ТАНСИФА® ПЛЮС

ТАНСИФА® ПЛЮС

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

таблеткалар 16 мг/12,5 мг/5 мг

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин II антагонистері, біріктірілімдер. Ангиотензин II антагонистері, басқа біріктірілімдер. Кандесартан, амлодипин және гидрохлоротиазид.

АТХ коды C09DX06

• гипертензия, монотерапия ретінде, сондай-ақ басқа гипотензиялық дәрілермен біріктірілімде

• гипертониялық ауру

Белгіленген дозалардың бұл біріктірілімі артериялық қысымы тек кандесартанның, амлодипиннің немесе кандесартан / амлодипин біріктірілімінің көмегімен тиісті түрде бақыланбайтын пациенттерге көрсетілген

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• Кандесартанға, цилексетилге, амлодипинге немесе дигидропиридиннің басқа туындысына, гидрохлоротиазидке немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық.

• Анамнезінде құрамында сульфаниламид туындылары бар препараттарға аллергиялық реакция болуы

• Жүктілік және бала емізу

• Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі және / немесе холестаз.

• Бүйрек жеткіліксіздігі

• Подагра

• Рефрактерлік гипокалиемия

• Рефрактерлік гиперкальциемия

• 18 жасқа дейінгі балалар

ТАНСИФА® ПЛЮС препаратын құрамында алискирен бар өнімдермен бір мезгілде қолдану қант диабеті немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге (ШСЖ (шумақтық сүзіліс жылдамдығы) <60 мл/мин / 1,73 м2) қарсы көрсетілген

• Ауыр гипотензия.

• Шок (оның ішінде кардиогенді шок)

• Сол жақ қарыншаның шығу жолының обструкциясы (мысалы, жоғары дәрежедегі аорта стенозы).

• Жедел миокард инфарктісінен кейін гемодинамикалық тұрғыдан тұрақсыз жүрек жеткіліксіздігі.

- Анурия

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің қосарлы блокадасы (РААЖ)

АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді бір мезгілде қолдану гипотензияның, гиперкалиемияның және бүйрек функциясының төмендеуі (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса) қаупін арттыратыны туралы деректер бар. Сондықтан АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп қолдану жолымен РААЖ (ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесі) қосарлы блокадасы ұсынылмайды.

Егер қосарлы блокада өте қажет деп саналса, оны тек маманның бақылауымен және бүйрек функциясын, электролиттерді және артериялық қысымды жиі қадағалап отыру керек. АӨФ тежегіштері және ангиотензин II рецепторларының блокаторлары диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде бір мезгілде қолданылмауы керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесін тежейтін басқа агенттермен болатын сияқты, ТАНСИФА® ПЛЮС алған сезімтал пациенттерде бүйрек функциясының өзгеруін күтуге болады.

Гипертониялық ауруы және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде ТАНСИФА® ПЛЮС қолдану кезінде қан сарысуындағы калий және креатинин деңгейін мерзімді бақылау ұсынылады. Кандесартан цилексетилді өте ауыр немесе терминалдық бүйрек жеткіліксіздігі (Clкреатинин <15 мл/мин) бар пациенттерде қолдану тәжірибесі шектеулі. Осы пациенттерде артериялық қысымды мұқият бақылай отырып, кандесартанды мұқият титрлеу керек.

Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерді тексеру бүйрек функциясын, әсіресе 75 жастан асқан егде пациенттерде және бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде мерзімді бағалауды қамтуы тиіс. ТАНСИФА® ПЛЮС дозасын титрлеу кезінде сарысулық креатинин мен калийге мониторинг жүргізу ұсынылады. Жүрек жеткіліксіздігі бойынша клиникалық сынақтарға сарысу креатининінің деңгейі > 265 мкмоль/л (> 3 мг/дл) пациенттер кірмеген.

Мұндай пациенттер амлодипинді әдеттегі дозада қолдана алады. Қан плазмасындағы амлодипин концентрациясының өзгеруі бүйрек жеткіліксіздігінің дәрежесімен байланысты емес. Амлодипин диализге ұшырамайды.

Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге сақтықпен қарау керек. Ауыр жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттердің қатысуымен ұзақ мерзімді плацебо-бақыланатын зерттеуде (NYHA (Нью-Йорк кардиологиялық қауымдастығы) сәйкес III және IV класс) өкпе ісінуінің жиілігі плацебо тобына қарағанда амлодипинмен емдеу тобында жоғары болды.

Амлодипинді қоса, кальций өзекшелерінің блокаторларын жүрек жеткіліксіздігі іркілген пациенттерде сақтықпен қолдану керек, өйткені олар болашақта жүрек-қантамыр оқиғалары мен өлім қаупін арттыруы мүмкін.

Жүрек жеткіліксіздігі кезіндегі АӨФ тежегішімен қатарлас ем

Жағымсыз реакциялар, әсіресе гипотония, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеу қаупі (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса) ТАНСИФА® ПЛЮС қолдану кезінде АӨФ тежегішімен біріктіргенде ұлғаюы мүмкін. Сондай-ақ, AӨФ тежегіші, минералокортикоидты рецепторлардың антагонисті және кандесартанның үштік комбинациясы ұсынылмайды. Бұл біріктірілімдерді қолдану маманның бақылауымен және бүйрек функциясын, электролиттерді және артериялық қысымды жиі мұқият бақылаумен жүзеге асырылуы керек.

АӨФ тежегіштері және ангиотензин II рецепторларының блокаторлары диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде бір мезгілде қолданылмауы керек.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Амлодипиннің жартылай шығарылу кезеңі ұлғаяды, ал бауыр функциясы бұзылған пациенттерде AUC мәні (фармакокинетикалық қисық астындағы аудан) жоғары; дозалау жөніндегі нұсқаулар анықталмаған. Сондықтан амлодипинді дозалау диапазонының төменгі шегінен бастаған жөн және бастапқы емдеуде де, дозаны арттыруда да сақ болған жөн. Бауыр жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде дозаны баяу титрлеу және мұқият бақылау қажет болуы мүмкін.

Тиазидтерді бауыр функциясы бұзылған немесе бауырдың үдемелі ауруы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек, өйткені сұйықтық пен электролиттер теңгерімінің шамалы өзгеруі бауыр комасын тудыруы мүмкін.

Гемодиализ

Диализ кезінде артериялық қысым плазма көлемінің азаюы және ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің іске қосылуы нәтижесінде AT1 рецепторының блокадасына ерекше сезімтал болуы мүмкін. Сондықтан ТАНСИФА® ПЛЮС препаратын гемодиализдегі пациенттерде артериялық қысымды мұқият мониторингтілей отырып, мұқият титрлеу керек.

Бүйрек артериясының стенозы

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін дәрілік препараттар, ангиотензин II (AIIRA) рецепторларының антагонистерін қоса, бүйрек артериясының екі жақты стенозы немесе жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар пациенттерде қандағы мочевина мен сарысу креатининінің деңгейін арттыруы мүмкін.

Бүйрек трансплантациясы

Бүйрек трансплантациясы жүргізілген пациенттерде ТАНСИФА® ПЛЮС препаратын қолдануға қатысты клиникалық дәлелдер жоқ.

Гипотония

ТАНСИФА® ПЛЮС емдеу кезінде жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде артериялық гипотензия пайда болуы мүмкін. Бұл тамырішілік көлемі тарылған артериялық гипертензиясы бар пациенттерде, мысалы, диуретиктердің жоғары дозаларын алатын пациенттерде де болуы мүмкін. Емнің басында және гиповолемияны түзету әрекеттерінде сақ болу керек.

Анестезия және хирургиялық араласу

Артериялық гипотензия ренин-ангиотензин жүйесінің блокадасына байланысты ангиотензин II антагонистерін қабылдаған пациенттерде анестезия және хирургиялық араласу кезінде пайда болуы мүмкін. Өте сирек, артериялық гипотензия сұйықтықтарды және / немесе вазопрессорларды вена ішіне енгізу қажет болатындай ауыр болуы мүмкін.

Аортальді және митральді клапанның стенозы (обструктивті гипертрофиялық кардиомиопатия)

Басқа вазодилататорлар сияқты, аорталық немесе митральді клапанның гемодинамикалық маңызды стенозымен немесе обструктивті гипертрофиялық кардиомиопатиямен ауыратын пациенттерге ерекше күтім көрсетіледі.

Бастапқы гиперальдостеронизм

Бастапқы гиперальдостеронизмі бар пациенттер, әдетте, ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесін тежеу жолымен әсер ететін гипертензияға қарсы дәрілік заттарға жауап бермейді. Осылайша, халықтың осы тобында ТАНСИФА® ПЛЮС қолдану ұсынылмайды.

Метаболизмдік және эндокриндік әсерлер:

Тиазидтік терапия глюкозаға төзімділікті бұзуы мүмкін. Диабетпен ауыратын пациенттерде инсулин немесе пероральді гипогликемиялық дәрілер дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Жасырын қант диабеті тиазидтермен емдеу кезінде пайда болуы мүмкін.

Холестерин мен триглицеридтер деңгейінің жоғарылауы тиазидті диуретиктермен емдеумен байланысты болды; алайда ТАНСИФА® ПЛЮС құрамындағы 12,5 мг дозада ең төменгі әсерлер немесе олардың болмауы туралы хабарланған жоқ.

Тиазидтік ем қабылдайтын кейбір пациенттерде гиперурикемия немесе айқын подагра дамуы мүмкін.

Гиперкалиемия

ТАНСИФА® ПЛЮС препаратын калий сақтаушы диуретиктермен, калий қоспаларымен, құрамында калий бар тұз алмастырғыштармен немесе калий деңгейін жоғарылататын басқа препараттармен бір мезгілде қолдану (мысалы, гепарин, ко-тримоксазол, триметоприм / сульфаметоксазол деп те аталады) гипертониясы бар пациенттерде қан сарысуындағы калий деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Қажет болса, калийге мониторинг жүргізу керек.

ТАНСИФА® ПЛЮС қабылдайтын жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде гиперкалиемия дамуы мүмкін. Қан сарысуындағы калий деңгейін мерзімді бақылау ұсынылады.

АӨФ тежегіші, калий сақтаушы диуретик (мысалы, спиронолактон) және ТАНСИФА® ПЛЮС біріктірілімі ұсынылмайды және оны потенциалды басымдықтар мен қауіптерді мұқият бағалағаннан кейін ғана қарау керек.

Электролиттердің дисбалансы

Диуретиктермен ем қабылдайтын кез келген пациент үшін сияқты сарысудағы электролиттерді мерзімді анықтауды тиісті уақыт аралығынан кейін жүргізу керек.

Гидрохлоротиазидті қоса, тиазидтер сұйықтықтың немесе электролиттердің теңгерімсіздігін (гипокалиемия, гипонатриемия және гипохлоремиялық алкалоз) тудыруы мүмкін. Сұйықтық немесе электролит теңгерімсіздігінің ескертуші белгілері ауыздың құрғауы, шөлдеу, әлсіздік, сылбырлық, ұйқышылдық, мазасыздық, бұлшықет ауыруы немесе құрысу, бұлшықет шаршауы, гипотензия, олигурия, тахикардия және жүрек айнуы немесе құсу сияқты асқазан-ішек аурулары.

Тиазидтер кальцийдің несеппен шығарылуын азайтып, белгілі кальций метаболизмінің бұзылуынсыз қан сарысуындағы кальций деңгейінің мезгіл-мезгіл және аздап жоғарылауын тудыруы мүмкін. Айқын гиперкальциемия жасырын гиперпаратиреозды растауы мүмкін. Қалқанша маңы бездерінің функциясына тест жүргізер алдында тиазидтерді қабылдауды тоқтату керек.

Тиазидтер магнийдің несеппен шығарылуын арттыратыны көрсетілген, бұл гипомагнеземияға әкелуі мүмкін.

Допингке қарсы тест

Осы дәрілік заттың құрамындағы гидрохлоротиазид допингке қарсы тестте оң аналитикалық нәтиже беруі мүмкін.

Хориоидты жалқық, жедел миопия және салдарлы жедел жабық бұрышты глаукома: Сульфонамидті препараттар немесе сульфонамид негізіндегі препараттар идиосинкразиялық реакцияны тудыруы мүмкін, бұл көру аймағында ақауы бар хориоидты жалқыққа, өтпелі миопияға және жедел жабық бұрышты глаукомаға әкеледі. Гидрохлоротиазид сульфонамид болып табылатындықтан, осы уақытқа дейін гидрохлоротиазидті қолдану кезінде жедел жабық бұрышты глаукоманың бірлі-жарым жағдайлары туралы ғана хабарланған. Симптомдар көру өткірлігінің төмендеуінің жедел басталуын немесе көздің ауырсынуын қамтиды және әдетте препаратты қабылдау басталғаннан кейін бірнеше сағат немесе апта ішінде пайда болады. Емделмеген жедел жабық бұрышты глаукома көрудің қайтымсыз жоғалуына әкелуі мүмкін. Бастапқы емдеу - дәрі қабылдауды мүмкіндігінше тезірек тоқтату. Егер көзішілік қысым бақыланбайтын болса, жедел медициналық немесе хирургиялық емдеу қажет болуы мүмкін. Жедел жабық бұрышты глаукоманың даму қауіп факторларына анамнезінде сульфонамидтерге немесе пенициллинге аллергияның болуы кіруі мүмкін.

Меланомалық емес тері обыры

Меланомалық емес тері обырының (NMSC) [базальді жасушалық карцинома (NMSC) және жайпақ жасушалы карцинома (SCC)] гидрохлоротиазидтің (HCTZ) кумулятивті дозасының жоғарылауымен Данияның онкологиялық науқастарды тіркеу ұлттық жүйесіне негізделген екі эпидемиологиялық зерттеулерде байқалды.

HCTZ фотосенсибилизациялық әсері NMSC үшін ықтимал механизм ретінде әсер етуі мүмкін.

HCTZ қабылдайтын пациенттерге NMSC қаупі туралы хабарлау керек және кез-келген жаңа зақымданулар үшін теріңізді үнемі тексеріп отыруға кеңес беріп, терінің кез-келген күдікті зақымдануы туралы дереу хабарлау керек. Күн сәулесі мен ультракүлгін сәулелердің шектеулі әсер етуі сияқты профилактикалық шаралар, әсер еткен жағдайда, пациенттерге тері обыры қаупін азайту үшін тиісінше қорғануды ұсыну керек. Терінің күдікті зақымдануларын, биопсия бойынша гистологиялық зерттеуді қоса, дереу зерттеу керек. HCTZ қолдану бұрын NMSC (меланомалық емес тері обыры) бастан өткерген пациенттерде де қайта қарауды қажет етуі мүмкін.

Сарысу электролиттерінің бұзылуы

ТАНСИФА® ПЛЮС алатын пациенттер тиазидтерден туындаған сұйықтық немесе электролиттер теңгерімсіздігінің клиникалық белгілері тұрғысынан бақылануы тиіс. Мұндай пациенттерде қан сарысуындағы электролиттерді (атап айтқанда, натрий мен калийді) мерзімді анықтауды жүргізген жөн.

Ықтимал электролиттік теңгерімсіздікті анықтау үшін сарысулық электролиттерді бастапқы және кезеңдік анықтау тиісті аралықтар арқылы орындалуы тиіс.

Кальцийдің шығарылуы тиазидтермен азаяды. Тиазидтермен ұзақ ем алатын бірнеше пациентте қалқанша маңы безінің гиперкальциемиямен және гипофосфатемиямен патологиялық өзгерістері байқалды. Гиперпаратиреоздың аса ауыр асқынулары (бүйрек литиазы, сүйек тінінің резорбциясы және ойық жара ауруы) байқалмады.

Қалқанша маңы бездерінің функциясына тест жүргізер алдында тиазидтерді қабылдауды тоқтату керек.

Тиазидтер магнийдің несеппен шығарылуын арттырады, бұл гипомагниемияға әкелуі мүмкін.

Басқа метаболизмдік бұзылулар

Тиазидтік диуретиктер глюкозаға толеранттылықты төмендетеді және қан сарысуындағы холестерин, триглицеридтер мен несеп қышқылын жоғарылатады. Бұл әсерлер әдетте шамалы, бірақ сезімтал пациенттерде айқын подагра немесе айқын қант диабеті дамуы мүмкін.

Гипокалиемия

Керісінше, тиазидтік диуретиктермен емдеу гипокалиемиямен, гипонатриемиямен және гипохлоремиялық алкалозмен байланысты болды. Бұл бұзылулар кейде келесі белгілердің біреуі немесе бірнешеуі ретінде көрініс табады: ауыздың құрғауы, шөлдеу, әлсіздік, сылбырлық, ұйқышылдық, мазасыздық, бұлшықет ауыруы немесе құрысу, бұлшықет шаршауы, гипотония, олигурия, тахикардия, жүрек айнуы, сананың шатасуы, құрысу және құсу. Гипокалиемия сонымен қатар сезімталдықты жоғарылатуы немесе оймақгүлдің уытты әсеріне жүрек реакциясын арттыруы мүмкін. Гипокалиемия қаупі бауыр циррозы бар пациенттерде, белсенді диурезі бар пациенттерде, электролиттерді пероральді жеткіліксіз тұтынатын пациенттерде және кортикостероидтармен немесе адренокортикотроптық гормондармен (АКТГ) немесе тиазидтік диуретиктермен туындаған гипокалиемия қаупін арттыратыны белгілі басқа препараттармен бірге ем қабылдайтын пациенттерде анағұрлым жоғары.

Гиперкалиемия

Қан сарысуындағы калий деңгейін жоғарылататын қатар жүретін дәрілерді қабылдау мүмкіндігін мұқият қарастырған жөн. Пациенттерге дәрігермен кеңесусіз калий қоспаларын немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштарды қолданбауға кеңес беру керек.

Диабет

Тиазидтер тудырған гипергликемия қандағы қантты бақылауды бұзуы мүмкін. Сарысулық калийдің сарқылуы глюкозаға жақпаушылықты күшейтеді. Гликемиялық бақылауды қадағалаңыз, қажет болса сарысудағы калийдің тиісті деңгейін ұстап тұру үшін калий қосыңыз және қажет болса қант диабетіне қарсы дәріні реттеңіз.

Диабеті бар пациенттерде АӨФ тежегіштері инсулинге сезімталдықты арттыруы мүмкін және пероральді диабетке қарсы дәрілер немесе инсулин қабылдаған пациенттерде гипогликемиямен байланысты болды. Гликемиялық бақылауды, әсіресе АӨФ тежегішімен емдеудің бірінші айы ішінде мұқият бақылау керек.

Хориоидтық жалқық, жедел миопия және салдарлы жабық бұрышты глаукома

Гидрохлоротиазид сияқты сульфонамид немесе сульфонамид туындылары идиосинкразиялық реакцияны тудыруы мүмкін, нәтижесінде көру өрісінің ақауы, өтпелі миопия және жедел жабық бұрышты глаукома бар хориоидтық жалқық пайда болады. Симптомдар көру өткірлігінің төмендеуінің жедел басталуын немесе көздің ауырсынуын қамтиды және әдетте препаратты қабылдау басталғаннан кейін бірнеше сағат немесе апта ішінде пайда болады. Емделмеген жедел жабық бұрышты глаукома көрудің қайтымсыз жоғалуына әкелуі мүмкін. Бастапқы емдеу - дәрі қабылдауды мүмкіндігінше тезірек тоқтату. Егер көзішілік қысым бақыланбайтын болса, жедел медициналық немесе хирургиялық емдеу қажет болуы мүмкін. Жедел жабық бұрышты глаукоманың даму қауіп факторларына анамнезінде сульфонамидтерге немесе пенициллинге аллергияның болуы кіруі мүмкін.

Жалпы

Тамырлық тонусы және бүйрек функциясы ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің белсенділігіне (мысалы, ауыр іркілісті жүрек жеткіліксіздігі немесе бүйрек артериясының стенозын қоса, бүйректің негізгі ауруы бар пациенттер) байланысты пациенттерде осы жүйеге әсер ететін басқа дәрілік препараттармен емдеу жедел гипотониямен, азотемиямен, олигуриямен немесе сирек жағдайларда жедел бүйрек жеткіліксіздігімен байланысты болды. Мұндай әсерлердің мүмкіндігін AIIRA (ангиотензин II рецепторларының антагонистері) жоққа шығаруға болмайды. Гипертензияға қарсы кез-келген дәрі сияқты, ишемиялық кардиопатиясы немесе ишемиялық цереброваскулярлық ауруы бар пациенттерде артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуі миокард инфарктісіне немесе инсультке әкелуі мүмкін.

Кандесартанның гипертензияға қарсы әсері, олар гипотензиялық дәрілер ретінде немесе басқа көрсеткіштер бойынша тағайындалатынына қарамастан, артериялық қысымды төмендететін басқа дәрілік заттармен күшейтілуі мүмкін.

Гидрохлоротиазидке аса жоғары сезімталдық реакциялары аллергиясы бар немесе бронх демікпесі бар немесе онсыз пациенттерде пайда болуы мүмкін, бірақ мұндай анамнезі бар пациенттерде анағұрлым ықтимал.

Тиазидтік диуретиктерді қолдану кезінде жүйелі қызыл жегі асқынғаны немесе белсендірілгені туралы хабарланды.

Тиазидтік диуретиктерді қабылдау кезінде фотосезімталдық реакцияларының жағдайлары хабарланды. Егер емдеу кезінде жарыққа сезімталдық реакциясы пайда болса, емдеуді тоқтату ұсынылады. Егер диуретикті қайта енгізу қажет деп саналса, ашық жерлерді күннен немесе жасанды УК-сәулеленуден қорғау ұсынылады.

Тиазидтерді қабылдау кезінде Стивенс-Джонсон синдромы және жүйелі қызыл жегі өршуі немесе белсенуі туралы хабарланды.

ТАНСИФА® ПЛЮС құрамында лактоза бар. Сирек, тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмаушылық қиындықтары, Лапп лактазасы тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге бұл дәрілік затты қабылдамау керек.

Жүктілік

AIIRA (ангиотензин II рецепторларының антагонистері) жүктілік кезінде басталмауы керек. Егер AIIRA емін жалғастыру қажет деп есептелмесе, жүктілікті жоспарлаған пациенттерді жүктілік кезінде пайдалану үшін қауіпсіздік бейіні анықталған альтернативті гипотензиялық препараттарға ауыстыру керек. Жүктілікті диагностикалау кезінде ТАНСИФА® ПЛЮС емін дереу тоқтатып, қажет болса альтернативті терапияны бастау керек.

Пост-менархе жағдайындағы пациенттерде (алғашқы етеккірден кейін) жүктілік мүмкіндігін үнемі бағалау керек. Жүктілік кезінде жұқтыру қаупін болдырмау үшін тиісті ақпарат беру және / немесе шаралар қабылдау қажет.

Натрий

Осы дәрілік препараттың құрамындағы натрий құтысына 1 ммоль (23 мг) кем, яғни іс жүзінде натрий жоқ.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Кандесартан

Клиникалық фармакокинетикалық зерттеулерде зерттелген қосылыстарға гидрохлоротиазид, варфарин, дигоксин, пероральді контрацептивтер (яғни этинилэстрадиол / левоноргестрел), глибенкламид, нифедипин және эналаприл жатады. Осы дәрілік заттармен клиникалық маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер анықталған жоқ.

Калий сақтаушы диуретиктерді, калий қоспаларын, құрамында калий бар тұз алмастырғыштарды немесе басқа препараттарды (мысалы, гепарин) бір мезгілде қабылдау калий деңгейін жоғарылатуы мүмкін. Қажет болса, калийге мониторинг жүргізу керек.

Литийді АӨФ тежегіштерімен бір мезгілде қолданған кезде сарысудағы литий концентрациясының қайтымды жоғарылауы және уыттылығы туралы хабарланды. Ұқсас әсер AIIRA-мен (ангиотензин II рецепторларының антагонистері) туындауы мүмкін. Кандесартанды литиймен қолдану ұсынылмайды. Егер біріктірілім қажет болса, қан сарысуындағы литий деңгейін мұқият бақылау ұсынылады.

AIIRA (ангиотензин II рецепторларының антагонистері) қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен (ҚҚСП) (яғни ЦОГ-2 селективті тежегіштері, ацетилсалицил қышқылы (>3 г / күн) және селективті емес ҚҚСП) бір мезгілде енгізілгенде, гипертензияға қарсы әсердің бәсеңдеуі мүмкін.

АӨФ тежегіштері сияқты, AIIRA және ҚҚСП бір мезгілде қабылдау бүйрек функциясының нашарлау қаупінің жоғарылауына, оның ішінде жедел бүйрек функциясының жеткіліксіздігіне және, әсіресе бүйрек функциясы нашар пациенттерде қан сарысуындағы калий деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Біріктірілімді, әсіресе егде адамдарға, сақтықпен тағайындау керек.

Пациенттер сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін алуы тиіс және қатарлас ем басталғаннан кейін және одан әрі кезең-кезеңімен бүйрек функциясының мониторингі мүмкіндігін қарастыру керек.

Клиникалық зерттеулердің деректері АӨФ тежегіштерін, ангиотензин рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді біріктірілген қолдану есебінен ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесі (РААЖ) қосарлы блокадасы РААЖ әсер ететін бір агентті қолданумен салыстырғанда гипотония, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеуі (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса) сияқты жағымсыз құбылыстардың аса жоғары жиілігімен байланысты екенін көрсетті.

Бала жасындағы пациенттер

Зерттеулер жүргізілген жоқ

Басқа дәрілік заттардың амлодипинге әсері

CYP3A4 тежегіштері

Амлодипинді күшті немесе орташа CYP3A4 тежегіштерімен бір мезгілде қабылдау (протеаза тежегіштері, зеңге қарсы азольді дәрілер, эритромицин немесе кларитромицин, верапамил немесе дилтиазем сияқты макролидтер) амлодипин әсерінің елеулі ұлғаюына әкелуі мүмкін, бұл гипотония қаупінің артуына әкеледі. ФК осы вариацияларының клиникалық ауысуы (фармакокинетика) егде жастағы адамдарда анағұрлым айқын болуы мүмкін. Осылайша, клиникалық мониторинг және дозаны түзету қажет болуы мүмкін.

CYP3A4 индукторлары

Белгілі CYP3A4 индукторларын бір мезгілде қолданғанда плазмадағы амлодипин концентрациясы ауытқуы мүмкін. Демек, дәрілерді қатарлас қабылдау кезінде де, одан кейін де, әсіресе күшті CYP3A4 индукторларымен (мысалы, рифампицинмен, шілтер жапырақты шайқураймен) артериялық қысымды бақылау және дозаны реттеу керек.

Амлодипинді грейпфрутпен немесе грейпфрут шырынымен қабылдау ұсынылмайды, өйткені кейбір пациенттерде биожетімділігі артуы мүмкін, бұл артериялық қысымды төмендету әсерінің күшеюіне әкеледі.

Дантролен (инфузиялық ерітінді)

Жануарларда верапамил мен дантроленді вена ішіне енгізгеннен кейін өлімге әкелетін қарыншалық фибрилляция және гиперкалиемиямен біріккен жүрек-қантамыр коллапсы байқалады. Гиперкалиемия қаупіне байланысты қатерлі гипертермияға ұшыраған пациенттерде және қатерлі гипертермияны емдеуде амлодипин сияқты кальций өзекшелерінің блокаторларын бір мезгілде қабылдаудан аулақ болу ұсынылады.

Амлодипиннің басқа дәрілік препараттарға әсері

Амлодипиннің артериялық қысымды төмендету әсері гипертензияға қарсы қасиеттері бар басқа препараттардың артериялық қысымды төмендету әсерін толықтырады.

Такролимус

Амлодипинмен бір мезгілде қолданғанда қанда такролимус деңгейінің жоғарылау қаупі бар, бірақ бұл өзара әрекеттесудің фармакокинетикалық механизмі толық зерттелмеген.

Такролимустың уыттылығын болдырмау үшін такролимус қабылдайтын пациентке амлодипинді енгізу қандағы такролимус деңгейін бақылауды және қажет болғанда такролимус дозасын түзетуді талап етеді.

Рапамицин тежегіштерінің механикалық нысанасы (mTOR)

Сиролимус, темсиролимус және эверолимус сияқты mTOR тежегіштері CYP3A субстраттары болып табылады. Амлодипин - CYP3A баяу тежегіші. mTOR тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда амлодипин mTOR тежегіштерінің әсерін күшейтуі мүмкін.

Циклоспорин

Дені сау еріктілерде немесе басқа популяцияларда циклоспорин мен амлодипинмен дәрілік өзара әрекеттесуді зерттеу, бүйрек трансплантаты бар циклоспорин концентрациясының әр түрлі минималды жоғарылауы (орта есеппен 0-40 %) байқалған пациенттерді қоспағанда, жүргізілген жоқ. Амлодипин алатын бүйрегі ауыстырылып салынған пациенттерде циклоспорин деңгейіне мониторинг жүргізу мүмкіндігін қарастыру керек және қажет болса циклоспорин дозасын азайту керек.

Симвастатин

10 мг амлодипиннің бірнеше дозасын 80 мг симвастатинмен бірге енгізу бір симвастатинмен салыстырғанда симвастатинге экспозицияның 77% ұлғаюына әкелді. Амлодипин қабылдайтын пациенттерге симвастатин дозасын күніне 20 мг-ға дейін шектеңіз.

Өзара әрекеттесу бойынша клиникалық зерттеулерде амлодипин аторвастатин, дигоксин немесе варфарин фармакокинетикасына әсер еткен жоқ.

Гидрохлортиазидтердің өзара әрекеттесуі туралы қосымша ақпарат

Бір мезгілде қолданған кезде мынадай дәрілік заттар тиазидтік диуретиктермен өзара әрекеттесуі мүмкін:

Алкоголь:

Ортостаздық гипотензияның күшеюі мүмкін;

Диабетке қарсы дәрілік заттар (пероральді препараттар және инсулиндер):

Диабетке қарсы дәрілік заттың дозасын түзету қажет болуы мүмкін;

Колестирамин және колестипол шайыры:

Гидрохлоротиазидтің сіңуі анион алмастырушы шайырлардың болуымен нашарлайды. ТАНСИФА® ПЛЮС осы дәрілерді қабылдағаннан кейін кем дегенде бір сағат бұрын немесе төрт сағаттан соң қабылдануы керек;

Кортикостероидтар, АКТГ (адренокортикотропты гормон):

Электролиттердің азаюы, әсіресе гипокалиемия жоғарылауы мүмкін;

Оймақгүл гликозидтері:

Тиазидтермен индукцияланған гипокалиемия немесе гипомагнеземия дигиталиспен индукцияланған жүрек аритмиясының пайда болуына ықпал етеді;

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар:

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қабылдау кейбір пациенттерде тиазидтік диуретиктердің диуретикалық, натрийуретикалық және гипертензияға қарсы әсерін төмендетуі мүмкін;

Прессорлық аминдер (мысалы, норадреналин):

Прессорлық аминдерінің әсері азайтылуы мүмкін, бірақ оларды қолдануды болдырмайтындай емес;

Қаңқа бұлшықеттерінің поляризацияланбайтын релаксанттары (мысалы, тубокурарин):

Қаңқа бұлшықеттерінің поляризацияланбайтын релаксанттарының әсері гидрохлоротиазидпен күшейтілуі мүмкін;

Подаграға қарсы дәрілік заттар:

Подаграға қарсы дәрілік заттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін, өйткені гидрохлоротиазид қан сарысуындағы несеп қышқылының деңгейін жоғарылатуы мүмкін. Пробенецид немесе сульфинпиразон дозасын арттыру қажет болуы мүмкін. Тиазидтік диуретиктерді бір мезгілде қабылдау аллопуринолға аса жоғары сезімталдық реакцияларының жиілігін арттыруы мүмкін;

Кальций тұздары:

Тиазидтік диуретиктер экскрецияның төмендеуіне байланысты қан сарысуындағы кальций деңгейін жоғарылатуы мүмкін. Егер кальций қоспаларын немесе кальций жинақтаушы дәрілік заттарды (мысалы, D дәруменімен емдеу) тағайындау қажет болса, сарысудағы кальций деңгейін бақылау және тиісінше кальций дозасын түзету керек;

Карбамазепин:

Карбамазепин мен гидрохлоротиазидті бір мезгілде қабылдау симптоматикалық гипонатриемия қаупімен байланысты болды. Бір мезгілде қолданған кезде электролиттер деңгейін бақылау керек. Мүмкіндігінше басқа класты диуретиктерді қолдану керек;

Басқа өзара әрекеттесулер:

Бета-адреноблокаторлар мен диазоксидтің гипергликемиялық әсері тиазидтермен күшейтілуі мүмкін. Антихолинергиялық агенттер (мысалы, атропин, бепериден) асқазан-ішек жолдарының қозғалғыштығын және асқазанды босату жылдамдығын төмендету арқылы тиазидтік диуретиктердің биожетімділігін арттыруы мүмкін. Тиазидтер амантадиннің жағымсыз әсерлерінің қаупін арттыруы мүмкін. Тиазидтер цитоуытты дәрілік заттардың бүйрек экскрециясын төмендетуі (мысалы, циклофосфамид, метотрексат) және олардың миелосупрессиялық әсерін күшейтуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолдану

ТАНСИФА®ПЛЮС препаратын балалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдер қабылдамауы тиіс.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Тансифа®ПЛЮС препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Жүктіліктің бірінші триместрінде АӨФ тежегіштерінің әсерінен кейінгі тератогенділік қаупіне қатысты эпидемиологиялық деректер нәтижесіз; алайда қауіптің аздап ұлғаюын жоққа шығаруға болмайды. AIIRA-мен (ангиотензин II рецепторларының антагонистері) байланысты қауіп туралы бақыланатын эпидемиологиялық деректер болмаса да, дәрілердің осы класы үшін ұқсас қауіптер болуы мүмкін. Егер AIIRA емін жалғастыру қажет деп есептелмесе, жүктілікті жоспарлаған пациенттерді жүктілік кезінде пайдалану үшін қауіпсіздік бейіні анықталған альтернативті гипотензиялық препараттарға ауыстыру керек.

Жүктілікті диагностикалау кезінде AIIRA емін дереу тоқтатып, қажет болса альтернативті терапияны бастау керек.

Екінші және үшінші триместрде AIIRA емдеу адамда фетоуыттылықты (бүйрек функциясының төмендеуі, судың аздығы, бассүйек сүйектенуінің кешігуі) және неонатальді уыттылықты (бүйрек жеткіліксіздігі, гипотензия, гиперкалиемия) тудыратыны белгілі.

Егер AIIRA әсері жүктіліктің екінші триместрінде пайда болса, бүйрек пен бассүйек функциясы бойынша ультрадыбыстық зерттеуі ұсынылады. Аналары AIIRA қабылдаған сәбилер гипотензияға қатысты мұқият бақылауда болуы керек.

Жүктілік

Амлодипиннің жүктілік кезіндегі қауіпсіздігі адамда анықталмаған.

Жануарларға жүргізілген зерттеулерде жоғары дозаларда репродуктивті уыттылық байқалды.

Гидрохлортиазидті жүктілік кезінде, әсіресе бірінші триместрде қолдану тәжірибесі шектеулі. Жануарларда зерттеулер жеткіліксіз. Гидрохлортиазид плацента арқылы өтеді. Гидрохлортиазидтің фармакологиялық әсер ету механизміне сүйене отырып, оны екінші және үшінші триместрде қолдану фетоплаценталық перфузияны бұзуы мүмкін және шарана мен жаңа туған нәрестеде сарғаю, электролиттік теңгерімнің бұзылуы және тромбоцитопения сияқты әсерлер тудыруы мүмкін.

Гидрохлортиазидті гестациялық ісіну, гестациялық гипертензия немесе преэклампсия кезінде плазма көлемінің азаю қаупіне және плацентаның гипоперфузиясына байланысты аурудың ағымына қолайлы әсер етпей қолдануға болмайды.

Гидрохлортиазидті басқа емді қолдануға болмайтын сирек жағдайларды қоспағанда, жүкті әйелдерде эссенциальді гипертензия кезінде қолдануға болмайды.

Емшек емізу

Емшек емізу кезінде кандесартан цилексетилді қолдану туралы ақпарат болмағандықтан, ТАНСИФА® ПЛЮС ұсынылмайды және емшек емізу кезінде, әсіресе жаңа туған немесе шала туған нәрестені емізу кезінде қауіпсіздік бейіндері анықталған альтернативті емдеу әдістеріне артықшылық беріледі.

Амлодипин емшек сүтімен шығарылады. Сәбидің анасынан қабылдаған дозасының үлесі орташа ауытқу ауқымымен 3-7%, ең көбі 15% деп бағаланды. Амлодипиннің сәбилерге әсері белгісіз. Емшек емізуді жалғастыру / тоқтату немесе амлодипинмен емдеуді жалғастыру / тоқтату туралы шешім бала үшін емшек емізудің пайдасы мен ана үшін амлодипинмен емдеудің пайдасы ескеріле отырып қабылдануы тиіс.

Гидрохлоротиазид емшек сүтімен аз мөлшерде бөлінеді. Қарқынды диурезді тудыратын жоғары дозадағы тиазидтер сүт түзілуін бәсеңдетуі мүмкін. Емшек емізу кезінде препаратты қолдану ұсынылмайды. Егер препарат емшек емізу кезінде қолданылса, дозалар мүмкіндігінше төмен болуы тиіс.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ұсынылатын доза - күніне 1 таблетка.

Кандесартан мен амлодипинді бөлек-бөлек таблетка түрінде немесе кандесартан/амлодипин бекітілген дозаларының біріктірілімін қабылдап жүрген пациенттер, құрамында компоненттерінің дәл сондай дозалары бар ТАНСИФА® ПЛЮС препаратына ауысуға болады.

Дозаны тиімділігіне байланысты дәрігер анықтайды және жоғарырақ немесе төменірек дозаларды ұсынады.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде адамдар

Егде жастағы пациенттерде бастапқы дозаны түзету талап етілмейді.

Егде жастағы адамдар үшін әдеттегі дозалау режимдері ұсынылады, бірақ дозаны ұлғайтқан кезде сақтық таныту керек.

Артериялық қысымды бақылау керек. ТАНСИФА® ПЛЮС препаратын 75 жастан асқан пациенттерге өте сақтықпен қолдану керек.

Гиповолемиясы бар пациенттер

Бастапқы 4 мг доза гипотензия қаупі бар пациенттерге, мысалы, гиповолемиясы бар пациенттерге қаралуы мүмкін. Бұл дозаға ТАНСИФА® ПЛЮС препаратымен қол жеткізу мүмкін болмағандықтан, оны гиповолемиясы бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Кандесартанның бастапқы дозасы гемодиализдегі пациенттерді қоса, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін 4 мг құрайды. Дозаны жауапқа сәйкес титрлеу керек. Өте ауыр немесе терминалдық бүйрек жеткіліксіздігі (Cl креатинин <15 мл / мин) бар пациенттерді емдеу тәжірибесі шектеулі. Бұл дозаға ТАНСИФА® ПЛЮС көмегімен қол жеткізу мүмкін болмағандықтан, оны бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдануға болмайды.

Плазмадағы амлодипин концентрациясының өзгеруі бүйрек жеткіліксіздігінің дәрежесімен байланысты емес, сондықтан әдеттегі доза ұсынылады. Амлодипин диализге ұшырамайды.

Артериялық қысымды тек кандесартан немесе амлодипин көмегімен бақылай алмайтын пациенттерде бақыланатын монотерапияны белгіленген дозалар біріктіріліміне ауыстыруға болады.

ТАНСИФА® ПЛЮС препаратының гидрохлоротиазидті компонентінің болуы есебінен бүйрек функциясы ауыр бұзылған (креатинин клиренсі <30 мл / мин) пациенттерге ұсынылмайды. Осы популяцияда дұрысы, тиазидтерге қарағанда ілмектік диуретиктерді қолданған жөн.

ТАНСИФА® ПЛЮС дозасын дәрігер анықтайды. Емдеуге реакцияға байланысты дәрігер жоғарырақ немесе төменірек дозаларды ұсынуы мүмкін.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Кандесартанның бастапқы дозасы ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге тәулігіне бір рет 4 мг ұсынылады. Бұл дозаға ТАНСИФА® ПЛЮС көмегімен қол жеткізу мүмкін болмағандықтан, оны ауырлық дәрежесі жеңіл және орташа бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін қолдануға болмайды.

Ауырлық дәрежесі жеңіл және орташа бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге арналған амлодипинді дозалау жөніндегі нұсқаулар белгіленбеген; сондықтан дозаны таңдау кезінде сақтық танытып, дозалау диапазонының төменгі шегінен бастау керек. Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі кезіндегі амлодипин фармакокинетикасы зерттелмеген. Амлодипинді ең төмен дозадан бастаған жөн және бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде баяу титрлеу керек.

ТАНСИФА ® ПЛЮС бауырдың ауыр жеткіліксіздігі және / немесе холестазы бар пациенттерге қарсы көрсетілген.

Қара нәсілді пациенттер

Басқалараға қарағанда, қара нәсілді пациенттерде кандесартан гипертензияға қарсы әсерінің айқындығы төмен. Демек, ТАНСИФА® ПЛЮС препаратын титрлеуді жоғарылату және қатарлас терапия басқа пациенттерге қарағанда қара нәсілді пациенттерде артериялық қысымды бақылау үшін қажет болуы мүмкін.

Бала жасындағы пациенттер

Туғаннан 18 жасқа дейінгі балалардағы ТАНСИФА® ПЛЮС қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Бұл жас тобында пайдалану ұсынылмайды.

Енгізу жолы және тәсілі

Пероральді қолдану.

ТАНСИФА® ПЛЮС күніне бір рет тамақтану кезінде немесе тамақтан тыс қабылдануы керек.

ТАНСИФА® ПЛЮС биожетімділігі тамақтануға байланысты емес.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Бұл препаратты әрдайым емдеуші дәрігердің нұсқауларына сәйкес қабылдаңыз. Күмән туындаған кезде дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары

Фармакологиялық көзқарастарға сүйене отырып, артық дозаланудың негізгі көрінісі симптоматикалық гипотензия және бас айналуы болуы мүмкін. Артық дозаланғанда (672 мг кандесартан цилексетилге дейін) туралы жекелеген хабарларда ересек пациентте қалпына келтіру асқынусыз өтті.

Пациентті басқару тактикасы

Симптоматикалық гипотензия туындаған жағдайда симптоматикалық ем тағайындау және өмірлік маңызды функциялардың көрсеткіштерін бақылау керек. Пациенттің аяғын көтеріп, шалқасынан жатқызу керек. Егер бұл жеткіліксіз болса, плазманың көлемін инфузия арқылы, мысалы, изотониялық физиологиялық ерітіндімен ұлғайту керек. Симпатомиметикалық дәрілік заттар, егер жоғарыда көрсетілген шаралар жеткіліксіз болса, тағайындалуы мүмкін.

Кандесартан гемодиализбен шығарылмайды.

Адамдарда әдейі артық дозалану тәжірибесі шектеулі.

Симптомдары

Қолда бар деректер жоғары артық дозалану шеткері тамырлардың шамадан тыс кеңеюіне және рефлекторлық тахикардияға әкелуі мүмкін деп болжайды. Ауыр және ұзақ жүйелі гипотензия, тіпті өліммен аяқталатын шокқа дейін хабарланды.

Емі

Амлодипиннің артық дозалануына байланысты клиникалық маңызды артериялық гипотензия жүрек және тыныс алу функциясының жиі мониторингін, аяқ-қолдың көтерілуін және айналымдағы сұйықтық көлемі мен диурезге назар аударуды қоса, жүрек-қантамыр жүйесінің белсенді демеуін талап етеді.

Тамыр тарылтатын дәрі оны қолдануға қарсы көрсетілімдер болмаған жағдайда тамырлық тонус пен артериялық қысымды қалпына келтіру үшін пайдалы болуы мүмкін. Кальций глюконатын вена ішіне енгізу кальций өзекшелері блокадасының әсерін жою үшін пайдалы болуы мүмкін.

Кейбір жағдайларда асқазанды шаю орынды болуы мүмкін. Дені сау еріктілерде 10 мг амлодипинді қабылдаудан кейін 2 сағат ішінде көмір қолдану амлодипиннің абсорбция жылдамдығын төмендететіні көрсетілген.

Амлодипин ақуыздармен қатты байланысатындықтан, диализ пайда келтірмейді.

Гидрохлоротиазид

Гидрохлоротиазидпен артық дозалану электролиттердің азаюымен (гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия) және шамадан тыс диурез нәтижесіндегі сусызданумен байланысты. Артық дозаланғанда ең жиі белгілер мен симптомдар - жүрек айнуы және ұйқышылдық. Гипокалиемия бұлшықет түйілуіне және / немесе жүрек аритмиясының өршуіне әкелуі мүмкін, бұл оймақгүл гликозидтерін немесе кейбір антиаритмиялық дәрілік заттарды бір уақытта қабылдауға байланысты.

Гемодиализ кезінде гидрохлоротиазидтің шығарылу дәрежесі анықталмаған.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Егер сізде ТАНСИФА® ПЛЮС препаратының әсері тым күшті немесе тым әлсіз болып көрінсе немесе бірнеше күннен кейін сіздің жағдайыңыз жақсармаса, дәрігеріңізбен немесе фармацевтіңізбен сөйлесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жағымсыз құбылыстар төменде мынадай жіктеуді пайдалана отырып келтірілген: өте жиі, жиі ≥1/100 <1/10 дейін, жиі емес ≥1/1000 <1/100 дейін, сирек ≥1/10000 <1/1000 дейін, өте сирек <10000, белгісіз – қол жетімді деректерден анықтау мүмкін емес.

Кандесартан

Жиі: респираторлық инфекция, бас айналуы / вертиго, бас ауыруы.

Өте сирек: лейкопения, нейтропения және агранулоцитоз, гиперкалиемия, гипонатриемия, жөтел, жүрек айнуы, бауыр ферменттерінің жоғарылауы, бауыр функциясының бұзылуы немесе гепатит, ангионевроздық ісіну, бөртпе, есекжем, арқаның ауыруы, артралгия, миалгия, бүйрек жеткіліксіздігі, оның ішінде сезімтал пациенттердегі бүйрек жеткіліксіздігі.

Белгісіз: диарея

Препарат қауіпсіздігі бейінінің резюмесі

Емдеу кезіндегі ең жиі жағымсыз реакциялар ұйқышылдық, бас айналуы, бас ауыруы, жүректің жиі қағуы, қан кернеу, іш ауыруы, жүрек айнуы, тобық ісінуі, ісік және шаршау болып табылады.

Өте жиі: ісіну.

Жиі: ұйқышылдық, бас айналуы, бас ауыруы (әсіресе емдеудің басында), гиперемия, ентігу, іштің ауыруы, жүрек айнуы, диспепсия, дефекация ырғағының өзгеруі (диарея мен іш қатуды қоса).

Жиі емес: алопеция, пурпура, тері түсінің өзгеруі, гипергидроз, қышыну, бөртпе, экзантема, есекжем, депрессия, көңіл-күйдің өзгеруі (мазасыздықты қоса), ұйқысыздық, тремор, дисгевзия, естен тану, гипестезия, парестезия, тиннитус, аритмия (брадикардияны, қарыншалық тахикардияны және жүрекше фибрилляциясын қоса), гипотония, жөтел, ринит, құсу, ауыздың құрғауы, тобықтың ісінуі, бұлшықет түйілуі, несеп шығарудың бұзылуы, никтурия, жиі несеп шығару, кеудедегі ауырсыну, ауырсыну, дімкәстік, салмақтың жоғарылауы, салмақтың төмендеуі.

Сирек: сананың шатасуы.

Өте сирек: лейкоцитопения, тромбоцитопения, аллергиялық реакциялар, гипергликемия, гипертония, шеткері нейропатия, миокард инфарктісі, панкреатит, гастрит, қызыл иек гиперплазиясы, гепатит, сарғаю, бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы, ангионевроздық ісіну, мультиформалы эритема, эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы, Квинке ісінуі, жарыққа сезімталдық.

Белгісіз: уытты эпидермальді некролиз.

Белгісіз: электролиттік теңгерімсіздік, гиперурикемия, глюкозурия, гипергликемия, холестерин мен триглицеридтер деңгейінің жоғарылауы, жүрек аритмиясы, аплазиялық анемия, сүйек кемігінің бәсеңдеуі, нейтропения / агранулоцитоз, гемолиздік анемия, лейкопения, тромбоцитопения, бас айналуы, парестезия, бас айналуы, дисфория, өткінші айқын көрмеу, ксантопсия, жедел миопия және салдарлы жедел жабық бұрышты глаукома, хориоидтық жалқық, тыныс алудың бұзылуы (пневмонит пен өкпе ісінуін қоса), панкреатит, анорексия, диарея, іш қату, асқазанның тітіркенуі, сиаладенит, тәбеттің жоғалуы, интерстициальді нефрит, бүйрек функциясының бұзылуы, анафилаксиялық реакциялар, уытты эпидермальді некролиз, некроздық ангит (васкулит, тері васкулиті), қызыл жегі тәрізді тері реакциялары, терінің қызыл жегі реактивациясы, жарыққа сезімталдық реакциялары, бөртпе, есекжем, әлсіздік, бұлшықет түйілуі, постуральді гипотензия, қызба, сарғаю (бауырішілік холестаздық сарғаю), депрессия, ұйқының бұзылуы, терінің меланомалық емес обыры (базальді жасушалық карцинома және жайпақ жасушалы карцинома).

Гидрохлоротиазидтің дозаға тәуелді жағымсыз әсерлері (әсіресе электролиттік теңгерімнің бұзылуы) гидрохлоротиазидті титрлеу кезінде күшеюі мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар- кандесартан цилексетилі 16.000 мг, амлодипин бесилаты 6.945 мг (амлодипинге баламалы) 5 мг және гидрохлоротиазид микрондалған 12.50 мг.

Қосымша заттар: жүгері крахмалы, лактоза моногидраты, гидроксипропилцеллюлоза L (HPC-L), полиэтиленгликоль 6000, кальций карбоксиметилцеллюлозасы, темірдің сары тотығы (Е172), магний стеараты, тазартылған су, кальций гидрофосфат дигидраты (DI-CAFOS C-92-14), микрокристалды целлюлоза РН 102 (Avicel PH 102), А типті натрий крахмал гликоляты (Explotab).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ұзынша пішінді, бір жағы сары түсті және екінші жағы ақ түсті таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

14 таблеткадан поливинилхлоридті/ полиэтиленді/поливинилиденхлоридті (ПВХ/ПЭ/ПВДХ) ақ үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Нобел Илач Санаи ве Тиджарет, А.Ш., Дюздже қ., Түркия

Санджаклар Махаллеси Эски Акчакоджа Джадесси №299 81100

Тел: +90 216 633 60 00

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Электронды пошта: nobel@nobel.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Электронды пошта: nobel@nobel.kz