Телмиста® (40 мг)

МНН: Телмисартан
Производитель: КРКА, д.д., Ново Место
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Telmisartan
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№020946
Период регистрации: 30.10.2014 - 30.10.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Телмиста®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Телмисартан

Дәрілік түрі

Таблеткалар 40 мг және 80 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - телмисартан 40 немесе 80 мг сәйкесінше,

қосымша заттар: меглумин, натрий гидроксиді, повидон, лактоза моногидраты, сорбитол, магний стеараты

Сипаттамасы

Сопақша пішінді екі беті дөңес ақ немесе ақ түсті дерлік таблеткалар (40 мг доза үшін).

Капсула пішінді екі беті дөңес ақ немесе ақ түсті дерлік таблеткалар (80 мг доза үшін)

Фармакотерапиялық тобы

Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин II антагонистері. Телмисартан.

АТХ коды C09CA07

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Телмисартан жылдам сіңеді, сіңірілген мөлшері ауытқиды. Телмисартанның биожетімділігі шамамен 50 % құрайды.

Телмисартанды тамақпен бір мезгілде қабылдағанда AUC төмендеуі

(«концентрация-уақыт» қисығы астындағы аудан) 6 %-дан (40 мг дозада) 19 % (160 мг дозада) ауытқиды. Қабылдағаннан кейін 3 сағаттан соң қан плазмасындағы концентрация тамақ ішуге байланыссыз теңеледі. AUC елеусіз төмендеуі емдік әсерінің азаюына алып келмейді.

Еркектер мен әйелдердің плазмалық концентрацияларында айырмашылық байқалды. Сmax (ең жоғары концентрациясы) және AUC әйелдерде еркектермен салыстырғанда тиімділігіне елеулі әсері болмайтын шамамен тиісінше 3 және 2 есе жоғары болды.

Плазма ақуыздарымен байланысуы 99,5 % астам, негізінен альбуминмен және альфа-1 гликопротеинмен. Таралу көлемі шамамен 500 л құрайды.

Телмисартан бастапқы заттың глюкуронидпен конъюгациялануы жолымен метаболизденеді. Конъюгаттың фармакологиялық белсенділігі анықталмаған.

Телмисартанның терминальді жартылай шығарылу кезеңі >20 сағат, фармакокинетикасы биэкспоненциальді сипатқа ие. Cmax және – аз дәрежеде – AUC дозаға пропорционалды емес түрде ұлғаяды. Телмисартанның клиникалық елеулі кумуляциясы анықталмаған.

Телмисартан пероральді қабылдағаннан кейін ішек арқылы өзгермеген түрде толық түрде шығарылады. Несеппен жалпы экскрециясы дозаның 2 % азын құрайды. Жалпы плазмалық клиренсі «бауыр» қан ағынымен салыстырғанда (шамамен 1500 мл/мин) жоғары (шамамен 900 мл/мин).

Егде жастағы емделушілер

Егде жастағы емделушілерде телмисартан фармакокинетикасы өзгермейді.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілер

Бүйрек жеткіліксіздігі бар гемодиализдегі емделушілерде плазмадағы концентрациясы аздығы байқалды. Бүйрек жеткіліксіздігі бар адамдарда

телмисартан плазма ақуыздарымен көбірек байланысады және диализде шығарылмайды. Бүйрек жеткіліксіздігінде жартылай шығарылу кезеңі өзгермейді.

Бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілер

Бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілердегі телмисартанның абсолютті биожетімділігі 100 % дейін артады. Бауыр жеткіліксіздігінде жартылай шығарылу кезеңі өзгермейді.

Фармакодинамикасы

Телмиста® ішке қабылдауға арналған ангиотензин II (AT1 типті) рецепторларының тиімді және арнайы (селективті) антагонисі болып табылады. Өте жоғары афиннділігі бар телмисартан ангиотензин II-ні оның AT1 субтипі рецепторларындағы ангиотензин II-нің белгілі әсеріне жауап беретін байланысу орнынан ығыстырып шығарады. Телмиста® AT1 рецепторларына қатысты агонистік әсерге ие. Телмиста® AT1-рецепторларымен іріктеп байланысады. Байланыс ұзақ сипатта болады. Телмисартан басқа рецепторларға, оның ішінде AT2 рецепторға және аз зерттелген басқа да AT рецепторларға афиннділік білдірмейді.

Бұл рецепторлардың функционалдық мәні, сондай-ақ концентрациясы телмисартан тағайындағанда ұлғаятын олардың болжамды ангиотензинмен II болжамды артық стимуляциясының әсері зерттелмеген.

Телмиста® плазмадағы альдостерон деңгейін төмендетеді, адам плазмасындағы ренинді және иондық өзекшелерді бөгемейді.

Телмиста® брадикининді бұзатын ангиотензин-өзгертуші ферментті (киназа II) тежемейді. Сондықтан брадикинин әсеріне байланысты жағымсыз әсерлердің күшеюі жоқ.

Адамдардағы телмисартанның 80 мг дозасы ангиотензиннен II туындаған артериялық қысымның жоғарылауын (АҚ) толық дерлік тежейді. Тежегіш әсерін 24 сағаттан астам уақыт бойы ұстап тұрады және 48 сағаттан кейін де анықталады.

Эссенциальді артериялық гипертензияны емдеу

Телмисартанның бірінші дозасын қабылдағаннан кейін АҚ 3 сағаттан кейін төмендейді. АҚ ең жоғары төмендеуіне ем басталғаннан кейін біртіндеп 4 аптадан кейін қол жетеді және ұзақ уақыттық ем бойына сақталып тұрады.

Гипотензиялық әсері кезекті дозаны қабылдар алдындағы 4 сағатты қоса, препаратты қабылдағаннан кейін 24 сағат бойына созылады, бұл АҚ амбулаторлық өлшенуін нақтылайды, сондай-ақ клиникалық сынақтарда бақыланатын 40 және 80 мг телмисартан қабылдағаннан кейін препараттың ең төменгі және ең жоғары концентрациясының ара қатынасы тұрақты (80 % астам).

Гипертензиясы бар емделушілерде Телмиста® жүрек жиырылуының жиілігін өзгертпей, систолалық, сондай-ақ және диастолалық қысымды төмендетеді.

Телмисартанның антигипертензиялық әсері амлодипин, атенолол, эналаприл, гидрохлоротиазид, лозартан, лизиноприл, рамиприл және валсартан сияқты басқа кластың гипотензиялық препараттарының өкілдерімен салыстырылды.

Телмисартанды күрт тоқтатқан жағдайда АҚ біртіндеп бірнеше күн бойына артериялық гипертензиясын тез жаңғырту белгілерінсіз («рикошет» синдромы жоқ) емге дейінгі мәніне оралады.

Клиникалық зерттеулерде телмисартанды қолдану артериялық гипертензиясы және сол жақ қарынша гипертрофиясы бар науқастардағы сол жақ қарынша массасының және сол жақ қарынша массасының индексінің статистикалық елеулі азаюымен байланыстылығы көрсетілген.

Гипертензиясы және диабеттік нефропатиясы бар емделушілерде телмисартанмен емдегенде протеинурияның статистикалық елеулі (микроальбуминурия мен макроальбуминурияны қоса) төмендегені байқалды.

Көп орталықты халықаралық клиникалық зерттеулерде телмисартан қабылдаған емделушілердегі құрғақ жөтел жағдайы ангиотензин- өзгертуші фермент (АӨФт) тежегіштерін қабылдаған емделушілерге қарағанда елеулі төмен болғаны дәлелденген.

Жүрек-қан тамырлар аурулары және өлім жағдайының алдын алу

Сыртартқысында ЖИА, инсульт, шеткергі қан тамырлары аурулары немесе нысана-органдарының (ретинопатия, сол жақ қарынша гипертрофия, макро және микроальбуминурия) зақымдануы бар қант диабеті бар 55 жастағы және одан асқан емделушілерде телмисартан қолдану миокард инфарктісінің, инсульттің, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі себепті ауруханаға жатқызудың жиілігін азайтуға және жүрек-қан тамырлар ауруларынан болатын өлім жағдайын азайтуға мүмкіндік береді

Қолданылуы

- эссенциалды артериялық гипертензияны емдеуде

- жүрек-қан тамырлар аурулары дамуының қаупі жоғары 55 жастан асқан емделушілерде жүрек-қан тамырлар ауруларының және өлім жағдайының алдын алуда (төмендету)

Қолдану тәсілі және дозалары

Эссенциалды артериялық гипертензияны емдеуде

Ересектер үшін ұсынылатын доза күніне бір рет 40 мг құрайды.

Кейбір емделушілерде тәуліктік 20 мг доза тиімді болуы мүмкін.

Қажетті АҚ қол жетпеген жағдайда Телмиста® препаратының дозасы күніне бір рет ең жоғары 80 мг дозасына дейін арттырылуы мүмкін.

Дозаны ұлғайтқанда әдетте ең жоғары антигипертензивтік әсеріне ем басталғаннан кейін төрт-сегіз апта ішінде жететінін ескеру керек.

Телмисартанды тиазидті диуретиктермен, мысалы, гидрохлоротиазидпен біріктірілімде пайдалануға болады, ол телмисартанмен біріктірілімде қосымша гипотензивтік әсер береді.

Ауыр дәрежедегі артериялық гипертензиясы бар емделушілерде телмисартанның тәулігіне 160 мг дозасы және тәулігіне 12,5-25 мг гидрохлоротиазидпен біріктірілімде жақсы көтерімді және тиімді болды.

Жүрек-қан тамырлар ауруларының және өлім жағдайының алдын алуда

Ұсынылатын доза күніне бір рет 80 мг құрайды.

Жүрек-қан тамырлар ауруларын және өлім жағдайын төмендету үшін 80 мг төмен доза тиімді болып табылатындығы анықталмаған.

Жүрек-қан тамырлар ауруларының және өлім жағдайының алдын алу үшін телмисартан қолданудың бастапқы сатысында АҚ бақылау ұсынылады, сондай-ақ АҚ төмендететін дәрілік заттармен АҚ түзету қажет болуы мүмкін.

Телмиста® препаратын тамақ ішуге байланыссыз қабылдауға болады.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде гемодиализдегі емделушілерді қоса, доза өзгерту талап етілмейді. Телмисартан қаннан гемофильтрацияда шығарылмайды.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр функциясының жеңіл және орташа бұзылуымен емделушілерде препараттың тәуліктік дозасы күніне бір рет 40 мг аспауы тиіс.

Егде емделушілер

Доза түзету талап етілмейді.

Балалар

Телмисартанды 18 жасқа дейінгі балаларда қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жағымсыз әсерлері

Артериялық гипертензиясы бар емделушілердегі плацебо-бақыланатын сынақтарда телмисартанды (41,4 %) қабылдағанда хабарланған жағымсыз әсерлердің жиынтық мөлшері әдетте плацебо (43,9 %) қабылдағанда туындайтын жағымсыз әсерлердің мөлшерімен салыстырарлық болды. Жағымсыз әсерлердің бұл мөлшері дозаға тәуелді болмаған, емделушілердің жынысына, жасына немесе нәсіліне байланысты болмаған.

Препаратты жүрек-қан тамырлар ауруларының және өлім жағдайының алдын алу үшін қабылдаған емделушілердегі қауіпсіздік бейіні артериялық гипертензиясы бар емделушілердегі қауіпсіздік бейініне сәйкес келді.

Төменде аталған жағымсыз әсерлер гипертензиясы бар, сондай-ақ постмаркетингтік зерттеулердегі емделушілер қатысқан барлық бақыланатын клиникалық сынақтар бойынша жиналған. Бұдан басқа, күрделі жағымсыз әсерлер және алты жыл бойына жүрек-қан тамырлар ауруларын және өлім жағдайын болдырмас үшін телмисартан қабылдаған емделушілер қатысқан ұзақ мерзімді клиникалық сынақтар туралы хабарланған препарат қабылдауды тоқтатуға алып келген жағымсыз әсерлер енгізілген.

Жұқпалар және инвазиялар:

- несеп шығару жолдарының жұқпалары (оның ішінде цистит)

- жоғарғы тыныс жолдарының жұқпалары

- сепсис (өліммен ақталуы бар жағдайларды қоса)

Қан ағымы және лимфа жүйесі бұзылуы:

- анемия, эозинофилия, тромбоцитопения

Иммундық жүйе бұзылуы:

- аса жоғары сезімталдық, анафилактикалық реакциялар

Метаболизм бұзылуы:

- гиперкалиемия, гипогликемия (қант диабетімен емделушілерде)

Психикалық бұзылу:

- ұйқысыздық, депрессия, мазасыздық сезімі

Орталық жүйке жүйесі бұзылуы:

- естен тану

Көру органдары тарапынан бұзылулар:

- көру бұзылыстары

Есту органы және лабиринт тарапынан бұзылулар:

- бас айналуы

жүрек-қан тамырлар жүйесі тарапынан бұзылулар:

- брадикардия, тахикардия, гипотензия, ортостатикалық гипотензия

Тыныс алу органдары тарапынан бұзылулар:

- ентігу

Асқазан-ішек жолдарының бұзылуы:

- асқазан аумағындағы жайсыздық, іштің ауыруы, ауыз құрғауы, құсу,

диспепсия, метеоризм, диарея

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар:

- бауыр функциясы бұзылуы /бауыр бұзылыстары * (*тіркеуден кейінгі кезеңде бақыланған бауыр функциясы бұзылуының көп жағдайлары осындай қолайсыз реакциялар дамуына бейім Жапония тұрғындарында байқалған)

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар:

-тері қышынуы, гипергидроз, бөртпе, ангионевротикалық ісіну (өліммен аяқталуға дейін жететін), экзема, эритема, есекжем, дәрі-дәрмектік бөртпе, уытты бөртпе

Тірек-қимыл аппараты және дәнекер тіндер тарапынан бұзылулар:

- артралгия, арқаның ауыруы, бұлшықет түйілуі (балтыр бұлшықеттерінің құрысулары), аяқтың ауыруы, миалгия, сіңірдің ауыруы (тендинитке ұқсас симптомдар)

Бүйрек және несеп шығару жолдарының функциясының бұзылуы:

- жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса, бүйрек функциясының бұзылуы («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз)

Жалпы бұзылыстар:

- кеуде қуысының ауыруы, тұмауға ұқсас синдром, астения (әлсіздік)

Зертханалық көрсеткіштердің өзгерістері:

- гемоглобин төмендеуі, несеп қышқылының концентрациясы жоғарылауы, қандағы креатинин жоғарылауы, «бауыр» ферменттері белсенділігінің жоғарылауы, қандағы креатинфосфокиназа (КФК) концентрация жоғарылауы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- телмисартанға немесе препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық

- өт жолдарының обструктивтік аурулары

- ауыр бауыр жеткіліксіздігі

- сирек тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер

- қант диабеті немесе бүйрек жеткіліксіздігі (ШСЖ <60 мл/мин/1,73 м2) бар емделушілерде алискиренмен бірге қабылдау

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Телмиста® басқа антигипертензиялық заттардың гипотензивтік әсерін ұлғайтуы мүмкін. Басқа клиникалық елеулі өзара әрекеттесулері анықталмаған.

Телмисартанды үйлестіріп пайдалану дигоксинмен, варфаринмен, гидрохлоротиазидпен, глибенкламидпен, ибупрофенмен, парацетамолмен, симвастатинмен және амлодипинмен клиникалық елеулі өзара әрекеттесулерге соқтырмайды. Дигоксинмен бір мезгілде қолданғанда дигоксиннің қан плазмасындағы орташа ең аз концентрациясының 20 %-ға

(жеке дара жағдайларда 39 %-ға) артқаны байқалды, сондықтан дигоксиннің қан плазмасындағы деңгейіне мониторинг жүргізу керек.

Телмисартан мен рамиприлді бір уақытта пайдаланғанда рамиприл мен рамиприлаттың AUC0-24 және Cmax 2,5 есеге артқаны байқалған. Бұл құбылыстың клиникалық мәні анықталмаған.

Сарысудағы литий концентрациясының қайтымды жоғарылауы және телмисартанды қоса, литий мен ангиотензин II рецепторларының антагонистерін үйлестіре пайдаланғандағы уыттылығы туралы хабарланған. Сондықтан үйлестіре пайдаланғанда қан плазмасындағы литий деңгейіне мониторинг жүргізу ұсынылады, ал емделушілер дәрігердің қатаң бақылауында болуы тиіс.

Қабынуға қарсы стероидті емес препараттармен (ҚҚСП) емдеу, ацетилсалицил қышқылын, циклооксигеназа-2 [ЦОГ-2] тежегіштерін және селективті емес ҚҚСП қоса, бір мезгілде емдеу сусызданған емделушілердегі жедел бүйрек жеткіліксіздігі даму қаупіне байланысты.

Ренин-ангиотензиндік жүйеге әсер етуші препараттардың синергиялық әсері болуы мүмкін. ҚҚСП мен Телмиста® препаратын бір уақытта қабылдаушы емделушілерге емнің басында жоғалған судың орнын талапқа сай толтыру және бүйрек функциясын бақылау керек.

Телмисартанды ҚҚСП бір мезгілде қолданғанда антигипертензивтік әсерінің біршама төмендегені туралы хабарланған.

Айрықша нұсқаулар

Реноваскулярлық гипертензия

Ренин-ангиотензин-альдостеронды жүйесіне әсер ететін дәрілермен ем қабылдайтын, бүйрек артериясының екі жақты стенозы немесе жұмыс істейтін жалғыз бүйректің артериясының стенозы бар емделушілерде ауыр гипотензия қаупі жоғары.

Бүйрек функциясының бұзылуы және бүйректі ауыстырып салғаннан кейінгі жай-күй

Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде Телмиста® препаратын пайдаланғанда қан сарысуындағы калий және креатинин деңгейін мерзім сайын бақылау ұсынылады. Бүйректі жуырда трансплантациялаған емделушілерде телмисартанды пайдалану тәжірибесі жоқ.

Айналымдағы қан көлемінің (АҚК) төмендеуі

Симптоматикалық гипотензия, әсіресе бірінші дозаны қабылдағаннан кейін, өте көп диуретикалық ем салдарынан АҚК төмендеуі және/немесе гипонатриемиясы бар емделушілерде тұз тұтынуды шектеу, диарея немесе құсу байқалуы мүмкін. Бұндай жай-күйлерді, әсіресе АҚК төмендеуін және/немесе натрий төмендеуін Телмиста® препаратын тағайындағанға дейін түзету керек.

Ренин ангиотензин - альдостеронды жүйесінің қосарлы блокадасы:

Ренин – ангиотензин - альдостеронды жүйесінің тежелуі нәтижесі ретінде сезімтал адамдарда тіркелген, әсіресе осы жүйеге әсер етуші дәрілік препараттардың біріктірілімінде бүйрек функциясы өзгерген жағдайлар белгілі. Сондықтан ренин-ангиотензин-альдостеронды жүйесінің қосарлы блокадасын қолдану (мысалы, ангиотензин II рецепторларының антагонистеріне АӨФ тежегіштерін немесе ренин алискиреннің тікелей тежегішін қосқанда) жеке жағдайлармен шектелу керек және бүйрек функциясына мұқият мониторингте жүргізу керек.

Ренин – ангиотензин - альдостеронды жүйесін стимуляциялауға байланысты басқа да жай-күйлер

Тамырлық тонусын және бүйрек функциясын көбіне ренин-ангиотензин-альдостеронды жүйесінің белсенділігіне тәуелді емделушілерде (мысалы, ауыр іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар немесе бүйрек артериясының стенозын қоса, қатарлас бүйрек аурулары бар емделушілер), осы жүйеге әсер етуші басқа дәрілермен емдеу жедел гипотензиямен, гиперазотемиямен, олигуриямен немесе, сирек жағдайларда, жедел бүйрек жеткіліксіздігімен байланысты болды.

Алғашқы альдостеронизм

Алғашқы альдостеронизмі бар емделушілер әдетте ренин-ангиотензинді жүйесін тежеу жолымен әсер ететін антигипертензивтік дәрілермен емдеуге жауап бермейді. Сондықтан бұл топтағы емделушілерде Телмиста® препаратын пайдалану ұсынылмайды.

Аорталық және митралдық клапандар стенозы, обструктивті гипертрофиялық кардиомиопатия

Аорталық немесе митралдық стенозбен немесе обструктивтік гипертрофиялық кардиомиопатиямен зардап шегуші емделушілерде басқа да тамыр кеңейтетін дәрілер пайдаланғандағы сияқты Телмиста® препаратын тағайындағанда ерекше сақ болу керек.

Гиперкалиемия

Ренин-ангиотензин-альдостеронды жүйесіне әсер етуші дәрілермен ем уақытында, әсіресе бүйрек аурулары және/немесе жүрек жеткіліксіздігі бар болғанда гиперкалиемия байқалуы мүмкін. Қаупі бар осы топтағы емделушілерде калий деңгейін бақылау ұсынылады.

Калий-жинақтаушы диуретиктерді, құрамында калий бар калий препараттарын, тұз алмастырғыштарды немесе калий деңгейін арттыруы мүмкін (гепарин және т.б.) басқа дәрілерді біріктіріп пайдалану сарысудағы калий деңгейінің артуына алып келуі мүмкін, сондықтан оларды Телмиста® препаратымен сақтықпен пайдалану керек.

Бауыр функциясы бұзылуы

Телмисартан негізінен өтпен шығарылады. Өт жолдарының обструктивті аурулары немесе бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде препараттың организмнен шығарылуы баяулауы мүмкін. Бұл емделушілерде Телмиста® препаратын сақтықпен пайдалану керек.

Сорбитол

Телмиста® құрамында сорбитол (Е420) бар. Сирек тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы бар емделушілерге бұл дәріні пайдалануға болмайды.

Лактоза

Телмиста® құрамында лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар емделушілерге бұл дәріні пайдалануға болмайды.

Қант диабеті

Жүрек- қан тамырлары аурулары салдарынан фатальді миокард инфаркті және кенеттен болатын өлім дамуы қаупі жүректің ишемиялық ауруы (ЖИА) қатарлас жүретін қант диабеті бар емделушілерді артериялық қысым (мысалы, ангиотензин рецепторларының блокаторлары немесе АӨФ тежегіштері) төмендететін дәрілік заттармен емдегенде жоғарылауы мүмкін.

Қант диабеті бар емделушілерде ЖИА симптомсыз болуы мүмкін және сондықтан диагностикалау қиын болуы мүмкін. Қант диабеті бар емделушілер Телмиста® препаратын қабылдауды бастар алдында ЖИА анықтау және тиісті ем тағайындау үшін тиісті диагностикалық зерттеу өтуі тиіс (мысалы, дене жүктемесіндегі электрокардиограмма).

Артериялық гипертензиясы бар қана нәсілді емделушілерде ренин төмендігі жай-күйі елеулі басым болуы салдарынан, АӨФ тежегіштері сияқты, телмисартанды қоса, ангиотензинді рецепторлар блокаторларының қара нәсілді емделушілерде қара емес нәсілділерге қарағанда АҚ төмендетуде тиімділігі төмен.

Басқа да антигипертензивтік заттар сияқты, ангиотензинді рецепторлар блокаторлары ишемиялық кардиопатия немесе ишемиялық жүрек-қан тамырлары аурулары бар емделушілерде қан қысымының шамадан тыс төмендеуін туындатуы мүмкін, бұл миокард инфарктісіне немесе инсультке соқтыруы мүмкін.

Жүктілік

Жүктілік кезеңінде ангиотензин II рецепторы антагонистерін қабылдау ұсынылмайды. Ангиотензин II рецепторлары антагонистерін қабылдайтын және жүктілікті жоспарлайтын емделушілер жүктілік уақытында пайдаланудың белгілі қауіпсіздік бейіні бар антигипертензивтік препараттармен альтернативті емге ауыстырылуы тиіс.

Жүктілік анықталған жағдайда ангиотензин II рецепторлары антагонистерімен емдеу дереу тоқтатылуы және тиісті альтернативті ем басталуы тиіс.

Телмисартанмен клиникаға дейінгі зерттеулер тератогендік әсерін анықтамады, бірақ фетоуыттылығы туралы айғақтайды.

Жүктіліктің екінші және үшінші триместрі уақытында ангиотензин II рецепторы антагонистерін қолдануға болмайды, өйткені жүктіліктің бұл кезеңдерінде ангиотензин II рецепторы антагонистерін қабылдау фетоуытты (бүйрек жұмысының нашарлауы, олигогидрамнион, бассүйектің сүйектенуінің баяулауы) болып табылады, сондай-ақ жаңа туған нәрестелер үшін (бүйрек жеткіліксіздігі, гипотония, гиперкалиемия) уытты болып табылады. Егер ангиотензин II рецепторы антагонистері жүктіліктің екінші триместрі уақытында қабылданса бүйрек функциясына және бассүйекке ультрадыбыстық зерттеулер жүргізу ұсынылады. Аналары ангиотензин II рецепторы антагонистерін қабылдаған жаңа туған нәрестелер гипотонияға қатысты мұқият бақылануы тиіс.

Лактация кезеңі

Телмиста® препаратын оның емшек сүтімен бөлінетіні белгісіз болғандықтан, лактация кезеңінде қолдануға болмайды. Клиникаға дейінгі зерттеулер телмисартанның емшек сүтімен бөлінетінін көрсетті.

Фертильділігі

Препараттың адам фертильділігіне әсеріне зерттеу жүргізілмеген. Клиникаға дейінгі зерттеулерде телмисартанның екі жыныстың да фертильділігіне әсері анықталмаған.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың автомобиль және механизмдерді басқару қабілетіне әсеріне арнайы клиникалық зерттеулер жүргізілмеген. Алайда автомобиль басқарғанда және механизмдермен жұмыс жасағанда бас айналуы және ұйқышылдық дамуы мүмкіндігін есте ұстау керек, бұл сақ болуды талап етеді.

Артық дозалануы

Адамдардағы артық дозалануы туралы деректер өте шектеулі.

Симптомдары: артық дозалануының болжамды белгілері гипотензия және тахикардия болуы мүмкін, сондай-ақ брадикардия дамуы да жоққа шығарылмайды.

Емі: ұсынылатын ем – симптоматикалық. Телмисартан қаннан гемодиализбен шығарылмайды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Ламинацияланған полиамидті/алюминий/поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 7 таблеткадан салынған.

2 немесе 4 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

КРКА, д.д. Ново место, Словения

Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения

Тіркеу куәлігінің иесі

КРКА, д.д., Ново Место, Словения

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«КРКА Қазақстан» ЖШС, ҚР, 050059, Алматы қ., Әл-Фараби даңғ.19,

1 б корпусы, 2 қабат

тел.: +7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12

info.kz@krka.biz

 

 

Прикрепленные файлы

388776431477976663_ru.doc 117.5 кб
372357971477977817_kz.doc 117 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники