Теллзи Н

МНН: Телмисартан
Производитель: MSN Laboratories Limited
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Телмисартан в комбинации с диуретиками
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121723
Период регистрации: 19.10.2015 - 19.10.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Теллзи Н

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

40мг/12.5 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 40 мг телмисартан бар

қосымша заттар: меглумин, натрий гидроксиді, повидон (Пласдон К29/32), полисорбат (Твин 80), маннитол, тазартылған су, магний стеараты.

Қызғылт-сары түсті қабаты

белсенді зат - гидрохлоротиазид – 12.5 мг

қосымша заттар

лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза (PH 102), күн батар түстес сары, повидон (Пласдон К29/32), тазартылған су, натрий крахмалы гликоляты (А типті), магний стеараты

Сипаттамасы

Екі қабатты таблеткалар: бір қабаты қызғылт-сары түсті, екінші қабаты ақ түсті, пішіні капсула тәрізді, екі жақ беті тегіс

Фармакотерапиялық тобы

Басқа препараттармен біріктірілген ангиотензин II антагонистері. Диуретиктермен біріктірілген ангиотензин II антагонистері. Телмисартан және диуретиктер.

АТХ коды С09СА07

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Гидрохлоротиазид пен телмисартанды бір мезгілде қолдану бұл препараттардың фармакокинетикасына әсер етпейді.

Сіңуі

Телмисартан: ішке қабылдағаннан кейін телмисартан жылдам сіңіріледі, телмисартан ең жоғарғы концентрациясына 0,5–1,5 сағаттан соң жетеді.

Телмисартанның орташа абсолюттік биожетімділігі – 50 %-ға жуық. Ас ішу телмисартанның биожетімділігін «плазмадағы концентрациясы-уақыт» (AUC) қисығы астындағы ауданының мәнін азайта отырып, 40 мг дозада қабылдаған кезде 6 %-дан 160 мг дозада қабылдаған кезде 19 %-ға дейін елеусіз төмендетеді. Телмисартанды қабылдағаннан кейін 3 сағаттан соң қан плазмасындағы концентрациясы тұрақтанады және ас ішуге байланысты болмайды. AUC елеусіз азаюы емдік тиімділігінің төмендеуін туғызбайды.

Ішу арқылы қабылдаған кездегі телмисартанның фармакокинетикасы 20 мг - 160 мг ауқымындағы дозаларын қабылдаған кезде, дозасын арттырған кездегі плазмадағы концентрациясын пропорциональдіден жоғарырақ (Cmax және AUC) арттыра отырып дозаға тәуелсіз сипатта болады. Телмисартан қайталап қабылдаған кезде қан плазмасында елеулі дәрежеде жинақталмайды.

Гидрохлоротиазид: ішке қабылдағаннан кейін гидрохлоротиазид ең жоғарғы концентрациясына қабылдағаннан кейін шамамен 1,0-3,0 сағаттан соң жетеді. Гидрохлортиазидтің абсолюттік биожетімділігі 60 %-ға жуықты құрайды.

Таралуы

Телмисартан: плазма ақуыздарымен, негізінен альбуминмен және альфа-1 қышқылды гликопротеинмен байланысу дәрежесі жоғары (>99,5 %). Таралу көлемі 500 л жуықты құрайды.

Гидрохлоротиазид: плазма ақуыздарымен 64 %-ға байланысады және оның айқын таралу көлемі 0,80,3 л/кг құрайды.

Метаболизмі және шығарылуы

Телмисартан: 14C-таңбалы телмисартанды ішу арқылы қолданғаннан кейін дозасының көп бөлігі (> 97%) билиарлық экскреция жолымен нәжіспен шығарылған; өте азғантай мөлшері несепте анықталған. Бастапқы затының адамда идентификацияланған жалғыз глюкоронид, фармакологиялық белсенді емес ацилглюкуронидпен конъюгациялануы жолымен метаболизденеді.

14C-таңбалы телмисартанның бір дозасын қолданғаннан кейін глюкоронид қан плазмасында өлшенген радиоактивтілігінің 11 %-ға жуығында анықталады. Р450 цитохромының изоферменттері телмисартанның метаболизміне қатыспайды. Телмисартанның жалпы плазмалық клиренсі 1500 мл/мин жуықты құрайды, жартылай шығарылуының терминальді кезеңі 20 сағаттан артық.

Гидрохлоротиазид: адамда метаболизденбейді және толығымен дерлік өзгеріссіз күйде несеппен шығарылады. Ішке қабылданған дозасының 60 %-ға жуығы өзгермеген зат күйінде 48 сағат ішінде шығарылады. Бүйректік клиренсі 250-300 мл/мин жуықты құрайды. Гидрохлоротиазидтің жартылай шығарылуының ақырғы кезеңі 10-15 сағатты құрайды.

Ерекше клиникалық жағдайлардағы фармакокинетикасы

Әйелдерде Cmax пен плазмадағы AUC ерлерге қарағанда, сәйкесінше 3 және 2 есе жоғары (тиімділігіне елеулі әсер етусіз).

Егде жастағы пациенттердегі телмисартан фармакокинетикасы жастау пациенттерден өзгешеленбейді. Дозаларын түзету қажет емес.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйректік экскрециясы телмисартанның клиренсіне әсер етпейді. Препаратты бүйректің айқындығы әлсіз немесе орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдану тәжірибесінің негізінде (креатинин клиренсі 30–60 мл/мин, орташа алғанда 50 мл/минутқа жуық), бүйрек функциясы төмендеген пациенттерде дозасын түзету қажет болып табылмайтыны көрсетілген. Телмисартан қаннан гемодиализ кезінде шығарылмайды. Бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерде гидрохлоротиазидтің шығарылу жылдамдығы төмендеген.

Зерттеуде орташа креатинин клиренсі 90 мл/минут пациенттерде гидрохлоротиазидтің жартылай шығарылу кезеңі артқан. Бүйрегі жұмыс істемейтін пациенттерде жартылай шығарылу кезеңі 34 сағатқа жуықты құрайды.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде абсолюттік биожетімділігінің 100 %-ға дейін артуы байқалады. Бауыр жеткіліксіздігі кезінде жартылай шығарылу кезеңі өзгермейді.

Фармакодинамикасы

Теллзи Н ангиотензин II рецепторларының антагонисі – телмисартан мен тиазидтік диуретик – гидрохлоротиазидтің біріктірілімі болып табылады. Бұл екі құрамдас бөліктің біріктірілімі, гипертензияға қарсы әсер деңгейінің әр компонентті жеке-дара қабылдауға қарағанда жоғары болуын қамтамасыз етеді. Теллзи Н тәулігіне бір рет емдік дозаларда қабылдау артериялық қысымның тиімді және баяу төмендеуін қамтамасыз етеді.

Телмисартан: ангиотензин II рецепторларының (AT1 типті) тиімді және спецификалық (селективті) антагонисі болып табылады. Телмисартан ангиотензин II рецепторларының AT1 қосалқы түрімен ғана аса жоғары тектестік деңгейінде байланыс түзеді. Телмисартанның басқа рецепторларға, соның ішінде ангиотензиннің AT2 – рецепторларына, және басқа, аз зерттелген AT рецепторларына тектестігі жоқ. Бұл рецепторлардың функционалдық маңызы, сондай-ақ олардың концентрациясы телмисартанды тағайындаған кезде артатын ангиотензин II арқылы шамадан тыс стимуляциялану мүмкіндігінің әсері зерттелмеген.

Телмисартан қандағы альдостерон деңгейінің төмендеуіне алып келеді. Телмисартан адам плазмасындағы ренинді тежемейді және ион өзектерін бөгемейді. Телмисартан, оның қатысуымен брадикинин синтезінің төмендеуі жүретін ангиотензин өзгертуші ферменттің (киназа II) белсенділігін бәсеңдетпейді. Сондықтан брадикининнен туындайтын жағымсыз әсерлері күшеймейді.

Пациенттерде телмисартан 80 мг дозада ангиотензин II гипертензиялық әсерін толық дерлік бөгейді. Тежегіштік әсері 24 сағат бойы сақталады және 48 сағатқа дейін елеулі күйінде қалады.

Телмисартанның алғашқы дозасын қабылдағаннан кейін гипертензияға қарсы белсенділігі біртіндеп 3 сағат ішінде байқала бастайды. Артериялық қысымның барынша төмендеуіне біртіндеп, емдеуді бастағаннан кейін 4 аптадан соң қол жеткізіледі және ұзақ уақыт емдеген кезде сол күйін сақтап тұрады.

Гипертензиясы бар пациенттерде телмисартан систолалық және диастолалық артериялық қысымды жүректің жиырылу жиілігін өзгертпей төмендетеді.

Телмисартанның гипертензияға қарсы тиімділігі басқа кластардың гипертензияға қарсы препараттарымен салыстырмалы болып келеді (бұл телмисартанды амлодипинмен, атенололмен, эналаприлмен, гидрохлоротиазидпен, лозартанмен, лизиноприлмен, рамиприлмен және валсартанмен салыстырған клиникалық зерттеулерден көрінді).

Телмисартанды күрт тоқтатқан жағдайда, артериялық қысым біртіндеп, бірнеше күн ішінде, гипертензияның жылдам жаңғыру белгілерінсіз («тоқтату» синдромы жоқ) емдеуге дейінгі мәндеріне қайтып келеді

Клиникалық зерттеулерде гипертензияға қарсы емдеудің екі түрін тікелей салыстырған кезде, телмисартанды қабылдаған пациенттердегі құрғақ жөтел жағдайларының жиілігі, ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштерін қабылдағандарға қарағанда айтарлықтай төмен болған.

Гидрохлоротиазид: тиазидтік диуретик болып табылады. Тиазидтік диуретиктердің гипертензияға қарсы әсерінің механизмі толығымен белгісіз. Тиазидтер натрий мен хлоридтің баламалыға жуық мөлшерлерде бөлініп шығуын тікелей арттыра отырып, электролиттердің кері сіңірілуінің бүйректік тубулярлық механизмдеріне әсер етеді. Гидрохлоротиазидтің диуретиктік әсері плазма көлемін азайтады, плазма ренинінің белсенділігін арттырады, альдостерон секрециясын арттырып, артынан калий мен бикарбонаттың несеппен шығарылуын арттырады және сарысудағы калийді төмендетеді. Телмисартанды бірге қабылдағанда ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің екіжақты блокадасында осы диуретиктерге байланысты калий жоғалтуының, қайтымды үрдісі бары болжанады.

Гидрохлоротиазидті қабылдаған кезде диурез жоғарылауы 2 сағаттан соң байқалады, ең жоғарғы әсері шамамен 4 сағаттан соң басталады, ол кезде әсерінің ұзақтығы 6-12 сағатқа жуықты құрайды.

Эпидемиологиялық зерттеулер, гидрохлоротиазидпен ұзақ емдеудің жүрек-қантамыр ауруларына шалдығу мен олардан болатын өлім қаупін азайтатынын көрсетті.

Қолданылуы

- эссенциальді артериялық гипертензияны емдеу үшін (телмисартан немесе гидрохлоротиазид монотерапия түрінде тиімсіз болған жағдайда)

Қолдану тәсілі және дозалары

Теллзи Н күніне бір рет, азғантай мөлшердегі сумен ішіп қабылдайды.

Телмисартаннан Теллзи Н препаратына ауысқан кезде телмисартанның дозасын алдын ала арттыруға болады. Монотерапиядан біріктірілген препаратты қабылдауға тікелей ауысуға болады.

Теллзи Н 80 мг/25 мг препаратын Теллзи Н 80 мг/12,5 мг қолдану артериялық қысымның қалыпқа түсуіне алып келмейтін пациенттерге немесе жағдайы бұрын жеке-дара пайдаланғанда телмисартанмен немесе гидрохлоротиазидпен тұрақтандырылған пациенттерге тағайындауға болады.

Гипертензияға қарсы ең жоғарғы әсеріне әдетте, емдеу басталғаннан кейін 4-8 апта ішінде жетеді.

Қажет болса, Теллзи Н гипертензияға қарсы басқа дәрілермен үйлестіруге болады.

Ауыр дәрежелі артериялық гипертензиясы бар пациенттерде телмисартан тәулігіне 160 мг дейінгі дозаларда (Теллзи Н 80 мг препаратының екі таблеткасы) немесе гидрохлоротиазидпен біріктіріп тәулігіне 12,5-25 мг (Теллзи Н 80 мг/12,5 мг екі таблеткасы немесе 80 мг/25 мг) жағымдылығы жақсы және тиімді болды.

Теллзи Н ас ішуге байланыссыз қабылдауға болады.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Теллзи Н препаратының құрамында гидрохлоротиазид болғандықтан, бүйрек жеткіліксіздігінің ауыр түрі бар (креатинин клиренсі <30 мл/мин) пациенттерге тағайындамау керек. Пациенттердің бұл тобында ілмектік диуретиктерді тағайындаған дұрыс. Бүйрек функциясының елеусіз немесе орташа бұзылулары бар пациенттерде қолданылу тәжірибесі шектеулі, бірақ қолжетімді мәліметтер бүйрекке жағымсыз әсер еткенін көрсетпеген, сондықтан дозасын түзету қажет емес. Бүйрек функциясына мезгіл-мезгіл бақылау жүргізу ұсынылады.

Егде жастағы пациенттер

Дозасын түзету қажет емес.

Жағымсыз әсерлері

Жиі

- бас айналуы

Жиі емес

- аритмия, тахикардия

- вертиго

- кеуденің ауыруы

- арқаның ауыруы, бұлшықет түйілулері, миалгия

- диарея, ауыздың құрғауы, метеоризм

- ентігу

- гипотензия (ортостатикалық гипотензияны қоса)

- естен тану/әлсіздік, парестезиялар

- үрей

- потенция төмендеуі

- гипокалиемия

- несеп қышқылы деңгейінің жоғарылауы

Сирек

- іштің ауыруы, іштің қатуы, диспепсия, құсу, гастрит

- тұмаутәрізді симптомдар, ауыру

- бронхит, фарингит, синусит

- ұйқының бұзылуы, ұйқысыздық

- респираторлық дистресс (пневмония мен өкпенің ісінуін қоса)

- көрудің бұзылуы, көру жітілігінің уақытша төмендеуі

- депрессия

- артралгия, аяқтың ауыруы, аяқтың құрысуы

- ангионевроздық ісіну (өліммен аяқталатын жағдайды қоса), эритема, қышыну, бөртпе, қатты терлеу, есекжем

- креатинин деңгейінің жоғарылауы, бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы, қандағы креатинфосфокиназаның жоғарылауы

- бауыр функциясының бұзылуы /бауыр бұзылыстары* (*тіркеуден кейінгі кезеңде байқалған бауыр функциясының бұзылу жағдайларының көп бөлігі Жапония тұрғындарында байқалған, олар ондай жағымсыз реакциялардың дамуына бейімірек).

- гипонатриемия, гиперурикемия

- жүйелі қызыл жегінің өршуі немесе белсенділенуі (маркетингтен кейінгі мәліметтерге негізделген)

Телмисартан (гипертониясы бар пациенттерде немесе жүрек-қантамырлық асқынулар қаупі жоғары 50 жастан бастап және одан үлкен пациенттерде телмисартанмен монотерапия кезіндегі клиникалық зерттеулердің мәліметтері бойынша)

Жиі емес

- брадикардия

- астения (әлсіздік)

- бүйректің жедел жеткіліксіздігін қоса, бүйрек функциясының бұзылулары

- жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары, несеп шығару жолдарының инфекциялары (соның ішінде цистит)

- гиперкалиемия

- анемия

Сирек

- диспепсия

- артроз, сіңірлердің ауыруы (тендиниттәрізді симптомдар)

- анафилактикалық реакциялар, аса жоғары сезімталдық

- гемоглобин деңгейінің төмендеуі

- экзема, дәрі-дәрмектік бөртпе, уытты бөртпе

- гипогликемия (қант диабеті бар науқастарда)

- тромбоцитопения, эозинофилия

- сепсис (өліммен аяқталған жағдайларды қоса)

Гидрохлоротиазид (гидрохлортиазидпен монотерапия кезінде анықталған қосымша жағымсыз әсерлері)

Белгісіз

- гипергликемия, гиповолемияның пайда болуы немесе өршуі (айналыстағы қан көлемінің азаюы), электролиттік теңгерімсіздік, анорексия, тәбеттің болмауы, гиперхолестеринемия

- мазасыздық сезімі

- бас айналуы

- ксантопсия (заттардың сары түсті болып көрінуі), жедел миопия, жедел жабықбұрышты глаукома

- некроздалатын ангиит (васкулит)

- асқазан бұзылысы, панкреатит

- сарғаю (гепатоцеллюлярлық немесе холестаздық сарғаю)

- уытты эпидермальді некролиз, жегітәрізді реакциялар, жүйелі қызыл жегінің реактивациясы, тері васкулиті, фотосенсибилизация реакциялары

- анафилактикалық реакциялар, аллергия

- әлсіздік

- интерстициальді нефрит, бүйрек функциясының бұзылуы, глюкозурия

- қызба

- сиаладенит

- қант диабеті бақылаудан шығып кетуі

- триглицеридтер деңгейінің жоғарылауы

- апластикалық анемия, гемолитикалық анемия, тромбоцитопения, сүйек кемігінің депрессиясы, лейкопения, нейтропения /агранулоцитоз

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді заттарына, қосымша компоненттерінің кез келгеніне немесе сульфонамидтердің басқа туындыларына (гидрохлоротиазид сульфонамид туындысы болып табылады) жоғары сезімталдық

- холестаз және өт шығару жолдарының обструкциялық аурулары

- бауыр функциясының бұзылулары

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі <30 мл/мин)

- тұрақты гипокалиемия, гиперкальциемия

- қант диабеті немесе бүйрек жеткіліксіздігі (ШСЖ < 60 мл/мин/ 1,73 м2) бар пациенттерде Теллзи Н препаратын алискеренмен бірге қабылдау

- тұқым қуалайтын фруктозаны, галактозаны көтере алмаушылық (галактоземия)

- жүктіліктің екінші және үшінші триместрлері және лактация кезеңі

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Теллзи Н мыналармен бірге қолданғанда:

  • литиймен қан сарысуындағы литий концентрациясының қайтымды артуының және литийдің бүйректік клиренсінің төмендеуі салдарынан литиймен уыттану дамуының сирек жағдайлары байқалады. Осыған байланысты литий мен Теллзи Н бірге қолдану ұсынылмайды. Бұл препараттарды бірге тағайындау қажет болса, қан плазмасындағы литий деңгейіне мониторинг жүргізу керек, ал пациенттер дәрігердің қатаң қадағалауында болуы тиіс;

  • калийдің жоғалтылуына және гипокалиемияға алып келетін препараттармен (калий диуретиктерімен, іш жүргізгіштер, кортикостероидтар, бүйрекүсті безі қыртысының гормондары, амфотерицин, карбеноксолон, пенициллин G натрий тұзы, салицил қышқылы мен оның туындыларымен), қан плазмасындағы калий деңгейіне қатаң бақылау жүргізу керек. Бұл препараттар гидрохлортиазидтің гипокалиемиялық әсерін күшейтуі мүмкін. Бұл дәрілік заттарды Теллзи Н препаратымен бір мезгілде тағайындағанда қан плазмасындағы калий деңгейіне мониторинг жүргізу ұсынылады;

  • ренин-ангиотензин жүйесін бәсеңдететін препараттармен, калий жинақтаушы диуретиктермен, калийлі қоспалармен, құрамында калий бар тұз алмастырғыштармен және калий деңгейінің жоғарылауына ықпал етуі мүмкін басқа препараттармен (мысалы, гепариннің натрий тұзы) бір мезгілде қолданғанда қан сарысуындағы калий деңгейі жоғарылауы мүмкін. Егер бұл дәрілік заттарды Теллзи Н препаратымен тағайындау қажет болса, қан плазмасындағы калий деңгейін бақылау ұсынылады;

  • қандағы калий деңгейінің ауытқуына тәуелді дәрілік заттармен (оймақгүл гликозидтері), аритмияға қарсы дәрілермен, қан сарысуындағы калий деңгейіне мезгіл-мезгіл мониторинг жүргізу және электрокардиография жүргізу керек, өйткені гипокалиемия «пируэт типті» пароксизмальді қарыншалық тахикардияның туындауына бейім фактор болып табылады;

  • қабынуға қарсы стероидты емес дәрілермен қолданғанда кейбір пациенттерде тиазидтік диуретиктердің диуретиктік, натрийуретиктік және гипертензияға қарсы әсерлері төмендеуі мүмкін. Егде жастағы пациенттер мен сусызданған науқастарда бүйректің жедел жеткіліксіздігінің даму қаупі жоғарылауы мүмкін, сондықтан гидратация мен бүйрек функциясы мониторингін жеткілікті жүргізу керек;

  • гипертензияға қарсы басқа препараттармен олардың гипотензиялық әсері әлеуеттенуі мүмкін;

  • телмисартанмен және рамиприлмен қолдану рамиприл мен рамиприлаттың AUC0-24 және Cmax 2,5 есеге дейін артуына алып келуі мүмкін. Бұл байқалғанның клиникалық маңыздылығы белгісіз;

  • алкогольмен, барбитураттармен, есірткі дәрілермен ортостатикалық гипотензия әлеуеттенуі мүмкін;

  • диабетке қарсы дәрілермен (пероральді және инсулин) диабетке қарсы дәрілердің дозасын түзету қажет болуы мүмкін;

  • метформинмен гидрохлоротиазидті бірге тағайындаудан болатын лактацидоздың даму қаупі туындайды;

  • холестираминмен және холестеринді шайырлармен гидрохлоротиазидтің сіңуі бұзылады;

  • оймақгүл гликозидтерімен тиазидтерден туындаған гипокалиемия немесе гипомагниемия болуы мүмкін, бұл оймақгүл гликозидтері индукциялаған жүрек аритмиясының басталып кетуіне ықпал етуі мүмкін;

  • прессорлық аминдермен (норадреналин) прессорлық аминдердің әсері азаяды;

  • қаңқа бұлшықеттерінің деполяризацияланбайтын релаксанттармен (тубокурарин) деполяризацияланбайтын релаксанттардың әсері әлеуеттенгені байқалады;

  • подаграны емдеуге арналған препараттармен, қан сарысуындағы несеп қышқылының деңгейін арттыруға қабілетті болғандықтан, гидрохлоротиазид сияқты урикозуриялық дәрілердің дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Аллопуринолмен бірге қабылдау аллопуринолға аса жоғары сезімталдық реакциясына алып келуі мүмкін;

  • кальций тұздарымен оның элиминациясы азаюына байланысты, қандағы кальций деңгейі жоғарылауы мүмкін. Егер құрамында кальций бар витаминдер тағайындалса, оның қандағы деңгейіне бақылау жүргізу және сәйкесінше, дозасын түзету керек;

  • бета-блокаторлармен және диазоксидпен бета-блокаторлар мен диазоксидтің гипергликемиялық әсері әлеуеттенуі мүмкін;

  • антихолинергиялық дәрілермен (атропин, биперидин) асқазан-ішек жолының моторикасы мен асқазанның босау жылдамдығын азайту арқылы тиазидтік диуретиктердің биожетімділігі артуы мүмкін;

  • амантадинмен амантадинді қабылдаудан туындаған жағымсыз әсерлердің даму қаупі артуы мүмкін;

  • цитоуытты препараттармен (циклофосфамид, метотрексат) цитоуытты препараттардың бүйректік экскрециясы төмендеуі және олардың миелосупрессиялық әсерлері әлеуеттенуі мүмкін.

Теллзи Н дигоксинмен, варфаринмен, гидрохлоротиазидпен, глибенкламидпен, ибупрофенмен, парацетамолмен, симвастатинмен және амлодипинмен бірге пайдалану клиникалық елеулі өзара әрекеттесуіне алып келмейді. Дигоксинмен бір мезгілде қолданғанда, дигоксиннің қан плазмасындағы орташа ең төменгі концентрациясының 20 %-ға (бір жағдайда 39%-ға) жоғарылағаны байқалған, сондықтан қан плазмасындағы дигоксин деңгейіне мониторинг жүргізу қажет.

Айрықша нұсқаулар

Бауыр жеткіліксіздігі

Теллзи Н холестазы, өт шығару жолдарының обструкциялық аурулары немесе бауыр функциясының айқын бұзылулары бар пациенттерге қарсы көрсетілімді, өйткені телмисартан көбінесе өтпен шығарылады. Мұндай науқастарда телмисартанның әсерінен бауыр клиренсінің төмендеуін күтуге болады.

Бауыр функциясының бұзылулары немесе бауырдың үдемелі аурулары бар науқастарға Теллзи Н 80/12,5 мг және 80/25 мг дозаларда қолдануға болмайды. Теллзи Н бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде пайдаланылуының клиникалық тәжірибесі жоқ.

Реноваскулярлық гипертензия

Бүйрек артерияларының екіжақты стенозы немесе жалғыз қызмет атқарып тұрған бүйрек артериясының стенозы бар, ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін дәрілік препараттарды қабылдап жүрген пациенттерде ауыр гипотензия мен бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупі жоғары.

Бүйрек жеткіліксіздігі және бүйрек трансплантациясы

Теллзи Н бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар науқастарға (креатинин клиренсі 30 мл/мин аз) қарсы көрсетілімді.

Теллзи Н бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар немесе жуырда бүйрек трансплантациясын бастан өткерген пациенттерде пайдаланылу тәжірибесі жоқ. Теллзи Н бүйрек функциясының аздаған немесе орташа бұзылулары бар пациенттерде қолданылу тәжірибесі шектеулі, сондықтан сарысудағы калий, креатинин және несеп қышқылы деңгейін мезгіл-мезгіл бақылап отыру ұсынылады. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде тиазидтік диуретиктерді пайдаланумен байланысты азотемия дамуы мүмкін.

Айналымдағы қан көлемінің (АҚК) төмендеуі

Диуретиктермен қарқынды емдеудің, тамақпен бірге тұзды қолдануды азайтудың, диареяның немесе құсудың салдарынан АҚК төмендеген және/немесе натрий мөлшері төмендеген, пациенттерде, әсіресе алғашқы дозасын қабылдағаннан кейін симптоматикалық гипотензия байқалуы мүмкін. Ондай жағдайларды Теллзи Н тағайындағанға дейін түзету керек.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің қосарлы блокадасы:

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін дәрілік заттарды бірге қолданғанда, бүйрек патологиясы бар пациенттерде осы жүйені бөгеуінің салдарынан бүйрек функциясының өзгерістері (соның ішінде, бүйректің жедел жеткіліксіздігі) анықталды. Сондықтан ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің қосарлы блокадасын (мысалы, ангиотензин II рецепторларының антагонисіне АӨФ тежегішін қосқан кезде) қолдану бүйрек функциясына мұқият мониторинг жүргізілген жағдайда, бірлі-жарым жағдайларда ғана болуы тиіс.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің стимуляциялануымен байланысты басқа жағдайлар

Тамыр тонусы мен бүйрек функциясы төмен, ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің белсенділігіне елеулі дәрежеде тәуелді пациенттерде (мысалы, бүйрек артериясының стенозын қоса, жүректің ауыр іркілісті жеткіліксіздігі немесе бүйректің ауыр аурулары бар пациенттерді қоса), Теллзи Н препаратымен жүйеге әсер ететін басқа препараттармен бірге емдеу жедел гипотензияның, гиперазотемияның, олигурияның немесе сирек жағдайларда, бүйректің жедел жеткіліксіздігінің даму қаупіне алып келуі мүмкін.

Бастапқы альдостеронизм

Бастапқы альдостеронизмі бар пациенттер әдетте, ренин-ангиотензин жүйесін тежеу арқылы әсер ететін гипертензияға қарсы дәрілермен емдеуге реакция бермейді. Сондықтан Теллзи Н қолдану ұсынылмайды.

Қолқа мен митральді клапан стенозы, обструкциялық гипертрофиялық кардиомиопатия

Тамырды кеңейтетін басқа дәрілерде пайдаланғандағы сияқты, аортальді немесе митральді стеноздан немесе обструкциялық гипертрофиялық кардиомиопатиядан зардап шегетін пациенттерде Теллзи Н қолдану ерекше сақтықты қажет етеді.

Метаболизмдік және эндокриндік әсерлері

Қант диабеті бар пациенттерде инсулиннің немесе ішке қабылдауға арналған гипогликемиялық дәрілердің дозасын өзгерту қажет болуы мүмкін. Тиазидтік диуретиктермен ем жүргізу кезінде латентті жүретін қант диабеті пайда болуы мүмкін.

Холестерин және триглицеридтер деңгейінің жоғарылауы мен тиазидтік диуретиктерді қолданудың арасында байланыс бары анықталды; алайда гидрохлоротиазид 12,5 мг мөлшері бар Теллзи Н қолданған кезде әсерінің өте аздығы немесе оның болмағаны білінген. Теллзи Н препаратымен ем қабылдап жүрген кейбір пациенттерде, гиперурикемия мен подагра ұстамалары байқалуы мүмкін.

Су-электролит теңгерімінің бұзылуы

Теллзи Н препаратын қолданғанда да, диуретикпен ем жүргізілген жағдайда да қан сарысуындағы электролиттер мөлшерін мезгіл-мезгіл бақылап отыру қажет.

Тиазидтік диуретиктер, соның ішінде гидрохлоротиазид, су-электролит теңгерімінің және қышқыл-негіз жағдайының бұзылуын (гипокалиемияны, гипонатриемияны және гипохлоремиялық алкалоз) туғызуы мүмкін. Осы бұзылуларға қатысты алаңдатарлық белгілер ауыз қуысының шырышты қабығының құрғауы, шөлдеу сезімі, жалпы әлсіздік, ұйқышылдық, мазасыздық сезімі, миалгия немесе балтыр бұлшықеттерінің құрысумен жүретін тартылулары (құрысулар), бұлшықет әлсіздігі, артериялық гипотензия, олигурия, тахикардия және жүрек айнуы немес құсу сияқты асқазан-ішек бұзылулары болып табылады.

Тиазидтік диуретиктерді қолданған кезде гипокалиемия дамуы мүмкін, бірақ бір мезгілде қолданылған телмисартан қандағы калий мөлшерін арттыруы мүмкін. Гипокалиемия қаупі бауыр циррозы бар пациенттерде, күшейтілген диурез кезінде, тұзсыз емдәм ұстанған кезде, сондай-ақ глюко- және минералокортикостероидтарды немесе кортикотропинді бір мезгілде қолданған кезде айтарлықтай арта түседі. Теллзи Н препаратының құрамына кіретін телмисартан, керісінше, ангиотензин II рецепторларына (AT1 қосалқы түрі) антагонизмі салдарынан гиперкалиемияға алып келуі мүмкін. Теллзи Н препаратын қолданғанда клиникалық маңызды гиперкалиемия тіркелмесе де, оның даму қаупінің факторларына бүйрек және/немесе жүрек жеткіліксіздігі мен қант диабеті жататындығын ескеру керек.

Теллзи Н препараты диуретиктерді қабылдаудан туындайтын гипонатриемияны азайтуы немесе болдырмауы мүмкін деген мәліметтер жоқ. Гипохлоремия әдетте елеусіз және емдеуді қажет етпейді.

Тиазидтік диуретиктер кальцийдің бүйрекпен шығарылуын азайтуы және қан сарысуындағы кальций мөлшерінің өтпелі және аздап жоғарылауын туғызуы мүмкін (кальций метаболизмінің айқын бұзылулары жоқ болуымен). Айқынырақ гиперкальциемия жасырын гиперпаратиреоздың белгісі болуы мүмкін. Қалқаншасерік бездерінің функциясын бағалауды жүргізер алдында тиазидтік диуретиктер тоқтатылуы тиіс.

Тиазидтік диуретиктер магнийдің бүйрекпен шығарылуын арттыратыны көрсетілген, бұл гипомагниемияға алып келуі мүмкін.

Қант диабеті

Жүрек-қантамыр қаупінің қосымша факторы бар, мысалы, жүректің қатарлас ишемия ауруы (ЖИА) бар қант диабетімен науқастарда, миокард инфарктісі мен жүрек-қантамыр патологиясы негізінде кенеттен болатын өлім қаупі ангиотензин II рецепторларының блокаторлары немесе АӨФ тежегіштері сияқты артериялық қысымды төмендететін препараттармен емдеу кезінде артуы мүмкін. Қант диабеті бар пациенттердегі ЖИА симптомсыз жүруі мүмкін және сәйкесінше, диагнозы анықталмауы мүмкін. Қант диабеті бар пациенттер сәйкесінше диагностикалаудан, мысалы, Теллзи Н қабылдау басталғанға дейін ЖИА анықтау және сәйкесінше ем жүргізу үшін, стресс-тестілеуден өтуі тиіс.

Қосымша

Гипертензияға қарсы дәрілерді пайдаланған кезде ишемиялық кардиопатиясы немесе ишемиялық жүрек-қантамыр ауруы бар пациенттерде АҚ күрт және шамадан тыс төмендеуі миокард инфарктісіне немесе инсульт дамуына алып келуі мүмкін.

Жалпы

Гидрохлоротиазидке жоғары сезімталдық реакциялары пациенттерде тіпті сыртартқысында аллергия немесе бронх демікпесі болмаса да байқалуы мүмкін, алайда аталған аурулар бар кезде байқалу ықтималдығы зор.

Тиазидтік диуретиктерді пайдаланған кезде жүйелі эритематоздық жегінің өршігені немесе белсенділенгені туралы хабарламалар бар.

Жедел миопия және салдарлы жабықбұрышты глаукома

Сульфонамид туындысы болып табылатын гидрохлоротиазид қысқамерзімді жедел миопия мен салдарлы жабықбұрышты глаукоманың туындауына алып келетін идиосинкразия (жекелей көтере алмаушылықтың) реакциясын туғызуы мүмкін. Симптомдарына көру жітілігі төмендеуінің жедел басталуы немесе көздің ауыруы кіреді, бұл әдетте, препаратты қабылдау басталған сәттен бастап бірнеше сағаттан бірнеше аптаға дейінгі кезеңде байқалады.

Жедел жабықбұрышты глаукоманы емдеудің жүргізілмеуі қайтымсыз көрмей қалуға алып келуі мүмкін! Бастапқы емдеу гидрохлоротиазидті қабылдауды тез арада тоқтатудан тұрады! Егер көзішілік қысымды қалпына келтіруге мүмкіндік болмаса, шұғыл медициналық немесе хирургиялық емдеу қажет болуы мүмкін. Жедел жабықбұрышты глаукоманың даму қаупінің факторларына сыртартқыда сульфонамид немесе пенициллинге аллергиялық реакцияның болуы кіруі мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсерлері зерттелмеген. Бас айналуы немесе ұйқышылдықтың даму мүмкіндігіне байланысты, гипертензияға қарсы ем жүргізу кезінде автокөлік немесе аспаптарды басқаруды шектеу керек.

Артық дозалануы

Теллзи Н артық дозалануы жөніндегі клинкалық мәліметтер шектеулі.

Симптомдары: артериялық гипотензия, тахикардия, брадикардия, жүрек айнуы, ұйқышылдық. Гидрохлотиазидпен артық дозалануды дегидратациямен және шамадан тыс диурездің салдарынан электролиттер мөлшерінің төмендеуімен (гипокалиемия, гипохлоремия) байланыстырады. Гипокалиемия бұлшықеттердің түйілуіне және/немесе дигиталис гликозидтерін бірге пайдаланумен немесе кейбір аритмияға қарсы дәрілермен байланысты жүрек аритмиясының күшеюіне алып келуі мүмкін.

Емі: симптоматикалық.

Пациенттер қатаң қадағалауда болуы тиіс және қабылдағаннан кейінгі уақыт пен симптомдарының ауырлығына байланысты, симптоматикалық және демеуші ем жүргізу керек.

Сарысудағы электролиттер мен креатининді бақылаудың аралығы жиі болуы керек. Гипотензия жағдайында пациенттер шалқасынан жатқызылуы тиіс, тез арада электролиттер мен айналыстағы қан көлемінің орнын толтыруды жүргізу керек. Телмисартан қаннан гемодиализ арқылы шығарылмайды, гидрохлоротиазидтің гемодиализ жүргізу кезіндегі шығарылу дәрежесі анықталмаған.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтың сәйкесінше санымен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

  • Сақтау мерзімі

    2 жыл
  • Сақтау шарттары

    Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

MSN Laboratories Limited, Үндістан

Тіркеу куәлігінің иесі

Алембик Фармасьютикалс Лимитед, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Алматы қ., Қабанбай батыр к-сі 137, 39 пәтер

тел/факс +7(727) 292-72-75

Прикрепленные файлы

362846371477976381_ru.doc 86.5 кб
142705731477977582_kz.doc 156.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники