Тениза

МНН: Тамсулозин
Производитель: Синтон Хиспания С.Л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Tamsulosin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016663
Период регистрации: 15.12.2015 - 15.12.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Тениза

Халықаралық патенттелмеген атауы

Тамсулозин

Дәрілік түрі

Бөлініп шығуы өзгертілген 0,4 мг капсулалар

Құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді заты: 0,4 мг тамсулозин гидрохлориді,

қосымша заттар:

микрокристалды целлюлоза, метакрил және этилакрилат (1:1) қышқылының сополимері (1:1) 30 % дисперсия, триэтилцитрат, тальк, тазартылған су.

түйіршіктер қабығы: метакрил және этилакрилат қышқылының сополимері (1:1) 30% дисперсия, тальк, триэтилцитрат, тазартылған су,

капсула корпусының құрамы: темірдің (ІІІ) қызыл тотығы (Е 172), титанның қостотығы (Е 171), темірдің (ІІІ) сары тотығы (Е 172), желатин,

капсула қақпағының құрамы: индигокармин – FD& көк 2 (Е 132), темірдің (ІІІ) қара тотығы (Е 172), титанның қостотығы (Е 171), темірдің (ІІІ) сары тотығы (Е 172), желатин,

сияның құрамы: 45% шеллак қосылған шырын (этанолда 20% этерификацияланған), темірдің (ІІІ) қара тотығы (Е 172), бутанол, тазартылған су, пропиленгликоль (Е 1520), сусыз этанол, 2-пропанол, 28% аммоний гидроксиді (Е 527).

Сипаттамасы

Қызғылт сары түсті және қақпақшасы зәйтүн түстес қатты желатинді капсулалар, корпусы мен қақпақшасының ең үстінде біреуден қара сызық жүргізіліп, қақпақшасында қара сиямен «TSL 0.4» коды басылған.

Капсуланың ішіндегісі – ақтан ақ дерлік түске дейінгі түйіршіктер.

Фармакотерапиялық тобы

Урологиялық ауруларды емдеуге арналған препараттар. Қуық асты безінің қатерсіз гиперплазиясын емдеуге арналған препараттар. Альфа-адреноблокаторлар. Тамсулозин.

АТХ коды G04СА02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Тамсулозинді ішке қабылдағаннан кейін асқазан-ішек жолынан (АІЖ) жылдам және толық дерлік сіңеді. Препараттың биожетімділігі қабылданған дозадан шамамен 100% болады. Препараттың 0.4 мг ішке бір рет қабылдағаннан кейін қан плазмасында оның ең жоғарғы концентрациясына 6 сағаттан соң жетеді. Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы - 99%, таралу көлемі үлкен емес (0.2 л/кг жуық). Тамсулозин және оның метаболиттері ең алдымен несеп арқылы шығады, осы орайда препараттың шамамен 9% жуығы өзгермеген түрде бөлінеді.

Тамақтан соң 0.4 мг бір рет қабылдаған кезде препараттың жартылай шығарылу кезеңі 10 сағатты, көп рет қабылдағанда – 13 сағатты құрайды.

Фармакодинамикасы

Тениза қуық асты безінің тегіс бұлшықетіндегі, қуық мойнында және уретраның простаталық бөлігінде болатын постсинаптикалық альфа1А-адренорецепторлардың арнайы бөгегіші. Тениза несеп ағып шығуын жақсартады, несептің ағу жылдамдығын арттырады және ауру симптомдарының деңгейін төмендетеді.

Тенизаның альфа1А-адренрецепторларға әсер ету қабілеті, тамырлардың тегіс бұлшықеттерінде орналасқан альфа1В-адренрецепторларымен өзара әрекеттесу қабілетінен 20 есеге басым болады.

Жоғары іріктеушілігінің арқасында, Тениза гипертензиясы бар емделушілерде де және бастапқы артериялық қысымы қалыпты емделушілерде де жүйелі артериялық қысымның клиникалық мәнді төмендеуін тудырмайды.

Қолданылуы

- қуық асты безінің қатерсіз гиперплазиясында

Қолдану тәсілі және дозалары

Таңғы астан кейін тәулігіне 1 капсуладан 1 рет ішке қабылдау керек. Капсуланы тұрған немесе отырған қалыпта (жатқан қалыпта емес) стақан сумен бірге бүтіндей жұту керек. Капсуланы шайнауға болмайды, ол препараттың босап шығу жылдамдығына әсер етуі мүмкін. Капсуланы бөлуге немесе ашуға болмайды. Емдеу курсы әр адамға жеке анықталады.

Жағымсыз әсерлері

Жиі ( 1% - <10%)

- бас айналуы, бас ауыруы

Жиі емес ( 0.1% - <1%)

- жүрек соғысының күшеюі

- ортостатикалық гипотония

- ринит

- жүрек айнуы, құсу, іш қатуы, іш өтуі

- бөртпе, қышыну, есекжем

- ретроградты эякуляция

- астения

Сирек ( 0.01% - <0.1%)

- естен тану

- ангионевроздық ісіну

- приапизм

- тамсулозинді ұзақ уақыт бойы қабылдаған емделушілерде катаракта бойынша операция кезінде көздің нұрлы қабығында интраоперациялық тұрақсыздық жағдайы сипатталған

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • тамсулозинге немесе препараттың кез келген басқа компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

  • айқын бауыр жеткіліксіздігі

  • ортостатикалық гипотензия (оның ішінде сыртартқысында)

  • катаракта бойынша жоспарланған операция кезінде

  • балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Тенизаны циметидинмен бір мезгілде қолданған кезде қан плазмасында тамсулозиннің кейбір концентрациясының жоғарылағаны байқалған, ал фуросемидпен – концентрациясының төмендеуі, алайда бұл Тенизаның дозасын өзгертуді талап етпейді, өйткені препараттың концентрациясы қалыпты диапазон шегінде қалады. Диклофенак пен варфарин Тенизаның шығу жылдамдығын арттыруы мүмкін. Басқа да α1-адренорецепторлар антагонистерімен бірге қабылдау артериялық қысымның төмендеуіне әкелуі ықтимал.

Айрықша нұсқаулар

Препаратпен емдеу кезінде басқада альфа1-адренбөгегіштерді қолданғанда жекелеген жағдайларда АҚ төмендегені байқалуы, ол кейде естен тану жағдайына әкелуі мүмкін. Ортостатикалық гипотензияның алғашқы белгілері (бас айналуы, әлсіздік) кезінде емделуші отыруы немесе жатуы керек, белгілер кетпейінше осы қалыпта болуы тиіс.

Препаратты қабылдау аясында катаракта бойынша операциялық араласулар кезінде хирург емделушіні операцияға дайындағанда және операция жүргізген кезде көздің нұрлы қабығының (тар қарашық синдромы) интраоперациялық тұрақсыз синдромы дамуы мүмкін екендігін ескеруі тиіс. Препаратты қабылдауды операцияға дейін 1-2 апта бұрын тоқтату керек.

Тениза препаратымен емдеуді бастардың алдында емделуші простатаның қатерсіз гиперплазиясы сиқяты белгілерді тудыруы мүмкін басқадай аурулардың бар-жоқтығын білу үшін тексеруден өтулері керек. Емдеуді бастар алдында және емделу кезінде саусақпен ректальді тексеру және қажет етілсе, простатаның арнайы антигенін (PSA) анықтау ұдайы жасалуы тиіс. Ангионевроздық ісіну дамыған жағдайда Тениза қабылдауды тоқтату керек және ісіну қайтқанға дейін емделушінің жай-күйіне бақылау жүргізу керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі кезінде дозаны төмендетудің қажеті жоқ: емделушіде бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі 10 мл/мин төмен) болған кезде тамсулозинді тағайындауды сақтықпен жүргізу керек.

Бауыр жеткіліксіздігі жеңіл және орташа дәрежеде болғанда дозалау режимін түзетудің қажеті жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшелігі

Емделу кезеңінде автокөлікті жүргізу және психомоторлық реакциялар жылдамдығын және жоғары назар шоғырландыруды талап ететін басқада қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысқан кезде сақтық таныту керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: артериялық қысымның күрт төмендеуі, компенсаторлы тахикардия.

Емі: симптоматикалық. Артериялық қысым және жүрек жиырылуының жиілігі науқас жатқызылған күйде қабылдаған кезде қайта қалпына келуі мүмкін. Әсері болмаған кезде қан айналымының көлемін арттыратын дәрілік заттар, егер қажет болса тамыр тарылтқыш дәрілер қолданылуы мүмкін. Бүйрек функциясын бақылау керек. Тамсулозин плазма ақуыздарымен қарқынды байланысатындықтан диализ тиімсіз. Ары қарай препарат сіңуінің алдын алу үшін дұрысы асқазанды шаю, белсендірілген көмір немесе осмостық іш жүргізгішті, мысалы, натрий сульфатын қабылдау керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 капсуладан поливинилхлорид/поливинилиденхлорид үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға немесе поливинилхлорид/ полиэтилен /поливинилиденхлорид үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

3 пішінді қаптамадан қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

+25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

4 жыл

Препаратты қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Синтон Хиспания С.Л., Испания

Castello, 1, Poligono las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat /

Кастелло, 1, Полигоно лас Салинас, 08830 Сант Бои де Ллобрегат, Испания

Тіркеу куәлігінің иесі

Actavis Group PTC ehf, Исландия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Актавис Интернешнл Лтд.» Алматы қ. өкілдігі,

Қазақстан Республикасы, 050009, Алматы қ., Мұқанов к-сі, 241, 1-а кеңсе.

Тел./факс: 8 (727) 3137430, 3137431, 3137432;

Электронды поштасы: actavis@actavis.kz; сайт: www.actavis.com

 

Прикрепленные файлы

848925591477976322_ru.doc 56.5 кб
800548851477977568_kz.doc 59.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники