Теноксикам-Сэлтфар

Теноксикам-Сэлтфар

Теноксикам

Дәрілік түрі, дозалануы

Бұлшықет ішіне және вена ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған 20 мг лиофилизат, еріткішімен жиынтықта (инъекцияға арналған 2 мл су)

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Оксикамдар. Теноксикам.

ATХ коды: M01AC02

- остеоартритте, ревматоидты артритте, шорбуынданатын спондилитте және жедел подагралық артритте ауырудан және қабынудан жеңілдету үшін;

- тірек-қимыл аппаратының созылуларды қоса, шығуларды және жұмсақ тіндердің басқа да зақымдануларын қысқа мерзімдік емдеу үшін.

Қолдануды бастағанға дейінгі қажетті мәліметтер тізімі

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- салицилаттарға, ибупрофенге, аспиринге немесе басқа ҚҚСД-ға жоғары сезімталдық (демікпе симптомдарын, ринитті, ангионевроздық ісінуді немесе есекжемді қоса)

- асқазан-ішектік қан кету (мелена, қан құсу), мұның алдында ҚҚСД қолданудан туындаған перфорация, немесе анамнезде ауыр гастриттің болуы

- белсенді немесе анамнезінде бар қайталанатын пептикалық ойық жара/қан кету (ойық жара немесе қан кетулер екендігі дәлелденген өте айқын екі немесе одан көбірек жағдайлар)

- жүрек, бүйрек немесе бауыр функцияларының ауыр жеткіліксіздігі

- коронарлы артерияларды шунттауға операция (CABG) жасау кезінде операция алдындағы ауыруды сездірмеу

- жүктіліктің III триместрі және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балаларға және жасөспірімдерге.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Тиімді ең төмен дозаны бір-екі күн ішінде пайдалану жолымен жағымсыз әсерлер барынша ең азға жеткізілуі мүмкін, содан кейін емдеуді пероральді түрде жалғастыру керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ацетилсалицилат және салицилаттар

Салицилаттар теноксикамды ақуыздармен байланысқан жерінен ығыстырып, клиренсті және Теноксикам-Сэлтфар препаратының таралу көлемін арттыруға қабілетті. Осы себепті салицилаттарды бір мезгілде қолдануға жол бермеу керек, өйткені мұндайда жағымсыз реакциялардың (атап айтқанда, асқазан-ішектік) қаупі жоғарылайды.

Селективті циклооксигеназа-2 тежегіштерін қоса, басқа да анальгетиктер

Бір немесе одан көбірек ҚҚСД (аспиринді қоса) бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек, өйткені мұндайда жағымсыз реакциялардың туындау қаупі артуы мүмкін.

Кортикостероидтар

Барлық басқа ҚҚСД жағдайындағыдай, пероральді кортикостероидтарды бір мезгілде қолданғанда, асқазан-ішек ойық жараларының туындау немесе қан кетулер қаупінің жоғарылауы себебінен, сақ болу қажет.

Антитромбоцитарлық заттар және серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштері (СКҚСТ)

Тромбозға қарсы препараттарды және серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштерді ҚҚСП-пен бір мезгілде қабылдау асқазан-ішектік қан кетулер қаупін арттырады.

Метотрексат

Метотрексатты бір мезгілде қолданғанда сақтық таныту ұсынылады, өйткені оның уыттылығы күшеюі мүмкін. ҚҚСД метотрексаттың шығарылуын төмендетеді және қан плазмасында метотерксаттың өте жоғары концентрацияларына әкеледі.

Зидовудин

ҚҚСД-ні зидовудинмен бірге қолданғанда гематологиялық уыттылық қаупі артады. Зидовудинді және ибупрофенді бір мезгілде қабылдап жүрген, гемофилияы бар АИТВ-оң пациенттерде ауыр анемиямен қоса жүретін гематомалар мен гемартроздың туындау қаупінің жоғарылағанына айғақтамалар бар. ҚҚСП-пен емдеуді бастағаннан кейін екі аптадан соң қан көрсеткіштерін бақылау керек.

Мифепристон

Теноксикамды мифепристон енгізілгеннен кейін 8-12 күн ішінде қолданбау керек, өйткені ҚҚСП мифепристонның әсерін төмендетуі мүмкін.

Литий

ҚҚСД литийдің шығарылуын төмендетті. Литийдің уыттылығы көрініс беруі мүмкін. Бірге қолданған кезде пациентті литиймен уыттану тұрғысында қадағалау және қандағы литий деңгейін бақылау қажет. Сұйықтықты жеткілікті мөлшерде пайдалану ұсынылады.

Циклоспорин және Такролимус

Циклоспоринді, такролимусты және ҚҚСП бір мезгілде қолданғанда, нефроуыттылық қаупінің жоғарылауымен байланысты, сақтық таныту керек.

Хинолонды антибиотиктер

ҚҚСП және хинолондарды қабылдап жүрген пациенттерде құрысулардың даму қаупі жоғарылауы мүмкін.

Диуретиктер және гипертензияға қарсы дәрілер

ҚҚСД натрийдің, калийдің және сұйықтықтың іркілуін туындатуға және калий жинақтайтын диуретиктердің натрийурездік әсеріне кедергі жасауы мүмкін, бұл гиперкалиемияның және бүйрек функциясының жеткіліксіздігі қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Жүрек функциясы бұзылған немесе гипертензиясы бар пациенттерді емдеген кезде олардың жағдайы нашарлауы мүмкін.

Теноксикам және фуросемид арасында клиникалық тұрғыдан өзара әрекеттесу байқалған жоқ. Басқа ҚҚСД туралы ақпараттан белгілі болғандай, Теноксикам-Сэлтфар препараты гидрохлоротиазидтің әсерін және гипертензияға қарсы альфа-адренергиялық блокаторлардың және АӨФ тежегіштерінің әсерін әлсіретуі мүмкін.

Теноксикам мен орталық әсері бар альфа-агонистер немесе кальций өзектерінің блокаторлары арасында қандай да болсын өзара әрекеттесулер туралы мәлімделген жоқ.

Теноксикамды атенололмен бір мезгілде қолданғанда клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесулер білінген жоқ. Клиникалық зерттеулер кезінде оймақгүл препараттарын бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде өзара әрекеттесулер байқалған жоқ. Сондықтан Теноксикам-Сэлтфар препаратын және дигоксинді бір мезгілде қолданғанда елеулі қауіп күтілмейді.

Антацидтер және Н2 рецепторларының антагонистері

Антацидтер Теноксикам-Сэлтфар препаратының сіңу жылдамдығын төмендетуі мүмкін, бірақ оның дәрежесін емес. Айырмашылығы клиникалық тұрғыдан маңызды болып табылмайды. Ұсынылған дозаларда циметидинмен өзара әрекеттесулер байқалған жоқ.

Пробенецид

Пробенецидті және теноксикамды бір мезгілде қолдану қан плазмасында теноксикамның концентрациясын арттыруы мүмкін. Мұның клиникалық маңыздылығы анықталған жоқ.

Антикоагулянттар

Теноксикам қан сарысуының альбуминімен елеулі дәрежеде байланысады және, басқа да ҚҚСД сияқты, варфарин және фенпрокумоном сияқты антикоагулянттардың әсерлерін күшейтеді. Антикоагулянттардың және пероральді гликемиялық дәрілердің әсерлерін, әсіресе Теноксикам-Сэлтфар препаратымен емдеудің бастапқы кезеңдерінде мұқият бақылау ұсынылады. Дені сау субъектілерде теноксикам мен төмен молекулалы гепариндер арасында клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесулер білінген жоқ.

Жүрек гликозидтері

Жүрек гликозидтерімен бір мезгілде қолданғанда ҚҚСД жүрек функциясының жеткіліксіздігін өршітуі, шумақтық сүзілу жылдамдығын төмендетуі және қан плазмасындағы жүрек гликозидтерінің деңгейлерін арттыруы мүмкін.

Диабетке қарсы пероральді дәрілер

Теноксикам-Сэлтфар препаратымен бір мезгілде қабылдағанда диабетке қарсы глиборнурид, глибенкламид және толбутамид препараттарының клиникалық әсері өзгермейді. Басқа да ҚҚСД жағдайындағы сияқты, диабетке қарсы пероральді дәрілерді бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерге мұқият бақылау жүргізу ұсынылады.

Колестирамин

Колестирамин теноксикамның шығарылуын күшейтуі және жартылай шығарылу кезеңін қысқартуы мүмкін.

Декстрометорфан

Теноксикамды және декстрометорфанды бір мезгілде қолдану, монотерапиямен салыстырғанда, анальгетикалық әсерді күшейтуі мүмкін.

Тамақ

Теноксикамның сіңірілу дәрежесі тамақпен бірге қабылдағанда өзгермейді, бірақ сіңу жылдамдығы ашқарынға қабылдағанға қарағанда, баяуырақ болуы мүмкін.

Алкоголь

Алкогольді теноксикаммен бір мезгілде қолдану асқазанның шырышты қабығының зақымдануын күшейтеді.

Алтын/пеницилламин

Пеницилламинмен немесе алтынның парентеральді препараттарымен емделіп жүрген аздаған пациенттерде клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесулер байқалған жоқ.

Арнайы ескертулер

Теноксикам-Сэлтфар препаратын басқа, селективті ЦОГ-2 тежегіштерін немесе ойық жараның немесе қан кетулердің туындау қаупін арттыруға қабілетті пероральді кортикостероидтар, антикоагулянттар, мысалы, варфарин сияқты препараттарды, серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштерді немесе аспирин сияқты антитромбоцитарлық дәрілерді қоса, ҚҚСД-мен бір мезгілде қолдануға жол бермеу керек.

Теноксикамның плазма ақуыздарымен байланысуының жоғары дәрежеде болуы себебінен, қан плазмасында альбумин деңгейі едәуір төмендегенде сақ болу қажет.

Теноксикам-Сэлтфар препараты кортикостероидтардың орнын алмастыруы мүмкін емес және кортикостероидтардың тапшылығын емдеу үшін пайдаланылмауы мүмкін.

Асқазан-ішектік қан кету, ойық жара және тесілу

Өліммен аяқталуға әкеп соғуы мүмкін асқазан-ішектік қан кету, ойық жаралар немесе тесілулер барлық ҚҚСД қолданған кезде, сәйкес симптоматикалар немесе анамнезінде асқазан-ішектік аурулар бар болған немесе болмаған жағдайда, емдеудің кез келген курсы кезінде байқалды.

Зерттеулер ойық жараның және қан кетулердің даму қаупіне ұшырамаған пациенттердің қосымша тобын тапқан жоқ. ҚҚСД тағайындаған кезде пациенттерден асқазан-ішек жолы ауруларының (шағымдардың) және әсіресе анамнезінде асқазан-ішектік қан кетулердің бар-жоқтығы тұрғысында сұрақ-жауап алынуы тиіс.

Асқазан-ішектік қан кетудің, ойық жаралардың немесе тесілулердің туындау қаупі ҚҚСД арттырған кезде, сондай-ақ анамнезінде ойық жараның, әсіресе асқынған қан кету немесе тесілулер бар пациенттерде, және егде жастағы пациенттерде жоғарылайды.

Мұндай пациенттерде, сондай-ақ аспириннің немесе асқазан-ішек қаупін арттыруға қабілетті өзге препараттардың төмен дозаларын қолдану қажет болатын пациенттерде қорғағыш заттармен (мысалы, мизопростолмен немесе протонды насос тежегіштерімен) біріктіріп емдеу мүмкіндігін қарастыру қажет. Анамнезінде асқазан-ішек аурулары (ойық жара колиті, Крон ауруы) бар пациенттерде ҚҚСД қолданғанда сақтық таныту керек, өйткені мұндай жағдайлар өршуі мүмкін.

Анамнезінде асқазан-ішек аурулары бар пациенттер, әсіресе егде жастағылар емдеудің бастапқы кезеңдерінде әдеттен тыс кез келген абдоминальді симптомдар (әсіресе асқазан-ішектік қан кетулер) туралы мәлімдеуі тиіс.

Теноксикам қабылдап жүрген пациенттерде асқазан-ішектік қан кетулер немесе ойық жаралар туындаған кезде емдеуді тоқтату қажет.

Ойық жаралану немесе қан кетулер қаупін арттыруға қабілетті пероральді кортикостероидтар, антикоагулянттар, мысалы, варфарин сияқты, препараттарды, серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштерді немесе аспирин сияқты антитромбоцитарлық дәрілерді бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерді емдегенде сақтық таныту керек.

Жүйелік қызыл жегі және дәнекер тінінің басқа да аурулары

Жүйелік қызыл жегісі және дәнекер тіндерінің басқа аурулары бар пациенттерде асептикалық менингиттің туындау қаупі жоғарылауы мүмкін.

Анафилактоидтық реакциялар

Басқа ҚҚСП жағдайындағы сияқты, аллергиялық реакциялар, соның ішінде анафилаксиялық / анафилактоидтық реакциялар, препараттың бұдан бұрынғы әсері белгісіз пациенттерде туындауы мүмкін. Теноксикам-Сэлтфар препаратын аспирин триадасы бар пациенттерге тағайындамау керек.

Тыныс алу жүйесі тарапынан бұзылулар

Теноксикам-Сэлтфар препаратын аспиринге сезімтал пациенттерге тағайындамау керек.

Бронх демікпесі бар немесе анамнезінде көрсетілген пациенттерді емдегенде сақтық таныту қажет, өйткені мұндай пациенттерде ибупрофен бронхтың түйілуін туындатты.

Дерматологиялық құбылыстар

Сирек жағдайларда ҚҚСД қабылдаған кезде эксфолиативтік дерматитті, Стивенс-Джонсон синдромын (СДС) және уытты эпидермальді некролизді (УЭН) қоса, кейде өліммен аяқталатын ауыр тері реакциялары байқалуы мүмкін. Пациенттерге осы жағымсыз реакциялардың белгілері мен симптомдары туралы алдын ала ескерту керек, тері жабындары тарапынан жағымсыз реакцияларды анықтау тұрғысында бақылау жүргізу және тері реакцияларының бар-жоқтығын мұқият бақылау қажет. Жағымсыз реакциялардың туындау қаупі емдеудің бас кезінде өте жоғары болып табылады: көптеген жағдайларда реакциялар емдеудің алғашқы айы ішінде туындайды. Теноксикам-Сэлтфар препаратын тері бөртпелерінің, шырышты қабық зақымдануларының алғашқы белгілерінде, немесе аса жоғары сезімталдықтың басқа да белгілерінде тоқтату керек.

СДС немесе УЭН емдеген кезде, олар ерте диагностикалағанда және күмәнді препараттарды кідіртпей тоқтатқанда өте жақсы нәтижелер байқалады.

Теноксикамды қолданған кезде пациенттерде СДС немесе УЭН туындағанда, бұл препаратпен қашанда болсын осы пациентті емдеуді қайтадан бастамау керек.

Бауырлық реакциялар

Бауыр функциясының бір немесе бірнеше көрсеткіштері шекарасының жоғарылауы ҚҚСП қабылдап жүрген пациенттердің 15%-да байқалуы мүмкін. Бұл зертханалық ауытқулар емдеуді жалғастырғанда өршуі мүмкін, өзгермеген күйінде қалуы мүмкін немесе өткінші болуы мүмкін. Елеулі немесе тұрақты ауытқулар бар болған жағдайда Теноксикам-Сэлтфар препаратын қолдануды тоқтату және зертханалық зерттеу жүргізу керек. Бауыр ауруы бар пациенттерде ерекше сақтық таныту қажет.

Гематологиялық әсерлері

Теноксикам тромбоциттердің агрегациясын төмендетеді және қан кетулер уақытын арттыруы мүмкін. Мұны күрделі операциялық араласымдар (мысалы, буындарды алмастыру) жүргізген кезде немесе қан кетулер уақытын анықтағанда ескеру керек.

Теноксикам-Сэлтфар препараты қанның ұю факторларына, ұю уақытына, протромбин индексіне және белсенділендірілген тромбопластин уақытына елеулі ықпалын тигізбейді. Дегенмен, қан ұюдың бұзылулары бар немесе қан кету уақытына ықпалын тигізетін ем қабылдап жүрген пациенттер Теноксикам-Сэлтфар препаратын қолданған кезде мұқият бақылануы тиіс.

Жүрек-қантамырлық және цереброваскулярлық әсерлер

Гипертензиясы және/немесе жүрек функциясының іркілген орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерді маманның тиісінше бақылауы қажет, өйткені ҚҚСД-мен емдеген кезде сұйықтықтың іркілуі және ісінулер туралы мәлімделді.

Клиникалық және эпидемиологиялық зерттеу нәтижелері селективті ЦОГ-2 тежегіштерін және кейбір ҚҚСД (әсіресе жоғары дозаларда және емдеу ұзаққа созылғанда) артериялық тромбоздық құбылыстар (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) қаупінің аздап жоғарылауын туындатуы мүмкін, олар дозамен немесе пайдаланудың ұзаққа созылуымен артуы мүмкін екендігін көрсетеді.

Бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, жүрек функциясының іркілген жеткіліксіздігі, жүректің анықталмаған ишемиялық ауруы, шеткері артериялардың ауруы және/немесе цереброваскулярлық аурулары бар пациенттер теноксикаммен тек қаупі/пайдасы арақатынасына мұқият баға бергеннен кейін ғана емделуі тиіс. Ұзақ емдеген кезде жүрек-қантамыр аурулары (мысалы, гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу) бар пациенттерде осыған ұқсас баға беру қажет болады.

Жүрек-қантамыр жүйесі, бүйрек және бауыр функцияларының бұзылулары

Сирек жағдайларда ҚҚСД интерстициальді нефритті, гломерулонефритті, папиллярлық некрозды және нефроздық синдромды туындатуы мүмкін. Осы заттар бүйректік қан ағысы және қан көлемі төмендеген пациенттерде бүйректік перфузияны демеуде қосымша рөл атқаратын бүйректік простагландиндер синтезін басады. Мұндай пациенттерде ҚҚСД қолдану бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігіне себеп болуы мүмкін. Осындай реакциялардың пайда болуының аздаған қаупіне бүйректің қатар жүретін аурулары (диабеті бар және бүйрек функциясы бұзылған пациенттерді қоса), нефроздық синдромы, жасушааралық сұйықтық көлемінің төмендеуі, бауыр ауруы, жүрек функциясының іркілген жеткіліксіздігі бар пациенттер, сондай-ақ бір мезгілде диаретиктерді немесе потенциалды нефроуытты дәрілерді немесе кортикостероидтарды қабылдап жүрген пациенттер, егде жастағы пациенттер көбірек ұшырайды. Мұндай пациенттерде бүйрек, бауыр және жүрек функцияларын мұқият бақылау және ықтимал ең төмен дозаны қолдану қажет. Пациенттердің осы тобы ауыр операция алдында және операциядан кейінгі кезеңде, қанды қатты жоғалтуына байланысты, ерекше қауіпте болуы мүмкін. Сондықтан олар операциядан кейінгі және қалпына келу кезеңдерінде мұқият мониторинг жүргізуді қажет етеді.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде ҚҚСД-ге жағымсыз реакциялардың, әсіресе өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін асқазан-ішектік қан кетулердің және тесілулердің туындау жиілігі артады. ҚҚСД қолданумен байланысты өлімен аяқталатын асқазан-ішектік жағдайлардың көбісі егде жастағы және/немесе әлсіз пациенттерде болды.

Бір мезгілде қабылданатын препараттармен ықтимал өзара әрекеттесулерді анықтау үшін егде жастағы пациенттерді бақылауға ерекше көңіл бөлу, бүйрек, бауыр, жүрек-қантамыр жүйесінің функцияларын бақылау қажет, олар ҚҚСД тарапынан потенциалды ықпалды басынан кешіруі мүмкін.

Көру мүшесіне қатысты әсерлері

ҚҚСД қолданған кезде көз тарапынан жағымсыз құбылыстар білінді, сондықтан Теноксикам-Сэлтфар препаратымен емделгенде көрудің бұзылулары байқалатын пациенттерге офтальмологтың бақылауында болу ұсынылады.

Ыстықты түсіретін әсері

Қабынуға қарсы басқа дәрілер туралы белгілі болғандай, Теноксикам-Сэлтфар препараты инфекцияның белгілерін бүркемелеуі мүмкін.

Зертханалық талдаулар

ҚҚСД бүйректік простагландиндер синтезін басады және бүйректің гемодинамикасына және су-тұз теңгеріміне жағымсыз әсерін тигізуі мүмкін. Теноксикам-Сэлтфар препаратын бүйрек функциясының жеткіліксіздігінің даму қаупі жоғарылаған пациенттерде (мұның алдындағы бүйрек аурулары, диабеті бар пациенттерде бүйрек функциясының бұзылуы, бауыр циррозы, жүрек функциясының іркілген жеткіліксіздігі, дегидратация немесе потенциалды нефроуытты препараттармен, диуретиктермен, кортикостероидтармен бір мезгілде емделу) қолданғанда жүрек және бүйрек функцияларын (қан мочевинасының азотын, креатининді, ісінудің дамуын, дене салмағының артуын және т.б.) бақылау қажет. Пациенттердің осы тобы күрделі хирургиялық араласымдарды жүргізгенде, соның ішінде операциядан кейінгі кезеңде де, қан кетудің ықтимал артуы себебінен, ерекше қауіпке ұшырайды: пациенттер операциядан кейінгі кезеңде және сауығу кезеңінде мұқият бақылауды қажет етеді.

Теноксикамның плазма ақуыздарымен байланысу дәрежесінің жоғары болуы себебінен қан плазмасындағы альбумин деңгейі едәуір төмендегене сақтық таныту қажет.

Құтыдағы бұл дәрілік заттың құрамында 1 ммольден азырақ натрий (23 мг) бар, мәнісі бойынша, яғни «натрийсіз».

Жүктілік

Жүктілік кезінде теноксикамның әсер етуі туралы клиникалық деректер жоқ.

Жүкті әйелдерге Теноксикам-Сэлтфар препаратын тағайындаған кезде сақ болу керек.

ҚҚСД простагландиннің синтезіне тежегіш әсер етеді, және бұл әсер жүктілікке және/немесе эмбриофетальді дамуға жағымсыз түрде ықпалын тигізуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулердің нәтижелері жүктіліктің ерте мерзімдерінде простагландиндер синтезінің тежегіштерін қолданудан кейін жүктілікті көтере алмаудың жоғары қаупін, сондай-ақ жүрек кемістіктерінің және гастрошизистің туындағанын көрсетеді.

Жүрек кемістіктері туындауының абсолюттік қаупі 1%-дан аздан шамамен 1,5%-ға дейін жоғарылады. Дозаны арттырғанда және емдеуді ұзартқанда осы қауіп ұлғаяды деп саналады. Хайуандарда простагландиндер синтезінің тежегішін қолдану имплантация алдындағы және имплантациядан кейінгі жоғалудың және эмбриофетальді өлім-жітімнің жоғарылауын туындатты. Бұдан басқа, органогенез кезеңінде простагландиндер синтезінің тежегіштерін қабылдаған хайуандарда жүрек-қантамырлықты қоса, әртүрлі даму кемістіктерінің туындау жиілігінің артқаны байқалды. Жүктіліктің алғашқы және екінші триместрлерінде, егер ана үшін пайдасы шарана үшін қаупінен басым болса ғана, теноксикам қолданылуы мүмкін. Жүкті болғысы келген әйел теноксикамды қолданған кезде немесе жүктіліктің алғашқы немесе екінші триместрлерінде ең қысқа ықтимал уақыт кезеңі ішінде ең төмен дозаны қабылдауы керек.

Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландиндер синтезінің барлық тежегіштері шарана жүрек-өкпенің уыттылық қаупіне (артериялық ағынның мезгілінен ерте жабылуы және өкпелік гипертензия); олигогидрамнионы бар бүйрек функциясының жеткіліксіздігіне дейін үдеуі ықтимал бүйрек дисфункциясына ұшырауы мүмкін; жүктіліктің соңында анасы және жаңа туған нәресте қан кету уақытының ықтимал арту, сондай-ақ тіпті төмен дозалардың өзінде көрініс беретін агрегацияға қарсы әсер беру қаупіне; кеш немесе ұзаққа созылатын босануға әкелетін жатыр жиырылуының бәсеңдеу қаупіне ұшырауы мүмкін;

Демек, Теноксикам-Сэлтфар препаратын жүктіліктің үшінші триместрінде қолдануға болмайды.

Емшек емізу

Бір реттік дозаны қолдану нәтижелері теноксикамның емшек сүтіне өте төмен (0,3%-дан азырақ) концентрацияларда өтуі мүмкін екендігін көрсетті.

Емшек емізу кезеңінде ҚҚСД қолдануға мүмкіндігінше жол бермеу керек.

Фертильділік

Циклооксигеназа/простагландиндер синтезін басатын кез келген препарат сияқты, теноксикамды қолдану фертильділікті бұзуы мүмкін, және жүкті болғысы келген әйелдерге ұсынылмайды.

Ұрықтануда қиындықты басынан кешіріп жүрген немесе бедеулік себебіне тексеріліп жүрген әйелдерде теноксикам қабылдауды тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.

Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне препаратты ықпал ету ерекшеліктері

ҚҚСД қабылдағаннан кейін бас айналу, ұйқышылдық, шаршау және көрудің бұзылулары сияқты жағымсыз әсерлер туындауы мүмкін. Олар туындаған кезде пациенттер механизмдерді жүргізуді немесе басқаруды тоқтата тұруы керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Жағымсыз әсерлері бір-екі күн тиімді ең төмен дозаны пайдалану арқылы ең төменге жеткізілуі мүмкін, содан кейін емдеуді пероральді түрде жалғастыру керек.

Жедел подаградан және операциядан кейінгі ауырудан басқасында, барлық көрсетілімдер бойынша, күннің белгілі бір уақытында тәулігіне 1 рет 20 мг енгізу керек.

Айқын ауыру синдромында, операциядан кейінгі кезеңде, дозаны 5 күн бойы тәулігіне 1 рет 40 мг дейін арттыруға болады.

Подагралық артриттің жедел ұстамаларында: алғашқы 2-3 күн бойы тәулігіне 2 рет 20 мг, содан кейін 5 күн бойы тәулігіне 1 рет 20 мг.

Созылмалы ауруларды емдегенде демеуші доза тәулігіне 10 мг құрайды.

Созылмалы ауруларда 20 мг-ден жоғары тәуліктік дозаны қолдану ұсынылмайды, өйткені бұл тиімділігінің елеулі жоғарылауынсыз жағымсыз реакциялардың жиілігін және қарқындылығын арттырады.

Енгізу әдісі және жолы

Бұлшықет ішіне немесе вена ішіне енгізуге арналған.

Құтыдағы лиофилизатты дәрілік затпен бірге салынған инъекцияға арналған 2 мл стерильді суда еріту керек. Дайындалған ерітіндіні бірден бұлшықет ішіне (б/і) немесе вена ішіне (в/і) болюсті түрде енгізу керек.

Шөгінді түзілуі мүмкін болғандықтан, оны инфузия жолымен пайдалануға болмайды.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Теноксикам-Сэлтфар препараты балаларға және жасөспірімдерге, пациенттердің осы тобында оны қолдану туралы деректердің жеткіліксіз болуына байланысты, қолдану ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттер, қатар жүретін патологиясының (бауыр, бүйрек функцияларының немесе жүрек-қантамыр жүйесінің бұзылуы) болуымен және басқа дәрілік заттарды тиісінше қабылдауымен байланысты, күрделі жағымсыз реакциялардың пайда болуының жоғары қаупіне ұшырайды. Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді (ҚҚСД) қолдану қажет болғанда ең жоғары қысқа уақыт кезеңі ішінде тиімді ең төмен дозаны қабылдауы керек. Асқазан-ішектік қан кету симптомдарын ерте анықтау мақсатында пациенттерді бақылауды жүзеге асыру қажет, өйткені егде жастағы адамдарда өлімге әкеп соғуы мүмкін ойық жаралардың немесе тесілулердің пайда болуының жоғары қаупі бар. Бұл пациенттерде қорғағыш заттармен (мысалы, мизопростолмен немесе протонды насос тежегіштерімен) қосымша біріктірілген емді бастау керек. Сондай-ақ қорғағыш заттармен қосымша біріктірілген емді салицилаттардың немесе асқазан-ішектік қан кетулер қаупін арттыруы мүмкін басқа препараттардың төмен дозаларын қатар қолдануды қажет ететін пациенттерге де тағайындау керек.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Дозалануы жөнінде жоғарыда берілген нұсқаулар бауыр функциясы бұзылған пациенттерге де қолдануға келеді. Дегенмен, бауыр ауруы бар пациенттерге қолданғанда Теноксикам-Сэлтфар препараты бауыр көрсеткіштерінің мұқият бақылануы үшін ұсынылады. Бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге препаратты пайдаланбау керек.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Дозалануы жөнінде жоғарыда берілген нұсқауларды сондай-ақ бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі минутына 25 мл-ден жоғары) пациенттерге де қолдануға болады. Дегенмен, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолданғанда Теноксикам-Сэлтфар препараты бүйрек функциясы мұқият бақылануы үшін ұсынылады. Препаратты бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге пайдаланбау керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет шаралар

Симптомдары

Жүректің айнуы, құсу, эпигастральді аймақтың ауыруы, диарея, асқазан-ішектік қан кету, құлақтың шуылдауы, бас ауыру, көрудің көместкіленуі және бас айналу, гипертония, бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі, тыныс алудың бәсеңдеуі және кома. ҚҚСП қолданған кезде артық дозаланудан кейін пайда болуы мүмкін анафилаксиялық реакциялар туралы мәлімделді.

Емі

Симптоматикалық ем (мысалы, асқазанды шаю немесе белсенділендірілген көмір, холестирамин қабылдау). Спецификалық антидоты жоқ. Гемодиализ тиімді емес.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкеріне кеңес алуға барыңыз

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жиі

- бас айналу, бас ауыру

- асқазанның, эпигастральді және құрсақтың жайсыздығы, диспепсия, жүректің айнуы, жүректің күйдіріп ауыруы, асқазан-ішектің тесілуі

Жиі емес

- тәбеттің жоғалуы

- ұйқының бұзылуы

- бас айналу

- жүректің қағуы

- гематемезисті және меленаны қоса асқазан-ішектік қан кетулер, ойық жара, іш қату, диарея, стоматит, гастрит, құсу, ауыз ішінің құрғауы

- қышыну (ректальді түрде енгізуден кейін анальді аймақ айналасында), эритема, экзантема, бөртпе, есекжем

- қанда мочевина немесе креатинин деңгейлерінің жоғарылауы

- шаршау, ісіну

- бауыр ферменттерінің, қан мочевина азотының (BUN) немесе креатинин клиренсінің артуы

Сирек

- бронхтың түйілуі, демікпенің асқынуы, ентігу

Өте сирек

- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз (Лайелла синдромы), фотосезімталдық реакциялары

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде баға беру мүмкін емес)

- анемия, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения

- ентігу, демікпе, анафилаксия, ангионевроздық ісіну сияқты аса жоғары сезімталдық реакциялары

- көрудің бұзылуы

- жүрек функцифсының жеткіліксіздігі

- васкулит

- мұрыннан қан кету. Бронхтың түйілуі және асқынған демікпе ҚҚСД-мен емдеген кезде байқалды

- колиттің өршуі және Крон ауруы

- гепатит

- нефроуыттылық (мысалы, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, интерстициальді нефрит, нефроздық синдром, қанда мочевина немесе креатинин деңгейлерінің жоғарылауы)

- теноксикамды қоса, циклооксигеназа/простагландиндер синтезін басатын препараттармен емдеген кезде әйел бедеулігінің жекелеген жағдайлары туралы мәлімделді

- дімкәстік

- артериялық қысымның жоғарылауы, әсіресе жүрек-қантамырлық препараттарды қабылдап жүрген пациенттерде.

Клиникалық және эпидемиологиялық зерттеу нәтижелері селективті циклогеназа-2 тежегіштерін (ЦОГ-2 тежегіштерін) және кейбір ҚҚСД (әсіресе жоғары дозаларда және емдеу ұзаққа созылғанда) артериялық тромбоздық құбылыстар (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) қаупінің аздап жоғарылауын туындатуы мүмкін, олар дозамен немесе пайдаланудың ұзаққа созылуымен артуы мүмкін екендігін көрсетеді.

Теноксикам миокард инфарктісі сияқты тромбоздық құбылыстардың туындау жиілігін арттырмағандығына қарамастан, қолда бар деректер теноксикам үшін осындай қауіпті жоққа шығару үшін жеткіліксіз болып табылады.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат – теноксикам 22 мг **

қосымша заттар: 3.68 мг натрий гидроксиді, маннитол, трометамол, хлорсутек қышқылы

** - 10% артықтығын ескере отырып (көл/көл)

Ішінде еріткіші бар бір ампулада

Инъекцияға арналған 2 мл су

Қалпына келтірілген Теноксикам ерітіндісінің құрамында 10 мг / мл теноксикам бар.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Көзге көрінетін бөлшектерсіз, жасылдан сары түске дейінгі лиофилизацияланған шелпек дәрі.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Резеңке тығынмен тығындалған және flip off қалпақшасымен бұрап жабылатын, І типті түссіз шыны құтыға 20 мг препараттан салынған.

Ашуға арналған белгісі бар, герметикалық дәнекерленген, І типті бейтарап шыны ампулаға 2 мл еріткіштен (инъекцияға арналған су) құйылған.

Ішінде препараты бар 1 құты және ішінде еріткіші бар 1 ампула медициналық қолданылуы жөнінде қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Түпнұсқалық қаптамасында 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Дева Холдинг A.Ш.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No: 1, 34303 Küçükçekmece - Стамбұл / Түркия

Тел: +90 212 692 92 92. Факс: +90 212 697 00 24. www.deva.com.tr

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Сэлтфар ЛТД

Berkeley Square house office 132, Лондон, Ұлыбритания, W1J 6BD.

Телефон: +44(0)207 9691421; Электронды пошта: info@seltfar.co.uk

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері

Сэлтфар ЛТД Қазақстандағы өкілдігі

Алматы қ., Әл-Фараби даңғ., үй 5, кеңсе 20, Нұрлы Тау, 1А, кеңсе 301. Тел/Факс: 8 (727) 3111628\38. Электронды пошта: info@seltfar.kz