Тахибен®

Тахибен®

Урапидил

Дәрілік түрі, дозасы

Вена ішіне енгізуге арналған ерітінді 5 мг/мл

Жүрек-қантамыр жүйесі. Антигипертензивті препараттар. Шеткері әсері бар антиадренергиялық препараттар. Альфа-адренорецепторлардың антагонистері. Урапидил

АТХ коды: C02CA06.

- гипертониялық (гипертензивті) кризде (яғни артериялық қысымның қатер шегінен жоғарылауы)

- артериялық гипертензияның ауыр және өте ауыр түрлерінде

- емдеуге төзімді артериялық гипертензияда

- хирургиялық араласымдар кезінде және/немесе одан кейін артериялық гипертензиясы бар пациенттерде артериялық қысымның бақыланатын төмендеуі.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- белсенді затқа немесе препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

- аортальді стеноз

- артериовенозды шунт (диализ шунты гемодинамикалық белсенді болмаған жағдайларды қоспағанда).

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

- жүректің механикалық функциясының бұзылуынан туындаған жүрек жеткіліксіздігінде, мысалы, аорталық немесе митральді клапанның стенозы, өкпе эмболиясы немесе перикард ауруына байланысты жүрек қозғалысының шектелуі;

- бауыр функциясы бұзылған пациенттерде;

- орташа және ауыр дәрежедегі бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде;

- егде жастағы пациенттерде;

- циметидинді бір мезгілде қолданатын пациенттерде «(Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» қараңыз).

Егер урапидил бірінші желідегі гипотензивті ем ретінде қолданылмаса, онда бұрын қолданылған гипотензивті препараттардың әсерін бақылау үшін жеткілікті уақыт өтуі тиіс. Бұл ретте урапидилмен емдеуді анағұрлым төмен дозадан бастау керек.

Қан қысымының тым тез төмендеуі брадикардияға немесе жүректің тоқтап қалуына әкелуі мүмкін.

Пропиленгликольдің болуы салдарынан Тахибен® қолданғанда алкогольді қабылдағанда ұқсас симптомдар пайда болуы мүмкін.

Берілген дәрілік препараттың құрамында бір дозада 1 ммоль/л натрийден (23 мг) аз, яғни іс жүзінде құрамында натрий жоқ.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Урапидилдің гипотензивтік әсері оны альфа-адреноблокаторлармен, соның ішінде урологиялық көрсеткіштер бойынша қолданылатын препараттармен, вазодилататорлармен және артериялық қысымды төмендететін басқа дәрілермен бір мезгілде қолданғанда, сондай-ақ, гиповолемиямен қатар жүретін жағдайларда (диарея, құсу) және алкогольді қолданғанда күшеюі мүмкін.

Урапидилдің баклофенмен біріктірілімін сақтықпен қолданған жөн, өйткені баклофен гипотензивтік әсерін күшейтуі мүмкін.

Циметидин бір мезгілде қолданғанда урапидил метаболизмін тежейді. Қан сарысуындағы урапидил концентрациясы 15% - ға артуы мүмкін, осыған байланысты дозаны азайту мүмкіндігін қарастыру қажет.

Урапидилді келесі препараттармен бір мезгілде қолданғанда сақ болу керек:

• имипрамин (гипотензивті әсер және ортостатикалық артериялық гипотензия қаупі);

• нейролептиктер (гипотензивті әсер және ортостатикалық артериялық гипотензия қаупі) және

• кортикостероидтар (натрий мен судың іркілуі есебінен гипотензивтік әсерінің төмендеуі).

АӨФ тежегіштерімен біріктірілген емнің жеткілікті тәжірибесі болмағандықтан, қазіргі уақытта бұл біріктірілім ұсынылмайды.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

Туғаннан 18 жасқа дейінгі балаларда урапидилдің вена ішіне енгізу кезіндегі қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Дозалау бойынша ұсынымдар жоқ.

Жүктілік

Жүктілік кезінде урапидилді қолдану ұсынылмайды. Урапидилді жүкті әйелдерде қолдану туралы тиісті деректер жоқ.

Жануарларға жүргізілген зерттеулерде тератогендік белгілері болмаған кезде репродуктивті уыттылық көрсетілді. Осы зерттеулердің шектеулеріне байланысты адам үшін мүмкін қауіп белгісіз.

Бала емізу

Ана сүтімен бөлінуі жөнінде мәліметтер жоқ болғандықтан, урапидилді бала емізу кезінде қолдану ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде гипотензивті дәрілерді қолданғанда сақ болу керек және енгізуді шамалы дозалардан бастау керек, өйткені мұндай пациенттерде осы фармакотерапиялық кластағы препараттарға сезімталдықтың өзгеруі жиі байқалады.

Бүйрек және/немесе бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Бүйрек және/немесе бауыр функциясы бұзылған пациенттерде ұсынылған дозалармен салыстырғанда Тахибен® дозасын төмендету қажет болуы мүмкін.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дәрілік препарат автомобильді басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне болмашы әсер етеді.

Емдік жауап нақты пациентке байланысты. Бұл әсіресе емнің басталуына, емнің өзгеруіне немесе алкогольді бір мезгілде тұтыну жағдайларына қатысты.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Гипертониялық криз, артериялық гипертензияның ауыр және өте ауыр түрлері, емдеуге төзімді артериялық гипертензия

Венаішілік инъекция

10-50 мг урапидилді вена ішіне, баяу, артериялық қысымды бақылау арқылы енгізеді. Артериялық қысымның төмендеуі инъекциядан кейін 5 минут ішінде күтіледі. Терапиялық әсерге байланысты 10-50 мг урапидилді қайта енгізуге болады.

Вена ішіне тамшылатып немесе перфузиялық сорғының көмегімен үздіксіз инфузиялау венаішілік инфузия арқылы қол жеткізілген артериялық қысымды демеп тұру үшін қолданылады.

Ең жоғары рұқсат етілген арақатынас - инфузияға арналған 1 мл ерітіндіге 4 мг урапидил.

Тамшылатып енгізу жылдамдығы нақты бір пациенттің артериялық қысымның көрсеткіштеріне байланысты.

Ұсынылатын инфузияның бастапқы ең жоғарғы жылдамдығы: 2 мг/мин.

Демеуші доза: орташа есеппен 9 мг/сағ, яғни инфузияға арналған 500 мл ерітіндіге қосылған 250 мг урапидил, бұл 1 мг = 44 тамшы = 2,2 мл сәйкес келеді.

Хирургиялық араласым кезінде және/немесе одан кейін артериялық қысымның жоғарылауы кезінде бақыланатын төмендеуі

Вена ішіне тамшылатып немесе перфузиялық сорғының көмегімен үздіксіз инфузиялау венаішілік инфузия арқылы қол жеткізілген артериялық қысымды демеп тұру үшін қолданылады.

Дозалау режимі

Ескертпе

Тахибен® вена ішіне артқы жағында жатқан күйінде инъекция немесе инфузия түрінде енгізіледі. Препарат бір рет немесе бірнеше рет немесе баяу вена ішіне инфузия арқылы енгізілуі мүмкін. Препаратты инъекциялық енгізуді кейіннен тамшылатып жасалатын инфузиямен біріктіруге болады.

Енгізу әдісі мен жолы

Көлемі 100 мг болатын ампулаларды тек артериялық қысымды тұрақтандыру үшін инфузияға қолдануға болады. Бастапқы емге арналған препараттың құрамында 25 мг және 50 мг урапидил бар ампулаларда шығарылады. Бұл ампулаларды стандартты ерітінділердің бірімен сұйылтқаннан кейін вена ішіне тамшылатып жүргізілетін инфузия үшін де қолдануға болады.

Препаратты асептикалық жағдайда сұйылтады.

Енгізер алдында ерітіндіні жүзбе бөлшектердің бар-жоғына немесе түсінің өзгеру мәніне тексерген жөн. Тек мөлдір және түссіз ерітіндіні қолдану керек.

Сұйылтылған ерітіндіні дайындау:

- венаішілік тамшылатып инфузия:

250 мг урапидил (100 мг урапидил 2 ампуласы + 50 мг урапидил 1 ампуласы) үйлесімді ерітінділердің бірінің 500 мл-ге қосылады.

- перфузиялық сорғы:

100 мг урапидилді перфузиялық сорғыға енгізеді және инфузияға арналған үйлесімді ерітінділердің бірімен 50 мл көлемге дейін сұйылтады.

Сұйылтуға арналған үйлесімді ерітінділер:

- 0,9% натрий хлоридінің ерітіндісі (9мг/мл)

- 5% глюкоза ерітіндісі (50мг/мл)

- 10% глюкоза ерітіндісі (100мг / мл).

Тек бір рет қолдануға арналған.

Емдеу ұзақтығы

Емдеудің 7 күндік мерзімі токсикологиялық тұрғыдан қауіпсіз және әдетте гипотензивті препараттарды парентеральді қолдану үшін жеткілікті. Артериялық қысымның қайта көтерілуімен парентеральді емді жаңарту мүмкін.

Шұғыл парентеральді еммен бір мезгілде ішуге арналған гипотензивті дәрілермен тұрақты емдеуді бастауға болады.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары

Артық дозаланудың симптомдары бас айналуды, ортостатикалық артериялық гипотензияны және коллапсты, сондай-ақ қажығыштық пен мәңгіруді қамтиды.

Артық дозалануды емдеу

Артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуін аяқты көтеру және айналымдағы сұйықтық көлемін толықтыру арқылы компенсациялауға болады. Егер бұл шаралар жеткіліксіз болса, артериялық қысымды бақылай отырып, вазоконстриктор дәрілерді вена ішіне баяу енгізуге болады. Өте сирек жағдайларда катехоламиндерді енгізу қажет (мысалы, натрий хлоридінің 10 мл изотониялық ерітіндісінде сұйылтылған 0,5 мг – 1,0 мг адреналин).

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар

Егер Сізде осы препаратты қолдану жөнінде қосымша сұрақтарыңыз пайда болса, кеңес алу үшін дәрігерге жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Көптеген жағдайларда мынадай жағымсыз әсерлер артериялық қысымның күрт төмендеуімен байланысты болуы мүмкін; алайда, тәжірибе көрсеткендей, берілген құбылыстар бірнеше минуттан кейін, тіпті препараттың баяу инфузиясы кезінде де жоғалады, нәтижесінде жағымсыз әсердің ауырлығына байланысты емді тоқтату қажет болуы мүмкін.

Жиі

- жүрек айнуы

- бас айналу, бас ауыру

Жиі емес

- жүрек соғуы, тахикардия

- брадикардия

- кеуде қуысының қысылу сезімі (стенокардиядағыдай)

- респираторлық дистресс-синдром

- аритмия

- қысымның төмендеуі дене қалпының өзгеруімен күшейеді (ортостатикалық гипотензия)

- құсу

- шаршау

- қатты терлеу

Сирек

- приапизм

- мұрынның бітелуі

- терінің аллергиялық реакцияларының симптомдары (қышыну, бөртпе, экзантема)

Өте сирек

- тромбоцитопения*

- мазасыздық

Белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес)

- Квинке ісінуі, есекжем

* Өте сирек жағдайларда тромбоциттер санының төмендеуі урапидилді қабылдаумен бір мезгілде байқалады. Урапидилмен емдеудің себеп-салдарлық байланысы, мысалы, иммунологиялық гематологиялық тесттердің арқылы анықталған жоқ.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат - урапидил 5 мг

қосымша заттар: пропиленгликоль, натрий дигидрофосфат дигидраты, хлорсутек қышқылы (37%), динатрий фосфат дигидраты, хлорсутек қышқылы (3,7%), натрий гидроксиді (4%), инъекцияға арналған су.

Көлемі 5 мл бір ампуланың ішінде 25 мг урапидил бар.

Көлемі 10 мл бір ампуланың ішінде құрамында 50 мг урапидил бар.

Көлемі 20 мл бір ампуланың ішінде 100 мг урапидил бар.

Сыртқы түрінің сипаттамасы

Мөлдір түссіз ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5, 10 немесе 20 мл-дан түссіз шыныдан жасалған (I типті) сындыру нүктесі мен таңбалағыш сақинасы бар ампулаларға құяды.

5 ампуладан поливинилхлоридтен жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады және қолданылуы жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

30 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Сенекси

52, Марсель және Жак Готье к-сі, 94120 Фонтене-су-Буа, Франция

Тел: +33 1 43 94 88 00

факс: +33 1 43 94 89 50

Электронды пошта: office@everpharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ

Обербургау, 3, 4866 Унтерах, Австрия

Тел: +43 7665 20 555 – 0

факс: +43 7665 20 555 – 910

Электронды пошта: office@everpharma.com

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ» компаниясының Қазақстандағы өкілдігі

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Достық д-лы, 97, 49 кеңсе

Телефон: +7(727)2641693

Факс: +7(727)2641709

E-mail: info.kz@everpharma.com