Териз (300 мг)

МНН: Теризидон
Производитель: Macleods Pharmaceuticals Limited
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Terizidone
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№020951
Период регистрации: 30.10.2014 - 30.10.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Териз

Халықаралық патенттелмеген атауы

Теризидон

Дәрілік түрі

Капсулалар, 250 мг, 300 мг

Құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат - теризидон 250 мг немесе 300 мг,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза

(PH 101), динатрий эдетаты, гипромеллоза (HMPC E5), стеарин қышқылы (250 мг доза үшін), магний стеараты (300 мг доза үшін),

250 мг капсуланың құрамы: бриллиантты көк (Е 133), кармоизин (Е 122), титанның қостотығы (Е171), метилпарабен, пропилпарабен, натрий лаурилсульфаты, желатин,

300 мг капсуланың құрамы: бриллиантты көк (Е 133), титанның қостотығы (Е171), метилпарабен, пропилпарабен, кремнийдің коллоидты қостотығы, натрий лаурилсульфаты, желатин.

Сипаттамасы

Көк түсті корпусы мен қақпағы бар, “0” өлшемді қатты желатин капсулалар (250 мг).

Ашық-көгілдірден көкшіл түске дейінгі корпусы мен қақпағы бар, “0” өлшемді қатты желатин капсулалар (300 мг).

Капсуланың ішіндегісі – түйіршіктер мен ақтан сарғыш немесе сарғыш-ақшыл сары түске дейінгі ұнтақ қоспасы.

Фармакотерапиялық тобы

Туберкулезге қарсы препараттар. Туберкулезге қарсы басқа препараттар. Теризидон.

АТХ коды J04AK03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Теризидон

250 мг теризидонды ішке қабылдағаннан кейін Cmax шамамен 6.5 мкг/мл құрайды, препараттың қан плазмасындағы концентрация шегіне 2-4 сағаттан кейін жетеді. Теризидон асқазан-ішек жолынан тез және толық дерлік 70-90% сіңіріледі. Ас қабылдау сіңірілу жылдамдығына әсер етпейді. Организмдегі тіндер мен сұйықтықтарда, мысалы, өкпеде, өтте кеңінен таралады, асциттік, плевральді және синовиальді сұйықтықтарға, лимфаға, сілекейге өтеді. Цереброспинальді сұйықтыққа өтеді (цереброспинальді сұйықтықтағы концентрациясы қан сарысуындағы концентрациясының 80-100% жетеді), концентрациясының жоғарылау деңгейі ми қабықтары қабынуы бар емделушілерде білінеді. Бүйрекпен шығарылуы баяу және біртекті жүреді, T1/2 - 24 сағ. Препараттың бүйрекпен баяу шығарылуы теризидонның несептегі концентрация деңгейі 12 сағат бойы сақталуына әкеледі, препараттың 60-70%-ы шумақтық сүзілуі арқылы өзгермеген күйде шығарылады. Азғантай мөлшері нәжіспен шығарылады. Элиминация константтарының мәні 0.0262 сағ-1 құрайды. Теризидонның елеусіз мөлшері метаболизденеді, бұл бүйрекке төмен/әлсіз уытты әсер ету себебі болып табылады.

Бүйрек жеткіліксіздігі кезінде жартылай шығарылу кезеңі 72 сағатқа дейін ұзарады.

Фармакодинамикасы

Теризидон – әсер ету ауқымы кең антибиотик, D-циклосерин туындысы болып табылады. Теризидон аланинді – микобактерия жақтауының негізгі компоненті аланил-аланин дипептид ішіне орналастыратын ферменттерді бәсекелі түрде бөгейді. Басқа туберкулезге қарсы препараттармен айқаспалы төзімділігі жоқ. Теризидон туберкулез микобактерияларына және басқа антибиотиктерге резистентті бола бастайтын бактериялар штамдарын қоса несеп шығару жолдарының жұқпасын туғызатын бактерияларға қатысты бактерияға қарсы белсенділікке ие. Теризидонның сезімтал штамдар үшін ең төменгі тежегіш концентрациясы - 4-250 мг/л, соның ішінде туберкулез микобактериялары үшін 10-40 мг/л құрайды, стафилококтар үшін - 8-32 мг/л, клиникалық мәні бар грамтеріс бактериялар үшін - 50-250 мг/л.

Теризидонға төмендегі бактериялар сезімтал: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium bovis, Mycobacterium avium, сондай-ақ, Staphylococcus aureus. Staphylococcus epidermidis. Бұл препаратқа, сондай-ақ, Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Citrobacter, Enterobacter, Morganella morganii, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa сезімтал.

Қолданылуы

Кешенді ем құрамында:

- өкпе туберкулезінің дәрілік-тұрақты түрлерінде

- өкпеден тыс туберкулездің дәрілік-тұрақты түрлерінде

Қолдану тәсілі мен дозалары

Ас ішуге байланыссыз, капсуланы ашпай, ішке қабылдайды.

250 мг доза: әр 6-8 сағат сайын немесе дәрігердің тағайындауы бойынша 1 капсуладан күніне 3-4 рет. Дене салмағы 50 кг-ден жоғары емделушілер үшін – 1 капсуладан күніне 4 рет. Дене салмағы 50 кг-ден төмен емделушілер үшін – 1 капсуладан күніне 3 рет.

300 мг доза: дене салмағы 60 кг-ден төмен ересектерге  - 300 мг-ден тәулігіне 2 рет (600 мг/тәул.); дене салмағы 60-80 кг - 300 мг-ден тәулігіне 3 рет (900 мг/тәул.); дене салмағы 80 кг-ден жоғары  - 600 мг-ден тәулігіне 2 рет (1200 мг/тәул.).

Емдеу курсының ұзақтығы 3-4 айды құрайды.

Бүйрек функциясы бұзылғанда (креатинин клиренсі ≥ 50 мл/мин) доза мен қабылдау еселігі төмендейді.

Ешбір жағдайда басталған емдеу курсын мерзімінен бұрын тоқтатуға немесе уақытша үзуге немесе препаратты ұдайы қабылдамай қоюға болмайды.

Бір дозаны қабылдамай жіберіп алған жағдайда препараттың келесі дозаны белгіленген уақытта қабылдау қажет, препараттың екі еселенген дозасын қабылдауға болмайды.

Жағымсыз әсерлері

Сирек

- бас ауыруы, бас айналуы, қозудың жоғарылауы, тремор, ұйқысыздық, масаю сезімі

- іштің ауыруы, метеоризм және диарея

Өте сирек

- құрысулар (соның ішінде эпилепсиялық), дизартрия, мания немесе депрессия сияқты психикалық бұзылыстар

- аллергиялық реакциялар

Бірлі-жарым жағдайларда

- психоз

- суицид туралы ойлар

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- теризидонға, циклосеринге немесе препараттың қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық

- орталық жүйке жүйесінің органикалық аурулары, ми тамырларының атеросклерозы, эпилепсия, эпилепсиялық ұстамалар (соның ішінде сыртартқысында)

- созылмалы жүрек жеткіліксіздігі

- бүйрек жеткіліксіздігі (КК 50 мл/мин төмен)

- психиканың бұзылуы (үрейлену, психоз, депрессия, соның ішінде сыртартқысында)

- алкоголизм

- 18 жасқа дейінгі балалар

- жүктілік, лактация кезеңі

- лактоза көтере алмаушылық, лактаза тамшылығы және глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы

Сақтықпен

- егде жас

- жүректің ишемиялық ауруы

- бауыр мен бүйрек функциясының бұзылуы

- асқазан мен он екі елі ішектің ойық жаралы ауруы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Этионамид жүйке жүйесі тарапынан болатын жағымсыз реакциялардың, әсіресе құрысу синдромының даму қаупін арттырады.

Этанол жағымсыз реакциялардың туындау қаупі мен жиілігін, соның ішінде эпилепсиялық ұстамалардың дамуын арттырады.

Изониазидпен бір уақытта қолданғанда бас айналу, ұйқышылдық туындау жиілігі артады.

Фенитоин: қан плазмасындағы фенитоин концентрациясы деңгейін арттыруы мүмкін.

Циклосеринмен бірге қолдануға болмайды, себебі теризидон оның туындысы болып табылады, препараттың артық дозалануы мүмкін.

Пиридоксинмен бір уақытта қолданғанда орталық жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз реакциялардың туындау қаупі мен жиілігі төмендейді.

Айрықша нұсқаулар

Препаратты алкогольді қабылдау аясында қолдану, тіпті, құрысулардың дамуына дейін баратын жағымсыз әсерлердің жоғары жиілігімен ұласып отыр, сондықтан препаратты қабылдаған кезде алкогольдік ішімдіктерді қолданудан аулақ болу керек.

Артық дозалану мүмкіндігіне байланысты препаратты циклосеринмен бір уақытта қолдануға тыйым салынған.

Теризидон цианокобаламин мен фолий қышқылы жеткіліксіздігінің дамуын туғызуы мүмкін. Бұл жағдайларда науқасқа тиісті тексеру және ем жүргізу керек. 500 мг дозада күніне 3 рет глутамин қышқылымен бірге қабылдау ұсынылады.

Препаратпен емдеген кезде қан мен несеп талдауын, бауыр функциясы көрсеткіштерін (қан плазмасындағы аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза және билирубин концентрациясын) ай сайын бақылап отыру керек.

Нейротоксикоздың алғашқы белгілері байқалғанда мұқият мониторинг жүргізу қажет, қандағы препарат концентрациясын бақылап, дозаны тиісінше реттеу қажет. Жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз реакциялар (депрессия, мінез-құлықтың өзгеруі) даму мүмкіндігіне байланысты емделушінің психикалық статусын бақылау қажет.

Науқастың жай-күйін қадағалау қажет: теризидон қабылдайтын амбулаториялық емделушілердің отбасы мүшелері сияқты стационарда науқасты бақылайтын медициналық қызметкер де жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз реакциялар даму мүмкіндігі туралы хабардар болуы тиіс және депрессия немесе науқастың мінез-құлқында өзгерістер пайда болғанда емдеуші дәрігерге бірден айту қажеттігін білулері тиіс.

Препарат құрамында баяулатылған типтегі аллергиялық реакциялар туғызуы мүмкін қосымша заттар ретінде парабендер бар.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Емдеу кезеңінде көлік құралдарын басқаруды және жоғары зейін шоғырландыруды және психомоторлық реакциялар жылдамдығын қажет ететін қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысуды тоқтата тұру керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: қатты шаршау, бас айналуы, бас ауыруы, парестезиялар, ұйқышылдық, тремор, бұлшықет түйілулерінің пайда болуы (соның ішінде эпилепсиялық ұстамалар), АІЖ функциясының бұзылуы түрінде нейроуыттылықтың күшеюі.

Емі: симптоматикалық, белсендірілген көмір, құрысуға қарсы, седативтік дәрілік заттар. Гемодиализ тиімді.

Артық дозаланудың алдын алу үшін пиридоксин ұсынылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамаға 10 капсуладан салынған.

10 пішінді ұяшықсыз қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Macleods Pharmaceuticals Limited, Үндістан

304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India

Тіркеу куәлігінің иесі

Macleods Pharmaceuticals Limited, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы КОО «Macleods Pharmaceuticals Limited» филиалы

ҚР, Алматы қ., Төлебаев к-сі 38, 307А кеңсе

Тел./факс. +7 727 2734593, 2441294

E-mail: danielt@macleodspharma.com.

Прикрепленные файлы

539186211477976661_ru.doc 62.5 кб
531701011477977814_kz.doc 73.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники