Телсартан (40 мг)

МНН: Телмисартан
Производитель: Д-р Редди'с Лабораторис Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Telmisartan
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121841
Период регистрации: 10.12.2015 - 10.12.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 44.5 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Телсартан®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Телмисартан

Дәрілік түрі

40 мг, 80 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – сәйкесінше 40 немесе 80 мг телмисартан,

қосымша заттар: меглумин, натрий гидроксиді, повидон (РVР К 30), маннитол, магний стеараты, су

Сипаттамасы

40 мг таблеткалар – капсула пішінді, бір жағында «Т» және «L» өрнегі мен сызығы және екінші жағында «40» таңбасы бар ақтан сұрғылт-ақ түске дейінгі таблеткалар

80 мг таблеткалар – капсула пішінді, бір жағында «Т» және «L» өрнегі мен сызығы және екінші жағында «80» таңбасы бар ақтан сұрғылт-ақ түске дейінгі таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин II антагонистері. Телмисартан.

АТХ коды C09CA07

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Телмисартан тез сіңеді, сіңірілетін мөлшері ауытқып тұрады. Телмисартан биожетімділігі шамамен 50 % құрайды.

Телмисартан тамақтанумен бір мезгілде қабылданғанда AUC («концентрация-уақыт»қисығы астындағы ауданы) төмендеуі 6 %-дан (40 мг дозада) 19 % дейін (160 мг дозада) құбылады. Қабылдаудан кейін 3 сағат өткен соң қан плазмасындағы концентрациясы ас ішуге байланыссыз теңеледі. AUC болымсыз төмендеуі емдік әсерінің азаюына әкелмейді.

Ерлер мен әйелдердегі плазмалық концентрацияларында айырмашылық байқалады. Сmax (ең жоғары концентрациясы) және AUC тиімділігіне елеулі әсер етусіз, ерлермен салыстырғанда, әйелдерде шамамен, тиісінше, 3 және 2 есе жоғары болды.

Плазма ақуыздарымен, негізінен, альбуминмен және альфа-1 гликопротеинмен байланысуы 99,5 %-дан астам. Таралу көлемі шамамен 500 л құрайды.

Телмисартан бастапқы заттың глюкуронидпен конъюгациялануы арқылы метаболизденеді. Конъюгаттың фармакологиялық белсенділігі анықталмаған.

Телмисартан фармакокинетикасы >20 сағат терминалдық жартылай шығарылу кезеңімен биэкспоненциальді сипатта болады. Cmax және аз дәрежеде AUC дозаға пропорционалды емес ұлғаяды. Телмисартанның клиникалық мәнді жинақталуы анықталмаған

Ішу арқылы қабылдаудан кейін телмисартан ішек арқылы өзгеріссіз күйде толық дерлік шығарылады. Несеппен жалпы экскрециясы 2 %-дан аз дозаны құрайды. «Бауыр» қан ағымымен (шамамен 1500 мл/мин) салыстырғанда, жалпы плазмалық клиренсі жоғары (шамамен 900 мл/мин).

Егде жастағы пациенттер

Телмисартан фармакокинетикасы егде жастағы пациенттерде өзгермейді.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Гемодиализде жүрген бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде плазмада аздаған концентрациялары байқалады. Бүйрек жеткіліксіздігі бар тұлғаларда телмисартан плазма ақуыздарымен көбірек байланысады және диализ кезінде шығарылмайды. Бүйрек жеткіліксіздігінде жартылай шығарылу кезеңі өзгермейді.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде телмисартанның абсолютті биожетімділігі 100 % дейін артады. Бауыр жеткіліксіздігінде жартылай шығарылу кезеңі өзгермейді.

Балалар

Телмисартанның екі енгізілуінің фармакокинетикасы төрт апталық емделу кезеңінде 1 мг/кг немесе 2 мг/кг дозаларда телмисартан қабылдаудан кейін 6-дан 18 жасқа дейінгі гипертензиясы бар пациенттерде (n = 57) бағаланды. Зерттеу нәтижелері, 12 жасқа толмаған балалардағы телмисартан фармакокинетикасының көрсеткіштері ересектердегі осындаймен сәйкес келетінін растады, атап айтқанда, Cmax дозаға байланысты емес сипатта расталды.

Фармакодинамикасы

Телсартан® ішке қабылданатын ангиотензин II рецепторларының (AT1 типі) тиімді және спецификалық (іріктелген) антагонисі болып табылады. Телмисартан өте жоғары афинділікпен ангиотензин II-ні оның ангиотензин II белгілі әсеріне жауап беретін AT1 субтипі рецепторларындағы байланысу орнынан ығыстырады. Телмисартанның AT1 рецепторына қатысты агонистік әсері жоқ. Телмисартан AT1-рецепторларымен іріктеліп байланысады. Байланысы ұзақ сипатта болады. Телмисартан басқа рецепторларға, соның ішінде AT2 рецепторына және басқа аз зерттелген AT рецепторларына аффинділік танытпайды.

Бұл рецепторлардың функционалдық мәні, сондай-ақ олардың телмисартан тағайындаған кезде концентрациясы ұлғаятын ангиотензин II шамадан тыс көтермелену мүмкіндігінің әсері зерттелмеген.

Телмисартан плазмадағы альдостерон деңгейін төмендетеді, адам плазмасындағы ренинді және ион өзектерін бөгемейді.

Телмисартан брадикининді ыдырататын ангиотензин өзгертуші ферментті (киназа II) тежемейді. Сондықтан брадикинин әсерімен байланысты жағымсыз әсерлерінің күшеюі болмайды.

Адамда телмисартанның 80 мг дозасы ангиотензин II туғызған артериялық қысымның (АҚ) көтерілуін толық дерлік тежейді. Тежеу әсері 24 сағаттан аса уақыт бойы сақталады және 48 сағаттан соң тағы айқындалады.

Эссенциальді артериялық гипертензияны емдеу

Телмисартанның алғашқы дозасын қабылдаудан кейін 3 сағаттан соң АҚ төмендейді. Барынша төмендеуіне АҚ ем бастаған соң 4 аптадан кейін біртіндеп жетеді және ұзақ уақыт емделу кезінде сақталады.

Гипотензиялық әсері препарат қабылдаудан кейін, кезекті дозасын қабылдар алдындағы 4 сағатты қоса, 24 сағат бойы жалғасады, оны АҚ амбулаторлық өлшеулері, сондай-ақ бақыланатын клиникалық сынақтарда 40 және 80 мг Телсартан® препаратын қабылдаудан кейінгі препараттың ең төменгі және ең жоғарғы концентрацияларының тұрақты (80 %-дан жоғары) арақатынастары растайды.

Гипертензиясы бар пациенттерде Телсартан® жүректің жиырылу жиілігін өзгертпестен систолалық та, диастолалық та қысымды төмендетеді.

Телмисартанның гипертензияға қарсы әсері амлодипин, атенолол, эналаприл, гидрохлоротиазид, лозартан, лизиноприл, рамиприл және валсартан сияқты гипотензиялық препараттардың басқа кластарының өкілдерімен салыстырылды.

Телмисартанды күрт тоқтатқан жағдайда АҚ бірнеше күн бойы артериялық гипертензияның жылдам жаңғыру белгілерінсіз емдеуге дейінгі мәндеріне біртіндеп оралады («рикошет» синдромы жоқ).

Клиникалық зерттеулерде телмисартан қолдану артериялық гипертензиямен және сол жақ қарынша гипертрофиясымен науқастардағы сол жақ қарынша салмағының және сол жақ қарынша салмағы индексінің статистикалық мәнді азаюымен байланысты екенін көрсетілген.

Гипертензиясы және диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде Телсартан® препаратымен емделу кезінде протеинурияның статистикалық мәнді төмендеуі (микроальбуминурия мен макроальбуминурияны қоса) байқалады.

Көп орталықтық халықаралық клиникалық зерттеулерде телмисартан қабылдаған пациенттердегі құрғақ жөтел жағдайларының ангиотензин өзгертуші ферменттің тежегіштерін (АӨФт) алған пациенттерден едәуір аз болғаны дәлелденген.

Жүрек-қантамыр ауруларына шалдығу мен өлімге ұшыраудың профилактикасы

Сыртартқысында ИЖА, инсульт, шеткергі тамыр аурулары мен нысана-мүшелерді зақымдайтын қант диабеті (ретинопатия, сол жақ қарынша гипертрофиясы, макро және микроальбуминурия) бар 55 жастағы және одан үлкен пациенттерде Телсартан® препаратын қолдану миокард инфарктілерінің, инсульттердің, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі себебімен ауруханаға жату жиілігін азайтуға және жүрек-қантамыр ауруларынан өлімге ұшырауды төмендетуге мүмкіндік береді.

Балалар

Телмисартанның гипертензияға қарсы әсері төрт апталық емделу кезеңінде 1 мг/кг (емделгендер n = 30) немесе 2 мг/кг (емделгендер n = 31) дозада телмисартан қабылдаудан кейін 6-дан 18 жасқа дейінгі гипертензиясы бар пациенттерде (n = 76) бағаланды.

Систолалық артериялық қысым (САҚ), тиісінше, 2 мг/кг және 1 мг/кг телмисартан топтарында бастапқы мәнінен, орта есеппен, 8.5 мм сын. бағ. және 3.6 мм.сын.бағ. төмендеген. Диастолалық артериялық қысым (ДАҚ), тиісінше, 1 мг/кг және 2 мг/кг телмисартан топтарында бастапқы мәнінен, орта есеппен, 4.5 мм. сын.бағ. және 4.8 мм. сын.бағ. төмендеген.

Өзгерістер дозаға тәуелді сипатта болды.

Қауіпсіздік бейіні ересек пациенттердегі осындаймен салыстырмалы болды.

Қолданылуы

  • эссенциальді артериялық гипертензияны емдеуде

  • жүрек-қантамыр ауруларының жоғары даму қаупі бар 55 жастан асқан пациенттерде жүрек-қантамыр ауруларына шалдығу мен өлімге ұшыраудың профилактикасында (төмендетуде)

Қолдану тәсілі және дозалары

Телмисартан таблеткалары күнделікті ішу арқылы қабылдауға арналған және тамақпен немесе онсыз сұйықтықпен қабылданады.

Эссенциальді артериялық гипертензияны емдеу

Ересектерге ұсынылатын дозасы күніне бір рет 40 мг құрайды.

Қалаулы АҚ-ға жетпеген жағдайларда Телсартан® препаратының дозасын күніне бір рет ең жоғары 80 мг дейін арттыруға болады.

Дозасын арттырғанда гипертензияға қарсы ең жоғары әсеріне, әдетте, ем басталған соң төрт-сегіз апта ішінде жетуге болатынын ескеру керек.

Телсартанды® тиазидтік диуретиктермен, мысалы, телмисартанмен қосылғанда қосымша гипотензиялық әсер беретін гидрохлоротиазидпен біріктіріп пайдалануға болады.

Ауыр дәрежелі артериялық гипертензиясы бар пациенттерде телмисартанның тәулігіне 160 мг (80 мг Телсартан® препаратының екі таблеткасы) және тәулігіне 12,5-25 мг гидрохлоротиазидпен біріктірілген дозасының көтерімділігі жақсы және тиімді болды.

Жүрек-қантамыр ауруларына шалдығу мен өлімге ұшырау профилактикасы

Ұсынылатын дозасы күніне бір рет 80 мг құрайды.

80 мг-ден төмен дозаларының жүрек-қантамыр ауруларына шалдығу мен өлімге ұшырауды төмендету үшін тиімді болып табылуы анықталмаған.

Жүрек-қантамыр ауруларына шалдығу мен өлімге ұшырау профилактикасы үшін Телсартан® препаратын қолданудың бастапқы сатысында артериялық қысымды (АҚ) бақылау ұсынылады, сондай-ақ АҚ төмендететін дәрілік заттармен АҚ түзетулеріне керек болуы мүмкін.

Телсартанды® ас ішуге байланыссыз қабылдауға болады.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Гемодиализде жүрген пациенттерді қоса, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны өзгерту қажет емес. Күрделі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерді гемодиализбен де емдеудің шектеулі тәжірибесі бар. Осындай пациенттерге төмендеу 20 мг дозасынан бастау ұсынылады. Телсартан® гемофильтрация кезінде қаннан шығарылмайды.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр функциясының жеңіл және орташа бұзылулары бар пациенттерде препараттың тәуліктік дозасы күніне бір рет 40 мг-ден аспауы тиіс.

Егде жастағы пациенттер

Дозасын түзету қажет емес.

Жағымсыз әсерлері

Артериялық гипертензиясы бар пациенттерге жасалған плацебо-бақыланатын сынақтарда телмисартан қабылдау кезінде хабарланатын жағымсыз әсерлердің жиынтық мөлшері (41,4 %), әдетте, плацебо қабылдау кезінде (43,9 %) туындайтын жағымсыз әсерлер санымен салыстырмалы. Бұл жағымсыз әсерлер саны дозаға тәуелді болған жоқ, пациенттердің жынысына, жасына немесе нәсілдік тегіне байланысты болмаған.

Препаратты жүрек-қантамыр ауруларына шалдығу мен өлімге ұшырау профилактикасы үшін қабылдаған пациенттердегі телмисартанның қауіпсіздік бейіні артериялық гипертензиясы бар пациенттерге арналған қауіпсіздік бейініне сәйкес болды.

Төменде атап көрсетілген жағымсыз әсерлер гипертензиясы бар пациенттер қатысқан барлық бақыланатын клиникалық сынақтар нәтижесінде, сондай-ақ маркетингтен кейінгі зерттеулерден алынған. Бұдан басқа, күрделі жағымсыз әсерлер мен жүрек-қантамыр ауруларына шалдығу мен өлімге ұшырауға жол бермеу үшін алты жыл бойы телмисартан қабылдаған 21 642 пациенттің қатысуымен ұзаққа созылған үш клиникалық сынақта хабарланған, препарат қабылдауды тоқтатуға алып келген жағымсыз әсерлер қамтылды.

Жағымсыз құбылыстар мына жіктеменің пайдаланылуымен төменде берілген: жиі ≥1/100 <1/10 дейін, жиі емес ≥1/1000 <1/100 дейін, сирек ≥1/10000 <1/1000 дейін, өте сирек <10000.

Инфекциялар және инвазиялар:

Жиі емес:

- несеп шығару жолдарының инфекциялары (соның ішінде цистит), жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары

Сирек:

- сепсис (өліммен аяқталатын жағдайларды қоса)

Қан және лимфалық жүйелер тарапынан бұзылулар:

Жиі емес:

- анемия

Сирек:

- эозинофилия, тромбоцитопения

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар:

Сирек:

- аса жоғары сезімталдық, анафилаксиялық реакциялар

Метаболизм бұзылулары:

Жиі емес:

- гиперкалиемия

Сирек:

- гипогликемия (қант диабеті бар пациенттерде)

Психикалық бұзылулар:

Жиі емес:

- ұйқысыздық, депрессия

Сирек:

- мазасыздық сезімі

Орталық жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар:

Жиі емес:

- синкопа (естен тану)

Көру мүшелері тарапынан болатын бұзылулар:

Сирек:

- көру бұзылыстары

Есту ағзасы және вестибулярлық аппарат тарапынан бұзылулар:

Жиі емес:

- бас айналу

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан болатын бұзылулар:

Жиі емес:

- брадикардия, гипотензия, ортостатикалық гипотензия

Сирек:

- тахикардия

Тыныс алу ағзалары тарапынан болатын бұзылулар:

Жиі емес:

- ентігу

Асқазан-ішек жолы тарапынан болатын бұзылулар:

Жиі емес:

- іштің ауыруы, құсу, диспепсия, метеоризм, диарея

Сирек:

- ауыздың кеберсуі, асқазан аумағындағы жайсыздық

Бауыр мен өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар:

Сирек:

- бауыр функциясының бұзылуы/бауыр бұзылыстары

Тері және теріасты тіндері тарапынан болатын бұзылулар:

Жиі емес:

- терінің қышынуы, гипергидроз, бөртпе

Сирек:

- ангиоэдема (өліммен аяқталуларға дейінгі), экзема, эритема, есекжем, дәрі-дәрмектік бөртпе, уытты бөртпе

Тірек-қимыл аппараты және дәнекер тін тарапынан бұзылулар:

Жиі емес:

- арқаның ауыруы, миалгия, сіңірлердің ауыруы (тендинит тәрізді симптомдар)

Сирек:

- артралгия, аяқтардың ауыруы, бұлшықеттердің түйілуі (балтыр бұлшықеттерінің құрысуы)

Жалпы бұзылыстар:

Жиі емес:

- кеуде қуысының ауыруы, астения (әлсіздік)

Сирек:

- тұмау тәрізді синдром

Зертханалық көрсеткіштердің өзгерістері:

Жиі емес:

- қандағы креатининнің жоғарылауы

Сирек:

- гемоглобин деңгейінің төмендеуі, қандағы несеп қышқылы концентрациясының жоғарылауы, «бауыр» ферменттері белсенділігінің жоғарылауы, қандағы креатинфосфокиназа концентрациясының (КФК) жоғарылауы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • телмисартанға немесе препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

  • өт жолдарының обструкциялық аурулары

  • бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

  • қант диабетімен немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар (ШСЖ < 60 мл/мин/ 1,73 м2) пациенттерде телмисартанды алискиренмен бірге қабылдау

  • сирек тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылық

  • жүктілік және лактация кезеңі

  • 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Телсартан препараты гипертензияға қарсы басқа заттардың гипотензиялық әсерін арттыруы мүмкін. Басқа клиникалық маңызды өзара әрекеттесулері анықталмаған.

Телмисартанды дигоксин, варфарин, гидрохлоротиазид, глибенкламид, ибупрофен, парацетамол, симвастатин және амлодипинмен бірге пайдалану клиникалық мәнді өзара әрекеттесуге әкелмейді. Дигоксинмен бір мезгілде қолданғанда дигоксиннің қан плазмасындағы орташа ең төменгі концентрациясының 20 % (бірлі-жарым жағдайда 39 %) жоғарылауы байқалды, сондықтан қан плазмасындағы дигоксин деңгейіне мониторинг жасау қажет.

Телмисартан мен рамиприл бір мезгілде пайдаланылғанда рамиприл мен рамиприлат AUC0-24 және Cmax мәндерінің 2,5 есе артуы байқалған. Бұл құбылыстың клиникалық маңызы анықталмаған.

Телмисартанды қоса, ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен литийді бірге пайдаланғанда сарысудағы литий концентрациялары мен уыттылығының қайтымды артуы хабарланған. Аталған жағдайда қан плазмасындағы литий деңгейіне мониторинг жасау ұсынылады, ал пациенттер дәрігердің қатаң қадағалауында болуы тиіс.

Ацетилсалицил қышқылы, циклооксигеназа-2 [ЦОГ-2] тежегіштері мен іріктелмеген ҚҚСП қамтылатын қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен (ҚҚСП) бір мезгілде емделу сусыздануы бар пациенттерде жедел бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупімен байланысты.

Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттардың синергиялық әсері болуы мүмкін. Емдеудің басында ҚҚСП және телмисартанды бір мезгілде алатын пациенттерге жоғалған су орнын талапқа сай толтыру және бүйрек функциясын бақылау керек.

ҚҚСП-мен бір мезгілде қолданғанда телмисартанның гипертензияға қарсы әсерінің кейбір төмендеуі хабарланған.

Телмисартанның кортикостероидты препараттармен бір мезгілдегі емінде гипертонияға қарсы әсері азаяды.

Айрықша нұсқаулар

Реноваскулярлық гипертензия

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін дәрілермен ем алып жүрген, бүйрек артерияларының екі жақты стенозы немесе жұмыс істейтін жалғыз бүйрек артериясы стенозы бар пациенттерде ауыр гипотензияның даму қаупі жоғары болады.

Бүйрек функциясының бұзылуы және бүйрек ауыстырып салудан кейінгі жағдайлар

Телмисартан бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде пайдаланылғанда қан сарысуындағы калий мен креатинин деңгейін мезгіл-мезгіл қадағалау ұсынылады. Таяуда бүйрек трансплантациясы жасалған пациенттерде телмисартан пайдалану тәжірибесі жоқ.

Айналымдағы қан көлемінің (АҚК) төмендеуі

Ауқымды диурездік ем, тұз тұтынуды шектеу, диарея немесе құсу салдарынан АҚК төмендеуі және/немесе гипонатриемиясы бар пациенттерде, әсіресе, алғашқы доза қабылданған соң симптоматикалық гипотензияны байқауға болады. Мұндай жағдайларды, әсіресе, АҚК төмендеуі және/немесе натрий азаюын телмисартан тағайындалғанша түзету керек.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесін қосарлы бөгеу:

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің тежелісі нәтижесінде, әсіресе, осы жүйеге әсер ететін дәрілік препараттар біріктірілгенде сезімтал адамдарда тіркелген бүйрек функциясының өзгеру жағдайлары (соның ішінде, жедел бүйрек жеткіліксіздігі) белгілі. Сондықтан ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне қосарлы бөгет қолдануды (мысалы, АӨФ тежегішін немесе рениннің тікелей тежегіші - алискиренді ангиотензин II рецепторларының антагонисіне қосу кезінде) жеке жағдайлармен шектеліп, бүйрек функциясына мұқият мониторинг жасау керек.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесін көтермелеумен байланысты басқа жағдайдар

Тамыр тонусы мен бүйрек функциясы көбінесе ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің белсенділігіне тәуелді пациенттерде (мысалы, ауыр іркілісті жүрек жеткіліксіздігі немесе, бүйрек артериясының стенозын қоса, қатар жүретін бүйрек ауруы бар пациенттер) бұл жүйеге әсер ететін басқа дәрілермен емдеу жедел гипотензиямен, гиперазотемиямен, олигуриямен немесе, сирек жағдайларда, жедел бүйрек жеткіліксіздігімен байланыстырылады.

Алғашқы альдостеронизм

Алғашқы альдостеронизмі бар пациенттер, әдетте, ренин-ангиотензин жүйесін тежеу жолымен әсер ететін гипертензияға қарсы дәрілермен емдеуге жауап бермейді. Сондықтан пациенттердің бұл тобында телмисартан пайдалану ұсынылмайды.

Аортальді және митральді клапандардың стенозы, обструкциялық гипертрофиялық кардиомиопатия

Басқа тамыр кеңейткіш дәрілерді пайдалану кезіндегідей, аортальді немесе митральді стеноздан немесе обструкциялық гипертрофиялық кардиомиопатиядан зардап шегетін пациенттерде телмисартан тағайындалғанда ерекше сақ болу керек.

Гиперкалиемия

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін дәрілермен емдеу кезінде, әсіресе, бүйрек аурулары және/немесе жүрек жеткіліксіздігі бар болса, гиперкалиемияны байқауға болады. Осы қауіп тобының пациенттерінде калий деңгейін бақылап отыру ұсынылады.

Калий жинақтаушы диуретиктерді, калий препараттарын, құрамында калий бар тұз алмастырғыштарын немесе калий деңгейін арттыра алатын (гепарин және т.б.) басқа дәрілерді біріктіріп пайдалану сарысудағы калий деңгейінің артуына алып келуі мүмкін, сондықтан оларды телмисартанмен абайлап пайдалану керек.

Бауыр функциясының бұзылуы

Телмисартан негізінен өтпен шығарылады. Өт жолдарының обструкциялық аурулары немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде препараттың организмнен шығарылуы баяулауы мүмкін. Бұл пациенттерде телмисартан сақтықпен пайдаланылу керек.

Сорбитол

Телмисартанның ең жоғары ұсынылған 80 мг тәуліктік дозасында 338 мг сорбитол бар. Сирек тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылық ауруы бар пациенттерге аталған дәрілік затты пайдалануға болмайды.

Қант диабеті

Ишемия жүрек ауруымен (ИЖА) қатар жүретін қант диабеті бар пациенттерде артериялық қысымды төмендететін дәрілік заттармен (мысалы, ангиотензин рецепторларының блокаторлары немесе АӨФ тежегіштері) емделу кезінде өлімге соқтыратын миокард инфарктісінің даму қаупі артып, жүрек-қантамыр аурулары салдарынан болатын күтпеген өлім көбеюі мүмкін. Қант диабеті бар пациенттерде ИЖА симптомсыз болуы, сондықтан да диагностикаланбауы мүмкін. Қант диабеті бар пациенттер телмисартан қабылдауды бастар алдында ИЖА анықтау және сәйкесті ем тағайындау үшін, тиісті диагностикалық тексеруден (мысалы, дене жүктемесімен электрокардиограмма) өтуі тиіс.

Артериялық гипертензиясы бар қара нәсілді пациенттерде төмен ренин жағдайларының едәуір басымдығы салдарынан, АӨФ тежегіштері сияқты, телмисартанды қоса, ангиотензин рецепторлары блокаторларының қара нәсілді пациенттерде АҚ төмендету тиімділігі қара нәсілді еместерден аз.

Гипертензияға қарсы басқа заттар сияқты, ангиотензин рецепторларының блокаторлары ишемиялық кардиопатия немесе ишемиялық жүрек-қантамыр ауруына шалдыққан пациенттерде қан қысымын шектен тыс төмендетуі мүмкін, бұл миокард инфарктісіне немесе инсультке әкелуі мүмкін.

Сорбитол

Телмисартан препаратының құрамында сорбитол (E420) бар. Сирек тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылық кінәраттары бар пациенттер телмисартан қабылдамауы тиіс.

Этникалық өзгешеліктер:

Ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштеріне жүргізілген бақылауға сәйкес, телмисартан мен ангиотензин II рецепторының басқа антагонистерінің қара нәсілді адамдарда қан қысымын төмендету тиімділігінің басқа нәсілдегілерден аз екені анық болды, бұл артериялық қысымы жоғары қара нәсілді адамдардағы төмен ренинді жағдайлардың өте кең таралуымен байланысты болуы мүмкін.

Жүктілік

Жүктілік кезеңінде ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қабылдауға кеңес берілмейді. Ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қабылдаған және жүктілікті жоспарлап жүрген пациенттер жүктілік кезінде пайдаланғанда қауіпсіздік бейіні белгілі гипертензияға қарсы препараттармен баламалы емге көшірілуі тиіс.

Жүктілік анықталған жағдайда ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен емдеу дереу тоқтатылып, сәйкесті баламалы ем басталуы тиіс.

Телмисартанмен жүргізілген клиникаға дейінгі зерттеулерде тератогендік әсері расталмайды, бірақ фетоуыттылығы айғақталады.

Жүктіліктің екінші және үшінші триместрлерінде ангиотензин II рецепторларының антагонистері қарсы көрсетілімді, өйткені жүктіліктің бұл кезеңдерінде ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қабылдау фетоуытты (бүйрек жұмысының нашарлауы, олигогидрамнион, бассүйек қатаюының баяулауы), сондай-ақ жаңа туған нәрестелер үшін уытты (бүйрек жеткіліксіздігі, гипотония, гиперкалиемия) болып табылады. Егер ангиотензин II рецепторларының антагонистері жүктіліктің екінші триместрінде қабылданса, бүйрек пен бассүйек функциясына ультрадыбыстық зерттеу жүргізу ұсынылады. Аналары ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қабылдаған жаңа туған нәрестелер гипотонияға қатысты мұқият қадағалануы тиіс.

Лактация кезеңі

Телмисартан лактация кезеңінде қарсы көрсетілімді, өйткені оның емшек сүтімен бөлінуі белгісіз. Клиникаға дейінгі зерттеулер телмисартанның емшек сүтімен бөлініп шығатынын көрсетті.

Фертильділік

Препараттың адам фертильділігіне әсер етуіне зерттеулер жүргізілмеген. Клиникаға дейінгі зерттеулерде телмисартанның екі жыныстың да фертильділігіне әсерлері анықталмаған.

Басқалары:

Гипертензияға қарсы дәрілерді қабылдау кезіндегідей, ишемиялық кардиомиопатиясы немесе ишемиялық жүрек-қантамыр ауруы бар пациенттерде қан қысымының шектен тыс төмендеуі миокард инфарктісіне немесе инсультке әкелуі мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың автокөлік және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуіне арнайы клиникалық зерттеулер жүргізілмеген. Алайда автокөлік басқарғанда және механизмдермен жұмыс істегенде бас айналу мен ұйқышылдықтың дамуы мүмкін екенін ескеру керек, бұл сақтық шарасын қадағалауды талап етеді.

Артық дозалануы

Адамдардағы артық дозалануы жөніндегі деректер аса шектеулі.

Симптомдары: артық дозалануының ең ықтимал белгілері гипотензия және тахикардия болуы мүмкін, брадикардияның дамуы да жоққа шығарылмайды.

Емі: ұсынылатын емі – симптоматикалық. Телмисартан қаннан гемодиализбен шығарылмайды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий фольгадан жасалған ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан қапталады.

Алюминий фольгадан жасалған ұяшықты 1 (2 немесе 3) қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Д-р Редди’с Лабораторис Лтд», Үндістан

Тіркеу куәлігінің иесі

«Д-р Редди’с Лабораторис Лтд», Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасындағы «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» компаниясының өкілдігі,

050057 Алматы қ., 22 линия к-сі, 45,

абонент жәшігі 7, тел.: 87017633805, факс: 8(727)3941294

 

Прикрепленные файлы

679619581477976298_ru.doc 107.5 кб
896528451477977545_kz.doc 50.54 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники