Теветен®

МНН: Эпросартан
Производитель: Эбботт Хелскеа САС
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Eprosartan
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№003276
Период регистрации: 05.02.2016 - 05.02.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 244.85 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Теветен®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Эпросартан

Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған 600 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат: 735,8 мг эпросартан мезилаты, бұл 600 мг эпросартанға сәйкес,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, лактоза

моногидрат, желатинделген жүгері крахмалы, кросповидон,

магний стеараты, тазартылған су,

қабықтың құрамы: Опадрай® ақ (OY-S-9603) (гипромеллоза, макрогол,

полисорбат 80, титанның қостотығы (Е171)).

Сипаттамасы

Бір жағында «5046» таңбалануы бар ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған капсула тәрізді пішінді таблеткалар. Ұзындығы 19.6 мм-ге, ені 8.4 мм-ге жуық.

Фармакотерапиялық тобы

Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин II антагонистері. Эпросартан

АТХ коды С09СА02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Эпросартанды 300 мг дозада бір рет ішке қабылдағаннан кейін сіңірілуі шектеулі болғандықтан абсолюттік биожетімділігі шамамен 13% құрайды. Плазмада эпросартан концентрациясы ашқарынға дозаны пероральді қабылдағаннан кейін 1-2 сағаттан соң шегіне жетеді. Плазмада эпросартан концентрациясының дозаға пропорционалдығын зерттеуде 100-ден 200 мг-ге дейінгі диапазонда, бірақ 400 мг және 800 мг дозалар үшін пропорционалдығы төмен. Ішке қабылдағаннан кейін эпросартанның терминальді жартылай шығарылу кезеңі әдетте 5-тен 9 сағатқа дейінді құрайды. Тұрақты қолданғанда эпросартан айтарлықтай жинақталмайды.

Эпросартанды аспен ішу клиникалық салдары жоқ Смакс пен AUC-ке қатысты бақыланатын елеусіз өзгерістерімен (<25%) сіңуін кідіртеді.

Эпросартанның плазма ақуыздарымен байланысуы жоғары (шамамен 98%) және емдік дозаларды қабылдағанда жететін диапазонда тұрақты. Плазма ақуыздарымен байланысу дәрежесі жынысының, жасының, бауыр функциясы бұзылуының және әлсіз немесе орташа бүйрек жеткіліксіздігінің әсеріне ұшырамайды, алайда ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттердің азғана санында сәл төмендеуі көрсетілген.

Адамдарда эпросартанды пероральді және көктамыр ішіне қолданғаннан кейін [14C] эпросартан плазма мен нәжісте анықталған препараттың жалғыз компоненті болды. Несепте радиоактивтілігінің шамамен 20%-ы эпросартанның ацил глюкуронид түрінде, қалған 80%-ы өзгермеген эпросартан түрінде шығарылады.

Эпросартанның таралу көлемі шамамен 13 литрді құрайды. Жалпы плазмалық клиренсі шамамен 130 мл/минутты құрайды. Өтпен және бүйрекпен экскрециялануы эпросартанның шығарылуына ықпал етеді. Эпросартанды көктамыр ішіне енгізгеннен кейін [14C] радиоактивтілігінің шамамен 61%-ы нәжісте, шамамен 37%-ы несепте анықталады.

Эпросартанды ішке қабылдағаннан кейін [14C] радиоактивтілігінің шамамен 90%-ы нәжісте, шамамен 7%-ы несепте анықталады.

Эпросартанның AUC және Сmax мәндері егде жастағы адамдарда артады (орта есеппен шамамен 2 есеге), бірақ бұл дозаны өзгертуді қажет етпейді.

Бауыр жеткіліксіздігі бар адамдарда эпросартанның AUC мәндері (бірақ Сmax емес) орта есеппен 40%-ға артады, бірақ бұл дозаны өзгертуді қажет етпейді.

Бүйрек функциясы қалыпты адамдармен салыстырғанда орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде (креатинин клиренсі 30 – 59 мл/мин.) AUC және Сmax мәндері шамамен 30%-ға жоғары және ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде (креатинин клиренсі 5-29 мл/мин.) шамамен 50%-ға жоғары. Дозаны түзету қажет емес.

Ерлер мен әйелдерде эпросартан фармакокинетикасының айырмашылығы жоқ.

Фармакодинамикасы

Эпросартан пероральді қолданғанда күшті, пептидтік емес, белсенді, ангиотензин II рецепторларының бифенильді емес тетразольді емес блокаторы болып табылады, ол АТ1 рецепторларымен селективті байланысады. Ангиотензин II гипертензия патогенезінде негізгі рөл атқаратын ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) күшті вазоконстрикторы және негізгі белсенді гормоны болып табылады. Ангиотензин II көптеген тіндерде (мысалы, тамырлардың тегіс бұлшықеттерінде, бүйрекүсті бездерінде, бүйректерде, жүректе) АТ1 рецепторларымен байланысады және вазоконстрикция, натрийдің кідіруі және альдостеронның босап шығуы сияқты маңызды биологиялық әсер туғызады. Ангиотензин II жүрекке және тегіс бұлшықет жасушаларының өсуіне әсер ету арқылы жүрек пен тамырлар гипертрофиясының дамуына қатысады.

Эпросартан дені сау еріктілерде ангиотензин II-нің артериялық қысымға, бүйректік қан ағысына және альдостерон секрециясына әсеріне қарсы әсер етеді. Артериялық қысымды бақылау бірінші дозаны қабылдағаннан кейін постуральді гипотензияның дамуынсыз 24 сағат ішінде демеліп тұрады. Эпросартанмен емді тоқтату артериялық қысымның рикошеттік күрт жоғарылауына әкелмейді.

Артериялық гипертензиясы бар пациенттерде артериялық қысымның төмендеуі жүректің жиырылу жиілігінің өзгеруін туғызады.

Артериялық гипертензиясы бар пациенттерде эпросартан ашқарынға триглицеридтер, жалпы холестерин және ТТЛП (тығыздығы төмен липопротеиндер) холестерині деңгейіне әсер көрсетпейді. Бұдан бөлек, эпросартан ашқарынға қандағы қант деңгейіне әсер етпейді.

Эпросартан ауторегуляцияның бүйректік механизмдеріне әсер етпейді. Дені сау ересек ерлерде эпросартанның орташа тиімді бүйректік қан ағысын арттырғаны байқалды. Эпросартан эссенциальді артериялық гипертензиясы бар пациенттерде және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде бүйрек функциясын демейді. Эпросартан дені сау ерлерде, гипертензиясы бар пациенттерде немесе түрлі ауырлық дәрежесіндегі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде шумақтық сүзіліс жылдамдығын төмендетпейді. Эпросартан тұзды шектеулі қолданумен диетадағы дені сау адамдарда натрийуретиктік әсер көрсетеді. Эпросартанды натрийдің іркілуінсіз немесе бүйрек функциясының нашарлауынсыз эссенциальді артериялық гипертензиясы бар пациенттерге және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге қауіпсіз қолдануға болады.

Эпросартан бүйрекпен несеп қышқылының шығарылуына айтарлықтай әсер көрсетпейді.

Қолданылуы

  • эссенциальді артериялық гипертензияда

Қолдану тәсілі және дозалары

Ұсынылатын тәуліктік доза күніне 1 рет ішке 600 мг құрайды. Көптеген пациенттерде артериялық қысымның ең көп төмендеуіне 2-3 апта емдегеннен кейін қол жеткізуге болады.

Эпросартанды өз бетінше немесе басқа да гипертензияға қарсы дәрілермен біріктіріп пайдалануға болады («Қолдануға болмайтын жағдайлар», «Айрықша нұсқаулар», «Дәрілермен өзара әрекеттесуі» және «Фармакодинамикасы» бөлімдерін қараңыз). Атап айтқанда, эпросартанмен біріктіріп гидрохлоротиазид сияқты тиазидті диуретиктерді немесе кальций өзекшелерінің блокаторлары, мысалы, баяу босап шығатын нифедипинді қосу аддитивтік әсер көрсететіні анықталды.

Эпросартанды ас ішуге байланыссыз қабылдауға болады.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде дозаны түзету қажет емес.

Балалар

Теветен® препаратын қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер болмауына байланысты балалар мен жасөспірімдерде қолдану ұсынылмайды.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдану тәжірибесі шектеулі («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Орташа немесе ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі <60 мл/минут) пациенттерде тәуліктік доза 600 мг-ден аспауы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Теветен® препаратын қабылдаған пациенттерде өте жиі хабарланатын жағымсыз дәрілік реакциялар пациенттердің шамамен тиісінше 11% және 8%-да туындайтын асқазан-ішек жолы тарапынан болатын спецификалық емес шағымдарды және бас ауыруын қамтиды.

Өте жиі (≥1/10)

  • бас ауыруы*

Жиі (≥1/100-<1/10)

  • бас айналуы*, астения

  • ринит

  • аллергиялық тері реакциялары (мысалы, бөртпе, қышыну)

  • асқазан-ішек жолы тарапынан спецификалық емес шағымдар (мысалы, жүрек айнуы, диарея, құсу)

  • астения

Сирек (≥1/1000-<1/100)

  • гипотензия

  • аса жоғары сезімталдық*, ангионевроздық ісіну*

* Плацебомен салыстырғанда жиі туындамайды

Жиілігі анықталмаған постмаркетингтік тәжірибеден алынған хабарламалар

- қауіп тобындағы пациенттерде бүйрек жеткіліксіздігін қоса бүйрек функциясының бұзылуы (мысалы, бүйрек артериясының стенозы)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • эпросартанға немесе препараттың кез келген басқа компонентіне белгілі аса жоғары сезімталдық

  • бүйрек артерияларының гемодинамикалық маңызды екіжақты стенозы немесе қызмет атқарып тұрған жалғыз бүйрек артериясының ауыр стенозы

  • қант диабеті немесе бүйрек жеткіліксіздігі (ШСЖ<60 мл/мин./1.73м2) бар пациенттерге құрамында алискирен бар препараттармен бірге бір мезгілде қолдануға болмайды («Дәрілермен өзара әрекеттесуі», «Фармакодинамикасы» бөлімдерін қараңыз).

  • жүктіліктің II және III триместрі («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз)

  • 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Плацебо-бақыланатын клиникалық зерттеулерде сарысуда калий концентрациясының жоғарылауы байқалған, сондай-ақ РААЖ әсер ететін басқа препараттарды қолдану тәжірибесі негізінде калий жинақтаушы диуретиктерді, калийі бар тағамдық қоспаларды, құрамында калий бар тұз алмастырғыштарды және сарысуда калий концентрациясын жоғарылатуы мүмкін басқа препараттарды (мысалы, гепарин) бір мезгілде қолдану сарысуда калий концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Клиникалық зерттеу деректері АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторлары блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп қолдану арқылы РААЖ қосарлы блокадасы РААЖ әсер ететін бір препаратты қолданумен салыстырғанда гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеуі (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса) сияқты жағымсыз құбылыстардың барынша жоғары жиілігімен байланысты («Қолдануға болмайтын жағдайлар», «Айрықша нұсқаулар», «Фармакодинамикасы» бөлімдерін қараңыз).

Гипертензияға қарсы әсері басқа гипертензияға қарсы дәрілермен күшеюі мүмкін.

Литий препараттарын және АӨФ тежегіштерін бір мезгілде қолданғанда уыттылығы мен сарысудағы литий концентрациясының қайтымды жоғарылауы туралы хабарланған. Теветен® препаратын қолданған кезде осыған ұқсас әсердің болу мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды, препараттарды бір мезгілде қолдану бойына сарысудағы литий концентрацияларына мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады.

Теветен® препаратының Р450 CYP1A, 2A6, 2C9/8, 2C19, 2D6, 2E және 3A цитохромы ферменттерінің тежемейтіні in vitro көрсетілген.

Басқа да АӨФ тежегіштері жағдайындағыдай ангиотензин II рецепторлары блокаторлары мен ҚҚСП бір мезгілде қолдану ықтималды жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса, бүйрек функциясының нашарлау қаупінің артуына және әсіресе, бұрын бүйрек функциясының бұзылуы туындаған пациенттерде сарысудағы калий концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін. Мұндай біріктірілімді, әсіресе, егде жастағы адамдарда сақтықпен қабылдау керек. Пациенттерде тиісті гидратацияны жүргізу, сондай-ақ бір мезгілде емдеуді бастағаннан кейін, содан кейін мезгіл-мезгіл бүйрек функциясына мониторинг жүргізуді қарастыру керек.

Лозартан мен ҚҚСП индометацинді бір мезгілде қолдану ангиотензин II рецепторлары блокаторлары тиімділігінің төмендеуіне әкелді; мұндай кластық әсерді жоққа шығаруға болмайды.

Айрықша нұсқаулар

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде Теветен® қолданған жағдайда пациенттердің осы популяциясында қолдану тәжірибесі шектеулі болуы салдарынан аса сақтық таныту керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Жеңіл және орташа ауырлық дәрежесіндегі (креатинин клиренсі ≥30 мл/мин.) бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны түзету қажет емес. Креатинин клиренсі <30 мл/минут пациенттерде немесе диализдегі пациенттерде қолданғанда сақ болу ұсынылады.

Бүйрек жеткіліксіздігі қаупі бар пациенттер

АӨФ тежегіштерімен емдеген кезде бүйрек функциясы үздіксіз спецификалық РААЖ белсенділігіне байланысты болған кейбір пациенттердің (мысалы, ауыр жүрек жеткіліксіздігі [NYHA классификациясы (Нью-Йорк кардиологиялық ассоциациясы) бойынша IV класс], бүйрек артериясының екіжақты стенозы немесе жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар пациенттер) олигурияның және/немесе үдемелі азотемияның және сирек жағдайларда жедел бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупі бар. Бұл құбылыстар бір мезгілде диуретиктер қабылдайтын пациенттерде ықтималдығы жоғары. Эпросартан сияқты ангиотензин II рецепторларының блокаторлары үшін осы бейім пациенттерде бүйрек жеткіліксіздігінің осыған ұқсас даму қаупі бар-жоғын анықтау үшін қажетті клиникалық қолдану тәжірибесі жоқ. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде Теветен® препаратын қолдану қажет болғанда Теветен® препаратымен емдеуді бастағанға дейін бүйрек функциясын бағалау және емдеу бойы мезгіл-мезгіл бақылап отыру керек. Егер емдеген кезде бүйрек функциясының нашарлағаны байқалса, Теветен® препаратымен емдеуді қайта қарау қажет.

Гиперкалиемия

РААЖ әсер ететін басқа дәрілік заттармен емдеу барысында, әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі және/немесе жүрек жеткіліксіздігі болғанда гиперкалиемия туындауы мүмкін. Осындай қаупі бар пациенттерде сарысуда калий концентрацияларына тиісті мониторинг жүргізу ұсынылады.

РААЖ әсер ететін басқа дәрілік заттармен қолдану тәжірибесі негізінде Теветен® препаратын калий жинақтаушы диуретиктермен, құрамында калий бар тағамдық қоспалармен, құрамында калий бар тұз алмастырғыштармен немесе калий деңгейін арттыруы мүмкін басқа дәрілік препараттармен (мысалы, гепарин) бір мезгілде қолдану сарысудағы калий концентрацияларының артуына әкелуі мүмкін және соған байланысты оларды Теветен® препаратымен бір мезгілде сақтықпен қолдану керек.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы

АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторлары блокаторларын немесе алискиренді бір мезгілде қолдану гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеуі (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса) қаупін жоғарылататыны дәлелденген. Сондықтан АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторлары блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп қолдану арқылы РААЖ қосарлы блокадасы ұсынылмайды («Дәрілермен өзара әрекеттесуі», «Фармакодинамикасы» бөлімдерін қараңыз).

Қосарлы блокадамен емдеу абсолютті қажет деп танылған жағдайда емді тек маманның бақылауымен және бүйрек функциясын, электролиттерді және артериялық қысымды жиі бақылау жағдайында жүргізу керек. Диабеттік нефропатиясы бар пациенттерге АӨФ тежегіштері мен ангиотензин II рецепторлары блокаторларын бір мезгілде тағайындауға болмайды.

Бастапқы альдостеронизм

Бастапқы альдостеронизмі бар пациенттерге Теветен® препаратымен емдеу ұсынылмайды.

Гипотензия

Симптоматикалық гипотензия айналымдағы қан және/немесе тұз көлемінің ауыр тапшылығы бар пациенттерде дамуы мүмкін (мысалы, диуретиктердің жоғары дозаларымен емдеген кезде). Мұндай жай-күйлерді ем басталғанға дейін түзету керек.

Ишемиялық жүрек ауруы

Ишемиялық жүрек ауруы бар пациенттерде қолдану тәжірибесі шектеулі.

Аорта және митральді клапан стенозы / гипертрофиялық кардиомиопатия

Барлық вазодилататорлар жағдайындағыдай, Теветен® препаратын аорта және митральді клапан стенозы немесе гипертрофиялық кардиомиопатиясы бар пациенттерде сақтықпен тағайындау керек.

Бүйрек трансплантациясы

Жуықта бүйрек трансплантациясын бастан өткерген пациенттерде қолдану тәжірибесі жоқ.

Жүктілік

Ангиотензин II рецепторлары блокаторларын қабылдауды жүктілік кезінде бастауға болмайды. Егер жүктілікті жоспарлайтын пациент әйелдерге ангиотензин II рецепторлары блокаторларымен емдеуді жалғастыру қажет деп танылса, оларды жүктілік кезінде қолдану қауіпсіздігінің анықталған бейіні бар баламалы гипертензияға қарсы препараттарға алмастыру керек. Жүктілік диагностикаланғанда ангиотензин II рецепторлары блокаторларымен емдеуді дереу тоқтату және қажет болғанда баламалы ем бастау керек («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).

Басқа да айрықша нұсқаулар және сақтандыру шаралары

Басқа да АӨФ тежегіштері сияқты Теветен® мен басқа да ангиотензин II рецепторлары блокаторлары қара нәсілді гипертониктер популяциясында рениннің төменгі деңгейі бар жай-күйлердің барынша жоғары таралуы салдарынан басқа нәсілдермен салыстырғанда қара нәсілді адамдарда артериялық қысымның төмендеуінде тиімділігі төмен болуы мүмкін.

Галактозаны көтере алмаушылықпен, лактаза тапшылығымен немесе глюкоза-галактоза сіңірілуінің бұзылуымен байланысты сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттерге бұл препаратты қабылдауға болмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Ангиотензин II рецепторлары блокаторларын жүктіліктің бірінші триместрінде қолдану ұсынылмайды («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз). Ангиотензин II рецепторлары блокаторларын жүктіліктің ІІ және ІІІ триместрінде қолдануға болмайды («Қолдануға болмайтын жағдайлар» және «Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

АӨФ тежегіштерін қолданған кезде тератогенділік қаупі туралы эпидемиологиялық деректер жүктіліктің бірінші триместрі ішінде соңғы болып табылмайды; алайда, қауіптің азғана артуын жоққа шығаруға болмайды. Ангиотензин II рецепторлары блокаторларын қолданумен байланысты қауіп туралы бақыланатын эпидемиологиялық деректер болмағандықтан, препараттардың бұл класы үшін осындай қауіптер болуы мүмкін. Егер ангиотензин II рецепторлары блокаторларымен емдеуді жалғастыру қажет деп танылса, жүктілікті жоспарлап жүрген пациент әйелдерге оларды жүктілік кезінде қолдану қауіпсіздігінің белгіленген бейіні бар баламалы гипертензияға қарсы препараттарға алмастыру керек. Жүктілік диагностикаланғанда ангиотензин II рецепторлары блокаторларымен емдеуді дереу тоқтату, қажет болса, баламалы емді бастау керек.

ІІ және ІІІ триместрі бойы емдеу үшін ангиотензин II рецепторлары блокаторларын қолдану адамда фетоуыттылық (бүйрек функциясын төмендету, олигогидрамнион, бассүйектің сүйектенуінің баяулауы) және неонатальді уыттылық (бүйрек жеткіліксіздігі, гипотензия, гиперкалиемия) туғызатыны белгілі. Егер жүктіліктің ІІ триместрінен ангиотензин II рецепторлары блокаторларын қолдану орын алса, бүйрек пен бассүйекке ультрадыбыстық зерттеу жүргізу ұсынылады.

Анасы ангиотензин II рецепторлары блокаторларын қабылдаған сәбилерді гипотензияға қатысты мұқият бақылау керек («Қолдануға болмайтын жағдайлар» және «Айрықша нұсқаулар» бөлімдерін қараңыз).

Лактация кезеңі кезінде Теветен® препаратын қолдануға қатысты қолжетімді ақпарат болмағандықтан, Теветен® препаратын бала емізу кезінде қабылдау ұсынылмайды; әсіресе жаңа туған нәрестені немесе шала туған баланы қоректендіргенде бала емізген кездегі қауіпсіздіктің жақсы белгіленген бейінімен баламалы ем жүргізген дұрыс.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Теветен® препаратының автокөлік жүргізуге және механизмдерді басқаруға әсері зерттелмеген, алайда препараттың фармакодинамикалық қасиеттері негізінде Теветен® препаратының осы қабілеттерге әсер ету ықтималдығы аз. Автокөлік жүргізгенде немесе механизмдерді басқарғанда гипертензияны емдегенде кейде бас айналуы мен астения туындауы мүмкіндігін ескеру керек.

Артық дозалануы

Адамда артық дозалануына қатысты деректер шектеулі. 12 000 мг-ге дейінгі дозаны қабылдау туралы тіркеуден кейінгі қолдану барысында жекелей хабарламалар алынған. Көптеген пациенттерде қандай да бір симптомдар байқалған жоқ. 12 000 мг дозада Теветен® препаратын қабылдағаннан кейін бір пациентте тамыр коллапсы туындаған. Пациент толық жазылды. Артық дозаланудың ең көп ықтималды көрінісі гипотензия болады.

Емі: егер симптоматикалық гипотензия туындаса, демеуші ем жүргізу керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

14 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 1 немесе 2 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшада.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Эбботт Хелскеа САС, Франция

Рут де Бельвилль, Майар 01400, Шатийон сюр Шаларон

Тіркеу куәлігінің иесі

Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Веесп, Нидерланды

Қаптаушы ұйым

Эбботт Хелскеа САС, Франция

Рут де Бельвилль, Майар 01400, Шатийон сюр Шаларон

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Абботт Казахстан» ЖШС

050059, Алматы қ., Қазақстан Республикасы

Достық д-лы, 117/6, «Хан Тәңірі-2» бизнес орталығы

Тел.: +7 727 244 75 44, факс: +7 727 244 76 44.

E-mail: pv.kazakhstan@abbott.com

SOLID 1000298977 v5.0

Прикрепленные файлы

945072911477976302_ru.doc 91.5 кб
593048321477977494_kz.doc 107 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники