Тексаред®

Тексаред®

Теноксикам

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 20 мг

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Оксикамдар.Теноксикам.

АТХ коды M01AC02

- остеоартрит және ревматоидты артрит кезіндегі ауыру мен қабынуды жеңілдету

- созылуларды, шығып кетулерді және жұмсақ тіндердің басқа зақымдануларын қоса, тірек-қимыл аппаратының жедел ауруларын қысқа мерзімді емдеу

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне, ацетилсалицил қышқылына немесе басқа ҚҚСП аса жоғары сезімталдық

- салицилаттарға, ибупрофенге, аспиринге немесе басқа ҚҚСД жоғары сезімталдық (демікпе симптомдарын, ринитті, ангионевроздық ісінуді немесе есекжемді қоса)

- белсенді немесе анамнездегі қайталанатын пептидтік ойық жара/қан кету (ойық жаралану немесе қан кетудің дәлелденген екі немесе одан да көп айқын жағдайы)

• асқазан-ішектен қан кету (мелена, қан құсу), ҚҚСД алдыңғы қолданудан туындаған тесілу, немесе анамнездегі ауыр гастрит

• бауыр және бүйрек функциясының айқын бұзылулары

• қант диабеті

• артериялық гипертензия, жүрек жеткіліксіздігі, ісінулер

• жүктіліктің үшінші триместрі

• тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар тұлғалар

• 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары жоқ

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қоса, басқа анальгетиктер

Екі немесе одан да көп ҚҚСП (аспиринді қоса) қабылдаудан аулақ болыңыз, себебі бұл жағымсыз әсерлердің қаупін арттыруы мүмкін.

Ацетилсалицилаттар және салицилаттар

Салицилаттар теноксикамды ақуызбен байланысатын учаскелерден ығыстырып, осылайша клиренс пен Тексаред® таралу көлемін ұлғайтуы мүмкін. Сондықтан жағымсыз реакциялардың (әсіресе асқазан-ішек) жоғары қаупіне байланысты салицилаттармен бір мезгілде емдеуден аулақ болу керек.

Н2-рецепторлардың антацидтері мен антагонистері

Антацидтер Тексаред® сіңірілу дәрежесін емес, жылдамдығын төмендетуі мүмкін. Айырмашылықтардың клиникалық маңызы болуы екіталай. Бір уақытта қолданылатын циметидинмен өзара әрекеттесу табылған жоқ.

Антикоагулянттар

Теноксикам мен төмен молекулалы гепарин арасында клиникалық маңызды өзара әрекеттесу байқалған жоқ. Теноксикам сарысулық альбуминмен тығыз байланысты және барлық ҚҚСП жағдайындағыдай варфарин мен басқа да антикоагулянттардың антикоагулянттық әсерін күшейтуі мүмкін. Антикоагулянттар мен оральді пероральді қантты төмендететін дәрілердің әсерін, әсіресе Тексаред® емдеудің бастапқы кезеңдерінде мұқият мониторингілеу ұсынылады.

Жүрек гликозидтері

ҚҚСП жүрек гликозидтерімен бірге қолданғанда жүрек жеткіліксіздігін күшейтуі, ШСЖ (шумақтық сүзіліс жылдамдығын) төмендетуі және плазмадағы жүрек гликозидтерінің деңгейін арттыруы мүмкін.

Циклоспорин

Барлық ҚҚСП жағдайындағыдай, нефроуыттылықтың жоғары қаупіне байланысты циклоспоринді бір мезгілде қолданғанда сақ болу ұсынылады.

Хинолонды антибиотиктер

ҚҚСП хинолонды антибиотиктерді қабылдаумен байланысты құрысулар қаупін арттыруы мүмкін. ҚҚСП және хинолондарды қабылдайтын пациенттерде құрысулардың даму қаупі жоғары болуы мүмкін.

Литий

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар литийдің шығарылуын азайтады. Егер теноксикам литийлік ем алатын пациентке тағайындалса, литийді бақылау жиілігін арттыру керек, пациентке сұйықтық қабылдауды жалғастыру қажеттілігі туралы ескерту және литийлік уыттанудың симптомдары туралы білу керек.

Диуретиктер және гипотензиялық дәрілер

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар натрийдің, калийдің және сұйықтықтың іркілуін туындатуы мүмкін, сондай-ақ несеп айдайтын дәрілердің натрийуреурездік әсеріне әсер етуі мүмкін, бұл ҚҚСП нефроуыттылық қаупін арттыруы мүмкін. Бұл қасиеттерді жүрек функциясының бұзылуы немесе гипертониясы бар пациенттерді емдеу кезінде ескеру керек, өйткені олар осы жағдайлардың нашарлауына себеп болуы мүмкін.

Тексаред® мен фуросемид арасында клиникалық елеулі өзара әрекеттесу байқалмады. Басқа ҚҚСП белгілі болғандай, Тексаред®альфа-адреноблокаторлар мен АӨФ тежегіштерінің (ангиотензин өзгертуші фермент) гипертензияға қарсы әсерін әлсіретуі мүмкін.

Тексаред® мен орталық әсер ететін альфа-агонистері немесе кальций өзекшелерінің блокаторлары арасындағы өзара әрекеттесу туралы хабарланған жоқ.

Тексаред® атенололмен бір мезгілде қолданғанда клиникалық елеулі өзара әрекеттесу байқалған жоқ. Оймақгүл препараттарын бір уақытта қабылдаған пациенттерде өзара әрекеттесу туралы хабарланған жоқ. Осылайша, Тексаред® мен дигоксинді бір мезгілде қабылдау үлкен қауіп төндірмейді.

Метотрексат

Метотрексатты оның уыттылығының ықтимал күшеюіне байланысты бір мезгілде тағайындағанда сақ болу керек, өйткені ҚҚСП метотрексаттың шығарылуын төмендетеді деп хабарланған.

Пероральді диабетке қарсы дәрілер

Глиборнуридтің, глибенкламидтің, толбутамидтің пероральді диабетке қарсы препараттарының клиникалық әсері де Тексаред® қабылдау салдарынан өзгерген жоқ. Дегенмен, басқа ҚҚСП жағдайындағыдай, пациенттер бір мезгілде пероральді диабетке қарсы препараттарды қабылдағанда мұқият бақылау ұсынылады.

Холестирамин

Холестирамин клиренсті ұлғайтуы және теноксикамның жартылай шығарылу кезеңін қысқартуы мүмкін.

Декстрометорфан

Теноксикам мен декстрометорфанды бір мезгілде қабылдау монотерапиямен салыстырғанда ауыруды басатын әсерді күшейтуі мүмкін.

Тамақ

Тамақ теноксикамның сіңірілу дәрежесіне әсер етпейді, бірақ сіңірілу жылдамдығы (Cmax) тамақтанудан тартынған кезге қарағанда төмен болуы мүмкін.

Басқалары

Пробенецид пен теноксикамды бір мезгілде қабылдау теноксикамның қан плазмасындағы концентрациясын арттыруы мүмкін.

Мифепристон

ҚҚСП мифепристонды қабылдағаннан кейін 8-12 күн ішінде пайдаланбаған жөн, өйткені ҚҚСП мифепристонның әсерін төмендетуі мүмкін.

Кортикостероидтар

Барлық ҚҚСП жағдайындағыдай, асқазан-ішек жолының ойық жарасы немесе қан кетудің жоғары қаупіне байланысты кортикостероидтарды бір мезгілде тағайындағанда сақ болу керек.

Антиагреганттар және серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер (СКҚСТ)

Антиагреганттар және серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер (СКҚСТ) ҚҚСП біріктірілген кезде асқазан-ішектен қан кету қаупі артады.

Такролимус

Такролимуспен ҚҚСП қабылдаған кезде нефроуыттылық қаупі болуы мүмкін.

Зидовудин

Зидовудинмен ҚҚСП қабылдаған кезде гематологиялық уыттылық қаупі артады. Бір мезгілде зидовудин мен ибупрофен қабылдайтын гемофилиямен ауыратын АИТВ жұқтырған (+) науқастарда гемартроз бен гематомалардың жоғары қаупі туралы деректер бар.

Алтын/пеницилламин

Пеницилламинмен немесе алтынның нанобөлшектерін парентеральді енгізумен ем қабылдаған пациенттердің аз санында клиникалық елеулі өзара әрекеттесу анықталған жоқ.

Арнайы ескертулер

Циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қоса, Тексаред® ҚҚСП бір мезгілде пайдаланудан аулақ болу керек.

Жағымсыз әсерлер симптомдарды жою үшін қажетті ең қысқа уақыт кезеңі ішінде ең аз тиімді дозаны пайдалану арқылы барынша азайтылуы мүмкін.

Жүрек-қантамыр және цереброваскулярлы әсерлер

Анамнезінде гипертониясы және / немесе жеңілден орташа деңгейге дейінгі іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін тиісті бақылау мен ұсынымдар қажет, өйткені ҚҚСП емдеу кезінде сұйықтықтың іркілуі және ісінулер туралы хабарланған.

Кейбір ҚҚСП пайдалану (әсіресе жоғары дозада және ұзақ уақыт бойы емдеу кезінде) артериялық тромбоздың (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) даму қаупінің аздап жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Теноксикамға қатысты осы қауіпті болдырмау үшін қажетті жеткілікті деректер жоқ.

Бақыланбайтын гипертониясы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, жүректің ишемиялық ауруы диагнозы қойылған, шеткері артериялық аурулары және/немесе цереброваскулярлық аурулары бар пациенттер теноксикаммен емдеуді мұқият талқылағаннан кейін ғана жүргізуі тиіс.

Сол сияқты, жүрек-қантамыр ауруларының қауіп факторлары бар пациенттерге (мысалы, гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, темекі шегу) ұзақ емдеу басталғанға дейін барлық мәліметтерді талқылау қажет.

Жүрек-қантамыр, бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі

ҚҚСП қолдану простагландиндердің пайда болуының дозаға тәуелді төмендеуіне әкелуі және бүйрек жеткіліксіздігін тудыруы мүмкін. Бұл реакцияның пайда болу қаупі диуретиктер қабылдайтын пациенттерде немесе егде жастағы пациенттерде өседі. Осы пациенттердің бүйрек функциясын мұқият бақылау керек.

Сарысу трансаминазаларының немесе бауыр функциясының басқа да көрсеткіштерінің жекелей жоғарылағаны туралы хабарланған. Көптеген жағдайларда олар аз болды және қысқа уақыт қалыпты диапазоннан жоғары болды. Егер бұзылу елеулі немесе тұрақты болып табылса, Тексаред® қолдануды тоқтату және қайта талдау жүргізу керек. Бауыр ауруы бұрыннан бар пациенттерге ерекше назар аудару керек.

Сирек жағдайларда қабынуға қарсы стероидты емес препараттар интерстициальді нефрит, гломерулонефрит, папиллярлы некроз және нефроздық синдром тудыруы мүмкін. Бұл агенттер бүйрек қан ағымы және қан көлемі азайған пациенттерде бүйрек перфузиясын ұстауда көмекші рөл атқаратын бүйрек простагландинінің синтезін тежейді. Бұл пациенттерде қабынуға қарсы стероидты емес дәрілік затты енгізу дәрілік затты қабылдау тоқтатылғаннан кейін алдыңғы емдеу курсының жағдайына оралатын айқын бүйрек жеткіліксіздігін тудыруы мүмкін. Бұл реакцияның ең үлкен қаупі бұрыннан бар бауыр ауруы (бүйрек функциясы бұзылған диабетиктерді қоса), нефроздық синдром, жасушадан тыс сұйықтық көлемінің тапшылығы, бауыр ауруы, жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде және диуретиктермен немесе потенциалды нефроуытты препараттармен қатар ем алатын пациенттерде болады. Бұл пациенттерде бүйрек, бауыр және жүрек функциясын бақылау қажет. Бұл пациенттерге препараттың барынша аз дозасын тағайындау ұсынылады. ҚҚСП-ны анамнезінде жүрек жеткіліксіздігі немесе гипертониясы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек, өйткені ибупрофенді қолдануға байланысты ісінудің пайда болуы туралы хабарланған.

Дерматологиялық көріністер

Күрделі тері реакциялары туралы өте сирек хабарланған, олардың кейбірі эксфолиативті дерматитті, Стивенс-Джонсон синдромын және ҚҚСП пайдаланумен байланысты уытты эпидермальді некролизді қоса, өліммен аяқталуы мүмкін.

Пациенттер емнің басында осы реакциялардың пайда болуының жоғары қаупіне ұшырайды: реакцияның басталуы көп жағдайда емнің бірінші айы ішінде болады. Тері бөртпесі, шырышты қабықтың зақымдануы немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгілері алғаш пайда болған кезде Тексаред® қолдануды тоқтату керек.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттер ҚҚСП пайдаланумен жағымсыз реакциялардың жоғары пайда болу қаупіне бейім, әсіресе өлімге әкелуі мүмкін асқазан-ішектен қан кету мен тесілудің пайда болуы. Қатарлас еммен ықтимал өзара әрекеттесуді анықтау және қабынуға қарсы стероидты емес препараттар әсер етуі мүмкін бүйрек, бауыр және жүрек-қантамыр жүйесі функцияларын бағалау мақсатында егде жастағы пациенттерді тұрақты бақылауға ерекше назар аудару керек.

Әйелдердегі фертильділіктің бұзылуы

Тексаред® пайдалану әйелдерде фертильділіктің бұзылуына әкелуі мүмкін және жүкті болуға тырысатын әйелдерге ұсынылмайды. Ұрықтанумен проблемалары бар немесе фертильділікті тексеруден өтетін әйелдерге Тексаред® препаратын тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.

Асқазан-ішектен қан кету, ойық-жаралану және тесілу

Асқазан-ішек жолының анамнезі бар пациенттерде ҚҚСП сақтықпен қолдану керек. Емнің кез келген кезеңінде ҚҚСП пайдалануға байланысты өлімге әкелуі мүмкін немесе ескертуші симптомдарсыз немесе бұрын пациенттің анамнезінде асқазан-ішектен қан кетуіне диагностика жасалған асқазан-ішектен қан кетуі, ойық-жаралануы немесе тесілуі туралы хабарланған. Асқазан-ішектен қан кетудің, ойық-жараланудың немесе тесілудің пайда болу қаупі анамнезінде ойық-жарасы бар пациенттерде, әсіресе, егер олар қан кетумен немесе тесілумен асқынса және егде жастағы пациенттерде артады. Бұл пациенттер емдеуді ең аз қолжетімді дозадан бастаған жөн. Сондай-ақ, олар қорғаушы агенттердің (мысалы, мизопростол немесе протонды сорғы тежегіштері), сондай-ақ аспириннің қатарлас төмен дозасы талап етілетін пациенттерге немесе асқазан-ішектен қан кету қаупін арттыруы мүмкін басқа да препараттардың көмегімен біріктірілген ем мүмкіндігін қарастыру керек.

Анамнезінде асқазан-ішек уыттылығы бар пациенттер, атап айтқанда егде жастағы пациенттер кез келген ерекше абдоминальді симптомдары туралы (атап айтқанда асқазан ішектен қан кету), әсіресе емдеудің бастапқы сатыларында хабарлауы тиіс.

Пероральді кортикостероидтер, антикоагулянттар, мысалы варфарин, серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер немесе аспирин сияқты антиагрегантты агенттер сияқты ойық-жаралану немесе қан кету қаупін арттыруы мүмкін дәрілік заттарды қатарлас алатын пациенттерге сақ болу керек.

Тексаред® қабылдайтын және асқазан-ішек жолдары тарапынан бұзылу симптомдары байқалатын кез келген пациент мұқият бақылауда болуы тиіс. Пептидтік ойық-жара немесе асқазан-ішектен қан кету пайда болған жағдайда, Тексаред® қолдануды дереу тоқтату керек.

Асқазан-ішек жолдары ауруларының анамнезі бар (ойық-жаралы колит, Крон ауруы) пациенттер ҚҚСП қолданған жағдайда сақ болу керек, өйткені олар осы жағдайлардың асқынуын тудыруы мүмкін.

Гематологиялық әсер

Теноксикам тромбоциттер агрегациясын төмендетеді және қан кету уақытын ұзартуы мүмкін. Бұл кең операциялық араласуға ұшыраған пациенттер (мысалы, буындарды ауыстыру) және қан кету уақытын анықтау қажет болған жағдайда ескеруі керек.

Офтальмологиялық әсер

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қолдануға байланысты көз тарапынан жағымсыз реакциялар туралы хабарланған, сондықтан көрудің бұзылуы байқалатын пациенттерге Тексаред®емдеу кезінде дәрігердің бақылауында болу ұсынылады.

Респираторлық бұзылулар

Анамнезінде бронх демікпесі бар немесе содан зардап шегетін пациенттерге тағайындағанда сақ болу керек, өйткені, хабарланғандай, ҚҚСП оларда бронх түйілуін туындатады.

Жүйелі қызыл жегі (ЖҚЖ) және дәнекер тіннің аралас аурулары

Жүйелі қызыл жегі (ЖҚЖ) және дәнекер тінінің аралас аурулары бар пациенттер асептикалық менингит дамуының жоғары қаупіне ұшырайды.

• Теноксикамды пайдалану кезінде өлімге әкелетін қауіпті тері реакциялары (Стивенс-Джонсон синдромы (SJS) және уытты эпидермальді некролиз (TEN)) туралы хабарланған.

• Пациенттерге тері реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы хабарлау және оның пайда болуын бақылау қажет. Жүйелі қызыл жегінің немесе дәнекер тіннің аралас ауруының пайда болу қаупі емдеудің алғашқы апталарында байқалады.

• ЖҚЖ немесе дәнекер тіннің аралас бұзылуының симптомдары немесе белгілері байқалғанда (мысалы, көбінесе күлдіреуікпен немесе шырышты қабықтың зақымдануымен үдемелі тері бөртпелері) Тексаред®емдеуді тоқтату керек.

• ЖҚЖ немесе дәнекер тінінің аралас бұзылуын емдеуде ең жақсы нәтижелерге ерте диагностика жасау және кез келген күдікті препаратты қабылдауды дереу тоқтату кезінде қол жетеді. Қабылдауды мерзімінен бұрын тоқтату анағұрлым қолайлы болжамға әкеледі.

• Теноксикамды қабылдау кезінде пациентте жүйелі қызыл жегі немесе дәнекер тіннің аралас ауруы дамыған жағдайда, пациентті теноксикаммен емдеуді қайта жалғастыру ешқашан қажет емес.

Педиатрияда қолдану

Пациенттердің осы тобында оны қолдану туралы деректердің жеткіліксіздігіне байланысты балаларда қолдануға ұсынылмайды

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Простагландин синтезін бәсеңдету жүктілікке және / немесе эмбрион / шарананың дамуына теріс әсер етуі мүмкін. Дозаны арттырумен және емнің ұзақтығымен қауіп артады деп есептеледі. Жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде теноксикамды анық қажеттіліксіз тағайындамаған жөн. Жүктілікті жоспарлаған әйел немесе жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде теноксикамды қабылдаған кезде доза мүмкіндігінше аз, ал емдеу ұзақтығы - мүмкіндігінше қысқа болуы тиіс.

Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландин синтезінің барлық тежегіштері шарананы:

- кардиопульмонарлық уыттылыққа (артериялық түтіктің мерзімінен бұрын жабылуымен және өкпе гипертензиясымен);

- олигогидроамниозбен бүйрек жеткіліксіздігіне дейін үдеуі мүмкін бүйрек функциясының бұзылуына ұшыратуы мүмкін;

Жүктіліктің соңында ана мен жаңа туған нәресте үшін қауіп:

- қан кету уақытының ықтимал ұзаруы, тіпті төмен дозаларда да көрінуі мүмкін антиагрегантты әсер;

- босанудың іркілуіне немесе ұзақтығына әкелетін жатырдың жиырылуының бәсеңдеуі.

Демек, теноксикамды қабылдау жүктіліктің үшінші триместрінде қарсы көрсетілген.

Бала емізу

ҚҚСП емшек сүтінде өте төмен концентрацияда пайда болуы мүмкін. Мүмкіндігінше, емшек емізу кезінде ҚҚСП қабылдаудан аулақ болу керек.

Бір реттік дозаны қабылдау нәтижелеріне негізделе отырып, теноксикамның өте аз мөлшері (дозаның орташа мәні 0,3% - дан кем) емшек сүтіне өтеді. Анасы Тексаред®қабылдайтын емшектегі балаларда жағымсыз реакциялар туралы деректер жоқ. Дегенмен, емшек емізуді тоқтату немесе препаратты қабылдауды тоқтату керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бас айналуы, ұйқышылдық, шаршау немесе көрудің бұзылуы сияқты Тексаред®қабылдайтын пациенттерде байқалатын жағымсыз құбылыстар автокөлік жүргізуге және механизмдерді басқаруға әсер етуі мүмкін, сондықтан автокөлік пен механизмдерді басқарудан тартыну керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Препаратты бір уақытта тәулігіне 1 рет 20 мг дозада тағайындайды.

Неғұрлым жоғары дозаларды тағайындаудан аулақ болу керек, өйткені клиникалық елеулі әсерге қол жеткізу байқалмайды, сонымен бірге жағымсыз реакциялардың даму қаупі артады.

Әдетте препаратты 7 күннен артық қабылдамайды, бірақ ауыр жағдайларда ең көбі 14 күнге дейін қолдануға болады.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Тексаред® балаларға қолдануды ұсыну үшін деректер жеткіліксіз.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы адамдар жағымсыз реакциялардың күрделі салдарының жоғары қаупіне бейім. Егер ҚҚСП (қабынуға қарсы стероидты емес препарат) қолдану қажет деп саналса, ең төмен тиімді дозаны және мүмкіндігінше қысқа уақыт ішінде пайдалану керек. Пациентті ҚҚСП қолданумен емдеу кезінде АІЖ қан кету мәніне тұрақты бақылау керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Теноксикамның плазма ақуыздарымен жоғары байланысуына байланысты плазмадағы альбумин концентрациясы айтарлықтай төмендеген кезде (мысалы, нефроздық синдром кезінде) немесе билирубин концентрациясы жоғары болған кезде сақ болу керек.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бұрыннан бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде Тексаред®дозалау жөніндегі ұсынымдар үшін ақпарат жеткіліксіз.

Енгізу әдісі және жолы

Тексаред® ішке қабылдайды.

Тамақтану кезінде немесе тамақтанғаннан кейін қабылдау ұсынылады.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажетті шаралар

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, эпигастрияның ауруы, сирегірек диарея, асқазан-ішектен қан кету, құлақтағы шуыл, бас ауруы, көрудің бұлыңғырлануы және бас айналуы. Елеулі мөлшерде ішке қабылдағаннан кейін едәуір күрделі уыттылық туралы жекелеген хабарламалар болды: құрысулар, тітіркену, ұйқышылдық, гипотензия, апноэ, кома, су-электролиттік теңгерімсіздік және бүйрек жеткіліксіздігі. Ықтимал салдары - демікпенің өршуі.

Емі: қажет болған кезде емі симптоматикалық. Артық дозаланған жағдайда препаратты тоқтату және белсендірілген көмірді енгізу, асқазанды шаю, антацидтер және протонды помпа тежегіштері көрсетілуі мүмкін. Потенциалды уытты мөлшерді қабылдағаннан кейін бір сағат ішінде белсендірілген көмірді пайдалану мүмкіндігін қарастыру керек. Спецификалық антидоттары жоқ. Диализ ҚҚСП қан ағымынан елеулі шығарылуына әкелмейді. Жақсы диурез қамтамасыз етілуі тиіс – талапқа сай гидратацияны демеңіз. Бүйрек пен бауыр функциясын мұқият бақылау керек. Пациенттер потенциалды уытты мөлшерді қабылдағаннан кейін кемінде төрт сағат бақылауда болуы тиіс. Жиі немесе ұзаққа созылған құрысулар кезінде диазепамды вена ішіне енгізу керек. Басқа шаралар пациенттің клиникалық жай-күйіне байланысты көрсетілуі мүмкін.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажет болса)

Өте жиі

- асқазандағы, эпигастрий аймағындағы және іш қуысындағы ауыру мен жайсыздық, диспепсия, жүрек айнуы, құсу, метеоризм, іш қату, қорытпау, эпигастральді жайсыздық, стоматит

Жиі

- бас айналуы, бас ауыруы

- анорексия

- асқазан-ішектен қан кету, асқазан-ішек жолының тесілуі, асқазан-ішек жолының ойық жарасы, кейде өліммен аяқталатын пептидтік ойық жара, әсіресе егде жастағы пациенттерде, қан құсу, қан аралас нәжіс, іш қату, ауыз қуысының ойық жаралануы, гастрит, ауыздың құрғауы, колиттің және Крон ауруының өршуі

Жиі емес

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы

- қышыну, эритема, экзантема, бөртпе, есекжем

- қандағы мочевина немесе креатинин деңгейінің жоғарылауы

- қажығыштық, ісіну

Сирек

- метаболизмнің бұзылуы (мысалы, гипергликемия, дене салмағының артуы/төмендеуі)

- ұйқының бұзылуы (мысалы, ұйқысыздық), депрессия, күйгелектік, аномалиялық түстер

- вертиго

- жүректің жиі соғуы

- тромбоздық құбылыстар (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт)

- бронх түйілуі, асқынған демікпе, ентігу

- везикула-буллезді реакциялар

Өте сирек

- панкреатит

-терінің ауыр жағымсыз реакциялары (ТАЖР): Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз

Белгісіз

- агранулоцитоз, анемия, апластикалық анемия, гемолиздік анемия, лейкопения, тромбоцитопения, тромбоцитопениялық емес пурпура, эозинофилия

- демікпе, анафилаксиялық реакциялар, ангионевроздық ісіну сияқты аса жоғары сезімталдық реакциялары

- сананың шатасуы, елестеулер

- ұйқышылдық, парестезия

- көрудің бұзылуы (көру өткірлігінің төмендеуі және көрудің бұлыңғырлануы сияқты), көздің ісінуі, көздің тітіркенуі

- құлақтағы шуыл

- жүрек жеткіліксіздігі

Егде жастағы пациенттерде және жүрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде іркілісті жүрек жеткіліксіздігінің асқыну ықтималдығын ескеру қажет.

- васкулит, гипертензия

- мұрыннан қан кету

Бронх түйілуі және асқынған демікпе ҚҚСД емдеу кезінде байқалды.

- гепатит, сарғаю

- фотосезімталдық реакциясы

ҚҚСД емдегеннен кейін тырнақтар тарапынан бұзылулардың пайда болуының сирек жағдайлары және фотосезімталдық реакциялары туралы хабарланды.

- нефроуыттылық (мысалы, бүйрек жеткіліксіздігі, интерстициальді нефрит, нефроздық синдром, қандағы мочевина немесе креатинин деңгейінің жоғарылауы)

- теноксикамды қоса, циклооксигеназа/простагландиндер синтезін басатын препараттармен емдеу кезінде әйелдер бедеулігінің жекелеген жағдайлары.

- дімкәстік

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат: 20 мг теноксикам,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, желатинделген крахмал, тальк, магний стеараты,

Қабықтың құрамы: гидрокспропилметилцеллюлоза, титанның қостотығы (Е 171), полиэтиленгликоль 400, темірдің сары тотығы (Е 171)

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сарыдан қызғылт сары түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған, ұзынша пішінді, екі беті дөңес таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Gensenta Ilac Sanayi ve Ticaret A.S.

Sanayi Caddesi No.:13

Yenibosna, Bahçelievler,İstanbul, Стамбул,Түркия

Тел: 8(727) 394-13-05 ; 394-12-94

электронды пошта: Maira.Zhagiparova@drreddys.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Dr. Reddy’s Laboratories Limited

8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad – 500034, Telangana, India/Үндістан.

Тел: 8(727) 394-13-05 ; 394-12-94

электронды пошта: Maira.Zhagiparova@drreddys.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасындағы «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» компаниясының өкілдігі, 050057 Алматы қ., 22 желі к-сі, 45,

7 абоненттік жәшік, Тел.: 8(727) 394-13-05; 394-12-94, email: Maira.Zhagiparova@drreddys.com