Тенорик (100 мг)

МНН: Атенолол, Хлорталидон
Производитель: Ipca Laboratories Limited
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Атенолол в комбинации с другими диуретиками
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016172
Период регистрации: 11.03.2016 - 11.03.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Тенорик

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 50/12.5 мг және 100/25 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 50/12.5 мг немесе 100/25 мг атенолол

12,5 мг немесе 25 мг хлорталидон

қосымша заттар: жүгері крахмалы, лактоза, поливинилпирролидон, натрий лаурилсульфаты, 2-пропанол, тазартылған тальк, коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты

қабық құрамы: 2-пропанол2, метиленхлорид2, гидроксипропилметилцеллюлоза, тазартылған тальк, титанның қостотығы (Е171), ақ сұйық парафин, макрогол-400, карнауб балауызы

Сипаттамасы

Екі беті дөңес дөңгелек пішінді, бір жақ бетінде сызығы бар, үлбірлі қабықпен қапталған ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар (50/12.5 мг және 100/25 мг доза үшін).

Фармакотерапиялық тобы

Бета-адреноблокаторлар. Басқа диуретиктермен біріктірілген селективті бета-адреноблокаторлар. Басқа диуретиктермен біріктірілген атенолол.

АТХ коды С07СВ03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Атенололды ішке қабылданғаннан кейін асқазан-ішек жолынан 40-50% сіңеді. Қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясына 2-4 сағаттан соң жетеді. Атенолол айқын бауыр метаболизміне ұшырамайды және сіңген препараттың 90% көбі өзгермеген түрде шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі 6-9 сағатты құрайды, бірақ бұл дәрілік заттың шығуы негізінен бүйрек арқылы жүретіндіктен, айқын бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында артуы мүмкін. Плазма ақуыздарымен байланысуы шамамен 6-16%.

Хлорталидонды ішке қабылданғаннан кейін асқазан-ішек жолынан 60 % сіңеді, препаратты ішке қабылдағаннан кейін шамамен 12 сағаттан соң қан плазмасында ең жоғары концентрациясына жетеді. Жартылай шығарылу кезеңі шамамен 50 сағатты құрайды, шығуы негізінен бүйрек арқылы жүреді. Хлорталидон қан плазмасы ақуыздарымен шамамен 75%-ға байланысты.

Хлорталидонды және атенололды бір мезгілде қолдану олардың әрқайсысының фармакокинетикасына елеусіз әсер етеді.

Тенориктің тәуліктік дозасын бір рет ішу арқылы қабылдағаннан кейін 24 сағат бойы тиімділігін сақтайды.

Фармакодинамикасы

Тенорик – біріктірілген гипертензияға қарсы препарат, ұзақ гипотензиялық әсер етеді. Тиімділігі екі компонент - ß1-адреноблокаторының (атенолол) және диуретиктің (хлорталидон) әсеріне негізделген.

Атенолол: негізінен жүректің ß1 - адренрецепторларына әсер ететін кардиоселективті ß1-адреноблокаторы. Селективтілігі дозаны жоғарылатқанда төмендейді.

Басқа да ß1-адреноблокаторларды қолданған кездегідей, артериялық гипертензияны емдеген кезде атенололдың әсер ету механизмі соңына дейін анықталмаған.

Атенололдың ішкі симпатомиметикалық және жарғақшаны тұрақтандыратын әсері жоқ. Басқа да ß1-адреноблокаторларға ұқсас теріс инотропты әсер етеді, жүрек жиырылуының жиілігін сиретеді, осыған байланысты жүрек жеткіліксіздігі кезінде оны қолдану ұсынылмайды.

Хлорталидон тиазидті емес сульфониламидті диуретик, натрий мен хлордың шығуын күшейтеді. Калий, магний және бикарбонаттың шығарылуын арттырады. Хлорталидонның артериялық қысымды төмендетуінің механизмі толығымен белгісіз, бірақ натрийдің шығуымен байланысты болуы мүмкін.

Атенолдың диуретиктермен біріктіру, әдетте, әр компонентті қолданғанға қарағанда тиімді болып саналуы мүмкін.

Қолданылуы

- артериялық гипертензияда

Қолдану тәсілі және дозалары

Атенололға шаққандағы дозалау режимі берілген.

Тенорик препаратының орташа дозасы ересектер үшін 100 мг құрайды; бастапқы доза тәулігіне 1 рет 50 мг құрайды.

Әдетте, препаратты атенололдың 100 мг сәйкес дозада қолдану клиникалық жақсы әсер береді. Дозаны арттыру АҚ одан әрі түсірмейді немесе оны өте елеусіз төмендетеді. Қажет болғанда қосымша гипертензияға қарсы дәрі тағайындалуы мүмкін.

Егде жастағы адамдарға; препаратты төмен дозада тағайындау керек.

Бүйрек функциясы бұзылғанда; препаратты қабылдау жиілігін қысқарту керек.

Тенорикті ұзақ уақыт бойы қабылдағаннан кейін препаратты қабылдауды тоқтату біртіндеп жүргізілу керек.

Жағымсыз әсері

- брадикардия, жүрек жеткіліксіздігі симптомдарының күшеюі, ортостатикалық гипотензия (естен танумен қатар жүруі мүмкін), аяқ-қолдың мұздауы

- жүрек аритмиясы, AV-блокадасы

- мезгіл-мезгіл ақсақтық симптомы, Рейно синдромы

- сананың шатасуы, бас айналуы, бас ауыруы

- көңіл-күйдің өзгеруі, жедел психоз, елестеулер, парестезиялар,

- ұйқының бұзылуы, жоғары шаршағыштық, апатия, бағдардың бұзылуы, көрудің бұзылуы

- ауыздың құрғауы, диарея

сирек жағдайларда

- қан сарысуындағы бауыр трансаминазалары деңгейінің жоғарылауы, бауыр ішілік холестазасы бар гепатоуыттылық, жүрек айнуы (хлорталидонды қабылдаумен байланысты), іш қату, панкреатит, анорексия

- лейкопения, пурпура, тромбоцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия

- аллопеция, көздің құрғауы, псориазға ұқсас реакциялар, псориаздың асқынуы, тері бөртпесі, фотосенсибилизация.

- бронхтың түйілуі (бронхтық демікпесі бар немесе сыртартқысында бронхтық түйілуге нұсқауы бар емделушілерде)

- гиперурикемия, гипонатриемия (хлорталидонды қабылдаумен байланысты), гипокалиемия.

Басқалары:

ядроға қарсы антиденелер мөлшерінің артуы (клиникалық мәні түсініксіз), потенцияның төмендеуі, глюкозаға төзімділіктің бұзылуы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

  • айқын брадикардия

  • кардиогендік шок, артериялық гипотензия

  • шеткергі қанайналымның айқын бұзылуы

  • жедел жүрек жеткіліксіздігі

  • созылмалы жүрек жеткіліксіздігі

  • вазоспастикалық стенокардия (Принцметал стенокардиясы)

  • ІІ және ІІІ дәрежелі AV-блокада, синустық түйіннің әлсіздік синдромы

  • метаболизмдік ацидоз

  • емделмеген феохромоцитома

  • бронх демікпесі, обструкциялық бронхит

  • қант диабеті

  • гипогликемия

  • подагра

  • миастения

  • жедел гепатит

  • жедел бүйрек жеткіліксіздігі

  • жүктілік және лактация кезеңі

  • 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Тенорикті дигидропиридин (нифедипин) туындыларымен бір мезгілде қолданған кезде артериялық гипотензияның даму қаупі артуы, латентті жүрек жеткіліксіздігімен пацинттерде қанайналымының бұзылу белгілері пайда болуы мүмкін.

Жүрек гликозидтерді бета-адреноблокаторлармен біріктіргенде АV-өткізгіштігі уақытын ұзартуы мүмкін.

Бета-адреноблокаторлар клонидинді тоқтатқаннан кейін туындауы ықтимал рикошетті гипертензияны асқындыруы мүмкін. Егер екі препарат та тағайындалса, бета- адреноблокаторларды клонидинді қабылдамаудан бірнеше күн бұрын тоқтату керек. Клонидинді бета-адреноблокаторға ауыстыру қажет болғанда, соңғысын клонидинмен емдеуді тоқтатудан бірнеше күннен кейін тағайындау керек.

Бета-адреноблокаторларды І класты аритмияға қарсы дәрілермен (дизопирамидпен) сақтықпен тағайындау керек, өйткені кардиодепрессивті әсері артуы мүмкін.

Симпатомиметикалық дәрілерді, мысалы, эпинефринмен (адреналинмен), норэпинефринмен (норадреналинмен) қатар қолданғанда бета- адреноблокаторлардың әсерін бейтараптандыруы және АҚ едәуір жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Салицилаттар және ҚҚСД (ибупрофен, индометацин), эстрогендер бета- адреноблокаторлардың гипотензиялық әсерін төмендетуі мүмкін, ал салицилаттарды жоғары дозада қолданған кезде ОЖЖ салицилаттардың уыттылық әсері күшейтілуі мүмкін.

Құрамында литий бар препараттарды диуретиктермен қолданбау керек, өйткені олар литийдің бүйректік клиренсін төмендетуі мүмкін.

Бета- адреноблокаторларды жалпы анестезияға арналған дәрілермен бірге қолдану артериялық гипотензияның даму қаупін жоғарылатуға және екі препараттардың да теріс инотропты әсерін көбейтуі мүмкін (өте төмен теріс инотропты әсерлері бар анестетикті пайдалану керек). Кураре тәрізді миорелаксанттардың әсерін күшейтуі мүмкін.

Тенорик препаратын МАО тежегіштерімен қолданған кезде АҚ жоғарылауы мүмкін (мұндай бірігулерден аулақ болу керек).

Тенорик препаратын АӨФ тежегіштермен (каптоприл, энаприл) бір мезгілде қолданған кезде емдеудің басында гипертензияға қарсы әсері бірден күшеюі мүмкін.

Тенорикті ГКС-мен, В амфотерицинмен, фуросемидпен біріктіріп қолданған кезде калийдің шығуы күшеюі мүмкін.

Тенорикпен біріктіріп қолданған кезде инсулиннің және ішілетін гипогликемиялық дәрілердің әсері азаюы мүмкін (қандағы глюкоза деңгейін бақылау керек).

Үшциклді антидепресанттар, барбитураттар, фенотиазиндер, диуретиктер, вазодилататорлар және басқа да гипертензияға қарсы дәрілер Тенориктің гипертензияға қарсы әсерін күшейтуі мүмкін.

Бета-адреноблокаторларды теріс инотропты әсер ететін, мысалы верапамил, дилтиазем, кальций өзекшелерін бөгегіштермен бірге қолдану, әсіресе миокард жиырылуының қабілеттілігі төмен және/немесе синоатриальді немесе AV-өткізгіштігінің бұзылуы бар емделушілерде, ауыр артериялық гипотензияға, айқын брадикардияға және жүрек жеткіліксіздігіне (кальций өзектері блокаторын к/і бета-адреноблокаторын тоқтатқаннан кейін 48 сағат бойы қолданбау керек) себеп болы мүмкін.

Тенорикті резерпинмен, клонидинмен, гуанфацинмен бір мезгілде тағайындағанда айқын брадикардия пайда болуы мүмкін.

Айырықша нұсқаулар

«Тенорик» құрамына кіретін бета-блокаторға (атенолол) негізделген:

  • І дәрежелі атриовентрикулярлық блокадасы бар науқастарға сақтықпен тағайындау керек

  • тиреотоксикоз және гипогликемия белгісін бүркемелеуі мүмкін

  • емдеу барысында клиникалық симптоматикасы бар брадикардия (жүрек ырғағының минутына 50 дейін сиреуі) пайда болса, препараттың дозасын азайтып немесе қолдануды тоқтату керек

  • жүректің ишемиялық ауруынан зардап шегетін науқастарда «Тенорикті» қабылдауды бірден тоқтатуға болмайды

  • шылымқорларда препараттың емдік әсерінің азайғаны байқалуы мүмкін

  • егер Атенолол қабылдап жүрген науқастарға наркоз берілетін хирургиялық араласулар қажет болған жағдайда ерекше назар аудару керек. Препаратты қабылдауды хирургиялық араласулардан 48 сағат бұрын тоқтату керек. Анестетик ретінде өте төмен теріс инотропты әсері бар препаратты таңдап алу керек.

  • аллергендерге қатысты сезімталдықты жоғарылатуы және ауыр анафилактикалық реакциялар туғызуы мүмкін, осыған байланысты десенсибилизациялық емде жүрген емделушілер препаратты өте сақтықпен қолдану керек. Осы пацинттерге аллергиялық реакцияларды емдеу үшін қабылданатын адреналиннің әдеттегі дозасына әсер етпеуі мүмкін.

  • бронхтық тарылу синдромы бар науқастарға сақтықпен тағайындау керек, «Тенорик» қабылдау салдарынан бронхтық өткізгіштігі нашарлаған жағдайда бета-адренмиметиктермен (мысалы, сальбутамолмен) емдеуді тағайындайды

  • атенололды қолданған кезде жас сұйықтығының өнімі азаюы мүмкін, мұның жанаспалы линза тағатын емделушілер үшін мәні бар.

«Тенорик» құрамына кіретін хлорталидон әсеріне негізделген:

  • гипокалиемия туындауы мүмкін. Әсіресе, егде жастағы науқастарда, жүрек жеткіліксіздігін емдеу үшін жүрек гликозидтерін қабылдап жүрген науқастарда, емдәмі (құрамында калийі төмен) теңестірілмеген науқастарда немесе асқазан-ішек жолының бұзылуына шағымы бар науқастарда калий деңгейін тұрақты бақылаған жөн. Жүрек гликозидтерін қабылдап жүрген науқастарда, гипокалиемия жүрек аритмиясының орын алуына әкелуі мүмкін

  • айқын бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарға қатысты сақтық таныту керек («Қолдану тәсілі және дозалары» бөлімін қараңыз);

  • глюкозаға төзімділіктің бұзылуы туындауы мүмкін. Егер хлорталидонды қант диабетіне деген бейімділігі бар науқастарға қолданғанда сақтық танытқан жөн

  • гиперурикемия туындауы мүмкін. Әдетте, қан сарысуындағы несеп қышқылының құрамы аздап жоғарылауы ықтимал, алайда кейбір жағдайларда несеп қышқылын шығаратын дәрілерді қолдану қажет болуы мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Тенорикті қолдану, әдетте автокөлікті жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді. Дегенмен көлік құралын басқару мүмкіндігі туралы мәселені препараттың жеке жақпаушылығын бағалағаннан кейін шешу керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: айқын брадикардия, артериялық гипотензия, жедел жүрек жеткіліксіздігі, бронхтың түйілуі, құрысу, ұйқышылдық

Емі: симптоматикалық асқазанды шаю, белсендірілген көмір және іш жүргізгіштерді қолдану, артериялық гипотензия және шок кезінде – плазма немесе плазма орнын алмастырғыштарын енгізу, бронх түйілуінде – бронходилататорларды қолдану, елеулі диурез кезінде – сұйықтықты және электролиттерді енгізу. Гемодиализ немесе гемоперфузия қолданылуы мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилиденхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 14 таблеткадан салынған.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Ипка Лабораториез Лимитед, Үндістан

48, Кандивили Инд. Эстейт, Мумбай 400067, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«КазЕвроФарм» ЖШС

Алматы қ., Құрманғазы к-сі 48 «а», 9 кеңсе

Индекс 050000

Телефон нөмірі (727) 2729871, 2615141

Факс нөмірі (727) 2614466

Электронды поштасы Info@kazeuropharm.com

 

 

7

 

Прикрепленные файлы

404147931477976306_ru.doc 68.5 кб
839058721477977512_kz.doc 84.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники