ТЕКНАЗОЛ®

МНН: Итраконазол
Производитель: Компания "НОБЕЛ АЛМАТИНСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА"
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Itraconazole
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014797
Период регистрации: 05.08.2016 - 05.08.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 151.19 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Текназол®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Итраконазол

Дәрілік түрі

Капсулалар 100 мг

Құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат – итраконазол микропеллеттері* - 460.00 мг (100.00 мг итраконазолға баламалы),

капсула қабығының құрамы

корпусы: жай карамель (Е-150а), желатин

қақпақша: азорубин (Е 122), патенттелген көк V (Е 131), титанның қостотығы (Е171), желатин

** Микропеллет құрамы, миллиграммда

белсенді зат - итраконазол - 100.0 мг

қосымша заттар: гидроксипропилметилцеллюлоза Е5, эвдрагит Е 100, қанттық сфералар

Сипаттамасы

Қоңыр түсті мөлдір корпусы және қызғылт түсті күңгірт қақпақшасы бар қатты желатинді капсулалар № 0. Капсулалардың ішіндегісі – ақ немесе ақ дерлік түсті, иісі жоқ сфералық микропеллеттер.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі пайдалануға арналған зеңге қарсы препараттар. Триазол туындылары. Итраконазол.

АТХ коды J02AC02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағаннан кейін итраконазол препаратының абсолюттік биожетімділігі 55%-ға жуықты құрайды. Ең жоғарғы биожетімділігі ас ішумен бірге қабылдағанда байқалады.

Препараттың екі есе дозасын қабылдағанда қан плазмасындағы итраконазол концентрациясының үш есе артқаны байқалады.

Итраконазол, негізінен, бауырда метаболизденеді, негізгі метаболиті гидрокси-итраконазол болып табылады. Итраконазол қан плазмасы ақуыздарымен 99.8 %-ға, ал гидрокси-итраконазол 99.5 %-ға байланысады.

Итраконазол организмнің түрлі тіндеріне таралады. Итраконазолдың өкпедегі, бүйректегі, бауырдағы, сүйек тініндегі, асқазандағы, көкбауырдағы, қаңқа бұлшықеттеріндегі концентрациясы оның қан плазмасындағы концентрациясынан 2–3 есе артық болады. Оның теріде жинақталуы оның қан плазмасындағы деңгейінен 4 есе артық болады. Итраконазолдың терідегі емдік концентрациясы 4 апталық емдеу курсын аяқтағаннан кейін 2–4 апта бойы сақталады. Итраконазол тырнақтардың кератиніндегі емдік концентрациясына емдеу басталғаннан кейін 1 аптадан кейін жетеді және 3 айлық емдеу курсы аяқталғаннан кейін 6 ай бойы сақталады. Қынап тіндеріндегі концентрациялары 3 күндік емдеу курсы аяқталғаннан кейін тәулігіне  200 мг дозада 2 күн бойы және тәулігіне 2 рет 200 мг дозада бір күн қолданғаннан кейін 3 күн бойы сақталады. Бөлініп шығуы терінің май және тер бездерінің секретімен де жүзеге асады.

Итраконазолдың ақырғы жартылай ыдырау кезеңі бір реттік дозасын қабылдағаннан кейін 17 сағатқа жуықты құрайды, ол препаратты қайта қабылдағанда 34-42 сағатқа дейін жоғарылайды. Емді тоқтатқаннан кейін плазмадағы итраконазол концентрациясы 7 күн бойына айырмашылықсыз күйге дейін дерлік төмендейді.

Бастапқы заттың нәжіспен шығарылуы қабылданған дозасының 3-18%-ын құрайды. Өзгермеген итраконазолдың бүйректік экскрециясы қабылданған дозасының 0,03%-дан азын құрайды. Қабылданған дозасының 40%-ға жуығы белсенді емес метаболиттері ретінде несеппен шығарылады.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі кезінде итраконазолдың қан плазмасындағы концентрациясына әсері анықталмаған. Осыған байланысты, бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер итраконазолды қолданған жағдайда мұқият қадағалауда болуы тиіс.

Фармакодинамикасы

Текназол® триазолдар тобына жататын зеңге қарсы препарат болып табылады, зеңге қарсы әсерінің ауқымы кең; зеңдердің жасуша қабырғасының өмірлік қажетті компоненті болып табылатын эргостерол синтезін тежеу арқылы әсер етеді. Фунгицидтік әсер береді. In vitro зерттеулер, итраконазолдың эргостеролдың -Р450 цитохромына тәуелді синтезін тежейтінін көрсеткен.

Дерматофиттерге (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum), ашытқы тәрізді зеңдерге Candida spp. (C.albicans, C.glabrata, C.krusei қоса), өңезді зеңдерге (Cryptococcus neoformans, Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis) және т.б. қатысты белсенді.

Қолданылуы

гинекологиялық ауруларды емдеуде

- вульвовагинальді кандидозда

тері/шырышты қабық және көз ауруларында

- дерматомикозда

- кебек тәрізді теміреткіде

- ауыз қуысының кандидозында

- зеңдік кератит

дерматофиттерден және/немесе зеңдерден туындаған онихомикозда

- жүйелік микоздарда

- жүйелік аспергиллезде және кандидозда

- криптококкозда (криптокктық менингиттің профилактикасын қоса)

- гистоплазмозда

- бластомикозда

Қолдану тәсілі және дозалары

Оңтайлы сіңуі үшін ТЕКНАЗОЛ капсулалары тойып тамақ ішкеннен кейін бірден қабылдануы тиіс. Капсулалар тұтастай жұтылуы тиіс.

Қысқа мерзімді қолдану:

Қолданылуы

Емі 4 аптадан аспауы тиіс.

Ұзақ мерзімді қолдану:

Дерматофиттерден және/немесе зеңдерден туындаған онихомикоз

Онихомикоз

Пульс-терапия

Дозасы және емнің ұзақтығы

 

Пульс-терапияға бір апта бойына күніне екі рет екі капсуладан (200 мг күніне екі рет) қабылдау жатады. Қол тырнақтарының зеңдік зақымдануы жағдайында екі курс жүргізу керек, ал аяқ тырнақтарының зеңдік зақымдануы жағдайында – үш курс жүргізу керек. Пульс-терапия курстары әркез 3-апталық үзіліске бөлінуі тиіс. Клиникалық жауапқа ем тоқтағаннан кейін тырнақтардың регенерациясы жатады.

 

 

Онихомикоз-дың оқшауланған орны

1 апта

2 апта

3 апта

4 апта

5 апта

6 апта

7 апта

8 апта

9 апта

 

Қол саусақтары зақымдануы бар/жоқ аяқ башпайлары

тырнақтары

Пульс 1

Итраконазолмен емдеу курстарының арасында үзіліспен

Пульс 2

Итраконазолмен емдеу курстарының арасында үзіліспен

Пульс 3

Қол саусақтары-ның тырнақтары ғана

Пульс 1

Итраконазолмен емдеу курстарының арасында үзіліспен

Пульс 2

 

 

Онихомикоз

Ұзақ емдеу

Дозасы

Емнің ұзақтығы

Қол саусақтарының зақымдануы бар/жоқ аяқ башпайлары тырнақтары

күніне бір рет 200 мг

3 ай

Терілік, вульвовагинальді және орофарингеальді инфекцияларда оңтайлы клиникалық және микоздық әсерге ем аяқталғаннан кейін 1 - 4 аптадан соң жетеді, ал тырнақтар зақымдалғанда ем аяқталғаннан кейін 6 - 9 айдан соң қол жеткізіледі. Ол итраконазолдың теріден, тырнақ және шырышты қабықтан шығарылуымен туындаған, қан плазмасынан осы заттың шығарылуына қарағанда баяу жүреді.

Жүйелі зеңдік инфекциялар кезінде емдеу ұзақтығын емге микологиялық және клиникалық реакцияға байланысты емдеуші дәрігер анықтайды:

Қолданылуы

1 Емдеу ұзақтығы клиникалық реакцияға байланысты түзетілуі тиіс.

Тұрғындардың ерекше тобы

Балаларда қолдану

ТЕКНАЗОЛ препаратын балаларда қолдану туралы клиникалық деректер жеткіліксіз, егер күтілетін пайда ықтималды қауіптен артық болған жағдайды қоспағанда оны балаларға тағайындау ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттерге қолдану

ТЕКНАЗОЛ препаратын қолдану туралы клиникалық деректер бойынша егде пациенттерде жеткіліксіз, егер күтілетін пайда ықтималды қауіптен артық болған жағдайды қоспағанда оны егде пациенттерге тағайындау ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттер үшін препарат дозасы, бүйрек, бауыр немесе жүрек функциясының бұзылуын, сондай-ақ қатар жүретін аурулардың болуын немесе басқа да медициналық ем қабылданып жүргенін назарға ала отырып белгіленуі тиіс.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолданылуы

Итраконазолдың ішу арқылы қабылданатын дәрілік түрлерінің бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолданылуы жөніндегі мәліметтер шектеулі. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде итраконазолдың әсер ету дәрежесі төмен болуы мүмкін. Осы препаратты бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге тағайындаған кезде ерекше сақтық қажет. Дозаны түзету нақты жағдайға байланысты жүзеге асырылуы керек.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолданылуы

Итраконазолдың ішу арқылы қабылданатын дәрілік түрлерінің бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолданылуы жөніндегі мәліметтер шектеулі. Пациенттердің қарастырылып отырған тобын емдеу сақтықпен жүргізілуі тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Өте сирек (<1/10 000), бірлі-жарым хабарламаларды қоса:

- лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения

- сарысу құю ауруы, ангионевротикалық ісіну, анафилаксиялық, анафилактоидтық және аллергиялық реакциялар

- гипертриглицеридемия, гипокалиемия

- шеткері нейропатия, парестезия, гипестезия, бас ауыруы,

бас айналуы

- көрудің жіті және анық болмауы, диплопия

- құлақтағы шыңыл/шуыл, өтпелі немесе тұрақты естімей қалу

- жүректің іркілісті жеткіліксіздігі

- ентігу, өкпенің ісінуі

- панкреатит, іштің ауыруы, құсу, диспепсия, жүрек айнуы, диарея, іштің қатуы, тәбеттің төмендеуі, дәм сезудің бұзылуы

- бауыр ферменттерінің қайтымды жоғарылауы, гепатит, бауырдың ауыр уытты зақымдануы, соның ішінде өліммен аяқталатын бауыр функциясының жедел жеткіліксіздігі жағдайлары

- уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, жедел жайылған экзантематоздық пустулез, көп формалы эритема, эксфолиативті дерматит, лейкоцитокласттық васкулит, есекжем, алопеция, фотосезімталдық, бөртпе, қышыну

- миалгия, артралгия

- поллакиурия, несепті ұстай алмау

- етеккір оралымының бұзылуы, эректильді дисфункция

- ісіну, қызба

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- итраконазолға немесе препараттың басқа қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық

Текназол® препаратымен емдеу кезінде мыналарды қабылдау қарсы көрсетілімді:

  • ловастатин және симвастатин сияқты CYP3A4-пен метаболизденетін ГМГ-КоА-редуктаза тежегіштерін

  • триазоламды және мидазоламның пероральді дәрілік түрлерін

  • дигидроэрготамин, эргометрин (эргоновин), эрготамин және метилэргометрин (метилэргоновин) сияқты қастауыш алкалоидтарын

  • нисолдипинді

    - QT аралығын ұзартуы мүмкін CYP3A4-пен метаболизденетін препаратттарды, мысалы, астемизолды, бепридилді, цизапридті, дофетилидті, левацетилметадолды (левометадилді), мизоластинді, пимозидті, хинидинді, сертиндолды және терфенадинді қабылдау (бұл дәрілік заттардың плазмадағы концентрацияларының артуына байланысты, бұл QT аралығының ұзаруын, ал сирек жағдайларда - пируэттік-қарыншалық тахикардияны тудыруы мүмкін)

    - жүрек қарыншасының дисфункциясы белгілерінің болуы (мысалы, қазіргі кездегі немесе анамнезіндегі жүректің іркілісті жеткіліксіздігі (ЖІЖ)), өмірге қауіп төндіретін немесе басқа күрделі инфекцияларды емдеу жағдайларын қоспағанда.

    - жүктілік және лактация кезеңі

    - 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Итраконазолдың сіңуін бұзатын дәрілік препараттар

Текназол® капсулаларындағы итраконазолдың сіңуін асқазан сөлінің қышқылдылығын төмендететін препараттар бұзады («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

Итраконазол метаболизмін бұзатын дәрілік препараттар

Итраконазол көбінесе CYP3A4 цитохромы жүйесімен метаболизденеді. CYP3A4 ферменттерінің күшті индукторлары болып табылатын рифампицинмен, рифабутинмен және фенитоинмен өзара әрекеттесулеріне зерттеулер жүргізілген. Бұл зерттеулерде анықталған итраконазол мен гидрокси-итраконазол биожетімділігінің төмендеуі зерттеліп отырған заттың тиімділігін төмендетуді көздейді, сондықтан итраконазолды бұл ферменттік индукторлармен бір мезгілде тағайындау ұсынылмайды. Карбамазепин, фенобарбитал және изониазид сияқты басқа ферменттік индукторларды зерттеудің ресми нәтижелері әлі қолжетімсіз, алайда осыған ұқсас бақылауларды күтуге болады. Бұл ферменттік жүйенің ритонавир, индинавир, кларитромицин және эритромицин сияқты тежегіштері итраконазолдың биожетімділігін арттыруы мүмкін.

Итраконазолдың басқа дәрілік препараттардың метаболизміне әсері

Интраконазол 3А цитохромымен метаболизденетін дәрілік препараттардың метаболизміне тежегіштік әсер береді. Бұл олардың әсерлерінің, соның ішінде жағымсыз әсерлерінің де күшеюіне және/немесе ұзаруына алып келеді. Препараттарды тағайындамас бұрын, сәйкесінше нұсқаулықтардағы олардың метаболизмі жолдарын анықтап алу қажет. Итраконазолмен емдеуді тоқтатқаннан кейін оның плазмадағы концентрациясы біртіндеп, дозасына және емдеу ұзақтығына байланысты төмендейді («Фармакокинетикасы» бөлімін қараңыз). Бұл туралы итраконазолдың бір мезгілде тағайындалатын дәрілік препараттарға тежегіштік әсеріне болжам жасағанда есте сақтау керек.

Итраконазолмен емдеу кезінде төмендегі препараттарды қабылдау қарсы көрсетілімді:

- астемизол, бепридил, цизаприд, дофетилид, левацетилметадол (левометадил), мизоластин, пимозид, хинидин, сертиндол және терфенадил (оларды бір мезгілде тағайындау бұл дәрілік заттардың плазмадағы концентрацияларының жоғарылауына алып келуі мүмкін, бұл QT аралығының ұзаруын, ал сирек жағдайларда - пируэттік -қарыншалық тахикардияны туғызуы мүмкін)

- ловастатин және симвастатин сияқты CYP3A4-пен метаболизденетін ГМГ-КоА-редуктаза тежегіштері

- триазолам және мидазоламның пероральді дәрілік түрлері

- дигидроэрготамин, эргометрин (эргоновин), эрготамин және метилэргометрин (метилэргоновин) сияқты қастауыш алкалоидтары

- нисолдипин

ЖІЖ даму қаупінің жоғарылығына байланысты, итраконазол мен кальций өзекшелері блокаторларын бір мезгілде тағайындау сақтықпен жүргізілуі тиіс. CYP3A4 дәрілік метаболизмінің ферменті негіз болатын болуы мүмкін фармакокинетикалық өзара әрекеттесулерінен тыс, кальций өзекшелерінің блокаторлары теріс инотропты әсерге ие, ол итраконазолдың сәйкесінше әсерін күшейтуі мүмкін.

Төмендегі дәрілік препараттар сақтықпен тағайындалуы тиіс, олардың плазмадағы концентрацияларын, әсерлерін немесе жағымсыз әсерлерін бақылауды қажет етеді. Дозасын төмендету қажеттілігі туындауы мүмкін:

- пероральді антикоагулянттар

- индинавир, ритонавир және саквинавир сияқты АИТВ-протеазасы тежегіштері

- бусульфан, доцетаксел, триметрексат және қабіршөп алкалоидтары сияқты кейбір ісікке қарсы препараттар

- дигидропиридиндер және верапамил сияқты CYP3A4-пен метаболизденетін кальций өзекшелерінің блокаторлары

- кейбір иммунодепрессанттар: циклоспорин, рапамицин (сиролимус) және такролимус

- CYP3A4-пен метаболизденетін аторвастатин сияқты кейбір ГМГ-КоА-редуктаза тежегіштері

- будесонид, дексаметазон, флутиказон және метилпреднизолон сияқты кейбір глюкокортикостероидтар

- дигоксин (Р-гликопротеинді тежеу арқылы өзара әрекеттеседі)

- басқа препараттар: алфентанил, алпразолам, бротизолам, буспирон, карбамазепин, цилостазол, дизопирамид, эбастин, элетриптан, фентанил, галофантрин, мидазолам В/В, ребоксетин, репаглинид, рифабутин

Итраконазолдың зидовудинмен (AZT) және флувастатинмен өзара әрекеттесуі анықталмаған. Итраконазолдың этинилэстрадиол мен норэтистерон метаболизміне индукциялайтын әсері байқалмаған.

Ақуыздармен байланысуға әсері.

In vitro зерттеулерден итраконазол мен имипрамин, пропранолол, диазепам, циметидин, индометацин, толбутамид және сульфаметазин арасындағы итраконазолдың плазма ақуыздарымен байланысу деңгейіне әсер ететін өзара әрекеттесу анықталмаған.

Айрықша нұсқаулар

Жүрек тарапынан болатын асқынулар

Дені сау еріктілердің қатысуымен жүргізілген итраконазолдың к/і дәрілік түрін зерттеуде, сол жақ қарыншаның лықсыту фракциясының өтпелі симптомсыз төмендеуі туралы хабарланған. Бұл көрсеткіш препаратты келесі инфузиясына дейін қалпына келген. Препараттың пероральді дәрілік түрлері үшін бұл бақылаудың клиникалық релевантылығы белгісіз. Қолда бар мәліметтерге сәйкес, итраконазол теріс инотропты әсерге ие, ал Текназол® препаратымен емдеу аясында жүректің іркілісті жеткіліксіздігі жағдайлары туралы хабарланған. Жүрек жеткіліксіздігі көбінесе, тәуліктік жалпы төменірек дозаларымен емдеудегі хабарлармен салыстырғанда, препаратпен жалпы тәуліктік 400 мг дозада емдеу кезіндегі өздігінен анықталған хабарларда айтылады, бұл итраконазолдың тәуліктік жоғары дозасы кезіндегі жүрек жеткіліксіздігі қаупінің артатынын болжауға мүмкіндік береді. Текназол® препараты жүректің іркілісті жеткіліксіздігі бар немесе анамнезінде жүректің іркілісті жеткіліксіздігі болған пациенттерге ұсынылмайды (мұндай емдеудің пайдасы, оның қаупінен күмәнсіз асып түсетін жағдайларды қоспағанда). Жекелеген пациенттер үшін пайда/қауіп арақатынасын бағалауда қолданылуы, дозалау режимі (мысалы, жалпы тәуліктік дозасын) және жүректің іркілісті жеткіліксіздігінің даму қаупі факторларының болуы (жүректің ишемиялық ауруын және жүрек клапандарының зақымдануын қоса жүрек аурулары, өкпенің созылмалы обструкциялық ауруын, бүйрек жеткіліксіздігін және ісінулерге бейімділікпен қатар жүретін басқа ауруларды қоса тыныс алу ағзаларының ауыр аурулары) сияқты факторларды ескеру қажет. Мұндай пациенттерге жүректің іркілісті жеткіліксіздігінің симптоматикасы туралы ескертілуі тиіс, емдеу кезінде ерекше көңіл бөлуді және оны жүргізу кезінде жүректің іркілісті жеткіліксіздігі симптомдарының пайда болуын бақылап отыру қажет. Сәйкесінше симптомдар анықталса, Текназол® препаратын қабылдауды тоқтату керек. Кальций өзекшелерінің блокаторлары теріс инотроптық әсеріге ие, бұл аталған препараттарды бір мезгілде тағайындағанда итраконазолдың сәйкесінше әсерінің күшеюіне алып келеді. Бұдан өзге, итраконазол кальций өзекшелері блокаторларының метаболизмін тежейді. Осылайша, ЖІЖ даму қаупінің жоғарылыған байланысты, итраконазолмен және кальций өзекшелері блокаторларымен бір мезгілде емдеу сақтықпен жүргізілуі тиіс.

Өзара әрекеттесулерінің потенциалы

Текназол® препараты клиникалық тұрғыдан маңызды дәрілік өзара әрекеттесуге түсуі мүмкін. («Дәрілермен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз)

Асқазан сөлінің төмен қышқылдылығының әсері

Асқазан қышқылдылығының төмендігі Текназол® капсулаларындағы итраконазолдың сіңуінің бұзылуына алып келеді. Қышқылды бейтараптандыратын препараттар (мысалы, алюминий гидроксиді) Текназол® капсулаларын қабылдағаннан кейін кемінде 2 сағаттан кейін қабылдануы тиіс. Ахлоргидриясы бар, соның ішінде ЖИТС бар пациенттерге және қышқыл секрециясының блокаторларын (мысалы, H2-рецепторларының антагонистері, протондық сорғы тежегіштері) қабылдап жүрген пациенттерге Текназол капсулаларын кока-коламен ішу ұсынылады.

Бауыр функциясы тарапынан болатын асқынулар

Текназол® препаратымен емдеу аясында ауыр гепатоуыттылық жағдайлары туралы, соның ішінде бауыр функциясының фатальді жедел жеткіліксіздігінің бірнеше жағдайлары туралы өте сирек хабарланған. Олардың көпшілігі бұрыннан бауыр зақымдануы бар, ТекназолДЫ® жүйелі көрсетілімдер бойынша қабылдаған және сонымен қатар басқа елеулі аурулары болған және/немесе гепатоуыттылық әсері бар басқа дәрілік препараттарды қабылдаған пациенттерде дамыған. Кейбір пациенттерде бауыр зақымдануының нақты қауіп факторлары болмаған. Бірнеше жағдайлар емдеудің алғашқы айында, соның ішінде бірінші аптасында дамыған. Текназол® препаратымен емдеу аясында бауыр функциясына бақылау жасау керек. Пациенттерге анорексия, жүрек айнуы, құсу, қажығыштық, іштің ауыруы немесе несептің қараюы сияқты гепатитті білдіретін симптомдардың пайда болғаны туралы дереу дәрігерге хабарлау қажеттілігі ескертілуі тиіс. Бұл жағдайларда Текназол® препаратын қабылдауды дереу тоқтату және бауыр функциясын бағалауды жүргізу қажет. Бауыр ферменттерінің деңгейлері жоғарылаған, бауырдың белсенді ауруы немесе басқа дәрілік препараттардан туындаған гепатоуыттылық белгілері бар пациенттерге емдеуді, оның күтілетін пайдасы бауырдың зақымдану қаупінен асып түсетін жағдайларда ғана жүргізуге болады. Мұндай пациенттерге бауыр ферменттері деңгейлеріне ұдайы бақылау жасау қажет.

Бауыр жеткіліксіздігі

Итраконазолдың пероральді дәрілік түрлерінің бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолданылуы жөнінде мәліметтер шектеулі. Пациенттердің қарастырылып отырған тобын емдеу сақтықпен жүргізілуі тиіс.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Итраконазолдың пероральді дәрілік түрлерінің бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолданылуы жөнінде мәліметтер шектеулі. Пациенттердің қарастырылып отырған тобын емдеу сақтықпен жүргізілуі тиіс.

Иммунитеті төмендеген пациенттер

Кейбір иммунитеті төмендеген адамдарда (мысалы, нейтропениясы, ЖИТС бар немесе ағзалар трансплантациясын бастан өткерген пациенттер) Текназол® капсулаларындағы итраконазолдың пероральді биожетімділігі төмендеуі мүмкін.

Өмірге қауіп төндіретін жүйелі микоздары бар пациенттер

Итраконазолдың фармакокинетикалық қасиеттеріне сәйкес («Фармакокинетикасы» бөлімін қараңыз) Текназол капсулалары өмірге қауіп төндіретін жүйелі микоздары бар пациенттерге ем жүргізу үшін көрсетілмеген.

ЖИТС бар пациенттер

Споротрихоз, бластомикоз, гистоплазмоз немесе криптококкоз (менингеальді және неменингеальді емес түрлері) сияқты жүйелі микоздардың рецидиві қаупі бар, ЖИТС бар пациенттерге демеуші ем жүргізу қажеттілігін емдеуші дәрігер анықтайды.

Аса жоғары сезімталдықтың айқаспалы реакциялары

Итраконазол мен азолдық қатардың зеңге қарсы басқа препараттары арасындағы аса жоғары сезімталдықтың айқаспалы реакцияларының даму мүмкіндігі туралы мәліметтер жоқ. Текназол® капсулаларын азолдық қатардың басқа препараттарына аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерге тағайындау туралы шешім ойланып барып қабылдануы тиіс.

Нейропатия

Нейропатия дамыған жағдайда (Текназол® капсулаларының жағымсыз әсері болып табылуы мүмкін) препаратты қабылдау тоқтатылуы тиіс.

Естімей қалу

Итраконозолмен емдеу кезінде уақытша немесе тұрақты естімей қалу жағдайлары туралы хабарланған. Кейбір хабарламаларда хинидиннің бір мезгілде қабылданғаны туралы айтылып өткен, бұл препаратты қолдануға қарсы көрсетілім болып табылады. Есту әдетте, емдеуді тоқтатқаннан кейін қалпына келеді, алайда естімей қалу кейбір пациенттерде сақталып қалуы мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі

Текназол® препаратын жүктілік кезінде қолдану қажет болса, бала емізуді тоқтату керек, өйткені итраконазол емшек сүтімен бөлініп шығуы мүмкін.

Текназол® препаратын қабылдап жүрген бала көтеретін жастағы әйелдер, тиісінше контрацепция әдістерін пайдалануы тиіс. Тиімді контрацепция Текназол® препаратымен емдеу аяқталғаннан кейінгі алғашқы етеккір оралымы кезінде де жалғастырылуы тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Анық көрмеу, бас айналуы сияқты жағымсыз әсерлерінің даму мүмкіндігін ескере отырып, көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқаруда сақ болу қажет.

Артық дозалануы

Мәліметтер жоқ.

Емі: симптоматикалық ем. Асқазанды шаю, қажет болса сорбент қабылдау (сорбент ретінде белсендірілген көмір беруге болады). Итраконазол гемодиализ кезінде шығарылмайды.

Арнайы антидоты жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

4 немесе 5 капсуладан поливинилхлоридті үлбір мен баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

1 (4 капсуласы бар), 3 немесе 6 (5 капсуласы бар) пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге өндіруші фирманың голограммасы бар картон қорапшаға салады.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада, құрғақ, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е

Тіркеу куәлігінің иесі

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсынымдарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды поштасы: nobel@nobel.kz

 

Прикрепленные файлы

590091621477976174_ru.doc 119 кб
382971141477977480_kz.doc 152 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники