Тамизет (Тамсулозин)

Тамизет

Тамсулозин

Дәрілік түрі, дозасы

Модификацияланып босап шығатын капсулалар, 0,4 мг

Несеп-жыныс жүйесі және жыныстық гормондар. Урологиялық препараттар. Қуық асты безінің қатерсіз гипертрофиясын емдеуге арналған препараттар. Альфа-адреноблокаторлар. Тамсулозин.

ATХ коды G04CA02

Дәрілік препарат ересектерде қуық асты безінің қатерсіз гиперплазиясымен (ҚБҚГ) байланысты функционалдық симптомдарын емдеу үшін қолдануға көрсетілген.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- тамсулозинге (дәрілік заттармен туындаған Квинке ісінуін қоса алғанда) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- ортостаздық гипотензия (соның ішінде анамнезінде)

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

-18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Препаратты бүйректің ауыр зақымдануымен пациенттерге (креатинин клиренсі < 10 мл/мин) сақтықпен тағайындау керек, өйткені пациенттердің осы тобында зерттеулер жүргізілген жоқ.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Тамсулозинді атенололмен, эналаприлмен немесе теофиллинмен бір мезгілде тағайындағанда жағымсыз дәрілік өзара әрекеттесулері байқалған жоқ.

Препаратты циметидинмен бір мезгілде қолдану тамсулозиннің қан плазмасындағы концентрациясының жоғарылауына, ал фуросемидпен қабылдау - препараттың плазмалық концентрациясының төмендеуіне әкеледі, әйтсе де рұқсат етілген шекте қалады.

Диазепам, пропанолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин және варфарин адамның қан плазмасындағы тамсулозиннің бос фракциясын өзгертпейді. Тамсулозин сонымен қатар диазепам, пропанолол, трихлорметиазид және хлормадинонның бос фракцияларын өзгертпейді.

Алайда диклофенак және варфарин тамсулозиннің шығарылу жылдамдығын арттыруы мүмкін.Тамсулозин гидрохлоридін күшті CYP3A4 тежегіштерімен бір мезгілде қолдану тамсулозин гидрохлорид әсерінің артуына әкелуі мүмкін. Бір мезгілде кетоконазолды қабылдау (CYP3A4 белгілі күшті тежегіші) тамсулозин гидрохлоридінің AUC пен Cmax сәйкесінше 2,8 және 2,2 есе жоғарылауына әкеледі.

Тамсулозинді CYP2D6 фенотипімен «баяу метаболизаторлар» пациентінде CYP3A4 күшті тежегіштерімен біріктірілімде қолдануға болмайды.

Тамсулозинді CYP3A4 күшті және орташа тежегіштерімен біріктірілімде сақтықпен қолдану керек.

Тамсулозинді CYP2D6 күшті тежегіші пароксетинмен бір мезгілде тағайындау тамсулозиннің Cmax және AUC сәйкесінше 1,3 және 1,6 есе жоғарылауымен жүрді, әйтсе де осы өзгерістердің клиникалық мәні жоқ деп саналады.

Артериялық қысымды төмендететін препаратттармен, мысалы, жалпы анестезияға арналған препараттар немесе α1-адренорецепторлардың басқа антагонистерімен бір мезгілде тағайындағанда олардың гипотензиялық әсерінің жоғарылауы байқалуы мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Гипотензия

Тамизет препаратын қолданғанда артериялық қысымның төмендеуі байқалуы мүмкін, олар сирек жағдайларда естен тануға әкелуі мүмкін. Ортостаздық гипотензияның алғашқы белгілерінде (бас айналуы, әлсіздік) пациент отыруы немесе жатуы және осы күйде симптомдары жоғалғанша қалуы керек.

Емді бастар алдында пациент қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясындағыдай симптомдарды туындатуы мүмкін басқа ауруларды жоққа шығару үшін тексерілуі керек. Пациентті емді бастар алдында және емдеу барысында мезгіл-мезгіл саусақпен ректальді тексеру және егер қажет болса простаталық спецификалық антигенді (ПСА) анықтау керек.

Ангионевроздық ісіну

Тамсулозинді қабылдағаннан кейін ангионевроздық ісіну дамуы мүмкін. Емді дереу тоқтату, пациенттерді бақылауды ісіну қайтқанша жалғастыру керек, қайталап тамсулозинді қабылдау ұсынылмайды.

Катаракта

Тамсулозин қабылдайтын немесе бұрын қабылдаған пациенттерде катарактадағы операциялық араласымда операция процессінде асқынуларға әкелуі мүмкін нұрлы қабақтың интраоперациялық сылбырлығы синдромы дамуы мүмкін. Сондықтан осындай операция жоспарланған пациенттерге тамсулозинмен емді бастауға болмайды.

Операция алдындағы бағалау барысында хирург аталған синдром пайда болған жағдайда сәйкес шара қабылдауға дайын болуы үшін пациенттің тамсулозинді бұрын қабылдағанын немесе қабылдайтынын анықтауы керек.

CYP3A4 тежегіштері

Тамсулозинді CYP2D6 фенотипімен баяу метаболизаторлар пациентінде CYP3A4 күшті тежегіштерімен біріктірілімде тағайындауға болмайды.

Тамсулозинді CYP3A4 күшті және орташа тежегіштерімен біріктірілімде сақтықпен қолдану керек.

Педиатрияда қолдануы

Тамсулозин препаратын балаларды емдеу үшін тиісті қолдану көрсетілімдері жоқ.

Тамсулозин препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде анықталмаған. 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Тамсулозинді әйелдерге қолдануға тыйым салынады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Тамсулозиннің көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсеріне зерттеулер жүргізілген жоқ. Дегенмен, пациенттерге препаратты қолдану бас айналуын туындатуы мүмкін екендігі туралы ескерту керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Тәулігіне бір капсуладан.

Балалар

Тамсулозинді балаларда қолдануға тиісті көрсетілімдер жоқ.

Тамсулозиннің тиімділігі мен қауіпсіздігі 18 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдерде анықталмаған.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Жеңіл және орташа айқын бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны түзету қажет емес.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қолдану үшін.

Ертеңгі астан кейін немесе алғашқы ас қабылдаудан кейін күніне бір капсула. Капсулаларды тұрған немесе отырған күйінде сумен сумен ішіп (ешқашан да жатқан қалпында болмайды) бүтіндей жұтады. Капсуланы бірнеше қабылдауға бөлуге немесе шайнауға болмайды, өйткені бұл белсенді компонентінің босап шығу жылдамдығына әсер етуі мүмкін.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары

Тамсулозиннің артық дозалануы ауыр гипотензивті әсерге әкелуі мүмкін. Ауыр гипотензивті әсерлер әртүрлі артық дозалану дәрежесінде байқалды.

Емі

Жедел гипотензия жағдайында жедел жүрек-қантамыр көмегін көрсету қажет. Пациентті жатқызу қалыпты артериялық қысымды және жүректің жиырылу жиілігін қалпына келтіруге көмектеседі. Осы іс-шаралар тиімсіз болған жағдайда қан қысымын арттыратын препараттарды қолдануды қоса, айналымдағы қан көлемін ұлғайтуға бағытталған шаралар жүргізілуі мүмкін. Бүйрек функциясын бақылау және демеуші ем жүргізу қажет. Тамсулозин плазма ақуыздарымен белсенді байланысатын болғандықтан, гемодиализ тиімсіз.

Сіңіруді азайту үшін құстыруды қолдануға болады. Препараттың көп мөлшерін қолданған кезде асқазанды шаю, пациентке белсендірілген көмір және күкірт қышқылды натрий сияқты осмостық іш жүргізгіш беру керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Сізде осы дәрілік препаратты қолдану бойынша қандай да бір қосымша сұрақтар туындаған жағдайда, өз дәрігеріңізге жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек болатын шаралар

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Жиі

- бас айналу

- эякуляцияның бұзылуы, ретроградты эякуляция

Жиі емес

- бас ауру

- тахикардия

- ортостатикалық гипотензия

- ринит

- іш қатуы, диарея, жүректің айнуы, құсу

- бөртпе, терінің қышуы, есекжем

- астения

Сирек

- естен тану

- ангионевроздық ісіну

Өте сирек

- Стивенс-Джонсон синдромы

- приапизм

Белгісіз

- анық көрмеу, көрудің бұзылуы

- мұрыннан қан кету

- ауыз ішінің кеберсуі

- мультиформалы эритема, эксфолиативті дерматит

Катарактаға және глаукомаға байланысты операциялық ем жүргізген кезде көздің нұрлы қабығының босаңсуы синдромының (IFIS) жағдайлары байқалған, постмаркетингтік кезеңде бақылау кезінде тамсулозинмен емделумен байланысты болды.

Постмаркетингтік тәжірибе: тамсулозинді қолданған кезде жоғарыда атап көрсетілген жағымсыз әсерлерге қосымша жүрекшелер фибрилляциясы, аритмия, тахикардия және ентігу байқалды. Осы деректердің тіркеуден кейінгі кезеңде кездейсоқ мәлімдемелер түрінде, осы құбылыстардың жиілігін және тамсулозинді қабылдаумен себеп-салдарлық байланысын анықтау қиын болып табылады.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат

тамсулозин гидрохлориді 0.2 % пеллеті түрінде, 200 мг

тамсулозин гидрохлоридіне баламалы 0,4мг

қосымша заттар: қант сфералары (18#25), метакрил қышқылы кополимері А типі (Drug Coat L 100), полиэтиленгликоль 6000 (PEG 6000), этилцеллюлоза N-50

капсула корпусының құрамы: темірдің қызыл тотығы (Е172), темірдің сары тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е171), желатин

капсула қақпағының құрамы: FD&C сары 5 (Е102), FD&C қызыл 3 (Е127), FD&C көк 1 (Е133), FD&C сары 6 (Е110), титанның қостотығы (Е171), желатин

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Нөмері «2», карамель түсті мөлдір емес корпусы бар және сұр түсті мөлдір емес қақпағы бар, қақпағында «G» және корпусында «0.4» деген жазуы бар стандартты, қатты желатинді капсулалар, ішінде ақ түстен ақ түсті дерлік сфералық пеллеттер бар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Пішінді ұяшықты қаптамаға 10 капсуладан салынған.

Пішінді ұяшықты 3 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пәкістан,

29-30/27, К.И.А. , Карачи – 74900.

Телефон: +(92-21) 111 111 511

Факс: +(92-21) 350 5792

Электронды пошта: info@getzpharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пәкістан,

29-30/27, К.И.А., Карачи – 74900.

Телефон: +(92-21) 111 111 511

Факс: +(92-21) 350 5792

Электронды пошта: info@getzpharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед компаниясының ҚР өкілдігі

Алматы қ-сы, Шевченко к-сі, 148 үй

Телефон: +7 (727)378-51-89, 378-54-78

Электронды пошта: haroon.rashid@getzpharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ConsultAsia» ЖШС

Шевченко к-сі 165Б

050061, Алматы, Казақстан,

тел.: +7705-1708825/+7777-8051116

Электронды пошта: pv@consultingasia.kz