Тебокан форте

МНН: Гинкго Билоба
Производитель: Др. Вильмар Швабе ГмбХ & Ко. КГ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ginkgo biloba
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№122067
Период регистрации: 16.02.2016 - 16.02.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Тебокан форте

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 120 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – гинкго билоба жапырақтарының құрғақ сығындысы (35-67:1) (EGb 761®) – 120мг, экстрагент: ацетон 60% (м/м);

қосымша заттар: натрий кроскармеллозасы, коллоидты кремнийдің қостотығы, гипромеллоза, лактоза моногидраты, макрогол 1500, магний стеараты, жүгері крахмалы, микрокристалды целлюлоза, көбікке қарсы эмульсия SE2, тальк, титанның қостотығы Е 171, қызыл темір тотығы Е172.

Сипаттамасы

Дөңгелек, қызыл түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Психоаналептиктер. Деменцияны емдеуге арналған препараттар. Деменцияны емдеуге арналған басқа препараттар. Гинкго билоба.

АТХ коды N06DX02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

EGb 761® квантификацияланған сығындыға биологиялық қол жеткізу адам миының тіндері үшін фармако-электроэнцефалограмма нәтижелерімен көрсетілген және мидың электрлік белсенділігінің дозаға тәуелді өзгерістерімен расталады.

Гинкго сығындысы, терпен-лактондарды, атап айтқанда А гингколидін, В гингколидін және билобалидтің 80 мг ауыз арқылы қабылдағанда жоғарғы абсолютті биологиялық қол жеткізумен сипатталады – гинкголид А – 98%, гинкголид В – 79% және билобалид - 72%. Қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрациясы гинкголид А – 15 нг/мл, гинкголид В – 4 нг/мл және билобалид шамамен 12 нг/мл құрайды. Жартылай шығарылу кезеңі 3,9 сағатты (гинкголид А), 7 сағатты (гинкголид В) және 3,2 сағатты (билобалид) құрайды.

Қан плазмасының ақуызымен (адамның) байланысуы гинкголид А 43%, гинкголид В 47% және билобалид 67% құрайды.

Сіңу деңгейі 14С радиоизотоптарымен белгіленген EGb 761® сығындысын егеуқұйрыққа ішкізу арқылы енгізгенде 60% жетеді.

Қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрациясын енгізгеннен кейін 1,5 сағатта жетеді, жартылай шығарылу кезеңі 4,5 сағатты құрайды. Енгізгеннен кейінгі 12 сағаттан кейін плазмадағы қайталама шыңы ішек-бауыр айналымын растайды.

Фармакодинамикасы

Тебокан форте, 120 мг препараты құрамындағы EGb 761® стандартталған сығындысын жануарларға зерттеу кезінде фармакологиялық әсерінің келесі түрлері анықталған:

Гипоксияға, әсіресе ми тіндерінің төзімділігінің артуы, жарақат немесе интоксикация нәтижесінде ми ісінуінің дамуын басу, сондай-ақ қайталануының алдын алу, торқабықтың ісінуін және торқабық жасушаларының зақымдануын төмендету, мускаринергетикалық холиндік рецепторларынның және альфа-2-адренорецепторлардың жастық жиырылуын басу, сондай-ақ гиппокамптағы холинді ұстауды арттыру, есті және оқу қабілетін жақсарту, тепе-теңдікті сақтау қабілетінің бұзылыстарын жою, қан айналымды, әсіресе капиллярлық қан айналымды жақсарту, қанның реологиялық қасиеттерін жақсарту, оттегінің токсинді радикалдарын белсенсіздендірудің (флавоноидтар есебінен), тромбоциттердің белсену факторларына антагонистік әсер ету (гинкголидтер), сондай-ақ нейропротекторлық әсері (А, В гинкголидтері, билобалид).

Адам препаратты қабылдағанда гипоксияның алдын алу, қан ағымын, әсіресе капиллярлық қай айналымды көбейту, сондай-ақ қанның реологиялық қасиеттерін жақсартатыны көрсетілген.

Қолданылуы

  • Келесі симптомдардан байқалатын деменция синдромына байланысты жалпы терапиялық іс-шаралар кешенінде мидың органикалық зақымдануынан болған ойлау қабілеттерінің төмендеуін симптоматикалық емдеу үшін:

жадының төмендеуі, ойды жинақтай алмау, күйзеліс жағдайлары, бас айналу, құлақтың шыңылдауы және бас ауыру.

Негізгі мақсатты топқа алғашқы дегенеративті деменция, тамырлық генездегі деменция немесе аралас түрлі деменция синдромы бар пациенттер жатады.

  • FONTAINE жіктемесі бойынша ІІ сатыдағы перифериялық артерияның окклюзивті зақымдануы кезінде аурусыз өтетін дистанцияның артуы (мезгіл-мезгіл ақсаңдық), жалпы физиотерапиялық шаралар кешенінде, әсіресе жүру жаттығуларында.

  • Тамыр және инволюциялық генездегі бастың айналуы.

  • Тамырлық және инволюциялық генездегі құлақтың шыңылдауы кезінде қатар жүретін терапия.

Қолдану тәсілі және дозалары

Ауыз арқылы қабылдайды. Қабықпен қапталған таблеткаларды жатып ішпеген жөн. Қабықпен қапталған таблеткалар шайнамай, судың жеткілікті мөлшерімен ішкен жөн (жақсысы стақан сумен). Препаратты қабылдау, тамақ ішуге тәуелді емес.

Дозалау режимі:

Деменция синдромы:

Ересектерге - қабықпен қапталған 1 таблеткадан күніне 2 рет (таңертең және кешке).

Перифериялық артериялардың окклюзивті ауруы, бас айналу, құлақтың шыңылдауы кезінде қатар жүретін терапия:

Ересектерге - қабықпен қапталған 1 таблеткадан күніне 1-2 рет (таңертең және кешке).

Балалар мен жасөспірімдер

Зерттеу мәліметтерінің жетіспеушілігіне байланысты Тебокан форте препаратын қабылдау 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер терапиясында ұсынылмаған.

Емдеу ұзақтығы

Деменция синдромы:

Емдеу ұзақтығы 8 аптадан кем емес уақытты құрауы қажет. Жақсару болмаған жағдайда немесе 3 айлық терапиядан кейін симптомдар асқынып кетсе, дәрігермен кеңесу қажет, ол терапияны жалғастырудың қажеттігін анықтайды.

Перифериялық артериялардың окклюзивті ауруы:

Ауырсынусыз өтетін кезеңді арттыру үшін терапияның ең аз ұзақтығы 6 аптаны құрауы қажет.

Бас айналу:

Препаратты 6-8 аптадан артық қабылдау қосымша терапиялық артықшылықтар бермейді.

Құлақтың шыңылдауы:

Қатар жүретін терапияны 12 аптадан кем емес уақыт жүргізген жөн. 6 ай қабылдағаннан кейін жақсы болмаған жағдайда, емдеудің келесі кезеңінде жақсы болады деп күтілмейді.

Жағымсыз әсерлері

Құрамында Гинкго билоба бар препараттарды қолданумен терапия кезінде белгіленген жағымсыз әсерлердің жиілігі анықталмаған, себебі жағымсыз әсерлер туралы мәліметтер пациенттердің, дәрігерлер немесе фармацевтердің жекелеген хабарламаларында келіп түседі. Осы хабарламаларға сәйкес Тебокан форте препаратын қабылдағанда келесі жағымсыз құбылыстар болуы мүмкін:

  • бастың ауыруы;

  • жекелеген ағзалардан қан кету;

  • орташа асқазан-ішек бұзылыстары;

  • аллергиялық тері реакциялары (гиперемия, ісіну, қышу).

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • гинкго билобаға немесе кез-келген қосымша заттарға көтеріңкі сезімталдық;

  • балалық және жасөспірімдік жас;

  • жүктілік, лактация кезеңі.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Белгіленбеген

Айрықша нұсқаулар

Гинкго сығындысын қолданар алдында көрсетілген патологиялық симптомдар арнайы емдеуді қажет ететін аурулармен байланысты емес екеніне көз жеткізу қажет.

Зерттеу мәліметтерінің жеткіліксіздігіне байланысты Тебокан препаратын пайдалану балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер терапиясында ұсынылмаған. Сирек тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмайтын, лактозаның жетіспеушілігі аурулары бар, немесе глюкоза-галактозаны сіңірудің бұзылулары бар пациенттерге Тебокан форте препаратын қабылдамаған жөн.

Жекелеген хабарламаларда құрамында гинкго-билоба бар препараттарды қабылдау барысында қан кету қаупінің артуы мүмкін. Клиникалық зерттеулердің нәтижелеріне сәйкес қан ұюына әсер ететін дәлелдер жоқ.

Құрамында гинкго бар препараттарды қабылдау эпилепсиямен ауыратын пациенттерде эпилепсия болуы мүмкін. Құбылыстың препаратты қабылдаумен байланысты себеп-салдарлық байланысы белгіленбеген.

Бас айналу ұстамасы және құлақтағы зыңыл жиі қайталанған жағдайда дәрігермен кеңесу қажет. Есту қабілеті кенеттен төмендеген немесе естімей қалған жағдайда тез арада дәрігерден кеңес сұраған жөн.

Жүктілік және бала емізу

Әйелдердің Тебокан форте препаратын жүктілік кезінде қабылдауына қатысты мәліметтер жоқ немесе өте шектеулі.

Жануарларға жасалған зерттеулер нәтижелері тікелей немесе жанама жағымсыз әсер ету немесе репродуктивті улылықтың жоқтығы туралы куәландырады. Алдын алу шарасы ретінде әйелдерге жүктілік кезінде Тебокан препаратын қабылдамау ұсынылған.

Тебокан фортенің немесе оның метаболиттері емшек сүтімен шығатын, шықпайтыны белгісіз. Нәресте/сәби үшін қауіп жоққа шығарылмайды. Тебокан форте, препаратын бала емізу кезінде қабылдамаған жөн.

Көлік құралын немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Белгісіз.

Артық дозалануы

Артық дозалану туралы хабарламалар жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

20 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 немесе 3 пішінді ұяшықты қаптамадан (№ 20) медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

30ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Қаптамада көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Др. Вильмар Швабе ГмбХ & Ко.КГ

Тіркеу куәлігінің иесі

Др. Вильмар Швабе ГмбХ & Ко.КГ

Қаптаушы-ұйым

Др. Вильмар Швабе ГмбХ & Ко.КГ

ҚР аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Альпен Фарма» ЖШС

Алматы қ., Жетісу-2 ы/а, 80-үй, 54-пәтер

Тел./факс: (727) 2265306

e-mail: info.kazakhstan@alpenpharma.com

 

Прикрепленные файлы

142371581477976281_ru.doc 28.43 кб
231994101477977467_kz.doc 26.19 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники