Тербизил® (Крем)

МНН: Тербинафин
Производитель: Гедеон Рихтер ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Terbinafine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№004549

Инструкция

Саудалық атауы

Тербизил®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Тербинафин

Дәрілік түрі

1% крем, 15г

Құрамы

1 сықпаның ішінде

белсенді зат 0,150 г тербинафин гидрохлориді,

қосымша заттар: натрий гидроксиді, бензил спирті, сорбитан моностеараты, цетилпальмитат, цетил спирті, цетостеарил спирті, полисорбат 60, изопропилмиристат, тазартылған су, натрий гидрооксидінің 2.4% ерітіндісі

Сипаттамасы

Сәл бадам иісі бар, сумен жеңіл шайылатын ақ немесе ақ дерлік түсті крем

Фармакотерапиялық тобы

Тері ауруларын емдеуге арналған зеңге қарсы препараттар.

Жергілікті қолдануға арналған зеңге қарсы препараттар. Жергілікті қолдануға арналған басқа да зеңге қарсы препараттар. Тербинафин

АТХ коды D01AЕ15

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Жергілікті қолданғаннан кейін дозаның 5%-дан азы сіңеді, сондықтан жүйелі әсер етуі тіптен мардымсыз.

Тербизил® кремі препаратын 7 күн қолданғаннан кейін өңделген аймақтың мүйізгекті қабатындағы концентрациясы фунгицидтіктен жоғары және емдеу аяқталғаннан кейін тағы 7 күн ішінде сақталады.

Фармакодинамикасы

Тербизил® зеңге қарсы кең ауқымды әсері бар аллиламин болып табылады.

Аздаған концентрацияларда препарат дерматофиттерге, ашытқы тәріздес зеңдерге және кейбір диморфтық зеңдерге қатысты фунгицидтік әсер көрсетеді. Мысалы, Candida текті ашытқылы зеңдерге қатысты белсенділігі, олардың түрлеріне қарай, фунгицидті немесе фунгистатикалық болуы мүмкін.

Тербизил® зең жасушасындағы стеролдар биосинтезінің ерте сатысын басады. Бұл эргостеролдың тапшылығына және скваленнің жасушаішілік жиналуына әкеліп, зең жасушасының қырылуын туғызады.

Тербинафин зеңнің жасушалық жарғақшасында орналасқан скваленэпоксидаза ферментін тежейді. Скваленэпоксидаза ферменті P-450 цитохромының ферменттік жүйесіне жатпайды. Тербинафин гормондар мен басқа дәрілік препараттардың метаболизміне ықпал етпейді.

Қолданылуы

- Trichophyton дерматофиттері туғызған тері онихомикоздары мен микоздарында (мысалы, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum және Epidermophyton floccosum: табан эпидермофитиясы (атлет табаны), табан және оның жиектерінің зақымдануымен табан эпидермофитиясы, шап аймағы және тегіс терінің эпидермофитиясы.

- Candida текті ашытқы зеңдер туғызған тері инфекцияларында (мысалы, Candida Albicanis).

- Malassezia furfur туғызған кебек тәріздес теміреткіде

Қолдану тәсілі және дозалары

Тербизил® кремі тек қана сыртқа қолдануға арналған.

Тербизил® кремін ересектер мен 12 жастан асқан балаларда пайдалануға болады.

Препаратты тәулігіне 1 немесе 2 рет көрсетілімге байланысты қолдануға болады.

Кремді күніне 1-2 рет алдын ала жуылған және кепкен зақымдалған теріге және оның айналасындағы аймаққа жұқа қабаттап жағып, аздап сипалап сіңіру керек. Тері қабаттарының баздануымен (емшектің астында, саусақтар арасында, бөксеаралық аймақта, шап аймағында) қатар жүретін инфекцияларда қолданылатын жерге, әсіресе, түнге қарай дәке төсеп қоюға болады.

Препаратпен емдеу ұзақтығы және қолдану жиілігі:

Дене терісінің, шаптың зеңдік зақымданулары (тегіс терінің трихофитиясы, шап эпидермофитиясы) - тәулігіне 1 рет, 1 апта

Табан микозы (табан эпидермофитиясы) – тәулігіне 1 рет, 1 апта

Табан және оның жиектерін зақымдайтын табан эпидермофитиясы –тәулігіне 2 рет, 2 апта

Тері кандидозы –тәулігіне 1 немесе 2 рет, 1 апта

Кебек тәріздес теміреткі - тәулігіне 1 немесе 2 рет, 1 апта

Зеңдік инфекция кезіндегі клиникалық симптомдардың жағымды динамикасы ем басталғаннан кейін бірнеше күннің ішінде басталады. Емдеу кезінде жүйесіз пайдаланылуы және/немесе мерзімінен бұрын тоқтатылуы қайталануға әкелуі мүмкін.

Егер ем басталуынан екі аптаның ішінде жақсару байқалмаса, емдеуші дәрігермен кеңесу қажет.

Егде жастағы тұлғаларда пайдаланылуы

Егде жастағы пациенттер үшін дозалаудың басқа сызбалары талап етілетінін немесе оларда, жасырақ пациенттермен салыстырғанда, басқа жағымсыз әсерлер байқалатынын жорамалдайтын деректер жоқ.

Балалар

Тербинафинді 12 жастан кіші балаларда қолдану тәжірибесі шектеулі, сондықтан препаратты осы жас тобындағы пациенттерде пайдалану ұсынылмауы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Препарат жағылған жерлерде қышыну, қабыршақтану, ауыру, тітіркену, пигментация бұзылыстары, күйдіріп-ашыту, терінің қызаруы, қабықтың және т.б. пайда болуы мүмкін. Бұл қауіпсіз симптомдарды бөртпемен бірге жүретін аса жоғары сезімталдық реакциясынан ажырата білу қажет. Мұндай реакциялар сирек байқалады, бірақ бұл ретте препаратты қолдануды тоқтату қажет.

Көзге тиген жағдайда тітіркенуді тудыруы мүмкін .

Сирек жағдайларда негізгі зеңді инфекцияның асқынуы мүмкін.

Өте жиі (≥1/10)

- жағылған жердің тітіркенуі

Жиі (≥1/100-ден <1/10-ға дейін)

- жағылған жердегі қышыну, жағылған жердегі күйдіріп-ашыту сезімі, жағылған жердің ауыруы, жағылған жердің қызаруы, жағылған жердегі аса жоғары сезімталдық, терінің қабыршақтануы, қышынуы, ауыруы, бөртпе

Жиі емес (≥ 1/1000 - < 1/100)

- терінің құрғауы, тері тұтастығының бұзылуы, теріде қабықтың пайда болуы, пигментация бұзылыстары, терінің қызаруы, терінің күйдіріп-ашуы, бөртпе, ауыру

Сирек (≥ 1/10000 <1/1000)

- конъюктиваның тітіркену симптомдары

- жанаспалы дерматит, экзема, хал-жағдайдың нашарлауы

Өте сирек (< 1/10000)

- буллезді дерматит, есекжем

Жиілігі белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес)

- аса жоғары сезімталдық

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдықта

- 12 жасқа дейінгі балаларда

- лактация кезеңінде

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Крем түріндегі тербинафиннің дәрілермен өзара әрекеттесуі белгісіз.

Айрықша нұсқаулар

Тербизил® кремі тек сыртқа қолдануға арналған.

Көзге түсуіне жол бермеген жөн. Крем көзге кездейсоқ түсіп кеткенде, оны дереу ағынды сумен жуу керек.

Аллергиялық реакция білінгенде кремді жуып-шайып, емдеуді тоқтату қажет.

Кремнің құрамында жергілікті тері реакцияларын (мысалы, жанаспалы дерматит) туғызуы мүмкін цетостеарил спирті және цетил спирті бар.

Жүктілік және лактация кезеңі

Тербинафиннің жүкті әйелдерде қолданудың клиникалық зерттеулері жоқ. Жануарларға жасалған зерттеулерде тербинафиннің тератогендік қасиеттері анықталмаған. Тербинафинді жүктілік кезеңінде қолдану шектеулі, жүктілік кезеңінде препараттың сыртқы түрлерін қолдану тек қана қатаң көрсетілімдер бойынша мүмкін.

Тербинафин емшек сүтімен бөлінеді. Жергілікті қолданғанда болымсыз жүйелі әсерді ғана күтуге болады. Тербизил® кремін бала емізген кезде пайдалану ұсынылмайды. Сондай-ақ баланың кеуде терісін қоса, өңделген терімен жанасуына жол беруге болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Тербизил® кремінің автокөлік жүргізу немесе күрделі механизмдерді басқару қабілетіне әсер ететіні туралы деректер жоқ.

Артық дозалануы

Тербизил® кремі тек сыртқа қолдануға арналған. Кремнің екі 15-грамдық түбегін (құрамында 300 мг тербинафин бар) кездейсоқ ішке қабылдау Тербизил® 250 мг бір таблеткасының құрамында бар белсенді затты қабылдағанмен бірдей.

Симптомдары: бас ауырулары, бас айналуы, жүрек айнуы, эпигастрия аймағының ауырулары. Кремді кездейсоқ ішке қабылдаған кезде таблеткалармен артық дозалаудағыға ұқсас симптомдар.

Емі: асқазанды шаю, белсенділендірілген көмірді қабылдау және қажет болған жағдайда симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

15 г крем тескіш құралымен ақ түсті бұралатын полиэтилен қақпағы бар алюминий сықпаларда. 1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады

Сақтау шарттары

30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші ұйымның атауы және елі

«Гедеон Рихтер» ААҚ, Венгрия

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

«Гедеон Рихтер» ААҚ, Венгрия

Қаптаушы ұйымның атауы және елі

«Гедеон Рихтер» ААҚ, Венгрия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын, дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

ҚР-дағы «Гедеон Рихтер» ААҚ өкілдігі

E-mail: info@richter.kz

Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23

 

 

 

5

 

Прикрепленные файлы

868924721477976212_ru.doc 86.5 кб
699339551477977465_kz.doc 84.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники