Тевазон

МНН: Мометазон
Производитель: ТЕВА Чешские Предприятия с.р.о.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Mometasone
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021607
Информация о регистрации в РК: 28.08.2015 - 28.08.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Тевазон

Халықаралық патенттелмеген атауы

Мометазон

Дәрілік түрі

Дозаланған мұрын спрейі 50 мкг/доза - 60 доза, 140 доза

Құрамы

Бір дозаның құрамында

белсенді зат - 0,052 мг мометазон фуроаты моногидраты,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза және натрий кармеллозасы (Avicel RC-591), глицерол, бензалконий хлориді 50% ерітінді, полисорбат 80, лимон қышқылы моногидраты, натрий цитраты дигидраты, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Сүт тәріздес ақ түсті агломератсыз суспензия.

Фармакотерапиялық тобы

Антиконгестанттар және жергілікті қолдануға арналған басқа да мұрын препараттары. Глюкокортикостероидтар. Мометазон.

АТХ коды R01AD09

 

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сулы мұрын спрейі түрінде қолданғанда мометазон фуроатының биожетімділігі елеусіз ғана (≤0,1%), ол іс жүзінде қан плазмасында сезімталдық шегі 50 пг/мл тең анықталуының сезімтал әдісін пайдаланғанда да айқындалмайды. Мометазон фуроатының суспензиясы АІЖ өте нашар сіңіріледі, сол бір жұтылуы және сіңірілуі мүмкін аз ғана мөлшері экскрецияға дейін-ақ, негізінен метаболиттер түрінде өтпен және біраз дәрежеде – несеппен белсенді бастапқы метаболизмге ұшырайды.

Фармакодинамикасы

Мометазон фуроаты жергілікті қолдануға арналған синтетикалық кортикостероид болып табылады, ол айқын қабынуға қарсы әсер етеді. Мометазон фуроатының жергілікті қабынуға қарсы әсері жүйелік әсерлері туындамайтын дозаларда болады.

Негізінен мометазон фуроатының қабынуға қарсы және аллергияға қарсы әсер ету механизмі оның аллергиялық реакциялар медиаторлары бөлінуін бәсеңдету қабілетімен байланысты. Мометазон фуроаты аллергиялық аурулары бар пациенттердің лейкоциттерінен лейкотриендер синтезін/босап шығуын бірталай азайтады.

Мометазон фуроаты жасушалар өсірінділерінде ИЛ-1, ИЛ-6 және ІНФ-α синтезін/босап шығуын бәсеңдетуге қатысты 10 есе анағұрлым жоғары белсенділігін көрсеткен. Ол сондай-ақ адамның CD4+ Т-жасушаларынан өндірілетін Th2-цитокиндері, ИЛ-4 және ИЛ-5 күшті тежегіші болып табылады.

Мұрын шырышты қабығына антигендер жағылатын түрткі болар тестілермен зерттеулерде аллергиялық реакцияның ерте, әрі кешеуілдеген сатысында Мометазон фуроаты мұрын спрейінің қабынуға қарсы жоғары белсенділігі анықталған. Бұл гистамин деңгейі мен эозинофилдер белсенділігі төмендеуімен (плацебомен салыстырғанда), сондай-ақ эозинофилдер, нейтрофилдер санының және эпителий жасушалары ақуыздар адгезиясының төмендеуімен (бастапқы деңгейімен салыстырғанда) расталды.

Қолданылуы

- ересектер мен 6 жас және одан асқан балалардағы маусымдық немесе жыл бойғы аллергиялық ринитте

- орташа ауырлықтағы және ауыр ағымды аллергиялық риниттің профилактикасында, күтілетін маусымдық өршу басталғанға дейін 2 – 4 апта ішінде қолдану ұсынылады

- ересектердегі мұрын полипозында

 

Қолдану тәсілі және дозалары

Маусымдық немесе жыл бойғы аллергиялық ринит

Препараттың ұсынылатын профилактикалық және емдік дозасы әрбір танауға тәулігіне 1 рет (жиынтық тәуліктік доза - 200 мкг) 2 ингаляцияны (әрқайсысы 50 мкг) құрайды. Емдік әсеріне қол жеткізгеннен кейін демеуші ем үшін дозаны әрбір танауға тәулігіне 1 рет 1 ингаляцияға дейін (жиынтық тәуліктік доза - 100 мкг) азайтуға болады.

Препаратты ұсынылған емдік дозада қолданумен ауру симптомдарын азайту мүмкін болмаса, тәуліктік дозаны әрбір танауға тәулігіне 1 рет 4 ингаляцияға дейін (жиынтық тәуліктік доза - 400 мкг) арттыруға болады. Ауру симптомдары азайғаннан кейін дозаны төмендету ұсынылады.

6-дан 11 жасқа дейінгі балалар: Ұсынылатын емдік доза - 1 ингаляция (50 мкг) әрбір танауға тәулігіне 1 рет (жиынтық тәуліктік доза - 100 мкг). Тевазон мұрын спрейінің қауіпсіздігі мен тиімділігі жөніндегі деректер жеткіліксіз болғандықтан 6 жасқа дейінгі балаларға пайдаланылмауы тиіс.

Тевазон мұрын спрейі әсерінің басталуы әдетте клиникалық тұрғыда маусымдық аллергиялық риниті бар кейбір пациенттерде бірінші дозаны алғаш қолданғаннан кейін 12 сағаттан соң-ақ басталады, алайда емдеудің толық әсеріне алғашқы 48 сағат ішінде қол жеткізілмеуі мүмкін. Сондықтан, толық емдік әсеріне қол жеткізу үшін пациент ұдайы пайдалануын жалғастыруы тиіс.

Мұрын полипозы

Әдетте полипозды емдеуге арналған ұсынылатын емдік доза әрбір танауға күніне бір рет (жиынтық тәуліктік доза 200 мкг) 2 ингаляцияны (50 мкг / басу) құрайды. Препаратты ұсынылған емдік дозада қолданумен 5-6 апта ішінде ауру симптомдарын азайту мүмкін болмаса, тәуліктік дозаны әрбір танауға тәулігіне 2 рет 2 ингаляцияға дейін (жиынтық тәуліктік доза - 400 мкг) арттыруға болады. Дозаны симптомдарды тиімді бақылау сақталатын ең төменгі дозаға дейін титрлеу керек. Тәулігіне 2 рет қабылдаған кезде 5- 6 аптадан кейін симптомдардың жақсаруы байқалмаса, емдеудің баламалы әдістерін қарастырған жөн.

Мұрын полипозын емдеу үшін Тевазон мұрын спрейінің тиімділігі мен қауіпсіздігін зерттеу төрт ай бойы жүргізілді.

Қолдану тәсілі

Тевазон мұрын спрейін қолданар алдында қауіпсіздік шараларын сақтау керек

Алғаш қолданар алдында дозалағыш құрылғыны 10 рет басу арқылы калибрлеу жүргізілуі қажет. Калибрлеуден кейін дәрілік заттың дағдылы берілуі қойылады, онда дозалаушы құрылғыны әрбір басқанда шамамен 100 мг суспензия лықсып шығады, оның құрамында 50 мкг мометазон фуроатына баламалы мөлшерде мометазон фуроаты (моногидрат түрінде) болады. Егер мұрын спрейі 14 күн бойы немесе одан ұзақ пайдаланылмаса, онда жаңадан қолданар алдында қайталап калибрлеу қажет.

Әрбір пайдаланудың алдында құтыны қаттырақ сілку керек. Көрсетілген басу мөлшері пайдаланылғаннан кейін немесе алғаш пайдаланудан 2 ай өткен соң препаратты жою қажет.

Жағымсыз әсерлері

Аллергиялық ринитте

Жиі

- мұрыннан қан кету, фарингит, күйдіру, мұрын шырышты қабығының тітіркенуі және ойық жаралы өзгерістер

- бас ауыруы

Мұрын полипі кезінде

Өте жиі

- мұрыннан қан кету

Жиі

- тамақтың жыбырлауы, жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары

- бас ауыруы

Сирек

- диспноэ мен бронх түйілуін қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары

Өте сирек

- анафилаксия және ангионевроздық ісіну

- дәм және иіс сезудің бұзылуы

- мұрын қалқасының тесілуі

Глаукоманың дамуы, көзішілік қысымның жоғарылауы, мұрынішілік кортикостероидтар тағайындаған кездегі катаракта туралы сирек хабарламалар бар.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- мұрын спрейінің белсенді затына немесе белсенді емес компоненттерінің қайсы біріне аса жоғары сезімталдық

- мұрын шырышты қабығының зақымдануы бар шала емделген жергілікті инфекцияның болуы

- мұрын қуысының таяуда өткерген хирургиялық операциялары немесе жарақаттары (кортикостероидтар жараның жазылуын баяулатады, сондықтан мұрын ішіне жергілікті қолдануға арналған кортикостероидтарды жаралар толық жазылғанға дейін тағайындамау керек)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Клиникалық зерттеулер Тевазон спрейін лоратадинмен біріктіріп тағайындағанда дәрілермен өзара әрекеттесуін айқындамаған.

Айрықша нұсқаулар

Тевазон респираторлық жолдың белсенді немесе латентті туберкулез инфекциясы, сондай-ақ шала емделген зеңдік, бактериялық инфекциялары, жүйелік вирус инфекциясы бар науқастарда немесе көз зақымдануымен herpes simplex инфекциясы кезінде сақтықпен қабылдау керек немесе мүлдем қабылдамау керек.

Тевазон препаратымен 12 ай емдегеннен кейін мұрын шырышты қабығы атрофиясының белгілері дамымаған; сонымен қоса, мометазон фуроаты мұрын шырышты қабығының гистологиялық көрінісі қалпына келуіне ықпал еткен. Кез келген басқа ұзақ емдеудегі сияқты Тевазон препаратын бірнеше ай бойы және одан ұзақ қолданып жүрген пациенттер мұрын шырышты қабығының ықтимал өзгерістерін анықтау үшін мезгіл-мезгіл тексеруден өтулері тиіс. Мұрын немесе жұтқыншақтың жергілікті зең инфекциясы дамыған жағдайда Тевазон препаратымен емді тоқтату немесе арнайы емдеу жүргізілуі қажет. Ұзақ уақыт бойы сақталатын мұрын мен жұтқыншақ шырышты қабығының тітіркенуі, сондай-ақ Тевазон препаратымен емдеуді тоқтауға көрсетілім бола алады.

Тевазон препаратымен ем көптеген пациенттерде аурудың мұрын симптомдарын бақылауды қамтамасыз етеді, аурудың офтальмологиялық симптомдарын жеңілдету үшін қосымша ем мүмкіндігін қарастырған жөн.

Тевазон препаратымен ұзақ емдеу кезінде гипоталамус-гипофизарлы-бүйрек үсті бездері жүйесі функциясын бәсеңдету белгілері байқалмаған. Жүйелі әсер ететін кортикостероидтармен ұзақ емдеуден кейін Тевазон мұрын спрейімен емделуге ауысатын пациенттерге мұқият дәрігерлік бақылау қажет болады. Жүйелі әсер ететін кортикостероидтар қабылдауды тоқтату ондай науқастарда бірнеше ай ішінде бүйрек үсті қабығы функциясының жеткіліксіздігіне әкелуі, бұл жүйелік кортикостероидтармен емді жаңғырту мен басқа да сәйкес ем қолдануды қажет етуі мүмкін.

Жүйелі әсер ететін кортикостероидтармен емдеуден Тевазон препаратымен емдеуге ауысу кезінде кейбір науқастарда мұрын симптомдарын жеңілдетумен қатар, кортикостероидтарды тоқтату симптомдары туындауы мүмкін (мысалы, буынның және/немесе бұлшықеттің ауыруы, шаршау сезімі және депрессия). Емді ауыстыру бұрын дамыған және жүйелік әсер ететін кортикостероидтармен емдеумен бүркемеленген аллергиялық ауруларды (аллергиялық конъюнктивит, экзема және т.б. сияқты) айқындауы мүмкін.

Қазіргі кезде бір жақты полиптерді, кистозды фиброзбен байланысты полиптерді немесе мұрын қуысын тұтастай толтыратын полиптерді емдеген кездегі Тевазон препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі жеткілікті зерттелмеген.

Өзгеше немесе сыртқы түрі өзгерген бір жақты полиптер болғанда, әсіресе ойық жаралар немесе қан кетулер болғанда диагностиканың қосымша әдістерін жүргізу керек.

Кортикостероидтар қолданатын пациенттерде иммунитет реактивтілігі төмен болуы ықтимал және кейбір инфекциялық ауруға шалдыққан (мысалы, желшешек, қызылша) науқастармен қарым-қатынас жағдайында қауіптің жоғары екендігі, сондай-ақ ондай қарым-қатынас орын алған болса, дәрігермен кеңесу қажет екендігі ескертілуі тиіс.

Мұрынішілік кортикостероидтарды пайдаланғаннан кейінгі мұрын қалқасы тесілуінің дамуы немесе көзішілік қысымның жоғарылауы туралы жекелеген хабарлар бар.

18 жастан кіші балалар мен жасөспірімдерде мұрын полиптерін емдеген кезде Тевазон препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген.

Мұрын кортикостероидтарының жүйелік әсер етуі, әдетте, ұзақ кезең ішінде жоғары дозалар тағайындағанда көрінеді. Мұндай әсерінің пероральді кортикостероидтарды қолданған кездегіге қарағанда айқындығы аздау және түрлі дәрілік препараттарды қолданған кезде әртүрлі пациенттерде ауытқып тұрады. Кортикостероидтардың жүйелік әсер етуі Кушинг синдромы, кушингноидты симптомдар, бүйрек үсті бездері функциясын бәсеңдеуі, балалар мен жасөспірімдерде бой өсуінің кідірісі, катаракта, глаукома және сирек психомоторлық аса жоғары белсенділік, ұйқының бұзылуы, мазасыздық, депрессия немесе озбырлықты (әсіресе балаларда) қоса, психологиялық немесе мінез-құлық өзгерістері түрінде байқалады.

Жоғары дозаларды қолданумен емдеу бүйрек үсті бездері функциясының клиникалық айқын бәсеңдеуіне әкелуі мүмкін. Аса жоғары дозаларды қолдану үшін көрсетілімдер болғанда, әсіресе стресс кезеңінде немесе жоспарлы хирургиялық араласу кезеңінде басқа да жүйелік кортикостероидтармен біріктіру мүмкіндігін қарастырған жөн.

Балалар. Жасы кіші балаларға препарат тек ересектердің бақылауымен қолданылуы тиіс.

Мұрын кортикостероидтарымен ұзақ емделген балалардың бойын ұдайы тексеріп отырған дұрыс. Бой өсуінің баяулағаны айқындалған жағдайда мұрын кортикостероидтарының дозасын симптомдарды тиімді бақылау демелетін ең төмен дозаға дейін азайту мүмкіндігін қарастыру қажет. Мұндай жағдайда баланы педиатрға көрсетіп, кеңес алу керек.

Жүктілік және лактация.

Жүкті әйелдерге препараттың әсер етуіне арнайы зерттеулер жүргізілмеген. Алайда, мұрын ішіне қолдануға арналған басқа да кортикостероидтар сияқты Тевазон жүкті және бала емізетін әйелдерде, егер оны қолданудан күтілетін пайда анаға, ұрыққа немесе балаға төнетін қауіпті ақтайтын болса ғана, қолданылады. Жүктілік кезінде аналары кортикостероидтар қолданған сәбилерді бүйрек үсті бездері гипофункциясы ықтималдығына мұқият тексеру керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Тевазон спрейі ұсынылған дозада көлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

Препараттың жүйелік биожетімділігі төмен (≤0,1%) болуынан, артық дозаланғанда ұсынылған дозада препаратты одан әрі қолданумен науқастың жағдайын бақылап отырудан басқа шаралардың қажет болу ықтималдығы аз. Ішке деммен тарту немесе кортикостероидтардың шамадан тыс дозаларын пероральді енгізу гипоталамус-гипофизарлы-бүйрек үсті бездері жүйесі функциясының бәсеңдеуіне әкелуі мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 г немесе 18 г препараттан ақ түсті тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған, мөлдір емес құтыда, препарат дозасын өлшейтін бүріккіш сорғымен жабдықталған, мөлдір қорғаныш қалпақшамен жабылады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

250С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты пайдалануға болмайды.

Құтыны ашқаннан кейін сақтау мерзімі 2 ай.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші ұйымның атауы мен елі

«Teva Czech Industries s.r.o.», Чех Республикасы

Тіркеу куәлігінің иесі

«Teva Pharmaceutical Industries Ltd», Израиль

Қаптаушы ұйымның атауы мен елі

«Teva Czech Industries s.r.o.», Чех Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС

050000, Қазақстан Республикасы

Алматы қ., Әл-Фараби даңғылы 19

Нұрлы Тау бизнес орталығы, 1Б корпусы, 603 кеңсе

Тел, факс: (727) 311 09 15; 311 07 34

E-mail: Safety.Kazakhstan@tevapharm.com

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС

050000, Қазақстан Республикасы

Алматы қ., Әл-Фараби даңғылы 19

Нұрлы Тау бизнес орталығы, 1Б корпусы, 603 кеңсе

Тел, факс (727) 311 07 08

E-mail: Dina.Baimakova@tevapharm.com

Прикрепленные файлы

434224081477976372_ru.doc 71 кб
360513321477977563_kz.doc 100.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники