Телпрес плюс (таблетки, 80/12,5мг)

Телпрес Плюс

Жоқ

40/12,5 мг; 80 мг/12,5 мг; 80 мг/25 мг таблеткалар

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 40 немесе 80 мг телмисартан

сәйкесінше, 12,5 мг немесе 25 мг гидрохлоротиазид

қосымша заттар: маннитол, повидон К 25, кросповидон, магний стеараты, меглумин, натрий гидроксиді, лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, гипромеллоза, натрий карбоксиметилкрахмалы, А типі, темірдің (ІІІ) қызыл тотығы (Е172) (80/12,5 дозасы үшін), темірдің (ІІІ) сары тотығы (Е172) ( 80/25 дозасы үшін).

Екі қабатты дөңгелек таблеткалар, бір қабаты ақ түсті, басқа қабаты сары түсті (80/25 мг дозасы үшін).

Екі қабатты дөңгелек таблеткалар, бір қабаты ақ түсті, басқа қабаты қызғылт түсті (80/12.5 мг дозасы үшін).

Екі қабатты дөңгелек таблеткалар, бір қабаты ақ түсті, басқа қабаты сары түсті (40/12.5 мг дозасы үшін).

Ренин – ангиотензин жүйесіне ықпал ететін препараттар. Басқа препараттармен біріктірілген ангиотензин II антагонистері. Диуретиктермен біріктірілген ангиотензин II антагонистері. Телмисартан және диуретиктер.

АТХ коды C09DA07

Фармакокинетикасы

Телмисартанды және гидрохлорoтиазидті бірге қолдану препарат компоненттерінің әрқайсысының фармакокинетикасына ықпалын тигізбейді.

Телмисартан:

Сіңуі

Ішке қабылдаған кезде асқазан-ішек жолынан тез сіңеді. Биожетімділігі 50%-ға жуықты құрайды. Тамақпен бірге ішке қабылдағанда AUC («концентрация–уақыт» қисығы астындағы аудан) төмендеуі 6%-дан (40 мг дозада) 19%-ға дейін (160 мг дозада) ауытқып өзгереді. Қабылдағаннан кейін 3 сағат өткен соң қан плазмасындағы концентрациясы, тамақ ішуге қарамай, теңеседі.

Таралуы

Қан плазмасы ақуыздарымен, негізінен альбуминмен және альфа-1 гликопротеинмен байланысы – 99,5%. Тепе-тең концентрацияларда білінетін таралу көлемінің орташа мәні – 500 л.

Метаболизмі

Глюкурон қышқылымен конъюгациялану жолымен метаболизденеді. Метаболиттері фармакологиялық тұрғыдан белсенді емес.

Шығарылуы

Жартылай шығарылу кезеңі (Т ½) – 20 сағаттан астам. Ішек арқылы өзгермеген күйінде шғарылады, бүйрек арқылы шығарылуы – қабылданған дозаның 2%-нан азырақ. «Бауырлық қан ағысымен» (1500 мл/мин жуық), салыстырғанда, жалпы плазмалық клиренсі жоғары (900 мл/мин).

Пациенттердің ерекше топтарындағы фармакокинетикасы

Гендерлік айырмашылықтары

Еркектер мен әйелдердің плазмалық концентрацияларында айырмашылық байқалады. Әйелдерде, еркектерге қарағанда, Сmax (ең жоғары концентрация) және AUC мәндері, тиімділігіне маңызды ықпалын тигізбей, шамамен, сәйкесінше, 3 және 2 есе жоғары болды. Дозаны түзету қажет емес.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде телмисартан фармакокинетикасының жас пациенттерден айырмашылығы жоқ. Дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Бүйрек функциясының жеңіл және орташа бұзылулары бар пациенттерде телмисартанның дозасын түзету қажет емес.

Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге және гемодиализде жүрген пациенттерге өте төмен доза – тәулігіне 20 мг ұсынылған.

Телмисартан гемодиализдің жәрдемімен шығарылмайды.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде фармакокинетикасына жүргізілген зерттеулер телмисартанның абсолюттік биожетімділігінің іс жүзінде 100%-ға дейін артатындығын көрсетті. Бауыр функциясының жеткіліксіздігінде Т½ өзгермейді. Бауыр функциясының жеңіл және орташа бұзылулары бар (Чайлд-Пью шкаласы бойынша А және В класс) пациенттерде препараттың тәуліктік дозасы 40 мг-ден аспауы тиіс.

Гидрохлоротиазид:

Телпрес Плюс препаратын ішке қабылдағаннан кейін плазмада гидрохлоротиазид ең жоғары концентрациясына 1-3 сағат ішінде жетеді. Бүйрекпен жалпы экскрециясына негізделген абсолюттік биожетімділігі 60%-ға жуықты құрайды. Қан плазмасы ақуыздарымен гидрохлоротиазидтің 64%-ы байланысады, ал таралу көлемі – 0,8±0,3 л/кг.

Гидрохлоротиазид организмде метаболизденбейді және бүйрек арқылы іс жүзінде өзгермеген күйінде шығарылады. Ішке қабылданған дозаның 60%-ға жуығы 48 сағат ішінде элиминацияланады. Бүйректік клиренсі минутына 250–300 мл-ге жуық. Гидрохлортиазидтің Т½ –10-15 сағат. Еркектер мен әйелдерде плазмалық клиренсінде айырмашылық байқалады. Әйелдерде қан плазмасындағы телмирсантанның концентрациясы еркектерге қарағанда 2-3 есе жоғары, сондай-ақ әйелдерде қан плазмасында гидрохлортиазидтің клиникалық тұрғыдан маңызды емес концентрациясында беталыс бар.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде гидрохлоротиазидтің шығарылу жылдамдығы төмендеген.

Креатинин клиренсі (КК) 90 мл/мин пациенттердің қатысуымен жүргізілген зерттеулер гидрохлоротиазидтің Т½ артатындығын көрсетті. Бүйрек функциясы төмендеген пациенттерде Т½ – 34 сағатқа жуық.

Фармакодинамикасы

Телпрес Плюс телмисартанның (ангиотензин II рецепторларының антагонисті) және гидрохлоротиазидтің - тиазидтік диуретиктің біріктірілімі болып табылады. Осы компоненттерді бір мезгілде қолдану, олардың әрқайсысын жеке қолдануға қарағанда, гипертензияға қарсы айқынырақ әсерге әкеледі.

Телпрес Плюс препаратын күніне бір рет қабылдау артериялық қысымның (АҚ) елеулі төмендеуіне әкеп соғады.

Телмисартан

Телмисартан – ішке қабылдағанда ангиотензин II рецепторларының (AT1 типі) спецификалық антагонисті. Ангиотензин II әсер етуі жүзеге асырылатын ангиотензин II рецепторларының AT1 қосалқы типіне жоғары ұқсастығы бар. Осы рецепторға қатысты агонистік әсерге иеленбей, ангиотензин II-ні рецептормен байланысынан ығыстырады. Телмисартан ангиотензин II рецепторларының AT1 қосалқы типімен ғана байланысады. Байланысы ұзаққа созылатын сипатта болады. Басқа рецепторларға, соның ішінде АТ2 рецепторға және басқа азырақ зерттелген ангиотензин рецепторларына ұқсастығы бар. Осы рецепторлардың функциональді маңызы, сондай-ақ концентрациясы телмисартанды тағайындаған кезде артатын ангиотензин II-мен олардың ықтимал шамадан тыс стимуляциясының әсері зерттелген жоқ. Қандағы альдостерон концентрациясын төмендетеді, қан плазмасындағы ренинді тежемейді және иондық өзекшелерді бөгемейді. Телмисартан ангиотензинге өзгертетін ферментті (кининаза II) (сондай-ақ брадикининді бұзатын ферментті) тежемейді. Сондықтан брадикининнен туындайтын жағымсыз әсерлердің күшеюі күтілмейді.

Артериялық гипертензиясы бар пациенттерде 80 мг дозадағы телмисартан ангиотензин II-нің гипертензиялық әсерін толық бөгейді. Гипертензияға қарсы әсерінің басталуы телмисартанды ішке алғаш қабылдағаннан кейін 3 сағат ішінде білінеді. Препараттың әсері 24 сағат бойы сақталады және 48 сағатқа дейін маңызды болып қалады. Гипертензияға қарсы айқын әсері әдетте препаратты ұдайы қабылдағаннан кейін 4 аптадан соң дамиды.

Артериялық гипертензиядан зардап шегіп жүрген пациенттерде телмисартан систолалық және диастолалық артериялық қысымды (АҚ) төмендетіп, жүректің жиырылу жиілігіне (ЖЖЖ) ықпалын тигізбейді.

Телмисартанды күрт төмендеткен жағдайда АҚ, «тоқтату» синдромын дамытпай, бастапқы деңгейіне біртіндеп оралады.

Гидрохлоротиазид

Гидрохлоротиазид тиазидтік диуретик болып табылады. Тиазидтк диуретиктер бүйрек өзекшелерінде электролиттердің реабсорбциюсына ықпалын тигізіп, натрий мен хлоридтердің экскрециясын тікелей (шамамен баламалы мөлшерде) арттырады. Гидрохлоротиазидтің диурездік әсері айналымдағы қан көлемінің (АҚК) азаюына, қан плазмасындағы ренин белсенділігінің артуына, альдостерон секрециясының жоғарылауына, кейіннен қан плазмасындағы калий мөлшерінің азаюының салдары ретінде несептегі калий мөлшерінің артуына әкеледі. Телмисартанмен бір мезгілде қабылдағанда, шамамен алғанда ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) блокадасы есебінен, осы диуретиктерден туындайтын калийдің жоғалуының тоқтауына беталыс байқалады.

Ішке қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң диурез күшейеді, ал ең жоғары әсері шамамен 4 сағаттан соң байқалады. Препараттың диурездік әсері шамамен 6-12 сағат бойы сақталады.

Гидрохлоротиазидті ұзақ уақыт қолдану жүрек-қантамыр аурулары асқынуларының және олардан болатын өлімнің даму қаупін азайтады.

Телпрес Плюс препаратының гипертензияға қарсы ең жоғары әсеріне әдетте емдеуді бастағаннан кейін 4-8 аптадан соң жетеді.

- эссенциальді артериялық гипертензияны емдеуде (телмисартан немесе гидрохлоротиазид монотерапия түрінде тиімсіз болған жағдайда)

Ішке, тамақ ішу уақытына қарамай.

Телпрес Плюс препаратын күніне 1 рет қабылдау қажет.

- Телпрес Плюс 40/12,5 мг Телпрес препаратын 40 мг дозада немесе гидрохлоротиазиті қолдану АҚ адекватты бақылауға әкелмейтін пациенттерге тағайындалуы мүмкін.

- Телпрес Плюс 80/12,5 мг Телпрес препаратын 80 мг дозада немесе Телпрес Плюс 40/12,5 мг препаратын қолдану АҚ адекватты бақылауға әкелмейтін пациенттерге тағайындалуы мүмкін.

- Телпрес Плюс 80/25 мг «Телпрес» препаратын 80 мг дозада немесе Телпрес Плюс 80/12,5 мг препаратын қолдану АҚ адекватты бақылауға әкелмейтін пациенттерге немесе жағдайы бұрын телмисартанды немесе гидрохлоротиазидті жеке қолданғанда тұрақтанған пациенттерге тағайындалуы мүмкін.

Артериялық гипертензиясы ауыр дәрежедегі пациенттерде 160 мг доза телмисартанды немесе тәулігіне 12.5-25 мг гидрохлоротиазидпен біріктірілімін қолдану тиімді және жағымдылығы жақсы болады.

Бүйрек функциясының бұзылулары

Қолда бар шектеулі деректер Телпрес Плюс препаратын бүйрек функциясының аздаған немесе орташа айқын бұзылулары бар пациенттерде осындай жағдайларда препарат дозасын өзгертуді қажет етпейді. Мұндай пациенттерде бүйрек функциясын бақылаған жөн (КК минутына 30 мл-ден аз болғанда, «Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).

Бауыр функциясының бұзылулары

Бауыр функциясының жеңіл және орташа бұзылулары бар (Чайлд-Пью жіктеуі бойынша А және В класс) пациенттерде Телпрес Плюс препаратының тәуліктік дозасы күніне 40/12,5 мг-ден аспауы тиіс («Фармакокинетикасы» бөлімін қараңыз).

Егде жастағы пациенттер

Дозалау режимін өзгерту қажет емес.

Телпрес Плюс препаратын қабылдаған кезде туындайтын жағымсыз құбылыстардың пайда болуының жалпы жиілігі телмисартан мен гидрохлоротиазидті бріктіріп (835) қабылдаған немесе тек телмисартанды (636) қабылдаған 1471 пациенттің қатысуымен жүргізілген бірқатар зерттеулерде телмисартанмен монотерапиядағы осындаймен ұқсас болды. Жағымсыз құбылыстар дозаға байланысты болған жоқ, пациенттің жынысына, жасына немесе нәсіліне байланысты емес.

Телмисартан мен гидрохлоротиазид біріктіріліміне жүргізілген клиникалық зерттеулер барысында байқалған жағымсыз құбылыстар төменде келесі жіктеуді пайдалана отырып, берілген: жиі ≥1/100 <1/10 дейін, жиі емес ≥1/1000 <1/100 дейін, сирек ≥1/10000 <1/1000 дейін, өте сирек <10000.

Телмисартан (гипертониясы бар пациенттерде немесе жүрек-қантамырлық асқынулар қаупі жоғары 50 жастан асқан және одан үлкен пациенттерде телмисартанмен монотерапия кезінде жүргізілген клиникалық зерттеу деректері бйынша)

Гидрохлоротиазид (гидрохлоротиазидпен монотерапияда байқалған қосымша жағымсыз әсерлер)

- белсенді заттарға, қосымша компоненттердің кез келгеніне немесе сульфонамидтердің басқа да туындыларына (гидрохлоротиазид сульфонамид туындысы болып табылады) жоғары сезімталдық

- холестаз және өт шығару жолдарының обструкциялық аурулары

- бауыр функциясының бұзылулары (Чайлд-Пью жіктеуі бойынша С класы);

- бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі <30 мл/мин)

- тұрақты гипокалиемия, гиперкальциемия

- қант диабеті бар немесе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар (ШСЖ< 60 мл/мин/1,73 м2) пациенттерде Телпрес Плюс препаратын алискеренмен бірге қабылдау

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферменті тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Дәрілермен өзара иәрекеттесуі

Телпрес Плюс препаратын мыналармен бірге қолданғанда:

• литиймен қан сарысуында литий концентрациясының қайтымды артуының сирек жағдайлары және литийдің бүйректік клиренсінің төмендеуі салдарынан уыттанудың дамуы байқалады. Осыған байланысты литийді және Телпрес Плюс препаратын бірге қолдану ұсынылмайды. Осы препараттарды бірге тағайындау қажет болғанда қан плазмасындағы литий деңгейіне мониторинг жүргізген жөн, ал пациенттер дәрігердің қатаң бақылауында болуы тиіс;

• калийдің жоғалуына және гипокалиемияға әкелетін препараттармен (калий диуретитері, іш жүргізетін дәрілер, кортикостероидтар, бүйрекүсті безі қыртысының гормондары, амфотерицин, карбеноксолон, G пенициллиннің натрий тұзы, салицил қышқылы және оның туындылары) бірге, қан плазмасындағы калий деңгейіне қатаң бақылау жүргізген жөн. Бұл препараттар гидрохлоротиазидтің гипокалиемиялық әсерін күшейтуі мүмкін. Осы дәрілік заттарды Телпрес Плюс препаратымен бірге тағайындағанда қан плазмасындағы калий деңгейіне мониторинг жүргізу ұсынылады;

• ренин-ангиотензин жүйесін бәсеңдететін препараттармен, калий жинақтайтын диуретиктермен, калий қоспаларымен, құрамында калий бар тұз алмастырғыштарымен және калий деңгейін арттыруға мүмкіндік беретін басқа препараттармен (мысалы, гепариннің натрий тұзы) бір мезгілде, қан сарысуындағы калий деңгейі жоғарылауы мүмкін. Егер осы дәрілік заттарды Телпрес Плюс препаратымен бірге тағайындау қажет болса, қан плазмасындағы калий деңгейін бақылау ұсынылады;

• қандағы калий деңгейінің өзгеруіне байланысты дәрілік заттармен (оймақгүл гликозидтері), аритмияға қарсы дәрілермен бірге, қан сарысуындағы калий деңгейіне мезгіл-мезгіл мониторинг жүргізген және электрокардиография жүргізген жөн, өйткені гипокалиемия «пируэт» типті пароксизмальді қарыншалық тахикардияның туындауына бейім ететін факторлар болып табылады;

• қабынуға қарсы стероидты емес дәрілермен бірге, кейбір пациенттерде тиазидтік дуретиктердің диурездік, натрийурездік және гипертензияға қарсы әсерлері төмендеуі мүмкін. Егде жастағы пациенттерде және сусызданған науқастарда бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігінің даму қаупі ұлғаюы мүмкін, сондықтан жеткілікті гидратация және бүйрек функциясына мониторинг жүргізген жөн;

• гипертензияға қарсы басқа препараттармен бірге, олардың гипотензиялық әсері потенциялануы мүмкін;

• телмисартанмен және рамиприлмен бірге, рамиприлдің және рамиприлаттың AUC0-24 және Cmax мәндерінің 2,5 есеге дейін жоғарылауына әкеледі. Осы бақылаудың клиникалық маңыздылығы белгісіз;

• алкогольмен, барбитураттармен, есірткілік заттармен бірге, ортостаздық гипотензия потенциялануы мүмкін;

• диабетке қарсы дәрілермен (пероральді және инсулин) бірге, диабетке қарсы дәрілердің дозасын түзету қажет болуы мүмкін;

• метформинмен бірге, гидрохлоротиазидті бірге тағайындаудан болатын лактацидоздың даму қаупі туындайды;

• холестираминмен және холестеринді шайырлармен бірге, гидрохлоротиазидтің сіңуі бұзылады;

• оймақгүл гликозидтерімен бірге, тиазидтердің әсерінен туындайтын гипокалиемия немесе гипомагниемия ықтимал, бұл оймақгүл гликозидтерімен индукцияланған жүрек аритмияларының басталуына мүмкіндік беруі мүмкін;

• прессорлы аминдермен (норадреналин) бірге, прессорлы аминдердің ықпалы азаяды;

• қаңқа бұлшықеттерінің деполяризацияланбайтын релаксанттарымен (тубокурарин) бірге, деполяризацияланбайтын релаксанттар әсерінің потенциялануы байқалады;

• подаграны емдеуге арналған препараттармен бірге, урикозуриялық дәрілердің дозаларын түзету қажет болуы мүмкін, өйткені гидрохлоротиазид қан сарысуындағы несеп қышқылының деңгейін арттыруға қабілетті. Аллопуринолмен бірге қабылдау аллопуринолға аса жоғары сезімталдық реакцияларына әкелуі мүмкін;

• кальций тұздарымен бірге, элиминациясының азаюына байланысты, қандағы кальций деңгейі артуы мүмкін. Егер құрамында кальций бар дәрумендер тағайындалса, оның қандағы деңгейіне бақылау жүргізу және, сәйкесінше, дозасын түзету керек;

• бета-блокаторлармен және диазоксидпен бірге, бета-блокаторлардың және диазоксидтің гипергликемиялық әсері потенциялануы мүмкін;

• антихолинергиялық заттармен (атропин, биперидин) бірге, асқазан-ішек жолы моторикасының және асқазанның босау жылдамдығының азаюы жолымен тиазидтік диуретиктердің биожетімділігі артуы мүмкін;

• амантадинмен бірге, амантадинді қабылдаудан туындайтын жағымсыз әсерлердің даму қаупі ұлғаюы мүмкін;

• цитоуытты препараттармен (циклофосфамид, метотрексат) бірге, цитоуытты препараттардың бүйректік экскрециясы төмендеуі және олардың миелосупрессиялық әсерлері потенциялануы мүмкін.

Телпрес Плюс препаратын дигоксинмен, варфаринмен, гидрохлоротиазидпен, глибенкламидпен, ибупрофенмен, парацетамолмен, симвастатинмен және амлодипинмен бірге пайдалану клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесуге әкелмейді. Дигоксинмен бір мезгілде қолданғанда қан плазмасында дигоксиннің орташа ең төмен концентрациясының 20%-ға (бірлі-жарым жағдайда 39%-ға) жоғарылағаны байқалды, сондықтан қан плазмасындағы дигоксин деңгейіне мониторинг жүргізу қажет.

Бауыр функциясының бұзылулары

Телпрес Плюс препаратын холестазасы, өт шығару жолдарының обструкциясы немесе бауыр функциясының ауыр бұзылулары (Чайлд-Пью жіктеуі бойынша С класс) бар пациенттерде қолдануға болмайды («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз), өйткені телмисартан негізінен өтпен бірге шығарылады. Осындай пациенттерде телмисартанның бауырлық клиренсі төмендеген деп болжам жсалады. Бауыр функциясының жеңіл немесе орташа дәрежедегі бұзылулары бар (Чайлд-Пью жіктеуі бойынша А және В класс) пациенттерде Телпрес Плюс препаратын сақтықпен қолданған жөн.

Реноваскулярлық гипертензия

РААЖ-ге әсер ететін дәрілік заттармен емдегенде, артериялардың екі жақты стенозы бар немесе функциясын жалғыз атқарып тұрған бүйрек артериясының стенозы бар пациенттерде ауыр артериялық гипотензияның және бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің пайда болу қаупі жоғарылайды.

Бүйрек функциясының бұзылуы және бүйректі ауыстырып салу

Телпрес Плюс препаратын бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге қолданғанда қан плазмасындағы калий мөлшерін және креатининді мезгіл-мезгіл бақылау ұсынылады. Жуық арада бүйрек трансплантациясын басынан кешкен пациенттерде Телпрес Плюс препаратын клиникалық қолдану тәжірибесі жоқ.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде тиазидтік диуретиктерді қолдану азотемияға әкеп соғуы мүмкін. Бүйрек функциясын функциясын мезгіл-мезгіл бақылау ұсынылады.

Айналымдағы қан көлемінің азаюы

Әсіресе Телпрес Плюс препаратын алғаш қолданғаннан кейін АҚК және/немесе мұның алдында диуретиктермен емделу, ас тұзын қабылдауды шектеу, диарея немесе құсу аясында қан плазмасындағы натрий мөлшері төмендеген пациенттерде симптоматикалық артериялық гипотензия пайда болуы мүмкін. Осындай жағдайлар (сұйықтықтың және/немесе натрийдің тапшылығы) Телпрес Плюс препаратын қабылдауды бастағанға дейін жойылуы тиіс.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің қосарлы блокадасы

Қант диабеті немесе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар (шумақтық сүзілу жылдамдығы минутына 60 мл/1.73 м2 азырақ) пациенттерге телмисартанды алискиренмен қатар қолдануға болмайды («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).

Диабеттік нефропатиясы бар пациенттерге телмисартанды және АӨФ тежегіштерін бір мезгілде қолдануға болмайды («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).

РААЖ бәсеңдеуі нәтижесінде мыналар білінді: осыған бейім пациенттерде, әсіресе осы жүйеге осылай әсер ететін бірнеше дәрілік заттарды бірге қолданғанда артериялық гипотензия, естен тану, гиперкалиемия және бүйрек функциясының бұзылуы (соның ішінде бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі). Сондықтан РААЖ қосарлы блокадасы (мысалы, телмисартанды РААЖ басқа агонистерімен бірге қабылдау аясында) ұсынылмайды.

Қантамырлық тонустың және бүйрек функциясы көбіне РААЖ-ге байланысты болған жағдайларда (мысалы, жүрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі немесе бүйрек ауруы бар, соның ішінде бүйрек артерияларының стенозында, немесе жалғыз бүйрек артериясының стенозында) осы жүйеге әсер ететін препараттарды тағайындау жедел артериялық гипотензияның, гиперазотемияның, олигурияның және, сирек жағдайларда бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігінің дамуымен қатар жүруі мүмкін.

Алғашқы альдостеронизм

Алғашқы альдостеронизмі бар пациенттерде әсері РААЖ-ді бәсеңдету жолымен жүзеге асырылатын гипертензияға қарсы дәрілік заттармен емдеу, әдеттегідей, тиімді емес.

Аортальді және митральді клапан стенозы, гипертрофиялық обструктивті кардиомиопатия

Аортальді және митральді клапан стенозы, сондай-ақ гипертрофиялық обструктивті кардиомиопатиясы бар пациенттерде Телпрес Плюс препаратын қолданғанда (сондай-ақ қантамырларды кеңейтетін басқа дәрілердегі сияқты) сақтық таныту қажет.

Жедел миопия және слдарлық жабықбұрышты глаукома

Гидрохлоротиазид, сульфонамид туындысы бола отырып, жедел транзиторлы миопия және жедел жабықбұрышты глаукома түріндегі идиосинкратикалық реакцияны туындатуы мүмкін. Осы бұзылулардың симптомдары көру жітілігінің күтпеген жерде төмендеуі немесе көздің ауыруы, олар өзіне тән жағдайларда препаратты қолданғаннан кейін бірнеше сағаттан бастап бірнеше аптаға дейінгі уақыт ішінде пайда болады. Егер ем жүргізілмесе, жедел жабықбұрышты глаукома көрудің жоғалуына әкеп соғуы мүмкін. Негізге емдеу гидрохлоротиазидті, мүмкін болғанынша, тезірек тоқтатудан тұрады. Егер көзішілік қысым бақыланбаған күйінде қалса, шұғыл түрде консервативті немесе хирургиялық ем қажет болуы мүмкін екендігін ескеру қажет. Жедел жабықбұрышты глаукоманың даму қаупінің факторларына анамнездегі сульфонамидтерге немесе пенициллиндерге аллергиясы жөніндегі мәлімдемелерді жатқызуға болады.

Метаболизмге және эндокриндік бездердің функциясына ықпалы

Қант диабеті бар пациенттерде ішке қабылдауға арналған инсулиннің немесе гипогликемиялық дәрілердің дозаларын өзгерту қажет болуы мүмкін. Тиазидтік диуретиктермен ем жүргізу кезінде жасырын өтетін қант диабеті манифестациялануы мүмкін.

Кейбір жағдайларда тиазидтік диуретиктерді қолданған кезде гиперурикемия дамуы және подагра барысы өршуі мүмкін.

Су-электролиттік теңгерімнің бұзылулары

Телпрес Плюс препаратын қолданғанда, диурездік ем жүргізу жағдайындағы сияқты, қан сарысуындағы электролиттер мөлшерін мезгіл-мезгіл бақылау қажет.

Тиазидтік диуретиктер, соның ішінде гидрохлоротиазид, су-электролиттік теңгерімнің және қышқыл-негіз күйінің бұзылуын (гипокалиемияны, гипонатриемияны және гипохлоремиялық алкалозды) туындатуы мүмкін. Осы бұзылуларға қатысты елеңдеу белгілері ауыз қуысының шырышты қабығының құрғауы, шөлдеу сезімі, жалпы әлсіздік, ұйқышылдық, мазасыздық сезімі, миалгия немесе балтыр бұлшықеттерінің құрысып тартылуы (крампи), бұлшықет әлсіздігі, АҚ айқын төмендеуі, олигурия, тахикардия және, жүректің айнуы немесе құсу сияқты асқазан-ішектік бұзылулары болып табылады.

Тиазидтік диуретиктерді қолданған кезде гипокалиемия дамуы мүмкін, бірақ бір мезгілде қолданылатын телмисартан қандағы калий мөлшерін арттыруы мүмкін. Гипокалиемия қаупі бауыр циррозы бар, диурезі күшейген, тұзсыз диетаны сақтаған пациенттерде, сондай-ақ глюкокортикостероидтармен, кальцитонинмен, АКТГ (адренокортикотроптық гормонмен), глицирризденген қышқылмен (мияның тамырында болады) бір мезгілде қолданған жағдайда ұлғаяды, Телпрес Плюс препаратының құрамына кіретін Телмисартан, керісінше, ангиотензин II рецепторларына (AT1 қосымша типі) антагонизмі салдарынан гиперкалиемияға әкелуі мүмкін. Телпрес Плюс препаратын қолданған кезде клиникалық тұрғыдан маңызды гиперкалиемия тіркелмесе де, оның даму факторларына бүйрек және/немесе жүрек функцияларының жеткіліксіздігі және қант диабеті жататындығына көңіл бөлген жөн.

Телпрес Плюс диуретиктерді қабылдаудан туындаған гипонатриемияны азайтуы немесе оған жол бермегені жөнінде деректер жоқ. Гипохлоремия әдетте мардымсыз және емдеуді қажет етпейді.

Тиазидтік диуретиктер кальцийдің бүйрек арқылы шығарылуын азайтуы және қан сарысуындағы кальций мөлшерінің өткінші және аздаған жоғарылауын арттыруы мүмкін (кальций метаболизмінде айқын бұзылулар жоқ болғанда). Өте айқын гиперкальциемия жасырын гиперпаратиреоздың белгісі болуы мүмкін. Қалқанша маңы безінің функциясына баға беруді жүргізер алдында тиазидтік диуретиктерді қабылдау тоқтатылуы тиіс.

Тиазидтік диуретиктер магнийдің бүйрек арқылы шығарылуын арттыратыны көрінді, бұл гипомагниемияға әкелуі мүмкін.

Жүректің ишемиялық ауруы бар пациенттерде жүректің ишемиялық ауруы бар пациенттерде, АҚ шамадан тыс төмендегенде, миокард инфарктісіне немесе инсультке әкеп соғуы мүмкін.

Несеп қышқылының метаболизмі бұзылған пациенттерді күшті бақылау қажет болады; тиазидтер қалқанша без функциясынң бұзылу белгілерінің көрінісінсіз, қан сарысуындағы ақуыздармен байланыстыратын йод мөлшерін төмендетуі мүмкін; тиазидтік диуретиктерді қабылдаған кезде фотосезімталдық реакцияларының даму жағдайлары жөнінде ақпарат бар. Егер емдеу барысында фотосезімталдық реакциясы пайда болса, емдеуді тоқтату ұсынылады. Егер диуретикті қабылдауды қайта жаңғырту қажеттелігі жөнінде шешім қабылданса, күн немесе А типті ультракүлгін сәулеленудің әсеріне ұшырауы мүмкін дене бөліктерін қорғау қажет және күнде болуға жол бермеу керек; гидрохлоротиазид қанда холестериннің және триглицеридтердің концентрациясын арттыруы мүмкін; гидрохлоротиазид допинг-бақылау жүргізген кезде оң нәтиже беруі мүмкін.

Тиазидтік диуретиктерді қолданған кезде жүйелік қызыл жегінің дамығаны жөнінде мәлімдемелер бар.

Этникалық айырмашылықтар

АӨФ тежегіштері, телмисартан және басқа да АРАII, сірә, басқа нәсілді өкілдерге қарағанда, қара нәсілді пациенттерде артериялық қысымды азырақ тиімді төмендетеді, бұл осы пациенттер популяциясында ренин белсенділігінің төмендеуіне бейімділіктің үлкен болуы салдарынан болуы мүмкін.

Тағы басқалар

Гипертензияға қарсы басқа да заттарды қолданған кездегідей, ишемиялық кардиомиопатиядан немесе жүректің ишемиялық ауруынан зардап шегіп жүрген пациенттерде АҚ деңгейінің шамадан тыс түсуі миокард инфарктісіне немесе инсультке әкелуі мүмкін.

Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Автокөлікті жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне ықпалына зерттеулер жүргізілген жоқ. Гипертензияға қарсы ем жүргізу кезеңінде, бас айналу немесе ұйқышылдық мүмкін болатындықтан, автокөлікті немесе аспаптарды басқаруды шектей тұрған жөн.

Телпрес Плюс препаратының артық дозалануы жөнінде клиникалық деректер шектеулі.

Симптомдары: артериялық гипотензия, тахикардия, брадикардия, жүректің айнуы, ұйқышылдық. Гидрохлортиазидпен артық дозалануды шамадан тыс диурез нәтижесіндегі дегидратациямен және электролиттер мөлшерінің төмендеуімен (гипокалиемия, гипохлоремия) байланыстырады. Гипокалиемия дигиталис гликозидтерін немесе аритмияға қарсы кейбір дәрілерді біріктіріп пайдаланумен байланысты бұлшықеттердің спазмдарына және/немесе жүрек аритмиясының күшеюіне әкеп соғуы мүмкін.

Емі: симптоматикалық..

Пациенттер қалтқысыз бақылауда болуы тиіс және қабылданғаннан кейінгі уақытқа және симптомдардың ауырлығына байланысты симптоматикалық және демеуші ем жүргізген жөн.

Сарысудағы электролиттерді және креатининді бақылауды жиі аралықпен жүргізу керек. Гипотензия жағдайында пациенттер шалқасынан жатқызылуы тиіс, шұғыл түрде элекролиттердің орнын және айналымдағы қан көлемін толықтыруды жүргізген жөн. Телмисартан қаннан гемодиализ арқылы жойылмайды, гемодиализ жүргізген кездегі гидрохлоротиазидтің жойылу дәрежесі анықталған жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Бұлыңғыр-лакталған баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 14 таблеткадан.

Пішінді 2 немесе 7 қаптама медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Түпнұсқалық қаптамасында, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Лабораториос Ликонса С.А.», Авенида Миралькампо, 7, Полигоно Индустриаль Миралькампо, Асукека-де-Энарес, 19200 Гвадалахара, Испания

Ксантис Фарма Лтд, Кипр

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдарды қабылдайтын және тіркеуден кейін дәрілік заттың қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның мекенжайы

«Xantis Pharma (Ксантис Фарма)» ЖШС, Қазақстан

050008, Қазақстан, Алматы қ, Әуезов к-сі 48, 3 қабат, 3/2 кеңсе

Телефон, факс: +7 (727) 344 93 14

e-mail: info.kz@xantispharma.com info.kz@xantispharma.com