есеге арттыратынын көрсетті. Бауыр функциясының орташа немесе ауыр бұзылулары бар (Чайлд-Пью жіктемесі бойынша В және С класы) пациенттерге тағайындағанда абиратерон ацетатының көп реттік дозаларының клиникалық қауіпсіздігі мен тиімділігі жөнінде деректер жоқ. Дозаны қандай да болсын түзетуге болжам жасалмаған. Пайдасы ықтимал қаупінен нақты басым болатын, бауыр функциясының орташа бұзылуы бар пациенттерде Теронред препаратын пайдалануға мұқият баға берген жөн. Теронред препараты бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерге пайдаланылмауы тиіс.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде дозаға қандай да болсын түзету қажет емес. Алайда, қуықасты безінің обыры бар және бүйрек функциясының бұзылуы ауыр пациенттерде қолданудың клиникалық тәжірибесі жоқ. Пациенттердің осы тобына қолданғанда сақтық таныту ұсынылады.

Балалар

Теронред препаратын балалар популяциясында қолданудың тиісті тәжірибесі жоқ.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Теронред препаратының артық дозалану жағдайлары жөнінде ақпарат адамдарда шектеулі. Спецификалық антидоты жоқ. Артық дозаланған жағдайда қабылдауды тоқтату, сондай-ақ аритмияға, гипокалиемияға және сұйықтықтың іркілу белгілері мен симптомдарына мониторингті қоса, жалпы демеу шараларын қолдану керек. Сонымен қатар бауыр функциясын да бақылаған жөн.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Теронред препаратымен емдеу кезінде келесі жағымсыз әсерлер өте жиі байқалды: шеткері ісінулер, гипокалиемия, артериялық гипертензия және несеп шығару жолдарының инфекциялары.

Басқа да маңызды жағымсыз реакциялар жүрек тарапынан бұзылуларды, гепатоуыттылықты, сынуларды және аллергиялық альвеолитті қамтиды.

Теронред оның әсер етуі механизмінің фармакодинамикалық салдары ретінде гипертензияға, гипокалиемияға және сұйықтықтың іркілуіне себеп болуы мүмкін. Клиникалық зерттеулерде күтілетін минералокортикоидты гипокалиемия, гипертензия, сұйықтықтың іркілуі (шеткері ісінулер) сияқты жағымсыз реакциялар жиі кездесті.

Өте жиі:

- несеп шығару жолдарының инфекциялары, диарея, гипокалиемия, гипертензия, шеткері ісіну

Жиі:

- сепсис, гипертриглицеридемия, жүрек функциясының жеткіліксіздігі (жүрек функциясының іркілген жеткіліксіздігін, сол жақ қарынша дисфункциясын және лықсу фракциясының төмендеуін қоса), стенокардия, аритмия, жүрекшелердің фибрилляциясы, тахикардия, диспепсия, аланинаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы, аспартатаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы, бөртпе, гематурия, сынулар.

Жиі емес:

- бүйрекасты безі функциясының жеткіліксіздігі, миопатия, рабдомиолиз

Сирек:

- аллергиялық альвеолит (постмаркетингтік тәжірибеден алынған кездейсоқ есеп берулер), фульминантты гепатит, бауыр функциясының жедел жеткіліксіздігі

Абиратерон ацетатын қабылдаған пациенттерде 3 дәрежедегі келесі жағымсыз реакциялар білінді: гипокалиемия 3%; несеп шығару жолдарының инфекциялары, аланинаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы, гипертензия, аспартатаминотрансфераза деңгейінің төмендеуі, сынулар 2%; шеткері ісінулер, жүрек функциясының жеткіліксіздігі, жүрекшелердің фибрилляциясы 1%, әрқайсысын жекелей алғанда. Гипертриглицеридемия және стенокардияның 3 дәрежесі пациентердің <1%-да байқалды. Шеткері ісінулер, гипокалиемия, несеп шығару жолдарының инфекциялары, жүрек функциясының жеткіліксіздігі және 4 дәрежедегі сынулар пациенттердің  <1% байқалды.

Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Жүрек-қантамыр реакциялары

Жүрек-тамыр жүйесі тарапынан жағымсыз реакциялар: гипертензия, жүрекше фибрилляциясы, тахикардия, стенокардия, жүрек жеткіліксіздігі, аритмия.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 250 мг абиратерон ацетаты,

қосымша заттар: лактоза моногидраты – 198.65 мг, микрокристалды целлюлоза (Avicel РН101) – 141.22 мг, натрий кроскармеллозасы - 21.45 мг, повидон (Plasdone K-29/32) – 35.75 мг, натрий лаурилсульфаты – 28.6 мг, тазартылған су, коллоидты кремнийдің қостотығы – 7.15 мг, натрий кроскармеллозасы – 21.45 мг, магний стеараты – 10.73 мг.

опадрай ақ OY-58900: (гидроксиметилцеллюлоза, титанның қостотығы (Е171), макроголь) - 21.45 мг, тазартылған су

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақтан ақ дерлік түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған, сопақша пішінді, екі жақ беті дөңес, бір жақ бетінде « » және басқа жақ бетінде «358» таңбасы бар таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Балалардың ашып тастауынан қорғайтын полипропилен қақпақпен тығындалған, құрамында оттегі болатын сіңіргіші бар екі жастықшалы, тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған құтыда 120 таблеткадан.

Бір құты медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші/ Қаптаушы туралы мәліметтер

«Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.", Үндістан

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.", Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және  дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» компаниясының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі: 050057 Алматы қ., 22 линия көшесі, 45, тел: 8 (727)3941294