Тайсабри

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Тайсабри

Международное непатентованное название

Натализумаб

Лекарственная форма

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 300мг/15мл

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Иммунодепрессанты. Иммунодепрессанты селективные. Натализумаб.

Код АТХ L04AA23

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После многократного внутривенного введения натализумаба в дозе 300 мг пациентам с рассеянным склерозом средний показатель максимальной концентрации в сыворотке крови составляет 110±52 мкг/мл. Средний показатель концентрации натализумаба в период введения – от 23 до 29 мкг/мл. Прогнозируемый период до достижения постоянной концентрации составляет приблизительно 36 недель.

Фармакодинамика

Тайсабри в качестве активного вещества содержит натализумаб, рекомбинантные гуманизированные антитела, относящиеся к классу интегринов α4-интегрин, продуцируемые клеточной культурой мышиной миеломы с помощью технологии рекомбинантных ДНК.

Натализумаб - селективный ингибитор адгезивных молекул, он связывается с α4-субъединицей человеческого интегрина, в основном экспрессируется на поверхности всех лейкоцитов за исключением нейтрофилов. В значительной степени натализумаб связывается с интегрином α4β1, блокируя взаимодействие с соответствующим рецептором, адгезивной молекулой клеток сосудов (VCAM -1) и лигандом остеопонтином, доменом фибронектина, который образовался вследствие альтернативного сплайсинга, соединительным сегментом-1 (CS-1). Натализумаб блокирует взаимодействие α4β7-интегрина с молекулой адгезии слизистой оболочки, адрессином-1 (MadCAM-1). Вследствие нарушений этих молекулярных связей препятствует миграции мононуклеарных лейкоцитов через эндотелий в очаг воспаления в паренхиме центральной нервной системы (ЦНС). Дополнительный механизм действия натализумаба может быть обусловлен его способностью подавлять воспалительные реакции в тканях вследствие угнетения взаимодействия α4-экспрессирующих лейкоцитов с их лигандами во внеклеточном веществе и на клетках паренхимы. За счет подобного механизма действия натализумаб способен подавлять очаговые воспалительные реакции и ингибировать дальнейшее поступление иммунных клеток к воспалительным тканям.

Показания к применению

В качестве монотерапии для лечения следующих групп пациентов с прогрессирующим ремиттирующим рассеянным склерозом:

• Пациенты с высокой активностью заболевания, несмотря на лечение бета-интерфероном. Это пациенты, которые не в состоянии ответить на полный и адекватный курс лечения бета-интерфероном (как правило не менее одного года лечения). У пациентов должен быть, по крайней мере, один рецидив за предшествующий год в течение терапии, и, по крайней мере, 9 очагов на Т2-взвешенной магнитно-резонансной томографии (МРТ) или, по крайней мере, 1 очаг, накапливающий гадолиний. «Не отвечающие на курс лечения» могут быть также определены как пациенты с неизменным или прогрессирующим уровнем рецидивов по сравнению с предыдущим годом.

или

- Пациенты с быстрым развитием тяжелой формы рецидивирующего ремитирующего рассеянного склероза, у которых наблюдалось не менее двух обострений за предшествующий год и выявлено 1 или более очагов, накапливающих гадолиний на МРТ, или значительное увеличение общего объема очагового поражения мозга по количеству Т2-очагов по сравнению с предыдущим МРТ.

Способ применения и дозы

• Терапию Тайсабри следует проводить только под наблюдением врача, специализирующегося на диагностике и лечении неврологических заболеваний, в медицинских учреждениях с возможностью своевременного проведения магнитно-резонансной томографии.

• Пациентам, применяющим препарат Тайсабри, необходимо выдать предупредительную карточку с информацией о безопасности и предоставить необходимую информацию о побочных эффектах. После 2 лет лечения необходимо повторно оповестить пациентов о рисках терапии Тайсабри, особенно о повышенном риске развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ), так же пациенты и их опекуны должны быть проинструктированы о возможных симптомах ПМЛ на ранней стадии.

• В медицинских учреждениях должно быть предоставлено все необходимое в случае возникновения реакции гиперчувствительности и оборудование для проведения МРТ.

• Пациентов, применявших терапию интерфероном бета или глатирамера ацетатом, можно переводить на терапию натализумабом в случае отсутствия осложнений, связанных с лечением, например, нейтропении. При наличии нарушений терапию натализумабом начинают только после их восстановления.

• Некоторым пациентам могла проводиться терапия иммуносупрессорами (например, митоксантрон, циклофосфамид, азатиоприн). Эти лекарственные средства способны вызвать продолжительное угнетение иммунной системы, сохраняющееся даже после их отмены. В связи с этим перед началом проведения терапии препаратом Тайсабри врач должен убедиться в отсутствии иммунодефицита у пациента.

• При отсутствии положительного эффекта после 6-месячного курса лечения

• необходимо тщательно оценить целесообразность продолжения терапии.

• Данные о безопасности и эффективности препарата при применении

• натализумаба более 2х лет отсутствуют. Решение о дальнейшей терапии

• препаратом принимается после тщательной оценки пользы и риска.

• Дозировка

• Взрослые: рекомендуемая доза составляет 300 мг Тайсабри в виде инфузии 1 раз в 4 недели.

  Пациенты пожилого возраста: не рекомендуется применять препарат пациентам в возрасте старше 65 лет в связи с отсутствием данных применения препарата у этой возрастной группы.

  Детский и подростковый возраст: Тайсабри противопоказан детям младше 18 лет.

  Пациенты с нарушением функции почек и печени: исследований относительно оценки эффективности препарата при нарушении функции почек или печени не проводилось. Механизм выведения препарата и результаты фармакокинетических исследований позволяют предположить, что препарат можно назначать этой группе пациентов без коррекции дозы.

• Способ применения:

  После разведения концентрата (см. раздел «Особые указания»: Особые меры предосторожности при использовании и утилизации) введение раствора для инфузии следует проводить в течение часа. Во время инфузии и в течение часа после нее необходимо тщательное наблюдение за пациентом для своевременного выявления симптомов реакции гиперчувствительности.

• Не допускается болюсное введение препарата.

  Взрослые: рекомендуемая доза составляет 300 мг Тайсабри в виде инфузии 1 раз в 4 недели.

Побочные действия

Побочные эффекты указаны в соответствии с основной классификацией Медицинского словаря нормативно–правовой деятельности (MedDRA). Частоту возникновения классифицируют по следующим категориям:

часто (≥1/100, <1/10), иногда (≥1/1000, <1/100).

Часто

- головная боль, головокружение

- тошнота, рвота

- артралгия

- инфекции мочевыводящих путей

- назофарингит

- озноб, жар, утомляемость, сыпь, крапивница, гиперемия

Иногда

-реакции повышенной чувствительности, артериальная гипотензия, гипертензия, боль за грудиной, ощущение дискомфорта за грудиной, одышка, ангионевротический отек, диарея

-инфекции, включая прогрессирующую мультифокальную лейкоэнцефалопатию и оппортунистические инфекции

-тяжелые нарушения функции печени, повышение активности печеночных ферментов, гипербилирубинемия

-повышение количества лимфоцитов, моноцитов, эозинофилов, базофилов, ядерных форм эритроцитов, снижение гемоглобина

Описание побочных явлений

Реакции на инфузию.

По данным 2-летнего контролируемого исследования с включением пациентов с рассеянным склерозом реакции во время введения препарата расценивались как побочные явления, если они возникали во время инфузии или на протяжении 1 часа после ее завершения. Данные реакции наблюдались у 23,1% пациентов, принимавших натализумаб (плацебо-группа: 18,7%). Наиболее распространенные побочные реакции у пациентов, применяющих натализумаб: головокружение, тошнота, крапивница, озноб.

Реакции гиперчувствительности.

По данным 2-летнего контролируемого исследования с включением пациентов с рассеянным склерозом реакции повышенной чувствительности наблюдались у 4% пациентов. Анафилактические/анафилактоидные реакции — у менее 1% пациентов, применяющих препарат Тайсабри. Реакции повышенной чувствительности в основном отмечали во время проведения инфузии или на протяжении 1 часа после ее завершения. При проведении постмаркетинговых исследований были зафиксированы реакции повышенной чувствительности, сопровождающиеся одним или более из следующих симптомов: гипотензия, гипертензия, боль за грудиной, ощущение дискомфорта за грудиной, одышка, ангионевротический отек и наиболее частые из них, сыпь и крапивница.

Иммуногенность.

По данным 2-летнего контролируемого исследования антитела к натализумабу были выявлены у 10% пациентов с рассеянным склерозом. Персистирующие антитела к натализумабу (двукратный положительный результат, подтвержденный результатами проверочного анализа, проведенного не меньше, чем через 6 недель после первого) выявлены приблизительно у 6% пациентов. Однократный положительный результат — у 4% пациентов. Наличие персистирующих антител обусловливает значительное снижение эффективности препарата Тайсабри и повышает частоту реакций гиперчувствительности. Наиболее частые побочные реакции во время инфузии, обусловленные наличием перситирующих антител, сопровождались такими симптомами как озноб, тошнота, рвота и гиперемия.

При подозрении на наличие персистирующих антител приблизительно через 6 месяцев после начала терапии препаратом или при снижении эффективности препарата, или возникновении побочных реакций на инфузию необходимо провести второй анализ через 6 недель после первого положительного результата. Учитывая, что при наличии персистирующих антител у пациентов эффективность лечения снижается и повышается частота возникновений реакций повышенной чувствительности или реакций на инфузию, необходимо прекратить прием препарата.

Инфекции, включая ПМЛ и оппортунистические инфекции.

По данным 2-летнего контролируемого исследования с включением пациентов с рассеянным склерозом частота инфекций составляла около 1,5 пациентов в год как в группе, принимающих натализумаб, так и в плацебо-группе. Природа инфекций, в основном, была схожей как в группе, принимающих натализумаб, так и в плацебо-группе. Есть случаи возникновения диареи, вызванной криптоспоридиум. При проведении других клинических исследований получены данные о возникновении заболеваний, вызванных оппортунистическими инфекциями, некоторые из них приводили к летальному исходу. При проведении клинических исследований герпетические инфекции (вирусы Varicella zoster, Herpes simplex) отмечали чаще в группе, получающих натализумаб, по сравнению с плацебо-группой. В период постмаркетингового наблюдения зарегистрирован 1 случай с летальным исходом вследствие герпетического энцефалита.

Большинство пациентов не прекращали терапию натализумабом в период развития инфекций и при соответствующей терапии достигалось излечение.

Зарегистрированы случаи ПМЛ во время клинических исследований, которые приводили к серьезной инвалидности или смерти.

Побочные реакции со стороны печени.

При проведении постмаркетинговых исследований были зафиксированы спонтанные сообщения о тяжелых нарушениях функций печени, повышении уровня печеночных ферментов, гипербилирубинемии.

Злокачественные новообразования.

На протяжении более 2-х лет не выявлено расхождений относительно частоты возникновения злокачественных новообразований в группе, применявшей натализумаб, и плацебо-группе. Для полного исключения влияния натализумаба на частоту возникновения злокачественных новообразований необходимы более продолжительные исследования.

Изменения лабораторных показателей.

Во время терапии препаратом Тайсабри повышается количество лимфоцитов, моноцитов, эозинофилов, базофилов и ядерных форм эритроцитов в крови. Повышения уровня нейтрофилов не отмечали. Это повышение уровня отдельных клеток достигает 35%–140% по сравнению с исходным уровнем, но общее количество клеток остается в пределах нормы. На фоне терапии препаратом Тайсабри наблюдали незначительное снижение гемоглобина (среднее снижение — 0,6 г/дл), гематокрита (среднее снижение — 2%), эритроцитов (среднее снижение — 0,1·106/л). В основном через 16 недель после последнего приема Тайсабри все гематологические показатели возвращались к исходным и не сопровождались клиническими симптомами.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к натализумабу или вспомогательным компонентам препарата

• прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия

• наличие у пациента оппортунистических инфекций, пациенты с ослабленным иммунитетом (в том числе пациенты, которые применяют или применяли средства иммуносупрессивного действия, например, митоксантрон или циклофосфамид)

• проведение сочетанной терапии с интерфероном-бета или глатирамер ацетатом

• наличие активных злокачественных новообразований, за исключением базальноклеточных карцином кожи

• детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Тайсабри не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Тайсабри противопоказан в комбинации с интерфероном бета или глатирамера ацетатом.

Иммунизация

В рандомизированном открытом исследовании из 60 пациентов с рецидивирующим РС не было обнаружено никакого существенного различия в гуморальном иммунном ответе на антиген-приманка (столбнячный токсин), а наблюдалось лишь небольшое замедленное и снижение гуморального иммунного ответа на неоантиген (гемоцианин моллюска фиссуреллы) у пациентов, которые проходили Тайсабри терапию в течение 6 месяцев по сравнению с контрольной группой, не принимавшей лечения. Живые вакцины не изучены.

Особые указания

Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ)

Применение Тайсабри повышает риск развития ПМЛ, который может привести к летальному исходу или тяжелой степени инвалидности. В виду увеличения риска возникновения ПМЛ, решение о дальнейшей терапии препаратом принимается после тщательной оценки пользы и риска лечащим врачом и самим пациентом.

Пациенты и их опекуны должны быть проинструктированы о возможных симптомах ПМЛ на ранней стадии.

Каждый из следующих независимых факторов риска связан с повышенным риском развития ПМЛ:

- Продолжительность лечения, особенно после 2 лет. Существует лишь ограниченное число пациентов, которые получали лечение Тайсабри более 3-х лет, поэтому риск развития ПМЛ у этих пациентов невозможно оценить в настоящие время.

- Применение иммуносупрессантов перед терапией Тайсабри.

- Наличие анти-JCV антител.

Статус анти-JCV антител определяет различные уровни риска развития ПМЛ у пациентов при терапии Тайсабри. Пациенты с положительной реакцией к анти-JCV антителам подвергаются повышенному риску развития ПМЛ по сравнению с пациентами с отрицательной реакцией к анти-JCV антителам. Пациенты, у которых все три фактора риска развития ПМЛ (то есть, продолжительность терапии Тайсабри более 2 лет и ранее проходили терапию иммунодепрессантами и имеют положительную реакцию к анти-JCV антителам) имеют самый высокий риск развития ПМЛ, примерно в 9 случаях из 1000 пациентов. Пациенты должны быть проинформированы о повышенном риске развития ПМЛ до продолжения лечения после 2 лет.

Для выделения групп риска до или во время лечения препаратом Тайсабри тест на наличие анти-JCV антител может предоставить поддерживающую информацию.

Перед началом лечения необходимо оценить результаты МРТ (проведенной не более 3 месяцев назад), и в дальнейшем обновлять их ежегодно на регулярной основе. Пациентам следует находиться под наблюдением через регулярные промежутки времени. После 2-х лет пациенты должны быть повторно проинформированы о риске появления ПМЛ при терапии Тайсабри.

В случае подозрения на ПМЛ необходимо отменить дальнейшее проведение терапии препаратом, лечение продолжают только после исключения данного диагноза.

Врач должен наблюдать за состоянием пациента для выявления возможных симптомов неврологических нарушений и при их наличии — определить относятся ли симптомы к проявлениям рассеянного склероза или являются признаками развития ПМЛ. В сомнительных случаях необходима дальнейшая диагностика, МРТ с введением контрастного вещества (для сравнения с результатами предыдущего МРТ-исследования), исследование цереброспинальной жидкости на наличие вирусной ДНК и повторное неврологическое обследование, данная информация должна отображаться в методических рекомендациях для врачей и в инструкции по применению лекарственного препарата (см. Учебное пособие). Как только ПМЛ исключен (в случае необходимости повторить клинические, томографические и/или лабораторные исследования, если остается клиническое подозрение), терапию Тайсабри можно возобновить.

Врачу необходимо быть особенно внимательным к симптомам, которые могут свидетельствовать о развитии ПМЛ, так как они могут быть незаметными для самого пациента (например, симптомы когнитивных и психических нарушений). Рекомендуются информировать близких пациента о лечении для проведения наблюдения за больным.

Если у пациентов развивается ПМЛ, лечение Тайсабри должно быть прекращено.

После восстановления функции иммунной системы у пациентов с ее ослаблением вследствие ПМЛ отмечается стабилизация и улучшение состояния.

ПМЛ и воспалительный синдром восстановления иммунитета (IRIS)

После лечения или прекращения терапии Тайсабри у пациентов с ПМЛ почти во всех случаях возникает воспалительный синдром восстановления иммунитета (IRIS), например, после обмена плазмы. Предполагается, что воспалительный синдром восстановления иммунитета (IRIS) возникает в результате восстановления иммунной функции у больных с ПМЛ, который может привести к серьезным неврологическим осложнениям или даже к летальному исходу. Необходимо наблюдать за развитием IRIS, срок развития которого от нескольких дней до нескольких недель после обмена плазмы у пациентов с ПМЛ, получающих лечение Тайсабри, и предпринять соответствующее лечение от воспаления во время восстановления от ПМЛ (более подробную информацию смотрите в методических рекомендациях для врачей).

Другие оппортунистические инфекции

На фоне терапии с применением Тайсабри наблюдалось развитие других оппортунистических инфекций, в основном, у пациентов с болезнью Крона, ослабленной иммунной системой и при наличии других тяжелых заболеваний, однако не исключается риск развития оппортунистических инфекций на фоне приема препарата Тайсабри у пациентов без каких-либо тяжелых заболеваний. Развитие заболеваний, вызванных оппортунистическими инфекциями, также наблюдалось у пациентов с рассеянным склерозом при монотерапии препаратом Тайсабри

При проведении дифференциальной диагностики инфекционных заболеваний на фоне терапии Тайсабри врачу необходимо учитывать возможность развития оппортунистических инфекций. При подозрении на наличие оппортунистических инфекций лечение препаратом необходимо отменить до исключения диагноза по результатам тщательного исследования.

В случае развития у пациента заболеваний, вызванных оппортунистическими инфекциями, проведение терапии препаратом Тайсабри следует отменить.

Учебное пособие

Все врачи, которые назначают препарат Тайсабри, должны быть ознакомлены с методическими рекомендациями для врачей и инструкцией по применению препарата.

Врачу необходимо сообщить пациенту о пользе и вероятном риске, связанном с терапией препаратом Тайсабри, выдать пациенту специальную предупредительную карточку с информацией о безопасности. Необходимо предупредить пациентов, что в случае развития инфекционных заболеваний, им необходимо предупредить врача относительно применения препарата Тайсабри.

Врач должен сообщить пациенту о важности непрерывного проведения курса Тайсабри терапии, особенно на протяжении первых месяцев лечения (см. реакции повышенной чувствительности).

Реакции повышенной чувствительности.

На фоне терапии препаратом Тайсабри могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, включая серьезные системные реакции.

Обычно подобные реакции возникают во время инфузионного введения препарата или на протяжении первого часа после окончания инфузии. Наиболее высокий риск развития реакций повышенной чувствительности в начале терапии препаратом и при восстановлении терапии у пациентов, у которых перерывался курс лечения после 1–2 введений препарата на продолжительный срок (3 месяца или более). Однако риск развития реакций гиперчувствительности необходимо учитывать при проведении каждой инфузии.

Необходимо тщательно наблюдать за пациентом во время проведения инфузии и в течение 1 ч после ее завершения.

В распоряжении должны быть средства для оказания неотложной помощи пациенту в случае развития реакций гиперчувствительности.

При наличии у пациента реакций повышенной чувствительности к препарату дальнейшее проведение терапии препаратом Тайсабри необходимо отменить.

Сочетанная и проведенная ранее терапия с применением препаратов иммунодепрессивного действия.

Безопасность и эффективность применения иммунодепрессантов с препаратом Тайсабри не установлены. Применение такой сочетанной терапии повышает риск развития инфекционных заболеваний, включая оппортунистические инфекции, поэтому подобная комбинация противопоказана.

Пациенты, которые раннее проходили лечение иммунодепрессантами, подвержены повышенному риску возникновения ПМЛ. Следует проявлять осторожность у пациентов, которые ранее получали иммунодепрессанты, и предоставить необходимое время для восстановления иммунной функции. Врачи должны оценивать каждый отдельный случай, чтобы определить, есть ли признаки предшествующие ослаблению иммунной системы до начала лечения препаратом Тайсабри.

По результатам клинического исследования в III фазе установлено, что сочетанная терапия Тайсабри с глюкокортикостероидами (ГКС), которые применяли короткими курсами для лечения рецидивов, не повышала риск развития инфекционных заболеваний. Таким образом, можно проводить кратковременную сочетанную терапию Тайсабри с ГКС.

Иммуногенность.

Повышение тяжести течения заболевания или реакций в месте введения препарата могут свидетельствовать о наличии антител к натализумабу. В случае обнаружения антител и при проведении спустя 6 недель соответствующего теста, подтверждающего наличие антител, лечение должно быть прекращено, так как циркулирующие антитела значительно снижают эффективность Тайсабри, и повышается частота возникновения реакций гиперчувствительности.

Пациенты, которые применяли Тайсабри короткими курсами, а затем прервали лечение на длительный период, более подвержены риску гиперчувствительности после повторного введения, при выявлении антител, и если спустя 6 недель их наличие подтверждается соответствующим тестом, лечение не должно быть возобновлено.

Реакции со стороны печени.

При проведении постмаркетинговых исследований были зафиксированы спонтанные сообщения о серьезных побочных реакциях со стороны печени. Поражение печени может наблюдаться в любой период проведения терапии препаратом, даже после первого применения. В некоторых случаях данные реакции наблюдали после восстановления курса Тайсабри терапии. У некоторых пациентов с нарушением функции печени в анамнезе отмечали ухудшение печеночных показателей на фоне терапии препаратом. Необходимо проводить тщательный мониторинг пациентов с нарушением функции печени. При появлении первых симптомов, свидетельствующих о поражении печени, например, желтушность кожных покровов или рвота, необходимо немедленно обратиться к врачу. В случаях значительного нарушения функции печени Тайсабри терапию необходимо прекратить.

Отмена Тайсабри терапии.

В случае решения врача о прекращении терапии натализумабом следует учитывать, что натализумаб сохраняется в крови и продолжает оказывать фармакодинамическое действие (например, может привести к лимфоцитозу) в течение около 12 недель после последнего введения препарата. Назначение других препаратов в этот период следует рассматривать как сочетанную терапию с натализумабом. По результатам клинических исследований, одновременное применение с такими препаратами, как интерферон или глатирамера ацетат, не является безопасным. Данные о сочетанной терапии с иммунодепрессантами отсутствуют. Применение иммунодепрессантов после отмены Тайсабри терапии может усилить иммунодепрессивное состояние пациента. Эта возможность должна оцениваться в каждом случае индивидуально, с подбором периода для выведения натализумаба из организма. Кратковременный курс применения стероидов для лечения рецидивов у пациентов с рассеянным склерозом по данным клинических исследований не приводит к повышению риска развития инфекционных заболеваний.

Содержание натрия в Тайсабри.

Флакон лекарственного средства Тайсабри содержит 2,3 ммоль (или 52 мг) натрия. После разбавления в 100 мл хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) лекарственное средство содержит 17,7 ммоль (или 406 мг) натрия на дозу. Данная информация должна быть принята во внимание пациентов, находящихся на контролируемой натриевой диете.

Беременность.

Данные о применении натализумаба у женщин в период беременности и лактации отсутствуют. Не следует использовать натализумаб во время беременности.

Период лактации

Нет данных относительно выделения препарата Тайсабри с грудным молоком. Влияние натализумаба на новорожденного/младенца не выявлено. В связи с этим не следует применять препарат в период кормления грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Основываясь на фармакологических механизмах действия натализумаба, применение Тайсабри не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами.

Особые меры предосторожности при использовании и утилизации

Инструкции по применению:

• До разведения и применения осмотрите флакон Тайсабри на наличие частиц. Не использовать, если во флаконе есть частицы и/или раствор не бесцветный, прозрачный слегка опалесцирующий.

• Используйте асептическую технику при приготовлении Тайсабри раствора для внутривенной инфузии. Удалите флип-офф колпачок с флакона. Вставьте иглу шприца во флакон через центр резиновой пробки и извлеките 15 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий.

• Добавить 15 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий к 100 мл 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия для инъекций. Аккуратно переверните раствор Тайсабри, чтобы полностью смешать. Не взбалтывать.

• Тайсабри не следует смешивать с другими лекарственными средствами или растворителями.

• Осмотрите приготовленный препарат на наличие частиц или изменения цвета до использования. Не использовать, если препарат другого цвета или присутствуют инородные частицы.

• Приготовленный препарат предназначен для использования как можно скорее и в течение 8 часов после приготовления раствора. Если приготовленный препарат хранится при температуре 2°С-8°C (не замораживать), то перед началом инфузии можно дать раствору нагреться до комнатной температуры.

• Приготовленный раствор должен быть введен внутривенно в течение 1 часа со скоростью около 2 мл/мин.

• Каждый флакон только для однократного использования.

• Любой неиспользованный продукт или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Передозировка

Случаев передозировки не зафиксировано.

Форма выпуска и упаковка

По 300 мг/15 мл концентрата помещают во флаконы из бесцветного стекла. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре от 2оС до 8оС.

Не замораживать.

Хранить в упаковке избегая прямого воздействия солнечных лучей.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года

Приготовленный раствор должен храниться не более 8 часов при температуре 2°С - 8°С.

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Наименование организации-прозводителя

Biogen Ideс Denmark Manufacturing ApS

Biogen Ideс Alle 1, DK-3400 Hillerod, Дания

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

АО «Ген Илач ве Саглык Урунлери Санаи ве Тиджарет»

Мустафа Кемаль Мах., 2119. Сок., №3, Д:2-3, 06520, Канкая/Анкара/Турция

Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукции (товара) на территории Республики Казахстан:

Представительство АО “Ген Илач ве Саглык Урунлери Санаи ве Тиджарет ” в

Республике Казахстан.

г. Алматы, 480051, пр. Достык, 180, офис 111

тел.: 8 (727) 3900757, 3900773, 3900674, 3900768

тел./факс: 8 (727) 3900674

maral.ordabaeva@genilac.com