ТемоЭл (140 мг)

ТемоЭл

Темозоломид

Дәрілік түрі, дозалануы

100 мг, 140 мг, 180 мг, 250 мг капсулалар

Антинеопластикалық және иммуномодуляциялайтын препараттар. Антинеопластикалық препараттар. Алкилдеуші препараттар. Басқа да алкилдеуші препараттар. Темозоломид.

АТХ коды L01AХ03

ТемоЭл мыналарды емдеу үшін қолданылады:

• мультиформалы глиобластомасы алғаш анықталған ересек пациенттерде сәулелік ем (СЕ) қолданылатын біріктірілген ем құрамында және одан кейінгі монотерапияда

•  мультиформалы глиобластома немесе анапластикалық астроцитома түрінде қатерлі глиомасы бар 3 жастағы және одан үлкен балаларда, жасөспірімдерде және ересек пациенттерде стандартты емнен кейін ауру қайталанғанда немесе үдегенде (100 мг доза үшін).

Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- темозоломидке немесе препараттың басқа компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- дакарбазинге аса жоғары сезімталдық

- ауыр миелосупрессия

- жүктілік және лактация кезеңі

- 3 жасқа дейінгі (қайталанатын немесе өршитін қатерлі глиома) немесе 18 жасқа дейінгі балалар (алғаш байқалған мультиформалы глиобластома немесе қатерлі меланома) (140 мг, 180 мг, 250 мг доза үшін)

Қолдану кезіндегі қажетті сақтындыру шаралары

Оппортунистік инфекциялар және инфекциялық аурулардың реактивациясы. Темозоломидпен емдеген кезде оппортунистік инфекциялар (Pneumocystis jirovecii әсерінен туындаған пневмония сияқты) және инфекциялар реактивациясы (В вирустық гепатиті және цитомегаловирустық инфекция сияқты) жағдайлар байқалды.

Pneumocystis jirovecii әсерінен туындайтын пневмония. 42 күндік емдеу сызбасы бойынша іс-тәжірибелік зерттеулерде бір мезгілде темозоломидті және сәулелік емін қабылдаған пациенттерде Pneumocystis jirovecii әсерінен туындайтын пневмонияның даму қаупі ерекше. Сондықтан, лимфоциттер санына қарамай-ақ, 42 күндік (ең көп дегенде 49 күндік) сызба бойынша бір мезгілде темозоломидті және сәулелік емін қабылдап жүрген пациенттерде Pneumocystis jirovecii әсерінен туындайтын пневмонияға профилактика жүргізген жөн. Егер лимфопения пайда болса, профилактиканы лимфопения ≤1 дәрежеге жеткенше жалғастыру қажет.

Pneumocystis jirovecii әсерінен туындайтын пневмонияның даму жиілігі, егер темозоломид емдеудің өте ұзақ сызбасы бойынша қолданылса, жоғары болуы мүмкін. Темозоломид қабылдап жүрген барлық пациенттер, әсіресе стероидты препараттарды қабылдап жүрген пациенттерде, емдеу сызбасына қарамай-ақ, Pneumocystis jirovecii әсерінен туындайтын пневмонияның дамуына қатысты жиі тексерген жөн. Темозоломидті, атап айтқанда, дексаметазонмен немесе басқа стероидтармен біріктіріп қабылдағанда өліммен аяқталған тыныс алу функциясының жеткіліксіздігі жағдайлары жөнінде мәлімделді.

Герпестік менингоэнцефалит

Темозоломидті сәулемен емдеумен ұштастыра отырып қабылдаған пациенттерде, оның ішінде стероидтарды қатарлас енгізу жағдайында герпестік менингоэнцефалит жағдайлары (өлім жағдайларын қоса) хабарланған.

В вирусты гепатит. Кейбір жағдайларда өлімге әкеп соғуы мүмкін В гепатиті вирусының реактивациясы жөнінде мәлімдемелер бар. В гепатиті вирусының бар-жоқтығына серологиялық тестінің оң нәтижелері бар пациенттерді, белсенді фазадағы ауруы бар пациенттерді қоса, темозоломидпен емдеуді бастар алдында тиісті мамандардан кеңес алу қажет. Емдеу кезінде пациент дәрігердің бақылауында болуы тиіс.

Гепатоуыттылық. Темозоломид қабылдаған пациенттерде өліммен аяқталатын бауыр функциясының жеткіліксіздігін қоса, бауырдың зақымдану жағдайлары жөнінде мәлімдемелер бар. Әрбір емдеу курсын бастар алдында, бастапқы жағдайды анықтау үшін, бауыр функциясының көрсеткіштерін анықтаған жөн. Өліммен аяқталатын бауыр функциясының жеткіліксіздігінің пайда болуы мүмкін екендігін ескеріп, мұндай пациенттерде емдеуді бастағанға дейін пайда/қаупі арақатынасына баға берген жөн. 42 күндік емдеу циклінің ортасында бауыр функциясын бақылау қажет. Әрбір емдеу курсын аяқтағаннан кейін барлық пациенттерде бауырлық тестілерді бақылау қажет. Бауыр функциясының елеулі ауытқулары бар пациенттерде емдеуді жалғастыру үшін пайда/қаупі арақатынасына баға беру қажет. Гепатоуыттылық темозоломидпен емдеу курсы аяқталғаннан кейін бірнеше және одан көбірек аптадан кейін көрініс беруі мүмкін.

Қатерлі жаңа түзілімдер. Миелоидті лейкозды қоса, миелодисплазиялық синдром немесе салдарлы қатерлі жаңа түзілімдер жағдайлары жөнінде өте сирек мәлімделді.

Құсуға қарсы ем. Жүректің айнуы және құсу темозоломидті қолданумен өте жиі астасады. Құсуға қарсы емді темозоломидті қолдануға дейін және қолданудан кейін жүргізуге болады.

Алғаш диагностикаланған мультиформалы глиобластомасы бар ересек пациенттер. Құсудың профилактикасын біріктірілген ем фазасында алғашқы дозаны қабылдар алдында және монотерапияның фазасы ішінде жүргізу табанды түрде ұсынылады.

Қайталанатын немесе өршитін қатерлі глиомасы бар пациенттер. Құсуға қарсы ем емдеудің бұрынғы циклдерінде ауыр (3-ші немесе 4-ші дәрежедегі) құсу болған пациенттерге қажет болуы мүмкін.

Зертханалық көрсеткіштер. Темозоломид препаратын қабылдаған пациенттерде ұзақ панцитопенияны қоса, миелосупрессия дамуы мүмкін, ол апластикалық анемияға әкеп соғуы мүмкін, ал бірнеше жағдайларда өліммен аяқталуға әкелді. Кейбір жағдайларға баға беру апластикалық анемияны емдеуге арналған препараттарды қатарластыра қолданумен қиындады, олардың ішінде карбамазепин, фенитоин және сульфаметоксазол/триметоприм болды.

Препаратты қолданар алдында келесі зертханалық көрсеткіштер талаптарға сәйкес келуі тиіс: нейтрофилдердің абсолютті саны ≥1.5 × 109/л және тромбоциттер саны ≥100 × 109/л. 22-ші күні (алғашқы дозаны қабылдағаннан кейін 21 күннен соң) немесе осы күннен кейін 48 сағат ішінде қанға толық талдау жүргізу қажет, оны нейтрофилдердің абсолютті саны > 1.5 × 109/л және тромбоциттер саны >100 × 109/л жеткенше апта сайын жүргізген жөн. Егер кез келген циклде нейтрофилдердің абсолютті саны <1.0 × 109/л дейін немесе тромбоциттер саны <50 × 109/л дейін төмендейтін болса, келесі циклге дейін дозаны бір деңгейге түсірген жөн. Дозалар деңгейлері 100 мг/м2, 150 мг/м2 және 200 мг/м2 қамтиды. Ең төмен ұсынылған доза 100 мг/м2 құрайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Өзара әрекеттесуіне зерттеулер ересектердің қатысуымен ғана жүргізілді.

I фазадағы жеке зерттеулер темозоломидті ранитидинмен бірге қолдану темозоломидтің сіңірілу дәрежесінің өзгеруіне немесе оның белсенді метаболиті - монометил триазеноимидазол карбоксамид (МТИК) экспозициясының өзгеруіне әкелген жоқ.

Темозоломидті тамақпен бірге тағайындау Cmax мәнінің 33%-ға артуына және қисық астындағы ауданның AUC 9%-ға артуына әкелді, сондықтан темозоломидті тамақсыз тағайындау ұсынылады.

II Фазаға жүргізілген зерттеулерде популяциялық фармакокинетиканы талдауды негізге алсақ, дексаметазонмен, прохлорперазинмен, фенитоинмен, карбамазепинмен, ондансетронмен, Н2-рецепторлардың антагонистерімен немесе фенобарбиталмен бір мезгілде қолданған кезде темозоломидтің клиренсі өзгермейді. Вальпрой қышқылымен бір мезгілде қолдану темозоломид клиренсінің әлсіз білінетін, бірақ статистикалық тұрғыдан маңызды төмендеуін туындатады.

Темозоломидтің басқа препараттардың метаболизміне немесе шығарылуына ықпалын анықтауға зерттеулер жүргізілген жоқ. Алайда, темозоломид бауырда метаболизденбейтін және ақуыздармен әлсіз байланысын көрсететін болғандықтан, оның басқа дәрілік заттардың фармакокинетикасына ықпалын тигізуі екіталай.

Темозоломидті сүйек кемігінің функциясын басатын басқа препараттармен біріктіріп пайдалану миелосупрессияның ықтималдылығын арттыруы мүмкін.

Балалар популяциясы

Өзара әрекеттесу зерттеулері тек ересектерде жүргізілді.

Арнайы сақтандырулар

ТемоЭл құрамында лактоза бар, сондықтан ол галактозаның жақпаушылығымен, Лапп лактаза жеткіліксіздігімен немесе глюкоза-галактозаның сіңуінің бұзылуымен байланысты сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттерге тағайындалмауы тиіс.

Пациенттердің ерекше топтары

Ерлер

ТемоЭлмен ем тағайындалатын ер адамдарға препараттың соңғы дозасын қабылдағаннан кейін 6 ай ішінде бала ұрықтандырудан бас тарту қажеттігін түсіндіру, сондай-ақ емдеуді бастамас бұрын шәуһетті консервациялау мүмкіндігі бойынша кеңес алуға ұсыныс жасау керек.

Бауыр немесе бүйрек бұзылулары бар пациенттер. Бауыр функциясы қалыпты және бауыр функциясының ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі бұзылуы бар пациенттерде темозоломидтің фармакокинетикасы ұқсас. Бауыр функциясының ауыр түрдегі бұзылулары (Чайлд-Пью бойынша С класс) бар немесе бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде темозоломидті қолдануға қатысты деректер жоқ. Темозоломидтің фармакокинетикалық қасиеттерін негізге алсақ, бауыр функциясы бұзылуларының ауыр түрі немесе бүйрек функциясының ауырлығы кез келген дәрежедегі бұзылуы бар пациенттер үшін дозаны төмендетудің қажет болуы екіталай. Алайда осы пациенттерге темозоломидті қолданған кезде сақтық шараларын жүргізген жөн.

Егде жастағы пациенттер. 19-78 жастағы пациенттерге қатысты популяциялық фармакокинетикалық талдауды негізге алсақ, темозоломидтің клиренсі жасқа байланысты өзгермейді. Алайда егде жастағы (70 жастан асқан) пациенттерде нейтропенияның және тромбоцитопенияның пайда болу қаупі жоғары болуы мүмкін.

Педиатрияда қолдану

3 жастағы және одан үлкен пациенттерге темозоломидті қатерлі глиома қайталанғанда немесе өршігенде ғана тағайындауға болады. 3 жасқа толмаған балаларда темозоломидті қолданудың клиникалық тәжірибесі жоқ. Препаратты үлкен балаларға қолдану тәжірибесі өте шектеулі.

Жүктілік

Қолдануға болмайды.

Лактация

Темозоломид емшек сүтіне өтетіні белгісіз, сондықтан ем кезінде емшекпен емізуді тоқтату керек.

Фертильділігі

Темозоломидтің геноуытты әсері бар.

Темозоломидті жүкті әйелдерге қолдануға болмайды. Препаратты жүкті әйелдерге қолдану жөнінде деректер жоқ. Клиникаға дейінгі зерттеулерде темозоломидті 150 мг/м2 дозада енгізгенде егеуқұйрықтарда және үй қояндарында тератогенділік және/немесе фетальді уыттылық байқалды.

Пациент әйелге шарана үшін зор қаупі жөнінде айту қажет. Бала көтере алатын жастағы әйелдерге темозоломидпен емделу кезінде жүктілікке жол бермеу үшін контрацепцияның тиімді әдістерін пайдалануды ұсыну қажет.

Ерлер препараттың соңғы дозасын алғаннан кейін 6 ай ішінде бала ұрықтандырудан бас тартуы қажет. Емдеуді бастамас бұрын шәуһетті консервациялауды да қарастырған жөн, өйткені темозоломидпен емделу аясында қайтымсыз белсіздік дамуы мүмкін.

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Препараттың ұйқышылдық және шаршау сезімі сияқты кейбір жағымсыз әсерлері көлік құралдарын басқару немесе жоғары зейінділіктікті және психомоторлы реакциялардың жылдамдығын қажет ететін қауіпті қызмет түрлерін атқару қабілетіне теріс ықпалын тигізуі мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Препаратты мидың қатерлі ісігін емдеу тәжірибесі бар дәрігерлер тағайындауы тиіс. Құсуға қарсы препараттарды тағайындау мүмкіндігін қарастырған жөн.

Мультиформалы глиобластомасы алғаш диагностикаланған ересек пациенттер. Темозоломидті фокальді сәулелік еммен біріктіріп (біріктірілген фаза) қолданады, одан кейін темозоломидпен монотерапияның 6 циклін жүргізеді (монотерапия фазасы).

Біріктірілген фаза. Темозоломидті ішке 42 күн бойы тәулігіне 75 мг/м2 дозада фокальді сәулелік ем жүргізумен бір мезгілде қолданады (30 фракцияда 60 Гр қолданылады). Дозаны төмендету ұсынылмаған, алайда апта сайын уыттылығының гематологиялық және гематологиялық емес критерийлеріне байланысты темозоломидті қабылдауды кейінге қалдыру немесе тоқтату жөніндегі мәселені қараған жөн. Темозоломидті қолдануды, егер төменде берілген шарттар сақталса, біріктірілген емнің барлық 42 күндік кезеңі бойы (49 күнге дейін) жалғастыруға болады:

- нейтрофилдердің абсолютті саны ≥1.5 × 109/л;

- тромбоциттер саны ≥100 × 109/л;

- ≤1-ші дәрежедегі гематологиялық емес уыттылық үшін жалпы уыттылық критерийлері (ЖУК) (алопецияны, жүректің айнуы, құсуды қоспағанда).

Емдеу кезінде апта сайын қанға толық талдау жүргізген жөн. Темозоломидті қолдануды емдеудің біріктірілген фазасы кезінде 1 кестеде көрсетілгендей уыттылығының гематологиялық және гематологиялық емес критерийлеріне сәйкес уақытша доғару немесе толық тоқтату керек.

1 кесте. Біріктірілген ем (сәулелік ем және темозоломид) кезінде темозоломидті қолдануды уақытша тоқтату немесе тоқтату

а - темозоломидті бір мезгілде қолданып емдеуді төменде берілген барлық шарттарға сәйкес жалғастыруға болады: нейтрофилдердің абсолютті саны 1.5 × 109/л; тромбоциттер саны 100 × 109/л; ≤1-ші дәрежедегі гематологиялық емес уыттылықтың ЖУК (алопецияны, жүректің айнуын және құсуды қоспағанда)

Монотерапия фазасы. Темозоломид + сәулелік емімен емдеудің біріктірілген фазасы аяқталғаннан кейін 4 аптадан соң, темозоломид монотерапияның 6 циклі үшін қолданылады. 1 цикл кезіндегі (монотерапия) доза 5 күн бойы тәулігіне 1 рет 150 мг/м2 құрайды, әрі қарай емдеусіз 23 күндік үзіліс жасалады. 2 цикл үшін, егер 1 цикл кезінде гематологиялық емес ЖУК ≤2-ші дәрежені (алопецияны, жүректің айнуын және құсуды қоспағанда), нейтрофилдердің абсолютті саны 1.5 × 109/л, тромбоциттер саны 100 × 109/л құраса, ТемоЭл препаратының дозасы 200 мг/м2 дейін жоғарылайды. Егер дозаны 2 Циклде жоғарылатпаса, кейінгі циклдерде де дозаны жоғарылатпайды. Егер доза жоғарыласа, уыттылықтың даму жағдайларынан басқасында, препаратты әрбір кейінгі циклдің алғашқы 5 күн бойы 200 мг/м2 дозада қолданады. Монотерапия фазасы кезінде ТемоЭл препаратының дозасын төмендетуді немесе қолданылуын тоқтатуды 2 және 3 кестелерге сай жүргізу керек.

Емдеу кезінде 22-ші күні (темозоломидтің алғашқы дозасын қабылдағаннан кейін 21 күннен соң) қанға жалпы толық талдау жасаған жөн. ТемоЭл препаратының дозасын төмендетуді немесе қолданылуын тоқтатуды 3 кестеге сай жүргізу керек

2 кесте. Монотерапия кезіндегі темозоломид дозасының деңгейлері

3 кесте. Монотерапия кезіндегі темозоломидтің дозасын төмендету немесе қолдануды тоқтату

а - темозоломид дозасының деңгейлері 2 Кестеде көрсетілген;

b – темозоломидті тоқтатады, егер:

• 1 (100 мг/м2) - доза деңгейінің қолайсыз уыттылықпен қатарласуы жалғасса;

• 3 дәрежедегі гематологиялық емес уыттылық (алопецияны, жүректің айнуын және құсуды қоспағанда) дозаны төмендеткеннен кейін қайталанса

Қатерлі глиомасы қайталанған немесе өршіген ересек пациенттер және 3 жастағы және одан үлкен балалар. Емдеу циклі 28 күнді құрайды. Бұрын химиотерапия жүргізілмеген пациенттерге, темозоломидті 5 күн бойы тәулігіне 1 рет 200 мг/м2 дозада пероральді түрде тағайындайды, кейін емсіз 23 күндік үзіліс жасайды (жалпы 28 күн). Бұрын химиотерапия жүргізілген пациенттер үшін, бастапқы доза тәулігіне 1 рет 150 мг/м2 құрайды; екінші циклде, гематологиялық уыттылық жоқ болғанда, 5 күн бойы тәулігіне 1 рет доза 200 мг/м2 дейін арттырылуы мүмкін.

Енгізу әдісі мен жолы

ТемоЭл препараты, капсулаларын ашқарынға стақан сумен ішіп, тұтастай жұтқан жөн. Капсуланы ашуға немесе шайнауға болмайды.

Егер дозаны қабылдағаннан кейін құсу пайда болса, сол күні екінші дозаны қабылдамаған жөн.

Қабылдау уақытын көрсете отырып қолдану жиілігі

Күніне бір рет, күнделікті бір уақытта қабылдаған дұрыс.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: темозоломид препаратын 500, 750, 1000, 1250 мг/м2 дозаларда қолданудың клиникалық деректері бар (емдеудің 5 күндік циклі үшін алынған жиынтық доза). Дозаны шектейтін уыттылық гематологиялық уыттылық болды, ол кез келген дозаны қабылдау кезінде байқалды, бірақ барынша жоғары дозада неғұрлым айқын болды. 10000 мг артық дозаланудың бір жағдайы сипатталған (бір цикл үшін жиынтық доза 5 күннен артық), артық дозалану көріністері панцитопения, гипертермия, полиағзалық жеткіліксіздігі және өліммен аяқталу болды. Сонымен қатар, 5 күннен астам (64 күнге дейін) темозоломид қабылдаған пациенттер туралы деректер бар, бұл инфекциялық аурулар, кейбір жағдайларда ауыр және ұзақ болатын сүйек кемігі қызметінің басылуы сияқты көріністерге әкелді, бұл өлімге әкеп соқты.

Емі: гематологиялық бақылау, дозаны түзету немесе уытты зақымданудың ауырлық дәрежесіне байланысты емдеу курсын тоқтату, қажет болған жағдайда симптоматикалық ем ұсынылады.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Өткізіп алған дозаны сол күн ішінде мүмкіндігінше тезірек қабылдау керек. Келесі жоспарланған дозаны әдеттегі уақытта қабылдау керек. Егер қабылдау күні өтіп кетсе, дәрігермен кеңесу қажет. Өткізілген дозаны толтыру үшін екі есе дозаны қабылдауға болмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгініңіз

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Өте жиі

- анорексия

- құрысулар, гемипарез, афазия/дисфазия, бас ауыруы

- диарея, іш қату, жүрек айнуы, құсу

- бөртпе, алопеция

- қажу

Жиі

- инфекциялар, белдемелі герпес, фарингит, ауыз қуысының кандидозы

- фебрильді нейтропения, нейтропения, тромбоцитопения, лимфопения, лейкопения, анемия

- аллергиялық реакция

- кушингоид

- гипергликемия

- ажитация, амнезия, депрессия, үрейлі бұзылыс, сананың шатасуы, ұйқысыздық

- атаксия, теңгерімнің бұзылуы, когнитивтік функцияның бұзылуы, зейін қоюдың бұзылуы, сананың бәсеңдеуі, бас айналуы, гипестезия, жадының бұзылуы, неврологиялық бұзылыстар, невропатия, парестезия, ұйқышылдық, сөйлеу бұзылыстары, дәм сезудің бұрмалануы, тремор

- гемианопия, көру қабілетінің нашарлауы, көрудің бұзылуы, көру өрісінің ақауы, диплопия, көздің ауыруы

- кереңдік, бас айналу, құлақтағы шуыл, құлақтың ауыруы

- қан кету, өкпе артериясының эмболиясы, терең вена тромбозы, гипертония

- пневмония, диспноэ, синусит, бронхит, жөтел, жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциясы

- стоматит, іш аумағының ауыруы, диспепсия, дисфагия

- эритема, терінің құрғауы, қышыну

- миопатия, бұлшықет әлсіздігі, артралгия, арқаның ауыруы, сүйек-бұлшықет ауыруы, миалгия

- жиі несеп шығару, несепті ұстай алмау

- қызба, тұмауға ұқсас симптомдар, астения, дімкәстік, ауыру, ісіну, шеткері ісіну

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы, салмақтың азаюы, салмақтың артуы

- радиациялық зақымдану

Жиі емес

- оппортунистік инфекциялар (РСР қоса), сепсис, герпестік менингоэнцефалит, ЦМВ инфекция, ЦМВ реактивация, вирустық В гепатиті, қарапайым герпес, инфекцияның реактивациясы, жара инфекциясы, гастроэнтерит

- миелодиспластикалық синдром, миелоидты лейкемияны қоса, салдарлы қатерлі жаңа түзілімдер

- ұзақ панцитопения, апластикалық анемия, панцитопения, петехия

- анафилаксия

- қанттық емес диабет

- гипокалиемия, сілтілік фосфатазаның жоғарылауы

- мінез-құлық бұзылыстары, эмоциялық құбылу, елестеулер, апатия

- эпилепсиялық статус, гемиплегия, экстрапирамидалық бұзылыс, паросмия, жүрістің бұзылуы, гиперестезия, сезімталдықтың бұзылуы, қимыл үйлесімділігінің бұзылуы

- көру жітілігінің төмендеуі, көздің құрғап кетуі

- есту қабілетінің бұзылуы, гиперакузия, ортаңғы отит

- жүректің соғуын сезіну

- миға қан құйылу, гиперемия, қан кернеулері

- тыныс алу жеткіліксіздігі, интерстициальді пневмонит / пневмонит, өкпе фиброзы, мұрынның бітелуі

- іштің кебуі, нәжісті ұстай алмау, асқазан-ішек бұзылыстары, геморрой, ауыздың құрғауы

- бауыр жеткіліксіздігі, бауырдың зақымдануы, гепатит, холестаз, гипербилирубинемия

- уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, ангионевроздық ісіну, мультиформалы эритема, эритродермия, терінің қабыршақтануы, жарыққа сезімталдық реакциясы, есекжем, экзантема, дерматит, қатты терлеу, пигментацияның бұзылуы

- дизурия

- қынаптанық қан кету, меноррагия, аменорея, вагинит, сүт безінің ауыруы, импотенция

- жай-күйдің нашарлауы, дірілдеу, беттің ісінуі, тіл түсінің өзгеруі, шөлдеу, тіс аурулары

- ГГТП жоғарылауы

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакция

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат - 100 мг, 140 мг, 180 мг, 250 мг темозоломид;

қосымша заттар: сусыз лактоза, натрий крахмалы гликоляты (А типі), сусыз коллоидты кремний, түйіршіктелген шарап қышқылы, стеарин қышқылы;

капсуланың құрамы:

100 мг үшін: желатин, титанның қостотығы (Е171), темірдің сары тотығы (Е 172), темірдің қызыл тотығы (Е 172);

140 мг үшін: желатин, титанның қостотығы (Е171), темірдің сары тотығы (Е 172), темірдің қызыл тотығы (Е 172);

180 мг үшін: желатин, титанның қостотығы (Е171);

250 мг үшін: желатин, титанның қостотығы (Е171).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Өлшемі № 1, қақпағы және қызыл түсті корпусы бар қатты желатинді капсулалар (100 мг доза үшін).

Өлшемі № 1, қақпағы және қызыл түсті корпусы бар қатты желатинді капсулалар (140 мг доза үшін).

Өлшемі № 0, қақпағы және ақ түсті корпусы бар қатты желатинді капсулалар (180 мг доза үшін).

Өлшемі № 0, қақпағы және ақ түсті корпусы бар қатты желатинді капсулалар (250 мг доза үшін).

Капсулалар ішінде – ақтан ашық-қызғылт түске дейінгі ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алғашқы ашылуы бақыланатын полипропиленді бұранда қақпағы бар, янтарь түсті шыны құтыға 5 капсуладан салынады.

Құты медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Тұпнұсқалық қаптамасында, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Элеас ӨФК» ЖШС, 040707, Қазақстан Республикасы, Алматы облысы, Іле ауданы, Боралдай кенті, Өндірістік аймақ, 71 разьезд, 60А ғимараты тел. 8(727)3980430, факс. 8(727)3711900,

e-mail: pfkeleas@gmail.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Элеас ӨФК» ЖШС, 040707, Қазақстан Республикасы, Алматы облысы, Іле ауданы, Боралдай кенті, Өндірістік аймақ, 71 разьезд, 60А ғимараты тел. 8(727)3980430, факс. 8(727)3711900,

e-mail: pfkeleas@gmail.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері:

«Элеас ӨФК» ЖШС, 040707, Қазақстан Республикасы, Алматы облысы, Іле ауданы, Боралдай кенті, Өндірістік аймақ, 71 разьезд, 60А ғимараты тел. 8(727)3980430, факс. 8(727)3711900,

e-mail: pfkeleas@gmail.com