Тевакомб (25/50 мкг/доза)

МНН: Салметерол, Флутиказон
Производитель: Cipla Ltd
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Сальметерол в комбинации с другими препаратами
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021533
Период регистрации: 23.07.2015 - 23.07.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Тевакомб

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Ингаляцияға арналған дозаланған аэрозоль

25/50 мкг/доза, 25/125 мкг/доза, 25/250 мкг/доза

Құрамы

Бір аэрозоль дозасының құрамында

белсенді заттар: 25/50 25/125 25/250

мкг/доза мкг/доза мкг/доза

салметерол ксинафоаты

микрондалған 36.31 мкг 36.31 мкг 36.31 мкг

(салметеролға баламалы) (25.00 мкг) (25.00 мкг) (25.00 мкг)

флутиказон пропионаты

микрондалған 50.00 мкг 125.00 мкг 250.00 мкг,

қосымша заттар: этанол, лецитин (Centrolex P 6420),

тетрафторэтан (газ-пропилент 134 А).

Сипаттамасы

Қысымдағы аэрозольді баллонға салынған сұйықтандырылған пропелленттегі біртекті ақ суспензия.

Фармакотерапиялық тобы

Тыныс жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған препараттар. Ингаляциялық симпатомиметиктер. Тыныс жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған басқа препараттармен біріктірілген симпатомиметиктер. Салметерол және тыныс жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған басқа препараттар.

АТХ коды R03АК06

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Бірге ингаляциялық енгізілгенде флутиказон мен салметерол бір-бірінің фармакокинетикасына ықпал етпейді.

Салметерол

Салметерол өкпе деңгейінде жергілікті әсер етеді, осылайша, оның плазмадағы деңгейі емдік әсерін айқындай алмайды. Салметерол фармакокинетикасы бойынша деректер шектеулі, өйткені оны емдік дозаларында ингаляциялық енгізуден кейін плазмада препараттың өте төмен концентрацияларын (200 пикограмм/мл немесе одан аз) техникалық тұрғыда анықтау қиын. Салметерол ксинафоатын ұдайы ингаляциялық қолданғанда жүйелі қан ағымынан 100 нг/мл дейінгі концентрацияларда гидроксинафтой қышқылы анықталады. Бұл концентрациялар токсикологиялық зерттеулер кезінде анықталған стационарлық концентрациялардан шамамен 1000 есе төмен. Тыныс жолдарының обструкциясы бар емделушілерде препаратты жүйелі режимде (12 айдан аса) ұзақ мерзімді қолданғанда жағымсыз әсерлері анықталмаған.

7 күн бойы кетоконазолмен (400 мг) бірге тағайындау кейіннен жинақталусыз плазмадағы салметерол экспозициясының едәуір ұлғаюын туындатады («Айрықша нұсқаулар» және «Дәрілермен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз).

Флутиказон пропионаты

Флутиказонның жүйелі сіңірілуі көбінесе өкпе арқылы жүреді, бұл орайда сіңірілу басында қарқындырақ жүреді, бірақ артынан баяулайды. Ингаляциялық дозаның жартысы жұтылуы мүмкін; препараттың судағы төмен ерігіштігі салдарынан және оның жүйе алдындағы метаболизміне орай, асқазан-ішек жолынан биожетімділігі 1%-дан аз құрайды.

Салметерол/флутиказон біріктірілімін қолданғанда флутиказонның абсолютті биожетімділігі номинальді дозаның 5,3% бөлігін құрайды. Қан плазмасында ең жоғары концентрациясына шамамен 0,33-1,5 сағаттан соң жетеді. Ингаляцияланған доза мен қан плазмасындағы флутиказон концентрациясының арасында тікелей тәуелділік бар.

Флутиказон таралуы плазмадан жылдам клиренсімен, тепе-тең жағдайдағы үлкен таралу көлемімен (300 л) және шамамен 8 сағатқа тең соңғы жартылай шығарылу кезеңімен (Т1/2) сипатталады. Плазма ақуыздарымен байланысуы шамамен 91% құрайды.

Флутиказон Р450 цитохромы жүйесінің CYP3A4 изоферментінің қатысуымен бауырда биотрансформацияға ұшырап, белсенді емес карбоксильді метаболит түзеді. Көбінесе гидроксильді метаболит түрінде ішекпен және несеппен шығарылады. Өзгермеген флутиказонның бүйректік клиренсі дозадан 0,2% аз, құрамында карбоксил тобы бар метаболиттің бүйректік клиренсі 5% аз.

Фармакодинамикасы

Тевакомб препараты құрамына екі белсенді компонент: салметерол мен флутиказон пропионаты кіретін ингаляциялық қолдану үшін біріктірілген дәрілік препарат түрінде болады. Бұл дәрілік заттар әртүрлі кластарға жатады (ұзақ әсер ететін 2-адренорецепторлардың селективті агонисі және синтетикалық фторланған глюкокортикостероид (ГКС) және әртүрлі әсер ету механизмдеріне ие болады. Салметерол бронх түйілуінің туындауына жол бермейді, флутиказон пропионаты сыртқы тыныс алу функциясын жақсартады және жағдайдың өршуін болдырмайды.

Салметерол – ұзақ әсер ететін (12 сағат) b2-адренорецепторлардың селективті агонисі. Салметерол циклдық 3,5-аденозин-монофосфаттың (цАМФ) жасушаішілік мөлшерін арттырады, бұл бронх қабырғаларының тегіс бұлшықеттерінің босаңсуына алып келеді.

Салметерол молекуласында рецептордың сыртқы доменімен байланысатын ұзын бүйірлі тізбек болады, соның арқасында салметерол гистаминмен индукцияланған бронхоконстрикциядан қорғануды және, қысқа әсер ететін 2-адренорецепторлар агонисімен салыстырғанда, ұзағырақ бронходилатациямен (кемінде 12 сағатқа созылатын) қамтамасыз етеді. Салметерол, сальбутамолға қарағанда, 2-адренорецепторларға кемінде 50 есе көп селективті.

Аллергиялық реакцияның ерте және кеш сатысын бәсеңдетеді; бір реттік дозаны енгізген соң бронхтардың гиперреактивтілігі азаяды, бронх кеңейтетін әсері енді болмайтын кеш сатысының бәсеңдеуі 30 сағатқа созылады.

Сипатталған қасиеттері салметеролдың бронхолитикалық әсерінен тыс клиникалық мәні түпкілікті анықталмаған қосымша әсерінің бар екенін айғақтайды.

Салметерол бронх түйілуінің туындауына жол бермейді, тыныс жолдарының кедергісін төмендетеді, өкпенің тіршілік сыйымдылығын арттырады. Емдік дозаларында жүрек-қантамыр жүйесіне әсер етпейді.

Флутиказон пропионаты – айқын қабынуға қарсы және аллергияға қарсы белсенділігі бар жергілікті қолданылатын синтетикалық глюкокортикостероид. Флутиказонның фармакологиялық әсері нысана-жасушалардың, соның ішінде тыныс жолдарының эпителий жасушаларының глюкокортикоидты рецепторларымен байланысу қабілетінен болады. Рецепторлармен тектестік дәрежесі жағынан флутиказон дексаметазоннан 18 есе, беклометазон дипропионатының белсенді метаболиті беклометазон-17-монопропионатынан екі есе дерлік, будесонидтен үш есе дерлік басым түседі. Флутиказон жуан жасушалар, эозинофильдер, лимфоциттер, макрофагтар, нейтрофильдердің ағынын тежейді, аллерген-спецификалық сенсибилизацияның түзілуіне тартылатын қабыну медиаторлары мен басқа да биологиялық белсенді заттардың (соның ішінде гистамин, простагландиндер, лейкотриендер және цитокиндер) өндірілуі мен босап шығуын төмендетеді. Нәтижесінде қылтамырлар өткізгіштігі төмендейді, экссудация жоғалады, сілекей бездерінің шырыш секрециясы азаяды, бронх тармағының өтімділігі қалпына келеді, бұл тыныс жолдарының обструкциясымен қатар жүретін аурулардың симптомдары айқындылығының және өршу жиілігінің азаюына алып келеді. Флутиказон пропионатының әсері жүйелі әсер ететін ГКС тән жағымсыз реакциялармен қатар жүрмейді.

Ингаляция түрінде флутиказонды ең жоғары дозаларда ұзақ уақыт қолданғанда бүйрек үсті бездерінің қыртысы гормондарының тәуліктік секрециясы ересектер мен балаларда қалып шегінде қалады. Басқа да ингаляциялық ГКС алатын емделушілерді флутиказон қабылдауға ауыстырған соң бүйрек үсті бездерінің қыртысы гормондарының тәуліктік секрециясы, осының алдында ішке ГКС қабылдауға қарамастан, қалып шегіне дейін біртіндеп қалпына келеді. Бұл флутиказонды ингаляциялық қолдану аясында бүйрек үсті бездері функциясының қалпына келуін көрсетеді. Флутиказон ұзақ уақыт қолданылғанда бүйрек үсті бездері қыртысының резервтік функциясы да қалып шегінде қалады, бұл стимуляциялық тест нәтижелерімен расталады. Алайда, бүйрек үсті бездері резервтік функциясының қалдықтық төмендеуінің ем жүргізілген соң ұзақ уақыт сақталуы мүмкін екенін ескеру қажет.

Қолданылуы

- ұзақ әсер ететін ß2-адреномиметиктер мен ингаляциялық глюкокортикостероидтармен біріктіріп емдеуді тағайындау мақсатқа сай болатын бронх демікпесінің (тыныс жолдарының қайтымды обструкциясы) базистік емінде

- өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы (ӨСОА) кезіндегі демеуші емде

Қолдану тәсілі және дозалары

Тевакомб препараты тек ингаляцияға арналған.

Ұтымды әсер алу үшін, тіпті бронх демікпесі мен ӨСОА симптомдары болмаса да, препарат ұдайы қолданылады. Емдеу курсын және препарат дозасын дәрігер әркімге жеке белгілейді.

Препараттың бастапқы дозасы белгілі бір ауырлық дәрежесіндегі ауруды емдеуге ұсынылатын флутиказон пропионатының дозасы негізінде іріктелуі тиіс. Препаратты тәулігіне 2 рет қолдану арқылы әсеріне қол жеткізгенде дозаны ең төмен тиімдісіне дейін азайту немесе аз дозалауға көшу мақсатқа сай, қолдану жиілігі - тәулігіне 1 рет.

Тыныс жолдарының қайтымды обструкциясы (бронх демікпесі)

Ересектер мен 12 жастағы және одан үлкен жасөспірімдер:

Препараттың күніне 2 рет 25 мкг/50 мкг дозаланған 2 ингаляциялық дозасы;

немесе

препараттың күніне 2 рет 25 мкг/125 мкг дозаланған 2 ингаляциялық дозасы;

немесе

препараттың күніне 2 рет 25 мкг/250 мкг дозаланған 2 ингаляциялық дозасы.

4 жастан 12 жасқа дейінгі балалар:

Препараттың күніне 2 рет 25 мкг/50 мкг дозаланған 2 ингаляциялық дозасы.

Осы жас тобындағы тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы деректердің жеткіліксіз екеніне байланысты, препаратты 4 жасқа дейінгі балаларда қолдану ұсынылмайды.

Ересек емделушілердегі өкпенің созылмалы обструкциялық аурулары

Препараттың күніне 2 рет 25 мкг/125 мкг дозаланған 2 ингаляциялық дозасы;

немесе

препараттың күніне 2 рет 25 мкг/250 мкг дозаланған 2 ингаляциялық дозасы.

Емделушілердің жекелеген топтары: егде жастағы емделушілерде және бүйрек пен бауыр функциясы бұзылған емделушілерде дозаны түзету қажет емес.

Ингалятор қолдану жөніндегі нұсқау:

Ингаляторды тексеру:

Алғаш қолданар алдында немесе ингалятор жұмысындағы ұзақ уақыт (апта немесе одан көп) үзілістен соң қалпақша бүйірінен ептеп басу арқылы ингаляция құрылғысының (мүштек) қалпақшасын шешіп, алюминий баллонды мұқият сілку және дұрыс жұмыс істеп тұрғанына көз жеткізу үшін ауаға бір рет бүрку қажет.

Ингаляторды қалай пайдалану керек:

  • Қалпақшаның бүйірінен ептеп басып, мүштек қалпақшасын шешіңіз және мүштектің ішінің де, сыртының да таза болуын тексеріңіз.

  • Сұқ саусақты алюминий баллон түбіне, ал бас бармақты ингаляциялық құрылғы түбіне қойып, ингаляторды сұқ саусақ пен бас бармақ арасында тігінен ұстаңыз.

  • Алюминий баллонды мұқият сілкіңіз.

  • Ауыз арқылы терең дем алып, сосын ингаляция құрылғысын тістердің арасына, оның айналасын еріндермен тығыз көмкеріп, бірақ тістемей орналастырыңыз.

  • Баяу және терең дем алыңыз. Дем алған сәтте алюминий баллонның түбінен сұқ саусақпен басып, препарат дозасын шығарып, баяу ішке дем тартуды жалғастырыңыз.

  • Ингаляция құрылғысын ауыздан шығарып, деміңізді 10 секунд немесе Сізде жайсыздық болмайтын сәтке кідіртіңіз. Баяу дем шығарыңыз.

  • Препараттың екінші дозасын енгізу үшін ингаляторды тігінен ұстау және шамамен 30-60 секундтан соң 2-6 қадамдарды қайталау ұсынылады.

  • Ингаляциядан соң ингаляция кезінде ауыз қуысының шырышты қабығына түскен аэрозоль бөлігін жұтып қоймауға тырысып, ауызды сумен шаю ұсынылады.

    Маңызды

    4, 5 және 6 қадамдарды орындағанда асықпаңыз. Бүркудің тура алдында ішке дем тартуды қанша мүмкін болса, сонша баяу бастау өте маңызды. Алғашқыда айна алдында бірнеше рет жаттығуға болады. Егер ингалятордың ұшынан немесе ауыз езулерінен «бу» білінсе, әрекетті 2 қадамнан бастап қайталау қажет.

    Егер дәрігер ингалятор қолдану жөнінде басқа нұсқаулар берсе, оларды жетекшілікке алған жөн. Қиындықтар білінгенде олар жөнінде дәрігерге хабарлаңыз.

    Балалар

    Кішкентай балаларда ингалятор пайдаланылғанда ересектердің көмегі қажет болуы мүмкін. Сәбиден дем шығаруын өтініп, сәби ішке дем тарта бастаған соң бірден бүркіп жіберген жөн. Техниканы бірге меңгеруге болады. Жасы үлкен балалар немесе қолдары әлсіреген адамдар ингаляторды екі қолымен ұстауы тиіс. Сұқ саусақтың екеуімен де алюминий баллон түбінен, ал бас бармақтың екеуімен де ингаляция құрылғысының түбінен ұстайды.

    Тазалау:

    Ингаляторды аптасына кемінде бір рет тазалау керек.

  • Алюминий баллонды ингаляция құрылғысынан шығарыңыз.

  • Ингаляция құрылғысы мен қорғағыш қалпақшаны жылы сумен жуып-шайыңыз. Ыстық су пайдалануға болмайды! Алюминий баллонды суға салуға болмайды!

  • Ингаляция құрылғысы мен қорғағыш қалпақшаны су қалдықтарын шығару үшін сілкіп, оларды қыздырғыш аспаптарды пайдаланбай-ақ кептіріңіз.

  • Алюминий баллонды ингаляция құрылғысына қайта салыңыз.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі (≥ 1/10)

- назофарингит

- жүрек қағу

- бас ауыру

Жиі (≥ 1/100 және <1/10)

- дауыстың қарлығуы, дисфония, ауыз қуысының, жұтқыншақтың шырышты қабығының тітіркенуі

- ауыз және жұтқыншақ қуысының кандидозы

- гипокалиемия

- тремор

- синусит

- бронхит, пневмония

- бұлшықеттердің құрысуы, бұлшықеттердің және буындардың ауыруы

- сүйектердің төмен минералдануы салдарынан болатын жарақаттық сынулар

- соғып алу

Сирек (≥ 1/1000 және <1/100)

- терінің аса жоғары сезімталдық реакциялары, бөртпе, ангионевроздық ісіну (әсіресе, беттің және ауыз-жұтқыншақтың ісінуі), анафилактикалық реакциялар, ентігу, бронх түйілуі

- тахикардия

Өте сирек (<1/10,000)

- Кушинг синдромы

- бүйрек үсті бездерінің қыртысы функциясының төмендеуі

- балалардағы өсу кідірісі, сүйектердің төмен минералдануы

- үрейлену, қорқыныш сезімі, ұйқының бұзылуы, мінез-құлықтың өзгеруі, белсенділіктің жоғарылауы мен ашушаңдықты қоса (әсіресе, балаларда)

- катаракта, глаукома

- гипергликемия

- гематомалар

- өңеш кандидозы

- парадоксальді бронх түйілуі

- жүрек ырғағының бұзылуы, соның ішінде жыпылықтағыш аритмия, суправентрикулярлы тахикардия, экстрасистолия, жүрекшелер фибрилляциясы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- сыртартқыдағы препараттың қандай да бір компонентіне аса жоғары сезімталдық

- 4 жасқа дейінгі балаларға

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Бұл шын мәнінде қажет болатын және негізделетін жағдайларды қоспағанда, селективті және селективті емес ß-адреноблокаторлар қолданбау керек.

Флутиказон пропионатын ингаляциялық енгізу кезінде оның қан плазмасындағы концентрациялары өте төмен болғандықтан, басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу ықтималдығы аз.

Ритонавир (Р450 3А4 цитохромының тежегіші) қан плазмасындағы флутиказон концентрациясын едәуір арттыруы мүмкін, соның нәтижесінде сарысудағы кортизол концентрациясы байқалымды төмендейді. Сондықтан, Тевакомб препараты мен ритонавир бір мезгілде қолданылмау керек, егер емделуші үшін күтілетін пайдасы жүйелі кортикостероидтың болжамды жағымсыз әсерінен басым болса ғана қолданылады.

P450 3A4 цитохромының басқа тежегіштері (эритромицин, кетоконазол) сарысудағы кортизол концентрациясының байқалымды төмендеуінсіз флутиказонның жүйелі ықпалының артуын туындатады.

Бір мезгілде салметерол мен кетоконазол қолдану плазмадағы салметерол деңгейінің едәуір жоғарылауына (Смах 1.4 есе және AUC көрсеткішінің 15 есе артуы) алып келеді және QT аралығының ұзаруына әкелуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Тыныс жолдарының қайтымды обструкциясын емдеу бірізді жүргізілуі тиіс; емделушінің реакциясы клиникалық деректер бойынша және өкпенің функционалдық тестілері бойынша бағалануы тиіс.

Тевакомб препараты жедел ұстамаларды басуға арналған препарат болып табылмайды.

Бронх түйілуін басуға емделушілердің үнемі өзімен бірге алып жүруіне кеңес берілетін қысқа әсер ететін бронходилататорлар (мысалы, сальбутамол) қолдану қажет болады.

Демікпе симптомдарын жеңілдету үшін қысқа әсер ететін бронходилататорлар пайдалану қажеттілігінің артуы аурудың өршуін айғақтайды.

Бронх демікпесінің кенеттен және үдемелі өршуі емделушінің өміріне қатер төндіруі мүмкін, сондықтан осындай жағдайларда емдеу жоспарын қайта қарап, глюкокортикостероидтар дозасын арттыру мәселесін шешу қажет. Егер Тевакомб препаратының тағайындалған дозасы аурудың талапқа сай бақылануын қамтамасыз етпесе, емдеу жоспарын қайта қарау керек.

Демікпесі бар емделушілерде аурудың өршу қаупіне орай Тевакомб препаратымен емдеуді күрт тоқтатуға болмайды, емдеуді дәрігердің қадағалауымен жүргізген жөн. Өкпенің созылмалы обструкциялық ауруына шалдыққан емделушілер үшін емдеуді тоқтату жүйелі декомпенсациямен байланысты болуы мүмкін және оны медициналық қадағалаумен жүргізген жөн.

Құрамында кортикостероидтар бар басқа ингаляциялық препараттар сияқты, Тевакомб препаратын өкпенің белсенді немесе жасырын туберкулезіне шалдыққан емделушілерге абайлап тағайындау қажет.

Тевакомб тиреотоксикоз, қант диабеті бар емделушілерге сақтықпен тағайындалу керек.

Дауыс қарлығуы мен ауыз және жұтқыншақ қуысының кандидозы туындағанда немесе оның алдын алу үшін ингаляциядан кейін ауыз бен тамақты сумен шаюға кеңес беріледі.

Кандидоз бар болса, жергілікті әсер ететін зеңге қарсы препараттарды бірге тағайындауға болады.

Ингаляциялық препараттар тез әсер ететін ингаляциялық бронходилататордың көмегімен дереу басу қажет парадоксальді бронх түйілуін туғызуы мүмкін. Тевакомб препаратын дереу тоқтатып, емделушіні тексеруден өткізу және баламалы ем тағайындау керек.

Симпатомиметикалық дәрілер, әсіресе, ұсынылуынан жоғары дозаларда қолданылғанда систолалық қысымның көтерілуі мүмкін. Сондықтан жүрек-қантамыр ауруларына шалдыққан және жүрек ырғағы бұзылған емделушілерге Тевакомб сақтықпен тағайындалу керек.

Сарысудағы калий деңгейінің төмендеуіне бейім емделушілерге және гипокалиемиямен емдеуге келмейтін емделушілерге Тевакомб сақтықпен тағайындалу керек.

Кез келген ингаляциялық ГКС, әсіресе, жоғары дозаларын ұзаққа созылатын кезеңде қолданғанда жүйелі әсерлер туындатуы мүмкін, алайда ішке ГКС қабылдау кезіндегіден олардың даму ықтималдығы едәуір төмен. Болжамды жүйелі әсерлеріне Кушинг синдромы, бүйрек үсті бездері қыртысы функциясының төмендеуі, балалар мен жасөспірімдердегі өсу кідірісі, сүйектердің төмен минералдануы, катаракта мен глаукома жатады. Сондықтан емдік әсеріне жеткенде ингаляциялық ГКС дозасын ауру ағымын бақылап отыратын ең төмен тиімді дозаға дейін азайту ерекше маңызды.

Жекелеген емделушілерде ингаляцияға арналған ГКС-ға жекеше жоғары сезімталдық білінуі мүмкін.

Ингаляциялық кортикостероидтармен ұзақ уақыт ем алатын балалардың өсуін ұдайы бақылауға кеңес беріледі.

Бүйрек үсті бездерінің жеткіліксіздігі болуы мүмкін екендіктен, ішке ГКС қабылдаған емделушілерді ингаляцияға арналған флутиказон пропионатына көшіргенде ерекше сақтану шарасын қадағалап, бүйрек үсті бездері қыртысы функциясының көрсеткіштерін ұдайы бақылау керек.

Науқастарды ингаляциялық кортикостероидтардың жоғары дозаларымен ұзақ уақыт емдеу бүйрек үсті бездері функциясының бәсеңдеуіне және бүйрек үсті бездерінің жедел кризисіне әкелуі мүмкін. Айрықша қауіп тобына флутиказонның жоғары дозаларын қабылдаған балалар мен 16 жасқа толмаған жасөспірімдер кіреді. Өте сирек жағдайларда флутиказон пропионатының 500-ден 1000 мкг дейінгі дозаларында бүйрек үсті бездерінің бәсеңдеуі және бүйрек үсті бездерінің жедел кризисі байқалды. Жарақаттар, хирургиялық араласулар, жұқпалар немесе дозаларының кез келген тез азайтылуы іштің ауыруы, салмақ жоғалту, шаршау, бас ауыру, жүрек айну, құсу, гипотония, сана деңгейінің төмендеуі, гипогликемия және құрысулар сияқты симптомдармен қатар жүретін бүйрек үсті бездерінің жедел кризисін туғызуы мүмкін аса қауіпті факторлар болып табылады. Стресс кезеңдерінде, сондай-ақ жоспарлы операцияларда жүйелі кортикостероидтармен қосымша ем ұсынылады.

Ингаляциялық флутиказон пропионаты тағайындалғанда жүйелі ГКС біртіндеп тоқтатылуы тиіс, ал емделушілерге әртүрлі стресс жағдайларында олардың қосымша ГКС қабылдау қажеттілігін көрсетіп отыратын арнаулы картаны өздерімен бірге алып жүруге кеңес беру қажет.

Өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы (ӨСОА) бар емделушілерде төменгі тыныс жолдарының жұқпа жұқтыру жағдайларының (пневмония және бронхит) саны жағынан көбеюі хабарланған. Егде жастағы емделушілер, дене салмағы индексі төмен (<25 кг/м2) емделушілер емделуге байланыссыз пневмония ең көп дамитын қауіп тобына кіреді, осыған орай, препарат емделушілердің осы тобына тағайындалғанда ерекше сақ болып, пневмония мен төменгі тыныс жолдарының басқа жұқпаларының даму мүмкіндігі тұрғысынан науқастың жай-күйіне тұрақты мониторинг жасау қажет.

Ауыр дәрежелі ӨСОА бар емделушіде пневмония дамыған жағдайда флутиказон пропионаты мен салметерол біріктірілімімен емдеуді қайта қарау керек.

Қанда глюкоза деңгейі жоғарылаған сирек жағдайлар хабарланған, сондықтан қант диабеті бар емделушілерге Тевакомб препаратын абайлап тағайындау керек.

Дәрілік препараттардың өзара әрекеттесуін зерттеу кезінде жүйелі кетоконазол бір мезгілде қолданылғанда сальметерол әсерінің күшеюі анықталған. Бұл QT аралығының ұзаруына әкелуі мүмкін. CYP3A4 күшті тежегіштері (мысалы, кетоконазол) мен сальметерол бір мезгілде қолданылғанда сақ болу керек.

Емделушілердің ерекше топтары

Егде жастағы емделушілерде, бүйрек немесе бауыр функциялары бұзылған емделушілерде препарат дозасын азайту қажет емес. Қазіргі сәтте 4 жасқа дейінгі балаларда Тевакомб препаратын қолдану деректері жоқ.

Балалар мен 16 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Ұзаққа созылатын кезеңде флутиказон пропионатының жоғары дозаларын (> 1000 мкг/тәулік) қабылдаған балалар мен 16 жасқа толмаған жасөспірімдер психомоторлық аса жоғары белсенділікті, ұйқының бұзылуын, мазасыздық, депрессия немесе озбырлықты қоса, Кушинг синдромы, кушингоидты белгілер, бүйрек үсті бездері функциясының бәсеңдеуі, бүйрек үсті бездерінің жедел кризисі және өсудің баяулауы, сирек сипатта, бірқатар психологиялық немесе мінез-құлық әсерлері сияқты жүйелі әсерлер дамитын айрықша қауіп тобына кіреді.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік кезеңінде емдегенде демікпе ұстамаларын талапқа сай бақылауға қажетті флутиказон пропионатының ең төменгі тиімді дозасын тағайындау керек.

Жүктілік кезеңінде біріктірілген Тевакомб препаратын қолдану ана үшін күтілетін пайдасы ұрыққа төнетін кез келген болжамды қауіптен басым болатын жағдайда ғана ақталады.

Лактация кезеңінде емшекпен қоректендіруді тоқтату шешімін қарастыру керек.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дәрілік заттың жағымсыз әсерлерін ескеріп, автокөлікті немесе басқа аса қауіпті механизмдерді басқару кезінде сақтық шарасын қадағалау керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: тремор, бас ауыру, тахикардия, систолалық қысымның көтерілуі, гиперкалиемия.

Ұсынылуынан асып кететін дозалардағы флутиказон пропионатының ингаляциялары гипоталамды-гипофизарлы-бүйрек үсті бездері жүйесінің уақытша бәсеңдеуіне әкелуі мүмкін. Бұл құбылыс шұғыл араласуды талап етпейді, өйткені бүйрек үсті бездерінің функциясы бірнеше күн ішінде қалпына келеді.

Ұзаққа созылатын кезең бойына Тевакомб препаратын ұсынылған дозаларынан асыру бүйрек үсті бездері функциясының едәуір бәсеңдеуіне әкелуі мүмкін. Әдебиетте көбінесе препараттың шектен тыс жоғары дозаларын ұзақ уақыт бойы (бірнеше ай немесе жыл) алған балаларда болатын жедел адреналдық криз жөнінде сирек хабарламалар бар; жедел адреналдық криз сананың шатасуымен және/немесе құрысулармен қатар жүретін гипогликемиямен көрініс береді. Жедел адреналдық криздің тетікті факторлары болуы мүмкін жағдайларға жарақаттану, хирургиялық араласу, жұқпалар немесе флутиказон пропионатының құрамына кіретін дозаны тез азайту жатады.

Емі: арнайы у қайтарғысы жоқ, оңтайлы у қайтарғылары сыртартқысында бронх түйілуі бар емделушілерде абайлап қолдану керек болатын кардиоселективті ß1-адреноблокаторлар болып табылады. Емделушілер дәрігердің қадағалауында болып, оларға демеуші ем көрсетілуі тиіс.

Егер Тевакомб препаратымен емдеуді салметеролдың артық дозалануына байланысты тоқтату қажет болса, емделушіге тиісті орын басушы стероидтық ем тағайындалу қажет. Флутиказон артық дозаланғанда емдік әсерін сақтауға жеткілікті дозаларда Тевакомб препаратымен емдеуді жалғастыруға болады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

25/50 мкг/доза, 25/125 мкг/доза, 25/250 мкг/доза ингаляцияға арналған дозаланған аэрозоль. Дозалар индикаторымен немесе онсыз және қорғағыш қалпақшасы бар ингаляциялық құрылғымен жабдықталған, дозалағыш клапаны бар алюминий баллонда 120 дозадан.

Медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге 1 баллоннан картон қорапшаға салады.

Алғашқы ашылуын бақылау үшін қорапшаны жолағы жұлып алынатын мөлдір полиэтилен үлбірге орауға болады.

Сақтау шарттары

30 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші ұйым

«Cipla Ltd», Үндістан

Тіркеу куәлігінің иесі

«Cipla Ltd», Үндістан

Қаптаушы ұйым

«Cipla Ltd», Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС

050000 Қазақстан Республикасы

Алматы қ., Әл-Фараби даңғылы 19,

Нұрлы тау бизнес орталығы 1 Б, 603 кеңсе

Телефон, факс: (727) 311-09-15; 311-07-34

E-mail: Safety.Kazakhstan@tevapharm.com

 

Прикрепленные файлы

679953061477976395_ru.doc 94 кб
767461441477977596_kz.doc 149 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники