ТАНСИФА® (5 мг)

ТАНСИФА®

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Таблеткалар, 16 мг/5 мг және 16 мг/10 мг

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин II антагонистері, біріктірілімі. Ангиотензин II антагонистері және кальций өзекшелерінің блокаторлары

Кандесартан және Амлодипин.

AТХ коды C09DB07

ТАНСИФА® бір ғана кандесартан немесе амлодипин көмегімен өз қан қысымын тиісті түрде бақылай алмайтын, эссенциальді гипертензиясы бар ересек пациенттерде орын басушы ем ретінде көрсетілген.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• кандесартанға цилексетилге, амлодипинге немесе дигидропиридиннің басқа туындыларына немесе препараттың кез келген қосымша заттарына жоғары сезімталдық

• бауыр функциясының ауыр бұзылуы және/немесе холестаз

• қант диабеті бар немесе орташа немесе ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (шумақтық сүзу жылдамдығы <60 мл / мин / 1,73 м2) бар пациенттерде құрамында алискрен бар препараттармен біріктіріп қолдану

• ауыр артериялық гипотензия

• шок болу жағдайында (кардиогендік шокты қоса)

• сол жақ қарынша ағын жолының тарылуы (мысалы, ауырлығы жоғары дәрежелі аорта стенозы)

• жедел миокард инфарктісінен кейінгі гемодинамикалық тұрақсыз жүрек жеткіліксіздігі

• жүктілік және бала емізу кезеңі

• 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

ТАНСИФА® препаратымен емдеу аясында, ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсері бар немесе әсер ететін басқа да дәрілерді қолданғандағы сияқты, кандесартанға сезімтал пациенттерде бүйрек функциясының бұзылуы анықталуы мүмкін. 

Артериялық гипертензиясы және ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде ТАНСИФА® препаратын қолданған кезде қан сарысуындағы калий мөлшерін және креатинин концентрациясын мезгіл-мезгіл бақылау ұсынылады. Бүйрек функциясының ауыр бұзылуы немесе бүйрек жеткіліксіздігінің терминалдық сатысы бар пациенттерде препаратты қолданудың клиникалық тәжірибесі шектеулі. Мұндай пациенттерде артериялық қан қысымын мұқият бақылаумен кандесартан дозасын абайлап титрлеу керек. Созылмалы жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, әсіресе 75 жастағы және одан жоғары жастағы пациенттерде, сондай-ақ бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде бүйрек функциясын мезгіл-мезгіл бақылау қажет.

Дозаны арттырғанда сондай-ақ калий мөлшерін және креатинин концентрациясын бақылау ұсынылады.

Амлодипин мұндай пациенттерде әдеттегі дозаларда қолданылуы мүмкін. Қан плазмасындағы амлодипин концентрациясының өзгеруі бүйрек жеткіліксіздігі дәрежесіне байланысты коррелияцияланбайды. Амлодипин

диализбен шығарылмайды.

Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер сақтықпен емделуі керек. Жүректің жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде (III және IV класты NYHA) өкпенің ісіну жиілігі амлодипин алмаған пациенттерге қарағанда амлодипинді қабылдаған топта жоғары болды. Амлодипинді қоса алғанда, кальций өзекшелерінің блокаторларын іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтықпен пайдаланған жөн, өйткені олар болашақта жүрек-қан тамырлары асқынулары мен өлім қаупін арттыруы мүмкін

Созылмалы жүрек жеткіліксіздігі кезінде АӨФ тежегіштерімен бірге қолдану

АӨФ тежегіштерімен біріктіріп қолданғанда жағымсыз әсерлердің даму қаупі, әсіресе бүйрек функциясының бұзылуы және гиперкалиемия артуы мүмкін. АӨФ тежегіштерінің үш біріктірілімі, минералокортикоидты рецепторлардың және кандесартанның антагонистері де ұсынылмайды. Бұл біріктірілімді пайдалану маманның бақылауында болуы және бүйрек, электролиттер және артериялық қысым функциясына жиі мұқият мониторинг жүргізілуі тиіс.

Диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде АӨФ тежегіштері мен ангиотензин II рецепторларының блокаторлары бір мезгілде пайдаланылмауы тиіс

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Амлодипиннің жартылай шығарылу кезеңі ұзартылған, ал бауыр функциясы бұзылған пациенттерде AUC мәні жоғары. Бауыр жеткіліксіздігі жеңіл және орташа пациенттерде амлодипинді ең төмен дозадан бастау керек,ал дозаны абайлап арттыру керек. Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі кезінде қолдануға болмайды

Гемодиализ

Плазма көлемін азайту және ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесін белсендіру нәтижесінде диализ кезінде қан қысымы AT1-рецепторлардың блокадасына ерекше сезімтал болуы мүмкін. Сондықтан ТАНСИФ® препаратын гемодиализдегі пациенттерде артериялық қысымның мұқият мониторингімен абайлап титрлеу керек.

Бүйрек артериясының стенозы

Бүйрек артериясының екі жақты стенозы немесе жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар пациенттерде ангиотензин II (БРА) рецепторының антагонистерін қоса алғанда, ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін препараттар қан сарысуындағы мочевина мен креатинин концентрациясының жоғарылауын тудыруы мүмкін.

Бүйрек ауыстыру

Бүйрек ауыстыруын өткерген пациенттерде ТАНСИФ® препаратын қолданудың клиникалық тәжірибесі шектеулі.

Артериялық гипотензия

Созылмалы жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде ТАНСИФА® препаратымен емдеу аясында артериялық гипотензия дамуы мүмкін. Артериялық гипертензиясы бар пациенттерде артериялық гипотензияның даму себебі диуретиктердің жоғары дозасын алатын пациенттерде байқалғандай, айналмалы қан көлемінің азаюы болуы мүмкін. Сондықтан емнің басында сақ болу керек және қажет болған жағдайда гиповолемияға түзету жүргізу керек.

Жалпы анестезия және хирургия

Ангиотензин II антагонистерін қабылдайтын пациенттерде жалпы анестезия жүргізу және хирургиялық араласулар кезінде ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесі блокадасының нәтижесінде артериялық гипотензия дамуы мүмкін. Плазма алмастыратын ерітінділерді және/немесе вазопрессорларды вена ішіне енгізуді талап ететін ауыр артериялық гипотензия жағдайлары өте сирек байқалуы мүмкін.

Аорталық және митральді клапан стенозы (гипертрофиялық обструктивтік кардиомиопатия)

ТАНСИФ® препаратын басқа да вазодилататорлар сияқты, гипертрофиялық обструктивті кардиомиопатиясы немесе қолқа немесе митральды қақпақшаның гемодинамикалық маңызды стенозы бар пациенттерге тағайындағанда сақ болу керек.

Бастапқы гиперальдостеронизм

Бастапқы гиперальдостеронизмі бар пациенттер әдетте ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін гипотензивті препараттармен емдеуге резистентті. Осыған байланысты ТАНСИФА®препаратын мұндай пациенттерге тағайындау ұсынылмайды.

Ренин-ангиотензин-альдостеронды қосарлы блокада жүйесі (RAAS)

Артериялық гипотензия, гиперкалиемия (бүйрек функциясының өзгеруін қоса алғанда) даму қаупінің ұлғаюына байланысты, кандесартан цилексетил мен алисиренді біріктіру жолымен ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің қосарлы блокадасы ұсынылмайды. Егер қосарлы блокада емі мүлдем қажет деп есептелсе, ол тек маманның бақылауымен және бүйрек функциясына, электролиттер мен артериялық қысымға жиі мұқият мониторинг жүргізу кезінде жүргізілуі тиіс. АӨФ тежегіштері мен ангиотензин II рецепторларының блокаторлары диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде бір мезгілде пайдаланылмауы тиіс.

Гиперкалиемия

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін басқа препараттарды қолданудың клиникалық тәжірибесі ТАНСИФ®препаратын калий жинақтаушы диуретиктермен, калий препараттарымен немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштармен немесе қандағы калий мөлшерін арттыруы мүмкін басқа да препараттармен (мысалы, триметоприм/сульфаметоксазол ретінде белгілі гепарин, ко-триметоксазол) бір мезгілде тағайындау артериялық гиперкалиемиясы бар пациенттерде гиперкалиемияның дамуына әкелуі мүмкін екендігін көрсетеді. Калий мониторингін қажеттілігіне қарай жүргізу керек.

Созылмалы жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде ТАНСИФА® препаратымен емдеу аясында гиперкалиемия дамуы мүмкін. Пациенттерге сарысудағы калийдің мезгіл-мезгіл мониторингі ұсынылады. АӨФ тежегіштерінің, калий жинақтаушы диуретиктің (мысалы, спиронолактонның) және ТАНСИФ® препаратының біріктірілуі ұсынылмайды және әлеуетті пайда мен қаупі мұқият бағаланғаннан кейін ғана қарастырылуы тиіс.

Жалпы

Тамыр тонусы мен бүйрек функциясы көбінесе ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің белсенділігіне байланысты болатын пациенттер (мысалы, ауыр созылмалы жүрек жеткіліксіздігі немесе бүйрек артериясының стенозын қоса алғанда, бүйрек аурулары бар пациенттер), әсіресе ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін препараттарға сезімтал. Мұндай дәрілердің тағайындалуы осы паценттерде кенеттен болатын артериялық гипотензиямен, азотемиямен, олигуриямен және сирек – жедел бүйрек жеткіліксіздігімен қатаралас жүреді. Аталған әсерлердің даму мүмкіндігі ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қолданғанда да жойылуы мүмкін емес.

Жүректің ишемиялық ауруы немесе атеросклероздық генезді цереброваскулярлық аурулары бар пациенттерде кез келген гипотензиялық дәрілерді қолдану кезінде АҚ күрт төмендеуі миокард инфарктінің немесе инсульттің дамуына әкелуі мүмкін.

Кандесартанның гипертензияға қарсы әсері оның гипертензияға қарсы ретінде тағайындалғанына немесе басқа көрсеткіштер бойынша тағайындалғанына қарамастан, артериялық қысымның төмендеуі қасиеттеріне ие басқа дәрілік заттармен күшейтілуі мүмкін.

ТАНСИФ®препаратында лактоза бар. Галактоза көтере алмайтын сирек тұқым қуалайтын проблемалары, лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер осы дәрілік препаратты қабылдамауы тиіс.

Гипертониялық криз

Гипертониялық криз кезіндегі амлодипиннің қауіпсіздігі мен тиімділігі расталмаған.

Натрий

Бұл дәрілік препараттың құрамында құтысында1 ммоль натрий (23 мг) бар, яғни "натрий жоқ" дерлік.

Лактоза

Бір таблеткада 83, 350 мг лактоза моногидраты бар.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Бір мезгілде қолданғанда

Басқа гипотензиялық препараттар

ТАНСИФА® препаратының гипертензияға қарсы әсері басқа гипотензиялық препараттарды бір мезгілде қолдану арқылы күшейтілуі мүмкін.

Гипотензиялық әлеуеті бар дәрілік препараттар

Олардың фармакологиялық қасиеттеріне сүйене отырып, баклофен, амифостин, нейролептиктер немесе антидепрессанттар сияқты мынадай дәрілік препараттар ТАНСИФ® препаратын қоса алғанда, барлық гипотензиялық препараттардың гипотензиялық әсерін күшейтеді деп күтілуде. Бұл сондай-ақ ортостатикалық гипотензияны тудыруы мүмкін. Алкоголь де гипотензиялық әсерді күшейтеді.

Кортикостероидтар (жүйелі қолдану)

Антигипертензияға қарсы әсерді азайту.

Кандесартан

Кандесартанмен өзара әрекеттесулері

Препаратты гидрохлоротиазидпен, варфаринмен, дигоксинмен, пероральді контрацептивтермен (этинилэстрадиол/левоноргестрел), глибенкламидпен, нифедипинмен және эналаприлмен біріктіріп қолдану зерттелді. Клиникалық маңызы бар фармакокинетикалық өзара әрекеттесу анықталған жоқ.

Калий жинақтайтын диуретиктер, калий препараттары, құрамында калий бар тұз алмастырғыштар және басқа да дәрілер

Калий үнемдейтін диуретиктермен, калий препараттарымен, құрамында калий бар тұз алмастырғыштармен және қан сарысуындағы калий мөлшерін арттыруы мүмкін басқа да дәрілермен (мысалы, гепарин) қатарлас ем гиперкалиемияның дамуына әкелуі мүмкін.

Литий

Литий препараттарын АӨФ тежегіштерімен үйлестіре тағайындағанда қан сарысуындағы литий концентрациясының қайтымды артуы және уытты реакциялардың дамуы туралы хабарланған. Литий мен кандесартанды пайдалану ұсынылмайды. Егер біріктірілім қажет болса, қан сарысуында литий деңгейіне мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП)

Ангиотензин II рецепторларының антагонистерін және қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП), оның ішінде циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін, ацетилсалицил қышқылын (3 г/тәуліктен астам) бір мезгілде қолданған кезде антигипертензиялық әсердің төмендеуі байқалуы мүмкін. АӨФ тежегіштерін қолданғандағыдай, ангиотензин II рецепторларының антагонистерін және ҚҚСП бір мезгілде қолдану бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі, әсіресе бүйрек функциясы төмендеген пациенттерде қан сарысуындағы калий құрамының жоғарылауын қоса алғанда, бүйрек функциясының бұзылу қаупін арттыруы мүмкін. Осы препараттарды, әсіресе егде жастағы пациенттерде және айналымдағы қан көлемі төмен пациенттерде бір мезгілде қолданған кезде сақ болу керек. Пациенттерге сұйықтықтың жоғалуын өтеу және біріктірілген ем басталғаннан кейін және осындай ем аясында мезгіл-мезгіл бүйрек функциясын тұрақты бақылау қажет.

Ренин-ангиотензин-альдостеронды жүйенің қосарлы блокадасы (РААЖ)

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің қосарлы блокадасы РААЖ негізінде әсер ететін бір агентті пайдаланумен салыстырғанда АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискренді біріктіріп қолдану арқылы гипотензия, гиперкалиемия және РААЖ негізінде әрекет ететін бір агентті пайдаланумен салыстырғанда бүйрек функциясының төмендеуі (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса алғанда) сияқты жағымсыз құбылыстардың неғұрлым жоғары жиілігімен байланысты.

Амлодипин

Басқа дәрілік препараттардың амлодипинге әсері

CYP3A4 тежегіштері

Амлодипинді CYP3A4 күшті немесе орташа тежегіштерімен (протеаза тежегіштерімен, зеңдерге қарсы азолдармен, эритромицин немесе кларитромицин, верапамил немесе дилтиазем сияқты макролидтермен) бір мезгілде қабылдау амлодипин әсерінің едәуір артуына әкелуі мүмкін, бұл гипотонияның жоғары қаупіне әкеп соғады. ПК осы нұсқаларының клиникалық ауыстырылуы қарт адамдарда айқын болуы мүмкін. Осылайша, клиникалық мониторинг және дозаны түзету қажет болуы мүмкін.

CYP3A4 индукторлары

Белгілі CYP3A4 индукторларын бірге енгізгенде қан плазмасындағы амлодипин концентрациясы өзгеруі мүмкін. Демек, артериялық қысымды бақылау және дозаны, әсіресе CYP3A4 күшті индукторларымен (мысалы, рифампицин, шілтерлі шайқурай) қатар емдеу кезінде және одан кейін де реттеу керек.

Грейпфрут шырыны

Грейпфрутпен немесе грейпфрут шырынымен амлодипинді қолдану ұсынылмайды, себебі кейбір пациенттерде биожетімділігі артуы мүмкін, бұл артериялық қысымның төмендеуі әсерлерінің күшеюіне әкеледі.

Дантролен (тұнба)

Жануарларда гиперкалиемияға байланысты верапамил енгізгеннен кейін және дантроленды вена ішіне енгізгеннен кейін өлімге жеткізетін қарыншалардың фибрилляциясы және жүрек-қантамыр коллапсы байқалады. Амлодипин сияқты кальций өзекшелерінің блокаторларын, қатерлі гипертермияға ұшыраған пациенттерге және гиперкалиемия қаупіне байланысты қатерлі гипертермияны емдегенде бір мезгілде енгізуден аулақ болу ұсынылады.

Амлодипиннің басқа дәрілік заттарға әсері

Артериялық қысымды төмендететін амлодипиннің әсері артериялық қысымды төмендететін гипертензияға қарсы қасиеттері бар басқа дәрілік заттардың әсерін күшейтеді.

Такролимус

Амлодипинмен бір мезгілде тағайындағанда қандағы такролимус деңгейінің жоғарылау қаупі бар, бірақ бұл өзара әрекеттесудің фармакокинетикалық механизмі соңына дейін зерттелмеген. Такролимустың уыттылығын болдырмау үшін такролимуспен ем алатын пациентке амлодипинді енгізу қандағы такролимустың деңгейін бақылауды және қажет болған жағдайда такролимустың дозасын түзетуді талап етеді.

Рапамицин тежегіштерінің жасушалардағы механикалық нысаны (mTOR)

Сиролимус, темсиролимус және эверолимус сияқты mTOR тежегіштері CYP3A субстраттары болып табылады. Амлодипин CYP3A әлсіз тежегіші болып табылады. CYP3A тежегіштерін бір мезгілде қолданған кезде амлодипин mTOR тежегіштерінің әсерін күшейтуі мүмкін.

Циклоспорин

Бүйрек трансплантациясы бар пациенттерде циклоспорин концентрациясының әртүрлі артуы (0-40% арқылы) байқалды. Бүйрек трансплантациясын өткерген пациенттерге амлодипинде циклоспорин деңгейінің мониторингіне назар аудару керек және қажет болған жағдайда циклоспорин дозасын азайту керек.

Симвастатин

Симвастатиннің 80 мг амлодипиннің 10 мг бірнеше дозасын бірге енгізу симвастатиннің бір ғана симвастатинмен салыстырғанда 77% - ға әсерінің артуына әкелді. Амлодипинді қабылдайтын пациенттерде симвастатин дозасын тәулігіне 20 мг-ға дейін шектеу қажет.

Амлодипин аторвастатиннің, дигоксиннің немесе варфариннің фармакокинетикасына әсер етпеді.

Арнайы ескертулер

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде препараттың бастапқы дозасын түзетудің қажеті жоқ. Стандартты дозалау режимдері егде жастағы пациенттер үшін ұсынылады, бірақ дозаны ұлғайтуды сақтықпен жүргізу керек.

Артериялық қысым бақылануы тиіс. ТАНСИФА®препаратын 75 жастан асқан пациенттерде сақтықпен қолданған жөн.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Креатинин клиренсі ≥30 мл / мин / 1,73 м2 (дене бетінің ауданы) кандесартан цилексетил дозасын ТАНСИФ® препаратымен емдеуге көшкенге дейін титрлеу керек (бүйрек функциясының жеңіл немесе орташа бұзылулары бар пациенттерде кандесартан цилексетилдің ұсынылатын бастапқы тәуліктік дозасы 4 мг құрайды).

Бұл титрлеуге ТАНСИФА® препаратымен қол жеткізе алмайтындығына байланысты оны бүйрек функциясының жеңіл немесе орташа бұзылуы бар пациенттерде (креатинин клиренсі <30 мл/мин/1,73 м2 BSA) қолдануға болмайды.

Қан плазмасындағы амлодипин концентрациясының өзгеруі бүйрек жеткіліксіздігі дәрежесімен коррелияцияланбайды, сондықтан қалыпты дозалау ұсынылады. Амлодипин диализбен шығарылмады.

Қан қысымын өз бетінше кандесартан немесе амлодипин көмегімен бақылай алмайтын пациенттерде бақыланатын монотерапия белгіленген дозамен біріктірілімге ауыстырылуы мүмкін.

ТАНСИФА® препаратының дозасын дәрігер анықтайды. Емдеуге байланысты дәрігер жоғары немесе төмен дозаларды ұсына алады.

Бауыр функциясының бұзылуы

Қандесартанның тәулігіне бір рет 4 мг бастапқы дозасы бауыр функциясының жеңіл және орташа бұзылуы бар пациенттерге ұсынылады. Бұл дозаға ТАНСИФА®препаратымен қол жеткізе алмайтындығына байланысты ол бауыр функциясының жеңіл және орташа бұзылуы бар пациенттерде пайдаланылмауы тиіс. Амлодипинді дозалау бойынша ұсынымдар бауыр функциясының жеңіл және орташа бұзылулары бар пациенттерде белгіленбеген, сондықтан доза абайлап таңдалуы тиіс және дозалау диапазонының төменгі шекарасынан басталуы тиіс. Амлодипиннің фармакокинетикасы ауыр бауыр жеткіліксіздігі кезінде зерттелмеген.

Балалар жасындағы пациенттер

ТАНСИФА® препаратын туғаннан 18 жасқа дейінгі балаларда қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі белгіленбеген.

Интраваскулярлы көлемнің сарқылуы бар пациенттер

Интраваскулярлық сұйықтықты жоғалтқан пациенттерде (гипотония қаупі бар пациенттерде) кандесартанның бастапқы дозасы 4 мг ұсынылады. Бұл дозаға ТАНСИФ® препаратымен қол жеткізу мүмкін емес болғандықтан, ол интраваскулярлық көлемнің сарқылуы бар пациенттерде пайдаланылмауы тиіс.

Жүктілік

Кандесартан/Амлодипин

Жүктіліктің бірінші триместрінде ұсынылмайды, себебі деректер жоқ және амлодипин үшін де, кандесартан үшін де қауіпсіздік бейіні белгісіз.

Жүктіліктің екінші және үшінші триместрі кезінде құрамында кандесартан болуына байланысты ТАНСИФА® қолдануға болмайды.

Жүктілік кезінде ТАНСИФА®препаратын қабылдауға болмайды. ТАНСИФА® препаратын қабылдайтын пациенттер жүктілікті жоспарлағанға дейін өздерінің емдеуші дәрігерімен емдеудің балама нұсқаларын талқылауы үшін ескертілуі тиіс. Жүктілік диагностикаланған жағдайда ТАНСИФА®препаратымен емдеу дереу тоқтатылуы және қажет болған жағдайда баламалы емдеу тағайындалуы тиіс.

Постменархеалды кезеңдегі пациенттерде жүктілік мүмкіндігі тұрақты негізде бағалануы тиіс. Тиісті ақпарат берілуге және/немесе әсер ету қаупін болдырмау үшін іс-әрекеттер мезгілінде жасалуы тиіс.

Кандесартан

Ангиотензин II рецепторларының антагонистерін жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде қолдануға болмайды.

Жүктіліктің бірінші триместрі ішінде АӨФ тежегіштерінің әсерінен кейін тератогендігі қаупі туралы эпидемиологиялық деректер түпкілікті болып табылмайды; алайда қауіптің аздаған ұлғаюы жоққа шығарылмайды. Ангиотензин II рецепторының антагонисттерінің қаупі туралы бақыланатын эпидемиологиялық деректер жоқ кезде, дәрілердің осы класы үшін ұқсас қауіптер болуы мүмкін. Егер ангиотензин II рецепторының антагонистерімен емдеуді жалғастыру қажет деп саналмаса, жүктілікті жоспарлайтын пациенттерге ем жүктілікте пайдалану кезінде қолайлы қауіпсіздік бейіні бар баламалы гипертензияға қарсы препараттарға ауыстырылуға тиіс. Жүктілік фактісі анықталған кезде ангиотензин II рецепторының антагонистерінің көмегімен емдеуді дереу тоқтату және қажет болған жағдайда баламалы емді бастау керек.

Ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен ем шарананың дамуының бұзылуларын (бүйрек функциясының бұзылуы, олигогидрамнион, бас сүйектерінің оссификациясының баяулауы) және жаңа туған нәрестедегі асқынулардың дамуын (бүйрек жеткіліксіздігі, артериялық гипотензия, гиперкалиемия) туындатуы мүмкіндігі белгілі.

Амлодипин

Жүктілік кезінде амлодипинді қолдану қауіпсіздігі адамда анықталмаған.

Бала емізу

Емшекпен емізу кезінде амлодипин мен кандесартанды пайдалану туралы деректер жоқ болғандықтан, ТАНСИФА® емшекпен емізу кезеңінде қолдануға ұсынылмайды және әсіресе жаңа туған немесе шала туған балаларды емшекпен емізу кезінде дұрысы қауіпсіздік бейінімен неғұрлым танымал баламалы емдеу әдістері ұсынылады.

Фертильділік

Кандесартан/Амлодипин

Деректер жоқ.

Амлодипин

Кальций өзекшелерінің блокаторларын қабылдаған кейбір пациенттерде сперматозоидтардың басындағы қайтымды биохимиялық өзгерістер тіркелген. Амлодипиннің фертильділікке әлеуетті әсеріне қатысты клиникалық деректер жеткіліксіз.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Егер бұл клиникалық маңызды болса, емдеу монотерапиядан тікелей бекітілген дозалар біріктіріліміне ауыстырылуы мүмкін. Жеке таблеткаларда кандесартан мен амлодипинді қабылдайтын пациенттер бірдей сондай дозаны құрайтын ТАНСИФА® препаратына көшуі мүмкін.

Емдік дозаны дәрігер анықтайды. Емдеуге жауапқа байланысты дәрігер жоғары немесе төменірек дозаны ұсына алады.

Кандесартан және амлодипин жеке препараттар ретінде баламалы.

Біріктірілген препарат емдеуді бастау үшін қолайлы емес.

Егер дозаны өзгерту қажет болса, жеке адаммен титрлеу жүргізу қажет.

Амлодипиннің ең жоғары тәуліктік дозасы 10 мг құрайды, ал кандесартан цилексетилдің ең жоғары тәуліктік дозасы 32 мг құрайды.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдау үшін.

ТАНСИФА® препаратын тамақ ішуге қарамастан тәулігіне бір рет қабылдау керек. ТАНСИФА® препаратының биожетімділігі тамақ ішуге байланысты емес.

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар

Кандесартан

Симптомдары: Препараттың фармакологиялық қасиеттерін талдау артық дозаланудың негізгі көрінісі артериялық қысымның клиникалық айқын төмендеуі және бас айналуы болуы мүмкін деп болжауға мүмкіндік береді. Пациенттердің ауыр зардаптарсыз сауығуымен аяқталған препараттың артық дозалануының (672 мг кандесартан цилексетилге дейін) жекелеген жағдайлары сипатталған.

Емі: АҚ клиникалық айқын төмендеуі дамығанда симптоматикалық ем жүргізу және пациенттің жағдайын бақылау қажет. Пациентті жатқызып, кереуеттің аяқ жағын көтеру керек. Қажет болған жағдайда қан плазмасының айналымдағы көлемін, мысалы, физиологиялық ерітіндіні вена ішіне енгізу жолымен ұлғайту керек. Қажет болған жағдайда симпатомиметикалық препараттар тағайындалуы мүмкін

Амлодипин

Адамдарда әдейі артық дозалану тәжірибесі шектеулі.

Симптомдары: қолда бар деректер шамадан тыс артық дозалану шектен тыс шеткері вазодилатацияға және рефлекторлық тахикардияға әкелуі мүмкін екенін айғақтайды. Айқын және, өліммен аяқталатын шокқа дейінгі болуы ықтимал ұзақ жүйелі гипотония туралы хабарланған.

Емі: Амлодипиннің артық дозалануынан болған клиникалық маңызы бар гипотензия жүрек және тыныс алу функциясының жиі мониторингін, аяқ-қолдарды көтеруді және айналымдағы сұйықтықтың көлеміне көңіл бөлуді және несептің бөлінуін қоса алғанда, белсенді жүрек-қантамырлық қолдауды талап етеді.

Вазонстриктор қан тамырларының тонусын және артериялық қысымды қалпына келтіру үшін оны қолдануға ешқандай қарсы көрсетілімдер жоқ болғанда ғана пайдалы болуы мүмкін. Кальций глюконатын вена ішіне енгізу кальций өзекшелерінің блокадасының салдарын жою үшін пайдалы болуы мүмкін.

Асқазанды шаю кейбір жағдайларда пайдалы болуы мүмкін. Амлодипинді 10 мг дозада енгізгеннен кейін 2 сағат ішінде белсендірілген көмірді қолдану амлодипиннің сіңу жылдамдығын төмендетеді. Амлодипин ақуыздармен біршама дәрежеде байланысты болғандықтан, диализдің пайдалы болуының ықтималдығы аз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін айқындау үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін ұсынымдар

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігерге немесе фармацевтке кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Өте жиі:

- ісіну

Жиі:

- тыныс алу жолдарының инфекциясы

- бас айналу, бас ауруы

- ұйқышылдық, бас айналу, бас ауруы (әсіресе емдеу басында)

- визуалды бұзылулар (оның ішінде диплопия)

- жүректің жиі қағуы

- жылу сезімімен терінің қызаруы

- диспноэ

- іштің ауыруы, жүрек айнуы, диспепсия, ішек қозғалысындағы өзгерістер (диарея мен іш қатуды қоса)

- тобық ісінуі, бұлшықет түйілуі

- шаршау, астения

Жиі емес:

- ұйқысыздық, көңіл-күйдің өзгеруі (мазасыздықты қоса), депрессия

- тремор, дәм сезуінің бұрмалануы, естен тану , гипестезия, парестезия

- құлақтағы шуыл

- аритмия (брадикардияны, қарыншалық тахикардияны және жыпылықтайтын аритмияны қоса)

- гипотония

- жөтел, тұмау

- құсу, ауыздың құрғауы

- алопеция, пурпура, тері түсінің өзгеруі, тер бөлінуінің артуы, қышыну, бөртпе, есекжем

- артралгия, миалгия, арқа ауруы

- несеп шығарудың бұзылуы, никтурия, несеп шығару жиілігінің артуы

- импотенция, гинекомастия

- кеуденің ауыруы, ауырсыну, дімкәстік

- салмақ артуы, салмақ жоғалту

Сирек:

- сананың шатасуы

Өте сирек:

- лейкопения, нейтропения және агранулоцитоз

- гиперкалиемия, гипонатриемия

- жөтел

- жүрек айнуы

- бауыр ферменттерінің жоғары деңгейі, бауыр дисфункциясы немесе гепатит

- ангиодистрофия, бөртпе, есекжем, қышыну

- арқа ауыруы, артралгия, миалгия

- бүйрек жеткіліксіздігі, оның ішінде сезімтал пациенттерде бүйрек жеткіліксіздігі

- лейкоцитопения, тромбоцитопения

- аллергиялық реакциялар

- гипергликемия

- бұлшықеттің тонусы жоғарылауы, шеткері невропатия

- миокард инфаркті

- васкулит

- панкреатит, гастрит, қызыл иектің гиперплазиясы

- гепатит, сарғаю, холестазға байланысты негізінен бауыр ферменттерінің артуы

- ангиодистрофия, мультиформалы эритема, эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы, Квинке ісінуі, жарыққа сезімталдық

Белгісіз:

- экстрапирамидтік бұзылыстар

- уытты эпидермальді некролиз

- іш өтуі

Экстрапирамидтік синдромның ерекше жағдайлары туралы хабарланған

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе тікелей, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық мәліметтер базасына хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды сараптау Ұлттық орталығы” ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: кандесартан цилексетилі 16.000 мг және амлодипин бесилаты 6.945 мг және 13.890 мг (тиісінше амлодипинге 5.0 мг және 10.0 мг баламалы)

қосымша заттар: жүгері крахмалы, лактоза моногидраты, гидроксипропилцеллюлоза L (HPC-L), полиэтиленгликоль 6000, кальций карбоксиметилцеллюлозасы, темірдің қызыл тотығы (Е172), магний стеараты, кальций фосфаты дигидраты (DI-CAFOS C-92-14), микрокристалды целлюлоза РН 102, натрий крахмалы гликоляты.

Сопақша пішінді қызғылт түсті, бір жағында «16» таңбаланған және екінші жағында «5» деген таңбасы бар ақ түсті таблеткалар (16 мг/5 мг доза үшін).

Сопақша пішінді қызғылт түсті, бір жағында «16» таңбаланған және екінші жағында «10» деген таңбасы бар ақ түсті таблеткалар (16 мг/10 мг доза үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

ПВХ/ПЭ/ПВДХ ақ үлбірден және баспалық алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 14 таблеткадан салынады.

2 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге өндіруші фирманың голограммасы бар картон қорапшаға салынады.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Нобел Илач Санаи ве Тиджарет, А.Ш., Түркия

Дюздже қ., Түркия, Санджаклар Махаллеси Эски Акчакоджа Джадесси №299 / 81100

Тел: +90 216 633 60 00

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Қазақстан Республикасы

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е.

Телефон нөмірі : (+7 727)399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727)399-60-60

Электронды пошта nobel@nobel.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е.

Телефон нөмірі : (+7 727)399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727)399-60-60

Электронды пошта nobel@nobel.kz