Тармицин

МНН: Эритромицин
Производитель: Тархоминский фармацевтический завод Польфа Акционерное Общество
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Erythromycin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№013679
Период регистрации: 02.07.2014 - 02.07.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 20.7 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Тармицин

Халықаралық патенттелмеген атауы

Эритромицин

Дәрілік түрі

Ішекте еритін қабықпен қапталған 200 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 200 мг эритромицин,

қосымша заттар: күріш крахмалы, натрий карбоксиметилкрахмалы, желатин, полисорбат 80, тальк, магний стеараты, картоп крахмалы,

қабықтың құрамы: эудрагит L 30 D 55 (полиакрил шайыры), триэтилцитрат, тальк

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі жақ беті дөңес, крем реңді болуы мүмкін ақ түсті қабықпен қапталған, дақсыз, ақаусыз және сызатсыз таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Бактерияларға қарсы жүйелік пайдалануға арналған дәрілер.

Макролидтер, линкозамидтер және стрептограминдер. Макролидтер. Эритромицин

АТX коды J01FA01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Эритромицин қышқыл ортада төзімсіз, сондықтан қабықпен қапталған таблетка түрінде қолданылады. Бұл түр асқазан сөлімен препараттың белсенділігінің жойылуын қорғайды, алайда жекелей ерекшелігімен, ас қорыту жолынан әлсіз және толық емес сіңуге әкеледі. Асқазанда тағамның болуы препараттың сіңуін азайтады.

Эритромицин 250 мг немесе 500 мг дозада ішке қабылданғаннан кейін 2-4 сағаттан соң қан сарысуында сәйкесінше 0,3-0,4 мг/л және 0,3-1,9 мг/л құрайтын ең жоғары концентрацияға жетеді. Әйелдерде қан сарысуындағы препараттың концентрациясы еркектерге қарағанда әдетте көбірек. Жартылай шығарылу кезеңі 1-ден 2 сағатқа дейінді құрайды, ал емдік концентрациясы шамамен 6 сағат бойы сақталады. Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар адамдарда жартылай шығарылу кезеңі 6-8 сағатқа дейін созылады.

Қан ақуыздарымен эритромицин шамамен 70%-ға байланысады.

Эритромицин көптеген тіндерге және ағзаларға өтеді. Ортаңғы құлақта және таңдай бадамша бездерінде қан сарысуындағы концентрацияларға жуық концентрацияларға жетеді. Препараттың жоғары емдік концентрациялары плевралық және перитонеальді сұйықтықтарда да байқалады. Эритромицин плацентарлық бөгет арқылы өтеді және ана сүтіне енеді. Жасуша ішіне өту қабілеті де бар. Гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтпейді және буын сұйықтығына енбейді. Эритромицин жауапты микросомальді ферменттердің белсенділігін, атап айтқанда оның өзінің метаболизмін индукциялайды. Бауырда препарат деметилдену нәтижесінде ішінара белсенділігін жояды. Эритромицин өзгермеген күйінде, негізінен өтпен және нәжіспен бірге және 2,5%-ы ғана несеппен бірге шығарылады.

Эритромицин организмнен перитонеальді диализ және гемодиализ арқылы шығарылмайды.

Фармакодинамикасы

Эритромицин макролидтік антибиотиктер тобына жатады. Механизмі бактериялық жасушаларда 50S рибосома суббірлігімен байланысу жолымен ақуыздар биосинтезінің бөгелуіне негізделген бактериостатистикалық әсер танытады.

Эритромицин in vitro жағдайларда мыналарға әсер етеді:

грамоң бактериялар

Listeria monocytogenes, Corynebacterium diphtheriae, Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (соның ішінде Enterococcus spp.);

грамтеріс бактериялар

Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Campylobacter spp., Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Chlamydia spp., Clostridium spp.

Haemophilus influenzae көптеген штаммдарының эрадикациясы эритромициннің жоғары концентрацияларында ғана байқалады.

Эритромицин зеңдердің, вирустардың, ашытқылардың әсерінен туындаған жұқпаларды емдеуде тиімді емес.

Қолданылуы

Сезімтал микроорганизмдер әсерінен туындаған жұқпалы ауруларда:

  • жоғарғы тыныс жолдарының жұқпаларында – тұмау немесе салқын тию аясында болатын тонзиллитте, паратонзиллярлы абсцесте, фарингитте, ларингитте, синуситте, салдарлы бактериялық жұқпада

  • төменгі тыныс жолдарының жұқпаларында – трахеитте, жедел бронхитте немесе созылмалы бронхиттің өршуінде, пневмонияда (үлестік, бронхопневмония, атипиялық пневмонияда), бронхоэктаздарда, легионеллезде

  • ортаңғы және сыртқы құлақ жұқпаларында

  • ауыз қуысының жұқпаларында – гингивитте, Симановский-Плаут-Венсан баспасында

  • көз жұқпаларында – блефаритте

  • тері мен жұмсақ тін жұқпаларында

  • ас қорыту жолдарының жұқпаларында

  • емдік және диагностикалық емшараларда (соның ішінде операция алдында ішекті дайындауда, стоматологиялық араласымдарда, эндоскопияда, жүрек ақаулары бар науқастарда) жұқпалы асқынулардың алдын алуда

  • басқа да жұқпаларда: остеомиелитте, уретритте, созда, ерте мерезде, венерологиялық лимфогранулемада, дифтерияда, қызамықта

Қолдану тәсілі және дозалары

Дозалау режимі жұқпаның ауырлығына, жұқпа қоздырғыштарының сезімталдығына, емделушінің жағдайына, жасына және дене салмағына байланысты.

Таблеткаларды тамақтануға дейін немесе тамақтану кезінде қайнаған салқын судың азғантай мөлшерімен ішіп қабылдауға болады.

Ересектер және 8 жастан асқан балалар

Әдетте бірнеше қабылдауға бөлінген 1 г-ден 2 г-ге дейінді қолданады. Ауыр жұқпаларда дозаны тәулігіне 4 г-ге дейін арттыруға болады.

6-дан 8 жасқа дейінгі балалар

Әдетте тәулігіне 2-4 қабылдауға дене салмағының әр кг шаққанда 30-50 мг/кг дозада қолданады. Ауыр жұқпаларда дозаны екі есе арттыруға және әрбір 6 сағат сайын қолдануға болады.

Таблетка түріндегі Тармицин дәрілік препараты 6 жастан асқан балаларда, олар таблеткаларды жұта алатын жағдайда болса, қолданылуы мүмкін.

Егде жастағы емделушілер

Дозаны түзетуді қажет етпейді. Алайда осы жас тобында бауыр немесе өт жолдары функциялары жиі бұзылатындықтан, сақ болу ұсынылады.

Емдеу ұзақтығы

Жұқпалардың ауырлығына және түріне байланысты болады. Тармицин препаратын симптомдар қайтқаннан кейін тағы да ең кемінде 2-3 күн қолдану қажет. А тобының стрептококктерінен туындаған жұқпаларда емдеу ең кемінде 10 күнге созылуы тиіс.

Тармицин препаратының дозасын қабылдауды өткізіп алған жағдайда

Егер препарат дәл тағайындалған уақытында қабылданбаса, оны мүмкіндігінше тезірек қабылдау (егер препаратты келесі қабылдауға дейінгі уақыт әжептәуір көп болса) немесе препаратты дәрігердің тағайындауына сай қабылдауды жалғастыру қажет.

Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін екі еселенген доза қабылдауға болмайды.

Жағымсыз әсерлері

жиі (≥1% - <10%)

- АІЖ функциясының бұзылулары (көбіне препараттың үлкен дозаларын қабылдағанда): іштің ауыруы, жүректің айнуы, құсу, метеоризм, жұмсақ нәжіс немесе іш өту

жиі емес ( ≥ 0,1% - <1%)

- «бауырлық» трансаминаза белсенділігінің жоғарылауы

сирек ( ≥ 0,01% - <0,1%)

- терілік аллергиялық реакциялар (есекжем, тері бөртпесі)

- бауырішілік холестаз, холестатикалық сарғаю – ұзақ емделгенде (2-3 апта)

өте сирек (< 0,01%)

- агранулоцитоз

- анафилактикалық шок

- көп формалы эритема, эпидермистің уытты-колликвациялық некрозы,

Стивенс-Джонсон синдромы

- балаларда спастикалық-гипертрофиялық пилоростенозы

- гепатит, гепатомегалия, бауыр функциясының жеткіліксіздігі

- панкреатит

- жалған жарғақшалы колит

- паренхиматозды нефрит

- бас айналу, сананың шатасу жағдайы, елестеулер

жекелеген жағдайлар

- аритмия (қарыншалық тахикардия, torsades de pointes типті бұзылыстар), жүректің қағуы, кеуде қуысы аймағының ауыруы

- құлақтың шыңылдауы, кереңдік (әсіресе препараттың жоғары дозаларын қолданғанда немесе бауыр және бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар емделушілерде, әдетте естудің нашарлауы препаратты тоқтатқаннан кейін қайтады)

- препаратқа төзімді бактериялардан немесе зеңдерден туындаған жұқпалар (ұзақ және қайталап емдеу кезінде)

Кейбір емделушілерде Тармицин препаратын қолдану кезінде басқа да жағымсыз әсерлер пайда болуы мүмкін.

Жоғарыда көрсетілгендердің кез келгені немесе осы нұсқаулықта көрсетілмеген басқа жағымсыз құбылыстар пайда болған жағдайда дәрігерге ол жөнінде мәлімдеу қажет.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- эритромицинге, басқа макролидтерге немесе препараттың басқа да компоненттеріне жоғары сезімталдық

- астемизолды, терфенадинді, цизапридті, пимозидті, эрготаминді немесе дигидроэрготаминді бір мезгілде қабылдау

- 6 жасқа дейінгі балалар

- естудің едәуір төмендеуі

Сақтықпен:

аритмиялар (сыртартқыда), QT аралығының ұзаруы, сарғаю (сыртартқыда), бауыр және/немесе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Соңғы кезде қабылдап жүрген, тіпті дәрігердің рецептісінсіз босатылатын барлық препараттар жөнінде де дәрігерге мәлімдеу қажет.

Эритромициннің биотрансформациясы негізінен бауырда Р-450 цитохромына байланысты монооксигеназа жүйесінің қатысуымен жүреді. Эритромицин (ферменттік тежегіш) ферменттердің белсенділігін төмендетеді және нәтижесінде онымен бірге қабылданатын препараттардың, мысалы, мизоластиннің, бромкриптиннің, гексобарбиталдың, мидазоламның, такролимустың, триазоламның, вальпрой қышқылының, рифабутиннің, зопиклонның метаболизмін өзгертуі мүмкін.

Эритромицин Р-450 цитохромының белсенділігіне әсер ете отырып, төменде көрсетілген препараттармен фармакокинетикалық өзара әрекеттесуге түседі:

- теофиллинмен бірге, сарысуда оның концентрациясының жоғарылауына мүмкіндік береді, ол оның уыттылығының жоғарылауына әкеледі; екі препаратты бір мезгілде қабылдаған жағдайда теофиллиннің дозасын төмендету және оның сарысудағы деңгейін бақылау қажет

- дигоксинмен бірге, оның сіңірілуін және сарысудағы концентрациясын арттырады

- циклоспоринмен бірге, оның концентрациясын арттырады және нефроуыттылығын күшейтеді

- карбамазепинмен бірге, эритромицин оның бауырлық метаболизмін төмендетуге қабілетті. Екі препаратты бір мезгілде қабылдаған жағдайда карбамазепин дозасын 50%-ға дейін төмендету қажет болуы мүмкін

- фенитоинмен, альфентанилмен, метилпреднизолмен немесе бензодиазепиндермен бірге, олардың уыттылығын күшейтуі мүмкін

- аритмияға қарсы І топқа жататын препараттармен (дизопирамид, хинидин, прокаинамид) бірге, эритромицинмен бір мезгілде емдеген кезде QT аралығының ұзаруы және қарыншалық тахикардияның пайда болу қаупі дамуы мүмкін

- цизапридпен бірге, қан сарысуында цизаприд концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін, ол ЭКГ-де QT аралғының ұзаруына және қарыншалық жүрек ырғағы бұзылуының дамуына әкеп соғуы мүмкін

- терфенадинмен және астемизолмен бірге, қанда олардың деңгейін арттырады, ол жүрек ырғағының ауыр бұзылуларына себеп болуы мүмкін.

Бұдан басқа, эритромицинді мыналармен бір мезгілде қолдану:

- пероральді контрацептивтік дәрілермен бірге, олардың тиімділігін азайтады және гепатоуыттылықтың даму қаупін арттырады

- қанның ұюын төмендететін препараттармен (мысалы, варфаринмен, аценокумаролмен) бірге, әсіресе егде жастағы емделушілерде протромбин уақытын ұзартуы және қан кетулердің пайда болу қаупін арттыруы мүмкін. Эритромицинді қанның ұюын азайтатын басқа препараттармен бір мезгілде қабылдағанда протромбин уақытын жүйелі түрде бақылау қажет.

- эрготаминмен немесе дигидроэрготаминмен бірге, қантамырлардың түйілуімен көрініс беретін жедел уыттылыққа әкеп соғуы мүмкін

- колхицинмен бірге қолданылатын эритромицин оның уыттылығын арттыруы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Эритромицинмен емделуді бастар алдында бөлініп шыққан қоздырғыштың сезімталдығын анықтау қажет. Ем микроорганизмдердің сезімталдық нәтижесін алғанға дейін басталуы мүмкін. Антибиотикограммасын алғаннан кейін препаратты алмастыру қажеттілігі пайда болуы мүмкін.

Тармицин дәрілік затын қолданар алдында емделушілерден нақты аллергологиялық сыртартқысын, соның ішінде эритромицинге және басқа да макролидтерге жоғары сезімталдығына қатысты реакциялардың сыртартқысын жинаған жөн. Егер Тармицин дәрілік затын қолданумен байланысты жоғары сезімталдық реакциясы пайда болса, оны қабылдауды дереу тоқтату және симптоматикалық ем жүргізуді бастау керек.

Эритромицин бауыр функциясының бұзылулары бар немесе гепатоуытты әсерін тигізуі мүмкін препараттарды бір мезгілде қабылдап жүрген емделушілерге абайлап тағайындаған жөн. Эритромицинмен ұзақ уақыт емдеу кезінде бауырға функциональді сынама жүргізу қолданылды.

Мерезбен ауыратын жүкті әйелдерге тағайындалатын эритромицин, ұрықта емдік концентрацияда жетпейді, сондықтан нәресте дүниеге келу бойына оған пенициллин тағайындау ұсынылады.

Myasthenia gravis зардап шегіп жүрген емделушілерде қолданылатын эритромицин ауру симптомдарын күшейтуі мүмкін.

Бактерияларға қарсы әсер етуі кең ауқымды антибиотиктер (мысалы, макролидтер, жартылай синтетикалық пенициллиндер, цефалоспориндер) кейде жалған жарғақшалы колитті туындатуы мүмкін. Ішекте қалыпты бактериялық флораның бұзылуы уыттары жалған жарғақшалы колиттің клиникалық симптомдарын тудыратын Clostridium difficile таяқшаларының дамуына мүмкіндік береді. Сондықтан антибиотиктермен емделу кезінде немесе оны тоқтату бойына бірден іш өту пайда болған емделушілер дәрігерге көрінуі және өздігінен емделмеуі тиіс. Егер жалған жарғақшалы колит диагнозы айғақталса, антибиотик қабылдауды дереу тоқтату және тиісті емді бастауы қажет. Жеңілірек жағдайларда әдетте препаратты тоқтату жеткілікті, өте ауыр жағдайларда - ішке метронидазолды немесе ванкомицинді тағайындау қажет. Ішектің жиырылуын тежейтін препараттарды немесе ішті тоқтататын әсері бар дәрілік заттарды қабылдауға болмайды.

Антибиотиктерді ұзақ қолдану төзімді бактериялар мен зеңдердің шамадан тыс дамуына әкеп соғуы мүмкін. Эритромицинмен емделу кезінде зеңдік немесе бактериялық жаңа жұқпалар пайда болған жағдайда антибиотик қабылдауды дереу тоқтатқан және тиісті емді бастаған жөн.

Эритромицин мен ловастатинді бір мезгілде қабылдап жүрген ауыр науқастарда, рабдомиолиз жағдайлары (көлденең-жолақты бұлшықеттердің некрозы) байқалды.

Эритромицин флюорометриялық әдіспен жүргізілген несептегі катехоламиндер деңгейін анықтау нәтижесін бүркемелеуі мүмкін.

Жүктілік және лактация

Эритромицин плацентарлық бөгет арқылы өтеді және ана сүтіне енеді. Препарат жүкті және бала емізетін әйелдерге өте қажет болған жағдайларда ғана тағайындалуы мүмкін.

Көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Препараттың автокөлікті басқару және механикалық құрылғылармен қызмет көрсету қабілетіне ықпалы жөнінде деректер жоқ, бірақ бас айналу, елестеулер сияқты жағымсыз әсерлердің дамуы мүмкін екендігін ескеріп, препаратты қабылдау кезінде сақ болу қажет.

Артық дозалануы

Препаратты ұсынылғаннан көбірек дозада қабылдаған жағдайда дәрігерге дереу қаралу қажет.

Симптомдары: естудің бұзылуы, асқазан-ішектің айқын бұзылыстары (жүректің айнуы, құсу, іш өту).

Емі: препарат қабылдауды тоқтату, симптоматикалық ем, негізгі өмірлік функцияларға (тыныс алу, тамырдың соғуы, қан қысымы) мониторинг. Эритромицин организмнен перитонеальді диализ және гемодиализ арқылы шығарылмайды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 16 таблеткадан.

Пішінді ұяшықты 1 қаптамадан медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Тархоминск фармацевтикалық зауыты «Польфа» Акционерлік Қоғамы

А. Флеминг к-сі 2, 03-176 Варшава, Польша

Тіркеу куәлігінің иесі

Тархоминск фармацевтикалық зауыты «Польфа» Акционерлік Қоғамы,

Польша

Тұтынушылардан дәрілік препараттың сапасы жөніндегі шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Adalan» ЖШС

Тимирязев к-сі 42, 23 пав. 202 кеңсе, 050057 Алматы қ.

Тел. + 727 269 54 59; e-mail: reg@adalan.kz

 

Прикрепленные файлы

734523931477976678_ru.doc 84.5 кб
815541721477977812_kz.doc 107.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники