ТЕЛМИСТА® Н 40

МНН: Гидрохлоротиазид, Телмисартан
Производитель: КРКА-ФАРМА, д.o.o., Загреб, Хорватия для КРКА, д.д., Ново место, Словения
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Телмисартан в комбинации с диуретиками
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№020637
Информация о регистрации в РК: 18.06.2014 - 18.06.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Телмиста®Н40

Телмиста®Н80

Телмиста®НД 80

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

Телмиста®Н40

беленді заттар: телмисартан 40мг

гидрохлоротиазид 12,5 мг

қосымша заттар: меглумин, натрий гидроксиді, повидон К30, лактоза моногидраты, сорбитол, магний стеараты, маннитол, темірдің қызыл тотығы (Е172), гидроксипропилцеллюлоза, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, натри й стеарилфумараты

Телмиста®Н80

белсенді заттар: телмисартан 80мг

гидрохлоротиазид 12,5 мг

қосымша заттар: меглумин, натрий гидроксиді, повидон К30, лактоза моногидраты, сорбитол, магний стеараты, маннитол, темірдің қызыл тотығы (Е172), гидроксипропилцеллюлоза, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, натри й стеарилфумараты

Телмиста®НД 80

белсенді заттар: телмисартан 80мг

гидрохлоротиазид 25 мг

қосымша заттар: меглумин, натрий гидроксиді, повидон К30, лактоза моногидраты, сорбитол, магний стеараты, маннитол, темірдің сары тотығы (Е172), гидроксипропилцеллюлоза, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, натри й стеарилфумараты

Сипаттамасы

Бір жақ бетінде ақтан дерлік ақ немесе қызғылт-ақшыл түске дейін және қарсы беті қызғылт-мәрмәр түске дейін, екі қабатты, екі беті дөңес, сопақша пішінді таблеткалар (40 мг/12.5 мг және 80 мг/12.5 мг доза үшін).

Бір жақ бетінде ақтан сарғыш-ақшыл түске дейін және қарсы беті сарғыш-мәрмәр түске дейін, екі қабатты, екі беті дөңес, сопақша пішінді таблеткалар (80 мг/25 мг доза үшін).

Фармакотерапиялық тобы

Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин II антагонистері басқа препараттармен біріктірілімде. Ангиотензин II антагонистері диуретиктермен біріктірілімде. Телмисартан және диуретиктер.

АТХ коды C09DA07

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Телмисартан

Телмисартан ең жоғарғы концентрациясына ішке қабылдаған кезде қабылдағаннан кейін 0,5-1,5 сағаттан соң жетеді. Дозасы 40 мг және 160 мг телмисартанның абсолюттік биожетімділігі сәйкесінше 42% және 58% құрайды. Аспен бір мезгілде қабылдау қан плазмасында препараттың ең жоғарғы концентрациясы астындағы ауданын (AUC) 40 мг қабылдаған кезде шамамен 6%-ға және 160 мг қабылдаған кезде шамамен 19%-ға азайтып, телмисартанның биожетімділігін елеусіз төмендетеді. Ең жоғарғы концентрациясын аздап төмендету препараттың терапиялық тиiмдiлiгiне әсер етпейдi. Телмисартанның фармакокинетикасы, 20-160 мг дозаларының шегiнде ішке қабылдаған кезде дозаға байланысты емес Сmax және AUC дозаның жоғарылауымен пропорционалды жоғарылайды. Қайталап қолдану кезінде телмисартан қан плазмасында аздап жинақталады.

Телмисартан қан плазмасының ақуыздарымен (>99,5%), негiзiнен альбуминмен және альфа L-қышқылды гликопротеиндермен жақсы байланысады. Телмисартанның көрiнетiн таралу көлемi 500 л-ге жуық, бұл тіндермен қосымша байланысуын көрсетеді.

Ішке қабылдаған кезде препараттың 97%-ынан көбі билиарлық экскреция жолымен нәжiспен шығарылады. Несепте iздiк мөлшерлері анықталады. Телмисартан конъюгация жолымен фармакологиялық белсендi емес метаболиттерге – ацетилглюкуронидтерге метаболизденеді. Глюкуронидтер – бұл бастапқы заттың адамда анықталған жалғыз метаболиті.

Телмисартанның бiр реттік дозасынан кейiн қан плазмасында глюкуронидтердің мөлшері шамамен 11%-ды құрады. Телмисартан P450 цитохром жүйесінің изоферменттерімен метаболизденбейді. Қан плазмасынан клиренстің жылдамдығы минутына 1500 мл-нан астамды құрайды. Терминальді жартылай шығарылу кезеңi 20 сағаттан астам.

Гидрохлоротиазид

Телмисартан/гидрохлоротиазидтің бекітілген біріктірімін ішке қабылдаған кезде гидрохлоротиазидтің ең жоғарғы концентрациясына қабылдағаннан кейін 1,0-3,0 сағаттан соң жетеді. Гидрохлоротиазид бүйрек экскрециясы кезінде кумуляцияланатынын назарға ала, абсолюттiк биожетімділігі 60%-ды құрайды.

Гидрохлоротиазид қан плазмасының протеиндерiмен 68%-ға байланысады және оның көрiнетiн таралу көлемi 0,83-1,14 л/кг-нi құрайды.

Гидрохлоротиазид метаболизденбейді және толығымен дерлiк бүйрек арқылы несеппен өзгермеген түрде шығарылады. Ішке қабылданған дозаның 60%-ға жуығы 8 сағат ішінде өзгермеген түрде шығарылады. Бүйректік клиренсі минутына 250-300 мл.

Гидрохлоротиазидтің терминальді жартылай шығарылу кезеңi 10-15 сағат.

Фармакодинамикасы

Телмисартан/гидрохлоротиазидтің бекітілген бiріктірiмі – бұл компоненттердің әрқайсысын жекелей қабылдауға қарағанда, антигипертензиялық әсердiң неғұрлым жоғары деңгейiн қамтамасыз ететiн, ангиотензин II-телмисартан және тиазидті диуретик-гидрохлоротиазид рецепторларының антагонисінің бiріктірiмін білдіреді. Телмисартан/гидрохлоротиазидтің бекітілген бiріктірiмiн тәулiгіне бiр рет қабылдаған кезде терапиялық доза шегiнде артериялық қысымның тиiмдi және байсалды төмендеуі қамтамасыз етiледi.

Телмисартан ішке қабылдау кезінде тиiмдi және 1 қосалқы түрдегі (AT1) ангиотензин II-нiң рецепторларының спецификалық (селективті) антагонисі болып табылады.

Телмисартан ангиотензин II-нiң орнын басады, өйткенi байланысу орнында ангиотензин II-нiң бекітілген әсерлерiне жауапты AT1 рецепторларына өте ұқсастыққа ие болады. Телмисартан AT1 рецепторларымен іріктеп және ұзаққа байланысады және AT2 және басқа AT рецепторларын қоса, басқа рецепторларға ұқсастыққа ие болмайды. Көрсетiлген рецепторлардың функционалдық рөлi де, сонымен қатар деңгейi телмисартанның әсерімен артатын ангиотензин II-нің мүмкін гиперстимуляциясы кезінде олардың әсерлерi де әлі анықталмаған. Телмисартан қан плазмасында альдостеронның деңгейiн төмендетедi және оның қатысуымен брадикинин синтезiнiң төмендеуі жүретін ангиотензин өзгертуші ферменттің (кининаза II) белсендiлiгін баспайды, сондықтан брадикининнiң терiс әсерлерiнің күшеюі байқалмайды.

Телмисартанның аясында ангиотензин II-нiң тежелуі 24 сағаттан астам сақталып және 48 сағатқа дейiн созылады.

Телмисартанды қабылдағаннан кейін антигипертензиялық белсендiлiгiне 3 сағат ішінде жетеді. Артериялық қысымды ең жоғары төмендетуге жалпы емдей бастағаннан кейiн 4-8 аптадан соң қол жетеді және ұзақ терапия бойы жалғасады. Антигипертензиялық әсер тұрақты деңгейде 24 сағат ішінде сақталады.

Гипертензиямен емделушілерде телмисартан тамыр соғысының жиiлiгiне әсер етпей, систолалық та, диастолалық та қысымды төмендетедi.

Телмисартанмен емдеуді кенет тоқтату кезінде артериялық қысым бiртiндеп (артериялық қысымның кенет жоғарылауы) “ребаунд-синдромының” (артериялық қысымның кенет жоғарылауы) дамуынсыз бiрнеше күндер iшiнде бұрынғы деңгейіне оралады.

Тиазидтер натрий мен хлоридтердің экскрециясын шамамен бiрдей мөлшерде тiкелей жоғарылатып, бүйрек өзекшелеріндегi электролиттердiң реабсорбциясына әсер етеді. Гидрохлоротиазидтің диуретикалық әсерi қан плазмасының көлемiн төмендетуге, қан плазмасында рениннің деңгейiн жоғарылатуға, несеппен калий мен бикарбонаттардың шығарылуын көбейтуге мүмкiндiк беретін альдостеронның секрециясын жоғарылатып және тиiсiнше қан сарысуында калий деңгейiнің төмендеуіне әкеледi. Телмисартанды диуретиктермен бiрлесе қолдану кезінде ренин-ангиотензин альдостерондық жүйені бөгеу организммен калийдің қайтымды жоғалуына әкеледi. Гидрохлоротиазидті қабылдау кезiнде диурез 2 сағаттан соң басталады, ең жоғары диуретикалық әсерге қабылдағаннан кейін 4 сағаттан соң жетеді, әсері 6-12 сағатқа созылады.

Қолданылуы

- артериялық гипертензияны емдеу үшін

Телмиста®Н40 және Телмиста®Н80 телмисартанды немесе гидрохлоротиазидті монотерапия түрінде қолдану арқылы артериялық қысымының деңгейін бақылау мүмкін емес емделушілерге көрсетілімде.

Телмиста®Н80 қолдану арқылы артериялық қысымның деңгейін бақылау мүмкін емес немесе телмисартанды және гидрохлоротиазидті жекелей бұрын қолданғанда қысымның тұрақтануына қол жеткен ересек емделушілерге Телмиста®Н80 көрсетілімде.

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер

Телмиста®Н40-ты, Телмиста®Н80-ді немесе Телмиста®НД80-ді ас қабылдауға қарамастан, судың аздаған мөлшерімен ішіп, тәулiгіне 1 рет қабылдау керек. Телмисартан/гидрохлоротиазидтің бiріктірiмімен емдеу алдында телмисартанмен монотерапия аясында дозалауды таңдау керек. Қажет болған кезде монотерапиядан препараттың бекітілген дозаларының бiріктірiмiмен емдеуге бiрден өтуге болады.

Телмиста®Н40 артериялық қысымы 40 мг телмисартанмен жеткiлiксiз бақыланатын емделушілерге тағайындалуы мүмкiн.

Телмиста®Н80 артериялық қысымы 80 мг телмисартанмен жеткiлiксiз бақыланатын емделушілерге тағайындалуы мүмкiн.

Телмиста®НД80 артериялық қысымы Телмиста®Н80-мен жеткiлiксiз бақыланатын емделушілерге немесе телмисартанды және гидрохлоротиазидті жекелей бұрын қолданумен қысымы тұрақталған емделушілерге тағайындалуы мүмкiн.

Телмисартан/гидрохлоротиазидтің бiріктірiмімен емдей бастағаннан кейiн ең жоғары антигипертензиялық әсерге бiрiншi 4-8 апта ішінде жетеді. Қажет болған кезде Телмиста®Н40-ты, Телмиста®Н80-ді немесе Телмиста®НД80-ді басқа антигипертензиялық препаратпен бiріктірiмде тағайындауға болады.

Бүйрек жеткiлiксiздігiмен емделушілерге

Бүйрек функциясының жағдайын үнемі бақылау ұсынылады.

Бауыр жеткiлiксiздігiмен емделушілерге

Бауыр функциясының орташа және біршама бұзылуымен емделушілерде препараттың дозасы тәулiгіне бiр рет Телмиста®Н40 1 таблеткасынан (телмисартан 40/гидрохлоротиазид 12,5 мг) аспауы керек.

Егде адамдарға

Егде емделушілерге дозаны түзету талап етiлмейдi.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (> 1%)

- гипотензия (ортостатикалық гипотензияны қоса)

- бас айналуы, ұйқының бұзылуы, ұйқысыздық

- ентігу

- аритмиялар, тахикардия, брадикардия

- диспепсия, диарея, метеоризм, іш қатуы

Сирек (0,1-1%)

- бас ауыруы, бас айналуы, естен тану, парестезиялар, үрей, депрессия

- көрудің нашарлауы, көру жітілігінің уақытша төмендеуі

- ауыздың құрғауы, іштің ауыруы, құсу

- арқаның ауыруы, бұлшықеттердің түйілуі, миалгиялар, артралгиялар, аяқтың құрысуы

- креатининнің жоғарылауы, бауыр ферменттерінің жоғарылауы, қан креатининфосфокиназасының жоғарылауы, несеп қышқылының жоғарылауы, гипокалиемия, гипонатриемия, гипогликемия (қант диабеті бар емделушілерде)

Өте сирек (<0,1%):

- респираторлы дистресс-синдром, пневмонияны және өкпенің ісінуін қоса

- бауыр функциясының бұзылуы (тіркеу кезеңінен кейін байқалған бауыр функциясының бұзылу жағдайы негізінен, осындай жағымсыз реакциялардың дамуына бейім жапондарда байқалған)

- ангионевротикалық ісіну (өлімге дейін әкеледі), эритема, қышыну, есекжем, бөртпе, тер бөлінуінің жоғарылауы

- жоғары тыныс алу жолдарының жұқпалары (бронхит, фарингит, синусит)

- сепсис, оның ішінде өліммен, жоғары тыныс алу жолдарының жұқпалы аурулары, несеп шығару жолдарының жұқпалары (циститті қоса), сілекей бездерінің қабынуы (сиаладенит)

- анемия, апластикалық анемия, гемолитикалық анемия, сүйек кемігі функциясының төмендеуі, эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения/агранулоцитоз

- гипергликемия, гиперурикемия, гиперхолестеринемия

- диабетке қарсы емдеу тиімділігінің төмендеуі

- айналымдағы қан көлемінің төмендеуі, электролитті теңгерімнің бұзылуы, гиперкалиемия, қандағы триглицеридтер деңгейінің жоғарылауы

- интерстициальді нефит, бүйрек дисфункциясы, глюкозурия

- жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса, бүйрек жеткілксіздігі

- кеуде қуысының ауыруы, тұмауға ұқсас симптомдар, қызба

- көрудің бұзылуы: ксантопсия (сары түсте көріну)

- белсіздік

- анорексия, панкреатит

- гепатоцеллюлярлы немесе холестатикалық сарғаю

- уытты эпидермальді некролиз, терінің жегі-эритематозға ұқсас реакциялары, тері васкулиті, некроздық ангиит, фотосенсибилизация реакциялары, терінің жегілік эритематозды реактивациясы (тіркеу кезеңінен кейінгі деректер бойынша)

- артроз, сіңірлердің ауыруы (тенденит сиптомдары)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттерінің қандай да біріне жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация кезеңі

- холестаз және өт шығару жолдарының обструкциясы

- бауыр функциясының ауыр бұзылулары

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 30 мл/мин кем)

- рефрактерлі гипокалиемия және гиперкальциемия

- фруктоза көтере алмаушылықтың туа біткен түрі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Телмиста®Н40, Телмиста®Н80 немесе Телмиста®НД 80 төмендегілермен бiрлесе қолдану кезінде:

- литиймен қан сарысуында литий концентрациясының қайтымды жоғарылауының сирек жағдайлары және литийдің бүйректік клиренсінің төмендеуі салдарынан литийден уланудың дамуы байқалады. Осыған байланысты литийді және Телмиста®Н40-ты, Телмиста®Н80-ді немесе Телмиста®НД 80-ді бiрлесе қолдану ұсынылмайды. Мынадай препараттарды бiрлесе тағайындау қажеттiлiгі кезінде қан плазмасындағы литий деңгейiнің мониторингісін жүргiзу керек, ал емделушілер дәрiгердiң қатаң бақылауында болуы керек:

- калийдің жоғалуына және гипокалиемия әкелетiн препараттармен (калий диуретиктері, iш жүргізетіндер, кортикостероидтар, бүйрекүстiбезі қабығының гормондары, амфотерицин, карбеноксолон, G пенициллинінiң натрий тұзы, салицил қышқылы және оның туындыларымен) қан плазмасында калийдің деңгейiне қатаң бақылау жүргiзiлуі керек. Бұл препараттар гидрохлоротиазидтің гипокалиемиялық әсерiн потенциялай алады

- қандағы калий деңгейiнің ауытқуына тәуелді дәрiлiк заттармен, (оймақгүл гликозидтері), сондай-ақ қарыншалық тахикардияларды туғызатын препараттармен (антиаритмиялық дәрілер: хинидиндер, гидрохинидиндер, дезоперамидтер, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), тиоридазинмен, хлорпромазинмен, левомепромазинмен, трифтороперазинмен, циамемазинмен, сульпиридпен, султопридпен, амисульпридпен, тиапридпен, пимозидпен, галоперидолмен, дроперидолмен, бепридилмен, цисапридпен, дифеманил, эритромицин IV, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацинмен, терфенадинмен, винкамин IV-пен қан сарысуында калий деңгейiн әлсін-әлсін мониторингiлеу және электрокардиография жасау керек, себебi гипокалиемия қарыншалық тахикардияның пайда болуына түрткі болатын фактор болып табылады

- басқа антигипертензиялық препараттармен олардың антигипертензиялық әсерi потенциялануы мүмкiн

- алкогольмен, барбитураттармен, есiрткiлік дәрілермен немесе антидепрессанттармен ортостатикалық гипертензияны потенциялауы мүмкiн

- баклофенмен, амифостинмен антигипертензиялық әсерi потенциялануы мүмкiн

- диабетке қарсы дәрілермен (ішке қабылданатын және инсулин) диабетке қарсы дәрілердің дозасын түзету талап етiледi

- метформинмен препарат құрамына кiретін гидрохлоротиазиді, бiрлесе тағайындауға негізделген лактацидоздың даму қаупi пайда болады

- холестираминмен және холестериндік шайырлармен гидрохлоротиазидтің сiңірілуі төмендейдi

- қабынуға қарсы стероидті емес дәрілермен кейбiр емделушілерде тиазидті диуретиктердiң диуретикалық, натрийуретикалық және антигипертензиялық әсерлерiн төмендетедi. Егде емделушілерде және сусызданған науқастарда жедел бүйрек жеткiлiксiздігi даму қаупi болуы мүмкiн, сондықтан жеткiлiктi гидратация және бүйрек функциясының мониторингісі жүргiзiлуі керек

- прессорлық аминдермен (норадреналин) прессорлық аминдердің әсері жоғарылайды

- қаңқа бұлшықеттерінiң деполяризацияламайтын релаксанттарымен (тубокурарин) деполяризацияламайтын релаксанттардың әсерін потенциялау байқалады

- подаграны емдеу үшiн қолданылатын дәрiлiк препараттармен урикозурикалық дәрілердің дозасын түзету талап етiледi, өйткенi гидрохлоротиазид қан сарысуында несеп қышқылының деңгейiн арттыруы мүмкiн. Аллопуринолмен бiр мезгілде қабылдау аллопуринолға жоғарғы сезiмталдық реакциясына әкелуі мүмкiн

- кальций тұздарымен оның элиминациясы тежелгендіктен, қанда кальцийдiң деңгейi көбеюі мүмкiн. Егер құрамында кальций бар витаминдер тағайындалса, қанда оның деңгейiн бақылауды жүргiзу және тиiсiнше дозаны түзету керек

- бета-блокаторлармен және диазоксидпен бета-блокаторлар мен диазоксидтің гипергликемиялық әсерін потенциялауы мүмкiн

- антихолинергиялық дәрілермен (мысалы атропин, биперидин) тиазидті диуретиктердiң биожетімділігінің артуы мүмкiн

- амантадинмен амантадинді қабылдаудан туындаған жағымсыз әсерлердiң даму қаупі жоғарылауы мүмкiн

- цитоуытты препараттармен (мысалы циклофосфамид, метотрексат):

цитоуытты препараттардың бүйрекпен экскрециясы төмендеуi және олардың миелосупрессиялық әсерлерi потенциялануы мүмкiн.

Айрықша нұсқаулар

Телмисартан/гидрохлоротиазидтің бекітілген дозаларының бiріктірiмін бауыр функциясының бұзылуымен немесе бауырдың үдемелі ауруларымен науқастарда сақтықпен пайдалану керек, өйткенi су-электролиттi теңгерімнің болмашы өзгерiстерi бауыр комасына әкелуі мүмкін.

Бүйрек артериясының билатеральді стенозымен немесе қызмет ететін жалғыз бүйрегі артериясының стенозымен емделушілерде ренин-ангиотензин-альдостеронды жүйесіне әсер ететiн препараттарды қабылдау аясында ауыр гипотензия дамуының және бүйрек жеткiлiксiздігiнің жоғары қаупі болады,

Бүйрек жеткiлiксiздігi және бүйрек трансплантациясы

Бүйрек трансплантациясын басынан өткерген емделушiлерде телмисартан/гидрохлоротиазидтің бекітілген дозаларының бiріктірiмін қабылдау туралы деректер жоқ. Орташа және аздаған бүйрек жеткiлiксiздігiмен науқастарда телмисартан/гидрохлоротиазидтің бекітілген дозаларының бiріктірiмін қолданудың жеткiлiксiз клиникалық тәжiрибесіне байланысты аталған контингентте қан сарысуында калий, креатинин және несеп қышқылы деңгейiнің жүйелi мониторингісін жүргiзу ұсынады. Бүйрек жеткiлiксiздігiмен емделушілерде тиазидті диуретиктердi қолданумен астасқан азотемия байқалуы мүмкiн.

Тамырiшiлiк көлемiн төмендету

Симптомдық гипотензия, әсiресе бiрiншi дозадан кейiн натрийді және сұйықтықты шектеулi қабылдаумен мақсатты емдәмде жүрген емделушілерде, сондай-ақ құсумен және диареямен емделушілерде болуы мүмкін. Мұндай жағдайларды телмисартан/гидрохлоротиазидтің бекітілген дозаларын қабылдағанға дейiн түзету керек.

Ренин-ангиотензин-альдостеронды жүйенiң стимуляциясына байланысты басқа жағдайлар

Телмисартан/гидрохлоротиазидтің бекітілген дозаларының бiріктірiмі жедел гипотензияның, гиперазотемияның, олигоурияның дамуын, сирек жағдайларда ренин-ангиотензин-альдостеронды жүйеге әсер ететiн препараттармен бiр мезгілде қабылдау кезінде, сондай-ақ тамыр тонусы және бүйрек функциясы негізінен ренин-ангиотензин-альдостеронды жүйенің қызметіне байланысты болатын емделушілерде (мысалы ауыр іркілген жүрек жеткiлiксiздігi немесе бүйрек артериясының стенозын қоса, жасырын бүйрек жеткiлiксiздігi кезінде) жедел бүйрек жеткiлiксiздігiнiң дамуын туғызуы мүмкiн.

Алғашқы альдостеронизм

Алғашқы альдостеронизммен емделушілер әдетте, ренин-ангиотензин-альдостеронды жүйеге әсер ететiн антигипертензиялық препараттармен емге жауап бермейдi. Демек, мұндай емделушілерге телмисартан/гидрохлоротиазидтің бекітiлген дозаларының бiріктірiмін қолдану ұсынылмайды.

Аорталық және митральді клапандардың стенозы, обструктивтi гипертрофиялық кардиомиопатиялар

Телмисартан/гидрохлоротиазидтің бекітілген дозаларының бiріктірiмін аорталық және митральді клапанның стенозымен немесе обструктивтi гипертрофиялық кардиомиопатиямен зардап шегетін емделушілерге сақтықпен тағайындау керек.

Метаболизмдік және эндокриндiк әсерлер

Тиазидті диуретиктермен терапия глюкозаға сезiмталдықты жоғарылатуы мүмкiн. Сондықтан, қант диабетімен (ҚД) ауыратын емделушілерде инсулиннің немесе ішке қабылданатын гипогликемиялық препараттардың дозасын түзету ұсынылады. Тиазидті диуретиктер қант диабетінің манифестациясына ықпал ете алады. Холестерин және триглицеридтер деңгейiнің көбеюі тиазидті диуретиктермен жүргізілетін терапиямен атасуы мүмкiн; дегенмен гидрохлоротиазидтің 12,5 мг дозасы кезінде ең төмен жағымсыз әсерлер немесе тiптi олардың болмауы байқалады. Тиазидті диуретиктерді қабылдайтын кейбiр емделушілерде гиперурикемия немесе жедел подагра байқалуы мүмкін.

Электролиттік теңгерім

Диуретикалық терапияны жүргiзу кезінде электролиттер құрамына қан талдауын бақылау керек. Гидрохлоротиазидпен емдеу үдерісiнде электролиттiк бұзылулар (гипокалиемияны, гипонатриемияны және гипохлоремиялық алкалозды қоса) байқалуы мүмкін. Электролиттiк теңгерімнің белгiлерi мыналар болып табылады: ауыз құрғауы, шөлдеу, әлсiздiк, ұйқышылдық, маужырау, мазасыздық, бұлшықеттiң ауырулары немесе құрысу, бұлшықеттің шаршауы, гипотензия, олигоурия, тахикардия, жүрек айнуы, құсу.

Гипокалиемия

Телмисартанды қолдану тиазидті диуретиктердi қолданудан туындаған гипокалиемияның төмендеуiне ықпал етеді. Бауыр циррозымен емделушілерде, электролиттердi рационалды емес қабылдауда жүрген және кортикостероидтермен, оның ішінде адренокортикостероидтармен емдеу курсын қатар алып жатқан емделушілерде гипокалиемияның даму қаупі жоғары.

Гиперкалиемия

Телмисартанды қабылдау кезінде гиперкалиемияның дамуы байқалуы мүмкiн. Гиперкалиемияның дамуы үшiн қауiп факторлары бүйрек жеткiлiксiздігi және/немесе жүрек жеткiлiксiздігi және қант диабеті болып табылады. Калий- сақтағыш диуретиктер, құрамында калий бар қоспалар немесе құрамында калий тұздары бар препараттар телмисартан/гидрохлоротиазидтің белгiленген дозаларының бiріктірiмін қабылдау кезінде сақтықпен тағайындалуы керек.

Гипонатриемия және гипохлоремиялық алкалоз

Телмисартан/гидрохлоротиазидтің бекітілген дозаларының бiріктірiмі диуретиктермен туындаған гипонатриемияны төмендетуі немесе алдын алуы мүмкiн екендігі туралы дәлелдер жоқ. Терапия аясында емдеуді талап етпейтiн орташа сипаттағы хлоридтердің тапшылығы байқалуы мүмкiн.

Гиперкальциемия

Тиазидтер жеңiл немесе орташа гиперкальциемияға мүмкiндiк туғыза, несеппен кальцийдiң шығарылуын төмендете алады, ал жалпы организмде кальций алмасу бұзылушылығын туғызбайды. Ауыр гиперкальциемияның белгiсi жасырын гиперпаратиреоидизм болып табылады. Сондықтан паратиреоидты гормонның деңгейiн зерттеу нәтижелерiн алған мезетке дейiн тиазидтерді қабылдауды тоқтату керек.

Гипомагниемия

Тиазидтер несеппен магнийдің шығарылуын арттырады, бұл гипомагниемияға әкелуі мүмкiн.

Қосымша заттар туралы ақпарат

Телмиста®Н40-тың, Телмиста®Н80-ның және Телмиста®НД 80-ның құрамында лактоза мен сорбитол бар. Сирек тұқым қуалай фруктозаны және/немесе галактозаны көтере алмаушылық ауруларымен, Лаппа лактаза тапшылығымен, сондай-ақ глюкоза-галактоза мальабсорбциясының синдромымен емделушілерге бұл дәрiлерді қабылдау ұсынылмайды.

Басқалары

Кардиомиопатиямен немесе жүректiң ишемия ауруымен емделушілерде артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуі миокард инфарктiсiнiң немесе инсульттің дамуына әкелуi мүмкiн.

Жалпы

Емделушілерде, жиiрек сыртартқысында аса жоғары сезiмталдық реакциясы немесе бронх демiкпесi бар емделушілерде аса жоғары сезiмталдық реакциясы байқалуы мүмкін. Тиазидті диуретиктер жүйелi қызыл жегінің асқынуына ықпал етеді.

Педиатрияда қолдану

Телмисартан/гидрохлоротиазидтің бекітілген дозаларының бiріктірiмінің қауiпсiздiгі және тиiмдiлiгi балаларларда және 18 жасқа дейiнгі жасөспiрiмдерде анықталмаған.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автокөлiкті немесе құралдарды басқаруды бас айналудың немесе ұйқышылдықтың даму мүмкiндiгінен антигипертензиялық терапияны жүргiзу кезеңiнде шектеу керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: гипотензия және тахикардия, сирек жағдайларда - брадикардия.

Гидрохлоротиазидтің артық дозалануы жиiрек электролиттiк теңгерімнің бұзылуына (гипокалиемия, гипохлоремия) және қарқынды диурездiң нәтижесiнде дегидратацияға әкеледi, жүрек айну және ұйқышылдық болуы мүмкін. Гипокалиемия бұлшықеттің түйiлуiне және/немесе негiзiнен оймақгүл (наперстянки) гликозидтерін бiр мезгілде қолданумен немесе белгiлi аритмияға қарсы дәрілермен туындаған жүрек аритмиясының асқынуына әкелуi мүмкiн.

Емі: симптоматикалық және демеуші, ас қабылдау уақытына және симптомдардың ауырлығына байланысты. Емделуші дәрiгердiң мұқият бақылауында болуы керек. Ұсынылатын шараларға құсық шақыру және/немесе асқазанды шаю, белсендірілген көмiрді қабылдау жатады. Қан сарысуындағы электролиттер мен креатинин деңгейiн мұқият мониторингілеу қажет. Гипотензия дамуы кезінде емделушіні көлденең күйде жатқызып, регидратациялық және тұзды терапияны шұғыл түрде өткiзу керек. Телмисартан гемодиализ арқылы шығарылмайды. Гидрохлоротиазидтің гемодиализ жолымен қандай деңгейге дейiн шығарылатыны анықталмаған.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Полиамидті/алюминий/поливинилхлоридті ламинацияланған үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 7 немесе 10 таблеткадан салынған.

4 немесе 8 (7 таблеткадан) немесе 3 (10 таблеткадан) пішінді ұяшықты қаптама медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

КРКА-ФАРМА, д.o.o., Загреб, Хорватия КРКА үшін, д.д., Ново место, Словения, Радничка цеста 48/2, п.п. 205, 10000, Загреб, Хорватия

Қаптаушы

КРКА-ФАРМА, д.o.o., Загреб, Хорватия КРКА үшін, д.д., Ново место, Словения

Тіркеу куәлігінің иесі

КРКА, д.д., Ново Место, Словения

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан өнімнің сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«КРКА Қазақстан» ЖШС, ҚР, 050059, Алматы қ-сы, Әл-Фараби даңғ. 19,

1б корпус, 2-ші қабат, 207 кеңсе

тел. 8 (727) 311-08-09

факс 8 (727) 311-08-12

е-mail: info.kz@krka.biz

 

Прикрепленные файлы

077414531477976674_ru.doc 111.5 кб
356749621477977804_kz.doc 139 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники