ТАКСИМ-О (200 мг) Ист Африкэн (Индия) Оверсиз (Цефиксим)

ТАКСИМ-О®

Цефиксим

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты другие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефиксим.

Код АТХ J01DD08

Препарат ТАКСИМ-О® показан к применению у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет массой тела более 50 кг для лечения следующих острых инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами:

• инфекции верхних дыхательных путей: средний отит, и другие, когда известно или предполагается, что возбудитель устойчив к другим обычно используемым антибиотикам, или когда неэффективность лечения может нести значительный риск

• инфекция нижних дыхательных путей: бронхит

• инфекции мочевыводящих путей: цистит, цистоуретрит, неосложненный пиелонефрит.

Клиническая эффективность была продемонстрирована при инфекциях, вызванных часто встречающимися патогенами, включая Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, виды Kliebsiella, Haemophilus influenzae (положительные и отрицательные бета-лактамазы), Branhamella catarrhalis (положительные и отрицательные по бета-лактамазам) и видов энтеробактерий. Цефиксим обладает высокой стабильностью в присутствии ферментов бета-лактамаз.

Большинство штаммов энтерококков (Streptococcus faecalis, стрептококки группы D) и стафилококков (включая коагулазоположительные и отрицательные штаммы и метициллинрезистентные штаммы) устойчивы к цефиксиму. Кроме того, к цефиксиму устойчивы большинство штаммов Pseudomonas, Bacteriodes fragalis, Listeria monocytogenes и Clostridia.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к цефалоспоринам, пенициллинам или к любому из вспомогательных веществ

• детский возраст до 12 лет

• неспецифический язвенный колит, тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся рвотой и диареей

• кровотечения в анамнезе

• тяжелое заболевание почек

• период лактации

Необходимые меры предосторожности при применении

Реакции гиперчувствительности

Анафилактические/анафилактоидные реакции (в том числе шок и смертельный исход) были зарегистрированы при использовании цефиксима.

Перед началом терапии цефиксимом необходимо провести тщательное обследование, чтобы определить, наблюдались ли ранее у пациента реакции гиперчувствительности на цефалоспорины, пенициллины или другие лекарственные средства. Если этот препарат необходимо назначать пациентам, чувствительным к пенициллину, необходимо проявлять осторожность, поскольку гиперчувствительность среди бета-лактамных антибиотиков была четко документирована и может наблюдаться у 10% пациентов с аллергией на пенициллин. Поэтому препарат следует использовать с осторожностью пациентам с аллергическими симптомами или бронхиальной астмой в анамнезе. Развитие анафилактической реакции требует немедленного введения адреналина, кислорода и стероидов и обеспечения свободных дыхательных путей.

При наличии аллергической реакции на цефиксим следует отказаться от применения лекарственного средства.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Следует соблюдать осторожность при назначении цефиксима пациентам, получающим антикоагулянты, поскольку цефиксим может удлинять протромбиновое время, усиливает действие непрямых антикоагулянтов.

Следует назначать с осторожностью пациентам, получающим антикоагулянты кумаринового типа, например варфарин калия. Поскольку может наблюдаться увеличение протромбинового времени с кровотечением или без него.

При совместном применении цефиксима с сильнодействующими диуретиками с такими как этакриновая кислота и фуросемид усиливается ототоксичность и существует повышенный риск развития почечной недостаточности.

Блокаторы канальцевой секреции замедляют выведение цефиксима через почки, что может привести к симптомам передозировки.

Антациды, соединения магния или алюминия гидроксида замедляют всасывания цефиксима.

В случае применения цефиксима одновременно с нефротоксическими веществами (аминогликозидами, полимиксином B, колистином, или диуретиками (фуросемид, этакриновая кислота) в высоких дозах необходимо особенно тщательно контролировать функцию почек. После длительного лечения цефиксимом следует проверять состояние функции гемопоэза.

Нифедипин увеличивал биодоступность цефиксима.

Карбамазепин - повышенные уровни карбамазепина сообщались в постмаркетинговом исследовании, когда цефиксим вводили параллельно. Контроль введения лекарственных средств может быть полезен при выявлении изменений в концентрации карбамазепина в плазме крови.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Ошибочно положительная реакция для кетонов в моче может возникнуть во время исследований с использованием нитропруссида, но не во время исследований с использованием нитроферрицианида.

Применение цефиксима может привести к ложной положительной реакции на сахар в моче с использованием раствора Бенедикта или раствора Фелинга. Рекомендуется использовать контроль сахара в крови на основании ферментативных реакций глюкозо-оксидазы. Ошибочно положительная прямая проба Кумбса наблюдалась во время лечения другими цефалоспоринами; поэтому, следует признать, что положительная проба Кумбса может наблюдаться из-за лекарственного средства.

Специальные предупреждения

Тяжелые кожные побочные реакции

У некоторых пациентов, получавших цефиксим, сообщалось о серьезных побочных реакциях на коже, таких как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и кожная эритема с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах серьезных кожных проявлений и находиться под тщательным наблюдением. Лечение следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков повышенной чувствительности кожи.

Препарат ТАКСИМ-О® следует с осторожностью назначать пациентам, у которых выявлена ​​повышенная чувствительность к другим препаратам.

Изменения кишечной бактериальной флоры

Длительное использование антибиотиков может вызвать развитие нечувствительных микробов и, в частности, изменение нормальной флоры толстой кишки с возможным выделением клостридий, ответственных за псевдомембранозный колит.

Лечение псевдомембранозного колита должно включать ректороманоскопию, соответствующие бактериологические исследования, введение жидкости.

Легкие случаи псевдомембранозного колита могут проходить после прекращения лечения. Если колит не проходит с принятием этих мер, необходимо вводить перорально ванкомицин, который представляет собой наиболее подходящий антибиотик в случае псевдомембранозного колита.

В средних или тяжелых формах лечение будет дополняться введением электролитических растворов и белков.

Абсолютно исключено одновременное использование препаратов, уменьшающих перистальтику.

Антибиотики широкого спектра действия следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями, особенно с колитом.

Лабораторные исследования

С использованием препарата ТАКСИМ-О® иногда обнаруживались небольшие и обратимые изменения параметров, связанных с функцией печени, почек и клеток крови (тромбоцитопения, лейкопения и эозинофилия).

Острая почечная недостаточность

Как и в случае с другими цефалоспоринами, цефиксим может вызывать острую почечную недостаточность, включая тубулоинтерстициальный нефрит в качестве основного патологического состояния. Если происходит острая почечная недостаточность, прием цефиксима следует прекратить и принять необходимые меры и/или начать соответствующее лечение.

Почечная недостаточность

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе, дозировка препарата ТАКСИМ-О® должна быть соответствующим образом уменьшена.

Судороги и эпилептические припадки у пациентов с почечной недостаточностью

Сообщалось о судорогах при приеме нескольких типов цефалоспоринов, особенно у пациентов с нарушением функции почек, когда доза которых не была снижена. В случае припадка следует прекратить прием цефиксима и назначить соответствующее лечение и / или меры.

Устойчивость к противомикробным препаратам

Лечение цефиксимом может увеличить риск развития бактериальной резистентности с явной клинической суперинфекцией или без нее.

Суперинфекция

Как и другие антибиотики, длительное применение может иногда вызывать чрезмерный рост нечувствительных организмов. При возникновении суперинфекции необходимо назначить соответствующую терапию.

Анемия

После лечения цефалоспоринами были описаны случаи гемолитической анемии, в том числе тяжелые случаи со смертельным исходом. Сообщалось также о повторных эпизодах гемолитической анемии после введения цефалоспоринов пациентам, у которых ранее развилась гемолитическая анемия после первого введения цефалоспоринов (включая цефиксим).

Энцефалопатия

Бета-лактамы, включая цефиксим, предрасполагают пациента к риску энцефалопатии (которая может включать судороги, спутанность сознания, нарушение сознания, двигательные расстройства), особенно в случае передозировки или почечной недостаточности.

Натрий

В составе вспомогательных веществ препарата, содержится натрий (в составе натрия лаурилсульфата) в количестве 2.0 мг в разовой дозе, то есть препарат считается свободным от натрия.

Применение в педиатрии

Безопасность цефиксима у недоношенных и новорожденных не установлена. ТАКСИМ-О® не следует назначать недоношенным или новорожденным до тех пор, пока не будет накоплен дополнительный клинический опыт.

Во время беременности или лактации

Беременность

Беременным женщинам и в период лактации препарат следует вводить в случаях реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача.

Хотя эмбриотоксическое действие не было зафиксировано, следует избегать применения цефиксима в качестве меры предосторожности в первые три месяца беременности.

Кормлению грудью

Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении/воздержании от терапии цефиксимом с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В случае возникновения побочных эффектов, таких как энцефалопатия (которые могут включать судороги, спутанность сознания, нарушения сознания, двигательные нарушения), пациенту не следует работать с механизмами или управлять транспортным средством.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослым и детям старше 12 лет с массой тела более 50 кг: 400 мг ежедневно в виде однократной дозы или по 200 мг 2 раза в сутки.

Дети

Препарат не применяется у детей до 12 лет с массой тела менее 50 кг в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов рекомендуется мониторинг функции почек. При сохраненной функции почек коррекция дозы не требуется. При наличии тяжелой почечной недостаточности следует провести коррекцию дозы препарата.

Дозировка при нарушении функции почек:

Пациентам с клиренсом креатинина 60 мл/мин назначается стандартная доза 400 мг в сутки;

Пациентам с клиренсом креатинина от 21 до 60 мл/мин и пациентам, находящимся на почечном гемодиализе, назначают 75% (300 мг в сутки) от стандартной дозы с соблюдением стандартного интервала;

Пациентам с клиренсом креатинина менее 20 мл/мин и пациентам, находящимся на продолжительном перитонеальном диализе, назначают половину стандартной дозы (200 мг в сутки) с соблюдением стандартного интервала.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Прием пищи не влияет на абсорбцию таблеток ТАКСИМ-О®.

Длительность лечения

При обычных бактериальных инфекциях продолжительность лечения зависит от течения заболевания. Средняя продолжительность лечения 7 дней. Продолжительность лечения может быть продлена до 14 дней при необходимости.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Существует риск развития энцефалопатии при применении бета-лактамных антибиотиков, в том числе цефиксима, особенно при передозировке или почечной недостаточности.

Симптомы: симптомы энцефалопатии (которые могут включать судороги, спутанность сознания, нарушение сознания, двигательные расстройства).

Неотложные процедуры: специфического антидота не существует. Рекомендуются общие поддерживающие меры. Препарат не выводится из кровотока в значительных количествах диализом.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за консультацией прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Цефиксим обычно хорошо переносится. Большинство нежелательных реакций, наблюдавшихся в ходе клинических исследований, были легкими и имели само ограничивающийся характер.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

• эозинофилия, гиперэозинофилия

• агранулоцитоз, гранулоцитопения

• лейкопения

• нейтропения,

• гемолитическая анемия

• тромбоцитопения, тромбоцитоз

Желудочно-кишечные расстройства:

• боли в животе

• диарея*

• диспепсия

• тошнота

• рвота

• метеоризм

Гепатобилиарные расстройства:

• желтуха

Инфекции и заражения:

• псевдомембранозный колит

• вагинит

Диагностические тесты:

• повышение уровня сывороточных трансаминаз (ALT, AST)

• повышение общего билирубина

• кратковременное увеличение концентраций мочевины в крови и сывороточного креатинина

Расстройства нервной системы:

• головокружение

• головная боль

• судороги**

• энцефалопатия** (которая может включать судороги, спутанность сознания, нарушение сознания, двигательные расстройства), особенно в случае передозировки или почечной недостаточности

Дыхательные, торакальные и медиастинальные расстройства:

• диспноэ

• одышка

Почечные и мочевые расстройства:

• развитие острой почечной недостаточности, сопровождающейся тубулоинтерстициальным нефритом

Расстройства иммунной системы:

• анафилактическая реакция

• ангионевротический отек

• сывороточно-подобные реакции

Заболевания кожи и подкожной клетчатки:

• крапивница

• кожная сыпь

• зуд

• мультиформная эритема

• синдром Стивенса-Джонсона

• токсический эпидермальный некролиз

• кожная лекарственная эритема с эозинофилией и системными симптомами (DRESS синдром)

• острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)

Системные расстройства и состояния, связанные с местом введения:

• лихорадка

• артралгия

• отек лица

• генитальный зуд

*Диарея чаще была связана с более высокими дозами. Сообщалось о некоторых случаях диареи от умеренной до тяжелой; иногда это требовало прекращения терапии. При появлении выраженной диареи следует прекратить прием цефиксима.

**Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - цефиксим 200 мг (в виде цефиксима тригидрата 234.250 мг),

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, тальк очищенный, магния стеарат,

оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза Е-5, титана диоксид (E 171), полиэтиленгликоль 6000, тальк очищенный.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из алюминиевой фольги.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в пачке из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

East African (India) Оvеrsеаs

Plot no. 1, Pharmacity, Selaqui, Дехрадун, 248011, Индия

Держатель регистрационного удостоверения

Alkem Laboratories Ltd

ALKEM HOUSE, “Devashish”, Senapati Bapat Marg, Lower Parel,

Mumbai – 400013, Индия

Телефон: +91-22-39829999

Электронная почта: contact@alkem.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации, на территории Республики Казахстан принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «The Pharma Network» (Зэ Фарма Нэтворк)

г. Алматы, ул. Кунаева 21 Б, Бизнес центр «Сәт», офис 43

Телефон: +7 727 244 66 11; +7 7715065566

Электронная почта: rgm@tpnalkem.com