Таптиком® БК (Капли глазные)

Таптиком® БК

Деректер жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Көзге тамызатын дәрі, 15,0 мкг/мл + 5,0 мг/мл

Сезім мүшелері. Офтальмологиялық препараттар. Глаукомаға қарсы препараттар және миотиктер. Бета-блокаторлар. Басқа препараттармен біріктірілген тимолол.

АТХ коды S01ED51.

Бета-адреноблокаторлармен немесе простагландиндер аналогтарымен жергілікті монотерапияға реакциясы жеткіліксіз, ашық бұрышты глаукома немесе көзішілік гипертензия бар ересек пациенттерде көзішілік қысымды (КІҚ) төмендету.

Қолданудың басталуына дейін танысу қажет болатын мәліметтер тізбесі

• әсер етуші заттарға немесе препарат компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• тыныс жолдарының қайта белсенділенетін аурулары, бронх демікпесін немесе анамнездегі бронх демікпесін қоса, өкпенің созылмалы ауыр обструкциялық ауруы

• синустық брадикардия, синустық түйіннің әлсіздік синдромы, синоатриальді жүрек блокадасын, кардиостимулятормен бақыланбайтын екінші немесе үшінші дәрежедегі атриовентрикулярлы блокаданы қоса

• Декомпенсацияланған жүрек жеткіліксіздігі, кардиогенді шок.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Жүйелі әсерлері:

Тафлупрост пен тимолол жүйелі сіңіріледі. Жүйелі бета-адреноблокаторларды қолдану кезіндегі сияқты тимололмен байланысты жағымсыз реакциялар жүрек-қантамыр жүйесі мен тыныс алу ағзалары тарапынан дамуы мүмкін. Көзге тамызатын дәріні жергілікті офтальмологиялық қолданудан кейін жүйелі жағымсыз реакциялардың даму жиілігі, жүйелі енгізуден кейінгіге қарағанда, төменірек. Жүйелі сіңірілуді төмендету шаралары «Қолдану тәсілі және дозалары» бөлімінде сипатталған.

Жүрек тарапынан бұзылулар:

Аурулардың нашарлау симптомдарын және жағымсыз реакцияларды дер мезгілінде анықтау мақсатында жүрек-қантамыр аурулары (мысалы, жүректің ишемиялық ауруы, Принцметал стенокардиясы, жүрек жеткіліксіздігі) және артериялық гипотензия бар пациенттердің жай-күйін қадағалап отыру қажет.

Импульс өткізу жылдамдығына теріс әсер етуіне байланысты бета-блокаторларды бірінші дәрежедегі атриовентрикулярлы блокада бар пациенттерде сақтықпен пайдалану керек.

Тамырлар тарапынан бұзылулар:

Препаратты шеткері қан айналымының ауыр бұзылуы (мысалы, Рейно ауруының немесе Рейно синдромының ауыр түрлері) бар пациенттерде сақтықпен пайдалану керек.

Тыныс алу ағзалары тарапынан бұзылулар:

Офтальмологиялық бета-блокаторларды енгізуден кейінгі демікпе бар пациенттерде бронх түйілуі салдарынан өліммен аяқталуды қоса, респираторлық реакциялар туралы хабарланды. ТаптикомБК ауырлығы жеңіл/орташа дәрежедегі өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы бар пациенттерде сақтықпен пайдаланылу керек.

Гипогликемия/қант диабеті:

Бета-адреноблокаторлар жедел гипогликемия белгілері мен симптомдарын бүркемелеуі мүмкін екендіктен, бета-адреноблокаторларды өздігінен пайда болатын гипогликемияға бейім пациенттерде немесе құбылмалы қант диабеті бар пациенттерде сақтықпен қолдану қажет.

Гипертиреоз:

Бета-адреноблокаторлар гипертиреоз белгілерін де бүркемелеуі мүмкін. Бета-адреноблокаторлармен емді күрт тоқтату ауру сипмтомдарын нашарлатуы мүмкін.

Мөлдір қабық аурулары:

Офтальмологиялық бета-адреноблокаторлар көздің құрғап кетуін тудыруы мүмкін. Препаратты мөлдір қабық аурулары бар пациенттерде қолдану кезінде сақтық шарасын қадағалау керек.

Басқа бета-адреноблокаторлар:

Жүйелі бета-блокаторды бұрыннан қабылдап жүрген пациенттерде тимололды қолдану кезінде көзішілік қысымға әсері немесе бета-адренорецепторлардың жүйелі блокадасының белгілі әсерлері күшеюі мүмкін. Осындай науқастардың жай-күйін мұқият бақылап отыру керек. Бір мезгілде екі жергілікті бета-адреноблокаторды пайдалануға кеңес берілмейді.

Жабық бұрышты глаукома:

Тимолол іс жүзінде қарашыққа ешқандай әсер етпейді. Жабық бұрышты глаукомада тимолол жоғары көзішілік қысымды төмендетуге пайдаланылғанда оны миотикалық препараттармен біріктіріп қолдану керек.

Анафилаксиялық реакциялар:

Бета-блокаторларды қолдану кезінде аллергия немесе анамнезінде әртүрлі аллергендерге ауыр анафилаксиялық реакция бар пациенттер осындай аллергендерді қайта енгізуге қатты реакция беруі және анафилаксиялық реакцияларды емдеуге пайдаланылатын адреналиннің әдеттегі дозаларына жауап бермеуі мүмкін.

Тамыр қабығының ажырауы:

Фильтрациялық хирургиядан кейін сулы ылғал түзілуін бәсеңдететін препараттарды (мысалы, тимолол, ацетазоламид) қолдану кезінде тамыр қабығы ажыраған жағдайлар хабарланды.

Хирургиялық анестезия:

Офтальмологиялық бета-блокаторлар бета-рецепторлардың жүйелі агонистерінің, мысалы, адреналиннің әсерін бөгеттеуі мүмкін. Тимололды қабылдау кезінде бұл туралы анестезиологқа хабарлау қажет.

Басқа жай-күйлер

Тафлупростпен байланысты кірпіктердің шектен тыс өсуі, қабақ терісінің қарайып кетуі және көздің нұрлы қабық пигментациясының күшеюі болуы мүмкін. Осы өзгерістердің кейбірі тұрақты болуы мүмкін және егер ем бір көзге ғана жүргізілсе, көздің сыртқы көрінісіндегі өзгешеліктерге әкелуі мүмкін.

Нұрлы қабық түсінің өзгеруі бірнеше ай бойы байқалмай қалуы мүмкін. Егер ем тек бір көзге жүргізілсе, өмір бойғы гетерохромия қаупі ықтималды.

Тафлупрост ерітіндісі тері беткейімен көп рет жанасатын аумақтарда түктер өсу ықтималдығы бар.

Тафлупрост афакия, жалған афакия, көз бұршағының артқы капсуласының жарылуы немесе көздің алдыңғы камерасында көз бұршағының имплантациялануы болған пациенттерде, сондай-ақ кистоидты макулярлы ісіну немесе ирит/увеит даму қаупі бар пациенттерде сақтықпен қолданылу керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Препараттың өзара әрекеттесуі бойынша зерттеулер жүргізілмеген.

Офтальмологиялық бета-блокаторларды кальций өзекшелерінің пероральді блокаторларымен, басқа бета-блокаторлармен, аритмияға қарсы препараттармен (амиодаронды қоса), жүрек гликозидтерімен, парасимпатомиметиктермен және гуанетидинмен қолдану кезінде гипотензия және/немесе брадикардия ықтималдығы болады.

Пероральді адреноблокаторлар клонидинді тоқтатудан кейін туындауы мүмкін рикошетті артериялық гипертензияны өршітуі мүмкін.

CYP2D6 тежегіштерімен (мысалы, хинидин, флуоксетин, пароксетин) және тимололмен біріктірілген емдеу кезінде ықтималды жүйелі бета-блокада (мысалы, жүректің жиырылу жиілігінің төмендеуі, депрессия) туралы хабарланды.

Кейде офтальмологиялық бета-блокаторлар мен адреналинді (эпинефрин) бір мезгілде қолдану нәтижесінде туындаған мидриаз туралы хабарланды.

Арнайы сақтандырулар

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде препарат дозасын түзету қажет емес.

Бүйрек/бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Таптиком БК көзге тамызатын дәрісі бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде зерттелмеген, сондықтан препаратты осындай пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Балалар және жасөспірімдер

Таптиком БК көзге тамызатын дәрісінің қауіпсіздігі мен тиімділігі балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде анықталмағандықтан (қолжетімді деректер жоқ), балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдануға кеңес берілмейді.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Егер Сіз жүкті болсаңыз, бала емізіп жүрсеңіз, жүкті болып қалуыңыз мүмкін деп санасаңыз немесе бала көтеруді жоспарласаңыз, аталған дәрілік препаратты қолданар алдында өз дәрігеріңізбен немесе фармацевтпен кеңесіңіз. Егер Сіз жүкті болып қалуыңыз мүмкін болса, Таптиком БК препаратымен емделу кезінде тиімді контрацепция әдісін пайдаланыңыз. Егер тек Сіздің дәрігеріңіз оны Сізге тағайындап жүрмесе, жүктілік кезінде Таптиком БК көзге тамызатын дәрісін қолданбаңыз. Бала емізу кезінде Таптиком® БК қолданбаңыз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Егер тамызу кезінде көрудің өткінші бұлыңғырлануы сияқты жағымсыз реакциялар туындаса, пациентке хал-ахуалы жақсарғанша және анық көру қабілеті қалпына келгенше көлік құралдарын басқаруға немесе аса қауіпті механизмдермен жұмыс істеуге болмайды.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Бұл көздің зақымдануына әкелуі мүмкін екендіктен, құтының ұшын көзге және оны қоршаған тіндерге тигізуге болмайды.

Құты пипеткасының ұшын қабаққа, көзді қоршаған аумаққа немесе кез келген басқа беткейге тигізіп алмаңыз. Көзге тамызатын дәріні қолданудан кейін пипетка ұштығында қалған кез келген сұйықтықты құтыны төмен қарай бір рет сілкіп, дереу шығарып тастау керек. Пипетка ұштығына тиіп кетуге немесе оны сүртуге болмайды.

Көзге арналған ерітінділер дұрыс қолданылмағанда көз инфекцияларын тудыратын бактериялармен ластануы мүмкін. Көздің күрделі зақымдануы және одан кейін көрмей қалу ластанған ерітінділерді пайдалану нәтижесінде туындауы мүмкін.

Жанаспалы линзаларды препаратты қолданар алдында шешіп қойып, оларды тамызудан кейін 15 минут өткен соң барып қайта тағып алу керек.

Дозалау режимі

Ұсынылатын доза – күніне бір рет зақымданған көздің (көздердің) конъюнктивалық қалтасына бір тамшы.

Енгізу әдісі және жолы

Препарат тек жергілікті офтальмологиялық қолдануға арналған.

Қабылдау уақытының көрсетілуімен қолдану жиілігі

Доза тәулігіне зақымданған көзге (көздерге) бір тамшыдан асырылмауы тиіс, өйткені препаратты жиірек қолдану көзішілік қысымды төмендетуден күтілетін әсерді азайтуы мүмкін.

Қолдану тәсілі

Егер дәрігер Сізге тамшыны екі көзге де тамызуға кеңес берсе, басқа көз үшін 7-ден 9 дейінгі қадамдарды қайталаңыз.

Егер Сіз көзге арналған басқа дәрілерді пайдаланып жүрсеңіз, Таптиком® БК препаратын және басқа препаратты тамызар алдында кемінде 5 минут күте тұрыңыз.

Егер Сіз Таптиком® БК көзге тамызатын дәрісін керектісінен көбірек енгізіп қойсаңыз

Сіз бас айналуын немесе бас ауыруын, жүрек-қантамыр симптомдарын немесе тыныс алу кінәраттарын сезінуіңіз мүмкін.

Қажет болса, дәрігер кеңесіне жүгініңіз.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: Препаратты көзге тамызғанда артық дозалану симптомдарының туындау ықтималдығы аз.

Бас айналу, бас ауыру, ентігу, брадикардия, бронх түйілу және жүректің тоқтап қалуы сияқты бета-блокаторларды жүйелі қолдану кезіндегіге ұқсас жүйелі әсерлердің дамуына әкелетін тимололмен алдын ала көзделмеген артық дозалану хабарланды («Жағымсыз реакциялар сипаттамасы» бөлімін де қараңыз).

Емдеу: ТаптикомБК препаратымен артық дозалану кезінде емдеу симптоматикалық және демеуші сипатта болуы тиіс.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Бір дозаны өткізіп алған жағдайда емдеуді келесі жоспарланған дозадан бастап жалғастыру керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Осы препаратты үнемі Сіздің дәрігеріңіздің немесе фармацевт нұсқауларымен қатаң сәйкестікте пайдаланыңыз. Кез келген күмән туындағанда Сіздің дәрігеріңізбен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек болатын шаралар

Төменде тізбеленген болжамды жағымсыз реакциялар жиілігі келесі конвенцияны пайдаланумен белгіленеді: өте жиі (≥ 1/10 жағдай); жиі (≥ 1/100, < 1/10); жиі емес (≥ 1/1000, < 1/100); сирек (≥ 1/10000, < 1/1000); өте сирек (< 1/10000) және жиілігі белгісіз (жиілігін қолда бар деректер бойынша анықтау мүмкін емес).

Таптиком БК (тафлупрост пен тимолол біріктірілімі)

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Жиі емес – бас ауыру.

Көру мүшесі тарапынан бұзылулар

Жиі

• конъюнктива/көз гиперемиясы, көз қышынуы, көздің ауыруы, кірпіктердің өзгеруі (кірпік ұзындығының, қалыңдығының, санының және түсінің артуы), көздің тітіркенуі, көзде бөгде денені сезіну, көрудің бұлыңғырлануы, көз қарығу

Жиі емес:

• көздегі әдеттен тыс түйсіктер, көздің құрғап кетуі, көздің жайсыздануын сезіну, конъюнктивит, қабақ эритемасы, көз аллергиясы, қабақ ісінуі, беткейлік нүктелі кератит, көз жасының ағуы, көздің алдыңғы камерасының қабынуы, астенопия, блефарит

Тафлупрост пайдаланылғанда келесі жағымсыз реакциялар байқалды:

Көру мүшесі тарапынан бұзылулар

• көру өткірлігінің төмендеуі, нұрлы қабық пигментациясының күшеюі, қабақ пигментациясы, конъюнктива ісінуі, көзден бөлініс пайда болуы, көздің алдыңғы камерасындағы жасушалық бозаңдану, аллергиялық конъюнктивит, конъюнктива пигментациясы, конъюнктивалық фолликулдар, қабақ қатпарының тереңдеуі, ирит/увеит, макулярлы ісіну/кистозды макулярлы ісіну

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар

• қабақ гипертрихозы.

Тыныс алу ағзалары тарапынан бұзылулар

• бронх демікпесінің өршуі, диспноэ

Тафлупрост пайдаланылғанда келесі жағымсыз реакциялар байқалды:

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

• аллергиялық реакциялардың белгілері мен симптомдары, ангионевроздық ісінуді, есекжемді, шоғырланған немесе жайылған тері бөртпесін, анафилаксияны, тері қышынуын қоса

Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар

• гипогликемия

Психика бұзылулары

• депрессия, ұйқысыздық, түнгі қорқынышты түстер, естен айрылу, қатты қозу күйі, елестеулер

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

• бас айналу, естен тану, парестезиялар, гравис миастения симптомдарының күшеюі, ми қан айналымының жедел бұзылуы, церебральді ишемия

Көру мүшесі тарапынан бұзылулар

• кератит, мөлдір қабық сезімталдығының төмендеуі, көру өткірлігінің бұзылуы, рефракциялық өзгерістерді қоса (кейбір жағдайларда миотиктермен емді тоқтату нәтижесінде), птоз, диплопия, фильтрациялық хирургиядан кейін тамыр қабығының ажырауы («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз), көз жасының ағуы, мөлдір қабық эрозиясы

Есту мүшесі тарапынан бұзылулар және құлақ иірінің бұзылулары

• құлақтағы шыңыл

Жүрек тарапынан бұзылулар

• брадикардия, кеуденің ауыруы, жүрек қағу, ісінулер, аритмия, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, жүректің тоқтап қалуы, жүрек блокадасы, атриовентрикулярлы блокада, жүрек жеткіліксіздігі

Тамыр жүйесі тарапынан бұзылулар

• артериялық қысым төмендеуі, мезгіл-мезгіл ақсаңдау, Рейно феномені, қол басының және табанның мұздауы

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірек ортасы ағзалары тарапынан бұзылулар

• диспноэ, бронх түйілу (көбінесе анамнезінде бронх түйілу ауруы бар пациенттерде), тыныс алу жеткіліксіздігі, жөтел

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар

• жүрек айну, диспепсия, диарея, ауыз қуысының кеберсуі, дисгевзия, іштің ауыруы, құсу

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар

• алопеция, псориаз тәрізді бөртпе немесе псориаз ағымының өршуі, тері бөртпесі

Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тін тарапынан бұзылулар

• жүйелі қызыл жегі, миалгия, артропатия

Ұрпақ өрбіту жүйесі және сүт бездері тарапынан бұзылулар

• Пейрони ауруы, либидо төмендеуі, сексуалдық дисфункция

Жалпы бұзылыстар

• астения/қажу, шөлдеу

Құрамында фосфаттары бар көзге тамызатын дәріні қолдану кезінде мөлдір қабықтың күрделі зақымдануы бар кейбір пациенттерде ара-тұра мөлдір қабық кальцификациясының жағдайлары хабарланды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтке немесе дәрілік препараттар тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық дерекқорға тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

«Cантен» АҚ Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Чаплин көш. 71/66, 050019 Алматы, Қазақстан

Телефон нөмірі – 250-39-17

Электрондық пошта: santen.kaz@santen.com

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл препараттың құрамында:

Белсенді заттар: 15 мкг тафлупрост, 5,0 мг тимолол (6,84 мг тимолол малеаты түрінде).

Қосымша заттар: глицерол, динатрий фосфат додекагидраты, динатрий эдетаты, полисорбат 80, хлорсутек қышқылы және/немесе натрий гидроксиді (pH мәніне жеткізу үшін), инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы: Мөлдір түссіз ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

3 мл препараттан алғашқы ашылуын бақылау жүйесі бар көк қақпақты басылатын типті ақ офтальмологиялық дозаторымен (БТОД) көлемі 10 мл тығыздығы төмен полиэтиленнен (ТТПЭ) жасалған мөлдір құтыда.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

3 жыл.

Алғашқы ашылуынан кейін - 3 ай.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

2С-ден 8 С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Жарықтан қорғалған жерде, каpтoн қаптамасында сақтау керек.

Алғашқы ашылуынан кейін құтыны 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Сантен АҚ, Нииттюхаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия.

Тел.: +358-3-2848111

Электрондық пошта: regulatoryaffairs@santen.com

Өндіруші туралы мәліметтер

Тубилюкс Фарма С.п.А., Виа Костарика, 20/22, 00071 Помеция (RM), Италия

Тел.: +39-06-911831

Электрондық пошта: tubilux@tubilux.it

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«Cантен» АҚ Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Чаплин көш. 71/66, 050019 Алматы, Қазақстан

Телефон нөмірі – 250-39-17

Электрондық пошта: santen.kaz@santen.com