Териз плюс

МНН: Пиридоксин, Теризидон
Производитель: Macleods Pharmaceuticals Limited
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Прочие противотуберкулезные препараты
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021153
Период регистрации: 26.01.2015 - 26.01.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Териз плюс

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Капсулалар

Құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді заттар: 250 мг теризидон,

10,5 мг пиридоксин гидрохлориді,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (МСС РН 101), динатрий эдетаты, гипромеллоза (HMPC E5), стеарин қышқылы, микрокристалды целлюлоза (MCC RQ 102), сусыз лактоза (DCL-21), сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий крахмал гликоляты (типі А), магний стеараты,

таблетка қабығының құрамы: гипромеллоза Е5, тазартылған тальк, титанның қостотығы (Е 171), макрогол 400,

капсула құрамы: понсо 4 R (Е 124), сары сансет (Е 110), титанның қостотығы (Е171), натрий метилпарабені, натрий пропилпарабені, натрий лаурилсульфаты, желатин.

Сипаттамасы

Қызыл сары түсті корпусы мен қақпағы бар, №0 өлшемді қатты желатин капсулалар. Капсуланың ішіндегісі – түйіршіктер мен ақтан сарғыш немесе сарғыш-ақшыл сары түске дейінгі ұнтақ қоспасы және ақтан сарғыш-ақшыл сары түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған таблетка.

Фармакотерапиялық тобы

Туберкулезге қарсы препараттар. Туберкулезге қарсы басқа препараттар.

АТХ коды J04AK

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Теризидон

250 мг теризидонды ішке қабылдағаннан кейін Cmax шамамен 6.5 мкг/мл құрайды, препараттың қан плазмасындағы концентрация шегіне 2-4 сағаттан кейін жетеді. Теризидон асқазан-ішек жолынан тез және толық дерлік 70-90% сіңіріледі. Ас қабылдау сіңірілу жылдамдығына әсер етпейді. Организмдегі тіндер мен сұйықтықтарда, мысалы, өкпеде, өтте кеңінен таралады, асциттік, плевральді және синовиальді сұйықтықтарға, лимфаға, сілекейге өтеді. Цереброспинальді сұйықтыққа өтеді (цереброспинальді сұйықтықтағы концентрациясы қан сарысуындағы концентрациясының 80-100% жетеді), концентрациясының жоғарылау деңгейі ми қабықтары қабынуы бар емделушілерде білінеді.

Бүйрекпен шығарылуы баяу және біртекті жүреді, T1/2 - 24 сағ.

Препараттың бүйрекпен баяу шығарылуы теризидонның несептегі концентрация деңгейі 12 сағат бойы сақталуына әкеледі, препараттың 60-70%-ы шумақтық сүзілуі арқылы өзгермеген күйде шығарылады. Азғантай мөлшері нәжіспен шығарылады. Элиминация константтарының мәні 0.0262 сағ-1 құрайды. Теризидонның елеусіз мөлшері метаболизденеді, бұл бүйрекке төмен/әлсіз уытты әсер ету себебі болып табылады.

Бүйрек жеткіліксіздігі кезінде жартылай шығарылу кезеңі 72 сағатқа дейін ұзарады.

Пиридоксин

Аш ішектің ұзына бойы тез сіңіріледі, көп мөлшері аш ішекте сіңеді. Фармакологиялық белсенді метаболиттер (пиридоксальфосфат пен пиридоксаминофосфат) түзумен бауырда метаболизденеді. Пиридоксальфосфат 90%-ға плазма ақуыздарымен байланысады. Барлық тіндерге жақсы өтеді; негізінен бауырда, аз мөлшері бұлшықеттер мен орталық жүйке жүйесінде жинақталады. Плацента арқылы өтеді, емшек сүтімен секрецияланады. T1/2 15-20 күнді құрайды. Бүйрекпен (к/і енгізгенде – өтпен 2%), сондай-ақ, гемодиализ барысында шығарылады.

Фармакодинамикасы

Теризидон – әсер ету ауқымы кең антибиотик, D-циклосерин туындысы болып табылады. Теризидон аланинді – микобактерия жақтауының негізгі компоненті аланил-аланин дипептид ішіне орналастыратын ферменттерді бәсекелі түрде бөгейді. Басқа туберкулезге қарсы препараттармен айқаспалы төзімділігі жоқ. Теризидон туберкулез микобактерияларына және басқа антибиотиктерге резистентті бола бастайтын бактериялар штамдарын қоса несеп шығару жолдарының жұқпасын туғызатын бактерияларға қатысты бактерияға қарсы белсенділікке ие. Теризидонның сезімтал штамдар үшін ең төменгі тежегіш концентрациясы - 4-250 мг/л, соның ішінде туберкулез микобактериялары үшін 10-40 мг/л құрайды, стафилококтар үшін - 8-32 мг/л, клиникалық мәні бар грамтеріс бактериялар үшін - 50-250 мг/л.

Теризидонға төмендегі бактериялар сезімтал: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium bovis, Mycobacterium avium, сондай-ақ, Staphylococcus aureus. Staphylococcus epidermidis. Бұл препаратқа, сондай-ақ, Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Citrobacter, Enterobacter, Morganella morganii, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa сезімтал.

Пиридоксин

Пиридоксин амин қышқылдары мен гликоген метаболизмін қоса биохимиялық реакцияларға, нуклеин қышқылдары, гемоглобин, сфингомиелин және басқа да сфинголипидтер синтезіне, серотонин, дофамин, норэфедрин медиаторы және гамма-амин май қышқылы синтезіне қатыса отырып, коэнзим сияқты әсер етеді. Пиридоксин антинейроуытты әсерге ие. Пиридоксинді қолдану туберкулезге қарсы препараттармен бір уақытта қолданғанда ОЖЖ тарапынан жағымсыз әсерлерді азайтады.

Қолданылуы

Кешенді ем құрамында:

- өкпе туберкулезінің дәрілік-тұрақты түрлерінде

- өкпеден тыс туберкулездің дәрілік-тұрақты түрлерінде

Қолдану тәсілі мен дозалары

Ас ішуге байланыссыз, капсуланы ашпай, ішке қабылдайды.

Әр 6-8 сағат сайын немесе дәрігердің тағайындауы бойынша 1 капсуладан күніне 3-4 рет қабылдау керек. Дене салмағы 50 кг-ден жоғары емделушілер үшін – 1 капсуладан күніне 4 рет. Дене салмағы 50 кг-ден төмен емделушілер үшін – 1 капсуладан күніне 3 рет.

Емдеу курсының ұзақтығы 3-4 айды құрайды.

Бүйрек функциясы бұзылғанда (креатинин клиренсі ≥ 50 мл/мин) доза мен қабылдау еселігі төмендейді.

Препараттың алғашқы қабылдағанда немесе оны тоқтатқанда әсер ету ерекшеліктері жоқ.

Ешбір жағдайда басталған емдеу курсын мерзімінен бұрын тоқтатуға немесе уақытша үзуге немесе препаратты ұдайы қабылдамай қоюға болмайды.

Бір дозаны қабылдамай жіберіп алған жағдайда препараттың келесі дозасын белгіленген уақытта қабылдау қажет, препараттың екі еселенген дозасын қабылдауға болмайды.

Жағымсыз әсерлері

Сирек

- бас ауыруы, бас айналуы, қозудың жоғарылауы, тремор, ұйқысыздық, масаю сезімі

- іштің ауыруы, метеоризм және диарея

Өте сирек

- құрысулар (соның ішінде эпилепсиялық), дизартрия, мания немесе депрессия сияқты психикалық бұзылыстар

- асқазанның тұзды қышқылының гиперсекрециясы

- аяқ-қолдың ұюы және қысу сезімінің пайда болуы («шұлық» және «қолғап» симптомы)

- лактацияның төмендеуі

- аллергиялық реакциялар, тері бөртпесі

Бірлі-жарым жағдайларда

- психоз

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- теризидонға, пиридоксинге, циклосеринге немесе препараттың қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық

- орталық жүйке жүйесінің органикалық аурулары, ми тамырларының атеросклерозы, эпилепсия, эпилепсиялық ұстамалар (соның ішінде сыртартқысында)

- психиканың бұзылуы (үрейлену, психоз, депрессия, соның ішінде сыртартқысында)

- созылмалы жүрек жеткіліксіздігі

- бүйрек жеткіліксіздігі (КК 50 мл/мин төмен)

- алкоголизм

- 18 жасқа дейінгі балалар

- жүктілік, лактация кезеңі

- лактоза көтере алмаушылық, лактаза тапшылығы және глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы

Сақтықпен

- егде жас

- жүректің ишемиялық ауруы

- бауыр мен бүйрек функциясының бұзылуы

- асқазан мен он екі елі ішектің ойық жаралы ауруы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Этионамид жүйке жүйесі тарапынан болатын жағымсыз реакциялардың, әсіресе құрысу синдромының даму қаупін арттырады.

Этанол жағымсыз реакциялардың туындау қаупі мен жиілігін, соның ішінде эпилепсиялық ұстамалардың дамуын арттырады.

Изониазидпен бір уақытта қолданғанда бас айналу, ұйқышылдық туындау жиілігі артады.

Фенитоин: қан плазмасындағы фенитоин концентрациясы деңгейін арттыруы мүмкін.

Циклосеринмен бірге қолдануға болмайды, себебі теризидон оның туындысы болып табылады, препараттың артық дозалануы мүмкін.

Пиридоксин: диуретиктер әсерін күшейтеді; леводопаның фармакологиялық әсерін әлсіретеді. Изониазид, пеницилламин, циклосерин және құрамында эстроген бар пероральді контрацептивтер пиридоксин әсерін әлсіретеді.

Препарат жүрек гликозидтерімен (пиридоксин миокардтағы жиырғыш ақуыздар синтезінің жоғарылауына ықпал етеді), глутамин қышқылымен, калий аспарагинатымен және магний аспарагинатымен үйлеседі.

Айрықша нұсқаулар

Препаратты алкогольді қабылдау аясында қолдану, тіпті, құрысулардың дамуына дейін баратын жағымсыз әсерлердің жоғары жиілігімен ұласып отыр, сондықтан препаратты қабылдаған кезде алкогольдік ішімдіктерді қолданудан аулақ болу керек.

Артық дозалану мүмкіндігіне байланысты препаратты циклосеринмен бір уақытта қолдануға тыйым салынған.

Теризидон цианокобаламин мен фолий қышқылы жеткіліксіздігінің дамуын туғызуы мүмкін. Бұл жағдайларда науқасқа тиісті тексеру және ем жүргізу керек. 500 мг дозада күніне 3 рет глутамин қышқылымен бірге қабылдау ұсынылады.

Препаратпен емдеген кезде қан мен несеп талдауын, бауыр функциясы көрсеткіштерін (қан плазмасындағы аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза және билирубин концентрациясын) ай сайын бақылап отыру керек.

Нейротоксикоздың алғашқы белгілері байқалғанда мұқият мониторинг жүргізу қажет, қандағы препарат концентрациясын бақылап, дозаны тиісінше реттеу қажет. Жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз реакциялар (депрессия, мінез-құлықтың өзгеруі) даму мүмкіндігіне байланысты емделушінің психикалық статусын бақылау қажет.

Науқастың жай-күйін қадағалау қажет: теризидон қабылдайтын амбулаториялық емделушілердің отбасы мүшелері сияқты стационарда науқасты бақылайтын медициналық қызметкер де жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз реакциялар даму мүмкіндігі туралы хабардар болуы тиіс және депрессия немесе науқастың мінез-құлқында өзгерістер пайда болғанда емдеуші дәрігерге бірден айту қажеттігін білулері тиіс.

Бауырдың ауыр зақымданулары кезінде пиридоксин үлкен дозаларда оның функциясының нашарлауын туғызуы мүмкін.

Эрлих реагентінің көмегімен уробилиногенді анықтаған кезде пиридоксин талдау нәтижелерін бұрмалауы мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Емдеу кезеңінде көлік құралдарын басқаруды және жоғары зейін шоғырландыруды және психомоторлық реакциялар жылдамдығын қажет ететін қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысуды тоқтата тұру керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: препаратпен артық дозалану жағдайлары сипатталмаған. Барлық жағымсыз әсерлер, соның ішінде нейроуыттылық (эпилепсия түріндегі ұстамалар), асқазан-ішек жолы функциясының бұзылуы қатты көрініс беруі мүмкін.

Емі: препаратты қабылдауды тоқтату және дәрігермен кеңесу қажет; симптоматикалық ем, белсендірілген көмір.

Нейроуытты әсердің алдын алу үшін құрысуға қарсы және седативтік дәрілік заттар енгізілуі мүмкін. Гемодиализ тиімді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамаға 10 капсуладан салынған.

10 пішінді ұяшықсыз қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Macleods Pharmaceuticals Limited, Үндістан

Plot No.:25-27, Survey No.366

Premier Industrial Estate,

Kachigam, Daman-396210, (U.T.)India

Тіркеу куәлігінің иесі

Macleods Pharmaceuticals Limited, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Macleods Pharmaceuticals Limited» ЖШК филиалы

ҚР, Алматы қ., Төлебаев к-сі 38, 307А кеңсе

Тел./факс. +7 727 2734593, 2441294

E-mail: danielt@macleodspharma.com.

 

Прикрепленные файлы

143584121477976575_ru.doc 67.5 кб
896046441477977731_kz.doc 78 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники