Тебантин®

МНН: Габапентин
Производитель: Гедеон Рихтер ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Gabapentin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№003993
Период регистрации: 10.06.2016 - 10.06.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 102.06 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Тебантин®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Габапентин

Дәрілік түрі

Капсулалар, 300 мг

Құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат - 300 мг габапентин бар,

қосымша заттар: магний стеараты, тальк, желатинденген крахмал, лактоза моногидраты,

Капсулалардың пайыздық құрамы:

қақпақшасының құрамы темірдің сары тотығы (Е172), темірдің қызыл тотығы (Е172), титанның қостотығы (E171), желатин

корпусының құрамы темірдің сары тотығы (Е172), темірдің қызыл тотығы (Е172), титанның қостотығы (E171), желатин

Сипаттамасы

Өлшемі № 1, корпусы сары түсті және қақпағы қызғылттау-қоңыр түсті, қатты желатинді капсулалар.

Капсулалардың ішіндегісі – ақ немесе ақ дерлік кристалл ұнтақ.

Фармакотерапиялық тобы

Эпилепсияға қарсы препараттар. Эпилепсияға қарсы басқа препараттар. Габапентин

АТХ коды N03AX12

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Ішу арқылы қабылдағаннан кейін габапентин қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрациясына (Cmax) 2 – 3 сағат ішінде жетеді. Препараттың дозасын арттырған кезде габапентиннің биожетімділігінің төмендеу үрдісі бар. Габапентиннің абсолюттік биожетімділігі 60% құрамы. Ас ішу, соның ішінде майлы ас ішу, габапентиннің фармакокинетикасына клиникалық елеулі әсер етпейді.

Қайта тағайындау габапентиннің фармакокинетикасына әсер етпейді. Препараттың плазмалық концентрациясы клиникалық зерттеулер аясында 2 мкг/мл-ден 20 мкг/мл дейін ауытқып отырса да, бұл шама препараттың тиімділігін және қауіпсіздігін болжаған жоқ. Фармакокинетикасының параметрлері 1 кестеде келтірілген.

1 кесте. Препаратты әр сегіз сағат сайын тағайындағаннан кейін габапентиннің орташа фармакокинетикалық параметрлері туралы мәлімет

Фармакокинетикасының

 

300 мг

 

400 мг

   

800 мг

параметрі

 

(N = 7)

 

(N=14)

   

(N=14)

Cmax (мкг/мл)

 

4.02

(24)

5.74

(38)

 

8.71

(29)

tmax (сағ)

 

2.7

(18)

2.1

(54)

 

1.6

(76)

 

T1/2 (сағ)

 

5.2

(12)

10.8

(89)

 

10.6

(41)

AUC(0-8) (мкг•сағ/мл)

 

24.8

(24)

34.5

(34)

 

51.4

(27)

Ae% (%)

 

дж

дж

47.2

(25)

 

34.4

(37)

   

дж

дж

47.2

(25)

 

34.4

(37)

     

 

     

 

 
 

Cmax плазмадағы ең жоғарғы тепе-теңдік концентрациясы

tmax –Cmax анықталу уақыты

T1/2жартылай шығарылу уақыты

AUC(0-8)- плазмадағы концентрация – уақыт қисығы астындағы тұрақты ауданы (препаратты қабылдағаннан кейінгі 0-ден 8 сағатқа дейінгі)

Ae% = препараттың қабылдағаннан 0-ден 8 сағатқа дейін бүйрекпен өзгеріссіз күйде шығарылған пайызы

дж- дерек жоқ

Таралуы

Габапентин қан плазмасы ақуыздарымен байланыспайды. Препараттың таралу көлемі 57,7 л құрайды. Габапентиннің эпилепсиясы бар пациенттердің жұлын сұйықтығындағы концентрациясы плазмадағы тепе-теңдік концентрациясының шамамен 20%-ын құрайды. Габапентин емшек сүтіне өтеді.

Метаболизмі

Габапентиннің адам организміндегі метаболизмі аяғына дейін анықталмаған. Препарат дәрілік заттардың метаболизміне қатысатын бауырдың тотығу ферменттерін индукцияламайды.

Шығарылуы

Габапентин өзгеріссіз күйде бүйрекпен шығарылады. Габапентиннің жартылай шығарылу уақыты дозасына тәуелсіз және орташа алғанда 7 сағатты құрайды.

Егде жастағы пациенттер мен бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде габапентиннің плазмалық клиренсі төмен. Элиминация жылдамдығының константасы, плазмалық клиренсі, бүйректік клиренсі креатинин клиренсіне тікелей пропорциональді.

Габапентин қан плазмасынан гемодиализдің көмегімен элиминацияланады. Бүйрек функциясының бұзылуы бар немесе гемодиализдегі пациенттерге препараттың дозасын қайта қарау ұсынылады.

Габапентиннің 5 жастан асқан балалардағы фармакокинетикасы дозасын кг дене салмағына (мг/кг) шаққанда, ересектердегі осындаймен ұқсас.

Дозаға тәуелділігі/ Дозаға тәуелсіздігі

Габапентиннің биожетімділігі (препараттың сіңген фракциясы) препараттың дозасын арттырған кезде төмендейді, бұл препарат фармакокинетикасының, атап айтқанда биожетімділік параметрлерінің (F): Ae%, CL/F, Vd/F дозасына тәуелсіздігін білдіреді. Элиминациясының фармакокинетикасы (фармакокинетикасының параметрлері, F қоспағанда, CLr және T1/2 сияқты) дозаға тәуелді заңдылыққа ие. Габапентиннің плазмадағы тепе-теңдік концентрациясы препаратты бір рет қабылдау деректеріне қарай болжанады.

Фармакодинамикасы

Тебантин® құрысуға қарсы препарат. Габапентин – құрылымы жағынан ГАМҚ (гамма – аминмай қышқылы) нейротрансмиттеріне ұқсайтын препараттың белсенді заты, алайда, әсер ету механизмі, ГАМҚ–рецепторларымен өзара әрекеттесетін, вальпроат, барбитураттар, бензодиазепиндер, ГАМҚ – трансфераза тежегіштері, ГАМҚ қармау тежегіштері, ГАМҚ агонистері және ГАМК–ізашарлар сияқты басқа заттардың әсер ету механизмінен өзгеше. Онда ГАМҚ-ергиялық қасиеттері жоқ және ГАМҚ байланысуы, қармалуы мен деградациясына әсер етпейді. In vitro зерттеулерден габапентиннің вольтажға тәуелді кальций өзекшелерінің α2-σ-суббірлігімен байланысу тектестігінің жоғарылығы және нейропатиялық ауырудың туындауында маңызды рөл атқаратын кальций иондарының ағымын бәсеңдететіні көрсетілді.

Нейропатиялық ауыру кезінде габапентиннің әсер етуіне қатысатын басқа механизмдер: нейрондардың глутаматқа тәуелді өлуі, ГАМҚ синтезінің жоғарылауы, моноаминдік топтың нейротрансмиттерлерінің босап шығуының бәсеңдеуі болып табылады. Габапентин ГАМҚА, ГАМКВ, бензодиазепин рецепторларын, глутаматты, глицин немесе N-метил-d-аспартатты (NMDA) қоса, басқа кең таралған препараттардың немесе нейротрансмиттерлердің рецепторларымен клиникалық елеулі концентрацияларда байланыспайды. Фенитоин мен карбамазепинге қарағанда, габапентин натрий өзекшелерімен өзара in vitro әрекеттеспейді. Габапентин моноаминдік нейротрансмиттерлердің лықсуын біршама азайтады және ГАМҚ-синтетаза мен глутамат-синтетаза ферменттерінің белсенділігін in vitro модификациялайды.

Қолданылуы

Эпилепсияда

- 6 жастан 12 жасқа дейінгі балаларда: парциальді, соның ішінде салдарлы жайылумен жүретін эпилепсия ұстамаларын емдеу үшін кешенді ем құрамында.

- ересектер мен 12 жастан асқан балаларда: монотерапия түрінде немесе парциальді, соның ішінде салдарлы жайылумен жүретін эпилепсия ұстамаларын емдеу үшін кешенді ем құрамында.

Шеткергі нейропатиялық ауыруда

- ересек пациенттердегі шеткергі нейропатиялық ауыруды емдеу үшін (мысалы, ауырсынумен жүретін диабеттік нейропатия немесе герпестен кейінгі невралгия және басқалар кезінде)

Қолдану тәсілі және дозалары

Тебантин® препараты ішу арқылы қолдану үшін пайдаланылады, тамақпен бірге немесе одан бөлек қолдануға болады, капсуланы тұтастай жұту және жеткілікті мөлшердегі сұйықтықпен (бір стақан су) ішіп жіберу керек.

Көрсетілімдеріне байланыссыз, бастапқы 3 күн қабылдағанда дозасын титрлеу жүргізіледі, оның сызбасы 2 кестеде келтірілген. Бұл сызба ересектер мен 12 жастан асқан жасөспірімдер үшін ұсынылған.

2 кесте

Дозалау сызбасы – бастапқы титрлеу

1 күн

2 күн

3 күн

Тәулігіне 1 рет 300 мг

Тәулігіне 2 рет 300 мг

Тәулігіне 3 рет 300 мг

Тебантин® препаратын тоқтату біртіндеп, көрсетілімдеріне байланыссыз, кемінде 1 апта бойы жүргізілуі тиіс.

Эпилепсия

Эпилепсия кезінде әдетте ұзақ уақыт емдеу қажет болады. Дозасын емдеуші дәрігер жекелей көтерімділігі мен тиімділігіне байланысты анықтайды.

Ересектер мен жасөспірімдер (12 жастан асқан)

Эпилепсия кезіндегі тиімді дозалары (клиникалық зерттеулердің деректері бойынша) тәулігіне 900-ден 3600 мг дейін. Емдеуді 2 кестеде сипатталғандай, препараттың дозасын титрлеуден, немесе 1-ші күні күніне 3 рет 300 мг дозасынан бастауға болады. Содан соң, жекелей көтерімділігіне және тиімділігіне байланысты, дозасын күніне 300 мг-ге, әр 2-3 күн сайын ең жоғарғы, тәулігіне 3600 мг дозасына дейін арттыруға болады. Кейбір пациенттер үшін габапентинді баяуырақ титрлеу қажет болады. Тәулігіне 1800 м дозасына жету үшін анағұрлым қысқа уақыт мерзімі – 1 апта, тәулігіне 2400 мг дозасына жету үшін – 2 апта, тәулігіне 3600 мг дозасына жету үшін – 3 апта.

Ұзақ мерзімді ашық клиникалық зерттеулерде тәулігіне 4800 мг дозасы пациенттерде жақсы көтерімді болды. Тәуліктік дозасы 3 қабылдауға бөлінуі тиіс. Құрысуға қарсы емдеуде үзілістерді болдырмау және құрысу ұстамалары туындауының алдын алу үшін, препаратты қабылдаулар арасындағы ең ұзақ аралық 12 сағаттан аспауы тиіс.

6 жастан 12 асқа дейінгі балалар

Препараттың старттық дозасы тәулігіне 10 – 15 мг/кг құрауы тиіс. Тиімді дозасына препаратты үш күн бойы титрлеу арқылы қол жеткізілуі тиіс. Тебантин® препаратының 6 жас шамасындағы және одан үлкен балалардағы тиімді дозасы тәулігіне 25 – 35 мг/кг құрайды. Тәулігіне 50 мг/кг дозасы ұзақ мерзімді клиникалық зерттеулер аясында пациенттерде жақсы көтерімді болғаны дәлелденді. Тәуліктік дозасы тең бөліктерге бөлінуі тиіс (тәулігіне 3 рет қабылдау); препаратты қабылдаулар арасындағы ең ұзақ аралық 12 сағаттан аспауы тиіс.

Габапентиннің сарысудағы деңгейіне мониторинг жүргізу қажет емес. Препаратты эпилепсияға қарсы басқа препараттармен, габапентин мен эпилепсияға қарсы басқа препараттардың плазмадағы концентрациясының өзгеруінен қорықпай біріктіріп қолдануға болады.

Шеткергі нейропатиялық ауыру

- Ересектер:

Емдеуді 2 кестеде сипатталғандай, препараттың дозасын титрлеуден бастауға болады, немесе тәулігіне 900 мг старттық дозасы 3 қабылдауға бөлінуі тиіс. Содан соң, жекелей көтерімділігі мен тиімділігіне байланысты, дозасын тәулігіне 300 мг-ден әр 2-3 күн сайын ең көбі – тәулігіне 3600 мг дейін арттыруға болады. Кейбір пациенттер үшін габапентинді баяуырақ титрлеу қажет болады. Тәулігіне 1800 мг дозасына жетудің анағұрлым қысқа мерзімі – 1 апта, тәулігіне 2400 мг дозасына жету үшін – 2 апта, тәулігіне 3600 мг дозасына жету үшін – 3 апта.

Габапентиннің шеткергі нейропатиялық ауруды (мысалы, ауырсынумен жүретін диабеттік нейропатия немесе герпестен кейінгі невралгияны) емдеудегі тиімділігі мен қауіпсіздігі 5 айдан ұзаққа созылған ұзақ мерзімді клиникалық зерттеулер аясында зерттелген жоқ. Егер пациентті нейропатиялық ауруға қатысты габапентинмен ұзағырақ (5 айдан артық) емдеу қажет болса, емдеуді жалғастырар алдында дәрігер пациенттің клиникалық статусына баға беруі және қосымша ем жүргізу қажеттілігін анықтауы тиіс.

Барлық көрсетілімдер кезіндегі нұсқаулық

Жалпы жағдайы ауыр немесе дене салмағының аздығы, трансплантациядан кейінгі жағдай және т.б. сияқты белгілі бір ауыр факторлары бар пациенттерге титрлеуді баяуырақ, немесе адымдық дозаларын азайта отырып, немесе дозаларын арттыру аралықтарын ұзарта отырып жүргізу керек.

Егде жастағы пациенттерде қолданылуы (65 жастан асқан жүргізу керек)

Егде жастағы пациенттерге кейде, бүйрек функциясының төмендеуі мүмкіндігіне байланысты дозасын жекелей таңдау қажет болады (3 кестені қараңыз). Егде жастағы пациенттерде көбінесе ұйқышылдық, шеткергі ісінулер мен әлсіздіктің дамығаны байқалады.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолданылуы

Айқын бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге және/немесе гемодиализдегі пациенттерге препараттың дозасын жекелей таңдау қажет (3 кестені қараңыз). Бұл пациенттерде габапентин капсулаларын 100 мг-ден қолдану ұсынылған.

3 кесте. Бүйрек функциясының бұзылуы кезіндегі дозалары.

Креатинин клиренсі (мл/мин)

Габапентиннің жалпы тәуліктік дозасы*

мг/тәулік

>80 (креатинин клиренсінің нормалары)

900-3600

50-79

600-1800

30-49

300-900

15-29

150**-600

<15***

150**-300

* Жалпы тәуліктік дозасы 3 қабылдауға бөлінуі тиіс. Төмендетілген дозалары бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолданылады (креатинин клиренсі < 79 мл/мин).

** Күн ара 3 x 100 мг тағайындалады.

*** Креатинин клиренсі <15 мл/минут пациенттерде тәуліктік дозасы креатинин клиренсіне сәйкес төмендетілуі тиіс (мысалы, креатинин клиренсі 7,5 мл/минут пациенттер креатинин клиренсі 15 мл/мин пациенттердегі тәуліктік дозасының жартысын қабылдауы тиіс).

Гемодиализ қабылдап жүрген пациенттердегі дозалары:

Ануриясы бар, гемодиализдегі, және бұрын ешқашан габапентинді қабылдамаған пациенттер үшін, препараттың ұсынылатын қанықтыратын дозасы 300-400 мг құрауы тиіс, содан соң әр 4 сағаттық гемодиализден соң 200-300 мг габапентинді тағайындау қажет. Гемодиализ жүргізілмейтін күндері габапентинді қабылдауға болмайды.

Габапентиннің гемодиализдегі пациенттер үшін демеуші дозасы 3 кестеде келтірілген ұсынымдардың негізінде анықталады. Демеуші дозасына қосымша гемодиализдегі пациенттерге әр 4 сағаттық гемодиализден кейін 200-300 мг препаратты қабылдау ұсынылған.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі (>1/10 )

- вирустық инфекциялар

- ұйқышылдық, бас айналуы, атаксия

- қажу, қызба

Жиі (>1/100 - <1/10 дейін)

- өшігу, сананың шатасуы, эмоционалдық құбылмалылық, депрессия, үрейлену, күйгелектік, патологиялық ойлау

- құрысулар, гиперкинездер, дизартрия, амнезия, тремор, ұйқының бұзылуы, бас ауыруы, сезімталдықтың бұзылулары (парестезия, гипестезия), қимыл-қозғалыс үйлесімінің бұзылулары, нистагм, сіңірлер рефлексінің жоғарылауы / төмендеуі немесе болмауы

- шеткергі ісінулер, астения, дімкәстану, тұмау тәрізді жағдай

- көру бұзылулары (амблиопия немесе диплопия)

- гипертензия, вазодилатация

- пневмония, тыныс жолдарының инфекциялары, несеп шығару жолдарының инфекциялары, ортаңғы құлақтың қабынуы

- ентігу, бронхит, фарингит, жөтел, ринит

- жүрек айнуы, құсу, тістердің патологиясы, гингивит, ауыздың немесе тамақтың құрғауы, абдоминальді ауырулар, метеоризм, диспепсия, іштің қатуы, диарея

- анорексия немесе тәбеттің артуы,

- беттің ісінуі, пурпура (жарақаттан кейінгі көгерген жерлер ретінде жиірек сипатталады), бөртпе, қышыну, безеу бөртпесі

- артралгия, миалгия, арқаның ауыруы, бұлшықет жиырылулары

- импотенция

- жүйелі түрде бас айналуы

- лейкоциттер санының төмендеуі, дене салмағының жоғарылауы

- кездейсоқ зақымданулар, сынулар, сыдырылулар

Жиі емес (>1/1 000 - ≤1/100 дейін)

- аллергиялық реакциялар (соның ішінде есекжем)

- гипокинезия

- жүрек қағуының күшейгенін сезіну

- жайылған ісінулер

- «бауыр» ферменттері (АСТ, АЛТ) белсенділігінің жоғарылауы, гипербилирубинемия

- қандағы глюкоза деңгейінің жоғарылауы (қант диабеті бар пациенттерде)

Сирек (>1/10 000 - ≤1/1 000 дейін)

- қандағы глюкоза деңгейінің төмендеуі (қант диабеті бар пациенттерде)

- естен танулар

Жиілігі белгісіз (қолжетімді деректердің негізінде бағалау мүмкін емес)

- сүт бездерінің гипертрофиясы, гинекомастия

- тромбоцитопения

- елестеулер

- қимыл-қозғалыс бұзылыстары (соның ішінде, хореоатетоз, дискинезия, дистония)

- құлақтағы шуыл

- панкреатит

- гепатит, сарғаю

- Стивенс–Джонсон синдромы, ангионевроздық ісіну, мультиформалы эритема, алопеция

- миоклонус

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі, несепті ұстай алмау

- тоқтату синдромы (көбінесе үрейлену, инсомния, жүрек айнуы, құсу, ауырсынулар, тершеңдік), кеуденің ауыруы. Кенеттен болған өлім жағдайлары сипатталды, алайда габапентинді қабылдаумен нақты өзара байланыстылығы анықталған жоқ.

- аса жоғары сезімталдық синдромдары, қызбаны, бөртпені, гепатитті, лимфаденопатияны, эозинофилия мен басқа симптомдарды қоса, түрлі көріністермен жүретін жүйелі реакциялар.

- гипонатриемия

Терминальді бүйрек жеткіліксіздігі бар, гемодиализдегі пациенттерде, креатинкиназа деңгейінің жоғарылауымен жүретін миопатия байқалды.

Балалардың қатысуымен жүргізілген клиникалық зерттеулерде тыныс жолдарының инфекциялары, ортаңғы отиттер, құрысулар мен бронхиттер сипатталды. Бұдан өзге, балалардағы зерттеулерде озбыр мінез-құлық пен гиперкинездер айтарлықтай жиі байқалды.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың белсенді компонентіне (габапентин) немесе қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық

- жедел панкреатит

- жүктілік және лактация кезеңі

- 6 жасқа дейінгі балаларға

- лактозаны көтере алмаушылық, Лапп лактаза жеткіліксіздігі, глюкоза – галактоза мальабсорбциясы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Эпилепсияға қарсы препараттар

Габапентинді тағайындағаннан кейін базалық ем ретінде қолданылған фенитоиннің, карбамазепиннің, вальпрой қышқылының, фенобарбиталдың плазмалық концентрациясының елеулі өзгерістері байқалған жоқ.

Пероральді контрацептивтік препараттар

Габапентин мен құрамында норэтистерон және/немесе этинилэстрадиол бар пероральді контрацептивтік препараттарды бір мезгілде тағайындау, аталған препараттардың тепе-теңдік концентрациясының көрсеткіштеріне әсер етпейді.

Антацидтер

Габапентин мен құрамында алюминий немесе магний антацидтерді бір мезгілде тағайындау, габапентиннің биожетімділігін кемінде 24%-ға төмендетеді. Тебантин® препаратын антацидтерді қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң қабылдау ұсынылған.

Циметидин

Циметидинмен бір мезгілде қолданғанда габапентиннің бүйрекпен шығарылуының клиникалық тұрғыдан елеусіз төмендегені байқалды.

Алкоголь және ОЖЖ-ға әсер ететін басқа препараттарды тиісінше пайдаланбау

Габапентиннің ОЖЖ тарапынан болатын құбылыстарын (ұйқышылдықты, атаксияны) күшейтуі мүмкін.

Морфин

Морфин мен габапентинді бір мезгілде пайдаланғанда ұйқышылдық сияқты ОЖЖ бәсеңдеуі симптомдарын дер кезінде анықтау үшін, пациенттерді қатаң түрде қадағалау, және габапентиннің немесе морфиннің дозасын сәйкесінше азайту қажет.

Пробенецид

Пробенецидті қолдану габапентиннің бүйрек арқылы шығарылуына әсер етпейді.

Айрықша нұсқаулар

Жедел панкреатит

Жедел панкреатиттің алғашқы белгілері (құрсақ қуысының ұзақ ауыруы, жүрек айнуы, қайта-қайта құсу) пайда болса, Тебантин® препаратымен емдеуді тоқтату керек.

Эпилепсия

Тебантин® препараты үшін құрысу синдромының рикошет әсері айқын емес, дегенмен, препаратты күрт тоқтату эпилепсия статусының дамуына алып келуі мүмкін.

Эпилепсияға қарсы басқа препараттармен жағдайдағы сияқты, Тебантин® препаратын қолдану аясында кейбір пациенттерде құрысулар жиілігінің жоғарылауы немесе құрысулардың жаңа типтерінің пайда болуы байқалуы мүмкін.

Эпилепсияға қарсы басқа препараттармен жағдайдағы сияқты, габапентинмен монотерапияға қол жеткізу мақсатында, рефрактерлік эпилепсиясы бар пациенттерді емдеу үшін бір мезгілде қолданылатын эпилепсияға қарсы басқа препараттарды тоқтату әрекеттерінің сәтті болуы ықтималдығы төмен.

Препарат бастапқы-жайылған ұстамалар, мысалы абсанстар кезінде тиімсіз. Тебантин® абсанстарды қоса, аралас пароксизмдері бар пациенттерде сақтықпен қолданылуы тиіс.

Суицидтік ойлар және мінез-құлық

Эпилепсияға қарсы дәрілік заттармен емдеу кезінде науқастарда депрессия және көңіл-күй өзгерістері байқалуы мүмкін. Депрессия және/немесе суицидтік ойлар мен мінез-құлық белгілерін дер кезінде анықтау мақсатында, пациенттерді мұқият қадағалау керек. Пациенттер мен олардың туыстарына, депрессия және/немесе суицидтік ойлар мен мінез-құлық белгілері пайда болса, пациенттерге дереу дәрігерге қаралуы керектігін түсіндіру керек.

Егде жастағы пациенттер (65 жастан асқан)

65 жастан асқан пациенттерде, жастау пациенттерге қарағанда, ұйқышылдық, шеткергі ісінулер және әлсіздік жиірек туындауы мүмкін.

Балалар мен жасөспірімдер

Габапентинді ұзақ уақыт (36 аптадан артық) қолданудың балалар мен жасөспірімдерде оқуға, интеллект пен дамуға әсер етуі зерттелген жоқ. Осыған байланысты, ұзақ уақыт емдеу қажеттілігі туралы шешім қабылдағанда болуы мүмкін қауіптерді ескеру керек.

Зертханалық тестілер

Тест-жолақтардың көмегімен несептегі ақуыз мөлшерін анықтау тестілерінің нәтижелері жалған оң болып шығуы мүмкін. Сондықтан қажет болған жағдайда, басқа әдістерді қолдана отырып (биурет әдісі, турбидиметриялық әдіс, бояғыштармен жүргізілетін сынамалар) қосымша талдаулар жүргізу ұсынылады.

Дәрілік заттың көлік құралы мен қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Габапентин автокөлік және механикалық құралдарды басқару қабілетіне аздаған немесе орташа әсер етуі мүмкін. Габапентин орталық жүйке жүйесіне әсер етеді және ұйқышылдық, бас айналуын немесе басқа осыған ұқсас симптомдарды туғызуы мүмкін. Осылайша, габапентин, тіпті тағайындалуы бойынша қолданылғанда да реакция жылдамдығын төмендетуі көлік құралдарын басқару немесе қауіпті өндірісте жұмыс жасау қабілетін нашарлатуы мүмкін (әсіресе емдеудің басында және препараттың дозасын арттырғаннан кейін, сондай-ақ алкогольді бір мезгілде қабылдағанда).

Артық дозалануы

Симптомдары: бас айналуы, диплопия, дизартрия, қалғу, летаргия және орташа диарея

Емі: симптоматикалық ем (асқазанды шаю, белсендірілген көмірді қабылдау).

Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге гемодиализ тағайындалуы мүмкін.

Габапентиннің, әсіресе, ОЖЖ бәсеңдететін басқа препараттарды қабылдаумен бірге қолданылғанда артық дозалануы кома дамуына алып келуі мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 капсуладан ПВХ/ПВДХ үлбір мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

5 немесе 10 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтінжерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Гедеон Рихтер» ААҚ

1103 Будапешт, Дёмрёи к-сі, 19-21, Венгрия

Тіркеу куәлігінің иесі

«Гедеон Рихтер» ААҚ, Венгрия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Гедеон Рихтер» ААҚ ҚР өкілдігі

E-mail: info@richter.kz

Телефоны: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері:

«Гедеон Рихтер» ААҚ ҚР өкілдігі

E-mail: pv@richter.kz

Телефоны: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23, 8-701-787-47-01

Прикрепленные файлы

167606291477976213_ru.doc 123 кб
546147751477977466_kz.doc 158.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники