ТемпоФЕН (200 мг/5 мл)

ТемпоФЕН

Ибупрофен

Дәрілік түрі, дозасы

Ішуге арналған суспензия, 200 мг/5 мл

Сүйек-бұлшық ет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы, стероидты емес препараттар. Пропион қышқылының туындылары. Ибупрофен.

АТХ коды М01АЕ01

7 жастан асқан балаларда қолдануға арналған:

• Ревматизмдік және бұлшықеттік ауырсынуда;

• Бас ауырғанда;

• Тіс ауырғанда;

• Қызба кезінде;

• Суық тию және тұмау симптомдарында.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- белсенді зат ибупрофенге немесе қандай да бір қосымша заттарға сезімталдығы жоғары пациенттерге;

- ацетилсалицил қышқылын, ибупрофенді немесе басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) қабылдауға жауап ретінде бұрын анықталған аса жоғары сезімталдық реакциялары (мысалы, бронх түйілуі, астма, ринит, ангионевроздық ісіну немесе есекжем) бар пациенттерге;

- ҚҚСП емімен байланысты анамнезінде асқазан-ішектен қан кетуі немесе перфорациясы бар пациенттерге;

- белсенді фазадағы немесе анамнезінде қайталанатын пептидтік ойықжарасы/қан кетуі бар пациенттерге (анамнезінде расталған ойықжаралы ауруының немесе қан кетудің екі немесе одан да көп айқын эпизодтары);

- цереброваскулярлық немесе басқа да белсенді қан кетуі бар пациенттерге;

- бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі немесе бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге;

- жүрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге (NYHA жіктемесі бойынша IV функциялық класс);

- қан түзілудің анықталмаған бұзылулары бар пациенттерге;

- жүктіліктің соңғы триместрі;

- ауыр дегидратациясы бар пациенттерге (құсу, диарея немесе сұйықтықты жеткіліксіз қабылдаудан туындаған);

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы;

- 7 жасқа дейінгі балалар;

- дене салмағы 20 кг-ден аз балалар

Қолдану кезінде қажетті сақтандыру шаралары

Препаратты барынша қысқа курспен және симптомдарды жою үшін қажетті ең аз тиімді дозада қабылдау ұсынылады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ибупрофенді мынадай дәрілік препараттармен бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек

Басқа ҚҚСП, атап айтқанда, циклооксигеназа-2 селективті тежегіштері: жағымсыз реакциялардың туындау қаупінің ықтимал артуына байланысты ҚҚСП тобынан екі және одан да көп препаратты бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Ацетилсалицил қышқылы: ибупрофен мен ацетилсалицил қышқылын бір мезгілде қабылдау әдетте жағымсыз реакциялардың ықтимал күшеюіне байланысты ұсынылмайды.

Мынадай дәрілік препараттармен бір мезгілде сақтықпен қолдану керек:

Гипертензияға қарсы дәрілер (АӨФ тежегіштері, бета-рецепторлар блокаторлары және ангиотензин-II антагонистері) және диуретиктер: ҚҚСП осы препараттардың тиімділігін төмендетуі мүмкін. Бүйрек функциясы бұзылған кейбір пациенттерде (мысалы, сусызданған пациенттер немесе бүйрек функциясы бұзылған егде жастағы пациенттер) препаратты АӨФ тежегіштерімен, бета-рецептор блокаторларымен немесе ангиотензин-II антагонистерімен және циклооксигеназаны тежейтін дәрілік препараттармен бірге қабылдау бүйрек функциясының одан әрі нашарлауына, оның ішінде әдетте қайтымды болып табылатын бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін. Осылайша, препараттардың біріктірілімін сақтықпен қабылдау керек; бұл әсіресе егде жастағы пациенттерге қатысты. Пациенттер су теңгерімінің оңтайлы сақталуын қадағалап, қатарлас ем басталғаннан кейін және одан әрі мезгіл-мезгіл бүйрек функциясын тексеріп отыру қажет. Диуретиктер ҚҚСП нефроуыттылық қаупін арттыруы мүмкін. ТемпоФЕН препаратын калийсақтаушы диуретиктермен бірге қабылдау гиперкалиемияға әкелуі мүмкін (қан сарысуындағы калий деңгейін тексеру ұсынылады).

Дигоксин секілді жүрек гликозидтері: ҚҚСП жүрек функциясы жеткіліксіздігін өршітіп, шумақтық сүзу жылдамдығын азайтып, гликозидтердің плазмалық концентрациясын жоғарылатуы мүмкін. Ибупрофенді дигоксин препараттарымен бірге қабылдау қан сарысуындағы дигоксин деңгейін арттыруы мүмкін. Дұрыс қолданған кезде қан сарысуындағы дигоксин деңгейін тексеру қажет емес (3 күннен асырмай).

Литий препараттары: ибупрофен қан плазмасындағы литий концентрациясын жоғарылатуы мүмкін. Дұрыс қолданған кезде қан сарысуындағы литий деңгейін тексеру қажет емес (3 күннен асырмай).

Фенитоин: ибупрофенді фенитоин препараттарымен бірге қабылдау қан сарысуындағы фенитоин деңгейін арттыруы мүмкін. Дұрыс қолданған кезде қан сарысуындағы фенитоин деңгейін тексеру қажет емес (3 күннен асырмай).

Метотрексат: ТемпоФЕН препаратын метотрексатты қабылдағанға дейін немесе одан кейін 24 сағат ішінде қабылдау метотрексат концентрациясының жоғарылауына және оның уытты әсерінің артуына әкелуі мүмкін.

Такролимус: нефроуыттылық қаупінің жоғарылауы.

Циклоспорин: нефроуыттылық қаупінің жоғарылауы.

Кортикостероидтар: асқазан-ішек ойықжарасының немесе қан кетудің жоғары қаупі.

Антикоагулянттар: ҚҚСП варфарин сияқты антикоагулянттардың әсерін күшейте алады.

Антитромбоциттік препараттар және серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ): асқазан-ішектен қан кету қаупінің жоғары қаупі.

Сульфонилмочевина препараттары: бірге қабылдаған кезде сақтық шарасы ретінде қандағы глюкоза деңгейін тексеру ұсынылады.

Зидовудин: зидовудинмен және ибупрофенмен бірлескен ем қабылдаған гемофилиясы бар АИТВ жұқтырған пациенттерде гемартроздың және гематомалардың туындау қаупінің жоғарылауы туралы деректер бар.

Пробенецид және сульфинпиразон: құрамында пробенецид немесе сульфинпиразон бар дәрілік препараттар ибупрофеннің шығарылуын кейінге қалдыруы мүмкін.

Баклофен: ибупрофенді қабылдағаннан кейін, баклофен уыттылығының даму қаупі бар.

Ритонавир: плазмадағы ҚҚСП концентрациясын жоғарылатуы мүмкін.

Аминогликозидтер:ҚҚСП аминогликозидтердің шығарылуын төмендетуі мүмкін.

Хинолонды антибиотиктер: ҚҚСП және хинолонды қатардағы антибиотиктермен бірге ем алатын пациенттерде құрысулардың пайда болу қаупі артуы мүмкін.

CYP2C9 тежегіштері: ибупрофенді CYP2C9 изоферментінің тежегіштерімен бір мезгілде қолданған кезде CYP2C9 субстраты болып табылатын ибупрофеннің әсері күшеюі мүмкін. Ибупрофенді CYP2C9 тежегіштерімен бірге қолданғанда, әсіресе ибупрофеннің жоғары дозаларын вориконазолмен және флуконазолмен бірге қолданғанда ибупрофен дозасын төмендету мүмкіндігін қарастыру қажет.

Каптоприл: эксперименттік зерттеулерде ибупрофен натрийдің шығарылуын тежейді (каптоприл әсері).

Холестирамин: ибупрофен мен холестираминді бір мезгілде қолданғанда ибупрофеннің сіңуі кешеуілдеп, төмендейді (25% - ға). Бұл дәрілік препараттарды бірнеше сағат аралығымен қабылдау керек.

Арнайы сақтандырулар

Симптомдарды бақылау үшін қажетті қысқа уақыт ішінде препаратты ең аз тиімді дозада қолдану жағымсыз реакцияларды барынша азайтуға мүмкіндік береді.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы адамдарда ҚҚСП қабылдағаннан кейін жағымсыз реакциялардың жиілігі, әсіресе өліммен аяқталуы мүмкін асқазан-ішектен қан кету немесе перфорация сияқты реакциялар жоғарылаған. Егде жастағы адамдарда жағымсыз реакциялар салдарының даму қаупі жоғары.

Келесі аурулары бар пациенттерге сақ болу керек:

- Асептикалық менингиттің даму қаупінің жоғарылауына байланысты жүйелі қызылжегі және дәнекер тіннің аралас ауруы;

- Порфирин метаболизмінің туа біткен бұзылуы (мысалы, жедел алма-кезек порфирия);

- Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар және ішектің созылмалы қабыну аурулары (ойықжаралы колит, Крон ауруы);

- Анамнезінде гипертензия және/немесе жүрек функциясының жеткіліксіздігі, өйткені ҚҚСП қабылдау аясында сұйықтықтың іркілуі және ісіну байқалған;

- Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, себебі бүйрек функциясының төмендеуі байқалуы мүмкін;

- Бауыр дисфункциясы;

- Тікелей ауқымды хирургиялық операциядан кейін;

- Демікпе ұстамалары (анальгезиялық демікпе деп аталатын), Квинке ісінуі немесе есекжем түріндегі аллергиялық реакциялардың даму қаупінің жоғарылауына байланысты поллиноздық қызба, мұрын қуысының полиптері немесе тыныс алу жүйесі тарапынан созылмалы обструкциялық бұзылулар;

- Осы препаратқа аса жоғары сезімталдық реакциясының даму қаупінің жоғарылауына байланысты басқа препараттарға аллергиялық реакциялары бар пациенттерде.

Тыныс алу ағзалары тарапынан

Анамнезінде бронх демікпесі немесе аллергиялық реакциясы бар пациенттерде бронх түйілу құбылыстары дамуы мүмкін.

Басқа да ҚҚСП

Препаратты басқа ҚҚСП-мен, оның ішінде циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерімен бірге қолдануға жол берілмейді.

Асқазан-ішек жолы тарапынан

ҚҚСП-ны емдеудің кез келген сатысында қабылдаған кезде асқазан-ішектен қан кету, ойықжаралану немесе перфорациялар дамуы, кейде өліммен аяқталуы мүмкін. Сонымен қатар, асқынулар анамнезінде АІЖ тарапынан күрделі асқынулары жоқ және ескертпе симптомдары жоқ пациенттерде де дамуы мүмкін. Анамнезінде ойықжарасы бар пациенттерде, әсіресе қан кетумен немесе перфорациямен асқынған ойықжарасы бар пациенттерде және егде жастағы пациенттерде ҚҚСП дозасын арттырған кезде асқазан-ішектен қан кету, ойықжаралар немесе перфорациялар қаупі артады. Ондай пациенттерге препаратты қабылдауды ең аз ықтимал дозасынан бастау керек. Препаратты ацетилсалицил қышқылының төмен дозаларымен немесе асқазан-ішек жолы тарапынан асқынулардың даму қаупін арттыруға қабілетті басқа дәрілік препараттармен бірге қабылдайтын пациенттер үшін қорғаушы дәрілерді (мысалы, мизопростолды немесе протонды помпа тежегіштерін) пайдалана отырып кешенді емдеу нұсқасын қарастыру керек.

Анамнезінде ҚҚСП қабылдау кезінде АІЖ тарапынан асқынулары бар пациенттерге, әсіресе егде жастағы пациенттерге құрсақ қуысы ағзалары тарапынан кез келген ерекше симптомдар туралы (әсіресе асқазан-ішектен қан кету туралы), әсіресе емдеудің бастапқы кезеңінде хабарлау керек.

Ойықжаралану немесе қан кету қаупін арттыруы мүмкін дәрілік препараттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерге препаратты сақтықпен ұсынған жөн, мысалы, пероральді кортикостероидтар, антикоагулянттар (мысалы, варфарин), серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері немесе антитромбоциттік препараттар (мысалы, ацетилсалицил қышқылы).

Егер ибупрофен қабылдаған пациенттерде асқазан-ішектен қан кету немесе ойықжара пайда болса, емдеуді тоқтату керек.

Асқазан-ішек жолының аурулары (ойықжаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерге атап көрсетілген аурулардың ықтимал асқыну қаупіне байланысты ҚҚСП сақтықпен тағайындау керек.

Тері жабындары тарапынан

ҚҚСП қолданғаннан кейін терінің ауыр реакцияларының дамуы туралы сирек хабарламалар бар, соның ішінде эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз (өліммен аяқталуына дейін). Бұл реакциялар көп жағдайда емдеудің бірінші айында пайда болады.

Құрамында ибупрофен бар препараттарды қабылдау аясында жедел жайылған экзантематозды пустулездің (AGEP) дамығаны хабарланды. Препаратты қабылдауды тері бөртпесі, шырышты қабықтардың зақымдануы немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа көріністері сияқты терінің күрделі реакциялары дамуының алғашқы белгілерінде тоқтату керек.

Желшешекпен ауырған пациенттерде ҚҚСП қолдану терінің және тері астындағы шелмайдың инфекциялық және қабыну ауруларының ауыр іріңді асқынуларының даму қаупінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін (мысалы, некроздық фасциит). Осыған байланысты препаратты желшешек кезінде қолдануды болдырмау ұсынылады.

Жүрек-қантамырлық және цереброваскулярлық әсерлер

Ибупрофенді, әсіресе жоғары дозаларда (тәулігіне 2400 мг) қолдану артериялық тромбоздық құбылыстардың (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) пайда болу қаупінің аздап артуымен байланысты болуы мүмкін деп болжауға мүмкіндік береді. Төмен дозаларда (атап айтқанда, тәулігіне ≤ 1200 мг) қолданғанда ибупрофен тромбоздық құбылыстар қаупінің жоғарылауын туғызбайды.

Бақыланбайтын гипертензиясы, жүрек функциясының іркілістік жеткіліксіздігі (NYHA бойынша II–III класс), жүректің расталған ишемиялық ауруы, шеткергі артериялық ауруы және/немесе цереброваскулярлық ауруы бар пациенттерге ибупрофенді аса сақтықпен тағайындау және жоғары дозаларынан (тәулігіне 2400 мг) аулақ болу керек.

Сондай-ақ, жүрек-қантамыр асқынуларының қауіп факторлары бар пациенттерге (мысалы, гипертензиямен, гиперлипидемиямен, қант диабетімен, сондай-ақ темекі тартатындарға), әсіресе жоғары дозаларын (тәулігіне 2400 мг) қабылдау қажет болған кезде ұзақ ем тағайындау кезінде ерекше сақ болу керек.

Бүйрек тарапынан бұзылулар

Анальгетиктерді, әсіресе ауырсынуды басатын әртүрлі дәрілер біріктірілімдерін үнемі қабылдау, әдетте бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің даму қаупімен қатар бүйректің тұрақты зақымдануына әкеледі (анальгетикалық нефропатия).

Дегидратациясы бар балаларда бүйрек функциясының бұзылу қаупі бар.

Инфекциялар

Ибупрофен қызба және ауырсыну сияқты инфекциялардың белгілерін бүркемелеуі мүмкін. Сондықтан ТемпоФЕН препараты инфекцияның тиісті емін кейінге қалдыруы мүмкін, бұл асқыну қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Бұл бактериялар туындатқан пневмонияда және желшешекке байланысты терінің бактериялық инфекцияларында байқалды. Егер сіз бұл дәріні инфекция кезінде қабылдасаңыз, ал инфекция симптомдары сақталса немесе нашарласа, дереу дәрігерге қаралыңыз.

Басқа да ескертпелер

Аса жоғары сезімталдықтың ауыр жедел реакциялары (мысалы, анафилаксиялық шок) өте сирек байқалады. ТемпоФЕН препаратын қабылдағаннан кейін аса жоғары сезімталдық реакциясының алғашқы белгілерінде емдеуді тоқтату керек. Медицина қызметкері симптомдарды ескере отырып, қажетті шараларды қабылдауы керек.

ТемпоФЕН препаратының құрамындағы белсенді зат ибупрофен тромбоциттік функцияны (тромбоциттердің агрегациясы) уақытша тежеуі мүмкін. Сондықтан коагуляциясы бұзылған пациенттердің жағдайын мұқият бақылау керек.

ТемпоФЕН препаратын ұзақ уақыт қолданғанда бауыр мен бүйрек функциясын, сондай-ақ қанның жалпы талдауын ұдайы бақылау қажет.

Бас ауыруына қарсы ауырсынуды басатын кез келген дәрілерді ұзақ уақыт қолдану оны күшейтуі мүмкін. Бұл жағдайда немесе жағдайдың ондай дамуына күмән болған жағдайда медициналық кеңес алу және емдеуді тоқтату қажет. «Дәрілік препараттарды шамадан тыс қолданудан туындаған бас ауыруы» диагнозы бас ауыруына қарсы дәрілік препараттарды үнемі қолдануға қарамастан немесе ондай қолдану нәтижесінде басы жиі немесе күнделікті ауыратын пациенттерге қойылуы мүмкін.

Алкогольді қатар қолданғанда ҚҚСП туындаған жағымсыз реакциялар, әсіресе асқазан-ішек жолы немесе орталық жүйке жүйесі тарапынан күшеюі мүмкін.

Қосымша заттар бойынша ақпарат

Препараттың құрамында макроголглицерин гидроксистеараты бар, ол асқазан-ішек жолының бұзылуын және диареяны туындатуы мүмкін.

Препараттың құрамына мальтитол кіретіндіктен, сирек кездесетін тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы бар пациенттерге бұл препаратты қабылдау ұсынылмайды.

5 мл дәрілік препараттың құрамында 2400 мг сұйық мальтитол бар. Сұйық мальтитолдың іш жүргізетін әлсіз әсері болуы мүмкін. Сұйық мальтитолдың тағамдық құндылығы 2,3 ккал/г құрайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде ибупрофенді өте қажет болған жағдайда ғана тағайындау керек. Егер ибупрофенді бала көтерем деп жүрген әйел немесе жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде қабылдаса, препараттың дозасы мен емдеу ұзақтығы ең аз болуы керек.

Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландин синтезінің кез келген тежегіштері шаранаға теріс әсер етіп, келесілерді туындатады:

- кардиопульмональдық уыттылықты (артериялық түтіктің мерзімінен бұрын жабылуымен және өкпе гипертензиясының дамуымен);

- бүйрек функциясының жеткіліксіздігіне және олигогидрамнионға дейін үдейтін бүйрек дисфункциясын.

Олигогидрамнион жиі, бірақ әрдайым емес, емдеуді тоқтатқан кезде қайтымды болады. Ұзаққа созылған олигогидрамнионның асқынуларына аяқ-қол контрактуралары және өкпе жетілуінің кешеуілдеуі кіруі мүмкін. 

Жүктіліктің соңында простагландин синтезінің тежегіштерін қабылдау ана мен жаңа туған нәрестеде келесі жағдайлардың дамуына әкелуі мүмкін:

- қан кету уақытының артуы, тіпті өте төмен дозаларда да агрегацияға қарсы әсердің дамуы;

- жатыр бұлшықеттері жиырылуының тежелуі, бұл толғақ белсенділігінің басталуын кешіктіруге және босанудың ұзақтығының артуына әкеледі.

Нәтижесінде ибупрофенді қабылдау жүктіліктің үшінші триместрінде қарсы көрсетілімді.

Лактация

Ибупрофен және оның метаболиттері емшек сүтіне аз мөлшерде енеді. Қазіргі уақытта емшек еметін сәбилерге теріс әсер етуі туралы деректер жоқ, сондықтан ауырсыну мен қызбаны жеңілдету үшін ұсынылған дозаларды қысқа мерзімді қабылдау кезінде бала емізуді тоқтатудың қажеті жоқ.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Қысқа мерзімді қолдану кезінде бұл дәрілік препарат жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе өте аз әсер етеді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Ең төмен тиімді дозасы симптомдарды жеңілдету үшін қажетті ең қысқа уақыт кезеңі ішінде қолданылуы керек. Егер сізде инфекция болса, қызба және ауырсыну сияқты симптомдар сақталса немесе күшейсе, дереу дәрігерге қаралыңыз («Арнайы сақтандырулар» бөліміндегі «Инфекциялар»тақырыбын қараңыз).

Дозалау режимі

ТемпоФЕН препаратының тәуліктік дозасы кг дене салмағына шаққанда 20 мг құрайды. Препарат 7 жастан асқан және салмағы 20 кг-ден асатын балаларда қолданылуы керек. Қолданылатын дозалар арасында кемінде төрт сағат өтуі тиіс, 24 сағат ішінде ұсынылған дозадан артық қолдануға болмайды. Дозалау режимі бойынша нұсқаулар кестеде келтірілген.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішуге арналған. Қолданар алдында біртекті суспензия алынғанша шайқау керек.

Асқазанның сезімталдығы жоғары пациенттерге препаратты тамақпен бірге қабылдау ұсынылады.

Дәрілік препаратты дозалау үшін шприц-дозаторды пайдаланған кезде:

1.Жеке қаптаманы, егер шприц-дозаторы немесе шприц-дозатор мен шприц-дозаторға төсемені (бұдан әрі – төсеме) қамтитын жиынтығы бар болса, ашу қажет. Құтының қақпағын құтыдан алу, егер бұл қажет болса, құтының мойнына төсемені тығыз бекітілетіндей етіп салу. Шприц-дозаторды төсеме тесігіне қойыңыз (сызба төменде келтірілген).

2. Шприці бар құтыны төңкеріп, поршеннің ұштығы дәрілік препараттың қажетті көлеміне сәйкес келетін белгіге жеткенше шприцтің поршенін тартыңыз (сызба төменде келтірілген).

3. Шприці бар құтыны бастапқы тік тұрған қалпына аударыңыз. Шприцтің поршені қозғалмағанына және поршеньнің ұштығы әлі де қажетті белгі деңгейінде орналасқанына көз жеткізіңіз. Шприцті төсеме тесігінен тартыңыз (төсемені құтының мойнына бекітілген күйінде қалдыру керек). Құтыны қақпақпен жабыңыз.

4. Пациент тік қалыпта тұруы керек. Дәрілік препаратты біртіндеп босата отырып, шприцтің поршенін баяу басыңыз. Поршеньді күрт қатты басуға жол берілмейді. Дәрілік препаратты босатып шығарған кезде шприцтің тесігін ұрттың ішкі бетіне бағыттаған жөн.

Егер дәрілік препараттың қажетті көлемі шприцтің ең жоғары көлемінен (5 мл) асып кетсе, онда енгізілген суспензияның жиынтық көлемі қажетті дозаға сәйкес келуі үшін жоғарыда сипатталған тармақтарды қайталау керек.

5. Шприцті бөлшектеп алыңыз және оны таза ішетін сумен шайыңыз. Цилиндр мен шприц поршенінің өз бетінше кепкенін күтіңіз. 

Құты мен шприц-дозаторды балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Емдеу ұзақтығы

Емдеуші дәрігер бағалауы керек. Қайта емдеу курсын дәрігермен кеңескеннен кейін жүргізуге болады.

Қысқа мерзімді қолдануға арналған.

Егер баладағы симптомдары үш күннен астам уақытқа созылса немесе денсаулығының нашарлауы байқалса, дәрігермен кеңесу керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясының жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозасын түзету талап етілмейді.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясының жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозасын түзету талап етілмейді.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Артық дозалану симптомдары ибупрофенді 400 мг/кг артық қабылдаған кезде пайда болуы мүмкін, алайда кг дене салмағына шаққандағы 100 мг артық дозаны қабылдаған кезде уытты әсерлердің дамитынын жоққа шығаруға болмайды.

Симптомдары

Артық дозалану симптомдары жүрек айнуды, құсуды, іштің ауыруын немесе сирек диареяны қамтуы мүмкін. Нистагм, бұлыңғыр көру, құлақтың шыңылдауы, бас ауыру және асқазан-ішектен қан кету дамуы ықтимал. Ауыр улану симптомдары орталық жүйке жүйесі тарапынан бас айналу, ұйқышылдық, кейде қозу немесе бағдардан адасу, есін жоғалту немесе кома түрінде көрінеді. Құрысулар сирек дамуы мүмкін. Ауыр артық дозаланғанда гиперкалиемия және метаболизмдік ацидоз дамуы, сондай-ақ, қанағымда айналатын қан ұю факторларымен өзара әрекеттесу салдарынан, протромбин уақытының артуы мүмкін. Бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі, бауырдың зақымдануы, артериялық қысымның төмендеуі, тыныстың тежелуі және цианоз байқалуы мүмкін. Бронх демікпесі бар пациенттерде демікпенің өршуі мүмкін.

Емі

Арнайы антидоты жоқ.

Емі симптоматикалық және демеуші болуы керек, тыныс алу жолдарының өткізгіштігін, жүрек функциясын және пациенттің жағдайын тұрақтандыруға дейін тіршілік етудің негізгі көрсеткіштерін мониторингілеу керек. Ибупрофеннің потенциалды уытты дозасын қабылдағаннан кейін бір сағат ішінде белсендірілген көмірді пероральді қабылдау немесе асқазанды шаю ұсынылады. Егер ибупрофен әлдеқашан сіңірілген болса, бүйрек арқылы ибупрофеннің қышқыл туындысын шығару мақсатында сілтілі сусын тағайындауға болады. Жиі немесе ұзаққа созылған құрысуларды диазепамды немесе лоразепамды вена ішіне енгізу арқылы басу керек. Бронхоспазмдық ұстама туындаған жағдайда бронходилататорларды қолдану ұсынылады.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезінде қажет болатын шаралар  

Қатысты емес.

Тоқтату синдромы қаупінің болуына көрсетілім

Қатысты емес.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер

ТемпоФЕН препаратын қолданар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз реакциялар негізінен дозаға тәуелді болып табылады. Төменде аталған жағымсыз реакциялар ибупрофенді тәулігіне 1200 мг аспайтын дозаларда қысқа мерзімде қабылдау кезінде байқалды. Созылмалы жағдайларды емдеуде және ұзақ уақыт қолданғанда басқа жағымсыз реакциялар пайда болуы мүмкін.

Жағымсыз реакциялардың туындау жиілігін бағалау мынадай критерийлер негізінде жүргізілді: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Жиі

- іштің ауыруын, жүрек айнуды, диспепсияны, диареяны, метеоризмді, іш қатуды, жүрек айнуды, құсуды және сирек жағдайларда анемияға әкелетін асқазан-ішектен елеусіз қан кетулерді қоса, асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар.

Жиі емес

- аса жоғары сезімталдық реакциялары: спецификалық емес аллергиялық реакциялар және анафилаксиялық реакциялар, демікпе, демікпенің өршуі, бронх түйілуі, ентігу, әртүрлі типтегі бөртпе, қышыну, есекжем, пурпура, ангионевроздық ісіну және сирек жағдайда эксфолиативтік және буллездік дерматиттер (оның ішінде уытты эпидермалық некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы және полиморфты эритема);

- бас ауыруын, бас айналуды, ұйқышылдықты, ұйқысыздықты, қозуды, ашушаңдықты немесе шаршауды қоса алғанда, орталық жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар;

- көру бұзылулары;

- перфорациямен немесе қан кетумен көрінетін асқазан-ішек жолының ойықжаралары, ойықжаралы стоматит, колиттің өршуі және Крон ауруы, гастрит;

- тері бөртпелерінің әртүрлі типтері.

Сирек

- құлақтың шыңылдауы;

- бүйрек тінінің зақымдануы (бүйрек емізікшелерінің некрозы), қандағы мочевина мен несеп қышқылы концентрациясының жоғарылауы;

- гемоглобин деңгейінің төмендеуі.

Өте сирек

- инфекциямен байланысты қабынудың өршуі (мысалы, некроздық фасцииттің дамуы), сирек жағдайларда желшешек кезінде препаратты қабылдағанда терінің ауыр инфекциялары және жұмсақ тіндер тарапынан асқынулар дамуы мүмкін;

- гемопоэз бұзылуы (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения және агранулоцитоз). Алғашқы белгілер: қызба, тамақтың ауыруы, ауыз қуысының беткейлік ойықжаралары, тұмауға ұқсас сиптомдар, айқын әлсіздік, мұрыннан қан кету, этиологиясы белгісіз қан құйылулар және қанталаулар болып табылады. Ондай жағдайларда препаратты қабылдауды тоқтату, анальгетиктермен және қызуда басатын дәрілермен кез келген өзін өзі емдеуден бас тарту және дәрігерге қаралу ұсынылады;

- беттің, тілдің және тамақтың ісінуі, ентігу, тахикардия және гипотензия түрінде көрінетін аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары (анафилаксия, ангионевроздық ісіну немесе ауыр шок);

- демікпенің өршуі;

- психоздық реакциялар, депрессия;

- асептикалық менингит: ҚҚСП қабылдау аясында асептикалық менингиттің даму механизмі соңына дейін анық емес, бірақ қолда бар деректер иммундық реакцияның барын көрсетеді (препаратты қабылдаумен және препаратты тоқтатқаннан кейін симптомдардың жоғалуымен уақытша байланыс негізінде). Асептикалық менингит симптомдарының жекелеген жағдайлары (мысалы, желке бұлшықеттерінің сіресуі, бас ауыру, жүрек айну, құсу, қызба немесе есінен айырылу) аутоиммундық аурулары бар пациенттер ибупрофенді қабылдағанда байқалатынын атап өткен жөн (мысалы, жүйелі қызылжегі және дәнекер тінінің аралас ауруы бар);

- жүрек функциясының жеткіліксіздігі, жүрек соғуының жиілеуі, ісінулер, миокард инфарктісі;

- артериялық гипертензия, васкулит;

- эзофагит, ішектің жарғақшалық құрылымдарының қалыптасуы, панкреатит;

- бауыр дисфункциясы, бауырдың зақымдануы, әсіресе ұзақ қабылдаған кезде, бауыр функциясының жеткіліксіздігі, жедел гепатит;

- Стивенс-Джонсон синдромын, полиморфты эритеманы және уытты эпидермалық некролизді, алопецияны қоса алғанда, буллездік реакциялар сияқты тері реакцияларының ауыр түрлері;

- ісінулер, әсіресе артериялық гипертензиясы немесе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде, бүйрек функциясының жеткіліксіздігімен қатар жүруі мүмкін нефроздық синдром, интерстициальді нефрит;

Белгісіз

- тыныс алу жолдарының гиперреактивтілігі, оның ішінде демікпе, бронх түйілуі немесе ентігу;

- тері бөртпесі, қызба, лимфатүйіндердің ісінуі және эозинофилдер санының көбеюі түрінде көрінетін DRESS-синдром (жүйелі симптомдармен байқалатын дәрімен байланысты эозинофилия) ретінде белгілі терінің ауыр реакциясы;

- жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP).

Жағымсыз реакциялар пайда болған кезде препаратты қолдануды тоқтатып, дәрігерге қаралу керек.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті РММ «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

5 мл суспензияның құрамында:

белсенді зат – 200 мг ибупрофен,

қосымша заттар:

ТемпоФЕН 200 мг/5 мл: макроголглицерин гидроксистеараты, ксантан шайыры, глицерин, натрий бензоаты, натрий дигидрофосфат дигидраты, натрий гидроксиді, сұйылтылған фосфор қышқылы, лимон қышқылы моногидраты, натрий сахарині, сұйық мальтитол, Кола хош иістендіргіші, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Кола иісі бар, ақ немесе ақ дерлік түсті суспензия. Суспензияның ыдырауына жол беріледі, ол шайқаған кезде қалпына келеді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Балалардың ашып алуынан қорғайтын ПЭ-төсемесі бар полимер бұрандалы қалпақшалармен немесе РР28 бұрандалы қақпақпен немесе балалардың ашып алуынан қорғайтын полиэтилен төсемесі бар РР28 бұрандалы қақпақпен тығындалған, ФП-Ф-100 немесе ФП-100 типті полиэтилентерефталаттан жасалған пластмасса құтыларда 100 г-ден. Құтыға өздігінен желімденетін заттаңба жапсырылады. Әрбір құты шприц-дозатормен және шприц-дозатор төсемесімен, медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады. Шприц-дозатор төсемесі құтының мойнына орнатылуы немесе жиынтықта шприц-дозатормен қорапшаға салынуы мүмкін.

Шприц-дозатор немесе шприц-дозатор жиынтығы және шприц-дозатор төсемесі мөлдір немесе ақ қорғағыш жеке қаптамада немесе қаптамасыз картон қорапшаға салынады.

2 жыл.

Құтыны алғаш ашқаннан кейін – 6 ай.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз.

Өндіруші туралы мәліметтер

«Фармтехнология» ЖШҚ

220024, Минск қ., Корженевский к-сі, 22.

Телефон/факс: (017) 309 44 88.

E-mail: ft@ft.by.

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы обл., Іле ауданы, Өндірістік аймақ 282 , тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-1100, электронды пошта: info@aigp.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Тұтынушылар шағымдарын мына мекенжайға жолдау керек:

«Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы обл., Іле ауданы, Өндірістік аймақ 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-1100, электронды пошта: info@aigp.kz