Тенофовира дизопроксила фумарат (300 мг, Aurobindo Pharma Limited)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Тенофовира дизопроксила фумарат

Международное непатентованное название

Тенофовир

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – тенофовира дизопроксила фумарат 300.00 мг,

вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристалическая (Avicel РН 101), крахмал прежелатинизированный, магния стеарат,

состав оболочки Опадри белый 32 К18425: лактозы моногидрат, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е171), триацетин.

Описание

Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой "I" с одной стороны и "36" на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные средства прямого действия. Нуклеозиды-ингибиторы обратной транскриптазы. Тенофовира дизопроксил.

Код АТХ J05AF07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция. Тенофовира дизопроксила фумарат – водорастворимый диэфир тенофовира. При его пероральном применении натощак биодоступность тенофовира составляет приблизительно 25%. После перорального применения пациентами, инфицированными ВИЧ-1, натощак единичной дозы 300 мг максимальная концентрация в крови (Cmax) достигалась через 1,0  0,4 часа. Значения Cmax и AUC (площадь под кривой «концентрация-время») составляли 296  90 нг/мл и 2 287  685 нг·час/мл, соответственно. Фармакокинетика тенофовира дизопроксила фумарата пропорциональна дозе в пределах от 75 до 600 мг; повторное введение препарата не влияет на фармакокинетику.

Влияние пищи на всасывание при пероральном приеме. Применение Тенофовира дизопроксила фумарата после приема пищи с высоким содержанием жиров (~ от 700 до 1000 Ккал, содержание жира 40 – 50 %) повышает пероральную биодоступность с одновременным повышением уровня AUC0‑ и Cmax тенофовира дизопроксила фумарата приблизительно на 40% и 14%, соответственно. Однако применение Тенофовира дизопроксила фумарата с низкокалорийной пищей не оказывает существенного влияния на фармакокинетику тенофовира по сравнению с приемом натощак. Прием пищи замедляет достижение Cmax тенофовира приблизительно на 1 час. После введения повторных доз 300 мг Тенофовира дизопроксила фумарат один раз в день после еды, когда содержание пищи не контролировалось, максимальная концентрация (Cmax) и уровень абсорбции (AUC) тенофовира составляют 0,33  0,12 мкг/ мл и 3,32  1,37 мкг·час/мл, соответственно.

Распределение. In vitro связывание тенофовира с плазмой или сывороточными белками составляет менее 0,7 и 7,2%, соответственно, в пределах концентрации тенофовира 0,01 - 25 мкг/мл. После внутривенного введения 1,0 мг/кг и 3,0 мг/кг тенофовира объем распределения в состоянии равновесия составляет 1,3  0,6 л/кг и 1,2  0,4 л/кг, соответственно.

Метаболизм и выведение. Исследования in vitro показали, что ни тенофовира дизопроксила фумарат, ни тенофовир не являются субстратами ферментов CYP. После однократного перорального приема дозы препарата терминальный период полувыведения тенофовира составляет приблизительно 17 часов. После повторного приема доз Тенофовира дизопроксила фумарата 300 мг один раз в день (после приема пищи) 32  10 % принятой дозы определяется в моче на протяжении 24 часов. Тенофовир выводится путем клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции. Может происходить конкуренция между тенофовиром и другими веществами, которые также выводятся почками.

Фармакокинетика тенофовира после приема единичной дозы 300 мг изучалась у неинфицированных ВИЧ - пациентов с нарушениями функции печени от умеренной до тяжелой степени. Отсутствуют существенные изменения в фармакокинетике тенофовира у пациентов с нарушениями функции печени, в сравнении с пациентами без таковых нарушений. Нет необходимости в изменении дозы для пациентов с нарушениями функции печени. У пациентов с нарушениями функции почек фармакокинетика тенофовира изменяется. У пациентов с клиренсом креатинина менее 50 мл/мин или с терминальной стадией почечной недостаточности, которая требует проведения диализа, Cmax и AUC0- тенофовира возрастают. Рекомендуется регулировать интервал между введением доз препарата для пациентов с клиренсом креатинина менее 50 мл/мин или с терминальной стадией почечной недостаточности, которым требуется проведение диализа. У пациентов без гемодиализа с клиренсом креатинина <10 мл/мин фармакокинетику не оценивали, поэтому не рекомендуется прием препарата у них. Фармакокинетические свойства тенофовира дизопроксила фумарата оценивались у здоровых добровольцев и ВИЧ-инфицированных пациентов. Фармакокинетика тенофовира была аналогичной в этих группах. При изучении фармакокинетики тенофовира у инфицированных ВИЧ-1 (от 12 до <18 лет) средние Cmax и AUC составляют 0,38  0,13 мкг/мл и 3,39  1,22 мкг·час/мл, соответственно. Достигнутая экспозиция тенофовира у данной возрастной группы, получавших оральные суточные дозы препарата Тенофовира дизопроксила фумарат по 300 мг, была подобной экспозиции, достигнутой у взрослых, получавших суточную дозу Тенофовира дизопроксила фумарата 300 мг с режимом приема 1 раз в день.

Фармакодинамика

Тенофовира дизопроксила фумарат является солью фумаровой кислоты и сложного эфира бис-изопропоксикарбонилоксиметила, производным тенофовира. In vivo тенофовира дизопроксила фумарат преобразуется в тенофовир, нециклический фосфонатный нуклеозид (нуклеотид) – аналог аденозин 5’-монофосфата. Тенофовира дизопроксила фумарат оказывает ингибирующее действие на обратную транскриптазу ВИЧ-1. Тенофовира дизопроксила фумарат для преобразования в тенофовир вначале подвергается диэфирному гидролизу и последующему фосфорилированию клеточными ферментами до образования тенофовира дифосфата. Тенофовира дифосфат ингибирует активность обратной транскриптазы ВИЧ-1, конкурируя с природным субстратом деоксиаденозин 5'-трифосфатом, и после встраивания в молекулу ДНК вызывает обрыв ее цепи.

Противовирусная активность. Противовирусная активность тенофовира относительно лабораторных и донорских штаммов ВИЧ-1 оценивалась на культурах лимфобластных клеток, первичных моноцитах/макрофагах и на лимфоцитах периферической крови. ЕК50 (50 % эффективная концентрация) тенофовира находилась в пределах от 0,04 мкмоль до 8,5 мкмоль. В комбинированных исследованиях препаратов тенофовира с нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (абакавир, диданозин, ламивудин, ставудин, зальцитабин, зидовудин), ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (делавирдин, эфавиренз, невирапин), а также с ингибиторами протеазы (ампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир) наблюдался дополнительный синергический эффект. Тенофовир проявлял противовирусную активность в культурах клеток против подтипов ВИЧ-1 A, B, C, D, E, F, G и О (ЕК50 в пределах 0,5–2,2 мкмоль) и выборочную активность против некоторых штаммов ВИЧ-2 (ЕК50 в пределах от 1,6 мкмоль до 5,5 мкмоль). Противовирусная активность тенофовира относительно вируса гепатита В (ВГВ) оценивалась на клеточных культурах HepG2. Значение ЕС50 (50 % эффективная концентрация) тенофовира находилась в пределах от 0,14 мкмоль до 1,5 мкмоль, а значение СС50 (50 % цитотоксичная концентрация) > 100 мкмоль. В комбинированных исследованиях препаратов тенофовира с нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы анти-HBV обратной транскриптазы эмтрицитабином, энтекавиром, ламивудином и телбивудином антагонистическая активность не наблюдалась.

Резистентность. Из культуры клеток были выделены штаммы ВИЧ-1 с пониженной чувствительностью к тенофовиру. Эти вирусы имели замещение K65R в обратной транскриптазе и проявили 2-4-кратное уменьшение чувствительности к тенофовиру.

Перекрестная резистентность. Среди некоторых нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы выявлена перекрестная резистентность. Замещение K65R, развившееся после приема тенофовира, также развивалось у некоторых ВИЧ-1 - инфицированных пациентов, получавших абакавир, диданозин или зальцитабин. Штаммы ВИЧ-1 с этим замещением также проявили снижение чувствительности к эмтрицитабину и ламивудину. Таким образом, у пациентов, инфицированных вирусом с замещением К65R, может возникать перекрестная резистентность к этим препаратам.

Показания к применению

- инфекция ВИЧ-1 у взрослых в составе комбинированной антиретровирусной терапии:

• у ранее нелеченных пациентов, включая пациентов с высокой вирусологической супрессией РНК ВИЧ (> 100 000 копий/мл)

• у пациентов ранее прошедших антиретровирусную терапию и столкнувшихся с вирусологической неэффективностью проводимого ранее лечения (вирусологическая супрессия РНК ВИЧ <10 000 копий/мл; при этом у большинства пациентов вирусологическая супрессия РНК ВИЧ составляла <5000 копий/мл). Рекомендуется учитывать результаты анализов на проверку индивидуального сопротивления пациента вирусу и/или историю болезни пациента

- хронический вирусный гепатит В у взрослых с:

• компенсированным заболеванием печени, признаками активной репликации вируса, постоянно повышенным уровнем аланинаминотран-сферазы (АЛТ) и гистологическими признаками активного воспаления и/или фиброза

• декомпенсированными заболеваниями печени

Способ применения и дозы

Рекомендованная доза для лечения ВИЧ-1 или хронического гепатита B составляет одна таблетка 300 мг один раз в день внутрь во время приема пищи. В исключительных случаях, пациентам, имеющих особые трудности при глотании, таблетки Тенофовира дизопроксила фумарата могут быть введены после растворения в 100 мл воды, апельсинового или виноградного сока. Если пациент вовремя не принял таблетку (в течение 12 часов с момента обычного приема), то он должен принять таблетку Тенофовира дизопроксила фумарата с пищей как можно скорее и затем вернуться к обычному режиму дозирования. Если пациент пропустил прием таблетки, и прошло более 12 часов, и практически пришло время приема следующей таблетки, не следует принимать двойную дозу, а необходимо просто вернуться к обычному режиму дозирования.

Если пациента стошнило в течение 1 часа после приема таблетки препарата, то следует выпить другую таблетку. Если с момента приема препарата и наступления рвоты прошло более 1 часа, то повторный прием таблетки Тенофовира дизопроксила фумарата не требуется.

Пожилые пациенты: отсутствуют данные относительно рекомендуемой дозы для пациентов в возрасте старше 65 лет.

Почечная недостаточность

При применении Тенофовира дизопроксила фумарата у пациентов с нарушениями функции почек от умеренной до серьезной степени происходило значительное повышение экспозиции препарата. Поэтому для пациентов с исходным клиренсом креатинина < 50 мл/мин необходимо регулировать интервал дозирования Тенофовира дизопроксила фумарата, используя рекомендации, приведенные в Таблице 1. Эти рекомендации основаны на модельных фармакокинетических результатах для однократной дозы у субъектов, не инфицированных ВИЧ и не инфицированных ВГВ, с различной степенью нарушений функции почек, включая конечную стадию заболевания почек, требующую диализа. У пациентов с умеренными или серьезными нарушениями функции почек безопасность и эффективность этого интервала дозирования не оценивались, поэтому для таких пациентов необходим строгий контроль клинического отклика на лечение и функции почек. Для пациентов со слабыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) регулирование дозы не требуется, но необходимо проводить обычный мониторинг рассчитанного клиренса креатинина и фосфора сыворотки.

Таблица 1. Коррекция дозы у пациентов с измененным клиренсом креатинина

У пациентов без гемодиализа с клиренсом креатинина <10 мл/мин фармакокинетику не оценивали, поэтому рекомендации по дозам для них отсутствуют. Отсутствуют данные, на основании которых можно было бы сделать рекомендации для педиатрических пациентов в возрасте 12 лет и старше с нарушением функции почек.

Побочные действия

Умеренные или тяжелые нежелательные явления, которые могли быть связаны с режимом терапии и о которых сообщалось в клинических исследованиях тенофовира дизопроксила фумарата в рекомендованной дозе в составе комбинированной терапии, представлены ниже. Частота явлений определяется с помощью следующего предположения: очень частые (≥1/10); частые (≥1/100 < 1/10); нечастые (≥ 1/1000 < 1/100); редкие (≥ 1/10000 < 1/1 000); очень редкие (< 1/10000).

Очень часто (>1/10)

- головокружение

- диарея, тошнота, рвота

- лактоацидоз

- гипофосфатемия

Часто (>1/100, <1/10)

• метеоризм

• гипокалемия

• бессонница

Нечасто (>1/1000, <1/100)

- слабость

- артралгия, миалгия, миопатия

- остеомаляция, рабдомиолиз

- боль в спине

- депрессия

Редко (≥1/10, 000 и <1/1000)

- панкреатит

- снижение функции почек, почечная недостаточность, синдром Фанкони, проксимальная ренальная тубулопатия

- повышение уровня креатинина,

- сыпь, аллергические реакции, включая ангионевротический отек

- молочнокислый ацидоз

Очень редко (<1/10, 000)

- астения, лихорадка, потеря в весе

- гепатит, печеночный стеатоз, повышение активности печеночных ферментов

- липодистрофия

- острый некроз почечных канальцев, полиурия, интерстициальный нефрит (включая острые случаи)

- нефрогенный несахарный диабет

- одышка, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, пневмония, назофарингит, боль в груди

У некоторых больных ВИЧ-инфекцией на фоне комбинированной антиретровирусной терапии отмечалось перераспределение жира в организме (липодистрофия). Комбинированная антиретровирусная терапия была связана с метаболическими нарушениями, такими как гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, инсулинорезистентность, гипергликемия и гиперлактатемия. У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелым иммунодефицитом во время начала комбинированной антиретровирусной терапии (КАРТ), могут возникнуть воспалительные реакции на бессимптомные или остаточные оппортунистические инфекции. Случаев остеонекроза не наблюдалось, особенно у пациентов с факторами риска, развитой стадией ВИЧ-заболевания или при длительной КАРТ.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к тенофовиру дизопроксилу фумарату или любому из компонентов препарата

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин)

- редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа и синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Совместное применение тенофовира дизопроксила фумарата и диданозина ведет к повышению системного действия диданозина. Следует проводить тщательное наблюдение за пациентами, которые получают комбинацию тенофовира дизопроксила фумарата с диданозином, относительно побочных эффектов, связанных с диданозином (панкреатит, лактоацидоз). У пациентов, которые получали тенофовира дизопроксила фумарат с диданозином 400 мг в сутки, наблюдалась супрессия количества CD4 клеток. Взрослым с массой тела более 60кг дозу диданозина следует снизить до 250мг. Отсутствуют данные о регулировании дозы диданозина у пациентов с массой тела менее 60кг. Атазанавир и лопинавир/ритонавир способны повышать концентрации тенофовира. Механизм этого взаимодействия неизвестен. Пациенты, получающие атазанавир/ритонавир и Тенофовира дизопроксила фумарат или лопинавир/ритонавир и Тенофовира дизопроксила фумарат, должны находиться под наблюдением на случай Тенофовира дизопроксила фумарата -ассоциированных нежелательных реакций. Пациентам, у которых развились побочные реакции, связанные с Тенофовира дизопроксила фумаратом, следует прекратить применение препарата. Тенофовира дизопроксила фумарат уменьшает площадь под кривой «концентрация/время» (AUC) и минимальную концентрацию (Cmin) атазанавира. При совместном назначении с Тенофовиром дизопроксила фумарат рекомендуется принимать атазанавир 300 мг вместе с ритонавиром 100 мг. Атазанавир без ритонавира не следует применять одновременно с Тенофовиром дизопроксила фумаратом. Тенофовира дизопроксила фумарат в основном выводится почками посредством клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции. Одновременное применение этого лекарственного средства с препаратами, снижающими функцию почек или конкурирующими за активную канальцевую секрецию, может повысить концентрацию в сыворотке крови тенофовира или применяемого одновременно с ним препарата из-за конкуренции за этот путь выведения. Примерами могут служить адефовира дипивоксил, цидофовир, ацикловир, валацикловир, ганцикловир, валганцикловир, но этим перечнем ситуация не ограничивается. Более высокие концентрации тенофовира могут усиливать Тенофовира дизопроксила фумарат - ассоциированные нежелательные реакции, включая нарушение работы почек.

Особые указания

Лактоацидоз и гепатотоксичность

При применении аналогов нуклеозидов, включая Тенофовира дизопроксила фумарат, совместно с другими антиретровирусными препаратами были сообщения о лактоацидозе, выраженном увеличении печени со стеатозом, включая летальные случаи. Большинство таких случаев наблюдалось у женщин. Ожирение и длительное применение нуклеозидов могут являться факторами риска, однако эти случаи отмечены также и у пациентов без известных факторов риска. Следует соблюдать особую осторожность при использовании нуклеозидных аналогов для лечения пациентов с факторами риска развития заболеваний печени. Лечение препаратом в случае появления клинических или лабораторных признаков лактоацидоза или выраженной гепатотоксичности (увеличение печени и стеатоз при отсутствии выраженного повышения активности трансаминаз) следует прекратить.

Ко-инфекция ВИЧ-1 и вируса гепатита В (ВГВ). Из-за риска развития ВИЧ-1 резистентности, у пациентов, инфицированных одновременно ВИЧ-1 и ВГВ, Тенофовира дизопроксила фумарат следует использовать только в составе соответствующей комбинированной антиретровирусной схемы терапии. Перед началом антиретровирусной терапии Тенофовира дизопроксила фумаратом всем пациентам, инфицированным ВГВ, рекомендуется провести тест на ВИЧ-1 антитела. Также рекомендуется, чтобы все пациенты с ВИЧ-1 перед началом терапии Тенофовира дизопроксила фумаратом прошли обследование на наличие хронического гепатита В.

Уменьшение минеральной плотности костей

У пациентов с наличием патологических костных переломов или других факторов риска остеопороза или рарефикации костей в анамнезе следует предусмотреть оценку минеральной плотности костей (МПК). Несмотря на отсутствие данных по эффективности препаратов кальция и витамина Д у ВИЧ-инфицированных пациентов с факторами риска остеопороза, рекомендуется применение таких препаратов всем пациентам. Если есть подозрение на наличие костных изменений, необходимо провести соответствующие обследования. У пациентов с хроническим вирусным гепатитом В влияние препарата на костную ткань не изучалось. Воздействие Тенофовира дизопроксила фумарата на состояние костной ткани (МПК и серологические маркеры остеопороза) и развитие риска возможных переломов неизвестно. В связи с применением Тенофовира дизопроксила фумарата сообщали о случаях остеомаляции, которая связана с проксимальной почечной тубулопатией и может повышать риск возникновения переломов.

Обострение гепатита В после прекращения лечения

Прекращение приема терапевтических средств, против ВГВ, включая Тенофовира дизопроксила фумарат, может ассоциироваться с серьезными острыми обострениями гепатита. Для пациентов, инфицированных ВГВ, которые прекратили прием Тенофовира дизопроксила фумарат, необходим строгий клинический и лабораторный мониторинг в течение нескольких месяцев после прекращения терапии. При необходимости может быть оправдано возобновление терапии против ВГВ.

Нефротоксичность

Тенофовира дизопроксила фумарат выводится в основном через почки. При применении препарата отмечали почечные нарушения, включая острое нарушение функции почек и синдром Фанкони (поражение почечных канальцев с выраженной гипофосфатемией). У всех пациентов перед началом лечения Тенофовира дизопроксила фумаратом, а при наличии клинических показаний и во время терапии Тенофовира дизопроксила фумаратом, рекомендуется проводить оценку клиренса креатинина. У пациентов при наличии риска почечных нарушений, включая пациентов, у которых ранее при приеме адефовира дипивоксила (Гепсера) наблюдались нарушения функции почек, необходим регулярный мониторинг клиренса креатинина и фосфора сыворотки.

Применение совместно с другими препаратами

Тенофовира дизопроксила фумарат не должен использоваться совместно с препаратами, содержащими комбинацию с фиксированной дозой тенофовира дизопроксила фумарата + эмтрицитабина (Атрипла и др.) или тенофовира дизопроксила фумарата + эмтрицитабина + эфавиренза (Трувада и др.), поскольку компонентом этих препаратов также является тенофовира дизопроксила фумарат. Тенофовира дизопроксила фумарат не должен использоваться в комбинации с адефовира дипивоксилом (Гепсера и др.).

Перераспределение жировой ткани

У пациентов, которые получали антиретровирусную терапию, наблюдались перераспределение/кумуляция жировой ткани тела, включая ожирение в области живота, дорсоцервикальное отложение жира (“горб бизона”), потеря жировой ткани на конечностях, потеря жировой ткани на лице, увеличение груди и “кушингоидный" тип ожирения. Механизм и отдаленные последствия этих явлений в настоящее время неизвестны. Причинно-следственная связь не установлена.

Синдром иммунной реактивации

Сообщалось о синдроме иммунной реактивации у пациентов, принимавших комбинированную антиретровирусную терапию, в том числе Тенофовира дизопроксила фумарат. В начальной фазе КАРТ у пациентов, иммунная система которых реагирует на лечение, возможно развитие воспалительной реакции на замедленные или остаточные оппортунистические инфекции (инфекции, вызванные Mycobacterium avium, цитомегаловирусная инфекция, пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii (РСР), или туберкулез), что может потребовать дальнейшего обследования и лечения.

Ранняя вирусологическая активация

В клинических исследованиях у ВИЧ-инфицированных пациентов показано, что определенные схемы, содержащие только три нуклеозидных ингибитора обратной транскриптазы (НИОТ), в целом, менее эффективны, чем тройные лекарственные схемы, содержащие два НИОТ в комбинации с ненуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы (ННИОТ) или с ингибитором ВИЧ-1 протеазы (ИП). В частности, сообщали о ранней вирусологической активации и высокой степени формирования резистентных штаммов. Поэтому тройные нуклеозидные схемы должны использоваться с осторожностью. Пациентам, находящимся на терапии с использованием тройного нуклеозидного режима, необходим строгий мониторинг. Для таких пациентов целесообразно рассмотреть изменение терапевтической схемы.

Пациенты пожилого возраста: следует с осторожностью подбирать дозу для пожилых пациентов, учитывая большую частоту нарушений функции печени, почек или сердца, а также сопутствующие заболевания или прием других лекарственных средств.

Почечная недостаточность: рекомендуется у всех пациентов определять клиренс креатинина перед началом приема Тенофовира дизопроксила фумарата, а также в зависимости от клинической ситуации на всем протяжении приема препарата. У пациентов с угрозой почечной недостаточности необходимо постоянно контролировать уровни клиренса креатинина и фосфора в сыворотке крови. Всем пациентам с клиренсом креатинина менее 50 мл/мин и пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD), которая требует проведения диализа, рекомендованы коррекция интервала между дозами Тенофовира дизопроксила фумарата и тщательное наблюдение за функцией почек. У пациентов без гемодиализа с клиренсом креатинина <10 мл/мин фармакокинетику не оценивали, поэтому этим больным препарат противопоказан. Отсутствуют данные относительно безопасности и эффективности приема Тенофовира дизопроксила фумарата пациентами с почечной недостаточностью, которые придерживались данных рекомендаций относительно дозировки. Поэтому потенциальную пользу от приема Тенофовира дизопроксила фумарата следует оценивать в сравнении с потенциальным риском токсического влияния на почки. Следует избегать назначения Тенофовира дизопроксила фумарата одновременно или после недавнего применения нефротоксических препаратов. Тенофовира дизопроксила фумарат не следует принимать в комбинации с препаратами, содержащими тенофовира дизопроксила фумарат. Не рекомендуется использовать Тенофовира дизопроксила фумарат в качестве компонента схемы терапии, включающей три нуклеозидных препарата.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия лекарственного средства, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: отеки, узловатая эритема, усталость, жар, головная боль, бессонница, тошнота, легочные инфильтраты, сыпь, головокружение, рвота, потеря веса, аллергическая реакция.

Лечение: гемодиализ, мониторинг пациента в отношении признаков токсичности и при необходимости – поддерживающая терапия.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг.

По 30 таблеток помещают в полиэтиленовый контейнер высокой плотности.

По 1 контейнеру вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона

Условия хранения

Хранить в сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 30 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Aurobindo Pharma Limited

Unit III, Survey No. 313, Bacupally Village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District, (A. P.), Индия.

Владелец регистрационного удостоверения

Aurobindo Pharma Limited, Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

050046, г. Алматы, ул. Солодовникова, 21/289

Тел. (727) 392-74-05